Báo cáo thực tập sở y tế Duy Tân University

BÀI 3 : THỰC TẬP TẠI SỞ Y TẾ

Nội dung 1: Vị trí và chức năng nhiệm vụ của Sở Y tế trong hệ thống ngành Y tế
1. Vị trí và chức năng

+ Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có chức năng tham
mưu, giúp Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quản lý nhà nước về y tế, bao gồm: Y tế dự phòng;
khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y
dược cổ truyền; trang thiết bị y tế; dược; mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo hiểm y tế;
dân số - kế hoạch hóa gia đình; sức khỏe sinh sản và công tác y tế khác trên địa bàn tỉnh
theo quy định của pháp luật.
+ Sở Y tế có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng; chịu sự chỉ đạo, quản lý
về tổ chức, biên chế và hoạt động của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh; đồng thời chịu sự chỉ
đạo, hướng dẫn, thanh tra, kiểm tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế.
2. Nhiệm vụ và quyền hạn

+ Trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:
Dự thảo quyết định, chỉ thị; quy hoạch, kế hoạch dài hạn, 5 năm, hàng năm;
chương trình, đề án, dự án, biện pháp tổ chức thực hiện các nhiệm vụ cải cách
hành chính và văn bản khác thuộc phạm vi thẩm quyền ban hành của Hội
đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong lĩnh vực y tế
Dự thảo văn bản quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Sở Y tế;
Dự thảo văn bản quy định cụ thể điều kiện, tiêu chuẩn, chức danh đối với cấp
Trưởng, Phó các tổ chức, đơn vị thuộc và trực thuộc Sở Y tế; Trưởng phòng,
Phó trưởng phòng Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp huyện.
+ Trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:
-

-

Dự thảo quyết định, chỉ thị cá biệt và các văn bản khác thuộc thẩm quyền ban
hành của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh về lĩnh vực y tế ở địa phương
Dự thảo quyết định thành lập, sáp nhập, chia tách, giải thể các tổ chức, cơ
quan, đơn vị thuộc và trực thuộc Sở Y tế theo quy định của pháp luật;
Dự thảo các văn bản quy định mối quan hệ giữa Sở Y tế với các Sở, ban,
ngành, cơ quan thuộc tỉnh, Ủy ban nhân dân cấp huyện về công tác y tế ở địa
phương; giữa Phòng Y tế với các đơn vị, tổ chức có liên quan về công tác y tế
trên địa bàn huyện;
Dự thảo chương trình, giải pháp huy động, phối hợp liên ngành trong phòng,
chống dịch bệnh, an toàn thực phẩm, dân số - kế hoạch hóa gia đình và công
tác y tế khác ở địa phương.

+ Tham mưu và tổ chức thực hiện công tác xây dựng văn bản quy phạm pháp luật; rà
soát, hệ thống hóa, kiểm tra, xử lý văn bản quy phạm pháp luật, phổ biến, giáo dục pháp
luật, theo dõi tình hình thi hành pháp luật, kiểm tra việc thực hiện pháp luật, quy hoạch,
kế hoạch, chương trình, đề án về y tế thuộc phạm vi quản lý của Sở Y tế ở địa phương
theo quy định của pháp luật.


+ Xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc
phạm vi quản lý nhà nước của Sở Y tế theo quy định của pháp luật.
+ Về truyền thông, giáo dục sức khỏe:
-

Tổ chức triển khai thực hiện công tác truyền thông, giáo dục nâng cao sức
khỏe;
Làm đầu mối cung cấp thông tin cho báo chí, người dân về công tác y tế ở địa
phương.

+ Về y tế dự phòng:

