Đánh giá hiệu quả điều trị của viên nang cứng RUVINTAT trên bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012

Nghiên cứu Y học

ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ CỦA VIÊN NANG CỨNG “RUVINTAT”
TRÊN BỆNH NHÂN RỐI LOẠN CHUYỂN HÓA LIPID
Dương Thị Mộng Ngọc*, Hà Thị Hồng Linh**, Lý Bá Tước**, Nguyễn Thị Thư***, Bùi Thị Kim Hoa***,
Phan Thị Hòa****, Trần Viết Hoàng****

TÓM TẮT
Đặt vấn đề: Bệnh tim mạch, mà điển hình là tăng huyết áp và xơ vữa động mạch là nguyên nhân hàng đầu
gây tử vong trên thế giới. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), mỗi năm, bệnh tim mạch gây ra cho hơn 17,5 triệu
cái chết và dự đoán sẽ có khoảng 25 triệu người tử vong do bị bệnh tim mạch vào năm 2020. Theo thống kê của
Bộ y tế Việt Nam, một nghiên cứu mới nhất ở giai đoạn 2003-2008, cho thấy 25% người trưởng thành Việt Nam
mắc bệnh tăng huyết áp và xơ vữa động mạch. Ngày nay, theo xu hướng chung của việc sử dụng thuốc cổ
truyền để điều trị bệnh tim mạch, một chế phẩm mang tên RUVINTAT đã được điều chế từ cao chiết các dược
liệu Việt Nam. Hiệu quả điều trị và tính an toàn của chế phẩm RUVINTAT trên bệnh nhân rối loạn chuyển hóa
lipid đã được khảo sát trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2.
Mục tiêu nghiên cứu: Trong nghiên cứu này, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được thực hiện để đánh
giá tính ổn định, an toàn và hiệu quả điều trị của chế phẩm RUVINTAT trên bệnh nhân rối loạn chuyển hoá
lipid.
Đối tượng nghiên cứu: Viên nang cứng RUVINTAT.
Phương pháp nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III: Với một thiết kế nghiên cứu lâm sàng ngẫu
nhiên, có đối chứng và mù đôi.
Kết quả: Các kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đã chứng minh: Chế phẩm không có độc tính. Chế
phẩm không có bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn. Chế phẩm có tác dụng hạ cholesterol toàn phần
(12,62%), hạ LDL cholesterol (18,31%) và hạ triglycerid (18,18%), trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid
sau 6 tuần điều trị với liều 6 viên/ngày. Như vậy, chế phẩm có tác dụng ổn định hàm lượng cholesterol trên các
bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid. Chế phẩm có tác dụng làm hạ huyết áp trên các bệnh nhân tăng huyết áp độ
I sau 2 tuần điều trị với liều 6 viên/ngày.
Kết luận: Dựa vào những bài thuốc cổ truyền và những thành tựu nghiên cứu khoa học gần đây về các thảo

dược, một chế phẩm mang tên RUVINTAT, đã được điều chế từ các dược liệu Việt Nam. Chế phẩm này có tác
dụng ổn định lipid máu trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid và có tác dụng hạ huyết áp trên các bệnh
nhân tăng huyết áp độ I. Hơn nữa, chế phẩm này không có tác dụng phụ. Các kết quả thử nghiệm lâm sàng trên
các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid đã chứng tỏ chế phẩm “RUVINTAT” an toàn và có hiệu quả điều trị.
Từ khóa: RUVINTAT, bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid.

* Trung Tâm Sâm và Dược Liệu TP. HCM - Viện Dược Liệu
** Bệnh viện Y học Cổ truyền TP. HCM
*** Viện Y Dược học Dân tộc
**** Bệnh viện 175
Tác giả liên lạc: DS. Dương Thị Mộng Ngọc, ĐT: 0987400043, Email:

Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền

7


Nghiên cứu Y học

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012

ABSTRACT
EVALUATE THE EFFECTIVENESS OF "RUVINTAT" HARD GELATIN CAPSULES
ON THE DYSLIPIDEMIC PATIENTS
Duong Thi Mong Ngoc, Ha Thi Hong Linh, Ly Ba Tuoc, Nguyen Thi Thu, Bui Kim Hoa, Phan Thi
Hoa, Tran Viet Hoang * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 16 - Supplement of No 1 – 2012: 7 – 13
Backgrounds: A report from WHO stated that 17 million fatalities are caused per year by cardiovascular
diseases, and the number is likely to increase to nearly 25 million by 2020. According to the Ministry of Health's
report in 2008, 25 per cent of adults in Viet Nam have hypertension and atherosclerosis. Following a general
tendency of using traditional medicines for the treatment of those diseases, a preparation called "RUVINTAT"

was prepared from extracts of Vietnamese medicinal plants. The results of clinical phase I and II trials proved the
preparation causes hypocholesterolemia on dyslipidemic patients.
Objects: In this study, phase III trial was performed to assess the stability, safety and efficacy of
"RUVINTAT" hard gelatin capsules on dyslipidemic patients.
Materials: “RUVINTAT” hard gelatin capsules.
Methods: Phase III drug trials are designed as randomized, double blind, and placebo-controlled.
Results: The results of clinical trials proved: The preparation is discovered not to have toxic effects. The
preparation doesn’t exhibit any adverse side effects.The preparation lower total cholesterol (12.62%), LDL
cholesterol (18.31%) and triglycerid (18.18%) on dyslipidemic patients after 6 weeks of treatment at the dose 6
hard capsules/day. It means that the preparation causes hypocholesterolemia on dyslipidemic patients. The
preparation has a marked hypotensive effect especially in cases of mild hypertensive after 6 weeks of treatment at
the dose 6 hard capsules/day.
Conclusion: Based on folk remedies and recently scientific achievements in traditional medicine,
RUVINTAT” is made from extracts of some Vietnamese medicinal plants. The preparation causes
hypocholesterolemia on dyslipidemic patients and has a marked hypotensive effect especially in cases of mild
hypertensive. In addition, the preparation doesn’t exhibit any adverse side effects. The results of these clinical
trials on dyslipidemic patients were clearly proved that the preparation is safe and effective.
Key words: RUVINTAT, dyslipidemic patients.
Acknowledgments: The authors gratefully thank Department of Science and Technology of Ho Chi Minh
city, Research Center of Ginseng and Materia Medica in Ho Chi Minh city, HCM city Traditional Medicine
Hospital, Traditional Medicine Institute Ho Chi Minh city and 175 Hospital for their encouragements.
(liều uống 10 g/kg) và độc tính bán trường diễn
ĐẶT VẤN ĐỀ
(0,6g/kg); Hạ huyết áp (27 – 30%) trên mèo; Ổn
Theo thông báo của Tổ Chức Y Tế Thế Giới,
định cholesterol trên mô hình tăng cholesterol
ở các nước phát triển, tỷ lệ các trường hợp tử
ngoại sinh và nội sinh ở liều uống 0,3 g/kg; Tăng
vong do bệnh tim mạch là khoảng 32%, đặc biệt
thể tích nước tiểu chuột nhẳt ở liều uống 0,1

là bệnh tăng huyết áp và xơ vữa động mạch.
g/kg (4). Hiệu quả điều trị và tính an toàn của chế
Ngày nay, theo xu hướng chung của việc sử
phẩm RUVINTAT trên bệnh nhân rối loạn
dụng thuốc cổ truyền để điều trị bệnh tim mạch,
chuyển hóa lipid đã được khảo sát trong các thử
một chế phẩm mang tên RUVINTAT đã được
nghiệm lâm sàng giai đoạn I và giai đoạn II như
điều chế từ cao chiết các dược liệu Việt Nam.
sau: Chế phẩm không có độc tính. -Chế phẩm
Kết quả nghiên cứu trên súc vật thử nghiệm của
không có bất kỳ tác dụng phụ không mong
Ruvintat cho thấy: Không thể hiện độc tính cấp
muốn; Chế phẩm có tác dụng làm hạ huyết áp

8

Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền


Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012
trên các bệnh nhân tăng huyết áp độ I sau 2 tuần
điều trị với liều 6 viên/ngày; Chế phẩm có tác
dụng hạ cholesterol toàn phần (16,34%), hạ LDL
cholesterol (21,98%) và hạ triglycerid (22,46%)
trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid sau
6 tuần điều trị với liều 6 viên/ngày (3).
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III,
mục tiêu là đánh giá tính ổn định, an toàn và
hiệu quả điều trị của chế phẩm RUVINTAT trên

bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid ở mức tổng
thể. Để thực hiện được mục tiêu này, các mục
tiêu chuyên biệt cần phải thực hiện là:
Xác định sự khác biệt về nồng độ lipid
máu so với ban đầu giữa nhóm điều trị và
nhóm chứng.

