thực hành tốt nhà thuốc

GPP
GOOD PHARMACY PRACTICE
(Thực hành tốt nhà thuốc)


Các loại hình bán lẻ thuốc
1. Nhà thuốc: 3 loại
2. Quầy thuốc

3. Đại lý thuốc
4. Tủ thuốc trạm y tế


Điều kiện để được phép mở một cơ sở bán lẻ thuốc
- Người phụ trách chuyên môn của CS bán lẻ thuốc

phải có chứng chỉ hành nghề nếu đủ 4 điều kiện sau:
+ Có bằng cấp chuyên môn về Dược
+ Có đủ sức khỏe
+ Có thâm niên thực hành nghề nghiệp
+ Có đạo đức nghề nghiệp


Điều kiện để được phép mở một cơ sở bán lẻ thuốc
- CS bán lẻ thuốc phải có GCN đủ điều kiện kinh doanh

thuốc nếu hội đủ các điều kiện sau:
+ Có S (kinh doanh) ≥ 10m2
+ Có đủ các trang thiết bị để sắp xếp, trưng bày và bảo
quản thuốc
+ Có đủ nhân lực và tiền vốn

Điều kiện để được phép mở một cơ sở bán lẻ thuốc
- Nhà thuốc và quầy thuốc phải đạt và được cấp GCN đạt

nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP
- Được UBND quận, huyện (nơi CS bán lẻ thuốc hoạt
động) cấp GCN đăng ký kinh doanh bán lẻ dược phẩm, loại
hình hộ kinh doanh cá thể


Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc
thành phẩm tai các CS bán lẻ thuốc
- BV trực thuộc Bộ, BVcó vốn đầu tư nước ngoài
được

áp

dụng

thí

điểm,

tuyến

BV

tỉnh.

- Áp dụng cho thuốc có giá mua tính trên đơn vị
đóng gói nhỏ nhất

GIÁ THUỐC
≤ 1.000 VND
> 1.000 – 5.000 VND
> 5.000 -100.000 VND
> 100.000 – 1 triệu VND
> 1 triệu VND

TT 15/2011

Thặng số bán lẻ tối đa
15%
10%
7%
5%
2%


Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc
thành phẩm tai các CS bán lẻ thuốc
- BV CK tâm thần, ĐD, phục hồi chức năng tuyến tỉnh;
BV trực thuộc Y tế Ngành; BV tuyến huyện: TT YT huyện
không có BV ĐK huyện riêng; BVĐK KV; BV chuyên KV.
-AD cho thuốc có giá mua tính trên ĐV đóng gói nhỏ

nhất

TT 15/2011

GIÁ THUỐC

Thặng số bán lẻ tối đa

≤ 1.000 VND

20%

> 1.000 – 5.000 VND

15%

> 5.000 -100.000 VND

10%

> 100.000 – 1 triệu VND
> 1 triệu VND

7%
5%


Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc
thành phẩm tai các CS bán lẻ thuốc
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất được quy định

TT 15/2011

DẠNG BÀO CHẾ

ĐV đóng gói nhỏ nhất

Viên

Viên

Lỏng

ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, xy
lanh đóng sẵn thuốc
ống, chai, lọ, ống tiêm đóng
sẵn thuốc
gói, chai, lọ

Bột pha tiêm
Bột, cốm pha uống
kem, mỡ, gel dùng ngoài

Tuýp, lọ


Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc
thành phẩm tai các CS bán lẻ thuốc
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất được quy định
TT 15/2011

DẠNG BÀO CHẾ
Thuốc dán

Thuốc xịt hay thuốc
khí dung
Bộ kít phối hợp

ĐV đóng gói nhỏ nhất
Miếng dán

Lọ xịt hoặc lọ đựng thuốc
dùng cho máy khí dung
Bộ kít


THỰC HÀNH
TỐT

=

GOOD
PRACTICE

Theo Luật Dược (01.10.2005) thì thực hành tốt là những bộ
nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm,
phân phối thuốc, môi trường và chế biến dược liệu do Bộ Y
tế ban hành.
10


Những GPs đã được Bộ Y tế VN ban hành
1. GMP = Good Manufacturing Practices

2. GLP = Good Laboratory Practices

3. GSP = Good Storage Practices
4. GDP = Good Distribution Practices
5. GPP = Good Pharmacy Practices


GMP
GLP
GSP

Lĩnh vực
sản xuất thuốc

GSP
GDP
GPP

Lĩnh vực
phân phối thuốc


GPP = Thực hành tốt nhà thuốc

(QĐ 11/2007/BYT/24/01/2007)
Là văn bản đưa ra các nguyên tắc tiêu chuẩn cơ bản trong
thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc và nhân lực dược trên
cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và
chuyên môn ở mức cao hơn yêu cầu pháp lý tối thiểu.

