ĐÁNH GIÁ 6 NĂM TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC

[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
VIỆN CHIẾN LƯỢC VÀ CHÍNH
SÁCH Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Dự thảo báo cáo:
ĐÁNH GIÁ 6 NĂM TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC

Hà Nội, 8/2012
0


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
MỤC LỤC
I.

ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................. 7

II. MỤC TIÊU ................................................................................................. 9
2.1. Mục tiêu chung: ..................................................................................... 9
2.2. Mục tiêu cụ thể ...................................................................................... 9
III. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ ................................................................ 10
3.1. Đối tượng đánh giá .............................................................................. 10
3.2. Phạm vi, địa bàn nghiên cứu ............................................................... 10
3.3. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................. 11
3.4. Thu thập số liệu ................................................................................... 11
3.5. Phân tích và xử lý số liệu..................................................................... 12
IV. NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ .......................................................................... 13
4.1. Đánh giá việc triển khai Luật Dược .................................................... 13
4.2. Đánh giá kết quả triển khai Luật Dược theo các điều khoản được ban

hành: thành tựu đạt được và những vấn đề tồn tại, bất cập............................. 13
4.3. Phân tích và đề xuất những nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong xây
dựng Luật Dược sửa đổi .................................................................................. 14
V.

ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC ...................... 23
5.1. Tình hình ban hành văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược..... 23
5.1.1. Rà soát các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược đã được ban
hành theo các nội dung quy định của Luật ...................................................... 23
5.1.2. Đánh giá hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược ...... 33
5.2.
Việc tuyên truyền phổ biến luật Dược và các văn bản hướng dẫn ..... 39
5.3.
Công tác kiểm tra, thanh tra việc thi hành luật Dược ......................... 41

VI. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC ......................... 42
6.1.
Các quy định chung............................................................................. 42
6.2.
Kinh doanh thuốc ................................................................................ 71
6.3.
Đăng ký, lưu hành thuốc ..................................................................... 79
6.4.
Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu ................................................... 81
6.5.
Đơn thuốc và sử dụng thuốc ............................................................... 84
6.6.
Cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh .................................... 86
6.7.
Thông tin, quảng cáo thuốc ................................................................. 91

6.8.
Thử thuốc trên lâm sàng...................................................................... 96
6.9.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc ............. 98

1


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
VII. TỔNG QUAN KINH NGHIỆM QUỐC TẾ VỀ QUẢN LÝ NHÀ
NƯỚC VỀ DƯỢC ........................................................................................... 102
7.1.
Kinh nghiệm quốc tế về xây dựng Luật Dược .................................. 102
7.2.
Kinh nghiệm quốc tế về quản lý nhà nước về Dược......................... 104
VIII. ĐỀ XUẤT CÁC NỘI DUNG BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH LUẬT DƯỢC
109
8.1.
Thuật ngữ .......................................................................................... 109
8.2.
Tác động chung của Luật Dược đến tiếp cận thuốc thiết yếu ........... 110
8.3.
Chính sách nhà nước trong lĩnh vực dược ........................................ 112
8.4.
Phát triển công nghiệp dược ............................................................. 112
8.5.
Quản lý nhà nước về giá thuốc ......................................................... 112
8.6.
Đăng ký thuốc ................................................................................... 113
8.7.

Các hành vi bị cấm: ........................................................................... 114
8.8.
Điều kiện kinh doanh thuốc .............................................................. 114
8.9.
Xuất nhập khẩu thuốc ....................................................................... 114
8.10. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu ................................................. 114
8.11. Đơn thuốc và sử dụng thuốc ............................................................. 115
8.12. Cung ứng thuốc trong bệnh viện ....................................................... 115
8.13. Thử thuốc trên lâm sàng.................................................................... 115
8.14. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc ........... 116
IX. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ............................................................... 117
9.1.
Kết luận ............................................................................................. 117
9.2.
Kiến nghị ........................................................................................... 119
TÀI LIỆU THAM KHẢO .............................................................................. 121
PHỤ LỤC 1: DANH MỤC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ
DƯỢC GIAI ĐOẠN 2005-2012...................................................................... 123

2


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
DANH MỤC VIẾT TẮT
ADR
BHYT
BV
BYT
BTM
CP

CSTQG
CSSK
CSYT
DN
FDI
GACP
GDP
GLP
GMP
GPP
GSP
KCB
KH-TC
KNTW
NCD
NĐ
NKHH
PVS
QĐ
QLD
QPPL
SHTT

Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)
Bảo hiểm Y tế
Bệnh viện
Bộ Y tế
Bô thương mại
Chính phủ
Chính sách thuốc Quốc gia

Chăm sóc sức khỏe
Cơ sở y tế
Doanh nghiệp
Đầu tư trực tiếp nước ngoài (Foreign Direct
Investment)
Thực hiện tốt trồng trọt và thu hái dược liệu (Good
agricultural and collection practices for medical plants)
Thực hành tốt phân phối thuốc (Good distribution
practices)
Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good laboratory
practices)
Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good manufacturing
practices)
Thực hành tốt nhà thuốc (Good pharmacy practices)
Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good storage practices)
Khám chữa bệnh
Kế hoạch – tài chính
Kiểm nghiệm Trung ương
Các bệnh không lây truyền (Non communicable
disease)
Nghị định
Nhiễm khuẩn hô hấp
Phỏng vấn sâu
Quyết định
Quản lý dược
Quy phạm pháp luật
Sở hữu trí tuệ
3

[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
TCTK
TLN
TP
TT
TRIPS
UBND
UNIDO
TW
WHO
XNK
YHCT

Tổng cục thống kê
Thảo luận nhóm
Thành phố
Thông tư
Hiệp định sở hữu trí tuệ thương mại
Ủy ban nhân dân
Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc (United
nation industry development organization)
Trung ương
Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization)
Xuất nhập khẩu
Y học cổ truyền

4


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]

