Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (55.33 KB, 2 trang )
Thuốc tiêm gentamicin
Injectio Gentamicini
Thuốc tiêm gentamicin là dung dịch vô khuẩn chứa gentamicin sulfat trong nớc cất pha tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luậnThuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (Phụ lục
1.19) và các yêu cầu sau:
Hàm lợng gentamicin, từ 95,0 đến 110,0% so với hàm lợng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
PH
3,0 đến 5,5 (Phụ lục 6.2).
Định tính
A. Phơng pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi: Sau khi lắc đều và để tách lớp, lấy lớp dới của hỗn hợp đồng thể tích amoniac 13,5 M cloroform - methanol.
Dung dịch đối chiếu: Hoà tan 10 mg gentamicin sulfat chuẩn trong 10 ml nớc.
Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm với nớc để đợc dung dịch chứa khoảng 1 mg gentamicin sulfat
trong 1 ml.
Cách tiển hành: Chấm riêng biệt 20 àl mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Sau khi triển khai dung
môi đi đợc khoảng 15 cm, lấy ra để khô ngoài không khí. Phát hiện trong hơi iod hoặc phun dung
dịch ninhydrin trong ethanol (TT) và sấy bản mỏng ở 105 oC trong 5 phút: Ba vết chính thu đợc trên
sắc ký đồ của dung dịch thử phải có cùng giá trị R f và màu sắc với ba vết chính thu đợc trên sắc ký
đồ của dung dịch đối chiếu.
B. Trong phép thử thành phần của gentamicin sulfat, thời gian lu của 4 pic chính trên sắc ký đồ trong
dung dịch thử phải tơng đơng với thời gian lu của 4 pic chính trên sắc ký đồ trong dung dịch đối
chiếu.
Thành phần của gentamicin sulfat.
Tiến hành bằng phơng pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Pha dung dịch natri heptansulphonat monohydrat 0,025 M trong hỗn hợp: Methanol - nớc - acid acetic băng (70: 25: 5), lọc qua màng lọc 0,45 àm.
Dung dịch đối chiếu: Thêm 5 ml methanol (TT) vào 10 ml dung dịch gentamicin sulfat chuẩn có
nồng độ 0,065%, lắc đều và thêm 4 ml thuốc thử phthalaldehyd (TT), lắc đều và thêm methanol (TT)
vừa đủ 25 ml. Đun trong cách thuỷ ở 60 oC, trong 15 phút, để nguội. Nếu dung dịch không dùng