ôn thi môn pháp chế dược

ÔN TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC
1, trình bày những điểm mới trong luật dược 105/2016 về chính sách của nhà
nước: Dược và phát triển công nghiệp dược? Chính sách về phát triển dược
lâm sàng?
Trả lời:
 Những điểm mới trong luật dược:
- Quy định các lĩnh vực tập trung ưu tiên

+ Nghiên cứu SX nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có để phục vụ CN
bào chế, SX thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
+ Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gen và
phát triển những loài, chủng loài dược liệu quý hiếm, đặc hữu.
+ SX thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan: vắc
xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm.
Ưu tiên sử dụng thuốc trong nước đối với: Thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước,
quỹ BHYT nguồn thu từ dịch vụ KB, CB và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ
sở y tế công lập.
- Quy định trách nhiệm cụ thể của BYT và BCT:
+ BYT quản lý nhà nước về CNBC thuốc, phát triển SX vắc xin, sinh phẩm, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền và nguồn dược liệu làm thuốc
+ BCT quản lý nhà nước về CN hóa dược
- Bổ sung các chính sách ưu tiên đối với thuốc generic; Chính sách sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động DLS và cảnh giác dược.
 Chính sách phát triển dược lâm sàng
- Ưu tiên tuyển dụng DS chuyên khoa DLS tại các cơ sở KB, CB của NN.
- Đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực phù hợp cho hoạt động DLS cho
các CSKB, CB của NN.
- Khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo DS làm công tác DLS, đầu tư cơ
sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động DLS
- Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị, nhân lực cho cơ sở đào tạo chuyên khoa DLS
của NN; Ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí đối với người học chuyên khoa DLS

2, Trình bày các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi?
Trả lời:
-

Không đúng chủng loại: nhầm lẫn trong cấp phát, giao nhận.
Không đạt TCCL đã đăng ký
Không đáp ứng yêu cầu ghi nhãn


-

Vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm CLT
Không có SĐK hoặc GPNK

3, trình bày ý nghĩa của số đăng ký thuốc? các trường hợp thu hồi SĐK?
Trả lời:
 Ý nghĩa của SĐK thuốc:
ĐKT là biện pháp quản lý NN đầu tiên với tất cả các thuốc sản xuất, lưu hành

trên lãnh thổ VN nhằm:
+ Đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người dùng
+ Thông báo cho nhà quản lý, phân phối, người dùng biết việc cho phép một loại
-

thuốc chính thức được lưu hành hợp pháp ở VN
Nhận biết Thuốc/Thực phẩm chức năng/ Mỹ phẩm
Nhận biết được thuốc nhập khẩu và thuốc SX trong nước
Nhận biết được thuốc đã hết thời hạn lưu hành: dựa vào năm cấp và dựa vào
Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc trong tờ

HDSDT
 Các trường hợp thu hồi SĐK:
- Thuốc được sx không đúng với hồ sơ đk lưu hành đã dc bộ y tế xét duyệt
- Thuốc có 2 lô không đạt TCCL or vi phạm TCCL 1 lần nhưng nghiêm trọng do
-

cơ quan về CL thuốc kết luận
Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đk đề nghị rút số đk lưu hành tại VN
Thuốc bị rút số đk lưu hành ở nước sở tại
Thuốc chứa hoạt chất được WHO hoặc cơ quan có thẩm quyền của VN hoặc

-

nước ngoài khuyến cáo là ko an toàn
Thuốc bị cơ quan có thẩm quyền kết luận xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ
Thuốc ko thay đổi cơ sở đăng kí sau 2 tháng, kể từ ngày cơ sở đó ngừng hoạt
động hoặc bị cơ quan có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.