DANH MỤC BẢNG
Bảng 1. Các chỉ số đánh giá kết quả triển khai luật Dược .................................. 14
Bảng 2. Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, giai
đoạn 2006-2012 ................................................................................................... 24
Bảng 3. Tính sẵn có của thuốc thiết yếu theo danh mục khảo sát 30 thuốc tại khu
vực công lập và tư nhân....................................................................................... 44
Bảng 4. Tính có thể chi trả của thuốc theo phác đồ chuẩn đối với bệnh NKHH ở
người lớn, tăng HA, tiểu đường và viêm loét dạ dày .......................................... 46
Bảng 5. Doanh thu bình quân năm 2010 theo loại DN dược và theo lĩnh vực sản
xuất ...................................................................................................................... 50
Bảng 6. Số lượng các dự án nghiên cứu và phát triển sản phẩm tại các DN sản
xuất dược, 2005-2011 .......................................................................................... 53
Bảng 7. Chi phí và nhân lực cho công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm tại
một số doanh nghiệp dược .................................................................................. 53
Bảng 8. Tình hình kê khai lại giá thuốc trong 5 năm qua tại các doanh nghiệp
sản xuất thuốc khảo sát........................................................................................ 62
Bảng 9. Tỷ lệ trung vị giá thuốc bán cho bệnh nhân tại Việt Nam so với giá quốc
tế .......................................................................................................................... 64
Bảng 10. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả giai đoạn 2006-2010 . 70
Bảng 11. Số lượng lô thuốc bị thu hồi theo năm................................................. 70
Bảng 12. Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc vào VN dẫn đầu về số
đăng ký ................................................................................................................ 75
Bảng 13. Số lượng các đơn vị trong hệ thống cung ứng thuốc trên toàn quốc ... 76
Bảng 14. Số liệu cấp số đăng ký giai đoạn 2006-2011 ...................................... 80
Bảng 15. Số lượng các lô thuốc bị thu hồi(2006-2011) ..................................... 81
Bảng 16. Tỷ lệ trung vị giá thuốc nhập vào so với giá quốc tế tại các CSYT
công lập ............................................................................................................... 89
Bảng 17. Số lượng báo cáo phản ứng có hại của thuốc 2006-2011 .................... 92
Bảng 18. Các chỉ số cấp phát thuốc hợp lý theo cơ sở khảo sát ......................... 94
Bảng 19. Tình hình đăng ký thông tin quảng cáo thuốc 2006-2011 ................. 95

Bảng 20. Số lượng các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại VN
2007-2011 ............................................................................................................ 97
Bảng 21. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả giai đoạn 2006-2010 100
5


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
DANH MỤC HÌNH
Hình 1. Tỷ lệ có thuốc theo tên gốc theo danh mục khảo sát 30 thuốc, 2011 .... 44
Hình 2 . Chi tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2001 - 2011 .................. 45
Hình 3. Giá trị thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu giai đoạn 2001 2011 ..................................................................................................................... 47
Hình 4. Phân loại doanh nghiệp sản xuất dược theo quy mô nhân lực ............... 51
Hình 5. Tỷ lệ doanh nghiệp dược được hưởng các hình thức ưu đãi đầu tư ...... 52
Hình 6. Tỷ trọng kê đơn thuốc nội tại các tuyến CSYT nhà nước, 2011 ........... 55
Hình 7. Chỉ số giá tiêu dùng và chỉ số giá dược phẩm y tế, 2004-2010 ............. 57
Hình 8. Giá thuốc tại các cơ sở y tế công lập của VN so với một số nước khác 65
Hình 9. Giá thuốc tại các nhà thuốc tư nhân VN so với một số nước khác ........ 65
Hình 10. Chênh lệch giá thuốc giữa các cơ sở y tế nhà nước ............................. 66
Hình 11. Các vấn đề khó khăn trong thực hiện công tác quản lý dược theo báo
cáo của Sở y tế các tỉnh ....................................................................................... 67
Hình 12. Cơ cấu doanh nghiệp sản xuất dược phẩm loại sản phẩm ................... 72
Hình 13. Cơ cấu các doanh nghiệp sản xuất thuốc theo nội dung hoạt động sản
xuất ...................................................................................................................... 72
Hình 14. Cơ cấu thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, 2008.................. 75
Hình 15. Dân số bình quân tính trên một cơ sở bán lẻ thuốc, 2005-2010 ......... 77
Hình 16. Số đăng ký thuốc còn hiệu lực qua các năm ....................................... 79
Hình 17. Số lượng lô thuốc bị thu hồi 2000-2011 theo phân loại thuốc nội và
thuốc ngoại .......................................................................................................... 81
Hình 18. Tỷ lệ chi cho thuốc trên tổng chi thường xuyên của BV theo tuyến,
2010 ..................................................................................................................... 86

Hình 19. Số báo cáo phản ứng có hại của thuốc giai đoạn 2006-2011 ............... 91

6


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
I.

ĐẶT VẤN ĐỀ

Tại Việt Nam, lĩnh vực Dược có thể được coi là khu vực đầu tiên thực
hiện cơ chế “mở cửa” trong hệ thống y tế. Ngay từ những năm cuối thập kỷ 80
của thế kỷ trước, hoạt động cung ứng thuốc đã được thực hiện theo cơ chế thị
trường với sự tham gia của khu vực tư nhân. Cùng với tiến trình mở cửa, đổi
mới kinh tế của đất nước nói chung cũng như của ngành y tế nói riêng, ngành
Dược phát triển với quy mô ngày càng lớn về số lượng cũng như năng lực hoạt
động. Tình trạng thiếu thuốc, khan hiếm thuốc gần như đã được giải quyết cơ
bản. Tổng giá trị sản lượng thuốc sử dụng gia tăng rõ rệt qua các năm. Giá trị
thuốc bình quân đầu người một năm tăng nhanh từ 6 Đô la Mỹ năm 2001 lên
gần 10 Đô la Mỹ năm 2005. Số lượng các đơn vị, cá nhân tham gia hoạt động
trong lĩnh vực Dược ngày càng lớn. Tính đến năm 2005, cả nước có 956 doanh
nghiệp Dược, và gần 30.000 cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc. Cùng với sự phát
triển đó, mối quan hệ giữa các bên liên quan trong lĩnh vực Dược ngày càng trở
nên phức tạp. Nhiều vấn đề bất cập trong công tác quản lý nhà nước về thuốc
nảy sinh như vấn đề quản lý giá thuốc, quản lý chất lượng thuốc, các hoạt động
hành nghề Dược… Trong bối cảnh đó, ngày 14/6/2005 Luật Dược đã được
Quốc hội thông qua tạo hành lang pháp lý quan trọng đối với hoạt động về
Dược. Luật Dược gồm 11 chương và 73 điều quy định về hoạt động trong lĩnh
vực dược bao gồm: việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng
thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng;

quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và
thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc. Luật chính
thức có hiệu lực từ 1/10/2005.
Sau 6 năm thực hiện, Luật Dược đã đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăng
cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, đảm bảo
quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụng thuốc có chất lượng, hợp
lý và an toàn. Việc ban hành Luật Dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành
Dược Việt Nam phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế
giới.

