Áp dụng hướng dẫn EP15 của CLSI trong xác nhận phương pháp cho một số chỉ số hoá sinh trên máy AU5800

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018

Nghiên cứu Y học

ÁP DỤNG HƯỚNG DẪN EP15 CỦA CLSI TRONG XÁC NHẬN
PHƯƠNG PHÁP CHO MỘT SỐ CHỈ SỐ HOÁ SINH TRÊN MÁY AU5800
Trịnh Phương Dung*, Trần Thị Chi Mai*, Hoàng Trung Kiên**, Phạm Thu Hiền**, Lê Hoàng Bích Nga*

TÓM TẮT
Mục tiêu: Áp dụng hướng dẫn EP15 của CLSI để đánh giá độ chính xác và độ tập trung của một số xét
nghiệm trên máy hóa sinh tự động Beckman Coulter AU5800.
Phương pháp nghiên cứu: Sử dụng vật liệu nội kiểm của hãng Randox và vật liệu ngoại kiểm của chương
trình ngoại kiểm Hóa sinh Riquas của Randox để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ chính xác và độ tập trung
của 8 thông số hóa sinh: cholesterol, triglycerid, urê, creatinin, CRP , Na+, K+, Cl- trên máy AU 5800 theo hướng
dẫn EP15 của CLSI.
Kết quả: Độ tập trung và độ chính xác của 8 thông số mà nhà sản xuất công bố được xác nhận trong điều
kiện phòng xét nghiệm.
Kết luận: Hướng dẫn EP15 của CLSI là một cách tiếp cận đơn giản và khả thi, nên được khuyến cáo cho các
phòng xét nghiệm trong xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm.
Từ khoá: Độ tập trung, độ chính xác, EP15, CLSI.

ABSTRACT
CLSI EP15 GUIDELINE APPLICATION FOR VERIFYING PRECISION AND TRUENESS
OF SOME BIOCHEMICAL INDICATORS ON BECKMAN COULTER AU5800
Trinh Phuong Dung, Tran Thi Chi Mai, Hoang Trung Kien, Pham Thu Hien, Le Hoang Bich Nga
* Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 22 - No 3- 2018: 211 - 216
Aims: Applying CLSI EP15 Guidelines to verify the precision and trueness of some biochemical indicators
on the Beckman Coulter AU5800 chemistry analyzer.
Materials and Methods: The Randox quality control materials were used to verify the precision and the
Riquas external quality control materials were used to verify the trueness of 8 following biochemical indicators:
cholesterol, triglycerid, urea, creatinin, CRP, Na+, K+, and Cl- on AU 5800 chemistry analyzer.

Results: The manufacturer claims on the precision and trueness of 8 biochemical indicators on AU5800
chemistry analyzer were verified in our laboratory condition.
Conclusion: CLSI EP15 guideline is a simple and applicable approach and should be recommended for
verification of performance for precision and trueness in laboratories.
Key words: Precision, Trueness, EP15, CLSI.

ĐẶT VẤN ĐỀ
Xác nhận phương pháp phân tích
(verification) là sự khẳng định bằng kiểm tra các
bằng chứng khách quan chứng minh rằng
phương pháp xét nghiệm đó đáp ứng được yêu
cầu đặt ra. Kết quả của xác nhận phương pháp
bao gồm đánh giá nhiều đặc tính kỹ thuật của
* Trường Đại học Y Hà Nội
Tác giả liên lạc: CN. Trịnh Thị Phương Dung

phương pháp, đặc biệt là độ chính xác, độ tập
trung. Xác nhận phương pháp phân tích là một
phần không thể thiếu nếu muốn có một kết quả
xét nghiệm đáng tin cậy(10). Việc xác nhận
phương pháp phân tích cần được tiến hành
trước khi đưa thiết bị mới, kỹ thuật xét nghiệm
mới vào sử dụng nhằm xác nhận các tiêu chuẩn
kỹ thuật mà nhà sản xuất đã công bố là đúng

