BÁO CÁO KẾT QUẢ PHIÊN GIẢI RCT

BÁO CÁO KẾT QUẢ PHIÊN GIẢI RCT

I. Tình huống số:Bài 2.
II. Bảng phân công công việc các thành viên trong nhóm:
STT

Họ và tên

Tổ - lớp

Phân công công việc

1

Điều Minh Châu

05-N1K69 Câu 1,2,3

2

Phan Đức Bình

04-N1K69 Câu 4,5

3

Lê Hương Giang

04-N1K69 Câu 4,5

4

Trần Văn Hưng

05-N1K69 Câu 1,2,3

5

Trần Linh Giang

04-N1K69 Câu 1,2,3

6

Trần Thị Thu Quỳnh

04-N1K69 Câu 6

III. Nội dung báo cáo
Phân tích nội dung của bài báo cáo RCT:
Phân tích nội dung của bài báo cáo RCT bằng cách trả lời các câu hỏi dưới đây một cách NGẮN GỌN:

1. Câu hỏi nghiên cứu: (Nội dung câu hỏi? Câu hỏi nghiên cứu có rõ ràng không? Giải thích)
2. Tiêu chí đánh giá chính/phụ: (Nội dung các tiêu chí? Tiêu chí đánh giá có khách quan và phục vụ cho mục tiêu
nghiên cứu?)

3. Đặc tính ban đầu trước khi dùng thuốc của hai nhóm có giống nhau? (Thường xem ở bảng 1 của các RCT, bàn
luận nếu có bất thường).

4. Kết quả của các tiêu chí chính và phụ? Phiên giải kết quả cho tiêu chí chính.
5. Kết quả của các phân tích phân nhóm (nếu có). Phiên giải kết quả của các phân tích phân nhóm.

6. Tỉ lệ bệnh nhân bỏ dở? (Bàn luận nếu có bất thường)


1. Câu hỏi nghiên cứu:
Nghiên cứu RCT đánh giá hiệu quả bảo vệ khi sử dụng sớm các statin thân nước (rosuvastatin) trên tổn
thương thận cấp do sử dụng thuốc cản quang (CI-AKI), tổn thương tim, kết tập tiểu cầu và điều hoà miễn
dịch ở bệnh nhân có hội chứng vành cấp không có khoảng ST chênh lên.

P

Population/Pati
ents

Hội chứng vành cấp không có khoảng ST chênh
lên

I

Intervention

Statin (rosuvastatin)

C

Comparison

Không rõ ràng

O

Outcome

Hiệu quả trên dự phòng CI -AKI

Study design

Tiến cứu, RCT

(S)

- Nhận xét: Câu hỏi nghiên cứu chưa rõ ràng về Comparison:
( Do người đọc tự ngầm hiểu so sánh 2 phuơng pháp: (rovustatin và liệu pháp chống kết tập tiểu cầu) và liệu pháp
chống kết tập tiểu cầu)
2.Tiêu chí đánh giá :
Tiêu chí chính:
Sự tăng creatinine ≥0.5 mg/dL hoặc ≥ 25% so với giá trị nền bình thường sau 72h dung nạp thuốc.
Tiêu chí thay thế
1) CI-AKI được xác định bởi các tiêu chí khác;
Tiêu chí phụ :
2) Sự xuất hiện CI-AKI trong các phân nhóm rủi ro đã được xác định trước;


3) Các biến cố về tim mạch và thận xảy ra trong 30 ngày bao gồm suy thận cấp tính đòi hỏi chạy thận, suy thận kéo
dài, tử vong do tất cả các nguyên nhân, nhồi máu cơ tim hoặc đột qu;;
4) tử vong do mọi nguyên nhân hoặc tỷ lệ nhồi máu cơ tim không gây tử vong ở 6 tháng.

