đánh giá thực trạng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm hải dương năm 2018

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN VĂN HÙNG

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG
MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP)
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC
- MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG
NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2019


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN VĂN HÙNG

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG
MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP)
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC
- MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG
NĂM 2018
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: TS. Đỗ Xuân Thắng
Thời gian thực hiện: T7/2018 - T11/2018

HÀ NỘI 2019


LỜI CẢM ƠN
Sau một thời gian thực hiện, luận văn “Đánh giá thực trạng đáp ứng một
số nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP tại Trung tâm
kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2018” đã hoàn
thành. Ngoài sự làm việc nghiêm túc, sự cố gắng, nỗ lực của bản thân tôi đã nhận
được sự động viên khích lệ rất nhiều từ thầy cô, gia đình và bạn bè đồng nghiệp.
Trước hết tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng đào tạo sau đại
học, quý thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội, đặc biệt là những thầy cô đã trực
tiếp giảng dạy tôi trong suốt thời gian học tập tại trường.
Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến Tiến sĩ Đỗ Xuân Thắng người
đã dành nhiều thời gian và tâm huyết nghiên cứu, hướng dẫn tôi hoàn thành luận
văn tốt nghiệp.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban lãnh đạo Sở Y tế Hải Dương, Ban lãnh đạo
cùng toàn thể cán bộ nhân viên Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực
phẩm Hải Dương, nơi tôi thực hiện đề tài đã hỗ trợ tạo mọi điều kiện giúp đỡ tôi
trong quá trình học tập và làm luận văn.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đến gia đình, bạn bè đồng nghiệp đã
luôn động viên khích lệ và giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này.
Tôi xin chân thành cảm ơn!
Hà Nội, tháng 11 năm 2018
HỌC VIÊN

Trần Văn Hùng

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
AAS
ASEAN
BYT
DSCK

Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á
Bộ Y tế
Dược sĩ chuyên khoa

FDA

Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa kỳ

GLP

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GPs

Thực hành tốt

HDSD

Hướng dẫn sử dụng

HPLC

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

HSKN

Hồ sơ kiểm nghiệm

ISO/IEC-17025

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế

KNV

Kiểm nghiệm viên

KTV

Kỹ thuật viên

OOS

Kết quả ngoài giới hạn

PTN

Phòng thí nghiệm

QĐ

Quyết định

QLCL

Quản lý chất lượng

QLKT

Quản lý kỹ thuật

SD
SĐK
SI
SOP
TC-HC-KH-TC

Sử dụng
Số đăng ký
Truy xuất nguồn gốc đo lường
Quy trình thao tác chuẩn
Tổ chức-Hành chính-Kế hoạch-Tài chính

TLCL

Tài liệu chất lượng

TNHH

Trách nhiệm hữu hạn

TT

Thứ tự

TTKN

Trung tâm kiểm nghiệm

UBND

Ủy ban nhân dân

VKN
VN
WHO

Viện kiểm nghiệm
Việt Nam
Tổ chức y tế thế giới


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1. Danh sách các Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP ................... 12
Bảng 2.2. Biến số nghiên cứu về cơ cấu tổ chức và quản lý..................................... 22
Bảng 2.3. Biến số nghiên cứu về quản lý chất lượng................................................ 23
Bảng 2.4. Biến số nghiên cứu về nhân sự. ................................................................ 24
Bảng 2.5. Biến số nghiên cứu về cơ sở phòng thí nghiệm. ....................................... 24
Bảng 2.6. Biến số nghiên cứu về thiết bị, máy móc và dụng cụ. ............................. 25
Bảng 2.7. Biến số nghiên cứu về thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu .... 25
Bảng 2.8. Biến số nghiên cứu về hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết
bị, dụng cụ ................................................................................................................. 26

Bảng 2.9. Biến số nghiên cứu về nhận mẫu, mẫu lưu ............................................... 27
Bảng 2.10. Biến số nghiên cứu về thẩm định quy trình phân tích ............................ 28
Bảng 2.11. Biến số nghiên cứu về thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm ...... 28
Bảng 2.12. Biến số nghiên cứu về an toàn phòng thí nghiệm………………….…..29
Bảng 3.13. Đánh giá yêu cầu về tổ chức quản lý theo GLP-TT04/2018…………..32
Bảng 3.14. Đánh giá thực trạng về quản lý chất lượng theo GLP-TT04/2018....... 34
Bảng 3.15. Cơ cấu nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực
phẩm Hải Dương ....................................................................................................... 35
Bảng 3.16. Đánh giá trình độ chuyên môn cán bộ tai Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc
- Mỹ Phẩm - Thực phẩm Hải Dương theo GLP ........................................................ 35
Bảng 3.17. Đánh giá yêu cầu về nhân sự theo tiêu chuẩn GLP ................................ 36
Bảng 3.18. Đánh giá yêu cầu về cơ sở PTN theo tiêu chuẩn GLP-TT04/2018 ........ 37
Bảng 3.19. Đánh giá về thiết bị, máy móc, dụng cụ theo GLP-TT04/2018 .......... .38
Bảng 3.20. Đánh giá thực trạng về danh mục, số lượng trang thiết bị theo GLP ..... 39
Bảng 3.21. Đánh giá yêu cầu về thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu theo
tiêu chuẩn của GLP-TT04/2018 ................................................................................ 41
Bảng 3.22. Đánh giá yêu cầu về hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết
bị, dụng cụ theo GLP-TT04/2018 ............................................................................. 42
Bảng 3.23. Đánh giá tần suất hiệu chỉnh, hiệu chuẩn của thiết bị so với GLP……......42


Bảng 3.24. Đánh giá yêu cầu về nhận mẫu, mẫu lưu theo GLP-TT04/2018 .......... 44
Bảng 3.25. Đánh giá yêu cầu về thẩm định quy trình phân tích theo tiêu chuẩn GLPTT04/2018 ................................................................................................................. 45
Bảng 3.26. Đánh giá thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm theo
tiêu chuẩn GLP-TT04/2018 ...................................................................................... 45
Bảng 3.27. Đánh giá thực trạng yêu cầu về an toàn phòng thí nghiệm .................... 47
Bảng 3.28. Tổng hợp khả năng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc - GLP” của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Hải Dương...48

