ĐẠI CƯƠNG VỀ DƯỢC PHẨM VÀ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

ĐẠI CƯƠNG VỀ DƯỢC PHẨM
VÀ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT
DƯỢC PHẨM
Lê Hậu


THUỐC (dược phẩm)
Là sản phẩm có nguồn gốc động vật,
thực vật, khoáng vật, hóa học hay
sinh tổng hợp được bào chế (chế
biến) thành những dạng thích hợp dể
dùng cho người (và súc vật) nhằm
các mục đích

Một số sản phẩm được coi là thuốc như:
vật liệu nha khoa, bông băng, chỉ khâu y
tế, sản phẩm còn ở lại trong cơ thể tạm
thời hay lâu dài.

1


Thực dược phẩm
(Nutraceutical)
• Phân biệt
Thuốc và thực phẩm chức năng
Thuốc và mỹ phẩm

Dạng bào chế
là hình thức trình bày của dược phẩm để
đưa hoạt chất vào cơ thể với mục đích

tiện dụng, dễ bảo quản và phát huy tối đa
tác dụng điều trị của hoạt chất.
Ví dụ:
Î Dạng bào chế gồm: hoạt chất và tá dược

• Dạng thuốc bao gồm dạng bào chế và tất
cả các thành phần của nó là: một hay
nhiều dược chất, tá dược, bao bì đóng
gói, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc.
• Dạng thuố
thuốc là thuốc đã qua chế biến, bào
chế, phân liều, đóng gói một cách thích
hợp để có thể sử dụng trực tiếp cho
người bệnh.

2


Hoạt chất hay dược chất
có tác dụng dược lý nhưng chưa qua chế biến hoặc
bào chế, chưa được sử dụng trực tiếp cho người bệnh.
Một dạng thuốc có thể chứa một hoặc nhiều dược chất
nhằm tạo tác dụng hiệp lực hoặc để khắc phục tác dụng
phụ của dược chất chính.
• Trên thực tế, các dược chất thường phải qua chế biến,
sản xuất, đóng gói thành các dạng thuốc thì mới có thể
sử dụng trực tiếp cho người bệnh.
• Công thức (formulation) và Kỹ thuật sản xuất (Process)
quyết định đến chất lượng của thuốc.

TÁ DƯỢC
• Tá dược, không có tác dụng dược lý riêng nhưng trong
đa số trường hợp, được thêm vào trong công thức nhằm
• tạo thuận lợi cho việc bào chế và sử dụng dạng thuốc
• hoặc để cải thiện hiệu quả của dược chất
• hoặc để bảo đảm tính ổn định và giúp bảo quản dạng
thuốc.
• Tùy theo dạng thuốc, tá dược có các chức năng khác
nhau và được gọi tên khác nhau như tá dược độn, tá
dược rã, chất ổn định hay chất bảo quản….

Tá dược có ảnh hưởng đến tác dụng điều trị của
thuốc

BAO BÌ
• Vai trò của bao bì
• Bảo vệ thuốc
• Trình bày thuốc
• Định danh thuốc
• Thông tin về thuốc

3


• Bao bì cấp I (bao bì sơ cấp) tức là bao bì
tiếp xúc trực tiếp với dạng bào chế và để
bảo quản nó Î Đóng gói cấp I

• Bao bì cấp II (bao bì thứ cấp) là bao bì để

bảo vệ 2 thành phần đã nêu trên Î
Đóng gói cấp II

Phân loại các dạng thuốc theo
đường đưa thuốc vào cơ thể
Uống
Tiêm
Qua da
Mắt
Trực tràng
Âm đạo
Tai mũi họng

4


Phân loại các dạng thuốc
theo thể chất
•
•
•
•

Rắn
Lỏng
Mềm (bán rắn)
Khí (thuốc sol khí)

Phân loại các dạng thuốc
theo cấu trúc của hệ phân tán

• Hệ phân tán đồng thể: dung dịch, dịch
chiết
• Hệ phân tán keo
• Dị thể: Hỗn dịch, nhũ tương, thuốc bột,
thuốc viên

Phân loại các dạng thuốc
theo nguồn gốc công thức
• Thuốc bào chế theo đơn
• Thuốc bào chế theo dược điển
• Thuốc sản xuất theo công thức của các
nhà sản xuất (các biệt dược)

5


Biệt dược
• Dược phẩm được
bào chế trước,
trình bày trong một
bao bì đặc biệt và
được đặc trưng bởi
một tên riêng của
nhà sản xuất

Thuốc gốc – Thuốc Generic
Non Propriety Drug
• Dược chất gốc: Nhà phát minh hết hạn
bản quyền
• Thuốc Generic: thuốc chứa dược chất

gốc
• Được phép sản xuất với tên gốc
• Ví dụ: Viên nén Amoxicillin 250 mg

TÍNH CHẤT CỦA THUỐC
• Thuốc chỉ được sử dụng khi có bệnh
• Tình trạng “bệnh” làm cho cơ thể không
còn khả năng chống trả lại được các hậu
quả do thuốc kém chất lượng tạo ra.
• Vì vậy, thuốc không được đem đến cho
bệnh nhân bất cứ một nguy cơ nào về mặt
an toàn, về chất lượng hay về tính hiệu
nghiệm. Nói cách khác thuốc phải đảm
bảo chất lượng.

