Thực trạng duy trì tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn hải phòng năm 2012

ĐẶT VẤN ĐỀ
Sự ra đời của hệ thống nhà thuốc tư từ sau năm 1989 đã trở thành
một loại hình cung ứng dịch vụ y tế quan trọng trong hệ thống chăm sóc sức
khỏe, giúp mở rộng thị trường thuốc, đưa thuốc đến tận tay người tiêu dùng.
Theo nhiều nghiên cứu gần đây cho thấy, khi có vấn đề về sức khỏe thì nhà
thuốc chính là cơ sở mà người dân tiếp cận trước tiên để tìm kiếm sự hỗ trợ
cho việc điều trị bệnh và người bệnh có thói quen đi thẳng tới nhà thuốc để
hỏi bệnh và mua thuốc mà không cần qua thầy thuốc . Tình trạng lạm dụng
thuốc chữa bệnh trên thế giới trong đó có Việt Nam đang ở trong tình trạng
báo động. Việc sử dụng thuốc không đúng theo các qui định, hướng dẫn
không chỉ do người sử dụng mà còn do cả các nhân viên y tế trong đó bao
gồm cả những người bán thuốc [14,19, 27, 30,37].
Công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một
trong hai mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam.
Theo tinh thần đó, dựa trên những nguyên tắc chung về “Thực hành tốt nhà
thuốc” (Good pharmacy practice - GPP) mà liên đoàn Dược phẩm quốc tế
đã xây dựng, căn cứ vào tình hình thực tế của Việt Nam, ngày 24 tháng 01
năm 2007 Cục quản lý Dược Việt Nam đã ra quyết định số 11/2007/QĐBYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn, của nhà thuốc GPP nhằm xây dựng
một chuẩn mực thiết yếu cho hoạt động bán lẻ thuốc. Thực hiện nhà thuốc
đạt chuẩn GPP, người bệnh hưởng lợi, nhà thuốc sẽ văn minh, quản lý tốt
hơn, chất lượng thuốc sẽ tăng. Cục quản lý Dược cũng quy định lộ trình
thực hiện GPP trong Thông tư 43/2010/TT-BYT, ban hành ngày
15/10/2010, theo đó nhà thuốc thành lập mới phải đạt GPP, nhà thuốc đang
hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện


2

kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP được tiếp tục hoạt động đến hết
31/12/2011. Nhà thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc
danh mục thuốc không kê đơn [7,4].

Tính đến tháng 11 năm 2011, Hải Phòng đã có 93 trong tổng số 144
nhà thuốc đạt GPP [36]. Tuy nhiên, do khái niệm về GPP còn mới mẻ, cùng
với một số yếu tố khách quan và chủ quan, nhiều nhà thuốc đạt GPP chưa
duy trì thực hiện tốt các tiêu chí GPP trong quá trình hoạt động, ảnh hưởng
đến mục tiêu “sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả”, từ đó ảnh hưởng
đến chất lượng chăm sóc y tế. Thực tế qua hoạt động kiểm tra của các cơ
quan quản lý nhà nước về dược cho thấy nhiều nhà thuốc mặc dù đã đạt
GPP nhưng sau một thời gian hoạt động đã bộc lộ những tồn tại hạn chế
trong việc tuân thủ các tiêu chí GPP. Để thực hiện tốt hơn việc quản lý nhà
nước đối với các nhà thuốc đạt GPP[36].
Chúng tôi đặt vấn đề nghiên cứu đề tài:
“Thực trạng duy trì tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc đạt GPP trên
địa bàn Hải Phòng năm 2012”
với 2 mục tiêu:
1. Xác định tỷ lệ nhà thuốc duy trì tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc đạt
GPP trên địa bàn Hải Phòng năm 2012
2. Mô tả việc duy trì tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc đạt GPP trên địa
bàn Hải Phòng năm 2012


3

Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm
1.1.1. Nhà thuốc: Là cơ sở bán lẻ thuốc do dược sỹ đại học phụ trách
chuyên môn, có cơ sở vật chất đáp ứng theo quy định [1].
1.1.2. Thực hành tốt nhà thuốc
1.1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc:
“ Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt là GPP):

