Bước đầu khảo sát hệ thống quản lý chất lượng ở một số doanh nghiệp sản xuất thuốc sau khi thực hiện GMP

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC

BỘ Y TÊ

Dược HÀ NỘI

NGUYỄN TIẾN HÙNG

BƯỚC ĐẦU KHẢO SÁT
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHAT LƯỢNG
Ở MỘT SỐ DOANH NGHIỆP SẢN XƯÂT THUỐC
SAU KHI THỰC HIỆN GMP

Chuyên ngành : Tổ chức quản lý dược
Mã sô
: 60.73.20

LUẬN VÃN THẠC s ĩ DƯỢC HỌC

Người hướng dẫn khoa học :
TS. Hoàng Ngọc Hùng

HÀ NỘI - 2006


L Ờ D C Ả M ƠM
X ổ i x i ^ b à y t ỏ l ò n g b i ê t ơ n c h â n t k c m h v à s â u s ắ c +ới:

Xiên s ĩ "Hoàng Tslgọc -Hùmg
+ ỔÃ'\ávy\ đ ô c ~UmK\0 t â m Ukoct k ọ c c ô r \ 0 I^gkệ - X c m g c ô n g ty

D i ẨỢc Việ+ y\] a m .
+ C^ỳicm0 v i ê n k i ê m n h i ệ m c ủ a XVucMg Đ ạ i K ọ c I D u ợ c ' H à A)ội.

J_ầ người ik à y đã trự c tiế p hucín 0 d â n / g iú p đ ỡ tôi tậ n

-Ịrcmg

q u a +nrvla t h ụ c laiệi^ l u ạ n vc m n à y .
T ò i xii^ c k â n t k à n k c ả m ơr\:
- B a n g i á m k i ệ u , 1~4 \c m g đ à o t ạ o s a u đ ạ i h ọ c , B ộ m ô n X ổ c ki^ c O u ả n lý TDược v à c á c t h à y c ô 0 Ì á o x ^ u ò ^ g Đ ạ i k ọ c D u ợ c 'HIà A)ội cỉcí
d ạ y d ô v ầ g i ú p ctỡ tôi t ^ o n g s u ô t n k ũ n g t h á n g n ă m k ọ c t ậ p v à Ỷhực

kiện đề tà i.
- B a n g i á m cỉ oc, c á c c á n b ộ c ô n g v\[\ồ.v\ v i ê n T-^Uòng n g k i ế n c ứ u pká +
t r i ê n , T-^Kòng c l a m b ả o c k ấ t l u ợ n g , P h ò n g k i ê m t ra c \\ố íị Iư ợ n g c ủ a b ò n
íSổrvg t y íIZ-T—

>: T m p k c i c o , / V l e d i p l c m te X / / N l a p k ữ C o v ầ \-\c x ịa .ọ \\c x v \

- Đ ả n g uỷy c k i kwy { S ô n g +y X)ư.Ợc. v à T ^ a n g +Kiêt bì y t ê O w â n ctội, ,Xí
n g k i ệ p Đ u ợ c p k a m 1 2 0 , c á c c á n b ộ . c ổ n g n k â n V iền P k o n g y\gW\ên
C-ứtA p k á l ịr'\ ề v \ , P la ò n g đ ả m

ịp ả o c k ấ t lu ợ n g , X í n g k i ệ p D u ợ c p K ổ m 1 2 0

ĩ ? õ rvkiệt t ĩ n k g i w p đ ỡ tôi h o à n t k à ^ h l u ậ n v â n n à y .
(Suô i c ù r \0 tôi x i ^

lòng biết

+Kân/ b ạ n b è , đ o n g n g h i ệ p đ a l u ô n đ ộ n g

cM c ủ a +ôi +ới g i a cfmh,

ncỊi-iời

v i ê n v à g i ú p cíỡ tô i t r o n g s u ô t

CỊuá tn n k k ọ c +ập v à tkv^c kiệi^ đ e tòi.
■f- 1<ầi /\)ộ i, y\gàỵ 2.0 th á n g i 2 n ă m 2 0 0 Ó

R g u y ễ n T iến lỊùng


MỤC LỤC
Danh mục những chữ viết tắt
Danh mục các bảng
Danh mục các hình
ĐẶT VẤN ĐỂ

Trang

PHẨN 1 TỔNG QUAN

1.1

Khái quát về chất lượng, quản lý chất lượng và hệ thống quản

1

1

lý chất lượng
1.1.1

Định nghĩa về chất lượng

1

1.1.2

Các nguyên lý về chất lượng

3

1.1.3

Các nguyên tắc quản lý chất lượng

4

1.1.4

Hệ thống quản lý chất lượng

5

1.2

Yếu tố con người trong quản lý chất lượng

1.3

Khái quát về quản lý chất lượng thuốc và hệ thống quản lý

11
13

chất lượng thuốc
1.3.1

Đại cương về quản lý chất lượng thuốc

13

1.4

Quản lý chất lượng thuốc ở doanh nghiệp sản xuất thuốc

17

1.4.1

Nguyên tắc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

17

1.4.2

Cơ cấu của hệ thống quản lý chất lượng thuốc

17

1.4.3

Nhân lực của hệ thống quản lý chất lượng

18

1.4.4

Hoạt động quản lý chất lượng thuốc

20

PHẦN 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

27

2.1

Đối tượng nghiên cứu

27

2.2

Phương pháp nghiên cứu

27

PHẦN 3 KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN

3.1

Thực trạng hệ thống quản lý chất lượng - một số chỉ số

29

29

chung và chỉ số về chất lượng thuốc của các công ty
3.1.1

Thực trạng Hệ thống quản lý chất lượng của các Công ty

29


Một số chỉ số chung và chỉ số về chất lượng thuốc của các

40

công ty
Thực trạng một số hoạt động chính của hệ thống quản lý chất

54

lượng của các công ty

Nghiên cứu và phát triển trong đảm bảo chất lượng thuốc

54

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

63

Bàn luận

74

Về chất lượng thuốc của các công ty được nghiên cứu

74

Về thực trạng hệ thống quản lý chất lượng

75

Một số giải pháp nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý chất

79

lượng thuốc của các công ty
Hoàn thiện nhà xưởng và máy móc thiết bị đat tiêu chuẩn