DANH MỤC HÌNH VẼ
Hình 3.1: Sơ đồ tổng quan về tổ chức bộ máy và quản lý của Trung tâm kiểm
nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương ............................................... 32


MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC HÌNH VẼ
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................ 1
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN ..................................................................................... 3
1.1. Quá trình hình thành và áp dụng GLP trên thế giới và Việt Nam ..................... 3
1.1.1. Quá trình hình thành và áp dụng GLP trên thế giới ........................................ 3
1.1.2. Quá trình hình thành và áp dụng GLP tại Việt Nam ....................................... 3
1.2. Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc – GLP” tại Việt Nam trong những năm gần đây ........................................... 11
1.2.1. Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương .............................. 11
1.2.2. Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh .................................... 11
1.2.3. Đối với các nhà máy sản xuất thuốc .............................................................. 13
1.3. Một số nghiên cứu đã công bố về GLP tại Việt Nam ...................................... 13
1.3.1. Thực trạng về nguồn nhân lực kiểm nghiệm .................................................. 13
1.3.2. Thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiệt bị của hệ thống kiểm nghiệm ....... 14
1.3.3. Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu ...................................................... 15
1.4. Tổng quan về Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải
Dương. ...................................................................................................................... 16
1.4.1. Chức năng ....................................................................................................... 16
1.4.2. Nhiệm vụ ........................................................................................................ 16
1.4.3. Cơ cấu tổ chức ................................................................................................ 17
1.4.4. Nhiệm vụ của các phòng ................................................................................ 17

1.4.5. Kết quả hoạt động chuyên môn...................................................................... 19
1.5. Tính thiết yếu của đề tài .................................................................................... 21
CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 22
2.1. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu ................................................... 22
2.2. Phương pháp nghiên cứu ................................................................................... 22


2.2.1. Biến số nghiên cứu ......................................................................................... 22
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu ......................................................................................... 30
2.3. Phương pháp thu thập số liệu ............................................................................. 30
2.3.1. Thu thập từ tài liệu .......................................................................................... 30
2.3.2. Thu thập từ quan sát, phỏng vấn ...................................................................... 31
2.4. Phương pháp xử lý, phân tích số liệu ................................................................. 31
2.5. Phương pháp trình bày kết quả nghiên cứu........................................................ 31
CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................... 32
3.1. Phần 1: Đánh giá nội dung về quản lý và cơ sở hạ tầng .................................... 32
3.1.1. Tổ chức và quản lý .......................................................................................... 32
3.1.2. Quản lý chất lượng .......................................................................................... 33
3.1.3. Nhân sự ........................................................................................................... 34
3.1.4. Nhà xưởng (Cở sở phòng thí nghiệm) ............................................................ 37
3.1.5. Thiết bị, máy móc và dụng cụ ......................................................................... 38
3.2. Phần 2: Đánh giá nội dung về vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác ...... 41
3.2.1. Thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu. ............................................. 41
3.2.2. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ ..................... 42
3.3. Phần 3: Đánh giá nội dung về quy trình thao tác ............................................... 43
3.3.1. Nhận mẫu, mẫu lưu ......................................................................................... 43
3.3.2. Thẩm định quy trình phân tích ........................................................................ 45
3.3.3. Thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm .................................................. 45
3.4. Phần 4: Đánh giá nội dung về an toàn phòng thí nghiệm .................................. 46
CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN .................................................................................... 53

4.1. Phần 1: Nội dung về quản lý và cơ sơ hạ tầng ................................................... 53
4.1.1. Thực trạng về tổ chức và quản lý ....................................................................... 53
4.1.2. Thực trạng về nhân sự .................................................................................... 54
4.1.3. Thực trạng về quản lý chất lượng .................................................................. 55
4.1.4. Thực trạng về cở sở phòng thí nghiệm .......................................................... 56
4.1.5. Thực trạng về thiết bị, máy móc và dụng cụ ................................................. 57
4.2. Phần 2: Nội dung về vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác ................... 59


4.2.1. Thực trạng về thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu ...................... 59
4.2.2. Thực trạng về hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng, thẩm định thiết bị, dụng cụ
.................................................................................................................................. .60
4.3. Phần 3: Nội dung về quy trình thao tác ............................................................ 61
4.3.1. Thực trạng về nhận mẫu, mẫu lưu ................................................................. 61
4.3.2. Thực trạng về thẩm định quy trình phân tích ................................................ 62
4.3.3. Thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm.......................... 62
4.4. Phần 4: Nội dung về an toàn phòng thí nghiệm ............................................... 63
KẾT LUẬN .............................................................................................................. 64
KIẾN NGHỊ ............................................................................................................. 66
TÀI LIỆU THAM KHẢO


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt, được nhà nước và xã hội rất quan
tâm vì có ảnh hưởng đến sức khỏe và có thể đến cả tính mạng của người sử dụng.
Vì vậy chất lượng thuốc phải được đảm bảo và là trách nhiệm của từng doanh
nghiệp cũng như về mặt quản lý chung của Nhà nước.
Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm là một mắt xích rất quan trọng
trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được tới tay người sử
dụng. Kiểm nghiệm là thực hiện những phép đo, phép phân tích có so sánh giữa

mẫu được kiểm nghiệm với các thước đo nhằm thu dược những thông số, dữ iệu
phản ánh chất lượng của mẫu, kết quả kiểm nghiệm thuốc không chỉ có ý nghĩa về
mặt kỹ thuật mà cả mặt pháp lý hành chính.
Để thu được kết quả kiểm nghiệm đảm bảo độ chính xác và tin cậy, phản ánh
đúng chất lượng của mẫu thử thì việc áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” đối với các phòng kiểm nghiệm là yêu cầu cần thiết và quan trọng.
Năm 2000, Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành quyết định số 1570/2000/QĐBYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) [1]. Năm 2011, Bộ Y tế ban hành
Thông tư số 45/2011/TT- BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của
Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) [6].
Đến năm 2013 Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định Số: 03/QĐHN-BYT ngày
14/10/2013 Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) [7].
Để đảm bảo về chất lượng thuốc Thủ tướng chính phủ ban hành Quyết định
số 68/2014/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 về chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược
Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu cụ thể
đến năm 2020, 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt
tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin
và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt [13].
Để tiếp tục hoàn thiện và đánh giá việc đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới, đầu năm 2018
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của
Bộ Y tế quy định về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”[9].