4, Trong phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt: thuốc GN-HTT-TC gồm những
loại nào? Các bước để xem xét một thuốc có phải thuốc GN-HTT-TC?
Trả lời:
 Thuốc GN/HTT/TC gồm:
- Thuốc GN/HTT/TC

+ Nguyên liệu có chứa hoạt chất GN/HTT/TC
+ Bán thành phẩm chứa hoạt chất GN/HTT/TC
+ Thuốc thành phẩm chứa hoạt chất GM/HTT/TC


-

-

Thuốc thành phẩm GN/HTT/TC
Thuốc thành phẩm GN/HTT/TC dạng phối hợp
Các bước để xem xét một thuốc có phải thuốc GN:
Bước 1: Từ tên thuốc biệt dược tra tên hoạt chất của thuốc
Bước 2: Tìm tên hoạt chất trên trong Danh mục thuốc Gây nghiện:
+ Hoạt chất không có trong danh mục => Thuốc đó không quản lý theo Thuốc
Gây nghiện
+ Hoạt chất có trong danh mục => Xem xét công thức bào chế:
Nếu thuốc có chứa hoạt chất đơn thành phần chứa hoạt chất Gây nghiện hoặc
dạng phối hợp với và/ hoặc hoạt chất Gây nghiện/ hướng tâm thần/tiền chất dùng

-

làm thuốc => Thuốc đó được quản lý là Thuốc gây nghiện
Nếu thuốc có chứa hoạt chất Gây nghiện dạng phối hợp với hoạt chất khác thì
tiếp tục tra vào Bảng giới hạn hoạt chất Gây nghiện:
+ Nếu nồng độ, hàm lượng hoạt chất Gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng
quy định trong Bảng giới hạn hoạt chất Gây nghiện => Thuốc đó được quản lý là
Thuốc gây nghiện
+ Nếu nồng độ, hàm lượng hoạt chất Gây nghiện nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ,
hàm lượng quy định trong Bảng giới hạn hoạt chất Gây nghiện => Thuốc đó

được miễn quản lý một số quy định của Thuốc gây nghiện
 Các bước để xem xét một thuốc là thuốc HTT-TC:
- Bước 1: Từ tên thuốc biệt dược tra tên hoạt chất của thuốc HTT,TC

Bước 2: Tìm tên hoạt chất trên trong Danh mục thuốc:
+ Hoạt chất không có trong danh mục => Thuốc đó không quản lý theo Thuốc

-

HTT,TC
+ Hoạt chất có trong danh mục => Xem xét công thức bào chế:
Nếu thuốc có chứa hoạt chất đơn thành phần chứa hoạt chất HTT,TC hoặc dạng
phối hợp với hoạt chất Gây nghiện/ hướng tâm thần/tiền chất dùng làm thuốc =>

-

Thuốc đó được quản lý là Thuốc HTT,TC.
Nếu thuốc có chứa hoạt chất HTT,TC dạng phối hợp với hoạt chất khác thì tiếp
tục tra vào Bảng giới hạn hoạt chất HTT,TC:
+ Nếu nồng độ, hàm lượng hoạt chất HTT,TC lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy
định trong Bảng giới hạn hoạt chất HTT,TC => Thuốc đó được quản lý là Thuốc
HTT,TC


+ Nếu nồng độ, hàm lượng hoạt chất HTT,TC nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm
lượng quy định trong Bảng giới hạn hoạt chất HTT,TC => Thuốc đó được miễn
quản lý một số quy định của Thuốc HTT,TC.

5, Trình bày các hình thức kê đơn ngoại trú? Yêu cầu chung nội dung kê đơn
thuốc?

-

Hình thức kê đơn thuốc ngoại trú:

Kê đơn đối với người bệnh đến khám bệnh tại cơ sở KB, CB
Kê đơn đối với người bệnh điều trị ngoại trú
Kê đơn thuốc đối với người bệnh tiếp tục phải điều trị ngoại trú ngay sau khi kết

thúc việc điều trị nội trú.
- Kê đơn thuốc GN-HTT-TC
 Yêu cầu chung nội dung kê đơn thuốc:
- Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các Mục in trong Đơn thuốc / Sổ khám
-

bệnh/Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của người bệnh.
Ghi chính xác địa chỉ nơi người bệnh đang thường trú hoặc tạm trú: số nhà,

-

đường phố, tổ dân phố hoặc thôn, ấp, bản, xã, phường, thị trấn.
Trẻ dưới 72 tháng tuổi phải ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc mẹ của trẻ.
Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic) trừ trường hợp thuốc có
nhiều hoạt chất. Trường hợp ghi thêm tên thuốc theo tên thương mại phải ghi tên

-

thương mại trong ngoặc đơn sau tên chung quốc tế.
Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng, thời

-

điểm dùng của mỗi loại thuốc.
Số lượng thuốc gây nghiện : viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
Số lượng thuốc: viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số (nhỏ

-

hơn 10).
Sửa chữa đơn: người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa.
Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ
ký của người kê đơn; ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn.