Là văn bản đưa ra các nguyên tắc cơ bản của người dược sỹ trong thực hành
nghề nghiệp tại nhà thuốc trên cơ sở tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và
chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu[4].
Trong tuyên bố Tokyo năm 1993, Liên đoàn dược phẩm quốc tế đã
đưa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: nhà thuốc thực hành tốt
là nhà thuốc không chỉ nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà
còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã
hội. Sau đó Tổ chức Y tế thế giới đã phối hợp với Liên đoàn dược phẩm
quốc tế ban hành tiêu chuẩn về chất lượng phục vụ nhà thuốc, bao gồm kỹ
năng thực hành và thông tin hướng dẫn sử dung thuốc, được gọi là chế độ
thực hành tốt nhà thuốc(GPP) [47].
1.1.2.2.Mục đích của thực hành tốt nhà thuốc:
Mục đích của việc xây dựng tiêu chuẩn GPP là nhằm nâng cao chất
lượng hoạt động của nhà thuốc, các hướng dẫn cơ bản về thực hành nhà
thuốc , người hành nghề có thể có nội dung cơ bản nhất để dễ dàng thực


4

hiện theo đúng các quy định của Nhà nước về các thủ tục pháp lý, các quy
chế hành nghề dược, các quy định chuyên môn cần thiết trong khi bán thuốc
1.1.2.3. Nguyên tắc của thực hành tốt nhà thuốc[4]
+ Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết
+ Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư
vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ
+ Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư
vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
+ Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn hợp lý có hiệu quả
1.1.3.Duy trì tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc đạt GPP

- Nhà thuốc đạt GPP là nhà thuốc được cơ quan có thẩm quyền kiểm tra đạt
>= 90% điểm theo danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc, và không có
điểm không chấp thuận.
- Nhà thuốc duy trì tiêu chuẩn GPP là nhà thuốc sau khi kiểm tra đạt GPP từ
6 tháng đến 1 năm vẫn đảm bảo được các tiêu chuẩn GPP trong quá trình
hoạt động
1.2.Sự hình thành GPP
Tuyên bố Alma-Ata về chăm sóc sức khỏe ban đầu nêu rõ "… được
chăm sóc sức khỏe là một quyền cơ bản của con người và mục tiêu xã hội
quan trọng nhất trên toàn thế giới là sức khỏe con người đạt cấp độ cao nhất
có thể ". Dịch vụ chăm sóc dược tốt là một thành phần quan trọng của chăm
sóc sức khỏe ban đầu, vai trò quan trọng của các dược sĩ trong hệ thống y tế
đã được công nhận [60].


5

Cùng với sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước, dịch vụ y tế ngày
càng phong phú, đặc biệt là thị trường thuốc tân dược. Tuy nhiên một trong
những hệ lụy của nó là sự lạm dụng thuốc trên toàn thế giới đang ở cấp độ
báo động. Trước tình hình đó, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế (FIP) đã họp
tại Nhật Bản vào năm 1993 và đưa ra tuyên bố Tokyo về thực hành tốt nhà
thuốc (GPP), đây là những hướng dẫn làm cơ sở cho các quốc gia thiết lập
tiêu chuẩn hành nghề Dược. Trong tuyên bố này, khái niệm GPP đã được
viết như sau: Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không chỉ nghĩ đến lợi
nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người
mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội [47].
Sau nhiều lần sửa đổi, tháng 4/ 1997 FIP và WHO đã thống nhất nội
dung của GPP và cũng trong năm này FIP đã chính thức thông qua nội dung
của GPP. Những hướng dẫn về GPP sau đó được điều chỉnh và áp dụng ở

rất nhiều nước phát triển. Ý thức được sự cần thiết để giúp các nước đang
phát triển đạt được GPP, FIP đưa " Hướng dẫn thực hiện GPP tại các nước
đang phát triển” vào 9 năm 1998 [45,46,47,48]
Tại Việt Nam, nhận thức được tầm quan trọng của thực hành tốt
dược, Luật Dược (01-10-2005), Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Quyết định 108
và Quyết định 154 của Thủ tướng Chính phủ đã quy định hệ thống sản xuất,
lưu thông phân phối thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPs, bao gồm “Thực hành
tốt sản xuất thuốc” (GMP), ‘Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP),
“Thực hành tốt bảo quản thuốc ” (GSP), “Thực hành tốt phân phối thuốc ”
(GDP”, “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) .