1


Tuy nhiên tính đến đầu năm 2017, cả hệ thống nhà nước từ Trung ương đến địa
phương mới chỉ có 10 đơn vị ( gồm 2 Viện và 8 Trung tâm ) được Bộ Y tế cấp giấy

chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc. Thực tế sau rất
nhiều năm triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”,
cả hệ thống kiểm nghiệm nước ta chỉ đạt được kết quả hết sức khiêm tốn, trong đó có
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương [30].
Để góp phần đánh giá thực trạng đáp ứng yêu cầu về Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm
Hải Dương trong thời điểm hiện tại, chúng tôi thực hiện đề tài:
“Đánh giá thực trạng đáp ứng một số nguyên tắc Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc - GLP tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm Thực phẩm Hải Dương năm 2018”. Đề tài nhằm mục tiêu:
Đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốcGLP của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương theo
Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế đối với các
nội dung:
1. Đáp ứng về quản lý và cơ sở hạ tầng.
2. Đáp ứng về vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác.
3. Đáp ứng về quy trình thao tác.
4. Đáp ứng về an toàn phòng thí nghiệm.

2


CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
1.1. Quá trình hình thành và áp dụng GLP trên thế giới và Việt Nam
1.1.1. Quá trình hình thành và áp dụng GLP trên thế giới
Vào những năm 1970, để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của thuốc, cơ
quan quản lý Dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) ban hành đạo luật về thực
phẩm, thuốc và mỹ phẩm nhằm qui định trách nhiệm phải thiết lập sự an toàn và
hiệu quả của các loại thuốc và thiết bị dùng cho người và động vật. FDA đã chọn
GLP như là phương pháp để đảm bảo hiệu quả thử nghiệm trong kiểm tra chất
lượng. Ngày 19/11/1976 dự thảo cuối cùng về GLP được công bố xem như quy
định đầu tiên của FDA.

Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối Asean cũng có
nội dung xây dựng GLP Asean và cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác kỹ thuật Asean ở
Kuala Lumpur tháng 12/1994 đã thông qua văn bản hướng dẫn GLP này với tên là
“ Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Asean”. Mục tiêu của GLP Asean
là đưa ra những tiêu chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải
tuân theo để đảm bảo cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và tin cậy [27].
1.1.2. Quá trình hình thành và áp dụng GLP tại Việt Nam
Năm 2000, Bộ Y tế đã ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày
22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP). Nguyên tắc này được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm
thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược
và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc dịch vụ theo hợp đồng. Việc xây dựng những
tiêu chuẩn, nguyên tắc GLP được thực hiện dựa trên những tiêu chuẩn, nguyên tắc
GLP ASEAN và GLP WHO. Vì vậy, những nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào
GLP Việt Nam là tiên tiến, cập nhật và phù hợp với yêu cầu GLP của các nước
trong khu vực và đáp ứng được xu thế hội nhập quốc tế[27].
Đến năm 2013 Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định Số: 03/QĐHN-BYT
ngày 14/10/2013 Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng nguyên tắc
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP), với 10 nội cơ bản liên quan đến
toàn bộ hoạt động của một phòng kiểm nghiệm thuốc[7].
Để đảm bảo việc triển khai nguyên tắc trên, ngày 10/01/2014, Thủ tướng
chính phủ ban hành quyết định số 68/2014/QĐ – TTg về chiến lược quốc gia phát
triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến 2030 với
mục tiêu cụ thể: đến năm 2020, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định
vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) [13].
Để tiếp tục hoàn thiện và đánh giá việc đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn

3

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm của Tổ chức Y tế thế giới, đầu năm
2018 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm
2018 của Bộ Y tế quy định về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Tổ
chức Y tế thế giới theo Phụ lục I, bao gồm 4 phần sau:
Phần 1. Quản lý và cơ sở hạ tầng
* Tổ chức và quản lý
- PTN phải là một đơn vị có tư cách pháp nhân được phép hoạt động một cách hợp
pháp và có trách nhiệm về mặt pháp lý.
- PTN phải được tổ chức và hoạt động đáp ứng các yêu cầu đặt ra.
- Phòng thí nghiệm phải:
+ Có nhân sự quản lý và kỹ thuật với thẩm quyền và các nguồn lực cần thiết.
+ Đảm bảo ban lãnh đạo và nhân viên không phải chịu bất ký áp lực hoặc xung
đột lợi ích có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng công việc.
+ Có sẵn chính sách và quy trình để đảm bảo tính bảo mật.
+ Với sự hỗ trợ của sơ đồ tổ chức, cơ cấu tổ chức, và cơ cấu quản lý của PTN.
+ Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân viên quản
lý, thực hiện hoặc giám sát.
+ Đảm bảo việc phân bổ chính xác về trách nhiệm.
+ Chỉ định người đã được đào tạo là người thay thế/ cấp phó cho các vị trí quản lý
chủ chốt và nhân sự là chuyên gia khoa học chuyên ngành.
+ Giám sát thích đáng đối với nhân viên, quy trình thử nghiệm, hiệu chuẩn.
+ Có ban lãnh chịu trách nhiệm tổng thể cho các hoạt động kỹ thuật và đủ các
nguồn lực cần thiết để đảm bảo yêu cầu chất lượng của các hoạt động PTN.
+ Chỉ định người QLCL chịu trách nhiệm về việc đảm bảo sự phù hợp với hệ
thống QLCL.
+ Đảm bảo việc trao đổi thông tin đầy đủ giữa nhân viên ở tất cả các cấp.
+ Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các mẫu thử.
+ Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng và các tài
liệu liên quan được sử dụng trong PTN.
+ Có các quy định thích hợp về an toàn phòng thí nghiệm.

- Phòng thí nghiệm phải duy trì bộ phận đăng ký với các mẫu thử nghiệm.
- Đảm bảo thông tin liên lạc và phối hợp giữa các nhân viên tham gia vào thử
nghiệm cùng một mẫu ở các đơn vị khác nhau.
* Quản lý Chất lượng
- PTN cần phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống QLCL phù hợp.
- Sổ tay chất lượng phải chứa tối thiểu các mục sau:
+ Chính sách chất lượng.