Các tiêu chí xác định khác cho CI-AKI là: tăng creatinine huyết thanh ≥ 0.5 mg / dL hoặc ≥ 25% so với giá trị ban đầu
trong vòng 48 giờ; tăng creatinine ≥ 0,3 mg / dl trong vòng 48 giờ; tăng creatinine ≥ 0,5 mg / dl trong vòng 72 giờ;
tăng creatinine ≥ 0,3 mg / dl trong vòng 72 giờ; giảm eGRF ≥ 25% trong vòng 72 giờ [6,10].

3. Đặc tính ban đầu trước khi dùng thuốc của 2 nhóm :




- Đặc tính ban đầu của quần thể bệnh nhân không có sự khác biệt đáng kể giữa nhóm chứng và nhóm thử về:
nhân khẩu học, độ tuổi, đái tháo đường, suy giảm chức năng thận, phân suất tống máu và biểu hiện lâm
sàng.
Kết luận: Không có sự khác biệt giữa đặc tính của 2 nhóm trước khi dùng thuốc:


4. Kết quả tiêu chí chính:
Tỉ lệ mắc Ci-AKI ở nhóm dùng statin giảm đáng kể so với nhóm chứng lần lượt tương ứng với 6.7% và 15.1%, ORadj = 0.38, khoảng tin cậy 95%,
0.20-0.71, p=0.003).
Kết quả tiêu chí thay thế
Kết quả tiêu chí giảm tỉ lệ Ci-AKI được đánh giá theo các tiêu chuẩn khác:
Additional end-points (different CI-AKI criteria):
Creatinine ≥ 0.5 mg/dl or ≥ 25% trong 48 h: Nhóm Statin: 16 (6.3); Nhóm chứng 30 (11.9%) Orc: 0.50 (0.27 - 0.95) p 0.033; ORadj 0.48 (0.25 0.91) p0.025
Creatinine ≥ 0.3 mg/dl trong 48 h: Nhóm Statin 9 (3.6%); Nhóm Chứng 22 (8.7%) ORc:0.39 (0.17 - 0.86) p 0.02; ORadj: 0.35 (0.15 - 0.83) p 0.017
Creatinine ≥ 0.3 mg/dl trong 72 h Nhóm Statin 11 (4.4%) ; Nhóm Chứng 27 (10.7%) ORc 0.38 (0.18 - 0.78) p 0.009; ORadj 0.36 (0.17 - 0.77)p
0.009
Creatinine ≥ 0.5 mg/dl trong 72 h Nhóm Statin 6 (2.4%) ; Nhóm Chứng 15 (5.9%) ORc 0.38 (0.15 - 1.01) p 0.052; ORadj 0.43 (0.15 - 1.23)p 0.115
eGFR ≤ 25% trong 72 h Nhóm Statin 14 (5.6%) ; Nhóm Chứng 29 (11.5%) ORc 0.45 (0.24 - 0.86) p 0.015; ORadj 0.44 (0.23 - 0.86)p 0.016
Kết quả tiêu chí phụ:

Kết quả tiêu chí “Các biến cố về tim mạch và thận xảy ra trong 30 ngày bao gồm suy thận cấp tính đòi hỏi chạy thận, suy thận kéo dài, tử vong do tất
cả các nguyên nhân, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ” : Giảm ở nhóm dùng Statin; Tổng số xuất hiện biến chứng (ít nhất 1) ở nhóm Statin 9 (3.6%)
nhóm chứng 20 (7.9%) p=0,036. ( bảng 4)
Kết quả của tiêu chí “Sự xuất hiện CI-AKI trong các phân nhóm rủi ro đã được xác định trước”: Nhóm dùng Statin giảm

nguy cơ mắc CI-AKI có ý nghĩa thống kê ở phân nhóm: độ tuổi <70; Giới tính Nam và Nữ; Bệnh nhân không có tiền sử
đái tháo đường; LVEF ≤ 45% với chỉ số ORc; LVEF > 45% với Oradj; eCrCl < 60ml/ph; Bệnh nhân có nguy cơ cao; Bệnh
nhân sử dụng thuốc cản quang ≤ 140ml và chỉ số nguy cơ CI-AKI ≤ 5. (Bảng 3)


