Thuyết trình công tác tiêu chuẩn

BÀI 3
CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC


Kiểm nghiệm thuốc là
việc lấy mẫu, xem xét
tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến
hành các thử nghiệm
tương ứng và cần thiết
nhằm xác định nguyên
liệu, bán thành phẩm,
thành phẩm có đáp ứng
tiêu chuẩn chất lượng
không để quyết định
việc chấp nhận hay loại
bỏ thuốc đó.



So sánh
Lấy mẫu để kiểm tra
giám sát chất lượng

Lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng

Người lấy
mẫu

Thanh tra viên, kiểm
soát viên chất lượng
chuyên ngành dược

hoặc cán bộ có hiểu
biết về phân tích, kiểm
nghiệm thuốc

Được đào tạo về kỹ thuật và các quy định
liên quan phải mặc trang phục bảo hộ lao
động phù hợp khi lấy mẫu

Nơi lấy
mẫu thuốc

Thực hiện ở khu vực
riêng để đảm bảo các
yêu cầu vệ sinh và yêu
cầu kỹ thuật riêng của
từng loại mẫu

-Nguyên liệu: được lấy mẫu trong phòng
lấy mẫu tại kho. Phòng phải sạch trước
và sau khi lấy mẫu.
-Vật liệu bao bì: tại kho chứa bao bì.
_Cốm, bán thành phẩm và thành phẩm:
lấy ngay trên dây chuyền sản xuất.


Dụng cụ lấy
mẫu

Làm bằng vật liệu trơ, sạch, phù
hợp và đảm bảo không ảnh

hưởng đến mẫu

Làm bằng vật liệu trơ,
sạch, phù hợp và đảm
bảo không ảnh hưởng
đến mẫu.

Lượng mẫu
cần lấy

Tùy thuộc vào yêu cầu, phương
pháp và tiêu chuẩn kiểm tra chất
lượng thuốc nhưng phải đủ 3 lần
phân tích hoặc đủ để thực hiện
các phép thử đảm bảo thu được

Tất cả các lô sản xuất,
lưu trữ, phân phối phải
được lấy mẫu để xác
định chất lượng, thuốc
được kiểm tra 100% số
lô.

Tùy vào thời gian kiểm tra xác để
xác định thời điểm lấy mẫu.

Khác nhau đối với
nguyên liệu bao bì, nước
cất dùng pha chế, bán
thành phẩm , thành

phẩm.

kết quả chính xác và tin cậy.
Thời điểm lấy
mẫu


Trình tự lấy mẫu

Tùy theo mục đích kiểm tra và
theo từng loại sản phẩm, người
lấy mẫu quyết định lựa chọn
phườn pháp lấy mẫu thích hợp.
Mẫu có thể là các chế phẩm
lỏng chờ đóng gói, là nguyên
liệu ban đầu dạng bột, là
nguyên liệu bao gói, là thuốc
thành phẩm.

Tùy theo mục đích kiểm tra và
theo từng loại sản phẩm, người
lấy mẫu quyết định lựa chọn
phườn pháp lấy mẫu thích hợp.
Mẫu có thể là các chế phẩm lỏng
chờ đóng gói, là nguyên liệu ban
đầu dạng bột, là nguyên liệu bao
gói, là thuốc thành phẩm.

Cách thức lấy
mẫu

Kiểm tra trình trạng vật lý của lô
hàng.
Từ lô sản phẩm lấy ra các đơn
vị lấy mẫu.
Trộn đều mẫu ban đầu thành
mẫu riêng của từng đơn vị lấy
mẫu.
Trộn đều mẫu riêng thành mẫu
chung.
Từ mẫu chung lấy ra các phần
bằng nhau tạo thành mẫu cuối
cùng gồm mẫu phân tích và
mẫu lưu.

Lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc.
Lấy mẫu bán thành phẩm chưa
đóng gói.
Lấy mẫu vật liệu bao gói.
Lấy mẫu thuốc thành phẩm.
Lấy mẫu dược liệu.