7


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
Tuy nhiên, trong quá trình triển khai Luật Dược và các văn bản dưới Luật
cho thấy nảy sinh một số khó khăn, bất cập. Có thể lấy vấn đề quản lý giá thuốc
làm ví dụ minh chứng cho thực tế này. Theo Luật Dược quy định, kê khai và kê
khai lại giá thuốc là một trong những công cụ chủ yếu để quản lý giá thuốc, theo
đó giá thuốc kê khai, kê khai lại không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu
vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam. Tuy nhiên, cho đến nay
sau rất nhiều nỗ lực của Bộ Y tế và các Bộ ngành liên quan vẫn chưa xác định
được danh sách “các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự
Việt Nam” để đưa ra giá thuốc đối chiếu. Một quy định khác về quản lý giá
thuốc là Cục Quản lý Dược phải định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại
thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả, trên thực tế cơ quan chức
năng cùng không thể đáp ứng được yêu cầu này do số lượng thuốc sản xuất và
lưu hành trên thị trường quá lớn với 25000 mặt hàng đồng thời giá thuốc lại chịu
sự chi phối lớn từ các biến động của các yếu tố đầu vào của sản xuất cũng như
những biến động của thị trường, đặc biệt là về tỷ giá. Mặt khác, trước những
biến đổi của tình hình phát triển kinh tế xã hội, diễn biến nhanh chóng của quá

trình hội nhập và toàn cầu hóa, việc thực hiện các cam kết quốc tế cũng như tình
hình hoạt động kinh doanh, cung ứng thuốc, Luật Dược đã bộc lộ một số bất cập
nhất định đòi hỏi phải có sự nghiên cứu, điều chỉnh cho phù hợp. Theo cam kết
của Việt Nam khi gia nhập WTO về quyền xuất nhập khẩu, doanh nghiệp nước
ngoài có quyền nhập khẩu thuốc từ 1/1/2009 song luật Dược 2005 chưa quy
định về vấn đề này. Vấn đề thử tương đương sinh học và báo cáo số liệu nghiên
cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc cũng cần được bổ
sung trong Luật Dược. Liên quan đến quy định về phạm vi hành nghề, trong
Luật chưa có quy định cho loại hình dược sỹ cao đẳng đã được đào tạo những
năm gần đây. Như vậy, rõ ràng nhu cầu thực tiễn đặt ra cần phải sửa đổi, bổ
sung các quy định của Luật Dược năm 2005 góp phần điều chỉnh các quan hệ xã
hội mới nảy sinh trong lĩnh vực dược, sửa đổi thay thế các quy định không còn
phù hợp với thực tế và cam kết quốc tế mà Việt Nam gia nhập, ký kết. Việc sửa
đổi luật cần được tiến hành dựa trên cơ sở đánh giá khách quan, tổng thể việc
triển khai thực hiện và tác động của Luật Dược sau 6 năm thực hiện.

8


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
MỤC TIÊU

II.

Nghiên cứu này được thực hiện với các mục tiêu sau đây:
2.1.

Mục tiêu chung:

Đánh giá kết quả việc thực hiện Luật Dược năm 2005 làm cơ sở đề xuất sửa đổi,

điều chỉnh Luật Dược đáp ứng yêu cầu thực tiễn trong giai đoạn mới.

2.2.

Mục tiêu cụ thể

1) Đánh giá việc triển khai Luật Dược từ khâu ban hành văn bản quy phạm
pháp luật, đến tuyên truyền phổ biến pháp luật về dược và công tác thanh
tra kiểm tra việc thi hành Luật Dược.
2) Đánh giá kết quả thực hiện Luật Dược giai đoạn 2005-2011: Phân tích
những thành tựu đạt được, những điểm hạn chế, bất cập và nguyên nhân
3) Đề xuất nội dung cần điều chỉnh, sửa đổi Luật Dược

9


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
III.

PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ

3.1.

Đối tượng đánh giá

Tập trung vào 4 nhóm đối tượng chính bao gồm:
- Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược và các lĩnh vực
có liên quan
- Cơ quan quản lý nhà nước về dược từ TW đến các địa phương, các Bộ
ngành có liên quan

- Các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược:
·

Các đơn vị/tổ chức hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược

·

Các đơn vị sự nghiệp y tế : bao gồm hệ thống cơ quan kiểm nghiệm
thuốc, hệ thống dược bệnh viện

- Bệnh nhân và người dân trong cộng đồng

3.2.

Phạm vi, địa bàn nghiên cứu

Phạm vi nghiên cứu được xác định theo các nội dung quy định trong Luật
Dược. Theo đó, Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc. Thuốc bao
gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực
phẩm chức năng.
Việc khảo sát, đánh giá được tiến hành trên phạm vi toàn quốc thông qua
việc tổng hợp, phân tích các báo cáo đánh giá của các Bộ, ngành, đơn vị liên
quan và số liệu khảo sát từ tất cả các Sở Y tế và các doanh nghiệp sản xuất thuốc
trong cả nước. Ngoài ra việc khảo sát, đánh giá nhanh sẽ được thực hiện tại 4 địa
phương bao gồm: Hà Nội, TP Hồ Chí Minh, Nghệ An và Kiên Giang. Các địa
phương này được lựa chọn có chủ đích theo mục tiêu của nghiên cứu đánh giá
nhanh nhằm bổ sung thông tin cho việc phân tích các số liệu sẵn có và báo cáo
tổng hợp từ các địa phương, đơn vị trong cả nước. Trong 4 tỉnh/thành được
chọn, Hà Nội và TP Hồ Chí Minh là hai trung tâm dược phẩm lớn nhất cả nước,
Nghệ An đại diện cho khu vực miền Trung đồng thời cũng có các huyện miền

núi, Kiên Giang là một tỉnh thuộc vùng đồng bằng sông Cửu Long có đặc thù
biển đảo.

10


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
3.3.

Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu bàn giấy (desk study) kết hợp điều tra khảo sát. Nghiên cứu
bàn giấy tập trung phân tích tài liệu, số liệu sẵn có, báo cáo đánh giá từ các địa
phương/đơn vị trong ngành Dược. Điều tra khảo sát bao gồm khảo sát định
lượng thông qua phiếu hỏi gửi các đơn vị trên toàn quốc và khảo sát định tính
được thực hiện tại các địa phương được chọn.

3.4.

