ALVERIN CITRAT

ALVERIN CITRAT
Alverini citratum

C20H27N.C6H8O7

P.t.l: 473,6

Alverin citrat là ethylbis(3-phenylpropyl)amin citrat, phải chứa từ 99,0 đến 102,0% C 20H27N.C6H8O7, tính
theo chế phẩm đã làm khô.
Tính chất

Bột kết tinh màu trắng, chảy ở nhiệt độ khoảng 104 oC. Khó tan trong nước và ether, hơi tan
trong ethanol.
Định tính
Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại đối chiếu của
alverin citrat chuẩn (ĐC).
pH
Dung dịch chế phẩm 0,5% phải có pH từ 3,5 đến 4,5 (Phụ lục 6.2).
Tạp chất liên quan
Xác định bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Dung dịch natri lauryl sulfat 0,01 M trong hỗn hợp acetonitril - nước (55 : 45), điều chỉnh pH
đến 3,0 bằng acid phosphoric (TT).
Dung dịch thử: Dung dịch chế phẩm 0,6% trong methanol (TT).
Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch chuẩn tạp alverin citrat.
Dung dịch đối chiếu (2): Pha loãng 1,0 ml dung dịch thử thành 50,0 ml bằng methanol (TT). Pha loãng
tiếp 1,0 ml dung dịch này thành 20,0ml bằng methanol (TT).
Điều kiện sắc ký:
Cột thép không gỉ (0,15 m x 4,6 mm) được nhồi base-deactivated end-capped octadecylsilyl silicagel
dành cho sắc ký (5 µm) (cột Hypersil BDS C18 là thích hợp).
Detector quang phổ hấp thụ tử ngoại ở bước sóng 220 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút.

Thể tích tiêm: 20 µl.
Cách tiến hành:
Tiêm dung dịch đối chiếu (1). Phép thử chỉ có giá trị khi sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu (1)
phù hợp với sắc ký đồ đối chiếu của dung dịch chuẩn tạp alverin citrat. Tiêm dung dịch thử và dung dịch
đối chiếu (2). Trên sắc ký đồ của dung dịch thử: các pic tương ứng với các pic tạp chất A, C và D không
được có diện tích lớn hơn diện tích của các pic tương ứng trong dung dịch đối chiếu (1) (0,2%; 0,5% và
0,5%), diện tích của bất kỳ pic phụ nào khác, trừ các pic phụ trên, không được lớn hơn diện tích của pic
chính trong dung dịch đối chiếu (2) (0,1%).

Ghi chú:
Tạp chất A: 1-Cloro-3-phenylpropan
Tạp chất C: N-ethyl-N-(3-phenylpropyl)amin
Tạp chất D: N-ethyl-N-(3-phenylpropyl)-N-(3-cyclohexylpropyl)amin

1


Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 0,5% (Phụ lục 9.6).
(1,000 g; 80 oC; 2 giờ).
Tro sulfat
Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 1)
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Định lượng
Hòa tan 0,375 g chế phẩm trong 50 ml acid acetic khan (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric
0,1 M (CĐ). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2).
1 ml dung dịch acid percloric 0,1 M (CĐ) tương đương với 47,36 mg C20H27N.C6H8O7.
Bảo quản
Đựng trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.

2