-

-

-

-

Chỉ đạo, hướng dẫn, đánh giá việc thực hiện quy định chuyên môn, quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia về phòng, chống bệnh truyền nhiễm; HIV/AIDS; dự phòng
và điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện; bệnh không lây nhiễm; bệnh
nghề nghiệp, tai nạn thương tích; sức khỏe môi trường, sức khỏe trường học,
vệ sinh và sức khỏe lao động; dinh dưỡng cộng đồng; kiểm dịch y tế biên giới;
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế trên địa bàn tỉnh
Chỉ đạo, tổ chức giám sát bệnh truyền nhiễm, bệnh không lây nhiễm, bệnh
chưa rõ nguyên nhân, phát hiện sớm và xử lý các bệnh truyền nhiễm gây dịch;
thực hiện thông báo tình hình dịch theo quy định của pháp luật; tham mưu cho
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh về việc công bố dịch và hết dịch theo quy định của
pháp luật
Chỉ đạo, tổ chức thực hiện việc tiêm chủng vắc xin và sử dụng sinh phẩm y tế
cho các đối tượng theo quy định của pháp luật; tổ chức tiếp nhận hồ sơ, cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trên địa bàn tỉnh theo quy định của
pháp luật
Cấp, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với các phòng xét
nghiệm theo quy định của pháp luật;
Làm đầu mối về công tác phòng chống tác hại của thuốc lá, phòng chống tác
hại của lạm dụng rượu, bia và đồ uống có cồn trên địa bàn tỉnh
Thường trực Ban Chỉ đạo phòng chống dịch, phòng chống HIV/AIDS của
tỉnh.

+ Về khám bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng:
-

-

-

Chỉ đạo, hướng dẫn, theo dõi việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật,
quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, giám định y khoa, giám định pháp y,
giám định pháp y tâm thần theo phân cấp quản lý và theo phân tuyến kỹ thuật;
Cấp, cấp lại, đình chỉ, thu hồi chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và
cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động đối với các cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện
bằng thuốc thay thế theo quy định của pháp luật
Cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng các kỹ thuật mới, phương
pháp mới theo quy định của pháp luật


+ Về y dược cổ truyền:
-

-

-

Tổ chức thực hiện việc kế thừa, phát huy, kết hợp y dược cổ truyền với y dược
hiện đại trong phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, đào
tạo cán bộ, nghiên cứu khoa học và sản xuất thuốc y dược cổ truyền tại địa

phương
Chỉ đạo, hướng dẫn, theo dõi việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật,
quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng bằng y dược cổ truyền trên địa bàn tỉnh
theo phân cấp
Cấp, cấp lại, đình chỉ, thu hồi chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền và cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép
hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo
quy định của pháp luật.

+ Về dược và mỹ phẩm:
-

-

Hướng dẫn triển khai và giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn. Chỉ
đạo, theo dõi việc thu hồi thuốc theo quy định
Chỉ đạo, triển khai công tác quản lý kinh doanh thuốc, hành nghề dược (cấp,
đình chỉ, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược), cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc, cấp số công bố mỹ phẩm theo đúng quy định của pháp
luật
Thực hiện quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc theo quy định của pháp luật
Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện công tác dược bệnh viện và các nhiệm
vụ khác theo đúng thẩm quyền được phân cấp.

+ Về trang thiết bị và công trình y tế:
-

Hướng dẫn, đánh giá việc thực hiện các quy định của pháp luật về trang thiết
bị và công trình y tế.

+ Về dân số - kế hoạch hóa gia đình và sức khỏe sinh sản:
-

-

-

Tổ chức thực hiện hệ thống chỉ tiêu, chỉ báo thuộc lĩnh vực dân số - kế hoạch
hóa gia đình; chỉ đạo, hướng dẫn các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, quy trình
chuyên môn, nghiệp vụ về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản và kế
hoạch hóa gia đình
Tổ chức thực hiện và hướng dẫn, kiểm tra, giám sát, đánh giá việc thực hiện
chính sách, chương trình, đề án, dự án, mô hình liên quan đến lĩnh vực dân số
- kế hoạch hóa gia đình và chăm sóc sức khỏe sinh sản
Quyết định cho phép thực hiện kỹ thuật xác định lại giới tính, thực hiện kỹ
thuật hỗ trợ sinh sản theo quy định của pháp luật
Thường trực Ban Chỉ đạo về công tác dân số - kế hoạch hóa gia đình của tỉnh.

+ Về bảo hiểm y tế:


-

Tham mưu, chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về bảo
hiểm y tế.

+ Về đào tạo nhân lực y tế:
-

Tổ chức thực hiện kế hoạch đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực y tế và chính
sách phát triển nguồn nhân lực y tế trên địa bàn tỉnh
Quản lý cơ sở đào tạo nhân lực y tế theo sự phân công của Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh.