6, Trình bày các quy định về kê đơn thuốc GN-HTT
Trả lời:
 Quy định về kê đơn thuốc gây nghiện:
- Kê đơn vào Đơn thuốc “N” và được làm thành 03 bản:

+ 01 Đơn thuốc “N” lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh


+ 01 Đơn thuốc “N” lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị
dài ngày của người bệnh
+ 01 Đơn thuốc “N” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB, CB.
Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở KB, CB kê đơn thuốc thì không
cần dấu của cơ sở KB, CB đó.
Kê đơn Điều trị bệnh cấp tính: số lượng thuốc không vượt quá 07 ngày.
 Quy định về kê đơn thuốc HTT
- Kê đơn vào Đơn thuốc “H” (PL07), được làm thành 03 bản:
+ 01 Đơn thuốc “H” lưu cơ sở KB, CB.
+ 01 Đơn thuốc “H” lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị
dài ngày của người bệnh
+ 01 Đơn thuốc “H” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở
KB,CB. Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính CS KB, CB kê đơn thuốc thì
không cần dấu của CS KB, CB đó.

- Bệnh cấp tính: Kê số lượng thuốc không vượt quá 10 ngày.
- Bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán
và Điều trị của BYT hoặc kê với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 ngày.
- Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:
+ Kê đơn theo hướng dẫn chẩn đoán và Điều trị của chuyên khoa
+ Người nhà người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu
trách nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã.
+ Người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không do người kê đơn thuốc
quyết định đối với từng trường hợp.

7, Yêu cầu chung của tờ HDSD?
Trả lời:
- Phải có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
- Mỗi bao bì thương phẩm phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng
tiếng Việt. (Ngoại trừ: Nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc , Dược liệu, cao chiết từ
dược liệu, Thuốc pha chế theo đơn sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối
với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng
không bắt buộc kèm theo bao bì thương phẩm)


- Nội dung cho bệnh nhân phù hợp, đơn giản, dễ hiểu, đảm bảo tuân thủ điều trị, giảm
ngôn ngữ chuyên môn.
- Thuốc cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng chỉ định, và cùng nhà sản xuất nhưng có
nhiều hàm lượng/nồng độ khác nhau và cùng được phép lưu hành thì có thể ghi chung
trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Kích thước, màu sắc của chữ phải rõ ràng, bảo đảm đọc được nội dung bằng mắt ở điều
kiện quan sát thông thường.

8, Nội dung bắt buộc trên bao bì ngoài, bao bì trung gian, bao bì tiếp xúc trực
tiếp?

Trả lời:
 Nội dung bắt buộc trên bao bì ngoài:

a. Tên thuốc.
b. Thành phần cấu tạo thuốc: ghi đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng/nồng độ đối với
một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi tá dược
c.Dạng bào chế , quy cách đóng gói
d. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định
đ. Số lô SX, ngày SX, hạn dùng, điều kiện bảo quản.
e. SĐK hoặc số GPNK.
g. Các dấu hiệu lưu ý
h. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc
i. Xuất xứ của thuốc.
 Nội dung bắt buộc trên bao bì trung gian:
- Nhãn bao bì trung gian của thuốc thành phẩm phải ghi tối thiểu:

-

+ tên thuốc
+ tên cơ sở SX
+ Số lô SX, hạn dùng
Bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy thông tin ghi trên nhãn
trực tiếp thì không yêu cầu phải ghi thông tin trên.