Sơ đồ lấy mẫu

Bàn giao mẫu

-Sơ đồ n: Sử dụng khi nguyên
liệu cần lấy mẫu được côi là
đồng nhất và được cung cấp từ

một nguồn xác định.
-Sơ đồ p: Sử dụng khi lô nguyên
liệu được xem là đồng nhất, từ
một nguồn xác định và mục đích
chính là kiểm tra định tính.
-Sơ đồ r :Khi nghi ngờ nguyên
liệu không đồng nhất hoặc
nguông không xác định hay
nguyên liệu ban đầu đã được
chế biến một phần.
Vận chuyển và
bàn giao mẫu
kiểm tra đến nơi
cần nhận.

Bàn giao mẫu kiểm tra đến nơi
cần nhận.


Các giai đoạn để tiến hành kiểm nghiệm:


cách đánh giá kết quả
phân tích:
• Kết quả kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu:
• Đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong chuẩn
quy định.
• Nếu kết quả kiểm nghiệm phù hợp với các yêu cầu của
chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn thì ghi kết
quả đạt.

• Chỉ khi tất cả các chỉ tiêu đều đạt thì mẫu mới được kết
luận là đạt phẩm chất theo tiêu chuẩn quy đinh.
• (kết quả đạt yêu cầu là kết quả nằm trong giới hạn cho
phép của chuyên luận dược điển hay của tiêu chuẩn đã
được duyệt)


Kết quả kiểm nghiệm chưa phù hợp với yêu cầu:
• Có sự khác biệt giữa kết quả thu được và mức chỉ tiêu hay
mức chất lượng trong tiêu chuẩn quy định thì mẫu sẽ được
làm lại bởi trưởng đơn vị.
Trường hợp có nhiều đơn vị cùng tham gia kiểm
mẫu:
Nên để đơn vị chính đánh giá kết quả tổng thể:
• Việc xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định việc Đạt hay
không Đạt căn cứ vào hướng dẫn xử lý số liệu thực nghiệm.
• Việc xử lý các mẫu không đạt yêu cầu thuộc về những người
có thẩm quyền đưa ra quyết định.


Các quy ước chung về cách viết phiếu trả lời:
•
Cách viết phiếu trả lời tạm thời (lưu hành nội bộ): ký tên chịu
trách nhiệm dưới phiếu.
•
Cách viết phiếu trả lời chính thức: có chữ ký và con dấu của
thủ trưởng đơn vị, từ ngữ chính xác, rõ ràng, gọn, đầy đủ và thống
nhất.
•
Cách viết chỉ tiêu định tính: ghi “đúng” hay “không đúng”.

•
Cách viết các chỉ tiêu khác: ghi “đạt” hay “không đạt”.

Cách viết kết luận các chỉ tiêu kiểm nghiệm:


Nguồn gốc mẫu lưu
Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc (lấy từ 1 lô hang, cùng 1 địa
điểm) với mẫu thử và được bảo quản trong phòng kiểm
nghiệm theo đúng điều kiện quy định, mẫu lưu sẽ được phân
tích lại trong trường hợp có tranh chấp về kết quả kiểm
nghiệm.
Mẫu lưu phải được lưu trữ đầy đủ bởi bộ phận đăng ký mẫu
và có cùng đăng ký với mẫu thử.


Cách lưu mẫu:
Kết thúc thử nghiệm

Chai,lọ...hàn kín nắp

Ghi ngày bắt đầu lưu

Chuyển đến nơi lưu mẫu

Bảo quản mẫu lưu đúng kiều kiện


Thời gian lưu mẫu:

Các hồ sơ và tài liệu chính thức sử dụng trong
phòng thí nghiệm.
•
•
•
•
•
•
•

Sổ tay chất lượng
Sổ tay kiểm nghiệm viên
Hồ sơ phân tích
Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích
Quy trình thao tác chuẩn (SOP)
Các hồ sơ và tài liệu khác
Thời gian lưu hồ sơ:
Tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà thuốc.
Tại cơ sở sản xuất thuốc


Bài 4:
CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN


Phân biệt Tiêu chuẩn và Quy
chuẩn kỹ thuật
Định
nghĩa

Tiêu chuẩn

Quy chuẩn kỹ thuật

Là quy định về đặc tính kỹ
thuật và yêu cầu quản lý dùng
làm chuẩn để phân loại, đánh
giá.