Thu thập số liệu

- Thu thập tài liệu sẵn có liên quan đến nội dung đánh giá: văn bản quy

phạm pháp luật về lĩnh vực dược, các báo cáo hằng năm của các đơn vị thuộc
đối tượng nghiên cứu, báo cáo Tài khoản Y tế quốc gia, số liệu kiểm tra bệnh
viện, các nghiên cứu có liên quan
- Nghiên cứu định lượng: Khảo sát tình hình thực hiện luật Dược tại các địa

phương trong cả nước bằng phiếu hỏi được thiết kế sẵn gửi 63 Sở Y tế yêu cầu
cung cấp thông tin. Ngoài ra việc khảo sát bằng phiếu hỏi cũng được tiến hành

đối với 180 doanh nghiệp sản xuất thuốc trên toàn quốc.
- Nghiên cứu định tính: Các cuộc thảo luận nhóm và phỏng vấn sâu với các

đối tượng liên quan trong việc ban hành, kiểm tra giám sát và thực hiện luật
Dược tại TW và địa phương được tiến hành nhằm thu thập các thông tin định
tính về những thành tựu đạt được từ khi luật Dược được ban hành, đặc biệt là
những khó khăn, bất cập trong thực tiễn hoạt động của các bên liên quan trong
lĩnh vực dược
Tiến hành thảo luận nhóm với đại diện các đối tượng sau đây: nhóm
hoạch định chính sách cấp TW (01), doanh nghiệp sản xuất (02), doanh nghiệp
xuất nhập khẩu (02), doanh nghiệp bán buôn (02), Công ty nước ngoài hoạt
động cung ứng thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (02), đại diện cơ sở
sản xuất và kinh doanh dược liệu (02), đại diện cơ sở bán lẻ thuốc (04), đại diện
khoa Dược BV tuyến TW (01), đại diện bệnh nhân đang điều trị trong BV (10:
02 BVTW, 04 BV tỉnh, 04 BV huyện), đại diện người dân trong cộng đồng (4)
·

Tiến hành phỏng vấn sâu với các đối tượng sau đây: lãnh đạo Thanh
tra Bộ Y tế (02), Lãnh đạo Vụ KH-TC thuộc Bộ Y tế (01), Lãnh đạo Cục quản lý
KCB (02), Lãnh đạo Vụ YHCT (01), Cục Quản lý Dược (06), lãnh đạo 4 Sở y tế
·

11


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
khảo sát (04), lãnh đạo Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương và Viện Kiểm
nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh + 4 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tại 4 tỉnh khảo
sát (08), Trung tâm Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc (02), lãnh đạo
BV + khoa dược BV tỉnh/huyện tại 4 tỉnh khảo sát (08), lãnh đạo Công ty Dược

của 4 tỉnh khảo sát (04), lãnh đạo Viện Dược liệu (01); lãnh đạo 4 Phòng y tế
huyện nghiên cứu

3.5.

Phân tích và xử lý số liệu

Số liệu tổng hợp từ báo cáo của các đơn vị: nhập số liệu bằng phần mềm
Excel sau đó chuyển sang phần mềm STATA để phân tích theo các chỉ số đã xác
định
Số liệu định tính: Gỡ băng và phân tích theo phương pháp mã mở có chủ
đề.

12


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
IV.
4.1.

NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ
Đánh giá việc triển khai Luật Dược

· Việc ban hành văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược
- Rà soát và hệ thống văn bản đã được ban hành theo các nội dung quy
định trng Luật Dược
- Đánh giá việc ban hành các văn bản quy phạm pháp luật về dược về
tính kịp thời, đầy đủ, tính thống nhất, đồng bộ và tính khả thi
· Việc tuyên truyền phổ biến giáo dục Luật Dược
- Đơn vị tổ chức tuyên truyền giáo dục, hình thức, tần suất, phạm vi, đối

tượng tuyên truyền giáo dục
· Công tác kiểm tra, thanh tra việc thi hành Luật Dược
- Số lượng, nội dung, kết quả các cuộc kiểm tra, thanh tra đã được thực
hiện
- Các vi phạm chủ yếu
4.2.

Đánh giá kết quả triển khai Luật Dược theo các điều khoản được ban
hành: thành tựu đạt được và những vấn đề tồn tại, bất cập

Báo cáo đánh giá sẽ rà soát theo các nội dung của Luật Dược. Bộ chỉ tiêu
đánh giá được xây dựng theo các điều khoản quy định tại Luật Dược (Bảng 1).
Các chỉ tiêu này bao gồm cả chỉ số phản ánh quá trình thực hiện và chỉ số kết
quả thực hiện, bao gồm các chỉ tiêu định lượng và chỉ tiêu định tính. Các chỉ tiêu
được chia thành 22 nhóm, bám sát theo nội dung của Luật Dược. Trên cơ sở
đánh giá tổng thể nội dung Luật Dược, nghiên cứu sẽ tập trung vào một số vấn
đề bất cập đang nổi lên, cần điều chỉnh bổ sung trong Dự thảo Luật Dược sắp
tới, trong đó bao gồm:
· Điều chỉnh, bổ sung một số thuật ngữ: thuốc, sinh phẩm, thuốc mới, dược
liệu, dịch vụ liên quan đến thuốc
· Quản lý giá thuốc: (1) Việc phân định rõ chức năng quản lý nhà nước về
giá thuốc; (2) Cơ chế quản lý, điều hành giá thuốc: vai trò của nhà nước và
cơ chế thị trường
· Chính sách ưu đãi đối với các doanh nghiệp dược Việt Nam trong bối
cảnh Việt Nam đã gia nhậpWTO
13


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
· Vấn đề đăng ký thuốc: thời hạn trả lời kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký

thuốc, số lượng thuốc cấp đăng ký
· Vấn đề thử thuốc lâm sàng: tính phù hợp của quy định mốc 5 năm lưu
hành thuốc ở nước sở tại để làm căn cứ yêu cầu thử lâm sàng tại Việt Nam;
và bổ sung nội dung đánh giá tính rõ ràng của quy định đối với các trường
hợp phải thử lâm sàng, miễn thử hoàn toàn và miễn thử một số giai đoạn.
· Quy định việc xuất nhập khẩu trực tiếp của công ty dược có vốn đầu tư
nước ngoài
· Quy định về cơ sở thử sinh khả dụng, tương đương sinh học
· Quy định về phạm vi hành nghề dược, bổ sung phạm vi hành nghề của
dược sỹ cao đẳng
· Quy định về dự trữ thuốc quốc gia
· Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược và thời gian thực hành nghề
nghiệp với đối tượng kinh doanh dược liệu đã bào chế (thuốc phiến), kinh
doanh các bài thuốc gia truyền
4.3.

