HVAC THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG ĐIỀU HÒA KHÔNG KHÍ NHÀ MÁY GMP DƯỢC PHẨM

ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG HVAC

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

Soạn thảo
Nhân viên ĐBCL

Kiểm tra 1
GĐ Chất lượng

Kiểm tra 2
Phó TGĐ Kỹ thuật

Phê duyệt
Tổng Giám Đốc

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

I. MỤC ĐÍCH
- Mô tả đề cương tiến hành thẩm định để đánh giá hệ thống HVAC hoạt động phù hợp với
các tiêu chuẩn chất lượng của nhà máy.
- Đảm bảo hệ thống HVAC hoạt động phù hợp với những tiêu chí theo hướng dẫn WHOGMP; ngăn ngừa việc nhiễm vi sinh tại các khu vực vô trùng, ngăn chặn sự phát tán của
bụi và vi sinh vật trong quá trình sản xuất, ngăn ngừa việc nhiễm chéo giữa các công đoạn
trong quá trình quá sản xuất.
II.

PHẠM VI

- Quy trình này được áp dụng cho việc thẩm định hiệu năng toàn bộ hệ thống HVAC của
nhà máy.
- Quy trình này được thực hiện sau khi hoàn tất việc lắp đặt hệ thống HVAC, thẩm định lắp
đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ).
III.
-

TRÁCH NHIỆM

Các nhân viên phụ trách thẩm định tại các phòng: Đảm bảo chất lượng, Kiểm tra chất
lượng, Cơ điện và Sản xuất phối hợp với các nhân viên tại phòng ban được thẩm định có
trách nhiệm thực hiện đề cương này.
- Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm thực hiện việc thẩm định các chỉ tiêu vật lý của hệ thống
như lưu lượng gió, tiểu phân không khí, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, số lần trao đổi không
khí và cập nhật dữ liệu vào biểu mẫu hồ sơ thẩm định
- Phòng Kiểm tra chất lượng chịu trách nhiệm thực hiện việc thẩm định các chỉ tiêu vi sinh
của hệ thống và cập nhật dữ liệu vào biểu mẫu hồ sơ thẩm định


ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG

HỆ THỐNG HVAC

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

- Phòng Đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm giám sát việc thực hiện của các phòng ban
liên quan, tính toán phân tích số liệu và báo cáo sai lệch/ báo cáo đánh giá hiệu năng.
- Các Trưởng phòng ban liên quan có trách nhiệm theo dõi, giám sát việc thực hiện thẩm
định hệ thống HVAC trong phạm vi chủ quan của phòng ban mình.
IV.
1.

NỘI DUNG QUY TRÌNH
Thông tin về hệ thống

- Hệ thống HVAC được bố trí tại tầng kỹ thuật khu vực sản xuất và tầng 1 khu vực vi
sinh thuộc phòng KTCL.
- Hệ thống HVAC được lắp đặt và thẩm định lắp đặt (IQ), vận hành và thẩm định vận
hành (OQ) trước khi tiến hành thẩm định hiệu năng (PQ).
- Hệ thống HVAC được vệ sinh và tiệt trùng theo quy trình QA- 031.
Hệ thống xử lý không khí (HVAC) được cấu tạo bởi các đơn vị thành phần:
STT

TÊN KHU VỰC

THIẾT BỊ CHÍNH

Khu vực phụ trợ

Giàn nóng, sử dụng gas làm lạnh trực
tiếp

Dây chuyền thuốc nước, thuốc tiêm,
thuốc bột

AHU-B01, AHU-B02, AHU-B03,
AHU-N01, AHU-N02, AHU-N03,
AHU-N04, AHU-LM.
FCU-DG, FCU-KNL, FCU-KTP

Khu vực vi sinh phòng KTCL
2.

AHU-KN

Tài liệu/ quy định liên quan

- Tài liệu hướng dẫn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP-WHO)
- Tài liệu phân vùng cấp độ sạch theo WHO-GMP
- Tài liệu phân loại màng lọc EN77, EN1822


ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG HVAC

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

- Đề cương thẩm định hệ thống HVAC
- Các SOP:
STT
1

Hướng dẫn kiểm soát nhiệt độ - độ ẩm

2

Quy trình kiểm soát vi sinh không khí phòng sạch bằng phương pháp đặt đĩa
thạch

3

Đề cương và báo cáo thẩm định lắp đặt hệ thống HVAC

4

Đề cương và báo cáo thẩm định vận hành hệ thống HVAC

3.

