đề cương ôn thi môn sản xuất thuốc

ÔN TẬP SẢN XUẤT THUỐC
Trắc nghiệm:
1. Có mấy loại GMP ?
+GMP EU
+GMP WHO
+GMP TRS 986
2. Hệ thống hồ sơ tài liệu GMP ?
1. Nhãn
2. Tiêu chuẩn và quy trình kiểm nghiệm
3. Tiêu chuẩn thành phẩm
4. Công thức gốc
5. Hướng dẫn đóng gói
6. Hồ sơ chế biến lô
7. Hồ sơ đóng gói lô
8. Quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép.

3. Hệ thống hồ sơ tài liệu GLP ?
1.Sổ tay nhân viên
2.Hồ sơ phân tích(hồ sơ thô)
3.Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích.
4. Hệ thống hồ sơ tài liệu GSP?
1.Quy trình thao tác
+ Quy trình tiếp nhận và kiểm tra thuốc nhập kho.
+ Quy trình bảo quản,vệ sinh bảo trì…
2.Hệ thống sổ sách thích hợp
+Phiếu theo dõi nhập, xuất thuốc
+ Phiếu theo dõi chất lượng thuốc
+Thẻ kho
5. Hệ thống hồ sơ tài liệu ISO ?
6. Các lĩnh vực, nghành nghề áp dụng GMP ?


Dược phẩm



Thực phẩm



Mỹ phẩm



Thiết bị y tế…


7. Các lĩnh vực, nghành nghề áp dụng ISO ?
8. Ở VN, GMP nào là bắt buột áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc?
GMP WHO
9. FIFO là gì ?

FIFO nhập trước xuất trước (first in, first out)

10. FEFO là gì ?

FEFO hết hạn trước xuất trước (first expired, first out)
11. Các tổ chức chứng nhận ISO ?
1. ACS Registrars là tổ chức chứng nhận của Vương Quốc Anh

2.

3.

BUREAU VERITAS là tổ chức công nhận của Vương Quốc Anh
UKAS – Anh, JAB – Nhật, RVA – Hà Lan, JAS-ANZ – Úc, New Zealand, ANAB- Mỹ, DAKĐức, BOA – Việt Nam, FSC - Hội đồng quản lý rừng thế giới

12. Tiếp cận quá trình trong ISO ?
13. Mục tiêu SMART là gì ?
14. Tính tất yếu phải phát triển công nghiệp dược ?
15. Các thuốc sản xuất giai đoạn 1945-1954 ?
16. GMP ở VN đầu tiên từ năm nào ?
17. Các tính chất hóa học nào cần xem Xét khi thiết kế công thức thuốc ?
18. TRS 986. Các dạng sản phẩm sản xuất tại công ty SX Dược ? Mục 17.8
19. Những biện pháp nào để chống ô nhiễm chéo trong nhà máy sản xuất dược phẩm
?
20. GMP quy định Lấy mẫu các thùng trong lô nguyên liệu như thế nào ?
21. Hình minh họa: Hệ thống đảm bảo chất lượng là trách nhiệm của người quản lý
cao cấp của doanh nghiệp và đòi hỏi sự tham gia và cam kết của nhân viên ở
nhiều phòng ban khác nhau và ở tất cả các cấp trong công ty… ?
22. Để tránh nhiễm chéo trong nhà máy sx, chênh lệch áp suất giữa hành lanh và
phòng sx ?
23. Kể tên 4 loại GPs ?
24. Chống làm hàng nháy BẰNG CÁCH NÀO ?


25. Kể tên 03 Các phương pháp sản xuất viên nén ?
26. Yêu cầu nguyên liệu phải đạt tiêu chuẩn gì ?
27. Tài liệu Tiếng Việt chính thức hướng dẫn dược Lý dược lâm sàng là ?
28. Phát triển dược học trong hồ sơ đăng ký là gì ?
29. Điều kiện để một nhà máy sản xuất dp là gì ?
30. Các cấp vệ sinh trong nhà xưởng. Đóng gói 2 yêu cầu cấp nào ?