Nghiên cứu Y học

Cỡ mẫu(5)
Công thức tính cỡ mẫu:

n

{z1 1 (11 )  2 (1 2 )  z1 / 2 2 (1 )}2
(1  2 )2

Trong đó: 1, 2 là tỷ lệ tương ứng ở 2 nhóm.

 = (1+2)/ 2,  = 0,05,  = 0,1
1 = 20 % là tỷ lệ giảm LDL sau khi dùng
Ruvintat trong nghiên cứu giai đoạn 2.
2 = 10 % là tỷ lệ giảm LDL khi chỉ điều trị
bằng tiết chế ăn uống.
Khi đó ta có n = 178.

Xác định tỉ lệ bệnh nhân sau nghiên cứu có
lipid máu trở về mức bình thường giữa nhóm
điều trị và nhóm chứng.

Tiêu chuẩn chọn bệnh
Chọn đối tượng rối loạn lipid máu nguyên
phát theo phân loại và mục tiêu điều trị của ATP
III **: Bệnh nhân rối loạn lipid ở giới hạn cao và
cao, có 1 hoặc nhiều các chỉ số như sau:

Xác định tỉ lệ bệnh nhân có tác dụng không
mong muốn giữa nhóm điều trị và nhóm chứng.

200mg (5,2mmol/L) < Cholesterol TP <
300mg/dL (7,8 mmol/L) và HDL < 1 mmol/L.

Theo dõi ảnh hưởng của RUVINTAT trên
chức năng gan, thận.

100mg/dl (> 2,6mmol/l) < LDL < 189mg/dl
(4,9mmol/l).

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Thuốc nghiên cứu
Viên nang cứng RUVINTAT.

Phương pháp nghiên cứu(1, 2)
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III.

Mục đích
Đánh giá tính ổn định, an toàn và hiệu quả
điều trị của chế phẩm RUVINTAT trên bệnh
nhân rối loạn chuyển hoá lipid ở mức tổng thể.

HDL < 40mg/dl (1mmol/l).
150 mg/ dl (1,7 mmol/l) < Triglycerid <
500mg/dl (5,7mmol/l).
Kỹ thuật sử dụng trong xét nghiệm bilan
lipid: Sử dụng phản ứng COH-PAD của hãng
Bio Labo Pháp, trong đó LDL được tính bằng
công thức Friedewald.
Nếu TG < 400mg/dL (< 4,5 mmol/L):
LDL = CT – (HDL + TG/ 5)(mg/dL)
Hoặc LDL = CT – (HDL + TG/ 2,2) (mmol/L).

Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm lâm sàng, ngẫu nhiên, có đối
chứng và mù đôi.

Tiêu chuẩn loại bệnh
Những bệnh nhân tăng lipid trong hội
chứng thận hư, bệnh lý tuyến giáp.

Dân số nghiên cứu
Gồm 425 bệnh nhân từ 18 – 80 tuổi, điều trị
nội trú hoặc ngoại trú tại bệnh viên Y Học Cổ
Truyền TP.HCM (170), Viện Y Dược Học Dân
Tộc TP. HCM (150) và bệnh viện 175 (80), tình
nguyện tham gia nghiên cứu và theo đúng chế
độ nghiên cứu.

Những bệnh nhân sử dụng lâu dài các thuốc
có khả năng gây tăng lipid máu như liệu pháp
hormon thay thế, corticoid, thuốc lợi tiểu

thiazide, nhóm ức chế bêta hạ áp, thuốc uống hạ
đường huyết nhóm Benfluorex (Mediator) hoặc
nhóm Bigunamid.

Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền

9


Nghiên cứu Y học

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012

Những bệnh nhân tăng lipid máu có
những bệnh lý nặng đi kèm theo như suy tim,
đái tháo đường đa biến chứng hoặc đường
huyết chưa ổn định, suy thận thực thể, rối
loạn tiêu hóa nặng, những bệnh nhân không
tự đi lại được, Bệnh lý gan với các giá trị
SGOT, SGPT > 1,5 lần giới hạn cao.
Phụ nữ có thai, đang cho con bú, dùng
thuốc ngừa thai.

Tiêu chuẩn ngưng điều trị
Trong quá trình điều trị nếu có những BN
không kiểm tra xét nghiệm đúng thời gian
quy định.
Hoặc có những biểu hiện lâm sàng không
thể dung nạp thuốc như các tác dụng ngoại ý
trở nên trầm trọng, hoặc xét nghiệm thấy

transaminase huyết thanh tăng trên 1,5 lần giới
hạn cao được xác định qua 2 lần thử liên tiếp
cách nhau 1 tuần.
Tất cả các trường hợp nêu trên đều được
ngưng thử nghiệm và coi như thất bại.

Tiêu chuẩn phân nhóm
Các phân nhóm theo chỉ số lipid máu
Cholesterol chia làm 2 nhóm:
Nhóm có cholesterol  240 (6,2mmol/L).
Nhóm có cholesterol từ 200-239 (5,2 –
6,2mmol/L).
LDL-C chia 2 nhóm
Nhóm có LDL từ 160 – 189 (4,2 - 4,9mmol/l).
Nhóm có LDL từ 130 -159 (3,4 – 4,1mmol/l).
HDL chia 3 nhóm
Nhóm có HDL  60 (1,6mmol/L).
Nhóm có HDL từ 40 – 59 (1 – 1,6mmol/L).
Nhóm có HDL < 40 (1,0mmol/L).
Triglycerid chia 2 nhóm
Nhóm có triglycerid từ 150 – 199 (1,7 –
2,3mmol/l).
Nhóm có triglycerid từ 200 - 499 (2,4 5,7mmol/l).

Chỉ tiêu theo dõi

10

Làm bệnh án, khám lâm sàng, lập phiếu theo
dõi.

Xét nghiệm cận lâm sàng
Xét nghiệm vào: TPTTB máu 18 thông số,
glucose, ure, creatinin, bilan lipid, ion đồ, SGOT,
SGPT, TPTNT, XQ tim phổi thẳng, ECG, siêu âm
bụng.
Sau 3 tuần: Glucose, ure, creatinin, bilan
lipid, ion đồ, SGOT, SGPT.
Sau 6 tuần: Glucose, ure, creatinin, bilan
lipid, ion đồ, SGOT, SGPT, TPTTB máu 18 thông
số, ECG, TPTNT.
Các chỉ số khác
Theo dõi sinh hiệu, cân nặng, vòng eo, chiều
cao sau 3, 6 tuần.
Các tác dụng không mong muốn
Ghi nhận sự xuất hiện của các triệu chứng
không mong muốn và theo dõi điễn biến của các
triệu chứng đó.
Tiêu chuẩn đạt kết quả tốt, khá
Khi các chỉ số lipid máu trở về mức tối ưu,
gần tối ưu theo tiêu chuẩn của ATP III.

Chế độ điều trị
Cả 2 nhóm đều có chế độ điều trị như nhau.
Ngưng tất cả các loại thuốc hạ lipid máu
trước khi tiến hành điều trị nghiên cứu 2 tuần
đối với những bệnh nhân đã và đang dùng
thuốc hạ lipid máu. Trong thời gian này có sự
theo dõi BN và xử lý kịp thời.
Chế độ ăn: Kiêng mỡ động vật, tăng lượng
rau xanh, giảm muối, hạn chế rượu (Không quá

30ml rượu các loại/ ngày).
Chế độ tập: đi bộ nhanh mỗi ngày 30 phút.
Uống thuốc
Nhóm nghiên cứu dùng RUVINTAT: 2 viên
x 3 lần/ ngày.
Nhóm chứng dùng giả dược: 2 viên x 3
lần/ ngày.
Thời gian dùng thuốc: thuốc uống trước bữa
ăn, dùng thuốc liên tục 6 tuần.

Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền


Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012
Không dùng thuốc hay phương pháp hạ
lipid nào khác.
Nếu có diễn biến bất thường không phức
tạp, vẫn tiếp tục dùng thuốc nghiên cứu và theo
dõi thận trọng.
Nếu có diễn biến phức tạp, tiên lượng không
tốt chuyển phương pháp điều trị khác. Trường
hợp này coi như thất bại.
Ghi nhận toàn bộ các diễn biến bất thường
và thuốc dùng kèm.

Phương pháp xử lý số liệu
Sử dụng phần mềm thống kê SPSS 18.

KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
Tổng số bệnh nhân tham gia nghiên cứu: 425

bệnh nhân tuổi từ 30 - 80. Trong đó có 384 bệnh
nhân có Cholesterol tăng, 288 bệnh nhân có LDL
tăng, 364 bệnh nhân có Triglycerid tăng, 105
bệnh nhân có HDL giảm.

Về đặc điểm nhóm nghiên cứu
Tuổi
Trong nghiên cứu này, Bệnh nhân bị rối loạn
chuyển hoá lipid có độ tuổi từ 45-60 tuổi chiếm
tỉ lệ cao nhất (53,88%).
Bệnh đi kèm thường gặp
Bệnh nhân bị rối loạn chuyển hoá lipid có
kèm theo tăng huyết áp chiếm tỉ lệ cao nhất
(54,12%).
Typ rối loạn chuyển hoá lipid
Nhóm tăng Lipid máu hỗn hợp chiếm tỉ
lệ cao nhất ở cả nhóm thử và nhóm
chứng (53,41%).
Theo chỉ số lipid máu
Phân nhóm Cholesterol máu cao (≥ 6,2
mmol/L) chiếm tỷ lệ cao ở cả nhóm thử và nhóm
chứng (51,76%).
Phân nhóm LDL cao (≥ 4,1-4,9 mmol/L)
chiếm tỷ lệ cao ở cả nhóm thử và nhóm chứng
(39,29%).
Bệnh nhân có HDL bình thường chiếm tỷ lệ
cao ở cả nhóm thử và nhóm chứng (65,88%).

Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền

Nghiên cứu Y học

Phân nhóm Triglycerid cao (≥ 2,3-5,7
mmol/L) chiếm tỷ lệ cao ở cả nhóm thử và nhóm
chứng (57,41%).
Có sự tương đối đồng nhất (khác biệt không
có ý nghĩa thống kê p > 0,05) giữa hai nhóm
thuốc thử và nhóm thuốc chứng về các đặc điểm
phân bố theo: tuổi, nhóm tuổi, giới, chỉ số lipid
máu. Sự tương đối đồng nhất về các đặc điểm
của bệnh nhân tham gia nghiên cứu giữa hai
nhóm là cơ sở tốt để đánh giá kết quả giữa hai
nhóm và cho phép tin tưởng rằng kết quả
nghiên cứu sẽ khách quan và tin cậy được.

Về kết quả nghiên cứu trên các bệnh nhân
rối loạn chuyển hoá lipid
Trên chỉ số cholesterol toàn phần
Diễn biến hạ cholesterol toàn phần
Tuần 3: Cholesterol hạ được 6,23% có ý
nghĩa thống kê (p < 0,05).
Tuần 6: Cholesterol tiếp tục hạ thêm và hạ so
với ban đầu là 12,62%, trong khi đó nhóm chứng
Cholesterol hạ so với ban đầu là 6,56%. Nhóm
thử hạ tốt hơn so với nhóm chứng có ý nghĩa
thống kê (p < 0,05).
Sau 6 tuần điều trị, tỉ lệ bệnh nhân có chỉ số
Cholesterol đạt kết quả tốt và khá ở nhóm thử
đạt 66,32 %, nhóm chứng đạt 39,27 %. Khác biệt
có ý nghĩa thống kê.

Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức Cholesterol TP trở
về bình thường sau 6 tuần điều trị là 33,68%.
Xét về phân nhóm theo chỉ số cholesterol TP
RUVINTAT có tác dụng lên cả 2 phân nhóm
CT 5,2 – 6,2 và ≥ 6,2 mmol/l với p < 0,05. Sau 6
tuần điều trị chỉ số Cholesterol toàn phần giảm
từ 7,8 – 16,69 %. Kết quả tốt hơn so với nhóm
chứng có ý nghĩa thống kê.
Tác dụng với phân nhóm ≥ 6,2 mmol/l tốt
hơn.

