Khảo sát năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm hà giang năm 2016

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VŨ THÚY NGA

KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM HÀ GIANG NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VŨ THÚY NGA

KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM HÀ GIANG NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương
Thời gian thực hiện: từ tháng 5/2017 đến tháng 9/2017

HÀ NỘI 2017


Lời cảm ơn!
Trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp, tôi đã nhận
được sự chỉ bảo, giảng dạy, hướng dẫn tận tình của các thầy cô. Với lòng kính
trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin bày tỏ lời cảm ơn đến Ban giám hiệu nhà
trường Đại Học Dược Hà Nội, phòng đào tạo sau đại học, các thầy cô đã tận
tình hướng dẫn tôi hoàn thành khóa học.
Đặc biệt, tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và vô cùng biết ơn tới cô
PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương người đã giành nhiều thời gian và tâm
huyết để hướng dẫn và dìu dắt tôi vượt qua những khó khăn và tận tình chỉ
bảo cho tôi trong quá trình hoàn thành luận văn này.
Xin cảm ơn Ban giám hiệu trường trung cấp Y Tế Hà Giang, Công ty
cổ phần thiết bị Y Tế Hà Giang, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp
Dược sĩ chuyên khoa I, khóa 19.
Tôi trân trọng gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo sở Y Tế, Trung tâm kiểm
nghiệm Hà Giang, đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học.
Lời cuối cùng, tôi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè, đồng
nghiệp và người thân, đã luôn sát cánh động viên, giúp đỡ và đóng góp ý kiến
cho tôi hoàn thành luận văn này.
Trân trọng!
Hà Giang, ngày

tháng

Vũ Thúy Nga

năm 2017

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ.........................................................................................................1
Chương 1: TỔNG QUAN....................................................................................3
1.1. Một số khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc:..........................................3
1.2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong những năm gần đây...........5
1.3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam.......................................................6
1.3.1. Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần đây ở
Việt Nam.................................................................................................................. 6
1.3.2. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc ở Việt Nam......................................9
1.4. Tình hình chất lượng thuốc tại địa bàn tỉnh Hà Giang................................11
1.4.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Hà Giang...................................11
1.4.2. Hệ thống cung ứng thuốc và công tác giám sát chất lượng thuốc trên địa
bàn Tỉnh.................................................................................................................12
1.5. Tổng quan về Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang......................................15
1.5.1. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn..............................................................15
1.5.2 .Cơ sở vật chất, tổ chức nhân sự Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang....16
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU...............19
2.1. Đối tượng nghiên cứu....................................................................................19
2.2. Phương pháp nghiên cứu...............................................................................19
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu..........................................................19
2.2.2. Biến số nghiên cứu:....................................................................................19
2.2.3. Mẫu nghiên cứu..........................................................................................23
2.2.4. Phương pháp thu thập số liệu:...................................................................23
2.2.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu...................................................23
Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU............................................................24


3.1. Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm
nghiệm đối với các mẫu thuốc Tân dược............................................................24

3.1.1. Đặc điểm của mẫu khảo sát.......................................................................24
3.1.2. Phân loại các mẫu phân tích đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu chất lượng
của thuốc Tân dược theo dạng bào chế...............................................................25
3.1.3. Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nén của thuốc tân dược....................26
3.1.4. Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nang của thuốc tân dược..................30
3.1.5. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu dạng thuốc tiêm, dịch truyền........33
3.1.6. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu dạng nước uống của thuốc Tân
dược........................................................................................................................ 36
3.2. Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm
đối với các mẫu thuốc có nguồn gốc Đông dược, dược liệu.............................37
3.2.1. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc có nguồn gốc Đông dược tại
Trung tâm............................................................................................................... 37
3.2.2. Thực trạng kiểm tra chất lượng Dược liệu tại trung tâm kiểm nghiệm
Hà Giang năm 2016..............................................................................................41
Chương 4: BÀN LUẬN......................................................................................43
4.1. Về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm đối
với các mẫu thuốc tân dược..................................................................................43
4.2. Về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm đối
với các mẫu thuốc có nguồn gốc đông dược, dược liệu.....................................49
KẾT LUẬN........................................................................................................... 52
1.Thực trạng năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm
đối với các mẫu thuốc tân dược............................................................................52
2.Thực trạng năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm
đối với các mẫu thuốc có nguồn gốc đông dược và dược liệu..........................52
KIẾN NGHỊ.........................................................................................................53


