Tải bản đầy đủ (.ppt) (58 trang)

slide kiểm nghiệm thuốc

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (4.79 MB, 58 trang )

Kiểm nghiệm thuốc viên nén

1


Mục tiêu bài học

Trình bày được
các yêu cầu kỹ
thuật chung và
phương pháp
thử để đánh
giá chất lượng
thuốc
viên
nén.

Phân
tích
được
tính
thích hợp của
từng loại chỉ
tiêu đối với
các
dạng
thuốc
viên
nén.

Trình


bày
được các chỉ
tiêu
kiểm
nghiệm trong
quá trình sản
xuất
thuốc
viên nén.

Đánh giá được
kết quả kiểm
nghiệm đối với
một
mẫu
thành phẩm
cụ thể.

2


Nội dung bài học

3


I. Đại cương
 Viên nén:
• Rắn, phân liều
• Chứa một hoặc nhiều dược chất

• Dùng để uống, nhai, ngậm, đặt…
• Có thể thêm tá dược, được nén
thành khối hình trụ dẹt, thuôn…
• Viên có thể được bao hoặc không.

4


I. Đại cương
 Các loại viên nén:
- Viên nén bao
- Viên nén không bao
- Viên nén sủi bọt
- Viên bao tan trong ruột
- Viên ngậm
- Viên nén tan trong nước
- Viên nén phân tán trong nước
- Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất

5


I. Đại cương
Kiểm nghiệm
theo tiêu
chuẩn nào?

Có 2 cấp tiêu chuẩn:
• Dược điển Việt Nam (DĐVN)
• Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)


6


II. Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử
1.Tính chất
2. Độ rã
3. Độ hòa tan
4. Độ đồng đều khối lượng
5. Độ đồng đều hàm lượng
6. Định tính
7. Định lượng
8. Các yêu cầu kĩ thuật khác (nếu có)
- Tạp chất
7


1. Tính chất
 Yêu cầu
• Viên rắn, hai mặt nhẵn
• Trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu
• Cạnh và thành viên lành lặn
• Màu sắc, mùi vị: tùy thuộc vào tá dược có mặt
• Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân
phối, vận chuyển.
 Cách thử
• Bằng cảm quan.

8



1. Tính chất

9


2. Độ rã
 Mục đích:
- Xác định xem trong điều kiện quy định, viên có tan rã trong
khoảng thời gian quy định hay không.
 Phương pháp thử:
• Theo "Phép thử độ rã của viên nén và viên nang” phụ lục
11.6 DĐVN IV.
 Viên bao tan trong ruột: phụ lục 11.7 DĐVN IV
 Viên nén đặt (đạn, trứng): phụ lục 11.5 DĐVN IV.

10


2. Độ rã
 Cấu tạo máy đo độ rã:

1. Nguồn cung cấp nhiệt
4. Đĩa đậy
7. Bộ phận điều khiển

2. Bể điều nhiệt
5. ống hình trụ

3. Cốc đựng môi trường thử

6. Giá đỡ
11


2. Độ rã
Cấu tạo máy đo độ rã:

12


2. Độ rã
 Tiến hành: với 6 viên
• Cho môi trường thử vào cốc, điều chỉnh nhiệt độ
• Cho vào mỗi ống thử một viên nén
• Mỗi ống cho một đĩa vào (chỉ dẫn trong chuyên luân riêng)
• Lắp giá đỡ ống thử, vận hành thiết bị theo thời gian quy định
• Lấy giá đỡ ống thử ra khỏi chất lỏng.
→ Đánh giá kết quả.
 Thời gian rã: tùy thuộc dạng viên nén.

13


2. Độ rã
 Thuốc được coi là rã, khi đáp ứng một trong những yêu cầu
sau:
o Không còn cắn trên mặt lưới.
o Nếu còn cắn, đấy là khối mềm không có màng nhận thấy rõ,
không có nhân khô.
o Chỉ còn những mảnh vỏ bao của viên.

→ Mẫu thử đạt yêu cầu nếu tất cả 6 viên đều rã.

14


3. Độ hòa tan
 Mục đích:
- Xác định tỷ lệ hòa tan hoạt chất của dạng thuốc rắn phân liều
(viên nén) trong những điều kiện chỉ định.
 Phương pháp thử:
- Thử và đánh giá theo "Phép thử độ hòa tan của viên nén và
viên nang" phụ lục 11.4 DĐVN IV.