Phân tích và đề xuất những nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong xây
dựng Luật Dược sửa đổi

Nội dung và đối tượng thu thập số liệu tương ứng với các chỉ số nghiên
cứu được trình bày cụ thể trong bảng dưới đây:
Bảng 1. Các chỉ số đánh giá kết quả triển khai luật Dược
Điều
khoản
1. Tác
động
chung
của Luật
Dược đến

tiếp cận
thuốc
thiết yếu

Chỉ tiêu đánh giá

Nguồn số liệu

Phương pháp
thu thập số
liệu

1.1 Tỷ lệ có thuốc thiết yếu

Đánh giá việc thực
hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

1.2 Tỷ lệ bệnh nhân BHYT được cấp
thuốc theo danh mục thuốc chủ yếu
dùng thanh toán BHYT

Đánh giá việc thực
hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

1.3 Tỷ số giữa trung vị giá thuốc thiết
yếu so với giá tham khảo quốc tế

Đánh giá việc thực
hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

1.4 Tỷ lệ dùng thuốc theo tên gốc trên
tổng số thuốc kê theo đơn

Đánh giá việc thực
hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

1.5 Tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước Cục QLD
trên tổng giá trị thuốc tiêu thụ

14

Số liệu thứ cấp


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]

2. Công
nghiệp
Dược

3. Dự trữ
thuốc

1.6 % tăng trưởng sản xuất trong nước
qua các năm

Cục QLD

Số liệu thứ cấp

1.7 Khả năng tiếp cận thuốc cấp miễn
phí theo các chương trình

Các bệnh viện,
Chương trình mục
tiêu quốc gia
phòng, chống lao,
sốt rét, HIV, cao
huyết áp, tiểu
đường

Phỏng vấn sâu
lãnh đạo BV và
cán bộ chương
trình tại các
tuyến

1.8 Tỷ lệ kinh phí từ NSNN chi cho
thuốc trong tổng chi cho thuốc và tổng
chi y tế

Tài khoản y tế

quốc gia

Số liệu thứ cấp

1.9 Tỷ lệ bán thuốc kê đơn không có
đơn

Đánh giá việc thực
hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

1.9 Tỷ lệ thuốc được cấp phát có nhãn
đầy đủ và phù hợp

Đánh giá việc thực
hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

2.1. % doanh thu từ ngành công
nghiệp dược trong nước so với GDP

Cục QLD + TCTK

Số liệu thứ cấp

2.2. Mức độ năng lực sản xuất dược
phẩm trên cơ sở xếp loại của WHO và
UNIDO

Cục QLD

Phỏng vấn sâu

2.3. Sự tồn tại của các luật/quy định,
các cơ chế khuyến khích, ưu đãi đối
với các doanh nghiệp sản xuất dược
phẩm trong nước

Cục QLD, các cơ
sở sản xuất dược
phẩm

Phỏng vấn sâu,
thảo luận nhóm
tập trung

2.4 Số lượng các DN dược trong nước
đủ điều kiện được nhận ưu đãi đầu tư

Các cơ sở sản xuất
dược phẩm

Khảo sát bằng
phiếu hỏi

2.5 % doanh nghiệp sản xuất dược
phẩm trong nước đủ điều kiện đã được
hưởng ưu đãi trong đầu tư

Các cơ sở sản xuất
dược phẩm

Khảo sát bằng
phiếu hỏi

2.6 Sự tồn tại của các thể chế, chính
sách tạo điều kiện cho việc tiến hành
nghiên cứu và phát triển dược phẩm
trong nước

Cục QLD, các cơ
sở sản xuất dược
phẩm

Phỏng vấn sâu,
thảo luận nhóm
tập trung

2.7. Số lượng các nghiên cứu và phát
triển sản xuất dược phẩm được triển
khai

Các cơ sở sản xuất
dược phẩm

Khảo sát bằng
phiếu hỏi

2.8 % số nguyên liệu hoạt chất trong
nước sản xuất được so với tổng số
hoạt chất nhập khẩu

Cục QLD

Số liệu thứ cấp

3.1.Số lượng các vụ dịch bệnh và thiên Cục QLD + Vụ
tai thảm họa đã sử dụng thuốc dự trữ
KH - TC

15

Số liệu thứ cấp


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
quốc gia

4. Quản
lý nhà
nước về
giá thuốc

5. Cơ
quan
quản lý

quốc gia trong vòng 6 năm qua

3.2 Tỷ lệ thuốc được dùng trong tổng
số thuốc dự trữ quốc gia (theo số
lượng và giá trị)

Cục QLD + Vụ
KH - TC

Số liệu thứ cấp

3.3 Tỷ lệ thuốc dự trữ quốc gia cận
hạn được đem bán trên thị trường trên
tổng số thuốc dự trữ quốc gia (theo số
lượng và giá trị)

Cục QLD + Vụ
KH - TC

Số liệu thứ cấp

3.4 Giá trị và tỷ lệ thuốc dự trữ quốc
gia quá hạn phải hủy.

Cục QLD + Vụ
KH - TC

Số liệu thứ cấp

3.5 Tổng kinh phí từ NSNN dành cho
dự trữ thuốc quốc gia 6 năm qua

Cục QLD + Vụ
KH - TC

Số liệu thứ cấp

3.6 Hệ thống các văn bản quy định và
hướng dẫn việc tổ chức, quản lý, điều
phối và thực hiện hệ thống dự trữ
thuốc quốc gia để phòng chống thiên
tai, thảm họa, dịch bệnh và an ninh
quốc phòng

Cục QLD

Phân tích rà
soát văn bản
pháp quy +
PVS cán bộ
Cục QLD

3.7 Hệ thống các văn bản quy định và
hướng dẫn việc tổ chức, quản lý, điều
phối và thực hiện hệ thống dự trữ
thuốc quốc gia để bình ổn thị trường

Cục QLD

Phân tích rà
soát văn bản
pháp quy +

PVS cán bộ
Cục QLD

4.1. Mức độ tuân thủ quy định kê khai
giá thuốc của các cơ sở sản xuất và
kinh doanh dược

Thanh tra Bộ Y tế,
Sở Y tế, các DN
sản xuất, kinh
doanh dược

Phỏng vấn sâu,
thảo luận nhóm
tập trung

4.2. Số lượng cơ sở sản xuất và kinh
Cục QLD + Thanh
doanh được kiểm tra và phát hiện
tra Bộ Y tế
không tuân thủ quy định về kê khai giá
thuốc

Số liệu thứ cấp

4.3. Tỷ lệ trung bình mức chênh lệch
giá thuốc thiết yếu giữa các cơ sở y tế

Đánh giá việc thực
hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

4.4 Trung vị tỷ số giữa giá mua thuốc
biệt dược của các CSYT so với giá kê
khai của biệt dược đó

Đánh giá việc thực
hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

4.5. Sự tồn tại của một cơ quan đa
ngành quản lý và điều phối giá thuốc

Các nhà hoạch
định chính sách +
Cục QLD

Phỏng vấn sâu,
thảo luận nhóm
tập trung

5.1.Sự tồn tại của một đơn vị tuyến
trung ương được giao chính thức các
chức năng và nhiệm vụ rõ ràng trong