** Bệnh viện Nhi trung ương
ĐT: 0906290161
Email:

211

Nghiên cứu Y học
trong điều kiện của phòng xét nghiệm(7,6). Đây
cũng là một trong những đòi hỏi bắt buộc cho hệ
thống các phòng xét nghiệm để có thể được công
nhận ISO 15189(6). Tuy nhiên, xác nhận phương
pháp phân tích là việc làm phức tạp, tốn kém,
đòi hỏi nhiều thời gian, nhân lực, vật lực. Do
vậy, cần phải giảm thiểu tối đa chi phí và thời
gian cho công tác xác nhận phương pháp phân
tích nói riêng và quản lý chất lượng xét nghiệm
nói chung nhưng vẫn đảm bảo chất lượng xét
nghiệm(13). Viện tiêu chuẩn lâm sàng và xét
nghiệm Hoa Kỳ (Clinical and Laboratory
Standards Institute - CLSI) đã xây dựng hướng
dẫn EP 15 xác nhận độ chính xác và độ tập trung
với quy trình kỹ thuật đơn giản nhằm tiết kiệm
tối đa các nguồn lực nhưng vẫn đảm bảo tính
nghiêm ngặt, có thể áp dụng trong các phòng xét
nghiệm khác nhau về trang thiết bị, kỹ thuật,
nhân lực.
Máy hoá sinh tự động Beckman Coulter
AU5800 được thiết kế nhằm sử dụng trong các
phòng xét nghiệm hoá sinh lâm sàng với số
lượng mẫu lớn(1). Máy AU5800 là thiết bị mới
được triển khai tại Bệnh viện Nhi Trung ương từ
năm 2017. Để khẳng định kết quả xét nghiệm
trên máy AU5800 là chính xác, tin cậy như công
bố của nhà sản xuất, cần phải xác nhận xem các

phương pháp phân tích trên hệ thống máy trước
khi đưa vào sử dụng thường quy. Đề tài này
được thực hiện với mục tiêu:
Áp dụng hướng dẫn EP15 của CLSI để đánh
giá độ chính xác và độ tập trung của một số xét
nghiệm định lượng trên máy hóa sinh tự động
Beckman Coulter AU5800.

ĐỐITƯỢNG-PHƯƠNGPHÁPNGHIÊNCỨU
Đối tượng nghiên cứu

Chất liệu nghiên cứu
Mẫu chứng đông khô thương mại (mức 1,
mức 2) của Randox, ITA Control Serum Level
1, 2 và 3 đối với CRP được sử dụng để xác
nhận độ tập trung.
Vật liệu ngoại kiểm của Chương trình ngoại
kiểm Hoá sinh Riquas của Randox được sử dụng

212

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018
để xác nhận độ chính xác.

Thiết bị và hóa chất sử dụng
Máy AU5800 và hóa chất trên hệ máy AU
của hãng Beckman Coulter.
Địa điểm và thời gian
Khoa Sinh hóa, Bệnh viện Nhi trung ương,
năm 2017.

Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu thực nghiệm trong phòng xét
nghiệm.
Áp dụng theo hướng dẫn EP 15 của CLSI để
xác nhận độ tập trung và độ chính xác cho các
thông số sau trên máy 5800: Urê, Creatinin,
Cholesterol, Triglycerid, CRP, Na+, K+, Cl-.

Đánh giá độ tập trung
Phân tích mẫu chứng với hai mức nồng độ
liên tiếp trong 5 ngày. Mỗi ngày chạy lặp lại 3 lần
liên tiếp (n= 15).
Đánh giá độ chính xác
Sử dụng mẫu ngoại kiểm. Phân tích 2 mức
vật liệu tham chiếu liên tiếp trong 5 ngày. Mỗi
ngày chạy lặp lại 2 lần liên tiếp (n=10).
Kết quả thu thập được phân tích bằng phần
mềm Excel.