+ Giúp Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quản lý nhà nước đối với các doanh nghiệp, tổ chức
kinh tế tập thể, kinh tế tư nhân; hướng dẫn và kiểm tra hoạt động đối với các hội và tổ
chức phi chính phủ tham gia hoạt động trong lĩnh vực y tế ở địa phương theo quy định
của pháp luật.
+ Triển khai thực hiện chương trình cải cách hành chính về lĩnh vực y tế theo mục tiêu
chương trình cải cách hành chính nhà nước của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
+ Thực hiện hợp tác quốc tế trong lĩnh vực y tế theo phân công hoặc ủy quyền của Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh.
+ Chịu trách nhiệm hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ về các lĩnh vực thuộc phạm vi
quản lý của Sở Y tế đối với Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành
phố thuộc tỉnh.
+ Tổ chức nghiên cứu, ứng dụng tiến bộ khoa học - kỹ thuật và công nghệ; xây dựng hệ
thống thông tin, lưu trữ phục vụ công tác quản lý nhà nước và chuyên môn nghiệp vụ về
lĩnh vực y tế.
+ Kiểm tra, thanh tra, xử lý vi phạm và giải quyết khiếu nại, tố cáo, phòng, chống tham
nhũng, thực hành tiết kiệm, chống lãng phí trong lĩnh vực y tế theo quy định của pháp
luật và theo sự phân công hoặc ủy quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
+ Quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các tổ chức thuộc Sở phù hợp với
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Sở Y tế; quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn, cơ cấu tổ chức và mối quan hệ công tác của các cơ quan, đơn vị sự nghiệp
công lập trực thuộc Sở theo hướng dẫn chung của Bộ Y tế, Bộ Nội vụ và các Bộ liên quan
và theo quy định của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
+ Quản lý tổ chức bộ máy, biên chế công chức, cơ cấu ngạch công chức, vị trí việc làm,
cơ cấu viên chức theo chức danh nghề nghiệp và số lượng người làm việc trong các đơn
vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở; thực hiện chế độ tiền lương và chính sách, chế độ

đãi ngộ, đào tạo, bồi dưỡng, khen thưởng, kỷ luật đối với công chức, viên chức, người lao
động thuộc phạm vi quản lý của Sở theo quy định của pháp luật và theo sự phân công
hoặc ủy quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
+ Hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện cơ chế tự chủ, tự chịu trách nhiệm của đơn vị sự
nghiệp công lập theo quy định của pháp luật.


+ Quản lý và chịu trách nhiệm về tài chính, tài sản được giao theo quy định của pháp luật
và theo phân công hoặc ủy quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
+ Thực hiện công tác thông tin, báo cáo định kỳ, đột xuất về tình hình thực hiện nhiệm vụ
được giao với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Bộ Y tế.
+ Thực hiện một số nhiệm vụ khác do Ủy ban nhân dân, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao và theo quy định của pháp luật.

Nội dung 2: Hệ thống tổ chức ngành Y tế cấp tỉnh, thành phố

1. Hệ thống tổ chức ngành Y tế Việt Nam

+ Tuyến trung ương:
Bộ Y tế
Bệnh viện, viện, trường thuộc Bộ
+ Tuyến tỉnh:
-

Sở y tế
Bệnh viện đa khoa, chuyên khoa, trung tâm, chi cục thuộc sở

+ Tuyến y tế cơ sở:

Phòng y tế
Trung tâm y tế
Trạm y tế xã, phường
Y tế thôn, bản
2. Tuyến tỉnh:
+ Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương có chức năng tham mưu, giúp Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện chức
năng quản lý nhà nước trên địa bàn tỉnh về chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân,
gồm: y tế dự phòng; khám, chữa bệnh; phục hồi chức năng; y dược học cổ truyền;
thuốc phòng chống bệnh cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khoẻ con người; an
toàn vệ sinh thực phẩm và trang thiết bị y tế; về các dịch vụ công thuộc ngành y tế;
thực hiện một số quyền hạn theo sự uỷ quyền của Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh và theo
quy
định
của
pháp
luật.
+ Sở Y tế chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế, hoạt động của Uỷ ban nhân
dân cấp tỉnh, đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra về chuyên môn,
nghiệp vụ của Bộ Y tế .
-

Nội dung 3: Tổ chức ngành Dược ở địa phương
1. Vị trí, chức năng của Sở Y tế Đà Nẵng:

+ SYT là CQ chuyên môn thuộc UBND thành phố, chịu sự chỉ đạo, QL về tổ chức,
biên chế và HĐ của UBND thành phố.
+ Có chức năng tham mưu, giúp UBND thành phố QLNN về y tế, bao gồm:
Y tế DP;
Khám chữa bệnh;

PHCN;
Giám định y khoa, Pháp y, Pháp y Tâm thần;
Y Dược học CT;
Dược; Mỹ phẩm, An toàn thực phẩm;
BHYT;
DS-KHHGĐ; SKSS và các công tác Y tế khác trên địa bàn theo quy định của
pháp luật.
2. Sơ đồ tổ chức Sở Y tế Đà Nẵng:


3. Các đơn vị của Trung ương, Bộ, Ngành

STT
1
2
3
4
5

KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN
Bệnh viện C Đà Nẵng (Bộ Y tế)
Bệnh viện Quân Y C17 (Bộ quốc phòng)
Bệnh viện Giao thông vân tải (Bộ giao thông)
Bệnh viện 199 (Bộ công an)
Bệnh viện Chỉnh hình - Phục hồi chức năng (Bộ LĐ)

4. Các đơn vị trực thuộc Sở Y tế:
STT

1

2
3
4
5
6
7
8
9

KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN

Bệnh viện Đà Nẵng
Bệnh viện Phụ Sản - Nhi
Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng
Bệnh viện Da Liễu
Bệnh viện Lao và bệnh Phổi
Bệnh viện Mắt
Bệnh viên Tâm Thần
Bệnh viện Y học cổ truyền
Bênh viện Phục hồi chức năng

GIƯỜNG BỆNH

1250
900
550
100
100
140
180

160
170


TỔNG CỘNG

3380

5. Các trung tâm không có giường bệnh:

STT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

BỘ PHẬN DƯỢC TRUNG TÂM
Trung tâm Răng Hàm Mặt
Trung tâm Giám định y khoa
Trung tâm Pháp y
Trung tâm Cấp cứu Đà Nẵng
Trung tâm Y tế dự phòng
Trung tâm Đào tạo và Bồi dưỡng cán bộ y tế

Trung tâm phòng chống HIV/AIDS
Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản
Trung tâm Kiểm dịch y tế Quốc tế
Trung tâm Truyền thông giáo dục sức khỏe
Trung tâm Kiểm nghiệm

6. Trung tâm y tế quận, huyện

KHOA DƯỢC TRUNG TÂM Y TẾ

TRẠM Y TẾ XÃ,
PHƯỜNG

TTYT quận Hải Châu
TTYT quận Thanh Khê
TTYT quận Sơn Trà
TTYT quận Liên Chiểu
TTYT quận Cẩm Lệ
TTYT quận Ngũ Hành Sơn
TTYT huyện Hòa Vang
TỔNG CỘNG

13
10
07
05
06
04
11
56

Nội dung 4: Chức năng nhiệm vụ của phòng Nghiệp vụ Dược
1.

Vị trí, chức năng
+ Phòng QLD/NVD thuộc SYT tỉnh/thành phố trực thuộc TW có chức năng tham
mưu cho Giám đốc SYT trong việc TH chức năng QLNN về Dược & các loại Mỹ
phẩm có liên quan trực tiếp đến SK của con người (gọi tắt là MP) trên địa bàn.

2.

Nhiệm vụ
+ Căn cứ vào Chiến lược, Quy hoạch, Kế hoạch phát triển ngành Dược  xây dựng
QH, KH phát triển CT Dược của tỉnh/thành phố trình GĐ SYT và TC thực hiện sau
khi được phê duyệt


+ Phối hợp với các Phòng NV, các đơn vị trực thuộc SYT và các CQ chức năng trên
địa bàn xây dựng KH và BP đảm bảo đủ thuốc cho công tác PB, CB và phòng chống
thiên tai, dịch bệnh tại địa phương
+ Hướng dẫn, chỉ đạo và kiểm tra các đơn vị Y tế trên địa bàn thực hiện những QĐ về
QLD & MP. Hướng dẫn, kiểm tra HND trên địa bàn theo QĐ của NN & BYT
+ Hướng dẫn, chỉ đạo và kiểm tra các đơn vị trên địa bàn thực hiện những QCCM về
Dược trong SX, BQ, CỨ & XNK thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Phối hợp với các Phòng NV, các ĐV thuộc SYT theo dõi, giám sát hoạt động TT,
QC, GT Thuốc & Mỹ phẩm. Hướng dẫn SD thuốc AT, HL & HQ
+ Chủ trì, phối hợp với các Ngành hữu quan/việc phòng chống SX, LT thuốc giả,
thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc và lạm dụng thuốc
GN, thuốc HTT trong ngành Y tế
+ Tham mưu cho LĐ SYT trong việc xử lý theo TQ các vi phạm về QL Dược & MP