Cục QLD , Lãnh
đạo BYT

Phỏng vấn sâu

16


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
nhà nước
về dược

6. Thanh
tra dược

quản lý nhà nước đối với dược phẩm
5.2. Sự tồn tại của một cơ chế phối
hợp đa ngành đối với việc quản lý
dược phẩm

Cục QLD , Lãnh
đạo BYT

Phỏng vấn sâu

5.3 Khả năng thay đổi mô hình quản lý Cục QLD , Lãnh
nhà nước về dược
đạo BYT, các Bộ
ngành liên quan

Phỏng vấn sâu

5.4. Sự tồn tại của hướng dẫn và cẩm

nang quản lý nhà nước về dược, trong
đó xác định rõ ràng vai trò và chức
năng của các cơ quan tham gia công
tác quản lý nhà nước đối với dược
phẩm

Cục QLD, Lãnh
đạo BYT + nghiên
cứu văn bản quy
phạm pháp luật

Phỏng vấn sâu
+ nghiên cứu
tài liệu có sẵn

5.5 % các tỉnh có đơn vị được chính
thức ủy quyền thực hiện các chức
năng, nhiệm vụ quản lý nhà nước về
dược ở địa phương

Các Sở Y tế

Khảo sát bằng
phiếu hỏi

6.1. Số lượng thanh tra dược ở tuyến
trung ương, địa phương

Cục QLD + Thanh
tra Bộ Y tế

Số liệu thứ cấp

6.2. % các tỉnh có thanh tra dược

Các Sở Y tế

Khảo sát bằng
phiếu hỏi

6..3 Sự tồn tại của các hướng dẫn/cẩm
nang hướng dẫn việc thanh tra, kiểm
tra về dược ở tất cả các tuyến

Cục QLD + Thanh
tra Bộ Y tế

Số liệu thứ cấp

6.4 Số lượng các vi phạm phân theo
nội dung vi phạm

Thanh tra Bộ Y tế

Số liệu thứ cấp

6.5 Tỷ lệ đơn vị vi phạm trên tổng số
đơn vị kiểm tra theo các chuyên đề

Thanh tra Bộ Y tế

Số liệu thứ cấp

6.6 Việc công bố kết quả thanh tra
hoạt động dược

Cục QLD + Thanh
tra Bộ Y tế

PVS+TLN

Cục QLD

Số liệu thứ cấp

Cục QLD + Thanh
tra Bộ Y tế

Phỏng vấn sâu,
thảo luận nhóm
tập trung

7.3. Sự tồn tại của một nhóm phối hợp Cục QLD + Thanh
đa ngành về phòng, chống thuốc giả và tra Bộ Y tế + các
thuốc kém chất lượng
nhà hoạch định
chính sách

Phỏng vấn sâu,
thảo luận nhóm

tập trung

7.4 Sự tồn tại của các cơ sở kinh

Phỏng vấn sâu,
thảo luận nhóm

7. Các
7.1. % thuốc giả và thuốc kém chất
hành vi bị lượng được phát hiện trên thị trường
cấm
trong 05 năm trở lại đây
7.2. Sự tồn tại của một hệ thống theo
dõi/giám sát thường xuyên đối với
thuốc giả và thuốc kém chất lượng

17

Cục QLD, Sở Y tế


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
doanh dược bất hợp pháp

8. Sản
xuất
thuốc

tập trung

7.5 % bán thuốc kê đơn không có đơn
thuốc

Đánh giá CSTQG

Số liệu thứ cấp

7.6 Sự tồn tại việc cho thuê bằng,
chứng chỉ hành nghề Dược

Cục QLD, Sở Y tế

Phỏng vấn sâu,
thảo luận nhóm
tập trung

8.1. % cơ sở sản xuất thuốc thực hiện
giám sát chất lượng thuốc trên thị
trường (giám sát hậu mại)

Cục QLD + các cơ
sở sản xuất thuốc

Phỏng vấn sâu,
thảo luận nhóm
tập trung

8.2. Số lượng báo cáo giám sát hậu
mại nhận được trong 05 năm trở lại
đây

Cục QLD, Nghiên IDI + desk
cứu báo cáo của 63 study
tỉnh, thành

8.3 Số lượng các khiếu nại nhận được
về những thiệt hại phải bồi thường do
chất lượng thuốc sản xuất không đảm
bảo

Cục QLD, Hội bảo
vệ người tiêu dùng

PVS

8.4 Sự tồn tại của tổ chức và hệ thống
báo cáo và bồi thường đối với những
thiệt hại do các vấn đề/khiếm khuyết
về chất lượng sản phẩm thuốc

Cục QLD, Hội bảo
vệ người tiêu dùng

Phỏng vấn sâu
+ nghiên cứu
tài liệu có sẵn

8.5. Số lượng cơ sở sản xuất dược Cục QLD
phẩm đạt GMP theo loại GMP
9. Xuất,

nhập
khẩu
thuốc

9.1. Số lượng doanh nghiệp đủ điều
kiện xuất nhập khẩu trực tiếp (phân
loại theo đơn vị trong nước và nước
ngoài)

Cục QLD

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

9.2. % thuốc nhập khẩu theo số lượng
và giá trị trong 05 năm gần đây (mẫu
số: tổng lượng và giá trị bán ra)

Cục QLD

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

9.3. % cơ sở đạt tiêu chuẩn GSP

Cục QLD

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

9.4 % cơ sở đạt tiêu chuẩn GDP

Cục QLD

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

9.5 Các vấn đề cần quan tâm khi cấp
phép XNK trực tiếp cho các doanh
nghiệp có vốn FDI

Cục QLD, doanh
nghiệp XNK

PVS, TLN

10. Bán
buôn
thuốc

10.1. % cơ sở đạt tiêu chuẩn GDP

Cục QLD

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

11. Bán
lẻ thuốc

11.1 Số lượng và tỉ lệ nhà thuốc đạt
tiêu chuẩn GPP

Cục QLD

Số liệu thứ cấp

18


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
11.2 Số lượng và tỉ lệ quầy thuốc đạt
tiêu chuẩn GPP

Cục QLD

Số liệu thứ cấp

12. Dịch
vụ bảo
quản
thuốc

12.1. Số lượng cơ sở/kho bảo quản
thuốc đạt tiêu chuẩn GSP

Cục QLD

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

12.2 Số lượng các cơ sở làm dịch vụ
bảo quản thuốc (toàn quốc, theo vùng,
theo tỉnh)

Cục QLD

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

13. Đăng
ký thuốc

13.1 % thuốc trong nước đã đăng ký
trong 5 năm trở lại đây

Cục QLD

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

13.2 % hồ sơ đăng ký thuốc không
Cục QLD
được cấp số đăng ký trên tổng số hồ sơ
đăng ký thuốc