Thiết bị

STT

4.

DANH MỤC SOP

DANH MỤC THIẾT BỊ

1

Chụp đo gió

2

Máy đếm tiểu phân

3

Máy đo vận tốc dòng không khí

4

Thiết bị đo chênh áp

5

Nhiệt ẩm kế

Mã số

TÌNH TRẠNG

Thời gian thực hiện thẩm định và tái thẩm định

- Sau khi hoàn thiện lắp đặt thẩm định lắp đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ) và được
chấp nhận.
- Giai đọan 1: Là giai đoạn hoàn thành của hệ thống, đánh giá sự phù hợp của IQ
- Giai đoạn 2: trong vòng 03 ngày liên tiếp, vận hành liên tục trong 24 giờ, tiến hành
kiểm tra các thông số theo đề cương thẩm định này; dựa trên tiêu chuẩn cho phép ở
trạng thái tĩnh và trạng thái động.
- Giai đoạn 3: trong vòng 12 tháng sau khi hoàn thiện giai đoạn 2, tiến hành đánh giá
hiệu năng của hệ thống HVAC theo tiêu chuẩn cho phép của quá trình vận hành
HVAC ở trạng thái động.


ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG HVAC

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

+

Với các chỉ tiêu về nhiệt-ẩm độ và chênh áp được theo dõi và ghi nhận liên tục 02
lần/ ngày.
+ Với các chỉ tiêu về vi sinh không khí và vi sinh bề mặt theo dõi 3 tháng/ 1 lần.
- Thời gian tái thẩm định định kỳ cho hệ thống HVAC là 01 năm/lần.
Ngoài ra, việc tái thẩm định sẽ được thực hiện khi có sự thay đổi như:
+ Sự thay đổi về cấu trúc, thông số kỹ thuật ảnh hưởng đến sự hoạt động của hệ
thống.
+ Sự thay đổi của hệ thống có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
5.

Giới hạn kiểm soát.

- Phụ lục 01: các tiêu chuẩn dự kiến
6.

Kế hoạch lấy mẫu, kiểm tra.

- Bộ xử lý không khí (AHU) là thiết bị chính yếu quyết định chất lượng khí cấp từ hệ
thống là các AHU nên việc đánh giá hiệu năng của hệ thống HVAC được thực hiện
thông qua việc đánh giá chất lượng không khí (với tất cả các chỉ tiêu) tại điểm gió cấp
tại từng khu vực được kiểm soát không khí.
- Thông số yêu cầu tại khu vực:
• Cấp độ sạch E : nhiệt độ, độ ẩm
• Cấp độ sạch C - D: chênh lệch áp suất phòng (chênh áp), số lần trao đổi không
khí, nhiệt độ, đổ ẩm tương đối, tiểu phân, vi sinh không khí, vi sinh bề mặt và
kiểm soát màng lọc.
• Cấp độ sạch B trở lên: chênh áp, số lần trao đổi không khí, nhiệt độ, độ ẩm tương
đối, vận tốc dòng khí, lưu lượng và đường đi của gió, tiểu phân, vi sinh không
khí, vi sinh bề mặt và kiểm soát màng lọc.
- Số lượng mẫu được quy định:

• Đối với chỉ tiêu Kiểm soát chênh áp, đo tại 01 vị trí trong một khu vực chức
năng
• Đối với chỉ tiêu Kiểm soát số lần trao đổi không khí, Kiểm soát lưu lượng và
đường đi của gió, mẫu được lấy tại chụp đo gió phía dưới ống gió cấp.
• Đối với chỉ tiêu Kiểm soát nhiệt độ - độ ẩm, đo tại 01 vị trí trong một khu vực
chức năng.
• Đối với chỉ tiêu Kiểm soát tiểu phân không khí, Kiểm soát vi sinh không khí;
số lượng mẫu lấy trong một khu vực được tính như sau:
Tổng số lượng mẫu lấy tại một phòng cố định được quy định là:


ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG HVAC

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

N = √A
Trong đó:
N là số lượng mẫu lấy trong một phòng (số làm tròn)
A là diện tích tính theo m2 của phòng đươc lấy mẫu
7.

Quy trình thẩm định

- Kiểm soát chênh áp
+
+

Tiến hành đo áp suất của từng phòng theo sau khi hệ thống vận hành ổn định ít
nhất 2 giờ.
Kết quả được in cập nhật vào biểu mẫu báo cáo.