Các nguyên tắc của GPP

 Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên
hết (lợi nhuận).
 Cung cấp thuốc chất lượng, thông tin, tư vấn thuốc thích hợp

và theo dõi việc sử dụng thuốc đầy đủ.
 Tư vấn, cung ứng thuốc cho các hoạt động tự điều trị một số
triệu chứng bệnh đơn giản cho người bệnh.
 Góp phần tăng cường việc kê đơn thuốc phù hợp, kinh tế để
làm cho việc sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý và hiệu quả.


Một số thuật ngữ trong GPP
1.

Cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP: là cơ sở đáp ứng đủ các nguyên tắc và

tiêu chuẩn ghi trong quyết định 11/2007/BYT.
2.

Người bán lẻ thuốc:
- Có bằng cấp chuyên môn về dược.

- Y sĩ quản lý tủ thuốc trạm y tế xã.
- Người bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
3.

Nhân viên nhà thuốc:

- Dược sĩ chủ nhà thuốc.
- Người có bằng cấp chuyên môn về dược đang họat động tại nhà
thuốc.

4.

Bán thuốc tại nhà thuốc GPP: là việc cung cấp thuốc kèm theo tư
vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả cho người dùng.


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP

1. Về nhân sự:
Chủ nhà thuốc hay người phụ trách chuyên môn của nhà

thuốc phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của pháp
lệnh hành nghề y dược tư nhân và pháp luật hiện hành.


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP

1. Về nhân sự (tt):
Các nhân viên nhà thuốc (Bán thuốc, bảo quản, quản lý chất
lượng) phải có bằng cấp chuyên môn về dược, có thâm niên

thực hành tương ứng với công việc được giao, có đủ sức khỏe,

không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và không đang bị xử

lý kỷ luật liên quan đến chuyên môn.
Tất cả nhân viên đều phải được đào tạo về GPP và các qui chế

dược liên quan đến lĩnh vực bán lẻ thuốc.


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với Dược sĩ phụ trách nhà thuốc
 Có mặt thường xuyên khi nhà thuốc hoạt động.
 Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của nhà

thuốc.
 Trực tiếp bán các thuốc phải kê đơn.
 Trực tiếp tư vấn sử dụng thuốc cho người mua.
 Liên hệ với Bác sĩ kê đơn trong các trường hợp liên quan
(kê đơn không đúng qui chế).


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với Dược sĩ phụ trách nhà thuốc (tt)
 Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc được nhập và bảo quản
tại nhà thuốc.
 Đào tạo nhân viên nhà thuốc cả về pháp luật, về chuyên môn

và đạo đức hành nghề.
 Cộng tác tốt với các cơ sở y tế địa phương nơi địa bàn nhà
thuốc hoạt động.
 Theo dõi và báo cáo cho cơ quan y tế về các tác dụng không

mong muốn của thuốc.


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc GPP
 Thái độ hòa nhã, lịch sự với người mua, bệnh nhân.
 Hướng dẫn, giải thích tận tình, đưa ra những lời khuyên
khách quan, đúng đắn về cách sử dụng thuốc.

 Giữ bí mật thông tin của người bệnh trong quá trình hành
nghề.


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc GPP (tt)
 Trang phục đúng yêu cầu, sạch sẽ, đeo biển ghi rõ họ tên,

chức danh tại nhà thuốc.
 Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo
đức hành nghề dược.
 Tham gia các lớp đào tạo cập nhật các kiến thức chuyên môn
và pháp luật về dược.


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với người phụ trách nhà thuốc
(có 8 yêu cầu gồm 4 kiểm tra và 4 hỏi)

4 Kiểm tra:
• Có mặt khi cơ sở hoạt động.
• Có trực tiếp bán thuốc phải kê đơn.
• Có theo dõi tác động không mong muốn của thuốc.

• Có thực hiện niêm yết giá thuốc và bán thuốc theo giá niêm
yết không.


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP

1. Về nhân sự (tt):
4 Hỏi:
• Có cập nhật kiến thức chuyên môn?

• Có kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình
bảo quản?
• Có đào tạo hướng dẫn nhân viên không?
• Có cộng tác với cơ sở y tế không?


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP

1. Về nhân sự (tt):
Đối với người bán lẻ thuốc:

• Bán lẻ: 1 nhân lực/ 8h (luật lao động)
• Chuẩn bị thuốc: 1 nhân lực/ 8h
• Vệ sinh nhà thuốc: 0.5 nhân lực

• Bảo quản, kiểm tra v.v: 0.5 nhân lực
Tổng cộng: ≥ 3 nhân lực/ nhà thuốc.


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP

2. Về cơ sở vật chất
• Diện tích ≥10 m2.

• Khu vực trưng bày giới thiệu thuốc (quầy, tủ, kệ, giá).

• Khu vực bảo quản thuốc (kể cả khu vực biệt trữ, thuốc chờ xử
lý v.v chủ yếu tại nhà thuốc bệnh viện).

• Khu vực ra lẻ thuốc.
• Khu vực trao đổi thông tin giữa người mua và người bán

(quầy).