Trắc nghiệm Pháp chế dược 2

Đề thi : Pháp chế dược 2
Câu 1: Thời hạn có giá trị của chứng chỉ hành nghề dược
a. 2 năm
b. 3 năm
c. 5 năm
d. Không thời hạn
Câu 2: Thời hạn giá trị của giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP: ( tr 77)
a. 2 năm
b. 3 năm
c. 5 năm
d. Không thời hạn
Câu 3: Thời gian tối đa giải quyết hồ sơ đối với chứng chỉ hành nghề dược hợp
lệ?
a. 5 ngày làm việc
b. 20 ngày làm việc
c. 30 ngày làm việc
d. 40 ngày làm việc
Câu 4: Thời gian đối đa giải quyết hồ sơ đối với Giấy đăng ký kinh doanh dược(
nếu hồ sơ hợp lệ và có thẩm định)
a. 5 ngày làm việc
b. 20 ngày làm việc
c. 30 ngày làm việc
d. 40 ngày làm việc
Câu 5: Nhà thuốc không có kho bảo quản thuốc thì điểm chuẩn được tính là: (tr
78)
a. 98 điểm
b. 97 điểm
c. 95 điểm


d. 93 điểm

Câu 6: Nhà thuốc không bán thuốc gây nghiện, hướng thần thì điểm chuẩn được
tính là: (tr 78)
a. 98 điểm
b. 97 điểm
c. 95 điểm
d. 93 điểm
Câu 7: Nhà thuốc không có pha chế theo đơn thì điểm chuẩn là: (tr 78)
a. 98 điểm
b. 97 điểm
c. 95 điểm
d. 93 điểm
?Câu 8: Lộ trình mới của các nhà thuốc mới trên toàn quốc phải đạt tiêu chuẩn
GPP là ngày:
a. 01/01/2009
b. 01/01/2010
c. 01/01/2011
d. 01/01/2013
Câu 9: Lộ trình tất cả các quầy thuốc trên toàn quốc phải đạt tiêu chuẩn GPP là
ngày:
a. 01/01/2009
b. 01/01/2010
c. 01/01/2011
d. 01/01/2013
Câu 10: Nếu nhà thuốc thay đổi địa điểm kinh doanh nhưng vẫn giữ nguyên tên
nhà thuốc, nhân sự, trang thiết bị thì KHÔNG làm lại giấy tờ nào?
a. Chứng chỉ hành nghề dược
b. Giấy đăng ký kinh doanh


c. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

d. Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP
Câu 11: Bảng điểm GPP(checklist) gồm bao nhiêu nội dung?:
a. 8
b. 9
c. 10
d. Tất cả sai
Câu 12: Trong luật dược có bao nhiêu quy định về các lĩnh vực hành nghề dược:
(tr 62)
a. 7
b. 8
c. 9
d. 10
Câu 13: Tiêu chuẩn về thực hành tốt trong nuôi trồng, thu hoạch dược liệu viết
tắt là: (tr 62)
a. GCAP
b. GACP
c. GCP
d. GAP
Câu 14: Câu nào sai khi nói về thuốc thử lâm sàng?
a. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn lâm sàng (tiền lâm sàng – tr 63)
b. Có dạng bào chế ổn định
c. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng
d. Nhãn thuốc phải ghi dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm
dùng cho mục đích khác”.
Câu 15: Thuốc nào sau đây được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn
thử lâm sàng:
a. Thuốc mới


b. Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được

lưu hành ít nhất ba năm tại nước đó (5 năm tr 64)
c. Các bài thuốc đông y đã được Bộ y tế công nhận
d. Thuốc đã thử nghiệm tiền lâm sàng cho kết quả vượt trội
Câu 16: Luật Dược bắt đầu có hiệu lực từ:
a. 14/6/2005
b. 1/6/2005
c. 1/10/2005
d. 14/10/2005
Câu 17: Quyền và nghĩa vụ của tổ chức cá nhân có thuốc thử lâm sàng, ngoại
trừ: (tr 65)
a. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng
b. Phải xin phép và được bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý làm văn bản trước khi
thử lâm sàng.
c. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra
do thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.
d. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với người tham gia
thử lâm sàng
Câu 18: Câu nào KHÔNG đúng khi định nghĩa thuốc giả: (tr 57)
a. Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có
thẩm quyền
b. Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký
c. Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn
d. Không có dược chất.
Câu 19: Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu sẽ được gọi
là: (tr 56)
a. Thuốc Đông y
b. Thuốc từ dược liệu
c. Cả a và b đều đúng