Kết quả tiêu chí “tử vong do mọi nguyên nhân hoặc tỷ lệ nhồi máu cơ tim không gây tử vong ở 6 tháng”: Ở nhóm
Statin 3,6 % so với 7,2% ở nhóm chứng với p=0,07

Table 4 – Kết quả tiêu phụ

Statin

Control
p-value*

(n=252)

(n=252)

-

2 (0.8)

0. 50

5 (2)

12 (4.8)

0. 15

2 (0.8)

5 (2)

0.45

-

-

-

Tổng tử vong

2 (0.8)

3 (1.2)

>0.90

Tổng số xuất hiện biến chứng (ít nhất 1)

9 (3.6)

20 (7.9)

0.036

Thẩm tách

CI-AKI mạn tính
Nguy cơ tiến triển thành Nhồi máu cơ
tim
Đột quỵ

Phiên giải kết quả tiêu chí chính:
Table 2 – Tích lũy theo tiêu chí chính và tiêu chí thay thế:


Nhóm
Nhóm
dùng statin chứng

ORc (95% CI)

p-value

ORadj (95% CI)

p-value

Primary CI-AKI end-point
Creatinine ≥ 0.5 mg/dl or ≥ 25% within 72 hours

17 (6.7)

38 (15.1)

0.41 (0.22 - 0.74)

0.003

0.38 (0.20 - 0.71)

0.003

Creatinine ³ 0.5 mg/dl or ≥ 25% within 48 hours

16 (6.3)

30 (11.9)

0.50 (0.27 - 0.95)

0.033

0.48 (0.25 - 0.91)

0.025

Creatinine ³ 0.3 mg/dl within 48 hours

9 (3.6)

22 (8.7)

0.39 (0.17 - 0.86)

0.02

0.35 (0.15 - 0.83)

0.017

Creatinine ³ 0.3 mg/dl within 72 hours

11 (4.4)

27 (10.7)

0.38 (0.18 - 0.78)

0.009

0.36 (0.17 - 0.77)

0.009

Creatinine ³ 0.5 mg/dl within 72 hours

6 (2.4)

15 (5.9)

0.38 (0.15 - 1.01)

0.052

0.43 (0.15 - 1.23)

0.115

eGFR £ 25% within 72 hours

14 (5.6)

29 (11.5)

0.45 (0.24 - 0.86)

0.015

0.44 (0.23 - 0.86)

0.016

Additional end-points (different CI-AKI
criteria):

- Ở điểm kết thúc của CI-AKI xuất hiện trên 55 bệnh nhân (10.9%): 17 bệnh nhân ở nhóm dùng statin (6.7%) và 38 bệnh nhân ở nhóm chứng
(15.1%). Chỉ số ORc là 0.41 (khoảng tin cậy 95%: 0.22-0.74, p=0.003). Nếu xét thêm yếu tố tuổi, giới tính, đái tháo đường, tăng huyết áp,
LDL-cholesterol, CrCl, LVEF, các chỉ số nguy cơ của CI-AIK thì chỉ số OR là ORadj = 0.38 (khoảng tin cậy 95%: 0.20-0.71, p=0.003). Với p
< 0.05, khác biệt có ý nghĩa thống kê.

- OR < 1 => tỉ số odd gặp biến cố của nhóm dùng statin thấp hơn odd gặp biến cố của nhóm chứng.
- Tỉ lệ mắc CI-AKI ở nhóm dùng Statin giảm so với tỉ lệ của nhóm chứng là 8.4% nghĩa là NTT là phải điều trị 12 bệnh nhân để ngăn ngừa 1
ca mắc CI-AKI.