6

GPP –“thực hành tốt nhà thuốc" là công đoạn cuối cùng trong quy
trình đảm bảo chất lượng thuốc, tuy nhiên nếu chỉ tập trung quản lý các
khâu đầu mà không chú trọng đến khâu sau cùng là nhà thuốc, với các yêu
cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn và phương thức quản
lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc thì
quá trình đảm bảo chất lượng thuốc chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lãng phí vì
không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn , hợp
lý đến tay người bệnh. Đã đến lúc cần áp dụng tiêu chuẩn GPP để lập lại
trật tự, công bằng, kiện toàn lại hệ thống phân phối lẻ và nâng cao chất
lượng chăm sóc dược .
Ngày 24/1/2007, Bộ y tế - Cục quản lý Dược Việt Nam đã chính thức
ban hành quyết định 11/2007/QĐ-BYT( sau này được thay bằng Thông tư
46/TT - BYT, theo đó "Thực hành tốt nhà thuốc" là văn bản đưa ra các
nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc
của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn
đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

[5,7].
1.2.1. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP Việt Nam [5]
Ngày 24/1/2007, Bộ y tế - Cục quản lý Dược Việt Nam đã chính thức
ban hành quyết định 11/2007/QĐ-BYT(hiện nay được thay bằng Thông tư
46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011). Theo đó việc triển khai
thực hiện GPP tại Việt Nam phải tuân thủ những tiêu chuẩn sau:


7

1.2.1.1.Về nhân sự
Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ
hành nghề dược theo quy định hiện hành. Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực
thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy
mô hoạt động. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản
thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện
sau: có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp
phù hợp với công việc được giao, có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh
truyền nhiễm, không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo
trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược [4].
1.2.1.2.Về cơ sở vật chất, kỹ thuật
Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an
toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường
và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác
động trực tiếp của ánh sáng mặt trời, diện tích tối thiểu là 10m2, phải có
khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp
xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ. Phải bố trí
thêm diện tích cho những hoạt động khác như: phòng pha chế theo đơn
( nếu nhà thuốc có pha chế theo đơn), phòng ra lẻ các thuốc không còn bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nơi rửa tay, kho bảo quản thuốc riêng, phòng

hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong
thời gian chờ đợi, có khu vực riêng bày bán mỹ phẩm, thực phẩm chức
năng [5].


8

1.2.1.3.Về thiết bị bảo quản thuốc
Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi
của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao
gồm: điều hòa nhiệt độ, máy hút ẩm, tủ, quầy, giá kệ, nhiệt kế, ẩm kế, hệ
thống chiếu sáng, quạt thông gió, dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với
điều kiện bảo quản thuốc ( yêu cầu nhiệt độ phòng duy trì dưới 30, độ ẩm
không vượt qua 75%)
1.2.1.4.Về ghi nhãn thuốc
Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của
thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc,
số lô hạn dùng, trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều
dùng, số lần dùng và cách dùng
1.2.1.5.Về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện
hành, phổ biến rộng rãi , tỉ mỉ cho người có nhu cầu. Đầy đủ các hồ sơ, sổ
sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc để quản lý thuốc tồn trữ,
bảo quản, theo dõi số lô, hạn dùng, chất lượng của thuốc và các vấn đề
khác có liên quan, lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân, sổ sách,hồ
sơ mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc, có các qui trinh thao tác chuẩn
dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên
áp dụng
Tối thiểu phải có 5 quy trình:
1. Quy trình mua và kiểm soát chất lượng thuốc

2. Quy trình bán thuốc kê đơn


9

3. Quy trình bán thuốc không kê đơn
4. Quy trình giải quyết đối với thuốc bị đình chỉ thu hồi, khiếu nại
5. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc
1.2.1.6. Về các hoạt động chủ yếu của nhà thuốc
Các hoạt động chủ yếu của nhà thuốc gồm mua thuốc, bán thuốc
trong đó có qui định các bước cơ bản trong hoạt động mua, bán thuốc
- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc
mà người mua yêu cầu
- Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc,
hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn
thuốc kèm theo, người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng
cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói .
- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra
về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
* Quy định về tư vấn cho người mua:
- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả
điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng
- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có
chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua
thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn
- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể
dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc
chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị

10

- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên
bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu
chứng bệnh
* Khi bán thuốc theo đơn:
- Phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù
hợp
- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc
- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc
theo đơn
- Người bán lẻ là dược sỹ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc
khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của
người mua.
- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở
người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
* Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách
dùng thuốc
- Giữ bí mật các thông tin của khách hàng
- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức
danh
- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề
dược
- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y
tế


11

- Người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải thường
xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật
về mọi mặt hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền
cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo
quy định;
1.3. Danh mục chấm điểm kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”
Để thống nhất trên toàn quốc việc thanh kiểm tra, đánh giá, công
nhận GPP của cơ quan quản lý dược và tạo điều kiện để cơ sở bán lẻ thuốc
tự kiểm tra đánh giá việc thực hiện GPP, ngày 28/04/2010, Cục Quản lí
Dược – Bộ Y tế đã có công văn số 4263/QLD-KD ban hành danh mục
chấm điểm kiểm tra GPP (phụ lục 1)- Hiện nay được thay bằng Thông tư
46 /2011/TT-BYT, ngày 21 tháng