4


+ Cấu trúc của phòng thí nghiệm (sơ đồ tổ chức).
+ Các hoạt động vận hành và chức năng liên quan đến chất lượng.
+ Sơ lược cấu trúc của tài liệu được sử dụng trong hệ thống QLCL.
+ Quy trình tổng quát QLCL nội bộ.
+ Tham chiếu đến các quy trình cụ thể cho mỗi phép thử.
+ Thông tin về trình độ, kinh nghiệm và năng lực phù hợp của nhân viên.
+ Thông tin về đào tạo ban đầu và trong quá trình làm việc của nhân viên.
+ Chính sách cho thanh tra nội bộ và thanh tra bên ngoài.
+ Chính sách thực hiện và kiểm tra hành động khắc phục và phòng ngừa.
+ Chính sách xử lý khiếu nại.
+ Chính sách thực hiện việc xem xét của lãnh đạo đối với hệ thống QLCL.
+ Chính sách lựa chọn, thiết lập và phê duyệt quy trình phân tích.
+ Chính sách xử lý kết quả ngoài tiêu chuẩn chất lượng OOS.
+ Chính sách cho việc sử dụng chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu.
+ Chính sách tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp.
+ Chính sách chọn nhà cung cấp dịch vụ và nhà cung cấp.
- PTN phải thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống SOP đã được phê duyệt cho
hoạt động hành chính và kỹ thuật theo quy định.
- Các hoạt động PTN phải được thanh tra một cách có hệ thống và theo định kỳ.

- Việc xem xét của lãnh đạo đối với vấn đề chất lượng nên được thực hiện thường
xuyên để chỉ ra các thiếu sót, tìm nguyên nhân và hành động khắc phục.
* Kiểm soát tài liệu
- Hồ sơ tài liệu là một phần thiết yếu của hệ thống QLCL.
- Quy trình để kiểm soát và xem xét tất cả tài liệu nằm trong hệ thống tài liệu chất
lượng phải đảm bảo đầy đủ thủ tục theo quy định.
- Phải có một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thông báo cho đội ngũ nhân viên
về các quy trình mới và sửa đổi.
* Hồ sơ
- PTN phải thiết lập và duy trì các quy trình cho việc xác định, lưu trữ, thu thập,
mục lục hóa, thu hồi, bảo quản, xử lý, truy cập đối với tất cả hồ sơ và tài liệu.
- Tất cả các ghi nhận ban đầu, bao gồm các tính toán và dữ liệu được trích xuất,
các báo cáo hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá và kết quả cuối cùng, phải được giữ
lại trong một thời gian thích hợp phù hợp với quy định của quốc gia.
- Tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật /khoa học phải dễ đọc, dễ dàng truy
xuất và được lưu trữ theo quy định
- Các báo cáo về QLCL, xem xét của lãnh đạo, hồ sơ khiếu nại và điều tra.
* Thiết bị xử lý dữ liệu

5


- Các khuyến cáo về thẩm định, thẩm định hệ thống máy tính.
- Đối với máy tính, kiểm tra tự động hoặc hiệu chuẩn thiết bị, thu thập, xử lý, ghi
chép, báo cáo, lưu trữ, truy xuất dữ liệu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn của phòng
thí nghiệm phải đảm bảo các yêu cầu theo quy định
* Nhân sự
- Phòng thí nghiệm phải có đủ nhân sự được đào tạo, huấn luyện, có kiến thức kỹ
thuật và kinh nghiệm phù hợp với chức năng được phân công.
- Phụ trách kỹ thuật cần đảm bảo năng lực của tất cả các nhân viên.

- Nhân viên đang đào tạo cần được giám sát và đánh giá hoàn thành đào tạo.
- Các nhân viên PTN phải thuộc biên chế hoặc ký hợp đồng.
- PTN phải duy trì mô tả công việc hiện tại cho tất cả các nhân viên và lưu trữ hồ
sơ tất cả các nhân viên kỹ thuật, mô tả đánh giá, đào tạo và kinh nghiệm của họ.
- PTN phải có đầy đủ các cán bộ quản lý và kỹ thuật đảm bảo yêu cầu quy định.
* Nhà xưởng (Cơ sở phòng thí nghiệm)
- PTN phải có diện tích, được xây dựng và có vị trí phù hợp.
- PTN phải có thiết bị an toàn đầy đủ ở vị trí phù hợp và đảm bảo vệ sinh tốt.
- Phải đảm bảo về điều kiện môi trường.
- Các biện pháp phòng ngừa chuyên biệt cần được thực hiện theo quy định.
- Kho lưu trữ tài liệu phải đảm bảo an toàn và truy xuất tất cả các tài liệu.
- Phải có sẵn các quy trình xử lý an toàn chất thải.
- Các thử nghiệm vi sinh phải được thiết kế và xây dựng thích hợp.
- Phải có khu vực tách biệt cho các thử nghiệm sinh học in vivo.
- Khu vực lưu trữ phải đảm bảo mẫu, hóa chất và thiết bị được lưu trữ đúng.
- Khu vực lưu trữ phải duy trì việc lưu trữ an toàn mẫu, mẫu lưu, thuốc thử và các
phụ kiện PTN, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu theo quy định.
- Phải có các quy trình và dễ lấy tại nơi bảo quản và sử dụng các thuốc thử độc.
- Thuốc thử quản lý đặc biệt phải tuân thủ các quy định pháp luật liên quan.
- Khí gas phải được bảo quản chuyên dụng, nếu có thể đặt ở tòa nhà biệt lập.
* Thiết bị, máy móc và dụng cụ
- Thiết bị, máy móc, dụng cụ phải được thiết kế, lắp đặt, hiệu chuẩn, thẩm định,
đánh giá và bảo trì, bảo dưỡng theo yêu cầu của các hoạt động được thực hiện.
- Phải trang bị các thiết bị để kiểm tra thiết bị, máy móc, dụng cụ.
- Máy móc, thiết bị và dụng cụ phải tuân thủ các yêu cầu của PTN và đáp ứng các
tiêu chuẩn như đánh giá, thẩm định và / hoặc hiệu chuẩn định kỳ.
* Hợp đồng
- Hợp đồng về cung cấp dịch vụ, vật tư của nhà cung cấp và hợp đồng phụ về thí
nghiệm phải được thực hiện và đảm bảo đầy đủ các yêu cầu quy định.

