NHÃN THUỐC QUY CHE NHAN THUOC MY PHAM

PHÁP CHẾ DƯỢC

- NHÃN THUỐCThS. Trần Quang Thiện


ĐỊNH NGHĨA NHÃN THUỐC
Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương
phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc



BAO BÌ
Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc được lưu hành cùng với thuốc.


BAO BÌ
1.
2.
3.

Bao bì trực tiếp
Bao bì ngoài
Bao bì trung gian


NHÃN BAO BÌ NGOÀI
1.

Tên thuốc

2.

Thành phần cấu tạo của thuốc

3.

Dạng bào chế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), quy cách đóng gói

4.

Chỉ định (hoặc chủ trị đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu), cách dùng, chống
chỉ định

5.

Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản

6.

Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu

7.

Các dấu hiệu lưu ý

8.

Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc

9.

Xuất xứ của thuốc



NHÃN BAO BÌ TRỰC TIẾP
1.
2.
3.
4.
5.

Tên thuốc
Thành phần cấu tạo của thuốc
Thể tích hoặc khối lượng tịnh (không áp dụng đối với nhãn vỉ)
Số lô sản xuất, hạn dùng
Tên cơ sở sản xuất



NHÃN BAO BÌ TRUNG GIAN
1.
2.
3.

Tên thuốc;
Tên cơ sở sản xuất;
Số lô sản xuất, hạn dùng.

NHÃN PHỤ
Nhãn phụ phải ghi toàn bộ các nội dung bắt buộc mà nhãn gốc chưa có hoặc còn
thiếu bằng tiếng Việt theo quy định.


TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

DÀNH CHO BỆNH NHÂN
DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ

TOA MẪU


TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
dành cho bệnh nhân
1. Tên thuốc.
2. Các câu khuyến cáo
3. Thành phần, hàm lượng của thuốc.
4. Mô tả sản phẩm
5. Quy cách đóng gói
6. Thuốc dùng cho bệnh gì
7. Nên dùng thuốc này như thế nào
và liều lượng
8. Khi nào không nên dùng thuốc này
9. Tác dụng không mong muốn


TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
dành cho bệnh nhân

10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này.
11. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc
12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo
15. Những Điều cần thận trọng khi dùng thuốc này
16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ
17. Hạn dùng của thuốc
18. Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuất.
19. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc


TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
dành cho cán bộ y tế

1. Tên thuốc.
2. Thành phần cấu tạo của thuốc
3. Dạng bào chế.
4. Các đặc tính dược lực học, dược động học
5. Quy cách đóng gói.
6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định.
7. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc.
8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác.

9. Tác dụng không mong muốn.
10. Quá liều và cách xử trí.
11. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo.
12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng của thuốc.
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
dành cho bệnh nhân

Levocetirizin là một thuốc chống dị ứng, nhóm kháng histamin, được dùng để điều trị triệu chứng của các tình trạng liên quan
đến dị ứng như:

–
–

6, THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ?

Viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng kinh niên.
mày đay mạn tính vô căn.

Không nên dùng thuốc này nếu bạn:

–
–

8, KHI nào
NÀO
KHÔNG
NÊN phần
DÙNG
Mẫn cảm với levocetirizin, cetirizin, bất kỳ dẫn xuất hydroxyzin hoặc piperazin
hoặc
bất kỳ thành
nàoTHUỐC

của thuốc.
NÀY?

Bị suy thận giai đoạn cuối.

Mỗi viên nén bao phim ACRITEL có chứa:
Levocetirizin dihydroclorid

5 mg

3, THÀNH PHẦN

Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể (M101), natri starch glycolat, magnesi stearat, povidon, HPMC E6, talc,
titan dioxyd, PEG 4000, poly sorbat 80, dầu thầu dầu.