12

năm 2011 ban hành nguyên tắc,

tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Phụ lục II danh mục kiểm tra
(CHECKLIST) [7].
1.4. Thực trạng áp dụng GPP ở các tỉnh trong cả nước
Sau khi ban hành các tiêu chuẩn của GPP, Bộ Y tế cũng đã xây dựng
lộ trình chi tiết của việc triển khai GPP tại Việt Nam được quy định cụ thể
trong Quyết định số 11/2007[2]
Thực hiện theo đúng yêu cầu của lộ trình triển khai thực hiện GPP
tại Việt Nam mà Bộ Y tế đã xây dựng, kể từ ngày 1/7/2007, nhiều địa
phương đã bắt đầu tiến hành nhận hồ sơ, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
đạt GPP cho các nhà thuốc.
Tính đến ngày 31/12/2010, tổng số cơ sở bán lẻ thuốc trong cả nước
đã đạt tiêu chuẩn GPP là 3.455 nhà thuốc (theo báo cáo của 57/63 Sở Y tế),

12

chiếm tỷ lệ khoảng 30%. Những nhà thuốc này được phân bố không đều
giữa các địa phương trong cả nước và tập trung nhiều tại thành phố Hồ Chí
Minh (TP.HCM) và thành phố Hà Nội (2 thành phố chiếm khoảng 50% số
nhà thuốc trên cả nước). Tại Hà Nội, có 980 nhà thuốc đạt chuẩn GPP,
chiếm tỷ lệ khoảng 60%, trong khi đó, tại TP. HCM, số lượng nhà thuốc đạt
GPP là 1.535 nhà thuốc, chiếm khoảng 47%
.
Bảng 1.1: Cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tính đến 31/12/2010
Khu vực
Số lượng NT đã đạt GPP
Tỷ lệ % số NT đạt GPP so với
tổng số NT trong khu vực

Hà

Tp Hồ

Các địa

Cả

Nội

Chí Minh

phương khác

nước

980

1535

940

3455

60%

47%

30%

(Nguồn: Cục Quản lý Dược Việt Nam)

Với thực trạng việc thực hiện lộ trình GPP theo Quyết định 11/2007
không đạt tiến độ , Bộ Y tế đã tiếp tục ban hành Thông tư 43/2010 /TTBYT ngày 15 tháng 12 năm 2010, quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc
tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” GPP như sau:
1. Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và
nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP
2. Nhà thuốc tại các phường của 4 thành phố: Hà Nội, thành phố Hồ Chí
Minh, Đà Nẵng, Cần Thơ phải đạt GPP
3. Nhà thuốc thành lập mới phải đạt GPP


13

4. Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP (trừ trường
hợp quy định tại khoản 1 và 2) tiếp tục được hoạt động đến hết 31/12/2011
Đối với nhiệm vụ triển khai thực hiện GPP, không đơn giản chỉ là
tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt GPP cho các cơ sở mới. Điều
quan trọng và rất cần thiết là phải đảm bảo rằng , các nhà thuốc đã được cấp
giấy chứng nhận đạt GPP phải luôn duy trì, thực hiện đúng đắn và đầy đủ
các nguyên tắc và tiêu chuẩn của GPP trong suốt quá trình hoạt động.
Tuy nhiên theo kết quả thanh tra 66 nhà thuốc đạt GPP của thanh tra
Sở Y tế Hà Nội vào tháng 2 năm 2009 thì rất nhiều nhà thuốc đã đạt GPP
không thực hiện nghiêm các nguyên tắc tiêu chuẩn và vi phạm nhiều qui
định của GPP
Bảng 1.2: Các lỗi vi phạm của các nhà thuốc đạt GPP theo kết quả
thanh tra của Sở Y tế Hà Nội
Số lượng

Tỉ lệ

NT (n=66)

(%)

45

68,18

CSVC không riêng biệt

11

16,67

Khu vực rửa tay không còn hoặc không đảm bảo

8

12,12

Khu vực tư vấn không còn

17

25,75

Lỗi vi phạm
Chủ nhà thuốc vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động
mà không có giấy ủy quyền

(Nguồn: Sở Y tế Hà Nội)
Trên thực tế, tình trạng thiếu hụt trầm trọng đội ngũ dược sỹ đại học tại các
nhà thuốc đang diễn ra khá phổ biến và có sự chênh lệch lớn giữa khu vực


