Đai cương về an toàn thuốc 8 1 2019 đh dược Hà Nội

Bộ môn Dược lâm sàng
Trường ĐH Dược Hà Nội, 2019


Mục tiêu
1. Trình bày được định nghĩa/khái niệm và mối liên quan về
cảnh giác dược, an toàn thuốc, phản ứng có hại của thuốc,
biến cố có hại của thuốc và sai sót liên quan đến thuốc.
2. Nhận diện được một biến cố lâm sàng là ADR, AE hay ME từ
tình huống lâm sàng.
3. Phân loại được một sai sót liên quan đến thuốc theo 3 cách.
4. Phân loại được ADR trong tình huống lâm sàng theo 4 cách.
5. Trình bày được nguyên nhân gây ADR, áp dụng để phân loại
nguyên nhân ADR trong tình huống lâm sàng đơn giản
6. Giải thích được các tiêu chí trong thang WHO và Naranjo để
quy kết nhân quả của ADR.
7. Giải thích được các ý nghĩa của các trường thông tin cần
điền trong mẫu báo cáo ADR.


Tài liệu học tập
1. Sách giáo khoa Dược lâm sàng,
2. Slide bài giảng

Tài liệu tham khảo

1. Hướng dẫn quốc gia về cảnh

2. Cảnh giác dược – tài liệu đào tạo

giác dược (Bộ Y tế - 2015),

dành cho cán bộ y tế, NXB Y học 2015


Tài liệu tài liệu tham khảo


Thảm hoạ Thalidomid và
sự ra đời của cảnh giác dược


Thảm hoạ Thalidomid và
sự ra đời của cảnh giác dược

Bức thư gửi tổng biên tập tạp chí
Lancet của Bác sĩ Mc Bride, New South
Wales của ÚC

Frances Oldham Kelsey, Who Saved U.S. Babies
From Thalidomide, Dies at 101


Thảm hoạ Thalidomid và
sự ra đời của cảnh giác dược

• Năm 1961: Thảm họa Thalidomid

−Kiểm soát và phòng tránh ADR được xác định là một nhiệm vụ trọng tâm
−Đòi hỏi thiết lập một hệ thống toàn cầu để quản lý an toàn thuốc

• Năm 1963:

−Cơ quan an toàn thuốc quốc gia đầu tiên được thành lập (CSD - Anh)
−Hội nghị Y tế Thế Giới lần thứ 16 khẳng định cần sớm thiết lập một hệ thống giúp phát hiện và công
bố đầy đủ, kịp thời các thông tin về ADR

• Năm 1964:

−Thành lập hệ thống theo dõi thụ động ADR đầu tiên (Yellow Card - Anh)

• Năm 1968:
− WHO triển khai dự án thử nghiệm về giám sát thuốc toàn cầu với 10 thành viên
•Năm 1974:

−Thành lập hệ thống theo dõi tích cực ADR đầu tiên (PEM – Anh)


Thảm hoạ Thalidomid và
sự ra đời của cảnh giác dược
• Năm 1978:

−Trung tâm UMC (Uppsala Monitoring Centre), Thụy Điển chịu trách nhiệm các hoạt động
của Chương trình giám sát thuốc toàn cầu (WHO)
−Tính tới nay, Chương trình giám sát thuốc toàn cầu đã có 158 quốc gia thành viên

• Năm 1992:

−Thành lập hiệp hội Cảnh giác dược châu Âu (ESoP), sau này trở thành hiệp hội cảnh giác
Dược quốc tế (ISoP) nhằm mục đích khuyến khích hoạt động nghiên cứu và đào tạo về Cảnh
giác dược

−Tính tới nay, ISoP đã có thành viên tại 63 quốc gia trên Thế giới

• Năm 1999:

−Việt Nam trở thành thành viên chính thức của Chương trình giám sát thuốc toàn cầu của
WHO


Quá trình phát triển của
một thuốc
Rất nhiều hoạt chất
được nghiên cứu
sàng lọc, nhưng chi
một số lượng nhỏ
thuốc được cấp
phép

SỐ NGƯỜI
0
DÙNG
THUỐC

Hàng chục

Hàng trăm

Hàng nghìn

Giám sát hậu
mại

Hàng triệu

~ 1 tỷ $


Một số khái niệm trong
An toàn thuốc


Cảnh giác dược (Pharmacovigillance)

Cảnh giác Dược: khoa học và hoạt động chuyên
môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu
và dự phòng các tác dụng bất lợi của thuốc hay
bất cứ vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc


Cảnh giác dược và an toàn
thuốc
Phá
t
hiệ
n

Đá
nh
giá

Nghiê

n cứu

Phò
ng
trán
h

Hoạt động

Chất
lượng
thuốc
Thất
bại
điều trị

ADR

SD thuốc an toàn
hợp lý

Sai sót
điều trị

Đối tượng

Nâng cao sức
khỏe cộng đồng

Mục tiêu

Cảnh giác dược (Pharmacovigillance)

Các khái niệm liên quan

Ví dụ: Insuline cho bệnh nhân tiểu đường
ME: Sai sót liên quan đến
thuốc (Medication error)
ADE: Biến cố bất lợi trong
sử dụng thuốc (Adverse
drug event, AE adverse
effect)

1. Hạ đường
huyết quá mức
AD
E

ADR: Phản ứng có hại của
thuốc (Adverse drug
reaction)
3. Bệnh nhân có
triệu chứng tụt
đường huyết