Các chữ viết tắt
ASS

Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử

CBNV

Cán bộ nhân viên

CBVC

Cán bộ viên chức

CSBL

Cơ sở bán lẻ

DĐVN

Dược điển Việt Nam

DSCK

Dược sỹ chuyên khoa

DSĐH

Dược sỹ đại học

Đạt TC

Đạt tiêu chuẩn

Đạt CT

Đạt chỉ tiêu

IR

Phổ hồng ngoại

TC dược

Trung cấp dược

GDP

Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP

Thực hành tốt nhà thuốc

GSP

Thực hành tốt bảo quản thuốc

HPLC

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

KN

Kiểm nghiệm

Kđạt

Không đạt

PP

Phương pháp

TCCS

Tiêu chuẩn sơ sở

KKL

Không kết luận

KNV

Kiểm nghiệm viên

KTV

Kỹ thuật viên

TCKH- TC

Tổ chức kế hoạch - Tài chính

TCCL

Tiêu chuẩn chất lượng


TLC

Sắc ký lớp mỏng

UBND

Ủy ban nhân dân

WHO

Tổ chức Y tế thế giới

UV-VIS

Quang phổ tử ngoại - khả kiến

VKNTTW

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

VKNTTpHCM
Minh

Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ mẫu, mẫu dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất
lượng, thuốc giả giai đoạn 2012-2016...............................................................7
Bảng 1.2: Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống kiểm
nghiệm.............................................................................................................10
Bảng 1.3: Số lượng các loại hình bán lẻ thuốc năm 2016...............................13
Bảng 1.4: Phân bố mạng lưới cơ sở bán lẻ thuốc tại Hà Giang......................14
Bảng 1.5: Cơ cấu trình độ chuyên môn cán bộ Trung tâm Kiểm nghiệm.......18
Bảng 2.6: Các biến số nghiên cứu...................................................................19
Bảng 3.7: Kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn Tỉnh của
Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang.................................................................24
Bảng 3.8: Phân loại chung các mẫu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm năm 2016
.........................................................................................................................25
Bảng 3.9: Phân loại các mẫu phân tích đạt tiêu chuẩn và đạt chỉ tiêu chất
lượng của thuốc Tân dược theo dạng bào chế.................................................26
Bảng 3.10: So sánh PP định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu
cần kiểm nghiệm của thuốc Tân dược dạng viên nén.....................................27
Bảng 3.11: Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc tân dược dạng viên nén...................................................................29
Bảng 3.12: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén.30
Bảng 3.13: So sánh PP định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu

cần kiểm nghiệm của thuốc tân dược dạng viên nang.....................................30
Bảng 3.14: Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc tân dược dạng viên nang.................................................................32
Bảng 3.15: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang. .33
Bảng 3.16: Các phương pháp đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc tiêm, dịch truyền.............................................................................34
Bảng 3.17: Kết quả không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm.........35
Bảng 3.18: Các phương pháp đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc nước uống.......................................................................................36
Bảng 3.19: Kết quả không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc nước uống37


Bảng 3.20: Phân loại các mẫu phân tích đạt chỉ tiêu và đạt tiêu chuẩn chất
lượng của thuốc có nguồn gốc Đông dược theo dạng bào chế........................37
Bảng 3.21: So sánh PP định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu
cần kiểm nghiệm của thuốc có nguồn gốc Đông dược dạng viên nén............38
Bảng 3.22: Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm mẫu có nguồn gốc đông dược theo dạng viên nén.............................39
Bảng 3.23: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu viên nén.................39
Bảng 3.24: So sánh PP định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu
cần kiểm nghiệm của thuốc có nguồn gốc đông dược dạng viên nang...........40
Bảng 3.25: Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm mẫu có nguồn gốc đông dược theo dạng viên nang...........................41
Bảng 3.26: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu viên nang...............41
Bảng 3.27: Các PP đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của dược
liệu...................................................................................................................42


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc...........................................4

Hình 1.2: Sơ đồ Hệ thống tổ chức trung tâm kiểm nghiệm Hà giang.............17


ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong thời đại ngày nay, sức khỏe đóng vai trò quan trọng trong đời
sống quyết định chất lượng cuộc sống mỗi cá thể cũng như toàn xã hội. Một
công cụ đắc lực trong việc bảo vệ sức khỏe, chăm sóc và ảnh hưởng trực tiếp
đến hiệu quả điều trị bệnh chính là Thuốc. Hiểu được tầm quan trọng của loại
hàng hóa đặc biệt này mà chúng ta phải luôn đặt chất lượng phải đặt lên hàng
đầu và phải được giám sát chặt chẽ từng khâu từ : sản xuất, tồn trữ, lưu thông,
phân phối đến tay người dùng.
Tuy nhiên, cùng với sự phát triển đó, ngành Dược đang đối mặt với các
thực trạng nhức nhối: Thuốc không được phép lưu hành, thuốc hết hạn, thuốc
kém chất lượng, thuốc giả, nhập lậu ... Song song với đó là thủ đoạn ngày
càng tinh vi, coi thường pháp luật và tính mạng người bệnh, làm tổn hại đến
sức khỏe thiệt hại về kinh tế cá nhân và xã hội. Chính vì thế nhiệm vụ trọng
tâm là phải có sự phối hợp giữa các ban ngành, các cấp và các cơ quan Quản
lý Nhà nước về chất lượng thuốc từ Trung ương đến địa phương.
Tỉnh Hà Giang là tỉnh miền núi cao, nằm ở cực Bắc của Tổ quốc. Phía
bắc giáp tỉnh Vân Nam và Quảng Tây của Trung Quốc, với đường biên giới
dài 274km. Phía nam giáp Tuyên Quang, phía Đông giáp Cao Bằng, phía tây
giáp Yên Bái và Lào Cai. Với diện tích tự nhiên 7884,3km 2 , trong đó ¾ là đồi
núi, là nơi sinh sống của 22 dân tộc với nhiều phong tục tập quán sinh sống
khác nhau. Cùng với những khó khăn về điều kiện tự nhiên và con người như
trên, thì sự nhận thức về thuốc và việc sử dụng thuốc còn nhiều hạn chế, trong
khi đó mạng lưới lưu thông, phân phối thuốc trên địa bàn tỉnh phát triển rộng
khắp từ thành phố đến các thị trấn và các xã vùng nông thôn xa xôi cả về quy
mô và chất lượng. Tuy nhiên, vấn đề chất lượng thuốc còn nhiều diễn biến
phức tạp cả ở thành phố, thị xã và các vùng nông thôn, vùng sâu, vùng xa.
Các cơ quan y tế đã rất nỗ lực trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc nhưng