6


Phần 2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác
* Thuốc thử
- Tất cả các thuốc thử và hóa chất được sử dụng trong thử nghiệm và định lượng,
cần đảm bảo chất lượng.
- Thuốc thử phải được mua từ nhà cung cấp uy tín đã được phê duyệt.
- Quá trình pha chế dung dịch thuốc thử trong PTN phải thực hiện theo quy định.
- Nhãn tất cả các hóa chất, thuốc thử cần ghi rõ đầy đủ các thông tin cần thiết.
- Nhãn dung dịch thuốc thử pha ở PTN cần ghi rõ đầy đủ thông tin quy định.
- Nhãn dung dịch chuẩn độ chuẩn bị ở PTN ghi rõ đầy đủ thông tin quy định.
- Vận chuyển và ra lẻ thuốc thử phải đảm bảo quy định.
- Tất cả các bao bì chứa thuốc thử phải được kiểm tra bằng cảm quan.
- Thuốc thử có dấu hiệu giả mạo nên bị loại bỏ.
- Phải thực hiện các thử nghiệm thích hợp cho từng loại nước theo quy định, tránh
nhiễm tạp khi sử dụng, chất lượng nước phải được kiểm tra thường xuyên.
- Thuốc thử phải được bảo quản tại khu vực có điều kiện bảo quản thích hợp và có
người phụ trách khu vực bảo quản.
* Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu
- Chất đối chiếu sử dụng trong quá trình thử nghiệm phải đảm bảo yêu cầu.
- Cần có vật liệu đối chiếu cho việc hiệu chuẩn, thẩm định thiết bị, dụng cụ.
- Chất đối chiếu phải được ghi số nhận dạng, đăng ký đầy đủ các thông tin cần thiết,
theo dõi, bảo quản theo yêu cầu quy định.
- Phân công người chịu trách nhiệm về các chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu.
- Ngoài ra, phải lưu giữ hồ sơ trong đó có tất cả các thông tin về tính chất của từng
chất đối chiếu bao gồm cả dữ liệu an toàn.
- Đối với các chất đối chiếu chuẩn bị trong PTN, hồ sơ phải bao gồm các kết quả
của tất cả các thử nghiệm và đánh giá được thực hiện trong quá trình thiết lập chất
đối chiếu và thời hạn sử dụng hoặc ngày đánh giá lại.

- Tất cả các chất đối chiếu chuẩn bị trong PTN hoặc được cung cấp từ bên ngoài
phải được đánh giá lại định kỳ .
- Kết quả thử nghiệm phải được ghi lại và có chữ ký của KNV chịu trách nhiệm.
- Trong trường hợp kết quả đánh giá lại chất đối chiếu không đạt yêu cầu, cần phải
xem xét các hành động khắc phục.
- Chất đối chiếu Dược điển thường xuyên được kiểm tra lại.
* Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ
- Mỗi hạng mục thiết bị, dụng cụ hoặc thiết bị khác được sử dụng để thử nghiệm,
đánh giá và/hoặc hiệu chuẩn cần được định danh rõ ràng
- Tất cả các thiết bị, dụng cụ và thiết bị khác thuộc loại cần được hiệu chuẩn phải

7


được dán nhãn, mã hóa hoặc định danh.
- Thiết bị PTN phải được qua thẩm định thiết kế, thẩm định lắp đặt, thẩm định vận
hành và thẩm định hiệu năng.
- Khi thích hợp, hiệu năng của thiết bị phải đánh giá với tần suất phù hợp theo một
kế hoạch được lập bởi các PTN.
- Thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn định kỳ theo kế hoạch lập bởi PTN.
- Cần thiết lập quy trình cụ thể cho từng loại thiết bị đo lường.
- Chỉ có người được phân công được vận hành thiết bị, dụng cụ. Phải có các SOP
được cập nhật về sử dụng, bảo trì, đánh giá, thẩm định và hiệu chuẩn các thiết bị,
dụng cụ cho nhân viên PTN cùng với ngày hết hạn thẩm định/hiệu chuẩn.
- Phải lưu giữ hồ sơ đầy đủ các thông tin theo quy định của mỗi hạng mục thiết bị,
dụng cụ được sử dụng để thực hiện kiểm tra, thẩm định và/hoặc hiệu chuẩn.
- Quy trình hướng dẫn xử lý, vận chuyển và bảo quản an toàn đối với thiết bị đo.
- Cần thiết lập các quy trình bảo trì, sau đó phải đánh giá lại hiệu năng.
- Trang thiết bị, dụng cụ không đảm bảo phải ngừng sử dụng và dán nhãn.
- Khi các thiết bị, dụng cụ được đưa ra khỏi phạm vi kiểm soát trực tiếp của PTN,

phải thẩm định lại các thiết bị để đảm bảo chúng phù hợp cho sử dụng.
* Truy xuất nguồn gốc
- Kết quả thử nghiệm phải có thể truy xuất nguồn gốc đến tận chất chuẩn gốc.
- Tất cả các hiệu chuẩn hoặc thẩm định thiết bị phải có thể truy xuất nguồn gốc.
Phần 3. Quy trình thao tác
* Nhận mẫu
- Thông thường một mẫu được lấy chia thành ba phần bằng nhau để gửi tới PTN.
- Phải có kế hoạch lấy mẫu và một quy trình nội bộ về việc lấy mẫu.
- Cần điền đầy đủ vào biểu mẫu chuẩn theo quy định về yêu cầu thử nghiệm và đính
kèm với mỗi mẫu gửi cho phòng kiểm nghiệm.
- Phòng kiểm nghiệm phải rà soát các yêu cầu thử nghiệm để đảm bảo rằng:
+ Các yêu cầu được mô tả đầy đủ và phòng kiểm nghiệm đủ khả năng đáp ứng.
+ Lựa chọn được các thử nghiệm và / hoặc các phương pháp phân tích phù hợp và
có khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
- Tất cả mẫu mới được giao và các tài liệu kèm cần được gắn một mã SĐK.
- Một nhãn mang mã SĐK cần được gắn cố định cho mỗi bao bì chứa mẫu.
- Việc ghi chép theo dõi các mã SĐK cần phải được lưu lại theo quy định.
- Nhân viên PTN cần kiểm tra cảm quan bằng đối với các mẫu được nhận đảm bảo
rằng nhãn mẫu phù hợp với các thông tin trong đơn yêu cầu thử nghiệm.
- Các mẫu trước khi thử nghiệm, các mẫu lưu và bất kỳ phần nào của mẫu còn lại
sau khi tiến hành tất cả các thử nghiệm phải được bảo quản một cách an toàn.