theo quy định của PL
+ Thống kê, tổng hợp, báo cáo công tác Dược theo quy định
+ Thực hiện những nhiệm vụ, quyền hạn khác do Giám đốc SYT giao

Nội dung 5: Chức năng và nhiệm vụ của bộ phận Quản lý hành nghề Dược
thuộc phòng quản lý hành nghề
+ Thường trực Hội đồng tư vấn về cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa
bệnh;
+ Thường trực đoàn thẩm định để cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh;
+ Tổ trưởng tổ thư ký xét cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
+ Xử lý ban đầu các văn bản về tính pháp qui, thủ tục,
+ Trình duyệt các văn bản của phòng;
+ Trình duyệt CCHN, GPHĐ;
+ Xét duyệt hồ sơ và tham mưu giám đốc SYT về công tác khám chữa bệnh nhân đạo
+ Thực hiện các nhiệm vụ được giao theo chương trình trình, kế hoạch của Sở.
+ Nhận hồ sơ, nhập máy và trình tổ thư ký xét duyệt các hồ sơ cấp, cấp lại CCHN,
+ Nhập và in CCHN, GPHĐ.
+ Quản lý, lưu trữ hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Nội dung 6: Quy trình tiếp nhận hồ sơ cấp chứng chỉ Hành nghề, thẩm định
GDP, GPP và Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh Dược.


1.

Quy trình tiếp nhận hồ sơ cấp Chứng chỉ Hành nghề Dược
+ Trình tự thực hiện:
-

Bước 1 : Cá nhân xin cấp chứng chỉ hành nghề nộp hồ sơ tại Sở Y tế
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ
+ Đối

với hồ sơ không hợp lệ: trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ gửi trả lại cho người nộp.
+ Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ
chức thẩm định để cấp CCHN cho đương sự. Trường hợp không cấp, Sở Y tế có văn
bản trả lời và nêu rõ lý do.
-

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự

+ Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp Sở Y tế
+ Hồ sơ gồm:
-

-

Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 1a/ĐĐN-CC, Thông tư
10/2013/TT-BYT)
Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn
Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy
định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp
Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu
cơ sở đó cấp (Mẫu số 3/GXN, Thông tư 10/2013/TT-BYT). Trừ trường hợp dược sĩ
đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc
Bản sao Giấy chứng minh nhân dân có chứng thực (nếu nộp qua đường bưu điện)
hoặc bản chụp nếu xuất trình bản chính để đối chiếu.
02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.

+ Thời hạn giải quyết:
-

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

+ Lệ phí:

Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược: 500.000 đ (Năm trăm ngàn
đồng)/lần thẩm định

2.

Quy trình tiếp nhận hồ sơ thẩm định GDP
+ Trình tự thực hiện:
-

-

-

Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP về Sở Y tế
Bước 2 : Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ.
Bước 3 : Tổ chức kiểm tra
- Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở y
tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và kiểm tra tại cơ sở.
- Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày
nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải
tiến hành kiểm tra.
Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở:

- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu
cầu;


- Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo
khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

+ Cách thức thực hiện: qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế
+ Hồ sơ gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP, Thông
tư số 48/2011/TT-BYT);
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu
xác nhận của cơ sở);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối
(cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ
chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở.
Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải
có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo
quản của bên nhận hợp đồng

+ Thời hạn giải quyết:
-

Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và kiểm
tra đạt yêu cầu

-

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục đối
với trường hợp phải nộp báo cáo khắc phục những tồn tại trong biên bản kiểm
tra .
Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục và đề
nghị kiểm tra lại đối với trường hợp không đạt phải kiểm tra lại

-

3.

Quy trình tiếp nhận hồ sơ thẩm định GPP
+ Trình tự thực hiện:
-

-

Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GPP về Sở Y tế
Bước 2 : Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ.
Bước 3 : Tổ chức kiểm tra
- Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở y
tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và kiểm tra tại cơ sở.
- Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày
nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải
tiến hành kiểm tra.