6


Thuốc là một vật nguy hiểm
• Không bao giờ được nói rằng thuốc hoàn toàn
vô hại. Ngay cả một giả dược (placebo) cũng có
một hoạt tính, có khi tạo ra những trường hợp
không dung nạp.
• Một thuốc luôn luôn cho một hoạt tính trị liệu
chính có lợi khi được đưa vào cơ thể trong
những điều kiện thật xác định nhưng bên cạnh
đó luôn kèm theo những tác dụng phụ không
mong muốn mà thông thường khó tránh được

Thuốc là một hàng hóa đặc biệt

Không thể đánh giá chất lượng của
thuốc trước khi sử dụng
Không có khái niệm dùng thử
Thuốc được sử dụng với sự tin cậy
tuyệt đối

Chất lượng thuốc
• Chất lượng thuốc/ mỹ phẩm là tổng hợp các tính chất
đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những
yêu cầu đã định trước trong điều kiện xác định về kinh
tế, kỹ thuật, xã hội, được thể hiện bởi các yêu cầu sau
đây:
- có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh (hiệu nghiệm)
- không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại (An toàn)
- ổn định về chất lựơng trong thời hạn đã xác định
- tiện dụng, dễ bảo quản.
(Điều lệ về thuốc phòng bệnh và chữa bệnh)

Đánh giá chất lượng thuốc ???

7


CHẤT LƯỢNG THUỐC
Một thuốc được xem là đạt chất lượng khi thuốc đó:
- chứa đúng lượng hoạt chất ghi trên nhãn trong các giới
hạn cho phép,
- chứa đúng hàm lượng đến từng dạng phân liều nhỏ,
không chứa tạp chất lạ,
- duy trì toàn vẹn lượng hoạt chất, hoạt tính trị liệu hình

dáng bên ngoài cho đến ngày thuốc hết hạn sử dụng,
khi đưa thuốc vào cơ thể, thuốc phóng thích ra hoạt chất
với liều sinh khả dụng toàn vẹn.
(Hội Dựơc học Hoa Kỳ)

Chất lượng thuốc
Mỗi dạng thuốc có những các tiêu chuẩn
khác nhau
Mỗi loại thuốc, có các tiêu chuẩn cụ thể
Î Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

Các văn bản về
tiêu chuẩn chất lượng của thuốc
Tiêu chuẩn quốc tế: Dược điển quốc tế
Tiêu chuẩn vùng, khu vực: Dược điển Châu
Âu
Tiêu chuẩn Quốc gia: DĐ Việt Nam, Dược
điển Mỹ, Dược điển Anh,…
Tiêu chuẩn cơ sở: Tiêu chuẩn của nhà SX

8


DƯỢC ĐIỂN
Dược điển: Là bộ tiêu chuẩn nhà nước về
chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Dược điển cũng quy định thành phần,
cách pha chế và kiểm nghiệm một số
dạng thuốc và chế phẩm. Dược điển được

bổ sung định kỳ và tái bản.

9


10


11


Chấ
Chất lượng
ng thuố
thuốc
Quá trình nghiên cứu thuốc mới
Nghiên cứu

Thuốc mẫu để
đăng ký

Xin giấy phép sản xuất

Sản xuất
Chất lượng phù hợp

Tiêu chuẩn chất lượng

Thử nghiệm
lâm sàng

Mục đích của công
nghệ của sản xuất là
phiên bản ra hàng
vạn, hàng triệu bản
sao của thuốc mẫu đã
đăng ký tức là thuốc
có chất lượng xác
đònh.

Các dạng thuốc
và cách đưa thuốc vào cơ thể
CÁC THUỐC DÙNG ĐƯỜNG UỐNG
Viên nén,Viên bao đường, Viên bao phim
Viên nang cứng,Viên nang mềm
Thuốc bột, Thuốc cốm
Dung dịch thuốc, Sirơ, Thuốc giọt

Các dạng bào chế dùng đường uống

12


Thuốc bột
(Thuốc gói)
Cốm pha hỗn dịch

Thuốc cốm

Hỗn dịch uống

Sirô

Dung dịch uống

Thuốc dùng đường tiêm

Thuốc tiêm

Thuốc tiêm truyền

13


Thuốc dùng đường trực tràng

Thuốc đạn

Thuốc mỡ

Thuốc nhỏ mắt

Thuốc dùng đường
Tai- Mũi- Họng

14


Thuốc dùng đặt âm đạo

Thuốc điều trị các bệnh trên da

Thuốc mỡ, Crèm, thuốc dán, dung dịch
thuốc

Thuốc dùng qua da

15


contraceptive patch
birth control patch
Ortho – Evra , 7 ngày
nhu cầu lớn hiệu quả kinh tế cao

16