15


3. Độ hòa tan
 Thiết bị xác định độ hòa tan:
 Thiết bị kiểu giỏ quay
 Thiết bị kiểu cánh khuấy
 Thiết bị kiểu buồng dòng chảy qua

16


3. Độ hòa tan
Cấu tạo thiết bị đo độ hòa tan:

1. Bể điều nhiệt 4. Đĩa đậy
2. Cốc đựng môi trường hòa tan 5. Trục khuấy

3. Cánh khuấy 6. Bộ phận điều khiển
17


3. Độ hòa tan
 Tiến hành: với 6 viên
- Lắp dụng cụ, điều chỉnh các thông số
- Cho môi trường hòa tan đã đuổi khí vào các bình
- Nếu không có chỉ dẫn khác, cho một viên nén vào.
- Vận hành thiết bị trong thời gian quy định
- Lấy mẫu
- Lọc mẫu ở 36,5°C-37,5°C và xác định lượng hoạt chất được
hòa tan theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.

18


3. Độ hòa tan
 Yêu cầu:
- Lượng hoạt chất được hòa tan của mỗi viên trong số 6 viên
đem thử không được ít hơn 70 % lượng hoạt chất ghi trên
nhãn, tùy theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.
- Nếu có 1 viên không đạt yêu cầu, thử lại với 6 viên khác và
tất cả đều phải đạt.
 Viên đã thử độ hòa tan thì không phải thử độ rã.

19


Ví dụ

Phép thử độ hòa tan
Thiết bị

Môi trường hòa tan

Viên nén bao phim ibuprofen
(200 mg; 400 mg; 600 mg)

Viên nén tolbutamid
(0,25 mg; 0,50 mg)

Kiểu cánh khuấy

Kiểu giỏ quay

900 ml đệm phosphat chuẩn

900 ml dung dịch có chứa
2,04 % Na2HPO4 và 0,135 %
KH2PO4

50 vòng /phút

100 vòng/phút

Thời gian

60 phút

45 phút


Cực đại hấp thụ
(đo quang)

221 nm

228 nm

Tốc độ quay

Yêu cầu

≥ 85 % lượng ibuprofen so với ≥ 75 % lượng tolbutamid so
lượng ghi trên nhãn.
với lượng ghi trên nhãn.
20


4. Độ đồng đều khối lượng
 Mục đích:
- Xác định độ đồng đều phân liều của chế phẩm khi không có
yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng.
- Kiểm tra sự hoạt động đồng nhất của máy dập viên
 Phương pháp: tiến hành thử và đánh giá theo "Phép thử
độ đồng đều khối lượng" phụ lục 11.3 DĐVN IV.

21


4. Độ đồng đều khối lượng

 Tiến hành:
- Cân chính xác 20 viên và xác định mtb viên
- Cân khối lượng từng viên, tính độ lệch theo tỷ lệ phần trăm
của mtb từ đó so sánh với khoảng giới hạn của mtb.
 Yêu cầu:
- Không quá 2 viên có khối lượng chênh lệch quá khoảng giới
hạn của mtb
- Không được có viên nào có chênh lệch quá gấp đôi độ lệch
tính theo tỷ lệ phần trăm.
22


4. Độ đồng đều khối lượng

- Riêng viên bao đường giới hạn sai số khối lượng là ±10%.
 Lưu ý: Viên đã thử độ đồng đều hàm lượng với tất cả các hoạt
chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối
lượng.
23


4. Độ đồng đều khối lượng
 Ví dụ: Thử độ đồng đều khối lượng của viên nén Vitamin C 100mg,
kết quả khối lượng từng viên như sau:
124,0mg

109,6mg

116,2mg


120,1mg

118,0mg

107,8mg

116,9mg

122,3mg

114,5mg

120,3mg

119,4mg

109,2mg

117,2mg

112,6mg

111,9mg

115,3mg

120.8mg

118,3mg


113,9mg

116,1mg

mtb= 116,22mg
- Không viên nào nằm ngoài giới hạn: 107,5 – 124,9mg (mtb ± 7,5%)
- Không có viên nào nằm ngoài giới hạn: 98,8 – 133,653mg (mtb ± 15%).
→ Đạt yêu cầu về chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng.
24


5. Độ đồng đều hàm lượng
 Cơ sở:
- Định lượng → mỗi hàm lượng riêng lẻ có nằm trong giới hạn
cho phép so với hàm lượng trung bình hay không.
 Áp dụng: Viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới 2mg hoặc
dưới 2% (kl/kl)
 Phương pháp: thử theo "Phép thử độ đồng đều hàm
lượng" phụ lục 11.2 DĐVN IV.
 Lưu ý: viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ thực hiện yêu
cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như quy định trên.
25


Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

Tải bản đầy đủ ngay
×