rất khó để có thể bao quát hầu hết các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược
phẩm và tất cả các mặt hàng dược phẩm lưu hành trên thị trường tỉnh .
Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang là đơn vị kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. Trong quá trình hoạt động của mình, Trung tâm
đã thực hiện việc kiểm tra, lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu theo đúng quy định
để đưa ra những kết quả chính xác, khách quan. Do đó, kết quả kiểm tra mẫu
thuốc của đơn vị phần nào phản ánh được thực trạng chung của vấn đề chất
lượng thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa bàn Tỉnh năm 2016, mặt khác
1


nhằm thực hiện tốt công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong những năm tiếp
theo cần phải nắm rõ được năng lực của mình, do vậy nghiên cứu về năng lực
kiểm nghiệm tại trung tâm. Trên đây là những lý do để tôi chọn đề tài “ Khảo
sát năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà
Giang năm 2016”, nhằm mục tiêu sau:
Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm
nghiệm đối với các mẫu thuốc tân dược
Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm
nghiệm đối với các mẫu thuốc có nguồn gốc đông dược, dược liệu
Từ đó đưa ra một số đề xuất nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của
Trung tâm đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh trong những năm tiếp
theo.

2


Chương 1: TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc:
*Thuốc

Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế,
trừ thực phẩm chức năng .
*Thuốc thành phẩm
Là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong
bao bì cuối cùng và dán nhãn .
*Chất lượng thuốc
Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc
đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định
trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội… nhằm đảm bảo
cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh
Không có hoặc ít có tác dụng có hại
Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định
Tiện dùng và dễ bảo quản…
*Tiêu chuẩn chất lượng
Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên
quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật .
*Thuốc đạt chất lượng
Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược
điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất .
*Thuốc kém chất lượng
Là những chế phẩm không đáp ứng ít nhất một trong những mức chất
lượng trong tiêu chuẩn đã đăng ký .
*Thuốc giả
Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc

một trong những trường hợp sau đây:
3


Không có dược chất;
Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác , .
* Kiểm nghiệm thuốc
Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm
tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành
phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận
hay loại bỏ thuốc đó .
* Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
Để thực hiện mục đích đưa công nghiệp dược Việt Nam phát triển,
phục vụ tốt sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc
Việt Nam hòa nhập thị trường trong khu vực và trên thế giới, yêu cầu đầu tiên
là chất lượng thuốc.
Đến nay Bộ Y Tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc (GMP, GLP,
GSP, GDP, GPP). Viếc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên sẽ đảm bảo được chất
lượng thuốc cho người sử dụng .
“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)
Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP,GDP)
“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)
Người tiêu dùng
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

4


1.2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong những năm gần
đây
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe
con người, có vai trò quan trọng đối với hiệu quả điều trị và phòng bệnh. Mặt
khác thuốc cũng là một loại hàng hóa không thể thiếu trong cuộc sống, mang
lại lợi nhuận cao. Với sự tiến bộ của khoa học kỹ thuật ngày càng có nhiều
loại thuốc mới ra đời, và thuốc cũng ngày một tốt hơn, đa dạng hơn để đáp
ứng nhu cầu điều trị và chăm sóc sức khỏe nhân dân trên toàn thế giới. Do đó,
vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc cũng ngày
càng phổ biến và trở thành mối quan tâm chung toàn xã hội .
Báo cáo của tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng khẳng định, tính trung
bình trên thế giới hiện nay thì thuốc giả chiếm ít nhất 10% trên thị trường tân
dược. Kết qua điều tra của chuyên gia y tế cộng đồng Guarvike Nayyar của
Mỹ hồi tháng 8 vừa qua cho thấy, khoảng 30% thuốc ở châu Phi là giả và
15% ở châu Á là thuốc giả hoặc dưới tiêu chuẩn .
Sự khác biệt giữa các sản phẩm (hàng hóa) giả- kém chất lượng khác
với thuốc giả ở chỗ, thuốc giả kém chất lượng tạo ra các nguy cơ nghiệm
trọng đến sức khỏe cộng đồng. Khi một thuốc không đạt chất lượng nó có thể
là nguyên nhân của các thất bại trong điều trị, hoặc gây ra các phản ứng có hại
khác. Ngoài nguy cơ đến sức khỏe người bệnh, thuốc kém chất lượng còn làm
mất lòng tin của thầy thuốc (những người kê đơn) và người dùng thuốc
(người bệnh) .
Thị trường thuốc giả hiện nay được cho là nguyên nhân dẫn đến tử
vong của 1 triệu- 1,2 triệu người/năm. Riêng các nước nghèo và các nước
đang phát triển, thuốc giả và thuốc kém chất lượng đã đe dọa kéo lùi hàng
thập kỷ nỗ lực chiến đấu chống bệnh sốt rét, bệnh lao, HIV/AIDS và nhiều
bệnh khác. WHO ước tính rằng mỗi năm có ít nhất 500000 người chết ở châu

Phi vì liên quan đến thuốc sốt rét và thuốc chống bệnh lao bị làm giả .
Ấn Độ, Trung Quốc là những nước có nền công nghiệp dược phẩm phát
triển hàng đầu trên thế giới lại chính là những quốc gia sản xuất thuốc giả với
quy mô lớn và nghiêm trọng. Như ở Ấn Độ còn được tuồn cả vào thị trường
Mỹ. Vụ việc đình đám nhất là chuyện Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược
phẩm Mỹ (FDA) lên tiếng cảnh báo chất lượng và độ an toàn của các loại
thuốc sản xuất ở Ấn Độ và nghiêm cấm một số loại thuốc từ nước này. Riêng
ở Trung Quốc, công nghệ làm thuốc giả còn kinh hoàng hơn. Chẳng hạn, hồi
5


tháng 10 vừa qua, trang tin china.com.vn cho biết, Cảnh sát Quảng Châu tỉnh
Quảng Đông ở miền Nam nước này đã phá một mạng lưới sản xuất thuốc giả,
tiêu diệt 2 băng nhóm sản xuất và tiêu thụ thuốc giả, bắt giữ 17 nghi phạm và
thu giữ 1,54 triệu viên thuốc kích dục giả mạo các nhãn hiệu cùng 2.830
thuốc kháng sinh giả mạo Amoxicillin. Cách thức của bọn chúng là mua tinh
bột, không có bất kỳ thành phần dược phẩm nào rồi ép thành viên và mang đi
tiêu thụ tại thị trường tân dược .
Thuốc giả, thuốc kém chất lượng có xu hướng xuất hiện nhiều hơn ở
những nước đang phát triển, những nước mà đang có quá nhiều loại biệt
dược. Thông thường ở một nước nghèo để kiểm tra xem mẫu thuốc là thật,
giả, kém chất lượng là vấn đề hết sức khó khăn. Sự tràn ngập nhiều loại biệt
dược vào các nước đang phát triển sẽ gây trở ngại to lớn cho việc đảm bảo
kiểm soát về chất lượng thuốc. Người ta khuyên các nước nghèo nên loại ra
khỏi thị trường thuốc loại không cần thiết .
Tại cuộc họp lần thứ 47 của Đại hội đồng y tế thế giới đã xác định hai
giải pháp cơ bản liên quan đến việc kiểm soát thuốc giả. Giải pháp thứ nhất là
việc xác định vai trò của các dược sĩ trong việc giám sát đảm bảo chất lượng
của dược phẩm từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu và tất cả các khâu của quá
trình phân phối thuốc. Dược sĩ còn quản lý việc mua bán các hệ thống cung

ứng thuốc và cần có sự hợp tác trong các nỗ lực nhằm phát hiện và ngăn ngừa
sự phân phối thuốc giả, thuốc kém phẩm chất trên thị trường. Giải pháp thứ
hai liên quan đến độ an toàn, hiệu lực và chất lượng của dược phẩm đó nhấn
mạnh đến việc không chấp nhận một tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng
lưu thông trên thị trường thế giới. Chúng ta hi vọng thuốc có tác dụng và
chúng ta mong đợi sự an toàn. Chúng ta phải làm tất cả để ngăn ngừa thảm
họa của các thuốc kém phẩm chất. Không có cá nhân hay chính phủ nào tự
coi mình đã có “ miễn nhiễm” với nguy cơ thuốc kém chất lượng .
1.3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam
1.3.1. Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian
gần đây ở Việt Nam.
Theo báo cáo tổng kết đánh giá chất lượng thuốc năm 2016 tại Hội thảo
Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 và định hướng công
tác năm 2017 ngày 31/3/2017 tại thành phố Hạ Long. Năm 2016, Viện kiểm
nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
và các trung tâm kiểm nghiệm được 38.256 mẫu kiểm nghiệm các loại so với
6


chỉ tiêu được giao 36.101 mẫu (đạt 106,0% kế hoạch được giao, số mẫu được
giao kiểm nghiệm trên toàn Hệ thống giảm 10.000 mẫu so với năm 2014,
giảm 3000 mẫu so với năm 2015). Trong 38.256 mẫu lấy để kiểm tra chất
lượng có 29.169 mẫu thuốc tân dược, 4.610 mẫu thuốc đông dược, 2.973 mẫu
dược liệu, 1.490 mẫu mỹ phẩm. Trong số mẫu thuốc tân dược được kiểm tra
chất lượng, số mẫu nhập khẩu chiếm 16,6%. Số mẫu nhập khẩu được kiểm tra
giảm khoảng 5% so với năm 2015 do số lượng mẫu nhập khẩu phải thực hiện
tiền kiểm trước khi lưu hành trên thị trường theo công văn số 13719/QLD-CL
ngày 23/8/2013 của Cục quản lý Dược giảm so với năm trước.Trong năm
2016, theo số liệu không đầy đủ các TTKN báo cáo về Viện, qua kiểm tra đã
phát hiện 03 mẫu tiền kiểm không đạt yêu cầu chất lượng .

* Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
Thực hiện chức năng nhiệm vụ đươc giao, trong năm 2016 Hệ thống
kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra
chất lượng, việc thực hiện có trọng tâm tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến
đổi chất lượng. Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên
500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện được 759 mẫu không
đạt chất lượng.
Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề
nổi cộm trong thời gian vừa qua. Trong năm 2016, Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương phối hợp với Vụ Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập
trung lấy các mẫu dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng .
Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ mẫu, mẫu dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất
lượng, thuốc giả giai đoạn 2012-2016
Năm
2012
2013
2014
2015
2016
Tỷ lệ (%) thuốc không đạt
3,09
2,54
2,38
2,00
1,98
TCCL
Số mẫu dược liệu lấy để
6.345
8.040
6.069

6.738 2.973
KTCL
Số mẫu dược liệu lấy không
524
576
454
425
398
đạt TCCL
Tỷ lệ dược liệu không đạt
8,3
7,2
7,5
6,3
13,4
TCCL (%)
Tỷ lệ thuốc giả
0,10
0,02
0,04
0,01
0,03
Thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và theo báo cáo
của các Trung tâm KN, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2016 là 12
7


mẫu (trong đó 11 thuốc tân dược và 1 thuốc đông dược). Trong 11 mẫu tân
dược bị làm giả tập trung vào 7 sản phẩm của 06 hoạt chất (Cephalexin,
Cloramphenicol, Lincomycin, Paracetamol, Prednisolon, Tramadol) được

phát hiện ở 5 tỉnh thành phố (Bến Tre, Đồng Tháp, Gia Lai, Hà Nội, Thanh
Hóa).
Ngoài ra các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 142 mẫu
Dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, tập chung vào 20 đơn vị dược liệu (Thăng
ma, Ý dĩ, Hoài sơn, Thổ phục linh, Bạch linh, Hoàng kỳ, Thiên ma, Kê huyết
đằng, Hồng hoa, Bạch tật lê, Đảng sâm, Liên nhục, Mạch môn, Tang bạch bì,
Ngưu tất nam, Ngưu tất bắc, Bán hạ bắc, Ngũ gia bì, Huyết giác, Câu đằng).
*Một số tồn tại và thách thức trong công tác quản lý chất lượng
thuốc.
- Qua 06 năm thực hiện thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010
của Bộ Y tế về “ Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học
ở Việt Nam đã thực hiện được 9 năm nhưng hiện nay với năng lực của 2 Viện
Kiểm nghiệm mới chỉ đáp ứng 50% nhu cầu phục vụ công tác đăng ký lưu
hành, công tác đấu thầu và xuất khẩu thuốc .
- Mặt hàng thuốc đăng ký đấu thầu ngày càng đa dạng về chủng loại
hoạt chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày càng nhiều
dạng bào chế mới ( hệ điều trị qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát..) có
nhiều dạng thuốc được bào chế công nghệ cao ( công nghệ nano, liposome…)
đòi hỏi hệ thống kiểm nghiệm cần tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích,
tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu.
- Vấn đề kiểm soát nguồn gốc chất lượng của dược liệu sử dụng trong
sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng trong các cơ sở y học cổ truyền còn
chưa được thực hiện tốt. Kể cả chất lượng của thuốc y học cổ truyền cũng
chưa được kiểm soát, cụ thể là chưa có tiêu chuẩn chất lượng và chưa được
giám sát thường xuyên.
- Trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém
hiệu quả, một số Trung tâm Kiểm nghiệm còn chưa đủ trang thiết bị phân tích
để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu. Cho đến nay các Trung tâm kiểm nghiệm
đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và/hoặc GLP,
trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt

GMP đã đạt cả GLP. Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả
kiểm nghiệm chất lượng cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích,
kiểm nghiệm.
8


1.3.2. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc ở Việt Nam
1.3.2.1.Cơ cấu tổ chức của hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm toàn bộ về lĩnh vực y tế,
bao gồm cả ngành Dược. Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng
thuốc của ngành Y tế bao gồm:
* Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
- Ở Trung ương: Cục Quản lý Dược Việt Nam là cơ quan được Bộ Y tế
ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất
lượng thuốc trên toàn quốc.
- Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng thuốc của địa
phương (thường ủy quyền cho phòng Quản lý Dược chỉ đạo, quản lý công tác
chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh)
* Hệ thống thanh tra Dược
Thanh tra Dược được phân thành 2 cấp:
- Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế
- Cấp địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế
* Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
Là hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương bao
gồm:
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc;
+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu
vực.

+ Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương. Tính đến năm 2016 cả nước có 62 Trung tâm Kiểm Nghiệm
(riêng tỉnh Đắc Nông chưa thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm)
- Cơ sở kiểm nghiệm của các doanh nghiệp:
+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp làm
dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh
thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
Mặc dù hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc đã trải rộng giúp việc kiểm
tra, giám sát được sâu sát, chặt chẽ hơn. Tuy nhiên, đây cũng chính là nguyên
nhân dẫn đến sự đầu tư dàn trải gây lãng phí nguồn lực, vì vậy giải pháp
hướng tới của Bộ Y tế là thành lập các Trung tâm kiểm nghiệm lớn của từng
9


vùng trong cả nước, khi đó các tỉnh sẽ phụ trách kiểm tra, giám sát và lấy mẫu
thuốc gửi về những Trung tâm này, sau đó tiếp nhận kết quả và xử lý kết quả
phục vụ cho công tác chuyên môn.
1.3.2.2. Nhân lực
Tính đến năm 2016, tổng cán bộ/nhân viên chức của Hệ thống kiểm
nghiệm Nhà nước là 2089 cán bộ/viên chức. Trong đó: trên và sau đại học
(bao gồm TS, ThS, CKI, CKII) chiếm 15,7%, đại học chiếm 41,3%. Số cán
bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71%, số cán bộ/viên chức trong biên chế
chiếm 88%. Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của Hệ thống kiểm
nghiệm Nhà nước trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc trong những năm tiếp theo .
Qua số liệu trên ta thấy: số cán bộ trẻ, có trình độ năng lực chuyên môn
chiếm đa số để đáp ứng được với nhu cầu ngày càng cao của các phương
pháp, tiêu chuẩn kiểm nghiệm áp dụng và với máy móc kiểm nghiệm ngày
càng hiện đại hơn.

1.3.2.3. Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị
Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong Hệ thống kiểm
nghiệm mặc dù được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa
đáp ứng được nhu cầu, nhiều Trung tâm còn thiếu nhiều các trang thiết bị cơ
bản phục vụ công tác chuyên môn.
Tính đến năm 2016, các Trung tâm Kiểm nghiệm Nhà nước đã được
trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản theo yêu cầu của Phòng
thí nghiệm GLP như sau :
Bảng 1.2: Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống
kiểm nghiệm
Thiết bị
Quang phổ UV/VIS
Quang phổ hồng ngoại
Quang phổ hấp thụ nguyên tử
Cân phân tích
Sắc ký lỏng hiệu năng ca
LC/MS
Sắc ký khí và GC/MS
Chuẩn độ đo thế
Chuẩn độ Karl-Fischer

Tổng số thiết
bị
99
13
22
230
110
6
20

52
27
10

Số thiết bị được hiệu
chuẩn
79
9
20
192
100
5
16
41
22


Máy thử độ hòa tan
Phân cực kế
Khúc xạ kế
Điểm chảy
Tủ an toàn sinh học
Buồng thổi khí sạch
Phòng sạch

97
24
9
12
51

27
11

80
18
6
7
38
17
8

Theo thống kê trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung
tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên
một số thiết bị chuyên dụng như: Quang phổ hấp thụ nguyên tử, quang phổ
hồng ngoại, chuẩn độ Karl-Fischer, phòng sạch vi sinh còn thiếu.
1.3.2.4. Triển khai thực hiện các GPs và hội nhập quốc tế
Viện Kiểm nghiệm thuốc TW và Viện kiểm nghiệm thuốc Tp HCM là
hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước vẫn duy trì đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và
ISO/IEC-17025. Bên cạnh đó Viện Kiểm nghiệm thuốc TW còn được tổ chức
Y tế Thế giới WHO công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá
của WHO”, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh đang trong quá trình
khắc phục để được WHO công nhận, đây là cơ hội lớn mở rộng hợp tác với
nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm
nghiệm của Việt Nam.
Các trung tâm KN cũng đang triển khai viết STCL, viết các SOP, thực
hiện quản lý theo ISO và GLP. Đến nay đã có 39 đơn vị trong Hệ thống Kiểm
nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025, 09 đơn vị đạt tiêu chuẩn
GLP .
1.4. Tình hình chất lượng thuốc tại địa bàn tỉnh Hà Giang
1.4.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Hà Giang

Tỉnh Hà Giang là tỉnh miền núi cao, nằm ở cực Bắc của Tổ quốc. Phía
bắc giáp tỉnh Vân Nam và Quảng Tây của Trung Quốc, với đường biên giới
dài 274km. Phía nam giáp Tuyên Quang, phía Đông giáp Cao Bằng, phía tây
giáp Yên Bái và Lào Cai. Với diện tích tự nhiên 7884,3km 2 , trong đó ¾ là đồi
núi, là nơi sinh sống của 22 dân tộc với nhiều phong tục tập quán sinh sống
khác nhau. Dân số tỉnh Hà Giang theo điều tra dân số ngày 01/4/2009 là
724.537 người. Trong đó dân số thành thị là 84.338 người. Tính đến nay Hà
Giang có 01 thành phố, 10 huyện, 05 phường, 13 thị trấn và 177 xã .

11


Nằm trong khu vực địa bàn vùng núi cao phía bắc lãnh thổ Việt Nam,
Hà Giang là một quần thể núi non hùng vĩ, địa hình hiểm trở, có độ cao trung
bình từ 800m đến 1.200 m so với mực nước biển, đây là vùng tập chung nhiều
ngọn núi cao. Theo thống kê mới đây, trên dải đất Hà Giang rộng chưa tới
8.000 km2 mà có tới 49 ngọn núi cao từ 500m-2500m .
Nền kinh tế Hà Giang còn nhiều khó khăn so với mặt bằng chung cả
nước, mặc dù còn gặp nhiều khó khăn nhưng nền kinh tế Hà Giang đang phát
triển ổn định với tốc độ tăng trưởng cao, qua đó gần thu hẹp khoảng cách so
với mức trung bình của cả nước. Tốc độ tăng trưởng GDP đạt bình quân
12,7%. Cơ cấu kinh tế: dịch vụ thương mại 39%; công nghiệp xây dựng 29%;
nông, lâm nghiệp 32%. Thu nhập bình quân đầu người 7,5 triệu đồng, với
mức thu nhập thấp thì khả năng chi trả cho việc phòng, chữa bệnh và chăm
sóc sức khỏe còn rất thấp .
1.4.2. Hệ thống cung ứng thuốc và công tác giám sát chất lượng
thuốc trên địa bàn Tỉnh
Với đặc điểm địa lý, dân cư, kinh tế của tỉnh Hà Giang có sự ảnh hưởng
lớn tới hệ thống cung ứng thuốc và công tác quản lý, kiểm tra chất lượng
thuốc trên địa bàn tỉnh.

* Hệ thống cung ứng thuốc
* Các đơn vị sử dụng thuốc gồm:
Các cơ sở điều trị:
+ Bệnh viện tuyến tỉnh:
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hà Giang
Bệnh viện Lao và bệnh phổi
Bệnh viện Y dược cổ truyền
Bệnh viện Điều dưỡng và Phục hồi chức năng
Bệnh viện mắt
+ Bệnh viện tuyến huyện/thị: 10 bệnh viện đa khoa tuyến huyện, 01
bệnh viện đa khoa khu vực Nà Trì.
+ Bệnh viện tư nhân: Bệnh viện đa khoa Đức Minh
+ Trạm y tế xã, phường, thị trấn:
+ Các phòng khám đa khoa
* Các trung tâm y tế trực thuộc Sở:
+ Trung tâm Phòng chống Sốt rét - KST-CT
+ Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản
12


+ Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh
+ Trung tâm Phòng chống HIV/AIDS
+ Trung tâm Truyền thông GDSK
+ Trung tâm Giám định y khoa
+ Trung tâm Kiểm nghiệm
+ Các trung tâm y tế của các huyện, thị xã
* Các đơn vị kinh doanh dược phẩm
- Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Giang hiện có hiện nay
gồm có:
+ 12 Công ty dược

+ 357 CSBL thuốc bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc cho
các công ty Dược phẩm.
+ 11 tủ thuốc tại các Trạm Y tế xã, phường, thị trấn
Bảng 1.3: Số lượng các loại hình bán lẻ thuốc năm 2016
TT
1
2
3
4

Loại hình bán lẻ thuốc
Nhà thuốc tư nhân
Quầy thuốc
Đại lý bán lẻ thuốc
Tủ thuốc trạm Y tế
Tổng cộng:

Số lượng
57
250
50
11
368

Tỷ lệ (%)
15,48
67,93
13,59
2,99
100

Trong các loại hình bán lẻ thuốc, loại hình quầy thuốc chiếm tỷ lệ cao
nhất (67,93%) trên tổng số các CSBL thuốc, do loại hình quầy thuốc chỉ đòi
hỏi người có trình độ chuyên môn là dược sĩ trung học, được mở tại địa bàn
xã, thị trấn thuộc huyện và Hà Giang có tới 10 huyện trên tổng số 11 huyện,
thành phố trực thuộc tỉnh nên số lượng quầy thuốc trên toàn tỉnh cao nhất.
Loại hình nhà thuốc chiếm tỷ lệ (15,48 %) do quy định của Bộ Y tế chỉ
bắt buộc đối với khu vực thành phố, thị xã nên số lượng nhà thuốc tập trung ở
địa bàn thành phố Hà Giang, bên cạnh đó ở mỗi Bệnh viện Huyện cũng có 01
nhà thuốc đứng tên bởi trưởng khoa Dược của Bệnh viện Huyện đó .
Loại hình đại lý thuốc chiếm tỷ lệ (13,59%) nhưng con số này sẽ giảm
nhanh trong thời gian tiếp theo vì quy định của Bộ Y tế không cho phép hình
thức đại lý bán thuốc được tiếp tục hoạt động khi đã có đủ một nhà thuốc
hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân trên đơn vị hành chính là xã, thị trấn.

13


Loại hình Tủ thuốc Trạm y tế chiếm tỷ lệ (2,99%), do số lượng gần như
không đổi nên thời gian tới với sự gia tăng các loại hình nhà thuốc, quầy
thuốc tỷ lệ cũng sẽ giảm dần.
* Công tác giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2016
Bảng 1.4: Phân bố mạng lưới cơ sở bán lẻ thuốc tại Hà Giang
Tên huyện,
thành phố

Tổng số
CSBL

Dân số

(người)

Số Phường, xã, thị
trấn

Diện tích
(Km²)

TP Hà Giang
Bắc Mê
Bắc Quang
Đồng Văn
Hoàng Su Phì
Mèo Vạc
Quản Bạ
Quang Bình
Vị Xuyên
Xín Mần
Yên Minh
Tổng số

53
23
87
13
11
14
16
38
83

11
19
368

53.656
52.522
116.123
76.782
63.585
78.696
52.901
64.609
106.932
65.278
91.681
822.765

05 phường + 03 xã
01thị trấn + 12 xã
02thị trấn + 21 xã
02 thị trấn + 17 xã
01thị trấn + 24 xã
01thị trấn + 17 xã
01thị trấn + 12 xã
01thị trấn + 14 xã
02thị trấn + 22 xã
01thị trấn + 18 xã
01thị trấn + 17 xã
195 xã, phường, TT

135,32
840,78
1.100,96
461,14
634,43
576,69
532,06
794,89
1.500,70
582,68
786,16
7.914,9

Với đặc điểm địa lý diện tích rộng lớn, chủ yếu là đồi núi đi lại khó
khăn nhất là các Huyện Hoàng Su Phì , Xín Mần, Đồng Văn, trình độ dân trí
còn thấp, trình độ cán bộ phụ trách chuyên môn Dược tại các cơ sở còn thiếu
và mỏng đã đặt ra những thách thức cho công tác giám sát chất lượng thuốc
trên địa bàn tỉnh.
Nguồn nhân lực của Trung tâm còn thiếu, vừa đảm bảo công tác kiểm
nghiệm thuốc tại Trung tâm, vừa tham gia đảm bảo công tác đi giám sát hàng
tháng tới từng cơ sở phân phối, sử dụng thuốc là rất khó khăn. Kinh phí hàng
năm khoán cho Trung tâm vừa phải cân đối chi lương cán bộ, mua hóa chất,
dung môi, thuốc thử vừa phục vụ hoạt động giám sát chất lượng thuốc. Với
các cở sở điều trị và bán lẻ ở các huyện như Hoàng Su Phì, Xín Mần gặp rất
nhiều khó khăn. Với tần suất giám sát 358 lượt/năm cho tất cả các cơ sở phân
phối, sử dụng thuốc là cả sự nỗ lực nhưng chưa thể đảm bảo được công tác
giám sát đầy đủ vì riêng số cơ sở bán lẻ trên địa bàn Tỉnh là đã 368 cơ sở
chưa tính các cơ sở điều trị, sử dụng thuốc. Vì vậy, có một thực tế là rất nhiều
cơ sở bán lẻ bị bỏ xót, chưa được kiểm tra, giám sát hoặc có kiểm tra thì cũng

14


được khoảng 1 lần/năm. Đây là thách thức cũng là khó khăn đặt ra cho công
tác giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm.
1.5. Tổng quan về Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang
1.5.1. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
* Chức năng:
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là tỉnh) là đơn vị trực
thuộc Sở Y tế có chức năng giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám
sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến
sức khỏe con người được sản xuất lưu hành tại địa phương.
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, mỹ phẩm là đơn vị có tư cách
pháp nhân, có con dấu riêng, có cơ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại
Kho Bạc Nhà nước .
* Nhiệm vụ:
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể
cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất,
pha chế, bảo quản lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược
phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát
chất lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt
kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn
vị hành nghề Dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh.
- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối
với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước
về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng
những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ
phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó.

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn
tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải
quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham
gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc
lĩnh vực chuyên môn về dược.

15