31. Khi nghiên cứu bào chế một sản phẩm. Phải biết tình chất gì ?
32. Yêu cầu chung của tá dược về mặt hóa học và dược lý ?
33. Tại sao phát phát triển nên công nghiệp dược ?
34. Lô thuốc, Yêu cầu điều gì ?
35. Phân biệt: Bán thành phẩm, sản phẩm trung gian, thành phẩm ?
36. Để có được sản phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình sản xuất phải rất ổn định
thể hiện qua điều gì ?
37. Khảo sát các tính chất lý hoá của dược chất , gồm những tính chất gì ?
38. Khi lựa chọn tá dược cần quan tâm đến các yếu tố gì ?
39. Nhận biết Một số tá dược độn thông dụng ?
40. Nhận biết Một số tá dược dính thông dụng ?
41. Nhận biết Một số tá dược rã thông dụng ?
42. Nhận biết Một số tá dược trơn, bóng thông dụng ?
43. Nhận biết Một số chất bảo quản thông dụng ?
44. Tại sao nguyên vật liệu chỉ di chuyển theo một chiều ?
45. Để tránh bụi thuốc thoát ra hành lang , áp suất trong khu vực trộn và xát hạt phải
so với hành lang phía ngoài như thế nào ?


46.
47. Sơ đồ sản xuất viên theo phương pháp xát hạt ướt ?
48.
49. Sơ đồ sản xuất viên nang cứng ?
50.
51. Tá dược dùng trong phương pháp dập thẳng phải là loại tá dược có đặc điểm gì ?
52.
53. Các sự cố thường gặp khi dập viên nén ?
54.
55. Mục đích bao viên ?
56.

57. Nhược điểm của viên bao đường ?
58.
59. Quy trình bao đường gồm nhiều công đoạn nào ?
60. Khối lượng viên tăng thêm khi bao đường ?
61. Khối lượng viên tăng thêm khi bao phim ?
62. Nguyên liệu bao phim Dịch bao phim gồm thành phần chính nào ?
63. Các polyme dùng để bao phim được chia thành những nhóm chính nào ?
64. Eudragit S100 ? Eudragit L100 ?
65. Các thông số sản xuất quan trọng nào cần giám sát trong quá trình bao phim ?
66. Ponceau 4R lake là gì ?
67. Các sự cố kỹ thuật trong bao phim viên nén ?
68. Chọn nang số bao nhiêu nếu thể tích cốm 0.650 ml ?
69. Xây dựng công thức cho viên nang, Khối thuốc (hạt, bột) để đóng vào nang phải
có hai tính chất cơ bản gì ?
70. Độ đồng đều hàm lượng: khi nào bắt buột áp dụng ?
71. Quy định thử nội độc tố vi khuẩn, Chất gây sốt ?
72. Phương pháp thử Độ hòa tan: thử trên bao nhiêu viên ?
73. Các điều kiện bảo quản trong GSP ?
74. GLP: quy định lấy mẫu khi thanh tra bên ngoài ?


75. GLP: quy định về hiệu chỉnh thiết bị ?
76. GLP: Nếu kết quả sai lệch ?
77. Hiệu lực của số đăng ký bao nhiêu năm ?
78. Hiệu lực của Giấy phép GMP bao nhiêu năm ?
79. Các loại cánh khuấy thông dụng ?
80. Hạn chế vòng khuấy parabol bằng cách nào ?
81. Các công nghệ sấy chính, thông dụng ?
82. Các loại thiết bị xay thông dụng ?
83. Yêu cầu về quản lý, soát xét, lưu trữ tài liệu trong ISO ?

84. Ưu điểm của sấy tầng sôi ?
85. Các thiết bị an toàn tai nạn lao động trong GLP ?
86. Các điều kiện bảo quản quy định trong GSP ?
87. Phân biệt: Thuốc mới Thuốc generic , Biệt dược gốc
88. Sơ đồ sản xuất viên nén thep PP dập trực tiếp
89.
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100

Sơ đồ tổ chức cơ bản các phòng ban chính của 1 doanh nghiệp sản xuất thuốc
? Chức năng chính của từng đơn vị/phòng ban ?
3 Nguyên tắc GMP ?
Mục đích của GMP ?
5 M trong GMP ?
Các tổ chức chứng nhận GMP ?
Giống nhau và khác nhau giữa GMP và ISO
Cơ quan nào của Cục Quản Lý Dược tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc.
4 cấp độ vệ sinh trong nhà xưởng ?
Có các loại thuốc tiêm nào ?
Kể tên 2 phương pháp Đảm bảo sự vô khuẩn của thuốc tiêm
Tính số lượng viên sản xuất được trong 8 giờ của 1 máy dập viên 37 chày, 2

trạm cấp cốm, vận hành với tốc độ 12 vòng/phút.
Nhận biết hình ảnh các máy móc thiết bị: máy sấy tầng sôi, máy trộn cao tốc, máy


trộn 2 đầu côn, máy trộn hình chữ V, máy dập viên, máy đóng nang, máy thử độ
hòa tan, các loại cánh khuấy thông dụng, tủ sấy tỉnh, …