5. Kết quả các phân tích nhóm:
Table 3 – Crude and Adjusted Odds Ratio for primary end-point occurrence in pre-specified risk subgroups

Nguy cơ /

Nguy cơ /

ORc

p

OR adj

p-value
Nhóm dùng
Statin

Nhóm chứng

p-value
Sau khi tác
động

(95% CI)

Tuổi

p

Sau khi tác
động

(95% CI)

0.07

0.06

≥ 70 tuổi

13 / 117

22 / 113

0.52 (0.25-1.08)

0.081

0.55 (0.25-1.20)

0.136

< 70 tuổi

4 / 135

16 / 139

0.23 (0.08-0.72)

0.011

0.19 (0.06-0.63)

0.006

Giới tính

0.61
Nam
Nữ

11 / 166

22 / 165

0.46 (0.22-0.98)

0.046

0.44 (0.20-0.98)

0.044

6 / 86

16 / 87

0.33 (0.12-0.90)

0.030

0.28 (0.10-0.79)

0.017

Có tiền sử đái tháo
đường

0.80

0.49

yes

6 / 50

13 / 57

0.46 (0.16-1.32)

0.150

0.47 (0.15-1.51)

0.205

no

11 / 202

25 / 195

0.39 (0.19-0.82)

0.013

0.32 (0.15-0.70)

0.004

Cơ sở LVEF

Cơ sở eCrCl

0.50

0.76

0.88

≥ 45%

9 / 84

21 / 85

0.37 (0.16-0.85)

0.020

0.43 (0.17-1.05)

0.063

> 45%

8 / 168

17 / 167

0.44 (0.18-1.05)

0.065

0.37 (0.15-0.92)

0.033

0.64

0.79


< 60 ml/min

9 / 105

22 / 105

0.35 (0.15-0.81)

0.014

0.36 (0.15-0.87)

0.024

≥ 60 ml/min

8 / 147

16 / 147

0.47 (0.20-1.14)

0.094

0.39 (0.15-1.00)

0.050

PCI

0.62
yes

12 / 171

no

5 / 81

0.76

23 / 162

0.46 (0.22-0.95)

0.036

0.41 (0.19-0.89)

0.024

15 / 90

0.33 (0.11-0.95)

0.040

0.33 (0.10-1.03)

0.057

Nguy cơ cao

0.22

0.35

yes

16 / 180

30 / 169

0.45 (0.24-0.86)

0.016

0.44 (0.23-0.86)

0.017

no

1 / 72

8 / 83

0.13 (0.02-1.08)

0.059

0.12 (0.01-1.04)

0.055

Thể tích thuốc cản
quang

0.57

0.61

>140 ml

10 / 117

17 / 101

0.46 (0.20-1.06)

0.069

0.43 (0.17-1.06)

0.067

≥140 ml

7 / 135

21 / 151

0.34 (0.14-0.82)

0.017

0.37 (0.15-0.94)

0.036

Chỉ số nguy cơ CIAKI

0.73

≥5

8 / 187

>5

9 / 65

22 / 193

0.35 (0.15-0.80)

0.013

0.31 (0.13-0.72)

0.007

16 / 59

0.43 (0.17-1.07)

0.070

0.56 (0.21-1.5)

0.247

Phiên giản kết quả phân tích phân nhóm:

- Tuổi:
+ ≥ 70 tuổi: p>0.05 => Khác biệt không có ý nghĩa thống kê.
+ < 70 tuổi: p<0.05 => Kết quả có ý nghĩa thống kê.

- Giới tính:

0.52


+ Nam: p<0.05 => Kết quả có ý nghĩa thống kê.
+ Nữ: p<0.05 => Kết quả có ý nghĩa thống kê.

- Tiền sử đái tháo đường:
+ Có: p>0.05 => Khác biệt không có ý nghĩa thống kê.
+ Không: p<0.05 => Kết quả có ý nghĩa thống kê.

- Cơ sở LVEF:
+ ≤ 45%: p ORc < 0.05 => Kết quả có ý nghĩa thống kê.
p ORadj >0.05 => Khác biệt không có ý nghĩa thống kê.
+ > 45%: p ORc >0.05 => Khác biệt không có ý nghĩa thống kê.
p ORadj < 0.05 => Kết quả có ý nghĩa thống kê.

- Cơ sở eCrCl:

+ < 60 ml/phút: p<0.05 => Kết quả có ý nghĩa thống kê.
+ ≥ 60 ml/phút: p>0.05 => Khác biệt không có ý nghĩa thống kê.

- PCI:
+ Có: p<0.05 => Kết quả có ý nghĩa thống kê.
+ Không: p ORc < 0.05 => Kết quả có ý nghĩa thống kê.
p ORadj >0.05 => Khác biệt không có ý nghĩa thống kê.

- Nguy cơ cao:
+ Có: p<0.05 => Kết quả có ý nghĩa thống kê.
+ Không: p>0.05 => Khác biệt không có ý nghĩa thống kê.

- Thể tích thuốc cản quang:
+ > 140 ml: p>0.05 => Khác biệt không có ý nghĩa thống kê.
+ ≤ 140 ml: p<0.05 => Kết quả có ý nghĩa thống kê.

- Chỉ số nguy cơ CI-AKI:
+ ≤ 5 : p<0.05 => Kết quả có ý nghĩa thống kê.


+ > 5 : p>0.05 => Khác biệt không có ý nghĩa thống kê.

6. Tỷ lệ bệnh nhân bỏ dở:
Có 543 bệnh nhân chưa từng điều trị statin được ngẫu nhiên hóa sau khi nhập viên. Như vậy 271 bệnh nhân được chỉ
định sử dụng rosuvastatin liều cao( nhóm statin ) và 272 bệnh nhân không điều trị statin (nhóm chứng). Sau khi ngẫu
nhiên hóa, 39 bệnh nhân được loại bỏ khỏi phân tích cuối cùng vì những lý do: 17 người không trải qua chụp mạch, 22
người không xác định được creatinine. Như vậy, tổng cộng 504 bệnh nhân được phân tích: 252 người được điều trị
rosuvastatin và 252 người đối chứng.
Vây, tỷ lệ bệnh nhân bỏ dở là : 39/543= 7,18%

Các kết quả chính của bài bài RCT
+ Trình bày các kết quả phân tích chính, các kết quả phân tích phụ. Nêu khả năng áp dụng vào trả lời các câu hỏi lâm sàng.
Nội dung của tiêu chí (1)

Kết quả của tiêu
chí (2)

Khả năng áp dụng
lâm sàng (3)

Khả năng áp
dụng cho
tình huống
thông tin
thuốc (4)

1. Tỉ lệ tăng creatinine
huyết thanh ≥ 0.5 mg / dL
hoặc ≥ 25% so với giá trị
creatinine ban đầu trong
vòng 72 giờ sau khi dùng
statins

Tiêu chí chính của
CI-AKI xuất hiện ở
55 bệnh nhân
(10,9%): 17 (6,7%)
ở nhóm statin và 38
(15,1%) trong nhóm

đối chứng với tỷ số
ORC là 0,41 (95%
độ tin cậy khoảng
[CI]: 0,22 - 0,74; p =
0,003). Ngay cả khi
điều chỉnh tuổi, giới
tính, tiểu đường, cao
huyết áp, LDLcholesterol, ước
lượng CrCl, LVEF,
CI-AKI và khối
lượng tương phản,
OR này vẫn rất có ý
nghĩa (ORadj: 0.38,
95% CI: 0.20 - 0.71,
p =0,003).

Giảm tuyệt đối CIAKI trong nhóm
statin là 8,4% có
nghĩa là số người cần
điều trị (NNT) là 12
bệnh nhân để ngăn
ngừa 1 trường hợp
CI-AKI. Mặc dù sự
khác biệt của nhóm
sử dụng Statin với
nhóm chứng là có ý
nghĩa thống kê
nhưng nghiên cứu
không đề cập tới
đánh giá effect size

và ngưỡng NI vì vậy
chưa kết luận được
sử dụng Statin có
đem lại ý nghĩa lâm
sàng hay không. Do
đó để áp dụng trong
lâm sàng cần thu