1, Dùng thuốc chính xác như hướng dẫn của bác sỹ. Nếu bạn dùng quá liều hoặc trẻ em nuốt phải thuốc, liên hệ ngay với bác sỹ và trung
tâm y tế gần nhất. Khi dùng quá liều bạn có thể có các triệu chứng như lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, cảm thấy không
13, Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc
khỏe, giãn đồng tử, ngứa, không thể nghỉ ngơi, buồn ngủ, nhịp tim nhanh, run, tiểu buốt.
quá liều

2, Nếu bạn quên không dùng 1 liều, không uống gấp đôi liều để bù lại cho liều đã quên,
bỏ qua
đã một
quênlần
và quên
uống không
liều tiếp
theothuốc?

như bình
11, Cần
làmliều
gì khi
dùng
thường.
3, Ngưng dùng thuốc và liên lạc ngay với bác sỹ hoặc trung tâm y tế gần nhất.
Mang theo viên thuốc cùng với bao bì để bác sỹ biết bạn đã uống thuốc gì và có biện
lý làm
kịp thời.
sỹ thuốc
có thểquá
thựcliều
hiện
làm rỗng
14,pháp
Cần xử
phải
gì khiBác
dùng
khuyến
dạ dày cho bạn hoặc có thể có những biện pháp giảm nhẹ triệu chứng khác.

cáo?

4, Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn về tất cả các loại thuốc mà bạn đang10,
sửNên
dụng,
bao dùng
gồm cả

các thuốc
đơnthực
hoặcphẩm
khônggìkê
tránh
những
thuốckê
hoặc
đơn, các vitamin hoặc thuốc từ dược liệu.

khi đang sử dụng thuốc này?

5, Mẫn cảm với levocetirizin, cetirizin, bất kỳ dẫn xuất hydroxyzin hoặc piperazin nào hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (Cl CR < 10 ml/ phút).

6, CHỐNG CHỈ ĐỊNH

6, Thuốc kháng histamin tác động toàn thân, dẫn xuất piperazin.
Levocetirizin, đồng phân hữu tuyền có hoạt tính của cetirizin, là một chất kháng histamin, tác dụng ức chế mạnh và chọn lọc thụ thể H 1
4, DƯỢC LỰC HỌC
ngoại biên.
Sau khi uống một liều duy nhất, levocetirizin gắn với 90% thụ thể sau 4 giờ, và 57% thụ thể sau 24 giờ.


CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý

1. Nhãn thuốc của bao bì ngoài phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước
khi dùng”.

CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý

2. Đối với thuốc kê đơn (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro):

 “Rx”
 “Thuốc bán theo đơn”
 “Thuốc kê đơn” hoặc “Thuốc này chỉ dùng theo đơn
của bác sỹ”


CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý

3. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác
Ghi rõ các dấu hiệu lưu ý đối với từng loại thuốc (trừ sinh
phẩm chẩn đoán in vitro) như sau:

a)

Thuốc tiêm:







tiêm bắp (tb)
tiêm dưới da (tdd)
tiêm tĩnh mạch (ttm)
tiêm truyền tĩnh mạch (tttm)

các cách tiêm cụ thể khác;


CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý

3. Các dấu hiệu lưu ý/ khuyến cáo khác

 “Thuốc nhỏ mắt” / “Thuốc tra mắt”
 “Thuốc nhỏ mũi”;
 “Thuốc nhỏ tai”;
 “Thuốc dùng ngoài”
 “Không được tiêm”;
 “Lắc kỹ trước khi dùng”.


VỊ TRÍ NHÃN THUỐC

Nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung
quy định

Không phải tháo rời các chi tiết, các phần của
thuốc


NGÔN NGỮ

GHI TRÊN NHÃN

Phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ:
a) Tên thuốc

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức cấu tạo của dược chất, tá dược,
thành phần của thuốc
c) Tên và địa chỉ cơ sở nước ngoài đăng ký, sản xuất, nhượng quyền, sở hữu thuốc hoặc gia công sản xuất
thuốc


KÍCH THƯỚC , MÀU SẮC CỦA CHỮ, KÝ HIỆU VÀ
HÌNH ẢNH
1. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn
thuốc.
2. Kích thước, màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi trên
nhãn thuốc phải rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết bằng mắt ở Điều kiện quan sát thông
thường và theo quy định sau đây:
a) Các nội dung bắt buộc theo quy định phải có màu tương phản so với màu nền của
nhãn.
b) Chiều cao chữ ghi các thông tin bắt buộc trên nhãn không được thấp hơn 1,2 mm.
Đối với nhãn phụ thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm.