slide kiểm nghiệm thuốc 5

Kiểm nghiệm thuốc uống
dạng lỏng

1


Mục tiêu

2


Nội dung bài học

1

Các loại thuốc uống dạng lỏng

2

Các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để
đánh giá chất lượng thuốc uống dạng lỏng

3


I. Các loại thuốc uống dạng lỏng
Cồn thuốc
Cồn thuốc là những chế phẩm
lỏng, được điều chế bằng cách
chiết dược liệu thực vật, động vật
hoặc hòa tan cao thuốc, dược chất

theo tỷ lệ quy định với ethanol ở
các nồng độ khác nhau.
Cồn thuốc được điều chế từ một
nguyên liệu gọi là cồn thuốc đơn.
Cồn thuốc được điều chế từ
nhiều nguyên liệu khác nhau gọi là
cồn thuốc kép.
4


I. Các loại thuốc uống dạng lỏng
Siro thuốc
Sirô thuốc là dung dịch uống chứa nồng độ cao đường trắng (sucrose) hay các loại
đường khác trong nước tinh khiết, có chứa các dược chất hoặc các dịch chiết từ dược liệu.
Sirô cũng được dùng để chỉ các chế phẩm lỏng sệt hay hỗn dịch của thuốc trong đó có
chứa đường trắng, các loại đường khác hay những tác nhân gây ngọt. Sirô cũng bao gồm
những chế phẩm được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng tùy theo
tính chất của dược chất
(DĐVN IV)

5


I. Các loại thuốc uống dạng lỏng
Dung dịch thuốc
Dung dịch thuốc là những chế phẩm lỏng
trong suốt chứa một hoặc nhiều dược
chất hòa tan, tức phân tán dưới dạng
phân tử, trong một dung môi thích hợp
(nước, ethanol, glycerin, dầu…) hay hỗn

hợp nhiều dung môi trộn lẫn với nhau. Do
các phân tử trong dung dịch phân tán
đồng nhất, nên các dung dịch thuốc đảm
bảo sự phân liều đồng nhất khi sử dụng và
độ chính xác cao khi pha loãng hoặc khi
trộn các dung dịch với nhau. (DĐVN IV)
6


I. Các loại thuốc uống dạng lỏng

Potio:
Potio là dạng thuốc nước có vị ngọt, chứa một hay nhiều dược chất,
dùng uống từng thìa. Potio có thể ở dạng hỗn dịch hoặc nhũ dịch.
Dung môi của potio có thể là nước, nước thơm, nước hãm hay nước
sắc dược liệu. Potio thường chứa 20% siro.

7


Dung dịch thuốc dùng ngoài dạng lỏng
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng là các chế phẩm lỏng đồng
nhất, thường là dung dịch, cồn thuốc, hỗn dịch hoặc nhũ
dịch của một hay nhiều hoạt chất trong chất dẫn thích hợp
để dùng ngoài.
Các thuốc dùng ngoài dạng lỏng phải đạt theo các yêu
cầu kỹ thuật chung của thuốc uống dạng lỏng và riêng
từng dạng thuốc có những yêu cầu riêng. Riêng yêu cầu
"độ nhiễm khuẩn" không phải làm.
8

II. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử
1. Tính chất
2. Độ trong
3. Thể tích
4. pH
5. Độ nhiễm khuẩn
6. Tỷ trọng
7. Độ đồng đều hàm lượng
8. Định tính
9. Định lượng
9


1. Tính chất
 Yêu cầu
Thể chất, màu sắc, mùi vị tùy theo từng chuyên luận.
Thử bằng cảm quan.

10


2. Độ trong
 Yêu cầu
Thuốc uống dạng dung dịch phải đạt yêu cầu về độ trong theo
từng chuyên luận.
Cách xác định: Giống như đối với thuốc nhỏ mắt.

11

2. Độ trong
 Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV
- Thiết bị: bộ dụng cụ để soi
độ trong
- Tiến hành: 20 đơn vị
- Đánh giá kết quả
+ 1 đv không đạt

→

thử 20

đv khác → tất cả phải đạt
-1. Bảng màu đen bề mặt mờ
-2, 3. Bảng màu trắng không loá
-4. Hộp đèn có thể điều chỉnh
12


3. Giới hạn cho phép về thể tích
 Cách thử: Phụ lục 11.1 DĐVN IV
 Tiến hành: 5 đơn vị
• Xác định thể tích từng đv (bơm tiêm/ống đong chuẩn).
→ Thể tích mỗi đv phải nằm

trong khoảng giới hạn cho phép.

• Nếu có 1 đv không đạt → kiểm tra lần 2 → đạt nếu tất cả 5 đv

đều đạt.

13


3. Giới hạn cho phép về thể tích
•Thể tích thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép
theo bảng sau:
Loại thuốc

Thể tích ghi
trên nhãn

Giới hạn
cho phép

Thuốc dạng lỏng để uống
(Dung dịch, Hỗn dịch, Nhũ
dịch, Rượu)

Tới 20 ml
Trên 20 ml đến 50 ml
Trên 50 ml đến 150 ml
Trên 150 ml

+ 10 %
+8%
+6%
+4%

Sirô thuốc và
Cao thuốc

Tới 100 ml
Trên 100 ml đến 250 ml
Trên 250 ml

+ 10 %
+8%
+6%

14


4. Định lượng
-Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều. Tiến
hành định lượng theo các phương pháp được qui định trong
tiêu chuẩn, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải
nằm trong giới hạn cho phép theo bảng
Bảng 2: Giới hạn cho phép về hàm lượng đối với thuốc uống dạng lỏng

15


5. Một số yêu cầu chất lượng khác
pH
Định tính

Tỷ trọng

- pH phải nằm trong giới hạn qui định theo từng chuyên luận
riêng.

-

Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định
trong tiêu chuẩn, chế phẩm thuốc phải cho các phản ứng của
các hoạt chất có trong chế phẩm.
- Tỷ trọng của chế phẩm phải nằm trong giới hạn qui định theo
từng chuyên luận.
- Thử theo “Xác định tỷ trọng chất lỏng” - Phụ lục 6.5 – DĐVN
IV.

Độ đồng đều
hàm lượng

- Một số chế phẩm yêu cầu thì phải tiến hành phép thử này.
-Cách thử và đánh giá giống như đối với thuốc bột.

Độ nhiễm khuẩn

- Độ nhiễm khuẩn phải đạt giới hạn qui định cho chế phẩm
theo từng chuyên luận.
- Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá
theo "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" - Phụ lục 13.6 – DĐVN IV.
16


Nhận định kết quả

→ Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn
… nếu tất cả các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu.

17


Tóm tắt
 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc uống dạng lỏng
1. Tính chất
2. Độ trong
3. Thể tích
4. pH
5. Độ nhiễm khuẩn
6. Tỷ trọng

Phương pháp
thử
Tiến hành
Yêu cầu

7. Độ đồng đều hàm lượng
8. Định tính
9. Định lượng

18


Tài liệu tham khảo
 Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam IV, NXB Y học, 2009.
 Ngoài ra

• Trần Tử An, Kiểm nghiệm dược phẩm, NXB Y học, 2011.
• Đặng Văn Hòa, Kiểm nghiệm thuốc, NXBGDVN, 2011.
• The United States of Pharmacopoeia USP XXXVI (2013).
• British Pharmacopoeia BP (2013).

19


Cảm
ơn!
20