14

thành thị và các vùng sâu, vùng xa. Tại nhiều nơi, người dân vẫn phải mua
thuốc trong những điều kiện cơ sở hạ tầng nhiều bất cập, diện tích mặt bằng
quá chật hẹp, thêm vào đó, một số loại thuốc không được bảo quản đúng
cách và được bán cho bất kỳ ai có nhu cầu.
1.5.Công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân và thực trạng các nhà thuốc

GPP tại thành phố Hải Phòng.
1.5.1. Công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân ở Hải Phòng
Sự nghiệp chăm sóc sức khỏe người dân thành phố Hải Phòng đang
có những cải thiện rõ rệt. Theo báo cáo của Sở Y tế Hải Phòng về công tác
bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân tháng 9/2011, năm 2010
tuổi thọ trung bình của người dân thành phố đạt 74,5 tuổi, tỷ lệ chết mẹ là
9/100.000 trẻ đẻ sống, tỷ xuất chết trẻ em dưới 1 tuổi là 3,7%, tỷ suất chết
trẻ em dưới 5 tuổi là 5,3%, tỷ lệ suy dinh dưỡng trẻ em dưới 5 tuổi giảm
bền vững qua các năm, từ 15,1 năm 2006 xuống 14,1% năm 2008 và 12,8%
năm 2010, tỷ lệ sơ sinh <2500gr liên tục từ năm 2006 đến 2010 đều đạt từ
3,7 đến 3,96%.
Về công tác dược, đến tháng 9 năm 2011 mạng lưới cung ứng thuốc
của thành phố bao gồm: 02 doanh nghiệp nhà nước được cổ phần hóa, 26
công ty cổ phần, công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân, 143 nhà thuốc (03
nhà thuốc bệnh viện ), 166 đại lý bán thuốc, 153 cơ sở kinh doanh thuốc y
học cổ truyên, 04 doanh nghiệp sản xuất thuốc, 03 cơ sở sản xuất thuốc y
học cổ truyền…
Trong đó trên 24% nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, 56% doanh nghiệp
đạt tiêu chuẩn”Thực hành tốt phân phối thuốc” GDP[35,36].


15

Bảng 1.3: Mạng lưới bán thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng
tính đến 31/12/2010
STT Tên quận,

Dân số

huyện

1

Hồng

Ngô

DN NT QT QTCTD ĐL

2000 dân
110.669

Bàng
2

Số điểm /

162.346

Quyền

56

18

31

32

82

3

41

50

11

61

66

3

Lê Chân

198.048

100

4

Kiến An

95.893

48

13

48

5

Hải An

91.156

46

9

26

6

Đồ Sơn

46.874

24

3

19

7

Dương

54.053

28

3

1

10

2

3

39

31

1

4

22

10

1

6

15

24

50

21

Kinh
8

Thủy

315.708

Nguyên

160

1

3

9

Vĩnh Bảo

193.051

97

10

An Dương 157.163

78

11

An Lão

134.665

68

12

Tiên Lãng

156.722

79

5

11

49

13

Kiến Thụy 133.901

67

6

45

16

14

Cát Bà

30.155

16

1

Tổng

1.880.624

1

165
(Nguồn: Sở Y tế Hải Phòng)

16

1.5.2. Thực trạng các nhà thuốc đạt GPP tại Hải Phòng.
Dù đã rất nỗ lực, tuy nhiên giống với tinh hình chung của tất cả các địa
phương trên cả nước, Hải Phòng đang gặp khó khăn trong việc triển khai và
hoàn thành đúng lộ trình thực hiện GPP mà Bộ Y tế đã đặt ra, đến tháng
12/2010 mới có 47 nhà thuốc đăng ký kiểm tra và đã được Sở Y tế Hải
Phòng công nhận đạt GPP. Tại thời điểm 30/11/2011, trong tổng số 144 nhà
thuốc đang hoạt động trên địa bàn Hải Phòng thì chỉ có 93 cơ ở đạt GPP.
Điều này đồng nghĩa với việc trong khoảng thời gian còn lại (1 tháng) Hải
Phòng phải tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt GPP cho 51 cơ
sở còn lại. Rõ ràng đây là một thách thức rất lớn cho Sở Y tế cũng như các
cơ quan quản lý khác của Hải Phòng. Đến thời điểm 30/11/2011,trong số
10/14 quận, huyện đang có nhà thuốc hoạt động, đó 8 quận, huyện đã có
nhà thuốc đạt chuẩn GPP và phân bổ với tỷ lệ không đồng đều
1.6. Một số nghiên cứu về vấn đề GPP đã được thực hiện trước đây
Nghiên cứu “Khảo sát thực trạng hoạt động của các nhà thuốc được
công nhận đạt GPP trên địa bàn Hà Nội” của dược sĩ Phạm Thanh Phương
đã đánh giá nhà thuốc đạt GPP trên khía cạnh CSVC, trang thiết bị, việc
tuân thủ qui chế chuyên môn và kỹ năng thực hành dược của nhân viên nhà
thuốc đối với hai loại thuốc phải kê đơn là kháng sinh và corticoid. Tuy
nhiên, việc đánh giá về vấn đề thực trạng của hoạt động cấp GPP tại Hà Nội
chưa được tác giả đề cập tới. Hơn nữa đề tài cũng chưa khảo sát được các kĩ
năng bán hàng của nhân viên nhà thuốc đối với nhóm thuốc không phải kê
đơn và cũng chưa thống kê được tỷ lệ chủ nhà thuốc là DSĐH trực tiếp
đứng bán thuốc tại các nhà thuốc đạt GPP [28].