79

GMP - WHO

Bổ sung, đào tạo đủ nhân lực đảm bảo yêu cầu cho hệ thống

80

quản lý chất lượng
Hoàn thiện cơ cấu tổ chức, chức năng - nhiệm vụ và qui trình

80

làm việc
Đầu tư đầy đủ cho nghiên cứu phát triển

80

Duy trì và tổ chức tốt việc kiểm soát 5 M trong hoạt động

81

của hệ thống quản lý chất lượng
Tích hợp 3 hệ thống quản lý chất lượng GPs,

81

ISO 9001: 2000 và ISO 14.000
KẾT LUẬN
TÀI LIỆU THAM KHẢO
CÁC PHỤ LỤC

83

NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT
CL:
CTCP :
DN:
ĐBCL:
ĐVT:
GCP:
GDP:
GMP:
GLP:

Chất lượng
Công ty cổ phần
Doanh nghiệp
Đảm bảo chất lượng
Đơn vị tính
Good Clinical Practice - Thực hành tốt
lâm sàng
Good Distributing Practice -Thực hành tốt phân phối thuốc
Good Manufacturing Practice - Thực hành tốt sản xuất thuốc
Good Laboratice Practice - Thực hành tốt phòng nghiên cún tiền
lâm sàng
GLP:
Good Laboratory Practice - Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc
GSP:
Good Storage Practice - Thực hành tốt bảo quản thuốc
GPMSP:
Good post - Maketing Surveillance Practice - Thực hành tốt giám

sát chất lượng sau phân phối
GPP:
Good Pharmacy Practice - Thực hành tốt nhà thuốc
HACCP:
Hazard Analysis and Critical Control Point - Hệ thống phân tích,
kiểm soát các điểm nguy hai trọng yếu trong chế biến thưc phẩm
KD:
K inhdoanh
KTCL:
Kiểm tra chất lượng
NCPT:
Nghiên cứu phát triển
OHSAS 18.000: Occupational health and safety management system - Hệ
QLCL:
QT:
R & D:

thống Quản lý an toàn và sức khoẻ nghề nghiệp OHSAS 18.000
Quản lý chất lượng
Quản trị
Research and Developmen - Nghiên cứu và phát triển

SA.8000:

Social accountability 8000 - Hệ thống Quản lý trách nhiệm xã
hội SA.8000
SDK:
Số đăng ký
SX:
Sản xuất

Total quality: Chất lượng toàn diện
TQM:
Total quality management - Hệ thống quản lý chất lượng toàn
diện

VNĐ:
VN:
WHO:
WTO:

Việt Nam đồng
Việt Nam
World Health Organization - Tổ chức y tế thế giới
World Trade Organization - Tổ chức thương mại thế giới


DANH MỤC CÁC BẢNG
STT

TÊN BẢNG

TRANG

1.1

Chi phí R & D của 10 công ty đứng đầu về doanh thu trên thế giới

22

3.1

Số lượng dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP đến 2005

29

3.2

Số lượng kho đạt tiêu chuẩn GSP của công ty

31

3.3

Các hệ thống quản lý chất lượng đang áp dụng

32

3.4

Số lượng và phân bố nhân lực tại các khu vực

33

3:5

Phân loại nhân lực theo trình độ chuyên môn tính đến 2005

34

3.6

Số người đã và đang được đào tạo dài hạn tính đến 2005

35

3.7

Số người được đào tạo ngắn hạn trên từng lĩnh vực tính đến 2005

35

3.8

Chi phí đào tạo từ 2001 - 2005

36

3.9

Số lượng các chế phẩm Traphaco đã đăng ký và đưa vào sản xuất.

41

3.10

Số lượng các chế phẩm Mediplantex đã đăng ký và đưa vào sản xuất

42

3.11

Số lượng các chế phẩm Naphaco đã đăng ký và đưa vào sản xuất

43

3.12

Số lượng các chế phẩm Hataphar đã đăng ký và đưa vào sản xuất

44

3.13

Doanh thu sản xuất của 4 công ty

45

3.14

Lợi nhuận trước thuế của 4 công ty

47

3.15

Tinh hình chất lượng thuốc của Traphaco 2001 - 2005

49

3.16

Tinh hình chất lượng thuốc của Mediplantex 2001 - 2005

50

3.17 Tinh hình chất lượng thuốc của Naphaco 2001 - 2005

51

3.18 Tinh hình chất lượng thuốc của Hataphar 2001 - 2005

52

3.19

Số lượng và trình độ chuyên môn của nhân lực Phòng R & D tính
đến 2005

3.20 Đầu tư tài chính cho R & D của các công ty
3.21

Số lượng chế phẩm mới được nghiên cứu hàng năm

3.22 Số lượng chế phẩm được nghiên cứu nâng cao chất lượng hàng năm

54
56
60
61

DANH MỤC CÁC HÌNH
TÊN HÌNH

Quan niệm cổ điển về chất lượng

1

Quan niệm hiện đại về chất lượng

1

Quản lý chất lượng toàn diện

3

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc và hoạt động quản lý toàn

16

diện chất lượng thuốc
Thực hành tốt (GP) toàn diện trong sản xuất và cung ứng thuốc

20

Ba yếu tố chính trong sản xuất GMP

24

Sơ đồ mô hình tổ chức của các công ty

38

Biểu đồ doanh thu sản xuất của 4 công ty

46

Biểu đồ lợi nhuận của 4 công ty

48

Biểu đổ chi phí R & D của 4 công ty

57

Kiểm soát 5 M trong GMP

63

Hoạt động kiểm tra chất lượng của các công ty

66


ĐẶT VÂN ĐỂ

Quá trình hội nhập kinh tế quốc tế của Việt Nam đã và đang diễn ra
nhanh chóng và mạnh mẽ. Hội nhập thành công hay không tuỳ thuộc vào năng
lực cạnh tranh của quốc gia, của doanh nghiệp và của hàng hoá, dịch v ụ ... Để
hàng hoá, dịch vụ (trong đó có thuốc) của Việt Nam có thể cạnh tranh được