Chất
lượng
thuốc
AD

R

2. Bác sĩ kê nhầm
liều hoặc nhầm
dạng bào chế
ME

Nguy cơ liên quan đến
thuốc

4. Xác định y tá
đã tiêm thuốc
cho bệnh nhân


Các lĩnh vực hoạt động của CGD
Vấn đề về chất
lượng thuốc
Theo dõi thụ động ADR
của thuốc
(Báo cáo tự nguyện ADR)

Phản ứng bất lợi
của thuốc (ADR)

Cảnh
giác
Dược

Sai sót trong sử

dụng thuốc

Theo dõi tích cực ADR
của thuốc

Đã triển khai

Thất bại trong
điều trị
14


Một số ví dụ
Sai sót dẫn tới tử vong bệnh nhân

Tiêm Cloramphenicol cho trẻ
6 ngày tuổi
Hội chứng Xám


Hậu quả của ME
Số liệu thu thập bởi Hội đồng
quốc gia của Mỹ về Báo cáo và dự
phòng ME (NCC-MERP) 1993-1998
– Sai sót trong thao tác 29.8%
– Sai sót trong trao đổi thông tin
15.8%
– Sai sót do kiến thức 14.2%
– Tính toán nhầm liều 13%

• 5366 báo cáo
• 68.2% - Hậu quả
nghiêm trọng
• 9.8% - Tử vong

Lưu ý: Đây là thông tin về sai sót thu thập được từ Báo cáo tự
nguyện về sai sót liên quan đến thuốc
Phillips, J etal. Am J Health Syst Pharm 2001;58: 1835-41


Vấn đề vềChất
chất lượng
lượng thuốc?
thuốc?


PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC LÀ GÌ ?
Nhiều cách định nghĩa ADR
Mục tiêu khác nhau dựa
trên thực hành lâm sàng


TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
ADR -1972 là “phản ứng độc hại, không được định trước và
xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh,
chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng
sinh lý của cơ thể”
Không bao gồm
 Dùng quá liều (overdose)
 Lạm dụng thuốc (drug abuse)

 Thất bại điều trị (therapeutic failures)
Chú trọng nhiều ở đáp ứng cá thể
WHO-Geneva-2002


HIỆP HỘI DƯỢC SỸ MỸ
ADR là đáp ứng với một thuốc không mong đợi,
không chủ định, không mong muốn hoặc vượt quá
mức cần thiết mà gây ra:
1. Ngừng thuốc
2. Thay đổi thuốc
3. Thay đổi liều dùng (trừ hiệu chỉnh liều)
4. BN phải nhập viện
5. Kéo dài thời gian nằm viện
(American Society of Health-System Pharmacist . ASHP guideline on ADR
monitoring and reporting. Am J Health – Syst Pharm.1995; 52: 417-9)


HIỆP HỘI DƯỢC SỸ MỸ
ADR là đáp ứng với một thuốc không lường
trước, không chủ định, không mong muốn hoặc
vượt quá mức cần thiết mà gây ra:
6. Cần điều trị hỗ trợ
7. Phức tạp cho chẩn đoán
8. Ảnh hưởng xấu tới tiên lượng
9. Tổn thương tạm thời/ lâu dài, gây tàn tật / tử vong.

(American Society of Health-System Pharmacist . ASHP guideline on ADR
monitoring and reporting. Am J Health – Syst Pharm.1995; 52: 417-9)

ADVERSE EVENT- (AE - Biến cố bất lợi)
AE là các trường hợp tai biến phát sinh trong quá
trình điều trị mà nguyên nhân chưa được xác định

- Có thể do thuốc

- Có thể do tiến triển nặng thêm của bệnh hoặc bệnh khác phát
sinh

SIDE EFFECT (Tác dụng phụ)
Là bất kỳ một tác dụng không mong muốn nào có
liên quan tới đặc tính dược lý của thuốc xảy ra khi
dùng với liều thông thường
WHO-Geneva-2002


CỤC QUẢN LÝ THỰC PHẨM
VÀ DƯỢC PHẨM - MỸ
Biến cố bất lợi (AE) là bất kỳ biến cố không mong đợi nào
liên quan tới việc dùng thuốc trên người

Đẩy mạnh hệ thống báo cáo


MEDICATION ERRORS (ME- Sai sót liên quan tới thuốc)
Là bất kỳ biến cố nào có thể phòng tránh được có khả năng
gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc
gây hại cho người bệnh trong khi thuốc được kiểm soát bởi
nhân viên y tế, người bệnh, hoặc người sử dụng.

Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên
môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình, và hệ
thống bao gồm: kê đơn và quá trình chuyển giao đơn thuốc;
ghi nhãn, đóng gói, và danh pháp; pha chế, cấp phát, phân
phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng.
Drug information: A guide for pharmacists. 4th edition


Sai sót liên quan đến thuốc
A medication error is an unintended failure in the drug
treatment process that leads to, or has the potential to lead to,
harm to the patient.
Sai sót liên quan đến thuốc là một lỗi
không cố ý xảy ra trong quá trình điều trị
bằng thuốc mà từ đó dẫn tới hoặc có nguy cơ
dẫn tới tác hại cho bệnh nhân.
Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of
medication errors, European Medicines Agency, 2015 (draft).