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

13.3 Số lượng thuốc đã đăng ký trong

5 năm trở lại đây

Cục QLD

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

13.4 Số lượng thuốc đăng ký trung
bình/năm

Cục QLD

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

14.1. Sự tồn tại của các thuốc không
được phép lưu hành trên thị trường

Thanh tra + báo
cáo của 63 tỉnh,
thành

Phỏng vấn sâu
+ khảo sát
bằng phiếu hỏi

14.2. Việc thực hiện cung cấp thông
tin đầy đủ và phù hợp trong các tờ rơi
bên trong các hộp thuốc

Cục QLD, cơ sở
sản xuất, kinh
doanh dược

Phỏng vấn sâu,
thảo luận nhóm
tập trung

15.1 Số lượng thuốc bị thu hồi trong
vòng 5 năm qua

Cục QLD

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

15.2 . Sự tồn tại của cơ chế tiến hành
và ra quyết định thu hồi dược phẩm

Cục QLD

Phỏng vấn sâu

15.3 Sự tồn tại của cơ chế công bố/phổ Cục QLD
biến các quyết định thu hồi dược phẩm

Phỏng vấn sâu

15.4 Sự tồn tại của cơ chế xử lý/tiêu
hủy dược phẩm bị thu hồi

Phỏng vấn sâu,
thảo luận nhóm
tập trung

14. Lưu
hành
thuốc

15. Thu
hồi thuốc

Cục QLD, cơ sở
sản xuất, kinh
doanh dược

16. Thuốc 16.1 % thuốc từ dược liệu so với tổng Cục QLD
từ dược
số thuốc đã đăng ký trong vòng 5 năm
liệu
trở lại đây

Nghiên cứu tài
liệu có sẵn

16.2 Số lượng thuốc có nguồn gốc Viện Kiểm nghiệm
dược liệu được kiểm định trong vòng quốc gia
5 năm qua

Số liệu sẵn có

16.3 Tỷ lệ thuốc có nguồn gốc dược Viện Kiểm nghiệm
liệu được kiểm định phát hiện có hoạt quốc gia
chất thuốc tây y và các chất hóa học

Số liệu sẵn có

19


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
độc hại khác
16.4 Số tiêu chuẩn chính thức của Dược điển Việt
dược liệu và thành phẩm thuốc từ Nam lần IV
dược liệu được ban hành
16.5 Hiện trạng phát triển và trồng Vụ Dược liệu,
Phỏng vấn sâu
dược liệu
nghiên cứu báo cáo + nghiên cứu
của 63 tỉnh, thành
tài liệu có sẵn

17. Kê
đơn thuốc
và sử
dụng
thuốc

16.6 Hiện trạng sử dụng chất bảo quản Đại diện các cơ sở
trong bào chế dược liệu

sản xuất, kinh
doanh dược liệu

Thảo luận
nhóm tập trung

16.6 Có các văn bản quy định đối với Cục QLD
việc theo dõi, giám sát các thuốc có
nguồn gốc dược liệu sau khi đưa ra thị
trường

Rà soát hệ
thống văn bản
+ PVS Cục
QLD

16.7 % dược liệu dùng cho sản xuất Doanh nghiệp sản
thuốc từ nguồn trong nước
xuất dược

Phiếu hỏi

16.8 Xu hướng sử dụng dược liệu đã Doanh nghiệp sản
bào chế (thuốc phiến) trong sản xuất xuất dược
thuốc

Phiếu hỏi +
TLN

17.1 Số lượng và giá trị thuốc được sử

dụng tại các BV công (theo tuyến và
tỉnh)

Cục Quản lý Khám PVS
chữa bệnh

17.2 Việc thiết lập hệ thống giám sát
chi tiêu và sử dụng thuốc tại BV

Các BV được khảo
sát + Cục KCB

PVS +TLN

17.3 Việc thực hiện bình đơn thuốc tại
các BV

Các BV được khảo
sát + Cục KCB

PVS +TLN

17.4 Tỷ lệ BV đã thành lập Hội đồng
thuốc và điều trị.
18.1. % thuốc mua tại các cơ sở y tế có Đánh giá việc thực
trong Danh mục thuốc thiết yếu
hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

18.2. Hiện trạng đấu thầu thuốc tại các
cơ sở y tế

Khoa dược bệnh
viện

Phỏng vấn sâu,
thảo luận nhóm
tập trung

18.3. % thuốc do các cơ sở y tế mua là
thuốc generic

Đánh giá việc thực
hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

19.
19.1. Sự tồn tại của hệ thống thông tin
Thông
thuốc quốc gia
tin, quảng
cáo thuốc

Trung tâm Thông
tin thuốc và phản
ứng có hại của
thuốc

Phỏng vấn sâu

19.2. % bệnh viện/cơ sở y tế có đơn vị
thông tin thuốc hoạt động

Khoa dược bệnh
viện + nghiên cứu

Thảo luận
nhóm tập trung

18. Cung
ứng thuốc
trong các
cơ sở
khám,
chữa
bệnh

20


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]

20. Thử
nghiệm
lâm sàng

21. Quản
lý thuốc

gây
nghiện,
hướng
thần, tiền
chất và

báo cáo của 63
tỉnh, thành

+ nghiên cứu
tài liệu có sẵn

19.3. % bệnh viện có cơ chế báo cáo
về phản ứng có hại của thuốc và các
chương trình cảnh giác dược

Trung tâm Thông
tin thuốc và phản
ứng có hại của
thuốc

Phỏng vấn sâu
+ nghiên cứu
báo cáo

19.4. Số lượng báo cáo phản ứng có
hại của thuốc đã nhận được/năm trong
6 năm qua

Cục QLD, Trung

tâm Thông tin
thuốc và phản ứng
có hại của thuốc

Phỏng vấn sâu
+ nghiên cứu
báo cáo

19.5. Sự tồn tại của đơn vị theo dõi,
giám sát hoạt động quảng cáo thuốc

Cục QLD

Phỏng vấn sâu
+ báo cáo

19.6 Cơ chế phối hợp và giám sát
quảng cáo giữa cơ quan QLNN và cơ
quan truyền thông đại chúng

Cục QLD

Phỏng vấn sâu,
Thảo luận
nhóm

19.7. Số lượng hồ sơ đăng ký quảng
cáo thuốc trong 6 năm qua và cơ cấu
theo loại thuốc (thuốc hóa dược so với
thuốc y học cổ truyền; thuốc trong

nước so với thuốc nước ngoài)