-

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận GPP cho cơ sở:

- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu
cầu;
- Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo
khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

+ Cách thức thực hiện: qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế
+ Hồ sơ gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP, Thông tư số
46/2011/TT-BYT);
- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự
- Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II, Thông
tư số 46/2011/TT-BYT.

+ Thời hạn giải quyết:
-

Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và kiểm
tra đạt yêu cầu

-

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục đối
với trường hợp phải nộp báo cáo khắc phục những tồn tại trong biên bản kiểm
tra .
Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục và đề
nghị kiểm tra lại đối với trường hợp không đạt phải kiểm tra lại

-

4.

Quy trình tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh Dược
+ Trình tự thực hiện:
-

Bước 1. Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Sở Y tế
Bước 2. Sở Y tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định:
+ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn
chỉnh hồ sơ.
+ Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Tổ chức thẩm định điều kiện kinh doanh.
Trình Giám đốc Sở Y tế ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc.
+ Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

-

Bước 3. Trả kết quả cho cơ sở đề nghị


+ Cách thức thực hiện : Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn
thư Sở Y tế

+ Hồ sơ gồm:
-

-

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số
4a/ĐĐN-ĐKKD – Thông tư số 10/2013/TT-BYT)
Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược
phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao Giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu
xác nhận
Tài liệu kỹ thuật:
o - Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra
Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn
tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan
o Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt
phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số
48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
o Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà
thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số
46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
o Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai
áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y
tế quy định

Nội dung 7: Quy trình xét cấp chứng chỉ Hành nghề, GDP, GPP và Giấy
chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh Dược
Nội dung 8: Quy trình thanh tra Dược
1. Chuẩn bị thanh tra:
-

-

Tiếp nhận thông tin từ:
o Đơn thư phản ảnh, khiếu nại, tố cáo của công dân
o Từ các phương tiện thông tin đại chúng như báo, đài phát thanh, đài
truyền hình …
o Chỉ thị, chỉ đạo, yêu cầu của cấp trên hoặc đề nghị của các cơ quan
hữu quan
o Kế hoạch thanh tra hàng tháng, hàng quý, hàng năm đã được xây
dựng.
Xử lý thông tin: là khâu quan trọng bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân
tích các thông tin. Xử lý thông tin tốt có tác dụng định hướng cho cuộc thanh


tra, xác định mục đích, mục tiêu, đề xuất nội dung thanh tra, đối tượng thanh
tra, lượng hóa và giúp cho việc xây dựng kế hoạch thanh tra.
Chuẩn bị cơ sở pháp lý
o Ban hành Quyết định thanh tra.
o Chuẩn bị các văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực được thanh tra
và các căn cứ pháp lý cần sử dụng cho cuộc thanh tra.
Xây dựng kế hoạch và đề cương thanh tra, nêu rõ:
o Mục đích, yêu cầu, nội dung của cuộc thanh tra
o Đối tượng thanh tra
o Nội dung và phương pháp tiến hành
o Nhân sự và phân công nhiệm vụ cho từng thành viên Đoàn thanh tra
Phổ biến kế hoạch thanh tra: Trưởng Đoàn thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh
tra để phổ biến kế hoạch tiến hành thanh tra, phân công nhiệm vụ cho các
thành viên của Đoàn thanh tra; tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ cho thành viên
Đoàn thanh tra khi cần thiết.

Thông báo cho đối tượng được thanh tra chuẩn bị đề cương báo cáo
2. Tiến hành thanh tra:
Công bố cơ sở pháp lý thanh tra
Nêu yêu cầu hoặc đề cương báo cáo thanh tra
Kiểm tra cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra
Nghe đối tượng thanh tra báo cáo
Thu thập, kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu
Thu thập tang vật, lấy mẫu và thực hiện giải pháp cấp bách
Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra
Nhật ký Đoàn thanh tra
Sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra
Báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra
3. Kết thúc thanh tra:
Thông báo kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra
Lập biên bản thanh tra
Xử lý, xử phạt vi phạm
Xây dựng dự thảo báo cáo kết quả thanh tra
Báo cáo kết quả thanh tra
Xây dựng dự thảo kết luận thanh tra
Công bố kết luận thanh tra
Rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra
Lập, bàn giao hồ sơ thanh tra