glucose thuoc tiem truyen HT

Thuốc tiêm truyền Glucose
Infusio Glucosi
Là dung dịch vô khuẩn của glucose khan hoặc glucose ngậm một phân tử nớc trong nớc để pha thuốc
tiêm. Chế phẩm không đợc pha thêm chất bảo quản, sau khi pha chế phải tiệt khuẩn ngay.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền mục Thuốc
tiêm truyền (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Chế phẩm phải đạt các yêu cầu chất lợng qui định tại chuyên luận Thuốc tiêm glucose và các yêu
cầu sau đây:
Nội độc tố vi khuẩn Theo phơng pháp thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2)
Pha loãng dung dịch tiêm nếu cần thiết với nớc BET để có nồng độ tơng đơng 50,0 mg glucose trong 1
ml (dung dịch A). Giới hạn nồng độ nội độc tố của dung dịch A là 0,25 đơn vị trong 1 ml. Tiến hành
thử nghiệm sử dụng giá trị độ pha loãng tối đa của dung dịch A đợc tính từ độ nhạy của chuẩn Lysat
dùng trong phép thử.
Sự nhiễm tiểu phân lạ
Khi chế phẩm đợc đóng ở thể tích 100 ml trở lên, tiến hành xác định giới hạn tiểu phân (Phụ lục 11.8).
Chế phẩm phải đạt yêu cầu của phép thử A. Xác định giới hạn tiểu phân (Tiểu phân không nhìn thấy
bằng mắt thờng).
Bảo quản
Chế phẩm đợc đóng trong chai nút kín, để ở nơi không quá 25 OC.
Nồng độ thờng dùng
5%, 10%, 20%, 30%.