Cục QLD

Phỏng vấn sâu
+ báo cáo

19.8. % số hồ sơ đăng ký quảng cáo
được thông qua trên tổng số hồ sơ
quảng cáo

Cục QLD

Phỏng vấn sâu
+ báo cáo

20.1 Sự tồn tại của cơ quan đăng ký
thử nghiệm lâm sàng

Cục QLD, Vụ
Khoa học – Đào
tạo

Phỏng vấn sâu

20.2 Sự tồn tại của cơ chế công bố các
thử nghiệm lâm sàng

Cục QLD, Vụ
Khoa học – Đào

tạo

Phỏng vấn sâu

20.3 Sự tồn tại của các văn bản pháp
quy về thử nghiệm lâm sàng

Rà soát văn bản
pháp quy

20.4. Số lượng thử nghiệm lâm sàng
được thực hiện trong vòng 5 năm qua
(phân loại)

Cục QLD, Cục QL
KCB

Phỏng vấn sâu

21.1. Sự tồn tại của danh mục các
thuốc được kiểm soát chặt chẽ theo
các hiệp ước quốc tế

Cục QLD

Phỏng vấn sâu

21.2. Sự tồn tại của các quy trình
thường quy liên quan đến việc kinh

Cục QLD

Phỏng vấn sâu

21


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
thuốc
phóng xạ

doanh, cấp phát và kê đơn đối với các
thuốc thuộc diện kiểm soát chặt chẽ

22. Tiêu
chuẩn
chất
lượng
thuốc và
kiểm soát
chất
lượng
thuốc

22.1. Sự tồn tại của hệ thống kiểm
nghiệm chất lượng thuốc

Viện KNTTW

Phỏng vấn sâu

+ nghiên cứu
báo cáo

22.2. % tỉnh có Trung tâm kiểm
nghiệm thuốc

Viện KNTTW

Số liệu sẵn có

22.3. Sự tồn tại của chiến lược lấy
mẫu và giám sát quốc gia đối với chất
lượng và an toàn của thuốc thiết yếu

Viện KNTTW

Phỏng vấn sâu

22.4. Số lượng báo cáo về thuốc kém
chất lượng và thuốc giả đã nhận từ các
trung tâm kiểm nghiệm thuốc các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương

Viện KNTTW,
Thảo luận
nghiên cứu báo cáo nhóm tập trung
của 63 tỉnh, thành
+ nghiên cứu
tài liệu có sẵn

22.5 Số lượng mẫu thuốc đã lấy để Viện KNTTW
kiểm nghiệm chất lượng trong 6 năm
qua.

Báo cáo

22.6 Mức độ cập nhật của Dược điển Viện KNTTW
quốc gia và số lượng thuốc được tiêu
chuẩn hóa qua các lần cập nhật

Phỏng vấn sâu
+ nghiên cứu
báo cáo

22.7 Số lượng các đơn vị làm dịch vụ Cục QLD, Viện
kiểm nghiệm thuốc
KNTTW

Số liệu sẵn có,
PVS

22.8 % đơn vị làm dịch vụ kiểm Cục QLD, Viện
nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn GLP/tổng KNTTW
số đơn vị làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc

Số liệu sẵn có,
PVS

22.9 % đơn vị làm dịch vụ kiểm

nghiệm thuốc không đăng ký/ tổng số
đơn vị làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

22


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
V.
5.1.

ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC
Tình hình ban hành văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược

5.1.1. Rà soát các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược đã được
ban hành theo các nội dung quy định của Luật
Luật Dược số 34/QH11 được ban hành ngày 14/6/2005 là văn bản có giá
trị pháp lý cao nhất thể hiện một hệ thống quy phạm pháp luật về dược tương
đối hoàn chỉnh. Luật Dược bao gồm 11 chương và 73 điều đã đề cập đến toàn
bộ các hoạt động, mối quan hệ trong lĩnh vực dược cần điều chỉnh bao gồm việc
kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc;
thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn
chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc. Ngày 9/8/2006 Nghị định số
79/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Dược được ban hành và có hiệu lực thi hành từ 7/9/2006 tức là sau gần 1 năm so
với thời điểm Luật Dược có hiệu lực là ngày 1/10/2005. Sau Nghị định, hàng
loạt các văn bản pháp quy hướng dẫn thực hiện các quy định của luật Dược và
Nghị định 79 đã được ban hành trong các năm tiếp theo cho từng lĩnh vực cụ thể
đã được đề cập trong Luật Dược. (Phụ lục I).
Hệ thống văn bản pháp luật về dược bao gồm luật Dược và các văn bản

quy phạm pháp luật hướng dẫn thi hành Luật Dược do Bộ Y tế ban hành hoặc
Bộ Y tế phối hợp với các bộ, ngành liên quan ban hành. Đây có thể được xem là
một trong các hệ thống văn bản QPPL đồ sộ và phức tạp nhất trong lĩnh vực y
tế. Trong giai đoạn từ 2006 đến nay, tổng cộng có 79 văn bản quy phạm pháp
luật trong lĩnh vực dược đã được ban hành, trong đó số văn bản do Bộ Y tế ban
hành là 65 văn bản (Bảng 2).

23


[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]
Bảng 2. Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, giai
đoạn 2006-2012
Năm/ Cơ quan
ban hành

Chính phủ

Thủ tướng
chính phủ

2006

1

2

Liên bộ

Bộ Y tế

8

2007

2

2

15

2008

2

1

12

2009

1

6

2010

12

2011

1

2012

1

Tổng cộng

2

8

1

11
1

4

65

Số liệu Bảng 2 cho thấy nỗ lực rất lớn của ngành y tế trong việc xây dựng
các văn bản QPPL để triển khai thực hiện luật Dược song cũng cho thấy phạm vi
và tính chất phức tạp của các hoạt động và mối quan hệ trong lĩnh vực dược.
Dưới đây, báo cáo sẽ rà soát và phân tích các văn bản pháp quy đối với từng nội
dung được đề cập trong luật Dược được ban hành sau khi luật Dược ra đời.
Phát triển công nghiệp dược:
Chính sách của nhà nước về lĩnh vực dược được nêu trong luật Dược gồm
hai nội dung chủ yếu đó là phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành kinh
tế -kỹ thuật mũi nhọn và đảm bảo công bằng trong chăm sóc sức khỏe thông qua

chính sách hỗ trợ của Nhà nước cho các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng
đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn,
vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn. Đây là hai chính sách lớn xuyên
suốt trong các văn bản định hướng chủ yếu trong lĩnh vực dược.
Chính sách phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành kinh tế -kỹ
thuật mũi nhọn nêu trong luật Dược đã được Nghị định 79/2006/NĐ-CP cụ thể
24