slide kiểm nghiệm thuốc 58

Kiểm nghiệm thuốc bột

1


Mục tiêu

2


Nội dung bài học

3


I. Đại cương
Định nghĩa:
Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn
xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất. Ngoài dược chất,
thuốc bột còn có thể thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược
hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị ...
Thuốc bột có thể dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng ngoài

4


I. Đại cương
Các loại thuốc bột

5

I. Đại cương
Kiểm nghiệm
theo tiêu
chuẩn nào?

Có 2 cấp tiêu chuẩn:
• Dược điển Việt Nam (DĐVN)
• Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)

6


II. Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử
Các yêu cầu chất lượng chung
Tính chất
Độ ẩm
Độ mịn
Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3)
Định tính
Định lượng
Giới hạn nhiễm khuẩn(Phụ lục 13.6).
Ghi nhãn
Bảo quản

7


1. Tính chất

 Yêu cầu

Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.
Mùi vị tùy theo từng loại chế phẩm của các nhà sản xuất.
 Cách thử

Trải một lượng bột vừa đủ thành một lớp mỏng trên một
tờ giấy trắng mịn. Quan sát màu sắc bằng mắt thường,
dưới ánh sáng tự nhiên.

8


2. Độ ẩm
 Yêu cầu:

Các thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá
9,0%, trừ chỉ dẫn khác.
 Phương pháp thử:

• Theo “Xác định mất khối lượng do làm khô” - Phụ lục
9.6 – DĐVN IV.
• Hoặc định lượng nước bằng thuốc thử Karl - Fischer
(Phụ lục 10.3), tùy theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.
9


3. Độ mịn
Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định trong chuyên luận.
Nếu không có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột được xác

định qua phép thử Cỡ bột và rây (Phụ lục 3.5).
Bảng 1: Quy định về số rây

10


3. Độ mịn
Cách thử:
Chọn cỡ rây thích hợp theo qui định của tiêu chuẩn. Cân một lượng
thuốc bột, đem rây qua rây có cỡ qui định.
Cho vào rây thích hợp, lắc rây theo chiều ngang quay tròn ít nhất
20 phút (bột thô /nửa thô), 30 phút (bột nửa mịn, mịn, rất mịn)
 cân chính xác số lượng còn lại trên rây và số thu được trong hộp
hứng.
•Đối với bột thô hoặc nửa thô: lấy 25g -100 g.
•Đối với bột nửa mịn, mịn hay rất mịn: lấy không quá 25 g.
11


3. Độ mịn
Thuốc bột đạt tiêu chuẩn về độ mịn nếu:
- Khi dùng 1 rây để xác định cỡ bột thì không được có dưới 97% khối lượng
thuốc bột qua được cỡ rây đó.
- Khi dùng 2 rây để xác định cỡ bột thì để một rây lên trên rây kia và tiến
hành rây; không được có dưới 95% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây
cao hơn và không được quá 40% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây
thấp hơn.
• Bột thô (1400/355)
• Bột nửa thô (710/250)
• Bột nửa mịn (355/180)

• Bột mịn (180/125)
• Bột rất mịn (125/90)

12


3. Độ đồng đều khối lượng
Những thuốc bột không quy định thử độ đồng đều hàm
lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng.

Riêng thuốc bột để pha tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, nếu
khối lượng nhỏ hơn hoặc bằng 40 mg thì không phải thử độ
đồng đều khối lượng nhưng phải đạt yêu cầu độ đồng đều
hàm lượng.

13


3. Độ đồng đều khối lượng
Cách thử: Cân từng đơn vị trong số 5 đơn vị đóng gói nhỏ
nhất được lấy bất kỳ. Khối lượng thuốc phải nằm trong giới
hạn cho phép theo bảng 2.
Bảng 2: Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối với thuốc bột

14


4. Độ đồng đều khối lượng
Yêu cầu:
Tất cả các đơn vị phải đạt qui định trong bảng trên.