d. Cả a và b đều sai
Câu 20: Nội dung thực hiện nào là quy định bắt buộc của nhà thuốc GPP (tr 69,
70)
a. Bàn dược sĩ tư vấn
b. Bảng giá thuốc
c. Máy lạnh
d.

nơi dễ nhìn thấy

Câu 21: Đối tượng điều chỉnh trong xử phạt vi phạm hành chính về thuốc là:
a. Cá nhân
b. Tổ chức Việt Nam
c. Tổ chức nước ngoài
d. Câu a,b đúng
Câu 22: Hình thức nào sau đây KHÔNG là hình thức xử phạt bổ sung:
a. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề
b. Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
c. Tịch thu tang vật sử dụng có vi phạm hành chính
d. Tiêu hủy hoặc tái chế thuốc
Câu 23: Mức phạt tiền tối đa trong xử phạt hành chánh về thuốc là: (100 M: cá
nhân; 200M : tổ chức tr 34)?????
a. 30.000.000 đồng
b. 40.000.000 đồng
c. 50.000.000 đồng
d. 60.000.000 đồng
Câu 24: Mức phạt cho hành vi cơ sở bán buôn không có sổ sách phương tiện
theo dõi mua hàng: (tr 35)
a. 3.000.000 – 5.000.000 đồng
b. 5.000.000 – 8.000.000 đồng

c. 5.000.000 – 10.000.000 đồng
d. 10.000.000 – 20.000.000 đồng


Câu 25: Mức phạt cho hành vi cơ sở bán lẻ hoặc đóng không đúng phạm vi kinh
doanh: (tr 36)
a. 3.000.000 – 5.000.000 đồng
b. 5.000.000 – 8.000.000 đồng
c. 5.000.000 – 10.000.000 đồng
d. 10.000.000 – 20.000.000 đồng
Câu 26: Mức phạt cho hành vi người bán thuốc không có hồ sơ lý lịch: (tr 39)
a. 500.000 – 1.000.000 đồng
b. 1.000.000 – 3.000.000 đồng
c. 5.000.000 – 8.000.000 đồng
d. 10.000.000 – 15.000.000 đồng
Câu 27: Mức phạt cho hành vi bán lẻ thuốc tại cơ sở không hợp pháp là: (tr )
a. 1.000.000 – 3.000.000 đồng
b. 3.000.000 – 5.000.000 đồng
c. 5.000.000 – 8.000.000 đồng
d. 8.000.000 – 12.000.000 đồng
Câu 28: GDP là một phần của công tác: (tr 80)
a. Đảm bảo cung ứng toàn diện
b. Đảm bảo phân phối toàn diện
c. Đảm bảo chất lượng toàn diện
d. Đảm bảo kiểm soát toàn diện
Câu 29: GDP KHÔNG nêu lên yêu cầu cần thiết cho việc : (tr 80, 81)
a. Sản xuất
b. Vận chuyển
c. Bảo quản
d. Phân phối

Câu 30: Nhân viên kiểm soát chất lượng thuốc trong GDP phải có trình độ
chuyên môn: (tr 82)
a. Dược sĩ sơ cấp