 Nội dung bắt buộc trên bao bì tiếp xúc trực tiếp:
- Tên thuốc
Thành phần cấu tạo của thuốc:


+ >3 hoạt chất: không bắt buộc phải ghi thành phần hoạt chất, tá dược và hàm

lượng/nồng độ của từng hoạt chất, tá dược. Trường hợp có ghi thành phần, hàm
lượng của hoạt chất thì phải ghi đầy đủ thành phần, hàm lượng của từng hoạt chất
+ <= 3 hoạt chất: Phải ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của

-

từng hoạt chất
+ SP chẩn đoán in vitro: không yêu cầu ghi thành phần hoạt chất, tá dược.
Thể tích hoặc khối lượng tịnh (không áp dụng với nhãn vỉ)
Số lô sản xuất, hạn dùng
Tên CSSX: có thể viết tắt hoặc tên giao dịch bằng tiếng Anh nhưng phải bảo đảm
nhận diện được tên CSSX. Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia SX, ghi theo
một trong 2 cách:
+ Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm
+ Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.

* Thuốc không có bao bì ngoài: bao bì trực tiếp phải ghi đầy đủ các nội dung của nhãn
bao bì ngoài

9, Thông tin hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc:
Trả lời:
- Hình ảnh người bệnh.
- Sơ đồ tác dụng của thuốc chưa được nghiên cứu, đánh giá.
- Hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc.
- Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc.
- Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn.
- Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy
thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ
định, bảo đảm 100% hiệu quả.

10, Vai trò của hệ thống phân loại ATC? Trình bày cấu trúc mã ATC?
Trả lời:
 Vai trò:
- một công cụ cho các nghiên cứu về sử dụng thuốc để nâng cao chất lượng việc sử
-

dụng thuốc
Trình bày và so sánh số liệu thống kê về việc tiêu thụ thuốc ở mức độ quốc tế và
các mức độ khác


 Cấu trúc mã ATC:

Bậc
Bậc 1

Bộ phận giải phẫu - Chỉ bộ phận GP của cơ thể mà
mà thuốc tác động thuốc t/động vào
vào
- Được ký hiệu bằng một chữ cái in
hoa
- Fân thành 14 nhóm nhỏ tương
ứng với 14 chữ cái
TD điều trị chính - Chỉ tác dụng điều trị chính có liên
liên quan đến BPGP quan đến BPGP thuốc tác động
- Được ký hiệu bằng 02 chữ số
- Xếp theo thứ tựu từ 01 đến 16
Nhóm điều trị cụ thể - Chỉ nhóm điều trị cụ thể
- Được kí hiệu bằng một chữ cái
Nhóm HH liên quan - Chỉ nhóm HH có liên quan đến

đến tác dụng dược lý t/dụng dược lý
- Được ký hiệu bằng một chữ cái
Nhóm chức đ/trị cụ - Chỉ nhóm chức hóa học cụ thể
thể
của thuốc
- Được ký hiệu bằng 02 chữ số.
- Xếp từ 01 đến 76

Bậc 2

Bậc 3
Bậc 4
Bậc 5

Ví dụ
C: hệ tim mạch
D: da liễu

N.01 : Gây tê và gây mê
N.02: Giảm đau
J.01: Kháng khuẩn
J.02: Kháng nấm
N.01.A: Gây mê toàn thân
- N.01.B: Gây tê tại chỗ
- N.01.A.A: Nhóm ete
- N.01.A.B: Nhóm halogen
-

- N.01.A.A.01: ete ethylic
- N.01.A.A.02: ete vinylic

11, Khái niệm, ý nghĩa về liều DDD?
Trả lời:
 Khái niệm:
- Được ra đời và phát triển cùng hệ thống phân loại ATC
- DDD là liều tổng cộng trung bình của một thuốc cho một ngày cho một chỉ định

ở người trưởng thành
 Ý nghĩa liều DDD:
- Được đưa ra và sử dụng cùng hệ thống phân loại ATC và được sử dụng làm đơn
-

vị đo lường sử dụng thuốc
DDD chỉ là một đơn vị đo lường về sử dụng thuốc, không phản ánh liều dùng
thực tế . Nó có ý nghĩa theo dõi và giám sát và đánh giá về tình hình tiêu thụ và
sử dụng thuốc có hợp lý hay không