8


- Người có trách nhiệm sẽ được gửi mẫu đến để kiểm nghiệm.
- Việc kiểm tra một mẫu chỉ được, sau khi nhận được phiếu yêu cầu thử nghiệm.
- Mẫu phải bảo quản đúng đến khi nhận được tất cả các tài liệu có liên quan.
- Việc yêu cầu thử nghiệm bằng miệng chỉ được chấp nhận trong trường hợp khẩn
cấp, ghi lại ngay các thông tin chi tiết khi chờ nhận được văn bản xác nhận.

- Trừ khi sử dụng hệ thống máy tính, các bản sao của tất cả các tài liệu cần được đi
kèm với từng mẫu đã gắn mã số khi gửi đến các đơn vị thực hiện.
* Hồ sơ kiểm nghiệm
- Hồ sơ kiểm nghiệm là một tài liệu nội bộ được các KNV sử dụng để ghi lại thông
tin về mẫu, quy trình kiểm nghiệm, tính toán và kết quả kiểm nghiệm.
- Hồ sơ kiểm nghiệm phải lưu đầy đủ bằng chứng bằng văn bản.
- Một HSKN riêng biệt thường sử dụng cho một mã số mẫu hoặc nhóm mẫu.
-Các đơn vị khác nhau liên quan đến cùng một mẫu cần được ghép cùng HSKN.
- Hồ sơ kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin theo quy định.
- Tất cả các giá trị thu được từ mỗi thử nghiệm phải được lưu và ghi vào HSKN.
- HSKN hoàn thiện phải được ký bởi KNV chịu trách nhiệm và người giám sát.
- Khi có sai sót trong hồ sơ kiểm nghiệm hoặc khi dữ liệu hoặc văn bản cần được
sửa đổi, các thông tin cũ sẽ được loại bỏ bằng cách kẻ một đường duy nhất ngang
qua và các thông tin mới được thêm vào bên cạnh.
- Các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết để đánh giá mẫu có thể được đưa ra trong yêu
cầu thử nghiệm hoặc hướng dẫn sản xuất tổng thể.
- Đối với các tiêu chuẩn chất lượng chính thống, cần có sẵn phiên bản cập nhật.
- Các HSKN cần được lưu giữ an toàn cùng với tất cả tài liệu đính kèm.
* Thẩm định quy trình phân tích
- Tất cả các quy trình phân tích được sử dụng để thử nghiệm phải phù hợp với mục
đích phân tích và phải chứng minh bằng việc thẩm định.
- Việc thẩm định phải được thực hiện theo một đề cương thẩm định, bao gồm các
chỉ tiêu hiệu năng phân tích cần được xác nhận đối với các quy trình phân tích khác
nhau. Các chỉ tiêu cần xem xét gồm: Độ đúng, độ chính xác, độ lặp lại, độ chính xác
trung gian, tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định, giới hạn phát hiện, giới
hạn định lượng.
- Các phương pháp trong Dược điển được coi là đã được thẩm định.
- Việc kiểm tra tính phù hợp của hệ thống là một phần không thể thiếu.
- Một thay đổi lớn đối với quy trình phân tích, hoặc trong thành phần của sản phẩm
được thử nghiệm, sẽ phải thực hiện tái thẩm định quy trình phân tích.

* Thử nghiệm
- Các mẫu phải được tiến hành kiểm nghiệm theo kế hoạch của PTN.

9


- Các thử nghiệm đặc biệt có thể được thực hiện bởi một bộ phận khác.
- Hướng dẫn chi tiết về các quy định của Dược điển, quy trình thử ghiệm.
* Đánh giá kết quả thử nghiệm
- Các kết quả thử nghiệm phải được rà soát, đánh giá phù hợp.
- Khi xác định kết quả có nghi ngờ nằm ngoài khoảng giới hạn (OOS) phải tiến
hành rà soát lại tất cả các giai đoạn của quy trình thử nghiệm theo đúng quy định.
- Khi xác định được sai sót gây ra một kết quả khác thường thì kết quả đó sẽ không
còn giá trị và cần tiến hành thử nghiệm lại.
- Phải có quy hướng dẫn việc xử lý đối với kết quả thử nghiệm OOS.
- Phải báo cáo tất cả các kết quả riêng lẻ cùng với tiêu chuẩn chấp nhận.
- Tất cả các kết luận phải ghi HSKN bởi KNV và người quản lý ký xác nhận.
- Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả thử nghiệm và kết luận.
- Bất kỳ sửa đổi nào của báo cáo kết quả phân tích gốc đều phải ban hành lại báo
cáo kết quả phân tích mới đã sửa đổi.
- Giới hạn quy định trong Dược điển tính đến độ không đảm bảo của phép đo.
* Phiếu kiểm nghiệm
- Một phiếu kiểm nghiệm được ban hành cho mỗi lô của một chất hay sản phẩm
phải ghi đầy đủ các thông tin theo quy định.
* Mẫu lưu
- Phải lưu mẫu theo quy định hoặc theo yêu cầu của người gửi mẫu thử nghiệm.

