BÁO CÁO THỰC TẾ XÍ NGHIỆP

LOGO

BÁO CÁO THỰC TẾ

XÍ NGHIỆP

1


NỘI DUNG

1. HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC ĐẠT GLP

2. HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

2


NỘI DUNG 1

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC
ĐẠT GLP

3


Giới thiệu

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC

Sơ đồ tổ chức Phòng QC

TRƯỞNG PHÒNG

PHÓ PHÒNG

HÀNH CHÍNH

KIỂM NGHIỆM VI SINH

KIỂM NGHIỆM BAO
BÌ

4

KIỂM NGHIỆM HÓA LÝ

TIÊU CHUẨN HÓA

KIỂM SOÁT

LƯU MẪU – THỬ

THUỐC THỬ, CHẤT

NGHIỆM ĐỘ ỔN ĐỊNH

ĐỐI CHIẾU


Giới thiệu

HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC

Sơ đồ mặt bằng Phòng QC

LAF

THAY ĐỒ
A/L
PHÒ NG SẠ CH

P. LƯU HỒ SƠ

P.THỬ NGHIỆM
SINH HỌ C

PHÓ TGĐ

P .THỬ NGHIỆ M VI SINH

GIÁ M ĐỐ C CHẤT LƯNG

P. LƯU CHẤT
ĐỐ I CHIẾU

P. SƠ CỨ U

P. SƠ CỨ U

RỬ A DỤ NG CỤ

HLKS

TRƯỞN G PHÒ NG

P. LƯU MẪU

P. LƯU MẪU

TỦ HOTTE

CÁ C DÃ Y PHÂN TÍCH

P.CÂ N

TỦ HOTTE

P.THỬ NGHIỆ M HOA Ù LÝ 1

P.T HỬ NGHIỆM HOÁ LÝ 2

P.LƯU MẪU

P.HOÁ CHẤT

P.THUỐ C THỬ
DỤ NG CỤ

5

P. SẤY NUNG


Hoạt động

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC

Lấy mẫu, nhận
mẫu

Lưu mẫu

Thử nghiệm

Đánh giá kết quả phân tích,
…

6


Hoạt động
HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC
Lấy mẫu

Đối tượng



Nguyên liệu dùng làm thuốc



Bao bì



Các dạng bán thành phẩm



Thành phẩm



Thành phẩm bị trả về

7


Hoạt động
HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC
Lấy mẫu

Thời điểm



Trong quá trình sản xuất



Trong quá trình bảo quản



Trong quá trình lưu thông, phân phối



Trong quá trường hợp thanh tra và kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường

8


Hoạt động
HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC
Nhận mẫu

Bộ phận nhận mẫu phải ghi lại tất cả các chi tiết liên quan đến:



Số thứ tự



Ngày nhận mẫu từ phòng ban



Ngày chuyển mẫu đến các phòng chuyên môn

9


Hoạt động
HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC
Lưu mẫu

Lưu mẫu tối thiểu 1 năm sau khi hết hạn dùng của thuốc

10


Hoạt động
HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC
Thử nghiệm



Dựa trên các quy trình có sẵn trong các chuyên luận Dược Điển hay Tiêu chuẩn cơ
sở



Ghi lại tất cả các dữ liệu liên quan đến việc kiểm nghiệm mẫu kèm với hồ sơ kiểm
nghiệm

11

Hoạt động
HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC
Đánh giá kết quả

Ghi lại kết quả đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn có sẵn

12


Hoạt động
HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC
Các hoạt động khác



Giải quyết kiếu nại có liên quan đến chất lượng sản phẩm



Tham gia vào việc kiểm soát môi trường sản xuất

13


NỘI DUNG 2

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

14

Giới thiệu

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

Sơ đồ tổ chức Phòng R&D

TRƯỞNG PHÒNG

P. TRƯỞNG PHÒNG

Nghiên cứu mặt hàng mới

Hồ sơ đăng ký

Sửa chữa và ổn định chất lượng sản phẩm

Thẩm định QTSX
Thiết kế bao bì

15


Vai trò
HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D



Làm hồ sơ đăng ký thuốc



Thẩm định quy trình sản xuất: 3 lô



Thiết kế bao bì



Nghiên cứu mới



Cải tiến mặt hàng cũ

16


Mối quan hệ với các bộ phân
khác

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

Đối với phòng QA



Nghiên cứu, thẩm định QTSX 3 lô đầu tiên

→ Làm hồ sơ đăng ký


Giải quyết các vướng mắc, sự cố: phòng R&D nghiên cứu cải tiến cho phù hợp

→ Đăng ký thay đổi nhỏ/ thay đổi lớn với Cục Quản lý Dược

17


Mối quan hệ với các bộ phân

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

khác
Đối với phòng QC

Mối quan hệ tương hỗ
Một số mẫu cần kiểm nghiệm → chuyển sang phòng QC



Kiểm tra chất lượng



Các thông số của sản phẩm

18

Mối quan hệ với các bộ phân
khác

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

Đối với Nhà xưởng



Nghiên cứu các thuốc trước tiên dựa trên quy mô và cơ sở vật chất của nhà xưởng



Trực tiếp kiểm tra các thông số chất lượng 3 lô đầu tiên tại nhà xưởng

19


Mối quan hệ với các bộ phân

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

khác
Đối với Nhà kho

Kho cung cấp nguyên liệu

•

Tá dược

•

Dược chất

•

Bao bì

cho phòng R&D

20


Mối quan hệ với các bộ phân
khác

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

Đối với phòng kinh doanh

Phòng Kinh doanh

•
•
•

Khảo sát nhu cầu thị trường

Phòng R&D

Nghiên cứu thuốc mới

Khuyến nghị dạng bào chế

Thay đổi thuốc cũ

Khuyến nghị giá

LỢI NHUẬN
21


Hoạt động
HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D
Sơ lược về Đăng ký thuốc

Các loại hồ sơ đăng ký thuốc



Đăng ký lần đầu



Đăng ký lại



Đăng ký áp dụng



Đăng ký thay đổi, bổ sung, áp dụng

22


Hoạt động
HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D
Sơ lược về Đăng ký thuốc

Hiệu lực của số đăng ký: 05 năm
Thời hạn nộp hồ sơ đăng kí lại, đăng kí gia hạn:



06 tháng trước khi SĐK lưu hành hết hiệu lực: nộp đơn đăng kí gia hạn



12 tháng trước hoặc 06 tháng sau khi SĐK lưu hành hết hiệu lưc: nộp đơn đăng kí lại

23


Hoạt động
HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

Sơ lược về Đăng ký thuốc

Hồ sơ đăng kí lần đầu thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y
tế, bao gồm:
Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
Phần II. Hồ sơ chất lượng
Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng
Phần IV. Hồ sơ lâm sàng

24


LOGO

Thank You !

25