-

Một số thuốc không thể dùng liều DDD để theo dõi: dịch truyền, vaccine, thuốc
chống ung thư, thuốc chống dị ứng, thuốc tê, mê, cản quang, mỡ ngoài da

12, Khái niệm: Thuốc, thuốc không đạt TCCL, Thuốc giả, nhãn thuốc, nhãn
phụ, bao bì thương phẩm?
Trả lời
-

Thuốc: là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm
mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,

-

điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: là thuốc không đạt TCCL đã đăng ký
với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Thuốc giả: là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp:
+Không có dược chất, dược liệu
+Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã
ĐK hoặc ghi trong giấy phép NK.
+Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối
lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong GPNK, trừ thuốc không đạt TCCL quá
trình bảo quản, lưu thông phân phối
+Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản

-

xuất hoặc nước xuất xứ.
Nhãn thuốc: là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên
bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây

-

chuyền sản xuất.
Nhãn phụ: là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dich từ nhãn gốc bằng
tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng

-

Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.

Bao bì thương phẩm: Là bao bì chứa đựng thuốc và tờ HDSD thuốc được lưu
hành cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc bao gồm bao bì trực tiếp,
bao bì ngoài hoặc có thể có thêm bao bì trung gian.

13, Chứng chỉ hành nghề: Vị trí công việc cần có? Điều kiện cấp? Ưu tiên cho
người cấp theo hình thức thi? Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm


chuyên môn về dược của CS buôn bán thuốc và nguyên liệu làm thuốc? CS
bán lẻ thuốc là nhà thuốc?
Trả lời:
 Vị trí công việc phải có CCHND:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của CSKD dược.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của CSSX thuốc, nguyên liệu làm

thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của CSKB,CB.
 Điều kiện cấp CCHND:
- Có V/bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc công nhận
tại VN phù hợp với vị trí công việc:
Bằng TNĐH

- Dược (Bằng dược sỹ)
- Y đa khoa
- Y họ cổ truyền or dược cổ truyền
- Sinh học; Hóa học
Bằng TNCĐ
Y, Dược
Bằng TNTC
Dược, Y học cổ truyền or Dược cổ truyền

Văn
bằng, Sơ cấp dược
chứng chỉ
Giấy
nhận
-

chứng Lương y; Lương dược; Bài thuốc gia truyền or Văn bằng, chứng
chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền
Thời gian thực hành:
+ Đối với người bị thu hồi CCHND do không cập nhật kiến thức chuyên môn
( 3 năm kể từ ngày được cấp): không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập
nhật kiến thức chuyên môn về dược
+ Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi
hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ
+ Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định như bảng trên thì thời gian

-

thực hành theo quy định của Bộ trưởng BYT.
Có GCN đủ sức khỏe để hành nghề dược: cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
Không thuộc một trong các trường hợp sau :
+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của
Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt
động dược theo bản án, quyết định của Tòa án
+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.


+ Tự nguyện xin cấp CCHND theo hình thức thi: phải đáp ứng đủ điều kiện trên
 Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của CS buôn

bán thuốc và nguyên liệu làm thuốc? CS bán lẻ thuốc là nhà thuốc?
- Cơ sở buôn bán thuốc:
CSBB
Người chịu trách nhiệm chuyên môn
Thuốc, nguyên liệu
- Bằng dược sĩ
làm thuốc
- KN: 02 năm
Vắc xin, sinh phẩm
- Bằng ĐH dược/ ĐH Y, ĐH sinh học
- KN: 02 năm
Dược liệu, thuốc
- Bằng Dược sĩ
dược liệu, thuốc cổ
- ĐH, TC ngành YHCT hoặc DCT
truyền
- GCN lương y, lương dược, bài thuốc gia
truyền/ văn bằng, chứng chỉ, GCN khác về
YDCT
- KN: 02 năm
-

Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc:
+ Bằng dược sĩ
+ 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể là người làm công tác
DLS tại nhà thuốc.