10

Phần 4. An toàn phòng thí nghiệm
- Phải có các quy định chung và hướng dẫn cụ thể về an toàn PTN.
- Tuân thủ nguyên tắc chung về an toàn lao động.
- Phải có trang phục bảo hộ lao động đảm bảo theo quy định.
- Các sản phẩm độc hại hoặc nguy hiểm phải tách riêng và dán nhãn phù hợp.
1.2. Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc – GLP” tại Việt Nam trong những năm gần đây
1.2.1. Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương
Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước ở Trung ương bao gồm: Viện kiểm
nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện
kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế [29].
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố
Hồ Chí Minh thực hiện chức năng kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc giúp Bộ
trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo
sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và
các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế. Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo
chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa
phương. Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm
nghiệm, thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm. Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện
pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế
- xã hội của đất nước và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật.
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành
phố Hồ Chí Minh thực hiện duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025. Bên
cạnh đó Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương còn được Tổ chức Y tế thế giới
(WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá” đây là cơ hội
lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và tổ chức quốc tế, đồng thời
khẳng định năng lực kiểm nghiệm Việt Nam. Trên cơ sở đó vừa qua Viện đã được
quỹ toàn cầu đề nghị ký hợp đồng kiểm tra chất lượng thuốc sốt rét, lao,
HIV/AIDS cho quỹ toàn cầu (Global Fund). Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương
cũng tiếp tục kiểm tra chất lượng cho Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Chương trình

phát triển của Liên hợp quốc (UNDP),...cũng như kiểm tra chất lượng thuốc cho
một số Tổ chức quốc tế khác [27].
1.2.2. Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh
Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thực hiện chức năng, nhiệm vụ
kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng
thuốc lưu hành trong địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quản lý.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc

11


danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn
việc đăng ký thuốc hiện hành. Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm và các hoạt động
khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
Hệ thống tổ chức kiểm nghiệm Nhà nước ở các tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương có 62 trung tâm kiểm nghiệm. Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh
chủ yếu kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm. Trong đó có 26 trung tâm tuyến tỉnh được
giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thực phẩm chức năng, 5 trung tâm được giao chức
năng kiểm nghiệm thực phẩm [29].
Hàng năm mỗi trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã kiểm nghiệm từ 500 1.000 mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng. Năm 2017, toàn hệ thống kiểm
nghiệm cả nước gồm hai Viện và 62 trung tâm đã kiểm nghiệm được 36.233 mẫu
kiểm ngiệm các loại, đã kiểm tra được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược
liệu; phát hiện 575 mẫu không đạt chất lượng/giả, nhầm lẫn (gồm 163 mẫu thuốc
tân dược, 79 mẫu thuốc đông dược, 266 mẫu dược liệu và 67 mẫu mỹ phẩm), giảm
184 mẫu so với năm 2016 [29],[30].
Thực hiện theo lộ trình GPs các trung tâm đã từng bước tiến hành xây dựng
phòng kiểm nghiệm theo các tiêu chí GLP tùy thuộc vào điều kiện cụ thể, mà tiến
hành đầu tư về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, xây dựng và ban hành các
SOP hướng dẫn thực hiện, các quy trình thao tác chuẩn phê duyệt và triển khai áp
dụng trong thực hiện nhiệm vụ chuyên môn. Tiến tới đầy đủ các điều kiện theo

tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP thì tiến hành tự đánh giá
và lập hồ sơ đánh giá GLP. Đến thời điểm hiện nay toàn hệ thống kiểm nghiệm đã
có được 10 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP [30].
Bảng 1.1. Danh sách các Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
STT

TÊN ĐƠN VỊ

NĂM
ĐẠT

1

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

2004

2

Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh

2007

3

Trung tâm Kiểm nghiệm Bình Dương

2012

4

Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa

2012

5

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực
phẩm Thừa thiên Huế

2013

12


6

Khoa Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm thuộc
Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội

2013

7

Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc

2013

8

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai

2015

9

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực
phẩm Quảng Trị

2016

10

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực
phẩm Thành Phố Hồ Chí Minh

2017

Hiện nay nhiều Trung tâm kiểm nghiệm tuyến Tỉnh đang có kế hoạch xây
dựng mới hoặc cải tạo nâng cấp theo tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc – GLP” hoặc theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Tùy thuộc vào
mức độ đầu tư của từng tỉnh về cơ sở vật chất và danh mục trang thiết bị tối thiểu
theo tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” hay
ISO/IEC 17025 đến nay cả nước đã có 46 đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm nhà
nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 [30].
1.2.3. Đối với các nhà máy sản xuất thuốc
Đối với các nhà máy sản xuất thuộc Công ty cổ phần, Công ty TNHH và
Công ty Liên doanh khi đăng ký thuốc yêu cầu phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đều có phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) để tự kiểm nghiệm được các sản

phẩm mà công ty sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm
chủ động quản lý được sản phẩm đảm bảo chất lượng mới đưa ra lưu thông trên
thị trường.
1.3. Một số nghiên cứu đã công bố về GLP tại Việt Nam [21],[29],[30]
1.3.1. Thực trạng về nguồn nhân lực kiểm nghiệm
Tính đến hết năm 2016, tổng số cán bộ, viên chức của hệ thống kiểm
nghiệm nhà nước là 2089 cán bộ, viên chức. Trong đó: trình độ sau đại học (bao
gồm Tiến sỹ, Thạc sỹ, DSCK I, DSCK II ) chiếm tỷ lệ 17.7%, trình độ đại học
chiếm 41.3%, số cán bộ, viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71% [29]. Đây là nguồn lực
quan trọng của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước trong việc triển khai nhiệm vụ
chuyên môn về xây dựng GLP. Tuy nhiên số lượng và chất lượng nguồn nhân lực
kiểm nghiệm đang là vấn đề cần được quan tâm, nhân lực có trình độ chuyên môn
cao chủ yếu tập trung ở hai Viện và các trung tâm kiểm nghiệm thành phố lớn như

13


Hà Nội, Huế, Thành phố Hồ Chí Minh, các trung tâm kiểm nghiệm thường có mức
thu nhập thấp, điều kiện làm việc chưa thu hút được cán bộ có chuyên môn tốt,
tình trạng thiếu và yếu về nhân lực vẫn đang là vấn đề khó khăn của nhiều trung
tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh:
- TTKN Hải Phòng năm 2012 thiếu 14 người, không đạt yêu cầu GLP về tỷ
lệ KTV/KNV, có tới 75% cán bộ chưa được đánh giá năng lực trước khi giao thử
nghiệm, 25% cán bộ chưa được đào tạo ISO/IEC 17025 và GLP[16].
- TTKN Yên Bái năm 2011 có 18/23 chỉ cáo về nhân sự chưa đạt GLP, cụ
thể như trung tâm thiếu nhân lực chuyên môn cao, thiếu KNV, huấn luyện đào tạo
nhân viên theo tiêu chuẩn GLP chưa thực hiện tốt[22].
- TTKN Lạng Sơn năm 2013 còn thiếu 9 KNV, huấn luyện đào tạo theo
tiêu chuẩn GLP chưa tốt [18].
- TTKN Đà Nẵng năm 2013 không đạt tỷ lệ KTV/KNV ở Phòng Hóa lý và