Phân tích kết quả thực nghiệm đánh giá độ tập
trung
Đánh giá độ tập trung (Precision) của xét
nghiệm thông qua SD, CV, phương sai thu được
từ kết quả thực nghiệm. Độ tập trung sẽ được
đánh giá qua SD của phòng xét nghiệm (within –
laboratory SD) và giá trị xác nhận (Verification
value). Nếu SD của phòng xét nghiệm thu được
thấp hơn giá trị xác nhận thì tuyên bố của nhà
sản xuất được xác nhận.
Phân tích kết quả thực nghiệm đánh giá độ

chính xác
Đánh giá độ chính xác (Trueness) của xét
nghiệm được đánh giá bằng cách phân tích vật
liệu ngoại kiểm. Kết quả thu được sẽ dùng để
tính toán giá trị trung bình và SD, áp dụng các


Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018
thuật toán thống kê để thiết lập khoảng tin cậy
và khoảng xác nhận.

Nghiên cứu Y học
độ chính xác khi giá trị ấn định của vật liệu
tham chiếu nằm trong khoảng xác nhận.

Phương pháp xét nghiệm được xác nhận

KẾT QUẢ
Kết quả đánh giá độ tập trung của các xét nghiệm
Bảng 1. Kết quả đánh giá độ tập trung của một số xét nghiệm trên máy AU5800.
Xét nghiệm

Chất chứng
QC1
Cholesterol
(mmol/L)
QC2
QC1
Triglycerid (U/L)
QC2

QC1
Creatinin
(µmol/L)
QC2
QC1
Ure (mmol/L)
QC2
QC1
+
Na (mmol/L)
QC2
QC1
+
K (mmol/L)
QC2
QC1
Cl (mmol/L)
QC2
QC1
CRP (mg/L)
QC2
QC3

n
15
15
15
15
15
15

15
15
15
15
15
15
15
15
15
15
15

X
4,07
6,54
1,10
3,06
121,52
341,67
7,23
18,88
141,73
160,80
4,05
6,13
97,27
113,53
14,39
29,43
77,04

SD PXN
0,05
0,10
0,02
0,06
3,90
13,14
0,26
0,73
1,64
2,24
0,07
0,09
1,40
1,72
0,53
1,91
3,40

CV% PXN
1,25
1,57
2,05
2,08
3,21
3,84
3,55
3,86
1,15

1,39
1,72
1,45
1,44
1,51
3,70
6,49
4,41

Thông số T được tính toán dựa trên các số
liệu của thực nghiệm đánh giá độ tập trung. Kết
quả bậc tự do T sẽ dùng để tra cứu giá trị C. C
tra cứu dựa trên giá trị của T theo bảng các điểm
tỷ lệ được chọn của phân bố Chi-bình phương
đối với số mức nồng độ được chọn để cung cấp

T
13,85
11,74
7,86
8,35
13,39
6,01
7,86
8,35
12,90
13,32
4,45
13,91
11,36

13,99
4,58
4,31
4,81

C
24,74
21,92
16,01
17,53
24,74
14,45
16,01
17,53
23,34
24,74
11,14
24,74
21,92
24,74
12,09
12,09
12,09

Sclaim
0,20
0,20
0,20
0,20
13,00

13,00
0,80
0,80
1,5
1,5
0,2
0,2
3,00
3,00
3,00
3,00
3,00

Giá trị xác nhận
0,27
0,27
0,29
0,29
17,67
20,15
1,14
1,16
2,02
2,04
0,32
0,27
4,17
3,99
4,88
5,02

4,77

5% tỷ lệ sai số loại bỏ (Bảng 1 từ EP15-A2(e)).
Sclaim là giá trị nhà sản xuất công bố.
Nhận xét: SD phòng xét nghiệm của các xét
nghiệm thu được đều nhỏ hơn giá trị xác nhận,
trừ giá trị SD của Na+ở mức nồng độ QC2 là 2,24
mmol/L lớn hơn giá trị xác nhận.

