ROXITHROMYCIN thuôc bot HT

THUỐC BỘT ROXITHROMYCIN
Pulveres Roxithromycini
Là thuốc bột chứa roxithromycin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc bột" (Phụ lục 1.7) và các yêu
cầu sau:
Hàm lượng roxithromycin, C41H76N2O15, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Bột khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.
Định tính
Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải
tương ứng với thời gian lưu của pic roxithromycin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Giới hạn kiềm
Cân chính xác một lượng chế phẩm tương ứng với 15 mg roxithromycin, thêm 10 ml nước
không có carbon dioxyd (TT), lắc kỹ. pH của hỗn dịch thu được từ 7,0 đến 9,0 (Phụ lục 6.2).
Mất khối lượng do sấy khô
Không được quá 2,0% (Phụ lục 9.6).
Cân chính xác khoảng 1,0 g chế phẩm, sấy ở 80oC trong chân không đến khối lượng không đổi.
Định lượng
Xác định khối lượng bột thuốc trong 5 gói để tính khối lượng thuốc trung bình của một gói,
trộn đều. Tiếp tục tiến hành như đã mô tả trong chuyên luận "Viên nén roxithromycin".
Bảo quản
Trong gói giấy nhôm hoặc polyethylen kín.
Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc kháng sinh.
Hàm lượng thường dùng
50 mg; 150 mg.