- Chỉ trả lời
được hiệu
quả của statin
(rosuvastatin)
trong dự
phòng CIAKI, chưa trả
lời được câu
hỏi về an
toàn của
statin.
- Đối tượng
bệnh nhân
thừa hưởng:
bệnh nhân
chưa từng
dùng statin
có hội chứng
mạch vành
cấp không có
ST chênh, có
kế hoạch can

2. CIAKI
được
xác định
bởi các
tiêu chí
khác

Creatinine ≥
0.5 mg/dl or ≥
25% within 48
hours
(p=0,025)

Điều trị statin khi
thập thêm thông tin,
nhập viện liên quan dữ liệu để đưa ra
đến việc giảm tỉ lệ
quyết định.
CI-AKI phù hợp khi
sử dụng các tiêu chí
CI-AKI khác: CICreatinine
AKI của creatinine ≥
≥0.3 mg/dl
0,3 mg / dl trong 48
within 48
giờ (ORadj: 0,35,
hours
95% CI: 0,15 - 0,83;
(p=0,017)

p = 0,017) Các kết
Creatinine ≥
quả cho thấy sự
0.3 mg/dl
giảm đáng kể sự
within 72
phát triển CI-AKI
hours
trong tất cả các loại
(p=0,009)
rủi ro được xác định
trước của bệnh nhân.
Creatinine ≥
Đặc biệt giảm đáng
0.5 mg/dl
kể, dao động trong
within 72
hours(p=0,115) khoảng từ 54 đến
65%, được quan sát
eGFR ≥ 25%
ở những bệnh nhân
within 72
có eCrCl đường cơ
hours(p=0,016 sở <60 ml / phút (p
)
= 0.014), EF <45%
(0.020), các đặc
điểm lâm sàng có
nguy cơ cao để phát
triển CI-AKI p =

0,016) và ở những
đối tượng có PCI (p
= 0,036). Hơn nữa,
lợi ích của điều trị

thiệp sớm.
- Liều và liệu
trình dùng:
rosuvastatin
40mg lúc
nhập viện và
giảm còn
20mg/ngày
(10mg/ngày
đối với BN
có eGFR <
30
ml/phút/m2)
Vậy để đưa
ra câu trả lời
thông tin
thuốc cần
tham khảo
thêm các bài
báo, tài liệu
khác.


statin là không phụ
thuộc vào giới tính

và có xu hướng tích
cực ở những bệnh
nhân cũ (p = 0.081),
ở những người có
CI-AKI> 5 (p =
0.07)
3. Sự xuất hiện CI-AKI
trong các phân nhóm rủi
ro đã được xác định trước

Nhóm dùng Statin
giảm nguy cơ mắc
CI-AKI có ý nghĩa
thống kê ở phân
nhóm: độ tuổi <70;
Giới tính Nam và
Nữ; Bệnh nhân
không có tiền sử đái
tháo đường; LVEF ≤
45% với chỉ số ORc;
LVEF > 45% với
Oradj; eCrCl <
60ml/ph; Bệnh nhân
có nguy cơ cao;
Bệnh nhân sử dụng
thuốc cản quang ≤
140ml và chỉ số
nguy cơ CI-AKI ≤ 5.

4. Các biến cố về tim

mạch và thận xảy ra trong
30 ngày bao gồm suy thận
cấp tính đòi hỏi chạy thận,
suy thận kéo dài, tử vong
do tất cả các nguyên nhân,

Tổng số xuất hiện
biến chứng ít nhất
một lần giảm ở
nhóm dùng statin có
ý nghĩa thống kê.


nhồi máu cơ tim hoặc đột
quỵ
5. Tử vong do mọi nguyên
nhân hoặc tỷ lệ nhồi máu
cơ tim không gây tử vong
ở 6 tháng

Tỉ lệ này ở nhóm
dùng statin là 3.6%
so với 7.2%, với
p=0.07 không có ý
nghĩa thống kê.

Không áp
dụng trong
tình huống
thông tin

thuốc