17

Nghiên cứu “ Khảo sát hoạt động của một số nhà thuốc đạt GPP tại
Hà Nội thông qua một số chỉ tiêu của thực hành tốt nhà thuốc ” của Dược sĩ
Bùi Hữu Ngư. Một ưu điểm của đề tài là có thực hiện phương pháp đóng
vai khách hàng để đánh giá thực hành chuyên môn của nhân viên nhà thuốc.
Người đóng vai khách hàng đến các nhà thuốc trong mẫu nghiên cứu yêu
cầu mua thuốc với 2 tình huống thông thường: Mua thuốc kháng histamine
(Chlorpheniramin) và mua thuốc giảm đau kháng viêm NSAID (Voltaren).
Các số liệu liên quan đến hỏi, khuyên khách hàng, thuốc đã bán được điều
tra viên điền vào biểu mẫu thu thập dữ liệu 10 phút ngay sau khi rời nhà
thuốc. Khi chọn 2 thuốc OTC này, quá trình khảo sát có thể tiến hành trên
tất cả các nhân viên nhà thuốc do vậy thu được kết quả về vấn đề kỹ năng
thực hành dược tương đối toàn diện và khách quan. Tuy nhiên tác giả lựa
chọn mẫu ngẫu nhiên không đặc trưng cho tất cả các quận huyện của Hà
Nội. Ngoài ra đề tài chưa tiến hành khảo sát đối với các nhà thuốc bệnh
viện và nhà thuốc công ty. Vì vậy, chưa có cái nhìn tổng quát nhất về các
nhà thuốc đạt GPP. Đề tài cũng chưa khảo sát được một số tiêu chí về
CSVC, trình độ chuyên môn của người bán hàng và việc chấp hành một số
qui chế chuyên môn của nhà thuốc [27].
Công trình nghiên cứu khoa học đánh giá thực trạng công tác kiểm tra
và công nhận thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh của tác
giả Vũ Tuấn Cường và Lê Viết Hùng đã hồi cứu các cơ sở kiểm tra GPP tại
Sở Y tế Quảng Ninh từ tháng 04/2010 đến 05/2011, đưa ra được một số tồn
tại thường gặp như thiếu tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc, ghi chép
sổ sách sơ sài, thiếu các trang thiết bị bảo quản thuốc theo yêu cầu ghi trên


18

nhãn, công tác tư vấn chưa đạt hiệu quả cao. Các tác giả đã phân tích thực

trạng công tác kiểm tra, công nhận GPP và một số giải pháp nâng cao hiệu
quả việc triển khai áp dụng GPP trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh. Tác giả
không đề cập đến trình độ, sự hiểu biết về luật, về thuốc, kỹ năng tư vấn của
người bán hàng một cách khách quan [16].
Tóm lại các đề tài đã thực hiện đa số đánh giá một số tiêu chí về
CSVC và kĩ năng thực hành về một vài loại thuốc thông dụng mà chưa
đánh giá được toàn diện về mức độ hiểu biết về các qui định, chế độ hiện
hành về Dược, các kiến thức thông thường về tư vấn sử dụng thuốc của
nhân viên nhà thuốc.
Mặt khác, vấn đề GPP hiện đang được Cục quản lý dược cũng như Sở
Y tế Hải Phòng rất quan tâm, bởi đến thời điểm hiện tại lộ trình triển khai
GPP tại Hải Phòng đã đi gần hết chặng đường. Phần còn lại chắc chắn cũng
còn rất nhiều khó khăn và thách thức.
Do vậy rất cần một đề tài đánh giá toàn diện về nhân sự, cơ sở vật
chất, chất lượng phục vụ thực tế của các nhà thuốc đạt GPP và các yếu tố
ảnh hưởng đến việc duy trì của các nhà thuốc GPP để các cơ quan quản lí
có một cái nhìn tổng thể về thực trạng các nhà thuốc đạt GPP hiện nay, góp
phần giúp các nhà quản lí đưa ra những giải pháp để nâng cao chất lượng
thực hành của các nhà thuốc đạt GPP.