b. Dược sĩ trung cấp
c. Dược sĩ đại học
d. Câu a, b, c đúng
Câu 31: Theo quy định của GDP ở cơ sở phân phối vaccin và sinh phẩm, nhân
viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ: (tr82, 83)
a. Dược sĩ đại học trở lên
b. Dược sĩ trung cấp trở lên
c. Dược sĩ sơ cấp trở lên
d. Quy định không nhắc tới
Câu 32: Nguyên tắc xoay vòng trong GSP là:
a. FIFO và FEFO
b. Là nguyên tắc giúp giữ kho thông thoáng
c. Duy trì chế độ và điều kiện bảo quản ổn định
d. Tiến hành kiểm tra đối chiếu định kỳ hàng hóa trong kho
Câu 33: Khu vực bảo quản thuốc theo GDP phải có diện tích tối thiểu là: (V tối
thiểu là 100 m3 ; tr 84)
a. 10 m2
b. 20 m2
c. 30 m2
d. 40 m2
Câu 34: Đơn vị nào trách nhiệm phổ biến, huấn luyện và đào tạo các nguyên tắc
GDP cho các đơn vị trực thuộc và các cơ sở phân phối trên địa bàn: (tr 101)
a. Cục quản lý dược với Sở y tế tỉnh thành
b. Cục quản lý dược với Tổng công ty dược Việt Nam
c. Sở y tế tỉnh thành với Tổng công ty dược Việt Nam

d.

Sở y tế tỉnh thành với Chi cục quản lý thị trường

Câu 35: Giấy chứng nhận đạt GDP có giá trị mấy năm kể từ ngày cấp (tr 104)
a. 2 năm
b. 3 năm


c. 4 năm
d. 5 năm
Câu 36: Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “ Thực hành tốt phân phối thuốc” phải
có trình độ: (tr 102)
a. Sơ cấp
b. Trung cấp
c. Đại học
d. Câu a, b, c đúng
Câu 37: Chọn câu ĐÚNG
a. Có thể sử dụng đá khô để làm lạnh để bảo quản thuốc khi vận
chuyển (gel khô)
b. Không dùng đá khô để làm lạnh nước đá khô ảnh hưởng xấu đến chất
lượng sản phẩm
c. Có thể sử dụng đá khô để bảo quản nhưng phải đảm bảo đá khô tiếp xúc
đồng đều để tăng hiệu quả bảo quản
d. Tất cả các ý trên sai.
Câu 38: Điều nào sai khi nói về bảo quản thuốc của kho GSP:
a. Thuốc nhạy cảm với nhiệt phải bảo quản trong kho lạnh
b. Thuốc nhạy cảm ánh sáng, chất dễ bay hơi, chất nhạy cảm ẩm, có mùi, bảo
quản trong bao bì kín, kho riêng.
c. Kho dược liệu phải thông thoáng

d. Chất dễ cháy nổ bảo quản kho lạnh (kho riêng)
Câu 39: Đăng ký thuốc là việc cơ sở nộp đơn lên cơ quan quản lý nhà nước để
xin phép được:
a. Hợp lý hóa việc sản xuất thuốc
b. Hợp pháp hóa việc sản xuất thuốc (và lưu hành thuốc trên thị trường
của một quốc gia)
c. Hợp thức hóa việc lưu hành thuốc
d. Hợp nhất hóa việc lưu hành thuốc


Câu 40: Trong đăng ký thuốc, Bộ y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng
tên thuốc theo:
a. Tên hóa học
b. Tên khoa học
c. Tên chung quốc tế
d. Tên thương mại
Câu 41: Có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ nếu thuốc có chung tất cả các yếu
tố sau (Tên thuốc, công thức, công thức cho đơn vị một liều; nồng độ, hàm
lượng với chế phẩm đa liều, tên nhà sản xuất)
a. Tên thuốc, công thức, quy cách đóng gói, tên nhà sản xuất
b. Tên thuốc, công thức, quy cách đóng gói, tên nhà phân phối
c. Tên thuốc, công thức, dạng bào chế, nhà sản xuất
d. Tên thuốc, công thức, dạng bào chế, nhà phân phối
Câu 42: Thay đổi nào sau đây là thay đổi lớn ( liên quan đến chỉ định; đường
dùng; nồng độ, hàm lượng; liều dùng)
a. Tên thuốc
b. Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký
c. Độ ổn định
d. Liều dùng
Câu 43: Thuốc bị rút số đăng ký trong trường hợp

a. Cơ sở sản xuất thuốc cung cấp thông tin về tác dụng an toàn và hiệu quả
của thuốc mà không có bằng chứng khoa học để chứng minh.
b. Cơ sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở
nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất
c. Cơ sở sản xuất thuốc bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tr 31)
d. Cơ sở sản xuất thuốc vi phạm một trong số hành vi nghiêm cấm
Câu 44: Tổ chức có thuốc có số đăng ký lưu hành trên thị trường phải lưu giữ
hồ sơ sản xuất thuốc trong thời gian tối thiểu là:
a. 2 năm