- Kiểm soát lưu lượng và đường đi của gió
+
+
+
+

Tiến hành đo sau khi hệ thống HVAC hoạt động trong vòng 30 phút.
Đặt chụp đo gió sát miệng cấp gió không cho không khí ra khỏi tiết diện chụp đo
Dùng thiết bị đo tốc độ gió đo toàn bộ lưu lượng gió từ đường gió cấp với phạm
vi đo tương ứng
Giá trị tốc độ gió ( v ) được sử dụng để tính toán lưu lượng gió như sau:
Q = S × v × 3600

Trong đó:
Q là lưu lượng gió cấp tại phòng (m3/giờ)
S là diện tích mặt cắt của chụp đo gió (m2).
v là tốc độ gió trung bình (m/ s).
Kết quả được cập nhật vào biểu mẫu báo cáo.
Đường đi của luồng gió được kiểm tra bằng cách:
+

Tạo khói bằng cách đốt 1 cây nhang ngay dưới miệng cấp không khí (gần lọc

Hepa)

+

Trong thời gian phát sinh khói, quan sát và chụp ảnh chiều của luồng khói và sự
chuyển động của luồng khói dưới miệng cấp không khí (sau lọc Hepa)

- Kiểm soát số lần trao đổi không khí:


ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG HVAC

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

Sử dụng thông số lưu lượng gió cấp tính toán được để xác định số lần trao đổi không
khí.
Thể tích phòng (V) = chiều dài × chiều rộng × chiều cao
Số lần trao đổi không khí = Q : V
Kết quả được cập nhật vào biểu mẫu báo cáo.
- Kiểm soát nhiệt độ - độ ẩm:
Thông số và nhiệt độ và độ ẩm được ghi nhận sau khi hệ thống HVAC hoạt đông ít
nhất là 2 giờ. Hệ thống chiếu sáng phải được bật trong suốt quá trình thẩm định
- Kiểm soát tiểu phân không khí:

Giá trị này được ghi nhận sau khi hệ thống vận hành được ít nhất 30 phút.
- Kiểm soát vi sinh không khí:
Kiểm soát vi sinh không khí bằng phương pháp đặt đĩa thạch theo quy trình QC- 032
- Kiểm soát màng lọc
Tình trạng của lọc HEPA được kiểm soát qua việc theo dõi chênh áp tại màng lọc.
Đồng hồ chênh áp được lắp tại mỗi màng lọc HEPA.
Chỉ số chênh áp cho lọc HEPA được ghi nhận ít nhất là 4 tiếng sau khi hệ thống
HVAC hoạt động liên tục.
8.

Báo cáo đánh giá kết quả

- Phòng Kiểm tra chất lượng tổng hợp hồ sơ phân tích, phiếu báo kết quả cho các chỉ
tiêu vi sinh và gửi về phòng Đảm bảo chất lượng.
- Bộ phận Cơ điện sau khi đo đạc, tổng hợp, gửi các kết quả của các chỉ tiêu mà bộ
phận mình chịu trách nhiệm kiểm tra về phòng Đảm bảo chất lượng.
- Nhân viên phụ trách thẩm định của phòng Đảm bảo chất lượng tổng hợp các kết quả,
lập báo cáo thẩm định và trình trưởng phòng phê duyệt.
- Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng sau khi xem xét báo cáo thẩm đinh, ký duyệt và
trình ban giám đốc ký duyệt.


ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG HVAC

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

- Trong trường hợp xảy ra sai lệch so với tiêu chuẩn dự kiến, sai lệch này được xem
như 1 nguy cơ và sẽ được đánh giá xử lý theo “Quy trình quản lý rủi ro trong hệ thống
chất lượng (QA-SOP-016)”
V. TÀI LIỆU KÈM THEO
-

Phụ lục 01: Các tiêu chuẩn dự kiến
Phụ lục 02: Báo cáo thẩm định hiệu năng hệ thống HVAC – Kiểm soát màng lọc.
Phụ lục 03: Báo cáo thẩm định hiệu năng hệ thống HVAC – Vi sinh không khí
Phụ lục 04: Báo cáo thẩm định hiệu năng hệ thống HVAC – lưu lượng trao đổi khí
Phụ lục 05: Báo cáo thẩm định hiệu năng hệ thống HVAC – nhiệt độ, độ ẩm
Phụ lục 06: Báo cáo thẩm định hiệu năng hệ thống HVAC – chênh áp
Phụ lục 07: Báo cáo thẩm định hiệu năng hệ thống HVAC – Giới hạn tiểu phân