Tài liệu tập huấn hướng dẫn báo cáo phản ứng có hại của thuốc

DS. Đỗ Thanh Thanh
Khoa Dược – BVĐKKV Long Thành

Tháng 10 năm 2018


ADR - Phản ứng có hại của thuốc
 Theo Tổ chức y tế Thế giới

Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại,
không mong muốn và xuất hiện ở liều thường dùng
cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều
trị bệnh hoặc làm thay đổi chức băng sinh lý của cơ thể
 Theo Luật Dược 2016
Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không
mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều
dùng bình thường


ADR - Phản ứng có hại của thuốc
“THẢM HỌA 1962”

“Em bé Thalidomide”


ADR - Phản ứng có hại của thuốc
Hội chứng Stevens-Johnson
Allopurinol
Carmabazepin
Phenobarbital
Cotrimoxazol

KS Cephalosporin
KS Quinolon
N-Steroid (-xicam)


ADR - Phản ứng có hại của thuốc

Phú Thọ, ngày 13/5/2018


Tại sao phải báo cáo ADR?
Phản ứng có hại của thuốc (ADR) có thể làm:
- Tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong
- Kéo dài thời gian nằm viện
- Tăng chi phí và ảnh hưởng chất lượng điều
trị


Tại sao phải báo cáo ADR?
Tầm quan trọng của báo cáo ADR:
- Thuốc được nghiên cứu thử nghiệm trên
một số lượng ít bệnh nhân
- Thuốc thử nghiệm lâm sàng không được
đánh trên tất cả các đối tượng đặc biệt (trẻ
em, người già, phụ nữ có thai,…)


Tại sao phải báo cáo ADR?
Tầm quan trọng của báo cáo ADR:
- Thông tin về độ an toàn của thuốc thử

nghiệm rất hạn chế, tần suất xảy ra thấp
- Báo cáo ADR là cơ sở tiếp tục đánh giá
các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưu
hành trên thị trường


Tại sao phải báo cáo ADR?
• Xác định và phát hiện ADR mới
• Chia sẻ thông tin ADR với đồng nghiệp
• Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân
• Xác định vấn đề liên quan an toàn thuốc
• Xác định tần suất gặp ADR

→ Cán bộ y tế cung cấp thông tin về ADR
vô cùng hữu ích


ADR - Phản ứng có hại của thuốc
Tổng hợp báo cáo ADR năm 2015


ADR - Phản ứng có hại của thuốc
Báo cáo ADR của Cefotaxim


ADR - Phản ứng có hại của thuốc
Báo cáo ADR của Cefotaxim


ADR - Phản ứng có hại của thuốc

Báo cáo ADR của Cefotaxim


ADR - Phản ứng có hại của thuốc
Báo cáo ADR của Cefotaxim


ADR - Phản ứng có hại của thuốc

Công văn 11615/QLD-TT ngày 21/6/2018 của Cục QLD về
báo cáo ADR liên quan đến Alpha chymotrypsin


ADR - Phản ứng có hại của thuốc
 Alpha chymotrypsin


ADR - Phản ứng có hại của thuốc
“… khuyến khích cán bộ y tế báo cáo phản
ứng có hại của thuốc như là nhiệm vụ
chuyên môn trong thực hành lâm sàng và
là một phần trách nhiệm, đạo đức nghề
nghiệp…..”
Bộ Y tế - Quyết định 1088/QĐ-BYT, ngày 04/04/2013


Báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR)
 Bộ Y tế ban hành quyết định số 1088/QĐ-BYT, ngày
4/4/2013 về Hướng dẫn hoạt động giám sát phản

ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, bao gồm:
 Vai trò của giám sát ADR
 Mục tiêu giám sát ADR
 Hướng dẫn giám sát ADR cho các đối tượng: bác
sỹ, dược sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên
 Hướng dẫn báo cáo phản ứng có hại của thuốc


Báo cáo ADR
 Người trực tiếp viết báo cáo:
 Bác sỹ
 Dược sỹ
 Nha sỹ

 Điều dưỡng
 Hộ sinh
 Cán bộ y tế khác

→ khuyến khích nhiều người cùng tham gia hoàn
thiện báo cáo


Báo cáo ADR
Thông tin về người báo cáo, bệnh nhân và
đơn vị báo cáo ADR được Trung tâm DI
&ADR quốc gia bảo mật


Báo cáo ADR

Các trường hợp cần báo cáo:
- Tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá
trình điều trị nghi ngờ là phản ứng có hại
của thuốc


Báo cáo ADR
Ưu tiên báo cáo:
- Phản ứng có hại nghiêm trọng (gây hậu
quả nghiêm trọng: tử vong, đe dọa tính
mạng, để lại di chứng nặng nề, gây dị tật ở
thai nhi,… hoặc được cán bộ y tế nhận định
là gây hậu quả nghiêm trọng)


Báo cáo ADR
Ưu tiên báo cáo:
- Phản ứng có hại của thuốc mới đưa vào
sử dụng điều trị
- Phản ứng có hại mới chưa từng được biết
- Phản ứng có hại xảy ra liên tục với một
thuốc hoặc một lô thuốc trong thời gian
ngắn


Báo cáo ADR
 Khuyến khích cán bộ y tế báo cáo các vấn

đề về chất lượng thuốc và sai sót trong
sử dụng thuốc

Báo cáo ADR
Thời gian gửi báo cáo:
- Sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng,
ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ
- Báo cáo trong khi người bệnh chưa xuất viện
- Báo cáo về Trung tâm DI & ADR quốc gia:
- Báo cáo ADR nghiêm trọng: sớm nhất có thể

(không muộn hơn 7 ngày làm việc)
- Báo cáo ADR không nghiêm trọng: gửi hằng tháng
trước ngày mùng 5