Là quy định về mức giới hạn của
đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản
lý.

Đối tượng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ,
quá trình, môi trường và các
đối tượng khác trong hoạt
động KT -XH

sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá
trình, môi trường và các đối tượng
khác trong hoạt động KT -XH

Mục đích

Nâng cao chất lượng, hiệu quả Đảm bảo an toàn, vệ sinh, sức
khỏe con người; bảo vện động vật,
thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích
an ninh quốc gia, quyền lợi người
tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu

khác.

Cơ quan
ban hành

Một tổ chức công bố dưới
dạng văn bản.

Hình thức Tự nguyện áp dụng

Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền
ban hành dưới dạng văn bản.
Bắt buộc áp dụng


Tiêu chuẩn chất lượng thuốc


Tiêu chuẩn cơ sở
•
•
•
•
•

Bìa
Tiêu đề
Yêu cầu chất lượng
Phương pháp thử
Đóng gói – Bảo quản – Hạn dùng

Số lô thử nghiệm
• Tiến hành thử ít nhất 3 lô sản xuất ổn định.
• Mỗi lô lấy 6 -10 mẫu thử.
• Sau khi thử nghiệm sẽ có các giá trị trung bình
X1,X2,X3 của từng lô và độ lệch chuẩn
SD1,SD2, SD3.
• Lấy trung bình cộng của các giá trị sẽ được giá
trị trung bình X và SD.
• Xử lý số liệu theo quy tắc toán thống kê.


- Để tiến hành cho chính xác ta còn tạo ra
các mẫu khác:
Mẫu giả định

• Là mẫu tự tạo theo công thức bằng các chất ta
có ở phòng thí nghiệm.

Mẫu chuẩn

• Là mẫu chỉ có chất chuẩn hay chất đối chiếu
của chất cần thử nghiệm.

Mẫu trắng

•• Là
mẫubao
bao

gồm
bộthành
các thành
Là mẫu
gồm
toàntoàn
bộ các
phần cóphần
trongcó
công
thức
trừ chất
thửchỉ
nghiệm.
trongchỉcông
thức
trừ chất thử nghiệm.

Mẫu trắng thêm
chuẩn

• Là mẫu trắng rồi được thêm chất chuẩn đối
chiếu của chất cần thử nghiệm vào theo công
thức đã nêu.

- Sau khi lấy mẫu xong thì tiến hành thử theo quy trình
thử nghiệm đề xuất cho tiêu chuẩn.


Mức chỉ tiêu: là giá trị cụ thể hay là khoảng giá trị

mà sau khi phân tích chế phẩm phải đạt được.


Điều kiện áp dụng tiêu chuẩn


Ý nghĩa áp dụng tiêu chuẩn


Hình thức kiểm tra
Quá trình sản xuất

Thu nhận sản phẩm

- Lấy mẫu kiểm tra tất cả các công
đoạn
 Phát hiện sai sót của từng công đoạn
 xử lý kịp thời.
- Tiến hành kiểm tra với 100% lô sản
xuất tại cơ sở.
- Kiểm tra theo chu kì trong một quy
trình sản xuất trong 1 lô
- Làm thẻ kiểm tra hay biển kiểm tra
để tiện cho quá trình theo dõi các
công đoạn sản xuất.

- thường được tiến hành giữa bên
giao và nhận hàng.
- Hai bên thống nhất tỷ lệ kiểm tra
và tỉ lệ hư hỏng cho phép

- Thường chú trọng định tính, định
lượng.
- Định lượng  xác định hàm lượng
trung bình X và độ lệch chuẩn SD 
quyết định nhận hay không nhận lô
hàng.