Kết quả đánh giá độ chính xác của các xét nghiệm
Bảng 2. Kết quả đánh giá độ chính xác của một số xét nghiệm trên máy AU5800
XN
TC
(mmol/L)
TG (U/L)
Cre
(µmol/L)
Ure
(mmol/L)
+

Na
(mmol/L)
+

K
(mmol/L)
-

Cl

(mmol/L)

Vật liệu
X
Giá trị ấn Giới hạn trên Giới hạn dưới Độ không Giới hạn xác Giới hạn xác
n
SD
ngoại kiểm
định
khoảng tin cậy khoảng tin cậy đảm bảo đo nhận trên
nhận dưới
Mức 1 10 4,16 0,05 4,16
4,21
4,11
0,14
4,62
3,70
Mức 2 10 7,18 0,07 7,12
7,25
712
0,26
8,03
6,34
Mức 1 10 1,08 0,01 1,09
1,09
1,07
0,05
1,24
0,92
Mức 2 10 2,85 0,04 2,87

2,89
2,81
0,10
3,17
2,53
Mức 1 10121,233,00 128,0
5,32
124,31
118,15
138,54
103,92
Mức 2 10351,483,61 354,3
355,19
347,77
12,09
390,79
312,17
Mức 1 10 7,29 0,35 7,05
7,65
6,93
0,26
8,12
6,46
Mức 2 10 19,53 0,78 18,89
20,34
18,72
0,72
21,88
17,18
Mức 1 10 145,1 0,99 142,95

1,89
146,12
144,08
151,23
138,97
Mức 2 10 163,2 0,79 160,9
2,26
164,01
162,39
170,56
155,84
Mức 1 10 4,04 0,05 4,02
4,09
3,99
0,07
4,27
3,81
Mức 2 10 6,11 0,03 6,10
6,14
6,08
0,10
6,43
5,79
Mức 1 10 97,20 1,23 96,16
98,46
95,94
1,68
102,65
91,75
Mức 2 10 115,8 0,79 115,20

116,61
114,99
1,69
121,29
110,31

213


Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018

Nghiên cứu Y học

Vật liệu
X
Giá trị ấn Giới hạn trên Giới hạn dưới Độ không Giới hạn xác Giới hạn xác
n
SD
ngoại kiểm
định
khoảng tin cậy khoảng tin cậy đảm bảo đo nhận trên
nhận dưới
Mức 1 10 24,09 0,51 22,86
0,89
24,61
23,56
26,96
21,21
CRP
Mức 2 10 34,39 0,55 34,28

34,95
33,82
1,45
39,10
29,67
(mg/ L)
Mức 3 10 66,93 1,02 70,36
3,60
67,97
65,88
78,64
55,21
XN

TC: Cholesterol toàn phần;

TG: Triglycerid;

Nhận xét: Giá trị ấn định của các xét nghiệm
Cholesterol, Triglycerid, Ure, K+, Cl- đều nằm
trong khoảng tin cậy và khoảng xác nhận ở cả 2
mức nồng độ, tương đương với việc độ chính
xác của phương pháp được xác nhận. Trong khi
đó giá trị ấn định của Creatinin, Na+, CRP có một
hoặc hai mức nồng độ nằm ngoài khoảng tin
cậy, nhưng lại nằm trong khoảng xác nhận.

BÀN LUẬN
Theo hướng dẫn EP15 của CLSI, hai mức
huyết thanh kiểm tra của Randox cho các thông