Trên chỉ số LDL
Diễn biến hạ LDL
Tuần 3: LDL hạ được 7,75% có ý nghĩa
thống kê.

11


Nghiên cứu Y học

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012

Tuần 6: LDL tiếp tục hạ thêm và hạ so với
ban đầu là 18,31%, trong khi đó nhóm chứng
LDL hạ so với ban đầu là 8,67%. Nhóm thử hạ
tốt hơn so với nhóm chứng có ý nghĩa thống
kê (p < 0,05).
Sau 6 tuần điều trị, tỉ lệ bệnh nhân có chỉ số
LDL- C đạt kết quả tốt và khá ở nhóm thử đạt

54,68%, nhóm chứng đạt 30,20%. Khác biệt có ý
nghĩa thống kê.
Tỉ lệ bệnh nhân hạ LDL đạt mức bình
thường sau 6 tuần điều trị là 54,68%.
Xét về phân nhóm theo chỉ số LDL
RUVINTAT có tác dụng lên cả 2 phân
nhóm LDL 3,4 – 4,1 và ≥ 4,1 với p < 0,05. Sau 6
tuần điều trị chỉ số LDL giảm từ 11,38 –
22,67%. Kết quả tốt hơn so với nhóm chứng có
ý nghĩa thống kê.
Tác dụng với phân nhóm ≥ 4,1 mmol/l tốt
hơn.

Trên chỉ số Triglycerid
Diễn biến hạ Triglycerid
Tuần 3: Triglycerid hạ được 12,01% có ý
nghĩa.
Tuần 6: Triglycerid tiếp tục hạ thêm và hạ so
với ban đầu là 18,18% trong khi đó nhóm chứng
Triglycerid hạ so với ban đầu là 6,64%. Nhóm
thử hạ tốt hơn so với nhóm chứng có ý nghĩa
thống kê (p < 0,05).
Sau 6 tuần điều trị, tỉ lệ bệnh nhân có chỉ số
Triglycerid đạt kết quả tốt và khá ở nhóm thử
đạt 38,42%, nhóm chứng đạt 27,01%. Khác biệt
không có ý nghĩa thống kê.
Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức triglycerid trở về
bình thường là 22,63%.
Xét về phân nhóm theo chỉ số Triglycerid
RUVINTAT có tác dụng lên phân nhóm TG

≥ 2,3 mmol/L với p < 0,05. Sau 6 tuần điều trị chỉ
số Triglycerid giảm 22,32 %. Kết quả tốt hơn so
với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê.
RUVINTAT không có tác dụng lên phân
nhóm TG 1,7 – 2,3 mmol/L.

Sau 6 tuần HDL tăng 15,38%, kết quả này có
ý nghĩa thống kê.

Phân loại kết quả sau điều trị
Sau 6 tuần điều trị, kết quả đạt tốt và khá
của chỉ số Cholesterol TP chiếm tỉ lệ 66,32%; kết
quả đạt tốt và khá của chỉ số LDL chiếm tỉ lệ
54,68%; kết quả đạt tốt và khá của chỉ số
Triglycerid chiếm tỉ lệ 38,42%.
Nhận xét chung
Tác dụng của thuốc RUVINTAT lên
cholesterol TP, LDL-C, Triglycerid có liên
quan trực tiếp đến nồng độ ban đầu. Ở bệnh
nhân có nồng độ cholesterol TP, LDL-C,
Triglycerid ban đầu càng cao thì mức độ hạ
càng nhiều tương ứng với bệnh nhân càng có
nguy cơ cao về bệnh mạch vành theo như các
nghiên cứu về dịch tễ học.
Thuốc Ruvintat dạng viên nang có tác dụng
hạ cholesterol (12,62%), LDL (18,31%),
triglycerid (18,18%). Thuốc làm giảm nhẹ huyết
áp ở những bệnh nhân có rối loạn lipid máu
kèm theo tăng huyết áp. Đây là một ưu điểm nổi
bật của chế phẩm vì thể hiện các tác dụng ổn

định huyết áp, ổn định cholesterol huyết và lợi
tiểu trong cùng một viên thuốc, rất thuận lợi khi
sử dụng.