Nếu có một đơn vị có khối lượng lệch ra ngoài quy định này thì thử lại với 5
đơn vị khác, nếu lần thử lại có quá một đơn vị không đạt thì lô thuốc không
đạt yêu cầu.
Đối với các chế phẩm đóng gói trong hộp, lọ thì sau khi cân cả vỏ phải bỏ
hết thuốc ra, dùng bông lau sạch thuốc, cân vỏ rồi tính theo lượng thuốc
trong từng hộp hoặc lọ.
Độ chênh lệch được tính theo tỉ lệ phần trăm so với khối lượng trung bình
bột thuốc trong một đơn vị đóng gói.

15


4. Độ đồng đều khối lượng
Bảng quy định độ đồng đều khối lượng cho chế phẩm đơn liều

16


5. Độ đồng đều hàm lượng
Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho thuốc bột để
uống, để tiêm, được trình bày trong các đơn vị đóng gói 1 liều,
trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2 %
(kl/kl) so với khối lượng bột đóng gói trong 1 liều.
Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định
lượng và hàm lượng dược chất đã đạt trong giới hạn qui định.

Cách thử: Lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định
hàm lượng hoạt chất từng gói theo phương pháp định lượng
chỉ dẫn trong chuyên luận
17

5. Độ đồng đều hàm lượng
Cách đánh giá:
- Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử nếu không
quá một đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 115% của hàm lượng trung bình và không có đơn vị nào nằm
ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình.
- Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử nếu quá 3 đơn vị có
giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm
lượng trung bình hoặc 1 đơn vị trở lên nằm ngoài giới hạn 75
- 125% của hàm lượng
18


6. Định tính
Yêu cầu: Tiến hành định tính theo các phương pháp được
qui định trong tiêu chuẩn, thuốc bột phải cho các phản ứng
của các hoạt chất có trong chế phẩm.

• Ví dụ: - Các cực đại hấp thu tử ngoại
- Các đỉnh chính hồng ngoại
- Nhiệt độ nóng chảy
- Các phản ứng hóa học
- Sắc kí lớp mỏng…
19


7. Định lượng
 Phương pháp:
Thử theo quy định trong chuyên luận riêng

Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều. Tiến hành
định lượng theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn.

 Yêu cầu: hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm
trong giới hạn cho phép theo bảng

20


8. Các yêu cầu kĩ thuật khác
Thuốc bột có nguồn gốc dược liệu phải đạt yêu cầu “Giới hạn nhiễm khuẩn”.
Cách thử: Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo
"Thử giới hạn nhiễm khuẩn" – Phụ lục 13.6 - DĐVN IV.
Ghi nhãn
• Đối với thuốc bột trong một đơn vị đóng gói 1 liều phải ghi tên và hàm lượng
dược chất.
• Thuốc bột đóng gói nhiều liều phải ghi tên, lượng dược chất trên tổng khối
lượng.
• Trên nhãn phải ghi tên và lượng chất bảo quản chống vi khuẩn, hạn dùng,
điều kiện bảo quản.
Bảo quản
Thuốc bột phải được bảo quản trong đồ đựng kín. Để nơi khô mát.
21


Nhận định kết quả

→ Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn
… nếu tất cả các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu.

22


Mẫu: Phiếu kiểm nghiệm dùng cho mẫu lấy kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc 

23


III. Các dạng thuốc bột và yêu cầu kỹ thuật
•Thuốc bột để uống
•Thuốc bột dùng ngoài
•Thuốc bột để pha tiêm

Ngoài tuân theo các yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc bột
→ theo chuyên luận riêng

24


1. Thuốc bột để uống
 Yêu cầu:
Thuốc bột để uống phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung của thuốc
bột. Thuốc bột sủi bọt phải đạt thêm yêu cầu về độ tan.
Cách thử: Thả một lượng thuốc bột tương ứng
với một liều vào một cốc thuỷ tinh có chứa 200
ml nước ở nhiệt độ 15 -20oC, xuất hiện nhiều bọt
khí bay ra. Khi hết bọt khí bay ra, thuốc phải tan
hoàn toàn. Thử như vậy với 6 liều đơn. Mẫu thử
đạt yêu cầu nếu mỗi liều thử đều tan trong vòng
5 phút, trừ khi có chỉ dẫn riêng

25