19

Chương 2.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
2.1.1.Tiêu chuẩn lựa chọn
- Người bán hàng (phỏng vấn người có trình độ cao nhất có mặt tại nhà
thuốc) tại nhà thuốc đã đạt chuẩn GPP trên địa bàn Hải Phòng
- Khách hàng mua thuốc tại các nhà thuốc được khảo sát.

- Nhà thuốc đã đạt chuẩn GPP trên địa bàn Hải Phòng
- Thuốc do khách hàng mua tại những nhà thuốc thuộc mẫu nghiên cứu
- Bản checklist chấm điểm các nhà thuốc trong nghiên cứu do Sở Y tế Hải
Phòng cung cấp
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
- Nhà thuốc mới đạt chuẩn GPP dưới 6 tháng
- Người bán hàng từ chối phỏng vấn
- Khách hàng:
+ Từ chối phỏng vấn
+ Có bệnh tâm thần
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang
2.2.2. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu:
- Nhà thuốc: Chọn mẫu theo phương pháp phân tầng ở tất cả 8 quận, huyện
thành phố Hải Phòng có nhà thuốc đạt GPP. Những quận, huyện có trên 6
nhà thuốc GPP sẽ được lấy theo tỷ lệ 1/3. Những quận, huyện có số nhà
thuốc GPP dưới 6 sẽ lấy hết vào mẫu nghiên cứu. Các nhà thuốc được lựa


20

chọn ngẫu nhiên theo từng khu vực bằng phần mềm Microsof Office Exell
2003.
Bảng 2.1: Phân bố các nhà thuốc lấy mẫu nghiên cứu
STT Tên quận, huyện

Số nhà thuốc GPP

Số nhà thuốc lấy mẫu

1

Hồng Bàng

15

5

2

Ngô Quyền

27

9

3

Lê Chân

30

10

4

Kiến An

11

3

5

Hải An

7

2

6

Đồ Sơn

1

1

7

Dương Kinh

1

1

8

An Dương

1

1

Tổng

93

32

- Người bán thuốc: Phỏng vấn 50% tổng số nhân viên nhà thuốc.Tổng số
nhân viên trên hồ sơ của 1 nhà thuốc GPP thường là 2-3 người, nhưng thực
tế số nhân viên có mặt tại nhà thuốc thường chỉ có 1-2 người. Do vậy, mỗi
nhà thuốc chúng tôi phỏng vấn 1 người. Trong trường hợp có 2 hoặc 3
người bán, người được phỏng vấn sẽ là người có trình độ chuyên môn cao
nhất ở nhà thuốc tại thời điểm điều tra viên đến thực hiện nghiên cứu.Tổng
số 32 người.
- Khách hàng: Tại mỗi nhà thuốc, nghiên cứu viên phỏng vấn 2 người mua
thuốc, kiểm tra số thuốc đã mua. Tổng số 64 người.


21

2.2.3. Phương pháp đánh giá việc duy trì tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc
đạt GPP
Bằng phương pháp quan sát trực tiếp, bảng kiểm được sử dụng để
quan sát là các tiêu chuẩn GPP trong Thông tư số: 46 /2011/TT-BYT,
chúng tôi chấm điểm theo hướng dẫn chấm điểm GPP của Cục quản lý
Dược, Bộ Y tế. Các tiêu chí như sau (Bảng điểm chi tiết tại phụ lục 1)
- Nhân lực nhà thuốc (13 tiêu chí = 19 điểm)

- Cơ sở vật chất (8 tiêu chí = 15 điểm)
- Trang thiết bị (9 tiêu chí = 15 điểm)
- Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn (10 tiêu chí = 17 điểm)
- Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp (14 tiêu chí = 18
điểm)
- Kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc (2 tiêu chí = 5 điểm)
- Nguồn thuốc (2 tiêu chí = 3 điểm)
- Ghi nhãn thuốc (2 tiêu chí = điểm)
- Giải quyết đối với thuốc phải thu hồi (6 tiêu chí = 6 điểm)
Các nhà thuốc trong mẫu nghiên cứu sẽ được đánh giá mức độ duy trì tiêu
chuẩn GPP dựa vào kết quả chấm điểm như sau:
- Duy trì rất tốt: Cơ sở thực hiện cao hơn các quy định tối thiểu theo các
tiêu chí của GPP (đạt điểm chuẩn và có điểm cộng)
- Duy trì tốt: Cơ sở đạt ≥ 90% điểm chuẩn và không mắc lỗi thuộc điểm
không chấp thuận
- Duy trì khá tốt: Cơ sở đạt 80% - 89% điểm chuẩn và không mắc lỗi
thuộc điểm không chấp thuận.