Phân tích độ an toàn
Ảnh hưởng của thuốc lên chức năng gan thận
Sự thay đổi các trị số SGOT, SGPT, creatinin
máu sau 6 tuần dùng RUVINTAT không có ý
nghĩa thống kê và sự thay đổi này trước và sau
điều trị vẫn nằm trong giới hạn của các hằng số
sinh lý ở người bình thường. Chứng tỏ thuốc có
tính an toàn không làm ảnh hưởng chức năng
gan thận.
Ảnh hưởng của thuốc trên một số chỉ số huyết
học và tần số tim
Thuốc không làm thay đổi số lượng hồng
cầu, bạch cầu trước và sau điều trị. Khác biệt
không có ý nghĩa thống kê, p > 0,05. Số lượng
hồng cầu, bạch cầu cả trước và sau điều trị đều
nằm trong giới hạn bình thường. Sự thay đổi về

Trên chỉ số HDL

12

Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền


Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012
tần số tim trước và sau điều trị không có ý nghĩa

thống kê.

Ảnh hưởng của thuốc lên chỉ số huyết áp
Đối với bệnh nhân tăng HA độ 1, Ruvintat
làm giảm 14,01 mmHg huyết áp tâm thu và
9,43mmHg huyết áp tâm trương sau 6 tuần điều
trị. So sánh với giả dược có sự khác biệt có ý
nghĩa thống kê.
Tác dụng không mong muốn
Thuốc không có triệu chứng gì bất thường
ghi trong bảng theo dõi như mệt mỏi, buồn nôn,
nôn, đau bụng, tiêu chảy…Ngoài ra, thuốc dung
nạp tốt lên tất cả các bệnh nhân tham gia nghiên
cứu, trong thời gian dùng thuốc bệnh nhân có
cảm giác dễ chịu. Điều này cho thấy việc sử
dụng RUVINTAT trên lâm sàng là thuận lợi và
dễ chấp nhận.

Viên nang RUVINTAT có tác dụng hạ
cholesterol (12,62%), LDL (18,31%), triglycerid
(18,18%) so với nồng độ lipid máu ban đầu.
Tỉ lệ bệnh nhân hạ LDL đạt mức bình
thường là 54,68%, Cholesterol trở về bình
thường là 33,68%, Triglycerid trở về bình
thường là 22,63%.
Viên nang RUVINTAT dung nạp tốt, bệnh
nhân có cảm giác dễ chịu.
Viên nang RUVINTAT không có ảnh hưởng
lên chức năng gan thận.

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.

2.
3.

KẾT LUẬN
Kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
giai đoạn III đã chứng minh chế phẩm
RUVINTAT có hiệu quả điều trị, ổn định và
an toàn trên bệnh nhân rối loạn chuyển hoá
lipid. Cụ thể, nghiên cứu này đã đạt các mục
tiêu đề ra:

Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền

Nghiên cứu Y học

4.

5.

Bộ Y tế, Quy định về thử thuốc trên lâm sàng, Quyết định số
01/2007/QĐ-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ
Y tế, tr.7.
Bộ Y tế, (2008), Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng,
Quyết định số 799/QĐ-BTY, ngày 07/3/2008, tr.5-10.
Dương Thị Mộng Ngọc, Hà Thị Hồng Linh và các cộng sự,
(2010), Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tác dụng của viên nang
cứng “Ruvintat” trên bệnh nhân tăng huyết áp và bệnh nhân rối

loạn lipid máu, Tạp chí Y Học TP. Hồ Chí Minh, chuyên đề y học cổ
truyền, Phụ bản của tập 14, Số 2, tr. 21-25.
Dương Thị Mộng Ngọc, (2004), Nghiên cứu chế phẩm
“Ruvintat” dùng điều trị tăng huyết áp và ổn định cholesterol
huyết, Tạp chí Y Học TP. Hồ Chí Minh, chuyên đề y học cổ truyền,
tập 8, Phụ bản của Số 1 , tr. 115-119.
Mai Thế Trạch, Nguyễn Thy Khuê (2003), “Rối loạn Lipid máu”Nội tiết học đại cương, Nhà xuất bản Y học, tr. 457-502..

13