b. 3 năm
c. 4 năm
d. 5 năm
Câu 45: Hồ sơ thông tin mỹ phẩm (Chất lượng của nguyên liệu ;Chất lượng
của thành phẩm;Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;An toàn và
hiệu quả)
a. 2 phần
b. 3 phần
c. 4 phần
d. 5 phần
Câu 46: Hồ sơ thông tin sản phẩm nội dung phải được xuất trình ngay cho cơ
quan thanh tra khi có yêu cầu là (tr 116)
a. Chất lượng của nguyên liệu
b. Chất lượng của thành phẩm
c. Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm
d. An toàn và hiệu quả
Câu 47: Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm” có giá trị mấy năm kể từ ngày cấp: (tr 120)
a. 2 năm

b. 3 năm
c. 4 năm
d. 5 năm
Câu 48: Nhãn gốc của mỹ phẩm là:
a. Nhãn thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì thương phẩm của mỹ
phẩm
b. Nhãn thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì không thương phẩm của mỹ
phẩm
c. Nhãn thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì trực tiếp của mỹ phẩm
d. Nhãn thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì ngoài của mỹ phẩm


Câu 49: Trong thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, bề mặt tường và trần nhà phải: (
tr 131)
a. Bằng phẳng
b. Nhẵn mịn, dễ bảo trì
c. Sạch sẽ, dễ lau chùi
d. Dễ lau chùi
Câu 50: Trong thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, khu phòng thí nghiệm nên đặt:
(tr 131)
a. Cách biệt khỏi khu sản xuất
b. Gắn với khu sản xuất
c. Bên trong khu sản xuất
d. Bên cạnh khu sản xuất
Câu 51: Khâu nào được coi là quan trọng của thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: (
tr 136)
a. Sản xuất
b. Nhân sự
c. Trang thiết bị
d. Kiểm tra chất lượng

Câu 52: Trong thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, tài liêu sản xuất cần có ,ngoại
trừ: (tr 138, 139)
a. Vật liệu đóng gói dự kiến và điều kiện bảo quản
b. Vật liệu bào chế dự kiến và điều kiện bảo quản
c. Danh mục nguyên liệu ban đầu được sử dụng
d. Danh mục trang thiết bị được sử dụng
Câu 53: Trong hồ sơ tài liệu của thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm hồ sơ lô sản
xuất (BMR) có bao nhiêu thông tin: ( tr 139)
a. 10
b. 11
c. 12


d. 13
Câu 54: Trong thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, tiêu chuẩn kỹ thuật nào của sản
phẩm chờ đúng gói và thành phẩm là sai: (tr 138)
a. Tên sản phẩm
b. Mô tả sản phẩm
c. Bản vẽ kỹ thuật
d. Tính chất vật lý
Câu 55: Trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận bổ sung hợp lệ, Bộ y tế cấp số đăng
ký lưu hành đối với thuốc đăng ký lại: ( 6 tháng – tr 30)
a. Đúng
b. Sai
Câu 56: Kết quả nghiên cứu độ ổn định của thuốc theo phương pháp lão hóa cấp tốc
chỉ có giá trị để dự đoán tuổi thọ của thuốc khi xin phép cấp số đăng ký lần đầu.
a. Đúng
b. Sai
Câu 57: Khi đăng ký lại phải có tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc khi ở điều
kiện thường:

a. Đúng
b. Sai
Câu 58: Kết quả nghiên cứu các chỉ tiêu của ít nhất 2 thuốc khác nhau kết luận về
độ ổn định của thuốc:
a. Đúng
b. Sai
Câu 59: Hạn dùng của thuốc không được dài hơn tuổi thọ của thuốc đã được nghiên
cứu:
a. Đúng
b. Sai
Câu 60: Danh mục thuốc không kê đơn được sửa đổi và bổ sung hằng năm là một
trong những ý nghĩa của danh mục thuốc không kê đơn


a. Đúng
b. Sai