với hàng ngoại nhập trên thị trường Việt Nam và có thể thâm nhập, giữ vững
và tăng thêm được thị phần trên thị trường các nước khác, điều trước tiên có
tính chất quyết định là hàng hoá phải có sức cạnh tranh về chất lượng và giá cả
[5], [6], [19]. Sau nữa là hàng hoá Việt Nam phải đủ sức vượt qua được hàng
rào phi thuế quan, trong đó có hàng rào về chất lượng (Technical barier). Như
vậy chất lượng sản phẩm đã trở thành vấn đề sống còn của doanh nghiệp [4],
[19], [26], [27].
Để nâng cao chất lượng thuốc, doanh nghiệp phải xây dựng và từng
bước hoàn thiện hệ thống và các hoạt động quản lý chất lượng thuốc. Nói cách
khác là phải nâng cao chất lượng công tác quản lý [5], [19]. Ngày 9 tháng 9
năm 1996 Bộ Y tế đã ra quyết định số 1516 về việc triển khai áp dụng GMP ASEAN, đến tháng 9 năm 2006 trên cả nước đã có 60 doanh nghiệp sản xuất
thuốc đạt tiêu chuẩn GMP, trong đó có 20 doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP WHO [40], mặc dù đã có những tiến bộ vượt bậc, nhưng hệ thống và hoạt
động quản lý chất lượng thuốc của các doanh nghiệp dược Việt Nam vẫn còn
bộc lộ nhiều bất cập so với yêu cầu hội nhập [14], [15], [19], [23], [26],
Để có thể đề xuất một vài giải pháp cho các doanh nghiệp sản xuất
thuốc đã xây dựng GMP tham khảo tiếp tục hoàn thiện hệ thống quản ]ý chất lư­
ợng thuốc, rút ra bài học kinh nghiệm cho nhũng doanh nghiệp chưa thực hiện
GMP và để làm luận văn tốt nghiệp thạc sĩ dược học, chúng tôi chọn đề tài:


“BƯỚC ĐẦU KHẢO SÁT HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Ở MỘT
SỐ DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC SAU KHI THỰC HIỆN GMP” với mục
tiêu sau:
1. Khảo sát thực trạng hệ thống quản lý chất lượng ở một số doanh nghiệp
sản xuất thuốc, một số chỉ số chung và chỉ số về chất lượng thuốc ở một
số doanh nghiệp sản xuất thuốc.
2. Khảo sát về thực trạng một số hoạt động chính của hệ thống quản lý chất
lượng ở một số doanh nghiệp sản xuất thuốc.
- Từ các kết quả nghiên cứu đề xuất một số giải pháp nhằm hoàn thiện hệ
thống quản lý chất lượng và hoạt động quản lý chất lượng và rút ra được

bài học kinh nghiệm trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ở
doanh nghiệp sản xuất thuốc.


1

PHẦN 1: TỔNG QUAN
1.1. KHÁI QUÁT VỂ CHẤT LƯỢNG, QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

1.1.1. Định nghĩa về chất lượng:
- Quan niệm cổ điển: Chất lượng là mức độ phù hợp với các qui định.
Quan niệm cổ điển về chất lượng được minh hoạ trên hình 1.1 [8], [19],
[24], [39]
Sản phẩm hoặc
dịch vụ

Phù hợp

Qui định

Hình 1.1. Quan niệm cổ điển về chất lượng
- Quan niệm hiện đại về chất lượng: Chất lượng là:
+ Sự phù hợp với mục đích sử dụng.
+ Mức độ thoả mãn của khách hàng
Quan niệm hiện đại về chất lượng được minh hoạ trên hình 1.2 [8], [19],
[24], [39]

Hình 1.2. Quan niệm hiện đại về chất lượng
- Định nghĩa chất lượng theo ISO 9000: 2000:

+ Chất lượng là “mức độ đáp ứng các yêu cầu của một tập hợp các đặc
tính vốn có” .
. Đặc tính là “đặc trưng để phân biệt”.
. Yêu cầu là “nhu cầu hay mong đợi đã được công bố, ngầm hiểu chung
hay bắt buộc”.


2

. Yêu cầu “được công bố” là những yêu cầu đã được nêu ra dưới dạng
tài liệu hay có thể bằng lời.
. Yêu cầu “ngầm hiểu chung” là những thực hành mang tính thông lệ
hay phổ biến với một tổ chức, khách hàng của tổ chức và các bên quan tâm
khác. Những yêu cầu loại này được công bố trong các qui định, hợp đồng, mọi
người có liên quan đều hiểu rõ, đặc biệt là người cung cấp sản phẩm phải xác
định rõ các yêu cầu này trong các qui định của tổ chức và đáp ứng thoả đáng
[19], [36],
Từ định nghĩa trên, cần lưu các điểm sau:
1. Chất lượng được đo bởi sự thoả mãn yêu cầu.
2. Yêu cầu có thể là nhu cầu, đó là những đặc tính không thể thiếu đối
với khách hàng hay các bên quan tâm đến sản phẩm mình cung cấp, cũng có
thể là những mong đợi, nếu thoả mãn được sẽ mang lại tính cạnh tranh cao đối
với sản phẩm.
3. Neười kinh doanh không chỉ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng mà
muốn tồn tại hay phát triển phải lưu ý các yêu cầu khác, như: Yêu cầu pháp
luật hay định chế, tập quán, văn hoá, sinh hoạt của cộng đồng xã hội.
4. Do chất lượng được đo bằng sự thoả mãn yêu cầu, mà yêu cầu luôn
biến động nên chất lượng luôn luôn biến đổi theo không gian, thời gian, điều
kiện sử dụng.
5. Khi lập kế hoạch hay đánh giá chất lượng của một đối tượng, phải xét

đến các đặc tính chất lượng, là đặc tính liên quan đến những yêu cầu cụ thể,
những yêu cầu này không chỉ đến từ phía khách hàng mà còn đến từ các bên
có liên quan như: Pháp luật, nhu cầu của cộng đồ n g ...
6. Yêu cầu có thể được công bố dưới dạng các qui định, tiêu chuẩn,
cũng có khi không được miêu tả rõ ràng mà khách hàng cảm nhận được chúng
hoặc chỉ phát hiện ra trong quá trình sử dụng. Những yêu cầu ngầm định này


3

rất quan trọng đến thành công hay thất bại của một tổ chức, thể hiện tính
chuyên nghiệp của nhà kinh doanh.
7.