14, Hình thức ĐK thuốc? Các thuốc nộp hồ sơ đăng ký tại sở y tế địa phương?

Trả lời:
 Các hình thức đăng kí thuốc:
- ĐK lần đầu
- ĐK gia hạn
- ĐK thay đổi, bổ sung.
 Các thuốc nộp hồ sơ đăng ký tại cơ sở y tế địa phương:
- Thuốc bôi ngoài da thông thường, cồn Ethanol, dd ASA, cồn iod, cồn BSI, dd
-

mỡ DEP, nươc Oxy già, thuốc đỏ, dd xanh methylene.
Thuốc bột ra lẻ thông thường: Glucose, thuốc tiêm.
Thuốc vệ sinh ngoài da ( thuốc rửa phụ khoa), vệ sinh răng miệng ( Nước súc
miệng)

15, Các cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhân ĐĐKKD dược? Điều
kiện hoạt động của các cơ sở này? Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế
xã?


Trả lời:
 Cơ sở khô thuộc diện cấp giấy chứng nhân ĐĐKKD dược:

Cơ sở
Điều kiện
Hoạt động dược không vì mục đích thương Đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ
mại
thuật và nhân sự.
CSKD có tổ chức kệ thuốc
- Có đăng kí KD
- Điều kiện bảo quản thuốc phù

hợp
- Người chịu TNCM có bằng sơ
cấp dược trở lên và chỉ được bán
thuốc thuộc DMT được bán tại
kệ thuốc do BYT quy định
Nuôi trồng, thu hái dược liệu
Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu
CSYT thuộc LLVT có cung ứng thuốc tại
- Đủ ĐKBQ ghi trên nhãn thuốc
vùng dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo,
- Người chịu TNCM có văn bằng
vùng điều kiện KT-XH đặc biệt khó khăn.
chuyên môn sơ cấp dược trở lên.
 Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã:
- Quầy thuốc:

+ Xã, thị trấn
+ Xã, thị trấn mới chuyển đổi thành phường, nếu chưa có đủ một CSBL thuốc
phục vụ 2000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt
động ko quá 3 năm kể từ ngày chuyển đổi
+ các quầy thuốc không thuộc xã, thị trấn đã có GCN ĐĐKKD dược cấp trước
ngày NĐ54 có hiệu lực, được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của
-

giấy
Tủ thuốc trạm y tế xã:
+ Trạm y tế xã
+ Trạm y tế của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo,
vùng có điều kiện KT-XH đặc biệt khó khăn.

16, Những hình thức thu hồi thuốc?
Trả lời:
-

Thu hồi tự nguyện:


Phát hiện thuốc vi phạm người đứng đầu báo cáo ngay cho cục QLD. Sau khi
có ý kiến của cơ quan quản lý, cơ sở phải thông báo thu hồi tới nơi có thuốc
lưu hành và tiến hành thu hồi hết thuốc trên thị trường, đồng thời giải quyết các
-

hậu quả do thuốc quy phạm gây ra
Thu hồi bắt buộc:
Khi cơ quan QLD có thẩm quyền yêu cầu, CSKD phải tiến hành thu hồi ngay
các thuốc có vi phạm hoặc nguy ngờ có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến
sức khỏe của người sử dụng và cộng đồng.

17, Các trường hợp thu hồi CCHND? GCN ĐĐKKD dược?
Trả lời
 Trường hợp thu hồi CCHND:
- Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền. Người được

cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược của
-

mình.
Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành

-

nghề dược.
Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.
Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho

-

người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các
Điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc

-

Khoản 2 Điều 14 của Luật này.
Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong

-

thời gian 12 tháng liên tục.
Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào
tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày
được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn

thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
- Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng
hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.
- Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề
dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

 Các trường hợp thu hồi GCN ĐĐKKD dược:
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược
- Không đáp ứng một trong các đk cấp giấy chứng nhận đủ đk KDD
- Giấy chứng nhận đủ đk KĐ được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội
-

dung trái pháp luật
Không hoạt động tỏng thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan
quản lý về dược