Mỹ phẩm, nhân viên chưa được đào tạo GLP, chưa được đánh giá thử nghiệm
thành thạo và đánh giá tay nghề trước khi giao phép thử [20].
1.3.2. Thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiệt bị của hệ thống kiểm nghiệm
Cơ sở hạ tầng của các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước trong
những năm gần đây mặc dù có được quan tâm đầu tư nhưng do ngân sách hạn hẹp,
chủ yếu phục vụ cho hoạt động chi thường xuyên nên vẫn chưa đáp ứng được yêu
cầu của GLP về cơ sở vật chất, đặc biệt là các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh:
Cơ sở hạ tầng còn yếu, chật hẹp, thiếu phòng sạch, phòng thử tác dụng dược lý,
khu chăn nuôi súc vất, hệ thống xử lý khí thải, nước thải…đang là những khó
khăn chung của nhiều trung tâm khi đánh giá khả năng đáp ứng GLP.
- Nghiên cứu tại trung tâm kiểm nghiệm Hải Phòng cho thấy năm 2012 còn
thiếu 400m2 diện tích phòng thí nghiệm, thiếu phòng sạch, hệ thống cấp khí sạch
cho phòng kiểm nghiệm vi sinh, thiếu phương tiện kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm trong
PTN, thiếu hệ thống xử lý khí thải, nước thải, thiếu tủ bảo quản mẫu [16].
- Năm 2011 TTKN Yên Bái chưa đạt 25 chỉ báo về cơ sở vật chất theo yêu
cầu GLP, bao gồm các chỉ báo về kiểm soát điều kiện môi trường, hệ thống xử lý
chất thải, khu chăn nôi súc vật thử nghiệm [22].
- Năm 2013 TTKN Lạng Sơn chưa đạt 3/13 tiêu chí GLP về cơ sở vật chất
như chưa có hệ thống xử lý nước thải, khí thải, chưa có phương tiện kiểm soát
điều khiện môi trường PTN, kho hóa chất…[18].
- Năm 2013 TTKN Đà Nẵng cò thiếu 106m 2 diện tích PTN, thiếu hệ thống
xử lý không khí, cấp khí sạch cho phòng vi sinh, không đảm bảo điều kiện môi
trường thử nghiệm…[20].
Năm 2016 TTKN Nghệ An còn thiếu diện tích PTN, không đảm bảo độc

14


lập giữa các khu vực thử nghiệm, chưa có phòng sạch cho phòng Vi sinh, không
có khu vực thực hiện các phép thử dược lý [21].

Tính đến hết năm 2016 trung tâm kiểm nghiệm tỉnh/thành phố đã đáp ứng
được yêu cầu về trang thiết bị phân tích cơ bản, tuy nhiên các thiết bị này phân bố
không đều, chủ yếu tập trung ở các tỉnh, thành phố lớn như Hà Nội, Thành phố Hồ
Chí Minh, Huế, Cần Thơ, Đà Nẵng…Đa số các trung tâm vẫn còn thiếu phòng
sạch vi sinh và một số thiết bị chuyên dụng như: Máy quang phổ hấp thụ nguyên
tử, quang phổ hồng ngoại, chuẩn độ Karl Fischer, các thiết bị đã có đa số có cấu
hình thấp, không đồng bộ, việc khai thác sử dụng trang thiết bị hiệu quả chưa cao,
thiếu kinh phí để bảo trì bảo dưỡng và hiệu chuẩn định kỳ, một số trung tâm còn
chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu[29].
Theo kết quả nghiên cứu thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP ở
một số trung tâm trong những năm qua cho thấy:
- TTKN Hải Phòng năm 2012 có 40 thiết bị, thiếu 11 thiết bị so với danh
mục thiết bị tối thiểu của PTN cỡ vừa, trong đó chỉ có 2 thiết bị có hồ sơ thiết bị
đầy đủ và được hiệu chuẩn [16].
- TTKN Yên Bái năm 2011 có 16/24 chỉ báo về thiết bị chưa đạt theo yêu
cầu của GLP như thiếu thiết bị theo danh mục, việc quản lý và hiệu chuẩn thiết bị
chưa được thực hiện tốt…[22].
- TTKN Lạng Sơn năm 2013 thiếu 10 thiết bị theo danh mục, thiếu kinh phí
hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và vận hành thiết bị…[18].
- TTKN Đà Nẵng năm 2013 thiếu một số thiết bị theo danh mục, hồ sơ thiết
bị và việc hiệu chuẩn thiết bị chưa đạt theo yêu cầu của GLP…[20].
- TTKN Nghệ An năm 2016 thiếu 08 loại thiết bị, danh mục thiết bị chưa
đạt về số lượng và chủng loại, đa số thiết bị đã cũ, cấu hình thấp, lạc hậu. Không
thực hiện bảo trì, bảo dưỡng thiết bị theo kế hoạch [21].
1.3.3. Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu
Chất chuẩn và chất đối chiếu với phòng kiểm nghiệm thuốc là hết sức quan
trọng, là một trong các yếu tố cùng với phương pháp, thiết bị, con người đem lại
đọ chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm. Đến tháng 12/2017, Viện kiểm
nghiệm Thuốc Trung ương đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất tân
dược là 337 chất (tăng 6 chất so với năm 2016 ), trong đó 162 chất chuẩn DĐVN,

206 chất chuẩn PTN và 79 dược liệu đối chiếu. Viện cũng là đầu mối cung cấp
chất chuẩn cho các trung tâm kiểm nghiệm và là đơn vị thiết lập, đánh giá chất
chuẩn ASEAN, tính đến hết năm 2017 Viện đã chủ trì thiết lập được 21 chất
chuẩn ASEAN. Bên cạnh đó, Viện kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh
tính đến tháng 12/2016 đã thiết lập được 280 chất chuẩn PTN và 105 dược liệu

15