Chất lượng không chỉ phụ thuộc vào thuộc tính của sản phẩm, chất

lượng có thể áp dụng cho một đối tượng bất kỳ, như một hệ thống, một quá
trình. Chất lượng gắn với các đặc tính vốn có có thể được coi là chất lượng
theo nghĩa hẹp. Để kinh doanh thành công, doanh nghiệp không thể bỏ qua
các yếu tố được gán cho sản phẩm.
- Từ những phân tích trên hình thành khái niệm chất lượng theo nghĩa rộng
hay chất lượng toàn diện, chất lượng tổng hợp (Total quality):
Khái niệm quản lý chất lượng toàn diện được minh hoạ trên hình 1.3

Hình 1.3. Quản lý chất lương toàn diện
1.1.2. Các nguyên lý về chất lượng
1. Chất lượng sản phẩm thể hiện đạo đức và lòng tự trọng của nhà sản xuất
2. Chất lượng phụ thuộc trước hết vào sự am hiểu và trách nhiệm của những
nhà lãnh đạo, quản lý
3. Chất lượng phải được thể hiện ngay trong quá trình, hãy chú ý đến quá trinh

thay cho sự kiểm tra kết quả
4. Chất lượng phải hướng tới khách hàng, coi khách hàng và người cung ứng là
thành viên, là những bộ phận của doanh nghiệp
5. Chất lượng là một hành trình liên tục
6. Chất lượng phải đo được, các kết quả phải trình bày một cách trực quan và
dễ hiểu


4

7. Chất lượng đòi hỏi tinh thần hợp tác trong cộng đồng, đòi hỏi một “ môi
trường văn hoá công ty ” lành mạnh
8. Chất lượng đòi hỏi tinh thần trách nhiệm và khả năng tự kiểm soát của mỗi
thành viên [19]
1.1.3. Các nguyên tắc quản lý chất lượng
- Nguyên tắc 1: Hướng vào khách hàng: Doanh nghiệp phụ thuộc vào khách
hàng, chất lượng sản phẩm và dịch vụ do khách hàng xem xét quyết định vì
vậy các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm dịch vụ phải là trọng tâm của hệ thống
quản lý. Chất lượng định hướng bởi khách hàng là một yếu tố chiến lược dẫn
tới khả năng chiếm lĩnh thị trường, duy trì và thu hút khách hàng, nó đòi hỏi
phải luôn nhạy cảm với khách hàng mới, những yêu cầu thị trường và đánh giá
những yếu tố dẫn tới sự thoả mãn khách hàng, nó đòi hỏi ý thức phát triển
công nghệ, khả năng đáp ứng nhanh và linh hoạt các yêu cầu của thị trường,
giảm sai lỗi khuyết tật và những khiếu nại của khách hàng.
- Nguyên tắc 2: Sự lãnh đạo phải thống nhất, đồng bộ giữa mục đích, đường
lối và môi trường nội bộ trong doanh nghiệp. Hoạt động chất lượng không đạt
được hiệu quả nếu không có sự cam kết triệt để của cấp quản lý và lôi kéo
được mọi người tham gia để đạt mục tiêu chung.
- Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi thành viên: Con người là nguồn lực quan
trọng nhất của một doanh nghiệp, sự tham gia đầy đủ với những hiểu biết và

kinh nghiệm của họ có thể sử dụng cho lợi ích của doanh nghiệp. Thành công
trong cải tiến chất lượng phụ thuộc nhiều vào kỹ năng, nhiệt tình hăng say
trong công việc của lực lượng lao động. Doanh nghiệp cần có hệ thống khen
thưởng và ghi nhận để tăng cường sự tham gia của mọi thành viên vào mục
tiêu chất lượng và phải tạo điều kiện để mọi nhàn viên học hỏi, nâng cao kiến
thức và thực hành những kỹ năng mới.
- Nguyên tắc 4: Cách tiếp cận theo quá trình: Quản lý các hoạt động của
doanh nghiệp thực chất là quản lý các quá trình và các mối quan hệ giữa
chúng. Quản lý tốt mạng lưới quá trình này, cùng với sự đảm bảo đầu vào


5

nhận được từ người cung cấp bên ngoài, sẽ đảm bảo được chất lượng đầu ra để
cung cấp cho khách hàng bên ngoài.
- Nguyên tắc 5: Cách tiếp cận theo hệ thống: Phải xem xét toàn bộ các yếu tố
tác động đến chất lượng một cách hệ thống và đồng bộ, phối hợp hài hoà các
yếu tố này. Phương pháp hệ thống của quản lý là cách huy động, phối hợp
toàn bộ nguồn lực để thực hiện mục tiêu chung của doanh nghiệp.
- Nguyên tắc 6: cải tiến liên tục, không ngừng là mục tiêu, đồng thời là
phương pháp của mọi doanh nghiệp, cải tiến có thể thực hiện theo từng bước
nhỏ hoặc nhảy vọt, cách thức cải tiến cần phải bám sát công việc và mục tiêu
của doanh nghiệp.
- Nguyên tắc 7: Quyết định dựa trên việc phân tích dữ liệu và thông tin. Việc
đánh giá phải bắt nguồn từ chiến lược của doanh nghiệp, các quá trình quan
trọng, các yếu tố đầu vào và kết quả của quá trình đó.
- Nguyên tắc 8: Phát triển quan hệ hợp tác cùng có lợi với người cung ứng [8],
[19].
1.1.4. Hệ thống quản lý chất lượng
1.1.4.1. Khái niệm về hệ thống quản lý chất lượng

