Cong van huong dan ve san xuat thuoc co chua tien chat Pseudoephedrine

BỘ Y TẾ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số: 8569 /QLD-KD
V/v: tăng cường công tác quản lý
tiền chất Pseudoephedrin

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 13 tháng 6 năm 2012

Kính gửi: Các đơn vị sản xuất, kinh doanh và xuất - nhập khẩu thuốc
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ về việc tăng cường công tác
quản lý việc sản xuất, kinh doanh các thuốc có chứa tiền chất Pseudoephedrin
dùng làm thuốc và để đảm bảo có đủ thuốc cho nhu cầu điều trị của người bệnh,
Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:
1. Khuyến khích các đơn vị sản xuất thuốc nghiên cứu thay thế tiền chất
Pseudoephedrin trong các thuốc điều trị ho, cảm cúm…bằng các hoạt chất có tác
dụng tương tự khác. Cục Quản lý dược sẽ đề nghị các Chuyên gia thẩm định và
báo cáo Hội đồng xét duyệt thuốc ưu tiên xét duyệt cấp số đăng ký nhanh đối
với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc có thay thế tiền chất Pseudoephedrin bằng
hoạt chất khác.
2. Sau khi có kết quả khảo sát nhu cầu điều trị của các loại thuốc cảm có
chứa tiền chất Pseudoephedrin của các đơn vị chức năng của Bộ Y tế, Cục Quản
lý dược sẽ tổng hợp và đề xuất việc cấp phép nhập khẩu nguyên liệu tiền chất
Pseudoephedrin cũng như thuốc thành phẩm có chứa tiền chất Pseudoephedrin
để đáp ứng nhu cầu điều trị.
3. Yêu cầu các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất - nhập khẩu thuốc tiếp
tục thực hiện nghiêm túc các quy định tại Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày
29/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm

thần và tiền chất dùng làm thuốc.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT.Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng (để b/cáo);
- CT. Trương Quốc Cường (để b/cáo
- Thanh tra Bộ (để p/hợp);
- Tổng Cục Hải quan - BTC (để p/hợp);
- Cục CS điều tra tội phạm ma túy (để p/hợp);
- Văn phòng TT PCTP & MT - BCA (để p/hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, KD.

KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đó ký
Nguyễn Việt Hùng