ĐáNH GIá kết QUả NGOạI KIểM xét NGHIệM hóa SINH của các PHòNG xét NGHIệM KHU vực MIềN bắc VIệT NAM năm 2015

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

HÀ THỊ THU HIỀN

§¸NH GI¸ KÕT QU¶ NGO¹I KIÓM
XÐT NGHIÖM HãA SINH CñA C¸C PHßNG
XÐT NGHIÖM
KHU VùC MIÒN B¾C VIÖT NAM N¡M 2015

LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC


HÀ NỘI - 2016BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

HÀ THỊ THU HIỀN

§¸NH GI¸ KÕT QU¶ NGO¹I KIÓM
XÐT NGHIÖM HãA SINH CñA C¸C PHßNG
XÐT NGHIÖM
KHU VùC MIÒN B¾C VIÖT NAM N¡M 2015
Chuyên ngành: Hóa sinh
Mã số: 60720106
LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC
Người hướng dẫn khoa học

PGS.TS. Đặng Thị Ngọc Dung


HÀ NỘI – 2016

LỜI CẢM ƠN
Trong quá trình học tập và hoàn thành khóa luận văn tôi đã nhận
được sự chỉ bảo tận tình của các thầy, các cô, sự giúp đỡ của người thân, bạn
bè và đồng nghiệp. Với tất cả sự kính trọng và lòng biết ơn chân thành, tôi xin
gửi lời cảm ơn tới:
Đảng ủy, ban giám hiệu, phòng đào tạo Sau đại học, bộ môn Hóa
sinh trường Đại học Y Hà Nội đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá
trình học tập tại trường và bộ môn.
Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại
học Y Hà Nội đã luôn giúp đỡ và tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập
và làm nghiên cứu.
Đặc biệt tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Đặng Thị
Ngọc Dung, cô đã tận tâm dạy dỗ và dìu dắt từng bước, giúp tôi trưởng thành
trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn.
Tôi xin chân thành cảm ơn những ý kiến đóng góp quý báu của các
thầy, cô trong Hội đồng chấm luận văn, để luận văn của tôi được hoàn thiện hơn.
Với tình cảm đặc biệt nhất của mình, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới
gia đình, bạn bè, đồng nghiệp và người thân đã hết lòng ủng hộ, động viên tôi
trong suốt thời gian học tập vừa qua.
Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2016
Học viên


Hà Thị Thu Hiền

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu do tôi trực tiếp thực
hiện dưới sự hướng dẫn của PGS.TS Đặng Thị Ngọc Dung.
Công trình này không trùng lặp với bất kỳ nghiên cứu nào khác đã
được công bố tại Việt Nam.
Các số liệu thông tin trong nghiên cứu là hoàn toàn chính xác,
trung thực và khách quan.
Tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm về những lời cam đoan này./.

Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2016
Học viên

Hà Thị Thu Hiền


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

CLXN

: Chất lượng xét nghiệm

ĐBCL

: Đảm bảo chất lượng

ĐBCLXN

: Đảm bảo chất lượng xét nghiệm

HTKT

: Huyết thanh kiểm tra

KTCL

: Kiểm tra chất lượng

KTCLXN

: Kiểm tra chất lượng xét nghiệm

KQXN

: Kết quả xét nghiệm

XN

: Xét nghiệm

ISO

: International organization for standardization

PXN

: Phòng xét nghiệm

MỤC LỤC


DANH MỤC BẢNG


DANH MỤC BIỂU ĐỒ


DANH MỤC HÌNH


11

ĐẶT VẤN ĐỀ
Chất lượng xét nghiệm (CLXN) hóa sinh tại các cơ sở y tế hiện nay
đang là vấn đề được cả xã hội quan tâm. CLXN gắn liền với chất lượng chẩn
đoán, điều trị, tiên lượng và phòng bệnh, qua đó gắn liền với chất lượng chăm
sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân. Để các xét nghiệm (XN) đạt được
độ chính xác, độ tin cậy cần phải kiểm tra về chất lượng. Trong đó, ngoại
kiểm tra CLXN là một công cụ quan trọng của kiểm tra chất lượng (KTCL)
được sử dụng để giám sát CLXN.
Ngoại kiểm tra CLXN mang lại nhiều lợi ích cho phòng xét nghiệm
(PXN), bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân cũng như các cơ quan quản lý y tế…
Ngoại kiểm tra giúp PXN so sánh kết quả XN với các PXN khác trong cùng
khu vực, trong một hoặc nhiều quốc gia thông qua một đơn vị triển khai ngoại
kiểm độc lập. Thông qua kết quả ngoại kiểm tra, PXN có thể biết được năng
lực hiện tại của mình tốt hơn hay kém hơn so với thời điểm trước đó, có thể
đánh giá thực trạng tại PXN so với các PXN khác, từ đó có cơ sở tìm được
nguyên nhân gây sai số và đề xuất hành động khắc phục đối với kết quả xét

nghiệm (KQXN) chưa đạt yêu cầu. Ngoại kiểm tra còn cung cấp bằng chứng
khách quan về năng lực của PXN, là cơ sở khoa học cho việc công nhận đạt
chất lượng theo quy định và chuẩn hóa các PXN, từng bước hướng đến việc
liên thông và công nhận KQXN, từ đó giúp bệnh nhân giảm được thời gian và
chi phí khám chữa bệnh [1], [2].
Ở Việt Nam, công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm (KTCLXN) bắt
đầu từ những năm 1976 nhưng đến tận những thập niên 80 – 90 (thế kỷ XX),
chương trình ngoại kiểm tra mới được triển khai rộng rãi hơn nhưng cũng chỉ
dừng lại ở một số chương trình ngoại kiểm tra CLXN với một số PXN [3], [4].
Một số PXN cũng tham gia vào những chương trình quốc tế nhưng không được


12

công nhận. Trong những năm 2003 - 2005 đã có 5 PXN thuộc bệnh viện hàng
đầu của Việt Nam (3 PXN khu vực phía Bắc, 2 PXN khu vực miền Nam) tham
gia chương trình đảm bảo CLXN do Hội hóa sinh lâm sàng Australia tài trợ [5],
[6]. Tháng 6/2006, chương trình thử nghiệm đảm bảo chất lượng xét nghiệm
(ĐBCLXN) hợp tác tiếp tục với Hội hóa sinh lâm sàng Australia có 21 PXN
trên toàn quốc tham gia.
Cùng với sự ra đời và phát triển của ba Trung tâm kiểm chuẩn chất
lượng xét nghiệm y học, CLXN ngày càng được nâng cao. Hiện tại, có rất
nhiều các PXN các tuyến Trung ương, tuyến tỉnh, tuyến huyện và cả PXN tư
nhân tham gia chương trình ngoại kiểm. Số lượng các PXN tham gia ngoại
kiểm ngày càng tăng, nhất là trong lĩnh vực hóa sinh và chương trình ngoại
kiểm đã đạt được những kết quả bước đầu. Tuy nhiên, việc sử dụng kết quả
ngoại kiểm để tăng cường CLXN chưa được quan tâm một cách đúng mức và
cũng chưa có một nghiên cứu nào thống kê, đánh giá được vấn đề đó.
Xuất phát từ cơ sở khoa học và thực tiễn nêu trên, chúng tôi tiến hành
nghiên cứu đề tài: “Đánh giá kết quả ngoại kiểm xét nghiệm hóa sinh của

các phòng xét nghiệm khu vực miền Bắc Việt Nam năm 2015” với hai mục
tiêu sau:
1. Đánh giá kết quả ngoại kiểm xét nghiệm hóa sinh của các phòng xét
nghiệm khu vực miền Bắc Việt Nam.
2. Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả ngoại kiểm của các phòng
xét nghiệm.


13

Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. KHÁI QUÁT HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT
NGHIỆM
Đã từ lâu, trên thế giới cụm từ chất lượng (Quality) đã được rất nhiều
nhà nghiên cứu khoa học quan tâm. Chất lượng là một khái niệm tương đối
trừu tượng, có rất nhiều định nghĩa về cụm từ này, tuy nhiên người ta đều
thống nhất đưa ra khái niệm cơ bản: “Chất lượng là đại lượng đo tính ưu việt
của một sản phẩm hay một dịch vụ nhằm đảm bảo thỏa mãn nhu cầu của
người sử dụng hay khách hàng”.
Trong lĩnh vực y tế, người sử dụng là bác sĩ, y tá và khách hàng là bệnh
nhân, người trả tiền. Nếu một KQXN không đáp ứng được nhu cầu của bác sĩ,
bệnh nhân về thời gian, độ chính xác, độ tin cậy… thì bị xem là sản phẩm
kém chất lượng, cho dù nó được tạo ra từ một PXN với nhiều trang thiết bị
hiện đại và có nhiều chuyên gia hàng đầu [4], [7].
Trong mọi lĩnh vực xã hội, mọi lĩnh vực ngành nghề vấn đề chất lượng
đang được xây dựng thành hệ thống quản lý theo bộ tiêu chuẩn quốc tế (ISO).
Năm 1987, sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO - 9000 đã tạo ra bước ngoặt
trong hoạt động tiêu chuẩn và chất lượng trên thế giới. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 quy tụ kinh nghiệm của Quốc tế trong lĩnh vực quản lý chất lượng trên
cơ sở phân tích các quan hệ giữa người mua và người cung cấp (nhà sản xuất)

[4]. Theo tiêu chuẩn ISO 9000:2005 (TCVN ISO 9000:2007), quản lý chất
lượng (Quality management – QM) được định nghĩa là “các hoạt động có phối
hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng”, được thực hiện
bằng các biện pháp như đảm bảo chất lượng (ĐBCL), kiểm soát chất lượng, cải
tiến chất lượng [7].


14

Trong lĩnh vực XN y khoa, ISO 15189 ra đời năm 2004, đây là bước
ngoặt rất mới đối với sự hoạt động của các labo xét nghiệm y học [4], [5] .
Các yêu cầu chất lượng của ISO 15189 đều xoay quanh và tập trung vào việc
thực hiện tốt 12 thành tố quyết định CLXN. Đây cũng là nội dung mà Tổ chức
Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm Phòng chống Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC),
Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng xét nghiệm Hóa Kỳ (CLSI)… đã khuyến
cáo nhằm đảm bảo CLXN y học. Mười hai thành tố này sẽ tạo thành một
mạng lưới, tương tác qua lại với nhau để tạo nên CLXN [7].
1.1.1. Tổ chức
Trong một đơn vị nếu làm tốt công tác tổ chức thì bộ máy sẽ hoạt
động hiệu quả, đạt năng suất cao. Để công tác tổ chức đạt chất lượng cần
quan tâm đến sơ đồ tổ chức, phân công nhiệm vụ… Nó giúp truyền đạt
thông tin về tổ chức, phân tích trách nhiệm công việc, hoạch định nguồn
nhân lực cho từng bộ phận hoặc nhóm công việc. Tổ chức hệ thống quản lý
chất lượng tốt có thể giám sát được chất lượng, quản lý được các tài liệu, hồ
sơ, triển khai có hiệu quả công tác tự kiểm tra, đánh giá được sự hài lòng của
khách hàng…[8], [9].
1.1.2. Nhân sự
Nhân sự là một thành tố rất khó kiểm soát, cần có kế hoạch về chính
sách nhân sự, bản mô tả công việc xác định trình độ chuyên môn và nhiệm vụ
của từng nhân sự. Để thực hiện tốt công việc, nhân sự phải đủ về số lượng và

chất lượng, phải được trang bị đầy đủ nguồn lực (trang thiết bị, dụng cụ…),
đào tạo phù hợp chuyên môn, đào tạo về phòng ngừa, ngăn chặn các sự cố
hoặc tai nạn rủi ro nghề nghiệp và được tập huần về quản lý chất lượng đối
với công việc đang đảm nhiệm.
Tại các PXN hoá sinh hiện nay vẫn còn rất thiếu những cán bộ được
đào tạo chính qui, có kinh nghiệm chuyên môn vững. Tại một số PXN, cán bộ


15

của chuyên ngành khác được hàm thụ về kiến thức XN để có thể lấp vào chỗ
thiếu. Tuy nhiên, XN hoá sinh không ngừng lớn mạnh, đào tạo chưa đủ đáp
ứng nhu cầu, hơn nữa chúng ta cũng chưa quan tâm đúng mức đến công tác
đào tạo liên tục để cập nhật kiến thức trong khi XN hoá sinh đang phát triển
từng ngày từng giờ [8], [10], [11].
1.1.3. Thiết bị dụng cụ
Trong XN hóa sinh, thiết bị dụng cụ là một thành tố không thể thiếu để
có một KQXN đạt độ tin cậy. Muốn đáp ứng được các yêu cầu trong chuyên
môn, các thiết bị dụng cụ phải được bảo hành, bảo dưỡng định kỳ, có danh
mục, quy trình vận hành và đảm bảo chỉ những người có trách nhiệm mới
được sử dụng, vận hành thiết bị.
1.1.4. Mua sắm và tồn kho
Sản phẩm phục vụ cho công tác y tế như máy móc, hóa chất, vật tư,
thuốc… góp phần tạo nên CLXN. Vì vậy, việc tồn kho và bảo quản các sản
phẩm này cũng góp phần rất quan trọng. Các sản phẩm (máy móc, trang thiết
bị, hóa chất…) mua vào cần phù hợp với các yêu cầu đã quy định, thiết lập
phương thức và kiểm soát sản phẩm mua vào. PXN cần xây dựng định mức, kế
hoạch tồn kho (hóa chất, vật tư…) phù hợp để đảm bảo nhu cầu sử dụng mà
không làm tăng chi phí bảo quản, hư hỏng, giảm chất lượng hoặc hết hạn sử
dụng [7], [8].

1.1.5. Kiểm soát quá trình
Một KQXN sẽ trải qua ba giai đoạn là trước xét nghiệm, trong xét
nghiệm và sau xét nghiệm. Để có được KQXN đạt chất lượng thì các khâu
của quá trình trên phải được kiểm soát, xây dựng từng quy trình chi tiết, giám
sát chặt chẽ các giai đoạn để hạn chế tối đa các sai số.


16

1.1.6. Quản lý thông tin
Việc quản lý thông tin không chỉ giới hạn ở công tác lưu trữ mà còn
bao gồm việc chia sẻ, tổng hợp và truy cứu thông tin bệnh nhân khi cần. Quản
lý thông tin tốt sẽ giúp cho công tác chẩn đoán, điều trị được hiệu quả, đặc
biệt có thể bảo vệ bác sĩ trước các tai nạn nghề nghiệp trong y khoa. Đồng
thời, đây cũng là cơ sở pháp lý phục vụ cho việc đánh giá, kết luận của cơ
quan chức năng khi xảy ra sự cố.
1.1.7. Tài liệu – hồ sơ
Tài liệu và hồ sơ là bằng chứng khẳng định sản phẩm đã được thực hiện
và kiểm soát chất lượng. Trong hệ thống quản lý chất lượng, các tài liệu, hồ
sơ được phân thành ba cấp độ, bao gồm:
- Tài liệu cấp 1 – Sổ tay chất lượng: Đây là cốt lõi của hệ thống quản lý
chất lượng, tuyên bố chính sách và phạm vi hoạt động của tổ chức đáp ứng
các yêu cầu chất lượng như ISO 15189, ISO 9001…
- Tài liệu cấp 2 – Các quy trình thao tác chuẩn và hướng dẫn công việc:
Mô tả các quá trình hoạt động của tổ chức được kiểm soát thông qua các quy
trình như thế nào, thực hiện bởi ai – thực hiện ở đâu – thực hiện khi nào.
- Tài liệu cấp 3 – Các biểu mẫu, hồ sơ: Là tài liệu được sử dụng để ghi
lại các hoạt động được quy định trong quy trình, đây là bằng chứng cho các
hoạt động hoặc quy trình đã thực hiện và sự phù hợp của hệ thống quản lý
chất lượng với các yêu cầu chất lượng.

1.1.8. Quản lý sự không phù hợp
Trong quan điểm quản lý chất lượng, một hệ thống cho dù hoàn hảo
đến đâu thì cũng sẽ tiềm ẩn những sự cố, việc ghi nhận sự không phù hợp là
cơ hội tốt nhất để khắc phục và hoàn chỉnh hệ thống. Tất cả các nhân viên
PXN không duy trì “văn hóa đổ lỗi”, thay vào đó nên sử dụng hình thức khen
thưởng nếu nhân viên có sáng kiến hoặc giải pháp xử lý và dự phòng lỗi. Sau


17

đó, cần tìm hiểu và xác định tất cả nguyên nhân gây ra sự không phù hợp, đề
ra hành động khắc phục lỗi và sự không phù hợp. Từ đó, xây dựng phương
thức để quản lý, tránh tái diễn lỗi và sự không phù hợp [7].
1.1.9. Đánh giá
Cần phải triển khai các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích nhằm
chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm đối với các yêu cầu chất lượng. Tiến hành
đo lường sự hài lòng của khách hàng đối với sản phẩm, ghi nhận sự không hài
lòng, lý do không hài lòng. Cuối cùng, tiến hành các hoạt động đánh giá nội
bộ, đánh giá từ bên ngoài (các đoàn kiểm tra, ngoại kiểm…) để phát hiện sự
không phù hợp trước khi nó xảy ra [8], [9].
1.1.10. Cải tiến liên tục
Việc cải tiến liên tục sẽ được thực hiện thông qua các chính sách chất
lượng, mục tiêu chất lượng. Để thiết lập được chính sách và mục tiêu chất
lượng thích hợp, cần phải sử dụng các dữ liệu có được từ việc phân tích đánh
giá sự hài lòng của khách hàng (bệnh nhân), hành động khắc phục phòng
ngừa, kết hợp với sự xem xét của lãnh đạo [7].
1.1.11. Dịch vụ khách hàng
Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng phải lấy khách hàng (bác
sĩ, bệnh nhân) làm trung tâm để làm định hướng xây dựng. Đồng thời, phải có
quy trình xử lý các khiếu nại của khách hàng. Cần lưu ý rằng, các khiếu nại

hoặc than phiền có thể chỉ là một số vấn đề không hài lòng nhất, còn nhiều
vấn đề không hài lòng khác mà họ không nói ra, vì vậy cần phải tiếp thu và có
biện pháp xử lý ngay những than phiền hoặc khiếu nại của khách hàng.
1.1.12. Cơ sở vật chất – an toàn
Sẽ vô cùng khó khăn, nói cách khác là không thể nào đạt được chất
lượng nếu KQXN được cung cấp từ một PXN có cơ sở vật chất không đạt yêu
cầu hoặc không đảm bảo an toàn. Ngoài yêu cầu thuộc phạm vi chất lượng, cơ


18

sở vật chất hoặc an toàn còn được Bộ Y tế quy định bắt buộc. Trang bị cơ sở
vật chất đảm bảo yêu cầu chất lượng không chỉ giúp đơn vị đạt được mục tiêu
chất lượng, làm hài lòng người bệnh mà còn đảm bảo an toàn cho chính các
cán bộ y tế của đơn vị [7], [8].
Hiện nay, ở Việt Nam có nhiều loại máy xét nghiệm hóa sinh khác nhau
rất đa dạng và phong phú, nhưng được chia thành 2 nhóm là máy tự động và
máy bán tự động.
Máy bán tự động: sau khi người làm xét nghiệm đã thao tác đầy đủ các
khâu lấy bệnh phẩm, lấy hoá chất, trộn bệnh phẩm và hoá chất đem ủ sau đó
đưa vào máy thực hiện phép đo kết quả cuối cùng.
+ Ưu điểm: Sử dụng máy đơn giản, dễ làm, không đắt tiền, trang bị cho
các tuyến huyện và tuyến xét nghiệm tư nhân rất thuận tiện.
+ Nhược điểm: Yếu tố khách quan tác động rất nhiều, phụ thuộc nhiều
vào nhân viên thực hiện xét nghiệm, trong một khoảng thời gian như nhau
làm được ít mẫu bệnh phẩm hơn so với máy tự động.
Máy tự động: thực hiện tất cả các thao tác trong quá trình làm xét
nghiệm, người làm xét nghiệm chỉ việc đặt bệnh phẩm vào vị trí trên máy,
máy sẽ tự hút bệnh phẩm, thực hiện tất cả các thao tác và cho kết quả.
+ Ưu điểm: Máy thao tác chính xác cho nên loại trừ được những yếu tố

khách quan do thao tác sai.
+ Nhược điểm: Máy đắt tiền nên không phải cơ sở y tế nào cũng có khả
năng mua được. Mặt khác, nếu máy không được bảo trì, bảo dưỡng hoặc hóa
chất không đảm bảo thì sẽ gây nên sai số hệ thống.
Hoá chất cũng là một yếu tố quan trọng tác động đến kết quả ngoại
kiểm. Hiện nay, ở Việt Nam có nhiều loại hóa chất của các hãng khác nhau
như: Human, Abbot, Roche, Greiner, Elitech....


19

1.2. QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM VÀ CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN
CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
KTCLXN nhằm mục đích phát hiện các sai số trong quá trình làm XN
và hạn chế đến mức tối thiểu các sai số. Những XN có sai số quá giới hạn cho
phép sẽ dẫn đến KQXN không có giá trị, thậm chí có hại cho việc chẩn đoán
và điều trị bệnh nhân. Bởi vậy, trước hết cần phải biết các nguyên nhân có thể
gây sai số trong quá trình tiến hành một kỹ thuật XN nhất định. Đây cũng là
chìa khóa của việc KTCL [10].
Mặt khác nếu như XN được thực hiện tốt, cho kết quả "tin cậy" mà
người sử dụng KQXN (thường là bác sĩ lâm sàng) không am hiểu đầy đủ về
sự biện luận kết quả các XN, thì điều này cũng sẽ hạn chế hiệu quả của công
tác XN, làm giảm chất lượng phòng bệnh, điều trị bệnh tật và chăm sóc sức
khỏe cộng đồng. Một quá trình từ khi bắt đầu lấy bệnh phẩm để làm XN, tiến
hành làm XN tới khi sử dụng KQXN gồm ba giai đoạn:

Hình 1.1. Quy trình xét nghiệm hóa sinh máu [12]
1.2.1. Giai đoạn trước xét nghiệm (pre analytical phase)
Giai đoạn này bao gồm những công tác chuẩn bị cho việc làm XN,
chuẩn bị bệnh nhân, lấy mẫu bệnh phẩm, chuẩn bị hóa chất, chuẩn hoá thiết bị

XN [1], [13], [14].


20

Bệnh phẩm XN thường là:
+ Dịch cơ thể: máu, dịch não tuỷ.
+ Dịch bài tiết: nước tiểu, phân, nước bọt, đờm ...
Những bệnh phẩm này bao gồm nhiều thành phần, mỗi thành phần đều
phải định lượng riêng lẻ. Vì vậy quá trình lấy bệnh phẩm, bảo quản và vận
chuyển bệnh phẩm cần được qui định và hướng dẫn chặt chẽ tránh sai sót.
Cần làm tốt công tác chuẩn bị bệnh nhân trước khi lấy mẫu làm XN
như: dụng cụ, chuẩn bị của người bệnh và thời gian tiến hành làm XN. Tiến
hành lấy mẫu XN theo đúng tiêu chuẩn quy định tuỳ từng loại XN và vị trí lấy
mẫu, trong đó đặc biệt quan trọng là việc lựa chọn chất chống đông cho phù
hợp với từng XN cụ thể để đảm bảo kết quả XN không bị ảnh hưởng. Bởi vì
chất chống đông có thể ảnh hưởng trực tiếp, gián tiếp, hoặc ảnh hưởng đến
một trong những phản ứng trung gian của quá trình XN.
Muốn có bệnh phẩm đạt tiêu chuẩn, yêu cầu:
+ Xử lý bệnh phẩm phải nhanh.
+ Bệnh phẩm bảo quản phải ghi đầy đủ thông tin. Muốn bảo quản bệnh
phẩm càng lâu thì nhiệt độ bảo quản càng phải thấp, chất bảo quản thích hợp
và khi sử dụng phải làm nóng lại bệnh phẩm tới nhiệt độ làm phản ứng.
+ Muốn vận chuyển bệnh phẩm đi xa, không được vận chuyển máu
toàn phần, phải tách thành thuyết thanh hoặc huyết tương.
1.2.2. Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase)
Giai đoạn này gồm tất cả những bước tiến hành XN từ khi đo thể tích
mẫu bệnh phẩm. Thêm các thuốc thử vào bệnh phẩm, tạo phản ứng hóa học
tới tính KQXN. KQXN chỉ được tin cậy và được sử dụng làm cơ sở cho việc
chẩn đoán y học khi nó đã được KTCL [1] , [6] , [15] .

Mục tiêu chính của việc KTCL là phát hiện những sai số xảy ra trong
quá trình làm XN và hạn chế đến mức thấp nhất những sai số vì vậy công tác


21

KTCLXN dựa vào lý thuyết của những sai số xảy ra trong quá trình làm XN,
tức sai số kỹ thuật.
Những sai số kỹ thuật được phân loại thành:
* Sai số bất ngờ (random error)
Xảy ra một cách ngẫu nhiên, thường không thể tránh khỏi. Sai số bất
ngờ có thể do nhiều nguyên nhân:
- Thuốc thử hỏng.
- Dụng cụ thủy tinh không chuẩn xác.
- Dòng điện không ổn định.
- Thao tác của người làm XN chưa thuần thục.
- Thiết bị làm XN không ổn định.
* Sai số hệ thống (Systematic error)
Sai số loại này thường do:
- Chất lượng thuốc thử xấu.
- Chuẩn (hóa chất hoặc dung dịch) sai, không chính xác.
- Kỹ thuật XN không đặc hiệu.
Loại sai số này chỉ có thể tránh được khi phát hiện được nguyên nhân.
Nó dẫn đến sự chuyển dịch của tất cả các KQXN theo cùng một hướng.
* Sai số bất thường (gross error)
Bên cạnh hai loại sai số: sai số bất ngờ không thể tránh khỏi và sai số
hệ thống có thể tránh khỏi, còn có loại sai số thứ ba: sai số bất thường hoặc
còn gọi là sai số "thô bạo".
Sai số bất thường xảy ra do:
- Không thực hiện đúng thủ tục XN.

- Nhầm lẫn thuốc thử, dụng cụ đo lường, bước sóng.
- Tính sai kết quả.
Sai số bất thường có thể tránh được, tần số của loại sai số này phụ
thuộc chủ yếu ở chất lượng của người làm XN, quá trình đào tạo, vì vậy có


22

thể tránh được những sai số bất thường bằng việc tổ chức tốt PXN. Một số
yếu tố ngoại cảnh như sự vệ sinh, trật tự, ngăn nắp của nơi làm việc, ánh sáng,
sự thông gió, sự giảm tiếng ồn trong PXN tác động một phần tới chất lượng
KQXN. Khối lượng công tác XN quá nhiều so với khả năng cũng ảnh hưởng
tới KQXN [16] .
1.2.3. Sử dụng kết quả xét nghiệm (giai đoạn sau xét nghiệm - post
analytical phase)
Đó là giai đoạn sử dụng KQXN của bác sĩ để biện luận lâm sàng, bao
gồm kiểm tra hệ thống, ghi nhận hoặc giải thích KQXN, quyết định công bố
KQXN, lưu trữ kết quả và mẫu đã được phân tích [1] . Trong giai đoạn này,
người cán bộ XN cũng như bác sĩ lâm sàng cần chú ý tới những điều kiện của
bệnh nhân (giới tính, tuổi, chế độ ăn, điều kiện sinh học của bệnh nhân v.v...)
có thể ảnh hưởng tới KQXN [17], [18], [19].
* Giới tính
Nồng độ của một số chất trong máu và nước tiểu có khác nhau giữa
nam và nữ khỏe mạnh, bình thường. Ví dụ, nữ có nồng độ Hb máu bình
thường thấp hơn nam, khối lượng cơ của nam giới cao hơn nên creatinin ở
nam cũng cao hơn nữ. Đó là chưa kể tới sự khác nhau đương nhiên giữa nam
và nữ về nồng độ các hormon sinh dục.
* Tuổi
Nồng độ của một số chất thay đổi tùy theo tuổi. Trẻ sơ sinh có nồng độ
bilirubin, phosphatase kiềm bình thường cao hơn so với ở người lớn nhưng

ure, creatinin huyết tương, protein toàn phần, glucose máu lại thấp hơn (do
thể tích huyết cầu tăng ở trẻ sơ sinh nên glucose được chuyển hóa nhanh
chóng). Nồng độ của một số chất cũng thay đổi theo tuổi từ người trưởng
thành đến người cao tuổi, rõ rệt nhất là sự thay đổi của creatinin, cholesterol
(ở người cao tuổi cao hơn so với người trưởng thành).


23

* Chế độ ăn và tập quán sinh hoạt
Chế độ ăn của bệnh nhân đôi khi ảnh hưởng tới nồng độ của một số
thành phần trong máu. Ví dụ như: ở một số người nghiện rượu nặng, có sự
thay đổi hoạt độ của các enzym: Alanin Amino Transferase (ALT), Aspartat
Amino Transferase (AST) và nhất là Gama Glutamyl Transferase (GGT). Hay
như tập luyện thể lực có thể gây ra sự thay đổi đáng kể về hoạt động enzym
của cơ. Creatin phosphokinase (CK) cũng như Aspartat-Amino Transferase
(AST) tăng rõ rệt sau tập luyện về thể lực, do vậy KQXN ở người sau tập
luyện nặng về thể lực tương tự như với bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim.
* Stress: gây tăng triglycerid, cholesterol, uric, acid béo tự do trong máu.
* Nhịp điệu ngày đêm:
Phosphatase kiềm giảm 25 – 50% trong buổi sáng, cortisol có nồng độ
cao nhất vào 6 – 9 giờ sáng và thấp nhất vào 9 – 11 giờ tối.
* Thuốc điều trị
Việc lấy máu bệnh phẩm của bệnh nhân chưa dùng thuốc là điều khó
tránh khỏi. Một trong những nguyên nhân thông thường nhất để nhận định sai
KQXN hóa sinh là không lưu ý hoặc không có hiểu biết đầy đủ về những loại
thuốc ảnh hưởng đáng kể đến KQXN. Cán bộ làm XN cũng cần phải biết
những ảnh hưởng của thuốc đối với phương pháp XN đang tiến hành và họ
cũng phải biết bệnh nhân đang dùng những loại thuốc gì [17].
1.3. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (Quality assurance – QA)

Quan niệm về ĐBCL đã tồn tại từ lâu. Qui định CLIA (Climical labona
Improvement Amendment) đã triển khai và khả năng áp dụng rộng rãi.
ĐBCL là toàn bộ các hoạt động có kế hoạch được tiến hành trong hệ
thống quản lý chất lượng. ĐBCL là một phạm trù khá rộng và đặc biệt quan
trọng với mỗi PXN. Còn KTCL tập trung vào việc thực hiện những yêu cầu
chất lượng liên quan đến kỹ thuật, quá trình tiến hành,… Trong hệ thống quản


24

lý chất lượng, KTCL là một phần của ĐBCL nhằm phát hiện sai số và nguyên
nhân gây sai số để đề ra biện pháp khắc phục các sai số xảy ra. Trong XN hóa
sinh, nội kiểm tra chất lượng và ngoại kiểm tra chất lượng là hai công cụ quan
trọng của KTCL [2].

Hình 1.2. Vị trí của đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng
Đảm bảo chất lượng (QA: Quality Assurance) là một hệ thống đầy đủ
các đường lối, phương pháp và thực hành cần phải làm để đảm bảo độ tin cậy
và độ xác thực của phương pháp XN [14] , [20] .
* Mục tiêu của hoạt động QA:
Mục tiêu của QA là đảm bảo độ tin cậy và độ xác thực các hoạt động
của PXN thông qua một hệ thống cấu trúc có hiệu lực, bao gồm các đường
lối, phương pháp, tổ chức và thực hành phù hợp.
Hệ thống nói trên được theo dõi và đánh giá bằng các công cụ theo dõi
và đánh giá (monitor, indicator).
* Phạm vi quản lý của QA
QA quản lý các hoạt động chủ yếu của PXN nhằm thúc đẩy và tạo điều
kiện để PXN đạt được các mục tiêu chất lượng và uy tín vững chắc.

25

Phạm vi quản lý của QA có thể chia làm 3 lĩnh vực:
 Quản lý các hoạt động trước phân tích (preanalytic phase) bao gồm:
- Chỉ định XN
- Chuẩn bị bệnh nhân
- Lấy mẫu XN
- Bảo quản và vận chuyển bệnh phẩm
- Loại bỏ bệnh phẩm
- Thông tin phục vụ xét nghiệm
 Quản lý các hoạt động phân tích, bao gồm:
- Thực hiện xét nghiệm
- Đưa ra kết quả xét nghiệm
 Quản lý sau phân tích, bao gồm:
- Phân tích kết quả
- Đánh giá ý nghĩa lâm sàng các kết quả
- Đưa ra các báo cáo
- Giải quyết khiếu nại và phàn nàn
Trong lĩnh vực quản lý hoạt động phân tích, QA sử dụng chiến lược rất
quan trọng là kiểm tra chất lượng (Quality control = QC).
Như vậy trong thực hành, QC là một bộ phận của QA, một bộ phận
không thể thiếu được đối với một PXN có tín nhiệm cao.
Mọi hoạt động QA và QC nhằm mang lại KQXN đạt tới yêu cầu lâm
sàng, rất xấp xỉ giá trị thực.
* Hai thành phần cơ bản của QA
Hai thành phần cơ bản đảm bảo tính khả thi cho QA là chương trình
QA và các cẩm nang QA.
 Chương trình QA: tạo nên một hệ thống quản lý chất lượng của PXN.Chương
trình này tồn tại và được tu chỉnh thích hợp với sự phát triển của PXN.