- Hệ thống quản lý chất lượng là một tập hợp các yếu tố có liên quan và tương
tác để lập chính sách và mục tiêu chất lượng và đạt được mục tiêu đó.
- Tập hợp các yếu tố trên bao gồm:
. Cơ cấu tổ chức.
. Các quá trình liên quan đến chất lượng sản phẩm, dịch vụ.
. Các qui tắc điều hành, tác nghiệp.
. Nguồn lực, bao gồm cơ sở hạ tầng, nhân lực.
Hệ thống QLCL giúp doanh nghiệp phân tích yêu cầu của

khách hàng

và các bên quan tâm, xác định quá trình sinh ra sản phẩm được khách hàng
chấp nhận và duy trì được các quá trình đó trong điều kiện được kiểm soát. Hệ
thống QLCL có thể dùng làm cơ sở cho các hoạt động cải tiến liên tục, ngày
càng thoả mãn hơn các yêu cầu của khách hàng và các bên quan tâm. Hệ
thống QLCL đem lại lòng tin cho doanh nghiệp và khách hàng
nghiệp có thể cung cấp sản phẩm luôn luôn thoả mãn các yêu cầu.
- Hệ thống QLCL phải đáp ứng các yêu cầu:

rằng doanh


6

. Xác định rõ ràng sản phẩm và dịch vụ cùng các qui định kỹ thuật cho
các sản phẩm, dịch vụ đó, các qui định này đảm bảo thoả mãn yêu cầu của
khách hàng.
. Các yếu tố kỹ thuật, quản trị và con người ảnh hưởng đến chất lượng
sản phẩm phải được thực hiện theo kế hoạch đã định, hướng về giảm, loại trừ
và quan trọng nhất là phòng ngừa sự không phù hợp [8], [11], [19].

1.1.4.2. Các loại Hệ thống quản lý chất lượng
Hiện nay trên thế giới và tại Việt Nam đang áp dụng nhiều hệ thống
QLCL, có thể phân loại hệ thống QLCL thành 2 loại:
1. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chung cho mọi đối tượng:
- Hệ thống QLCL ISO.9000: Là bộ tiêu chuẩn quốc tế về Quản lý chất lượng
do Tổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn hoá (International Organization for
Standardization) công bố lần đầu năm 1987, được sửa đổi vào năm 1994 và
năm 2000. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 2000 gồm các tiêu chuẩn:
+ ISO 9000: 2000 - Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.
+ ISO 9001: 2000 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu.
+ ISO 9004: 2000 - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến.
+ ISO 19011: 2001 - Hệ thống quản lý chất lượng - Đánh giá chất lượng
và môi trường.
Doanh nghiệp hay một tổ chức thường xây dựng hệ thống QLCL và
được cấp chứng chỉ ISO 9001: 2000, đây là tiêu chuẩn chính yếu của hệ thống
QLCL, các tiêu chuẩn khác chỉ là bổ trợ.
Về nguyên tắc ISO.9000 là một hệ thống các tiêu chuẩn nhằm hướng
dẫn xây dựng một hệ thống chất lượng, bổ sung cho các tiêu chuẩn kỹ thuật
nhằm thoả mãn tốt nhất nhu cầu khách hàng. Hướng dẫn xây dựng một hệ
thống hồ sơ, tài liệu giúp doanh nghiệp:
. Viết ra được những gì cần phải làm.
. Làm được những gì đã viết ra.
. Kiểm tra được những gì đang làm so với những gì đã viết ra.
. Lưu trữ tài liệu.
. Xem xét và kiểm soát được hệ thống một cách thường xuyên.


7

Vì vậy giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO.9000 là một loại giấy chứng

nhận hệ thống chất lượng (Quality System Cerificate), chứng minh năng lực
quản lý của doanh nghiệp về những mặt : Tổ chức sản xuất; Phân công trách
nhiệm; Thực hiện các qui trình qui phạm; Cung cấp đầy đủ hồ sơ, tài liệu;
Nghiêm túc tuân thủ các quy chế về kiểm tra chất lượng theo những chuẩn
mực quốc tế.
- Hệ thống quản lý chất lượng toàn diện (Total quality management - TQM)
hay còn gọi là Quản lý chất lượng đồng bộ - Quản lý chất lượng tổng hợp.
Theo giáo sư - tiến sĩ Noriaki Kano (Nhật Bản) TQM là hoạt động mang tính:
. Khoa học: Có dữ liệu, số liệu thực tế chúng minh. Dữ liệu, số liệu phải
logic và phải áp dụng kỹ thuật thống kê.
. Hệ thống: Gồm các mục tiêu đặt ra cho hệ thống, đầu vào (Các nguồn
lực quản lý như con người, nguyên vật liệu, tài chính...) và đầu ra là kết quả
hoạt động của hệ thống. Hệ thống của tổ chức bao gồm môi trường xung
quanh của tổ chức đó (Môi trường địa lý, pháp luật của Nhà nước, địa
phương...)
. Trong toàn công ty: Mục tiêu toàn diện không chỉ về chất lượng mà
bao gồm chi phí, thời gian giao hàng, an to àn ... Mọi phòng ban trong tổ chức
đều phải tham gia, chất lượng không chỉ là trách nhiệm của các phân xưởng
trực tiếp sản xuất. Mọi thành viên của tổ chức đều phải tham gia, từ nhà quản
trị cấp cao nhất đến tận người công nhân trong tổ chức [11], [19], [31], [33],
[48],
2. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho một số ngành hay lĩnh vực:
+ Hệ thống QLCL QS .9000 áp dụng cho lĩnh vực chế tạo ô tô:
. Ra đời tháng 12 năm 1992 do các Công ty Chysler, Ford, General
Motors xây dựng có sự kết hợp với ISO.9000 với các yêu cầu đặc thù riêng
của ngành ô tô, đó là sự kết hợp hài hoà giữa sổ tay chất lượng và phương
pháp đánh giá của nhà sản xuất.
. QS.9000 xác định yêu cầu

CO'

bản về hệ thống QLCL trong các Công

ty, đối với nhà cung cấp phụ tùng, nguyên vật liệu cho sản xuất và dịch vụ.
Các Công ty cam kết làm việc với các nhà cung cấp để đảm bảo thoả mãn yêu


