huong dan dang ky thuoc

QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN
ĐĂNG KÝ THUỐC
(Thông tƣ số: 22/2009/TT-BYT Ngày 24/11/2009
của Bộ trưởng Bộ y tế)


PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ
ĐỐI TƢỢNG ÁP DỤNG
Phạm vi điều chỉnh
- Thuốc do các cơ sở hợp pháp có đủ điều kiện ở
trong nƣớc, nƣớc ngoài
- Thuốc mới do các cơ sở nghiên cứu khoa học
nghiên cứu thành công, trong lúc chờ chuyển giao
công nghệ cho cơ sở có đủ điều kiện sản xuất
- Thuốc sản xuất nhƣợng quyền chỉ đƣợc sản xuất
tại các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt
Nam đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP).
- Riêng đối với thuốc do các cơ sở khám chữa
bệnh sản xuất, pha chế theo đơn (những thuốc
này không đƣợc lƣu hành trên thị trƣờng)


PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ
ĐỐI TƢỢNG ÁP DỤNG
Đối tƣợng áp dụng
- Cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt
Nam.
- Cơ sở trong nƣớc có chức năng kinh
doanh dƣợc phẩm
- Các cơ sở nƣớc ngoài đã đƣợc Bộ Y tế

cấp giấy phép đăng ký công ty nƣớc
ngoài hoạt động trong lĩnh vực dƣợc tại
Việt Nam.


Ý NGHĨA CÁC TỪ
Đăng ký thuốc
Là việc một cơ sở có chức năng sản xuất
hay phân phối nộp đơn lên cơ quan quản
lý nhà nƣớc để xin phép đƣợc hợp pháp
hoá việc sản xuất và lƣu hành thuốc của
mình trên thị trƣờng

Thuốc đƣợc lƣu hành hợp pháp
Thuốc đƣợc sản xuất, lƣu hành ở Việt
Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi
dƣỡng sức khoẻ cho ngƣời , đăng ký và
đƣợc Bộ Y tế cấp số đăng ký


Những trƣờng hợp đặc biệt:
- thuốc dùng cho phòng chống dịch
- thuốc cấp cứu thiên tai
- thuốc khan hiếm
Bộ Y tế sẽ xem xét cho lƣu hành mặc dù

chƣa có số đăng ký


CÁC LOẠI ĐĂNG KÝ

- Đăng ký lần đầu
- Đăng ký lại
- Đăng ký thay đổi lớn
- Đăng ký thay đổi nhỏ


Đăng ký lần đầu
- Thay đổi thành phần, công thức thuốc
- Thay đổi dạng bào chế thuốc
- Thay đổi tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc,
phƣơng pháp kiểm nghiệm
- Thay đổi đƣờng dùng thuốc
- Thay đổi phƣơng pháp, quy trình sản
xuất
- Thay đổi cơ sở sản xuất


Đăng ký lại
Phải nộp hồ sơ trong vòng 06 tháng

trƣớc khi số đăng ký hết hiệu lực hoặc
không quá 06 tháng sau khi số đăng ký

hết hiệu lực
Quá thời hạn nầy nếu muốn tiếp tục đăng
ký thì phải làm hồ sơ đăng ký mới


Thay đổi hoặc bổ sung nội dung
Thay đổi đƣợc hiểu là bất cứ sự khác

biệt nào đối với thuốc và nguyên liệu làm
thuốc đã đƣợc cấp số đăng ký bao gồm
thay đổi công thức, phƣơng pháp sản
xuất, địa điểm sản xuất, tiêu chuẩn thành
phẩm hoặc nguyên liệu, bao gói, nhãn
thuốc và thông tin sản phẩm.


Đăng ký thay đổi lớn
 Là các thay đổi có thể làm ảnh hƣởng đến
một trong các yếu tố sau đây của một
thuốc đã đƣợc cấp số đăng ký lƣu hành:
 a) Chỉ định

 b) Đƣờng dùng
 c) Nồng độ, hàm lƣợng

 d) Các thay đổi không phải là thay đổi nhỏ


Đăng ký thay đổi nhỏ
Là các thay đổi không làm ảnh hƣởng
đến một trong các yếu tố sau đây của
một thuốc đã đƣợc cấp số đăng ký lƣu
hành:
a) Chỉ định
b) Đƣờng dùng
c) Nồng độ, hàm lƣợng
d) Liều dùng
e) Hoạt chất

Cơ quan có thẩm quyền về
đăng ký thuốc
Cục Quản Lý Dƣợc Việt Nam có trách
nhiệm:
- tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc
- thẩm định
- tổ chức họp Hội đồng xét duyện thuốc
- ký cấp số đăng ký
- ký quyết định ban hành danh mục thuốc
đƣợc cấp số đăng ký và các công việc
có liên quan đến đăng ký sản phẩm


Số đăng ký - SĐK
- Có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp
- Những trƣờng hợp đặc biệt, Bộ Y tế
xem xét và có quy định riêng
- Số đăng ký phải đƣợc in trên nhãn

thuốc


XỬ LÝ VI PHẠM VỀ
ĐĂNG KÝ THUỐC


Đối với thuốc đã đƣợc cấp SĐK
còn hiệu lực

Đình chỉ lƣu hành
Đối với lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lƣợng nhƣ đã đăng ký
Rút số đăng ký
- thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký
- thuốc có 03 lô không đạt tiêu chuẩn chất
lƣợng trong một năm
- thuốc vi phạm 1 lần nhƣng trầm trọng
Bộ Y tế sẽ ngừng nhận hồ sơ, ngừng cấp SĐK
thuốc một thời gian đối với những cơ sở có
thuốc vi phạm


Đối với thuốc nƣớc ngoài
Đình chỉ lƣu hành
Toàn bộ những thuốc của cơ sở đã đƣợc
cấp số đăng ký nếu có 03 thuốc trở lên
của một cơ sở sản xuất bị rút số đăng ký
trong một năm
Đề nghị rút giấy phép hoạt động
Trong lĩnh vực dƣợc tại Việt Nam nếu cơ
sở có 03 thuốc trở lên bị rút số đăng ký
trong một năm


Thẩm quyền xử lý vi phạm
Bộ Y tế
Thông báo quyết định đình chỉ lƣu hành, rút số
đăng ký, thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lƣợng, thuốc không đúng với hồ sơ đăng

ký trên toàn quốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW
Thông báo quyết định đình chỉ lƣu hành, quyết
định thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lƣợng, thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng
ký trên phạm vi địa bàn mình quản lý khi có
quyết định rút số đăng ký, đình chỉ lƣu hành và
thu hồi thuốc, các cơ quan chức năng sẽ kiểm
tra, xử lý đối với những vi phạm của cơ sở
theo quy định của pháp luật


TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ
- Phải có biện pháp chủ động theo dõi,
phát hiện và tự thu hồi ngay thuốc
không đạt về chất lƣợng, vi phạm các
quy định hiện hành
- Ngừng sản xuất, nhập khẩu các thuốc
nếu có thông báo của Cục Sở hữu công
nghiệp kết luận nhãn hiệu, kiểu dáng vi
phạm sở hữu công nghiệp mặc dù đã
đƣợc cấp số đăng ký và trong thời hạn
số đăng ký còn hiệu lực