số và ba mức huyết thanh kiểm tra ITA đối với
CRP, được phân tích lặp lại 3 lần trong 5 ngày.
Tính giá trị trung bình, SD, phương sai ngắn hạn
và dài hạn của kết quả thu được với hai mức QC
từ đó tính toán SD phòng xét nghiệm và giá trị
xác nhận để đánh giá độ tập trung. Tiêu chuẩn
chấp nhận của độ tập trung là SD phòng xét
nghiệm nhỏ hơn giá trị xác nhận(4). Kết quả bảng
3.2 cho thấy hầu hết các xét nghiệm có SD phòng
xét nghiệm thấp hơn giá trị xác nhận. Điều này
chứng tỏ độ tập trung của tất cả các xét nghiệm
được đánh giá đều đạt tiêu chuẩn cho phép, trừ
xét nghiệm Na+ ở mức QC1. Sở dĩ xét nghiệm
này có SD phòng xét nghiệm lớn hơn giá trị xác
nhận là do các xét nghiệm định lượng điện giải
bằng phương pháp điện cực chọn lọc ion gián
tiếp đòi hỏi yêu cầu cao trong kỹ thuật xét
nghiệm. Tuy nhiên, PXN cần lưu tâm về vấn đề
này và cần thực hiện nhiều biện pháp kiểm soát
chất lượng nghiêm ngặt để cải thiện độ tập trung
cho xét nghiệm này. Kết quả nghiên cứu này khá
tương đồng với nghiên cứu của Glibert B và
cộng sự năm 2016 tiến hành nghiên cứu đánh giá
hiệu năng phương pháp trên máy phân tích hóa
sinh tự động Beckman Coulter AU5800(5). Theo
nghiên cứu này, hầu hết các xét nghiệm tiến
hành thực nghiệm đều đảm bảo độ tập trung, xét

214

Cre: Creatinin

nghiệm Na có độ không tập trung cao hơn xác
nhận của nhà sản xuất(5). Trên một nghiên cứu
khác của Trần MT và cộng sự năm 2016 tiến
hành nghiên cứu đánh giá độ lệch và độ không
tập trung (imprecision) sử dụng thang sigma
trên cũng trên một dòng máy phân tích hóa sinh
tự động BeckmanCoulter AU680, kết quả cho
thấy xét nghiệm Na+ có độ không tâp trung vượt
quá giới hạn cho phép(11). CLSI đưa ra hai hướng
dẫn trong xác nhận độ tập trung là EP05 và
EP15. Hướng dẫn EP05 xây dựng quy trình thực
nghiệm trong 20 ngày liên tiếp phân tích lặp lại 2
mẫu chứng để đánh giá độ tập trung ngắn hạn
và độ tập trung dài hạn(3). Trong khi đó hướng
dẫn EP15 xây dựng quy trình thực nghiệm chỉ
trong 5 ngày liên tiếp phân tích lặp lại 2 mẫu
chứng để đánh giá độ tập trung(4,13). Do vậy áp
dụng hướng dẫn EP15 của CLSI để đánh giá độ
tập trung tại phòng xét nghiệm giúp tiết kiệm
được thời gian, kinh phí, nhân lực, vật lực, có thể
áp dụng thường quy ở các phòng xét nghiệm với
quy mô và nguồn lực khác nhau. Tuy nhiên so
với cách đánh giá độ tập trung theo hướng dẫn
EP05, áp dụng hướng dẫn EP15 khăn hơn trong
việc tính toán thống kê với công thức phức tạp,
thực hiện nhiều bước tính toán. Theo nghiên cứu
của Vũ Thị Thùy Trang năm 2014 về Thẩm định
phương pháp xét nghiệm hóa sinh trên máy hóa

sinh tự động Beckman coulter AU2700(12) và
nghiên cứu của Tô Thi Vân năm 2015 về Thẩm
định phương pháp xét nghiệm hóa sinh trên
máy hóa sinh tự động Beckman Coulter AU680
bằng phương pháp sử dụng Sigma(9), việc đánh
giá độ tập trung thông qua độ tập trung ngắn
hạn và dài hạn đòi hỏi thời gian thử nghiệm dài
hơn, đảm bảo độ tin cậy cao của kết quả, các tính
toán cũng sẽ đơn giản hơn nhưng sẽ cần kinh
phí, nhân lực và vật lực nhiều hơn so với việc áp
dụng hướng dẫn EP15(9,12).
+


Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018
Độ chính xác của phương pháp được đánh
giá bằng sử dụng các vật liệu tham chiếu. Trong
thực nghiệm này, chúng tôi sử dụng vật liệu
ngoại kiểm của Chương trình ngoại kiểm hoá
sinh Riquas (Randox). Theo hướng dẫn EP15 của
CLSI, chúng tôi tiến hành thực nghiệm đánh giá
độ chính xác trong 5 ngày, hai mức vật liệu tham
chiếu cho tất cả các thông số nghiên cứu trừ CRP
là 3 mức; mỗi mức được phân tích lặp lại 2 lần
trong ngày (n=10). Tính giá trị trung bình, SD, SE
của trung bình, giới hạn tin cậy trên và dưới. Sử
dụng giá trị SD ấn định kết hợp với SE của trung
bình tính độ không đảm bảo đo từ đó tính giới
hạn xác nhận trên và dưới. Tiêu chuẩn chấp
nhận của độ chính xác là giá trị ấn định của mẫu

vật liệu tham chiếu nằm trong giới hạn tin cậy và
giới hạn xác nhận(13). Kết quả bảng 2 cho thấy giá
trị ấn định của các xét nghiệm Cholesterol,
Triglycerid, Ure, K+, Cl- đều nằm trong cả hai
khoảng giới hạn tin cậy và giới hạn xác nhận ở cả
hai mức nồng độ. Tuy nhiên xét nghiệm định
lượng Creatinin giá trị ấn định ở mức 1 là 128
µmol/L nằm ngoài giới hạn tin cậy (118,15 –
124,31µmol/L), xét nghiệm Na+ ở hai mức nồng
độ 1 và 2 lần lượt là 142,95 và 160,90 mmol/L
nằm ngoài giới hạn tin cậy ở cả hai mức nồng độ
(mức 1:144,08 – 146,12 và mức 2: 162,39 – 164,01
mmol/L), xét nghiệm CRP mức nồng độ 1 là
22,86 mg/L và mức 3 là 70,36 mg/L nằm ngoài
giới hạn tin cậy (mức 1:23,56 – 24,61 và mức 3:
65,88 – 67,97 mg/L). Nhưng khi tính toán giới
hạn xác nhận, các xét nghiệm này vẫn nằm trong
giới hạn xác nhận. Sở dĩ khoảng giới hạn xác
nhận rộng hơn giới hạn tin cậy là vì giới hạn xác
nhận bao hàm cả độ không đảm bảo của phép
đo. Hướng dẫn EP15 của CLSI cũng đưa ra
khuyến cáo cần kết hợp độ không đảm bảo đo
của phương pháp với giá trị ấn định bằng việc
phối hợp phương sai với các độ không đảm bảo
đo từ thực nghiệm, giới hạn xác nhận thu được
sẽ rộng hơn giới hạn tin cậy. Quy trình đo lường
bao gồm nhiều bước, nhiều giai đoạn. Nếu hệ
thống đo lường đủ nhạy, các phép đo lặp lại trên
cùng một mẫu cũng luôn cho các giá trị khác

Nghiên cứu Y học
nhau ngay cả khi điều kiện thực hiện giống
nhau(8). Như vậy, việc đo lặp lại không cho một
giá trị duy nhất, do đó tồn tại một độ không đảm
bảo về giá trị thực của mẫu được đo. Việc kết
hợp độ không đảm bảo đo sẽ đưa ra khoảng giới
hạn chấp nhận rộng hơn. Như vậy tất cả các
phương pháp định lượng trên máy AU5800 đều
được xác nhận độ chính xác. Hướng dẫn EP15
cũng cung cấp quy trình đánh giá độ chính xác
sử dụng mẫu bệnh phẩm cho việc xác nhận một
phương pháp mới hay một phương pháp được
nâng cấp(13). Bên cạnh EP15, CLSI còn đưa ra
hướng dẫn EP09 xác nhận độ chính xác của
phương pháp xét nghiệm. EP09 phát triển quy
trình thực nghiệm phân tích tối thiểu 40 mẫu
bệnh phẩm lặp lại hai lần bằng hai phương pháp
(phương pháp xác nhận và phương pháp tham
chiếu) trong ít nhất 5 ngày(2). So với EP09 về xác
nhận độ chính xác, EP15 thuận lợi hơn cả về chi
phí, thời gian, nhân lực lẫn việc tính toán, xử lý
kết quả đều rất đơn giản, nhanh chóng mà vẫn
đảm bảo tính tin cậy. Do vậy việc áp dụng
hướng dẫn EP15 của CLSI so với các hướng dẫn
khác như EP05 và EP09 trong xác nhận độ chính
xác, độ tập trung nên được thực hiện phổ biến
trong các phòng xét nghiệm.