8

cầu khách hàng, bắt đầu từ sự phù hợp với các yêu cầu chất lượng, sau đó tiếp
tục bằng việc giảm biến động và lãng phí để đem lại lợi ích cho khách hàng
cuối cùng, cho các nhà sản xuất cung cấp và cho chính các Công ty [7], [11],
[19].
+ Hệ thống quản lý môi trường ISO 14.000:
. Những năm gần đây vấn đề môi trường ngày càng được người tiêu
dùng, các tổ chức quốc gia và quốc tế quan tâm, một sản phẩm nếu tác động
xấu đến môi trường rõ ràng sẽ ảnh hưởng đến khả năng cạnh tranh.
. ISO 14.000 bắt nguồn từ qui định về đánh giá sinh thái của Liên minh
Châu Âu những năm 1990, theo qui định này các doanh nghiệp phù hợp với
một tiêu chuẩn về môi trường được chấp nhận đăng ký nhãn sinh thái trên sản
phẩm của mình, người ta sử dụng Tiêu chuẩn Anh BS 7.550 làm thước đo.
. Hội nghị môi trường và phát triển của Liên hợp Quốc năm 1992 tại
Rio de Janeiro nhấn mạnh đến sự phối hợp toàn cầu về bảo vệ môi trường, bộ
tiêu chuẩn ISO 14.000 ra đời nhằm giúp các doanh nghiệp tại các quốc gia đáp
ứng mục tiêu “phát triển bền vững” và không làm tác động xấu đến môi
trường sinh thái.
. Bộ tiêu chuẩn ISO 14.000 đề cập đến hai lĩnh vực đánh giá môi
trường: v ề tổ chức và về sản phẩm [7], [11], [19].
+ Các hệ thống QLCL đảm bảo vệ sinh và an toàn thực phẩm:
. Hội nghị Quốc tế của FAO/WHO về dinh dưỡng tại Rome tháng 12

năm 1992 khẳng định chất lượng và an toàn của thực phẩm là cốt yếu để cải
thiện tình hình dinh dưỡng của con người, các chính phủ cần có những biện
pháp an toàn cần thiết để đảm bảo cung úng sản phẩm lành mạnh, chất ỉượng
cao và an toàn cho người tiêu dùng. Năm 1995 tầm quan trọng đối với an toàn
thực phẩm đã được chính thức đưa vào thoả thuận của Tổ chức thương mại
Quốc tế (WTO).
. Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm có tên gọi: “Điều kiện thực hành
tốt sản xuất” (GMP) được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn và công nghệ có
thể áp dụng được hiện hành và phản ánh các qui tắc thực hành tốt nhất nhằm
đảm bảo an toàn thực phẩm, sự thích họp về mặt sử dụng đối với con người và
phù hợp với các điều khoản chung và cụ thể trong hệ thống luật pháp.


9

. Hệ thống an toàn thực phẩm đề ra các yêu cầu về về sinh nhà xưởng,
trang thiết bị, môi trường và con người cho các nhà sản xuất thực phẩm, hệ
thống này đã được nhiều nhà sản xuất áp dụng để cung cấp thực phẩm an toàn,
có chất lượng cao và bao gồm cả các chương trình dinh dưỡng, nước uống, về
sinh, kiểm soát côn trùng, quản lý nhà xưởng, đất đai, nguyên liệu, hành động
phòng ngừa, hiệu chuẩn, kiểm soát nhà cung cấp...
. Ưỷ ban tiêu chuẩn hoá thực phẩm Codex (CAC) đã công bố các hướng
dẫn áp dụng hệ thống: “Phân tích mối nguy hại và các điểm kiểm soát tới hạn”
(HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point).
. HACCP gồm 7 nguyên tắc cơ bản: Phân tích mối nguy hại, xác định
điểm kiểm soát tới hạn, xác lập ngưỡng tới hạn, thiết lập hệ thống giám sát các
điểm kiểm soát tới hạn, xác lập các hoạt động khắc phục, xác lập các thủ tục
thẩm định và thiết lập hộ thống tài liệu.
. Tại Việt Nam kể từ tháng 6 năm 2005 chỉ có những cơ sở đạt tiêu
chuẩn HACCP mới được phép sản xuất, kinh doanh 10 nhóm thực phẩm có

nguy cơ cao là: Thịt và sản phẩm từ thịt, sữa và sản phẩm từ sữa, trứng và các
sản phẩm từ trứng, thuỷ sản tươi sống và chế biến kem, nước đá, nước khoáng,
các loại thực phẩm chức năng, bổ sung, phụ gia, thực phẩm chế biến để ăn
ngay, thực phẩm đông lạnh, sản phẩm từ đậu nành, rau, củ, quả có thể ăn
ngay. WTO cũng chính thức yêu cầu tất cả các nước thành viên và các nước
đang trong quá trình gia nhập đều phải áp dụng HACCP [32].
+ Hệ thống quản lý trách nhiệm xã hội SA.8000:
. SA.8000 (Social accountability) là tiêu chuẩn quốc tế qui định về quản
trị trách nhiệm xã hội do Hội đồng Công nhận quyền ưu tiên kinh tế ban hành
năm 2001, giúp cải thiện điều kiện làm việc của người lao động. Nó được xây
dựng dựa trên các công ước của Tổ chức lao động quốc tế (1LO), Công ước về
quyền trẻ em của Liên hợp quốc và Tuyên bố toàn cầu về nhân quyền. Tiêu
chuẩn hiện hành của SA.8000 là SA 8000: 2001.
. SA.8000 tập trung vào 8 vấn đề liên quan đến điều kiện làm việc: Lao
động trẻ em, lao động cưỡng bức, an toàn và sức khoẻ cho người lao động,
phân biệt đối xử, tiền lương, tự do nghiệp đoàn và thương lượng tập thể, giờ
giấc làm việc, các hình thức kỷ luật. Vấn đề thứ 9 được đề cập là hệ thống


10

quản lý, ban hành những qui định cần thiết để đảm bảo tính phù hợp với các
yêu cầu của tiêu chuẩn.
. SA.8000 có vai trò đặc biệt quan trọng với nghành dệt may xuất khẩu
của Việt Nam. Hiện nay các doanh nghiệp nhập khẩu hàng dệt may trên thế
giới đều có đòi hỏi về SA.8000, nhất là thị trường Châu Âu và Bắc Mỹ.
. Khi Việt Nam chính thức là thành viên của WTO thì SA.8000 góp
phần bảo vệ thương hiệu hàng hoá của doanh nghiệp trong môi trường kinh
doanh mới đầy khó khăn và thử thách [34].
+ Hệ thống Quản lý an toàn và sức khoẻ nghề nghiệp OHSAS 18.000:

. OHSAS 18.000 (Occupational health and safety management system)
là một tiêu chuẩn quốc tế về an toàn sức khoẻ nghề nghiệp được xây dựng từ
sự kết hợp của các tổ chức về tiêu chuẩn quốc gia, các tổ chức chứng nhận
quốc tế, các tổ chức tư vấn và các chuyên gia trong nghành.
. Mục đích của hệ thống là để kiểm soát các rủi ro về mặt an toàn sức
khoẻ nghề nghiệp. Có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức thuộc các qui mô,
loại hình, sản xuất và cung cấp sản phẩm và dịch vụ khác nhau.
. OHSAS 18.000 mang lại các lợi ích cho doanh nghiệp về mặt thị
trường, về mặt kinh tế và quản lý các rủi ro có thể sẽ gặp phải trong sản xuất,
kinh doanh.
+ Hệ thống thực hành tốt (GP) đối với ngành Dược bao gồm nhiều GP
như:
1. Thực hành tốt phòng nghiên cứu tiền lâm sàng (Good Laboratice
Practice - GLP)
2. Thực hành tốt lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP)
3. Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP)
4. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (Good Laboratory Practice - GLP)
5. Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practice - GSP)
6. Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distributing Practice - GDP)
7. Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice - GPP)
8. Thực hành tốt giám sát chất lượng sau phân phối
maketing surveillance Practice - GPMSP)... [19], [35]

(Good post -


11

1.2. YẾU TỐ CON NGƯỜI TRONG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Sự đóng góp quan trọng nhất đối với quản lý trong thế kỷ 20 là việc
năng suất lao động đã tăng 50 lần trong các hoạt động sản xuất, kinh doanh.
Nhưng đối với thế kỷ 21 thì đó phải là sự tăng năng suất tri thức và nguồn
nhân lực có tri thức. Nếu như tài sản có giá trị nhất với mỗi doanh nghiệp
trong thế kỷ 20 là công cụ sản xuất, trang thiết bị và công nghệ thì trong thế
kỷ 21 đó sẽ là nguồn nhân lực có kiến thức, trình độ, kỹ năng thực hiện một
công việc nào đó đạt được kết quả mong muốn và năng suất lao động của
nguồn nhân lực đó [29], [30].
Sản xuất là quá trình tác động của con người vào nguyên nhiên vật liệu
với trí tuệ và công nghệ để tạo ra sản phẩm có giá trị phục vụ cho con người.
Như vậy vai trò của con người là chủ động, có tính quyết định trong mọi thành
công [19], [29], [30].
Thay cho việc quản lý, kiểm soát nguồn lao động có trí thức trong
doanh nghiệp, các nhà quản trị cần cẩn có các chính sách hỗ trợ, dẫn dắt,
khuyến khích và sáng tạo đối với con người để đạt kết quả, xây dựng và duy
trì doanh nghiệp lành mạnh, hợp lý, biến tri thức doanh nghiệp thành những
giá trị kinh tế bằng cách vận dụng vào hoạt động thực tiễn đê tăng năng suất
lao động, tăng cường hiệu quả việc sử dụng các nguồn lực, trong đó con người
được sử dụng đúng tài năng, có sự chỉ đạo chặt chẽ và luôn được sự động viên
khích lệ ... là những nguyên tắc cơ bản trong vấn đề huy động con người [19],
[28], [29], [30].
Để làm được điều đó, nhà quản trị cao nhất của tổ chức cần giúp đỡ
nhân viên dưới quyền phát triển, hiểu biết con người, gây niềm tin, phát triển
bầu không khí làm việc trên tinh thần đồng đội, duy trì sự kính trọng lẫn nhau,
tinh thần kỷ luật, tính tự rèn luyện, tự học hỏi để không ngừng tự hoàn thiện,
nâng cao phẩm chất năng lực của mỗi cá nhân trong doanh nghiệp [29J, [30].
Vấn đề con người trong doanh nghiệp có vai trò hết sức quan trọng, sau
khi hoạch định được chiến lược tốt và khả thi nếu không có đội ngũ con người

12

tổ chức, thực thi các chiến lược và mục tiêu đã vạch ra thì cuối cùng doanh
nghiệp sẽ không đạt được mục tiêu [19], [29].
Nhân tố con người tuy là một đề tài cũ, song luôn luôn mới trong nhận
thức của chính con người. Yếu tố con người trong hệ thống doanh nghiệp hiện
đại phải được nhìn nhận đánh giá ở các phương diện: Con người với tư cách là
chủ thể của hệ thống tổ chức, con người với tư cách là đối tượng của nghiệp vụ
tổ chức, và các mối quan hệ giữa chủ thể và đối tượng trong hệ thống các
doanh nghiệp. Ba phương diện này luôn có mối quan hệ chặt chẽ và ảnh
hưởng qua lại lẫn nhau, đảm bảo cho doanh nghiệp tồn tại và phát triển bền
vũng. Nhà lãnh đạo doanh nghiệp không thể né tránh vấn đề hết sức quan
trọng trong quá trình quản lý, đó là bản chất con người [19], [28].
Một đội ngũ nhân lực có hiểu biết và nắm bắt, áp dụng tốt các thành tựu
của khoa học, kỹ thuật, công nghệ cao (Đặc biệt là công nghệ thông tin) trong
mọi lĩnh vực hoạt động sản xuất, kinh doanh của mình sẽ tạo ra những giá trị
to lớn cho doanh nghiệp, đó là năng suất, chất lượng và hiệu quả. Phát triển
trong xu thế kinh tế tri thức đòi hỏi mỗi tổ chức, doanh nghiệp phải có những
chính sách đúng đắn trong hoạt động quản lý nguồn nhân lực. Khai thác, phát
huy và vận dụng nguồn tri thức từ chính nguồn nhân lực của mình chính là sức
mạnh để doanh nghiệp có thể vươn lên, đủ sức mạnh vừa cạnh tranh vừa hợp
tác để phát triển trong môi trường hội nhập hiện nay [19], [30].