22

- Duy trì chưa tốt: Cơ sở đạt dưới 80% điểm chuẩn hoặc mắc lỗi thuộc
điểm không chấp thuận.
2.3.3 Phương pháp xác định yếu tố ảnh hưởng đến việc duy trì tiêu
chuẩn GPP của các nhà thuốc đạt GPP:
Phỏng vấn nhân viên nhà thuốc theo bộ câu hỏi xây dựng trước với
những nội dung chính liên quan đến kiến thức, thái độ về thực hành tốt nhà
thuốc, những khó khăn, bất cập trong quá trình thực hiện GPP nguyên nhân
của việc duy trì hoặc không duy trì được theo các tiêu chuẩn GPP, các đề
xuất, kiến nghị khả thi nhằm đảm bảo việc thực thi duy trì GPP…

Đánh giá kiến thức của nhân viên nhà thuốc: Mỗi người trả lời 5 câu hỏi
liên quan đến các qui định của GPP, 5 câu hỏi về chuyên môn, mỗi câu trả lời
đúng được tính 1 điểm, phân loại kiến thức như sau:
Bảng 2.2: Phân loại kiến thức về pháp luật và chuyên môn
của người bán thuốc
Điểm

Kiến thức về pháp luật

Kiến thức chuyên môn

4-5

Tốt

Tốt

3

Khá tốt

Khá tốt

1-2

Chưa tốt

Chưa tốt

Thái độ của người hành nghề: Quan sát thực hành dược của người bán

thuốc và phỏng vấn thái độ của họ về việc nhà thuốc thực hiện GPP
Thói quen của khách hàng: Hỏi khách hàng những thông tin về thuốc
mà khách hàng vừa mua, phỏng vấn kiến thức thái độ dùng thuốc của khách
hàng


23

2.2.5. Khống chế sai số
- Điều tra viên được tập huấn về GPP, phương pháp phỏng vấn, phương
pháp quan sát.
- Điều tra thử và rút kinh nghiệm trong nhóm điều tra.
- Làm sạch số liệu trước khi xử lý
2.3. Thời gian nghiên cứu : Tháng 12/2011 đến 7/2012
2.4. Xử lý số liệu:
Số liệu được nhập và xử lý bằng phần mềm SPSS 12.0
2.5. Đạo đức nghiên cứu:
- Người được phỏng vấn được biết mục đích nghiên cứu, tự nguyện tham
gia, có quyền từ chối hoặc dừng tham gia vào nghiên cứu bất cứ khi nào.
- Nghiên cứu được sự đồng ý, ủng hộ của lãnh đạo và cán bộ y tế tại địa
phương.
- Kết quả chỉ nhằm mục đích nghiên cứu, danh sách nhà thuốc, tên người
được phỏng vấn không bị tiết lộ.


24

Chương 3.
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1.Tỷ lệ nhà thuốc duy trì tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc đã đạt

GPP trên địa bàn Hải Phòng năm đến tháng 30/11/2011
3.1.1. Thông tin chung về đối tượng nghiên cứu
3.1.1.1. Thông tin chung về người bán thuốc

60

50

40

30

20

10
N=

32

TUOI

Hình 3.1: Tuổi của người bán thuốc
Nhận xét:
Tuổi của người bán thuốc trong nghiên cứu tương đối trẻ, ít nhất là
22 tuổi người lớn tuổi nhất là 53, đa số trong khoảng 22 đến 39 tuổi, độ tuổi
trung bình là 32.


25

Hình 3.2: Giới tính của người bán thuốc
Nhận xét:
Trên 90% người bán thuốc là nữ. Tỉ lệ người bán thuốc là nam rất ít,
chỉ chiếm 9,4%.
Bảng 3.1: Bằng cấp dược của người bán thuốc
Đặc điểm
Bằng cấp dược

Số lượng

Tỷ lệ %

DSĐH

1

3,1

DSTH

30

93,8

Dược tá

1

3,1

Nhận xét:
Số người bán hàng có bằng Dược sỹ trung học chiếm đa số (93,8 %),
chỉ có 1 người là Dược sĩ đại học chiếm 3,1%.