KẾT LUẬN
Áp dụng hướng dẫn EP15 của CLSI, các xét

nghiệm cholesterol, triglycerid, urê, creatinin,
CRP, Na+, K+, Cl- trên máy AU5800 có độ tập
trung và độ chính xác đúng như công bố của nhà
sản xuất.
Hướng dẫn EP15 của CLSI là một cách tiếp
cận đơn giản và khả thi, nên được khuyến cáo
cho các phòng xét nghiệm trong xác nhận giá trị
sử dụng của phương pháp xét nghiệm.

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.
2.

3.

Catalogue Beckman Coulter AU5800 Clinical Chemistry
System (2015). Beckman Coulter Inc.
Clinical Laboratory Standard Institute (2013). Measurement
procedure comparison and bias estimation using patient samples;
approved guideline, 3rd edition. CLSI EP09- A3, 33(11).
Clinical Laboratory Standard Institute (2014). Evaluation of
Precision of Quantitative Measurement Procedures; approved
guideline, 3rd Edition. CLSI document EP05-A3, 34(13).

215


Nghiên cứu Y học
4.

5.

6.

7.

8.
9.

216

Clinical Laboratory Standard Institute (2014). User verification
of Precision and Estimation of Bias; approved guidline, 3rd edition.
CLSI document EP15-A3, 34(12).
Glibert B, Bourleaux V, Peeters R, et al (2016). Analytical
Performance Verification of the Beckman Coulter AU5800
Clinical Chemistry Analyser. Against Recognized Quality
Specifications Reveals Relevance of Method Harmonization.
Clin Lab, 62(1-2): 57-72.
International Organization for Standardization (2012).
Medical laboratories: Particular requirements for quality and
competence. ISO 15189. International Organization for
Standardization (ISO), Geneva.
Linnet K, Boyd JC (2006). Selection and analytical evaluation
of methods – with statistical techniques. In: Burtis CA,
Ashwood ER, Bruns DE, ediyors. Tietz textbook of clinical
chemistry. 4thed. Philadelphia: Sauders.
Technical Guide 4 (2013): A Guide on Measurement Uncertainty
in Medical Testing. The Singapore Accreditation Council.
Tô Thi Vân (2015). Thẩm định phương pháp xét nghiệm hóa sinh

trên máy hóa sinh tự động Beckman Coulter AU680 bằng phương

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018

10.

11.

12.

13.

pháp sử dụng Sigma, Khóa luận tốt nghiệp. Trường Đại học Y
Hà Nội.
Trần Cao Sơn và cs (2010). Thẩm định phương pháp trong phân
tích hóa học và vi sinh vật. Nhà xuất bản Khoa học và Kĩ thuật
Hà Nội.
Tran MT, Hoang K, Greaves RF (2016). Practical application of
biological variation and Sigma metrics quality models to
evaluate 20 chemistry analytes on the Beckman Coulter
AU680. Clin Biochemistry, 49(16-17): 1259 – 1266.
Vũ Thị Thùy Trang (2014). Thẩm định các phương pháp xét
nghiệm hóa sinh trên máy hóa sinh tự động Beckman Couter
AU2700, Khóa luận tốt nghiệp. Trường Đại học Y Hà Nội.
Westgard JO (2008). Basic Method Validation, 3rd Edition.
Westgard QC, 19: 221 – 240.

Ngày nhận bài báo:

17/12/2017

Ngày phản biện nhận xét bài báo:

09/02/2018

Ngày bài được đăng:

10/05/2018