13

1.3. KHÁI QUÁT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN
LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.3.1. Đại cương về Quản lý chất lượng thuốc

1.3.1.1. Đặc điểm của thuốc và quản lý chất lượng thuốc:
* Đặc điểm của thuốc:
- Thuốc là sản phẩm kết tinh của nhiều thành tựu khoa học và công
nghệ tiên tiến.
- Chi phí lớn về thời gian, tiền của cho nghiên cứu và phát triển.
- Thuốc là sản phẩm mang tính xã hội cao, ảnh hưởng trực tiếp đến sức
khoẻ và tính mạng của con người. Nếu để thiếu thuốc hoặc thuốc kém chất
lượng sẽ gây lo lắng cho toàn dân, ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị xã hội. Do đó chính phủ các nước đều quan tâm đến việc đảm bảo thuốc cho
người dân.
- Trong mua bán và sử dụng, người có vai trò quyết định mua thuốc
không phải là người sử dụng thuốc mà là thầy thuốc. Thậm chí người mua
thuốc không phải trả tiền mà có thể do bảo hiểm y tế hay Nhà nước chi trả.
- Với thuốc chữa bệnh chỉ có các nhà chuyên môn mới có thể đánh giá
được chất lượng và giá cả của thuốc .
* Đặc điểm của chất lượng thuốc:
1. Chất lượng tổng hợp của thuốc được thể hiện bằng 3 yếu tố:
- Chất lượng thuốc.
- Giá cả.
- Phương thức bán hàng và hậu mãi.
2. Chất lượng thuốc theo nghĩa rộng được thể hiện bằng:
- Chất lượng nội tại của thuốc (Chất lượng theo nghĩa hẹp hay là đặc
tính nội tại của thuốc).
- Bao bì.
- Hướng dẫn sử dụng thuốc.


14

3.Chất lượng nội tại của thuốc thể hiện bằng:
- Hiệu lực điều trị.

- Độ an toàn.
- Tuổi thọ của thuốc.
* Đặc điểm của quản lý chất lượng thuốc:
Do bị chi phối bởi những đặc điểm riêng có của hàng hoá thuốc, của
sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc mà quản lý chất lượng thuốc có những
đặc thù khác với quản lý chất lượng hàng hoá khác. Đặc trưng nổi bật nhất của
quản lý chất lượng thuốc là không chỉ có quản lý của doanh nghiệp sản xuất
thuốc mà muốn đáp ứng được nhu cầu của người sử dụng (Đảm bảo hiệu lực
và an toàn điều trị) phải có dự phối họp đồng bộ giữa quản lý chất lượng của
doanh nghiệp sản xuất với quản lý chất lượng của các doanh nghiệp lưu thông
phân phối thuốc và quản lý nhà nước về chất lượng thuốc.
Điểm khác biệt nhất là ở chỗ, đối với hàng hoá khác chủ yếu chỉ có
doanh nghiệp sản xuất lo đảm bảo chất lượng sản phẩm để thoả mãn nhu cầu
của khách hàng và khách hàng hoàn toàn có thể đủ khả năng đánh giá được
chất lượng sản phẩm và xác định giá cả mua. Đối với thuốc, một hàng hoá đặc
biệt, khách hàng không thể đánh giá được chất lượng, xác định được giá c ả ...
Do vậy phải có sự quản lý chặt chẽ của nhà nước mới có thể giám sát được các
doanh nghiệp và cùng với các doanh nghiệp sản xuất - kinh doanh đảm bảo
chất lượng thuốc [19], [37].
1.3.1.2. Các yếu tố đảm bảo quản lý toàn diện chất lượng thuốc:
Quản lý toàn diện chất lượng thuốc dựa trên nhiều yếu tố:
- Hạ tầng cơ sở:


15

. Sự ổn định về chính trị của đất nước.
. Nền giáo dục quốc gia.
. Đường lối, chính sách, luật lệ về thuốc.
. Cơ sở vật chất kỹ thuật của toàn xã hội nói chung và của ngành dược

nói riêng.
- Có sự tham gia của cả ba bộ phận:
. Cơ quan quản lý nhà nước về thuốc.
. Doanh nghiệp sản xuất thuốc.
. Doanh nghiệp lun thông phân phối thuốc.
Mỗi bộ phận cấu thành đều có hệ thống quản lý chất lượng của riêng
mình, đó là mục tiêu chất lượng, chính sách chất lượng, kế hoạch chất lượng
và các hoạt động quản lý chất lượng như: Kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất
lượng, cải tiến chất lượng... và phải huy động được sự tham gia của mọi thành
viên trong doanh nghiệp hay tổ chức đó. Tất cả vì mục tiêu chung là đảm bảo
chất lượng thuốc (Đảm bảo an toàn và hiệu lực điều trị) cho người sử dụng
thuốc (Thoả mãn yêu cầu của khách hàng) [14], [16], [19].
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc và hoạt động quản lý chất lượng
thuốc được mô tả tóm tắt trên hình 1.4 [19]:


16

Quản lý nhà nước
về chất lượng thuốc

Luật lệ
►Hệ thong tổ chức
Các hoạt động QLCL:
. Tiêu chuẩn hoá thuốc
. Cấp phép, kiểm tra, thanh tra cơ sở
sản xuất, kinh doanh thuốc
. Đăng ký thuốc
. Kiểm tra, giám sát, thanh tra chất
lượng thuốc

Quản lý chất lượng
thuốc của doanh
nghiệp sản xuất

ệ thống QLCL

Hoạt động QLCL:

Quản lý chất lượng
thuốc của doanh
nghiệp lưu thông,
phân phối

L

. Chính sách chất lượng
. Mục tiêu chất lượng
. Ke hoạch chất lượng
. Kiểm soát chất lượng
. Đảm bảo chất lượng
. Cải tiến chất lượng
H ệ thống QLCL

Hoạt động QLCL:
. Chính sách chất lượng
. Mục tiêu chất lượng
. K ế hoạch chất lượng
. Kiểm soát chất lượng
. Đảm bảo chất lượng

. Cải tiến chất lượng

Hình 1.4. Hệ thống quẩn lý chất lượng thuốc
và hoạt động quản lý toàn diện chất lượng thuốc