QUY CHẾ ĐĂNG ký THUỐC pptx _ PHÁP CHẾ DƯỢC (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Khoa Dược – Bộ môn Pháp chế dược

QUY CHẾ
ĐĂNG KÝ THUỐC
(TT

32/2018/TT-BYT)

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>

ĐK THUỐC
Khái niệm
Nộp đơn

CS SX

Cơ quan quản lý nhà nước

CS phân phối

Hợp pháp hóa SX và lưu hành thuốc

•

Thuốc muốn SX và lưu hành ở Vệt Nam phải ĐK và được
Bộ Y tế cấp số ĐK.

•

Bộ

Y

tế

sẽ

cho

lưu

hành

mặc

dù

chưa

có

SĐK

trong

3
trường
hợp đặc biệt:

-

Thuốc dùng cho phòng chống dịch.

-

Thuốc cấp cứu thiên tai.

-

Thuốc khan hiếm.

2


MỘT SỐ KHÁI NIỆM

•

CS ĐK thuốc là CS đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của
thuốc.

•

Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.
-

•

Có 16 nội dung (quy định tại Phụ lục II).

Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an
toàn của thuốc (quy định tại Phụ lục II).
-

Thay đổi nhỏ cần phê duyệt: 39 nội dung.

- Thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo: 11 nội dung.
3


MỘT SỐ KHÁI NIỆM

•

Thay đổi khác là những thay đổi không thuộc thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (quy định tại Phụ lục II).

•

Thuốc mới:

-

Cơng thức bào chế có hoạt chất mới.

-

Có sự kết hợp mới của các hoạt chất.

4

NHẬN BIẾT THUỐC BẰNG SĐK

•

Ví dụ: SĐK: VN – 1200 – 12

-

Trên hộp ghi số đăng ký (SĐK): Chữ - số được
cấp - năm cấp.

-

VN: Là thuốc nhập khẩu.

-

VD, VS, V...: Là thuốc sản xuất trong nước.

-

V...: Ký hiệu nhận biết là thuốc.

-

1200: Số thứ tự do Cục quản lý dược cấp.

-

12 : Năm cấp số đăng ký (năm 2012).

5


CS ĐƯỢC PHÉP TỰ ĐK THUỐC

CS KD CỦA VIỆT

CÓ GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ
ĐKKD + ĐẠT GMP

NAM

CÓ GIẤY PHÉP SX, KD Ở NƯỚC

ĐIỀU

NGỒI + ĐẠT GMP (≥ WHO)

KIỆN
CS KD
CỦA NƯỚC NGỒI

CĨ GIẤY PHÉP THÀNH LẬP VP
ĐẠI DIỆN TẠI VN

•

Nếu khơng có Giấy phép thành lập VP đại diện tại Việt Nam, CS KD thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho CS

kinh doanh thuốc của Việt Nam ĐK thuốc.

6


HIỆU LỰC CỦA SỐ ĐK THUỐC

 Thời gian hiệu lực tối đa là 05 năm, kể từ ngày ký ban hành QĐ cấp số ĐK hoặc gia
hạn số ĐK.

 Nếu Hội đồng tư vấn cấp số ĐK của BYT yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và
hiệu quả của thuốc thì thời hạn hiệu lực của số ĐK tối đa là 03 năm, kể từ ngày ký ban
hành QĐ cấp số ĐK.

7


THẨM QUYỀN CẤP SỐ ĐK

•

Bộ trưởng bộ y tế ủy quyền cho cục trưởng cục QLD ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp
SĐK trong các trường hợp:

- Hồ sơ ĐK thuốc do cục QLD tiếp nhận, tổ chức thẩm định.
- Hồ sơ ĐK thuốc do sở y tế tiếp nhận, thẩm định.
•

Cục QLD có trách nhiệm trả lời bằng văn bản các đề nghị thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác của
các thuốc đã được cấp SĐK còn hiệu lực.

8


QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI CS ĐK THUỐC

•

Được hướng dẫn về ĐK thuốc.

•

Được đề nghị rút SĐK của thuốc do CS đứng tên ĐK khi thấy cần thiết.

•

Được khiếu nại các quyết định của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp SĐK.

•

Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và đảm bảo thuốc lưu hành đúng với hồ sơ.

•

Chịu trách nhiệm đối với tất cả các thông tin cung cấp trên đơn ĐK,
các tài liệu trong hồ sơ.

•

Cung cấp các thơng tin có liên quan đến các dữ liệu đã nộp.

9


QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI CS ĐK THUỐC

•

Báo cáo về cục QLD các thơng tin mới về thuốc.

•

Thơng báo và nêu rõ lý do cho cục QLD khi SĐK bị thu hồi tại bất kỳ nước nào.

•

Phối hợp với CS nhập khẩu, CS SX thu hồi thuốc kém chất lượng, an tồn, hiệu quả.

•

Hàng năm báo cáo cho cục QLD các thuốc đã ĐK lưu hành.

•

Lưu hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quản lý

•

Hợp tác và tạo điều kiện cho việc kiểm tra, đánh giá CS SX khi có yêu cầu của cục QLD.

khi có yêu cầu.

10


4 HÌNH THỨC ĐK THUỐC

ĐK LẦN ĐẦU

Chưa có
SĐK

ĐK GIA HẠN

ĐK LẠI

ĐK THAY ĐỔI, BỔ SUNG

SĐK cịn hiệu
lực nhưng có

SĐK lần đầu hay SĐK lại hết hiệu lực và đáp ứng

thay đổi khác

các đk:

(PL 2)

•

•

SĐK hết hiệu

SĐK hết hiệu

lực phải ĐK

lực nhưng ĐK

lần đầu

lại hay gia hạn
muộn

Đã được cấp SĐK 5 năm khi ĐK lần đầu

SĐK hết hiệu lực

SĐK còn hiệu lực

hay lại và có lưu hành

nhưng khơng đáp

nhưng có thay đổi,

Đã ĐK lần đầu hay lại theo mẫu của TT

ứng điều kiện để

bổ sung theo quy

ĐK gia hạn

định của PL 2

22/2009

•

Khơng bi rút SĐK hay tạm ngừng tiếp nhận
HS

•

Khơng bị khuyến cáo về
hiệu quả điều trị

•

Khơng có thay đổi, bổ sung
11


QUY TRÌNH ĐK THUỐC
Bước 1
Các CS ĐK thuốc trong nước phải gửi đơn ĐK thuốc tới Cục quản lý dược đề nghị cấp số ĐK

Bước 2

CS ĐK chuyển tới Bộ Y tế thẩm định, cấp số ĐK.

Bước 3
Cục Quản lý dược xem xét cấp số ĐK lưu hành thuốc đối với các hồ sơ ĐK lần đầu, hồ sơ ĐK lại
trong thời hạn tối đa 06 tháng và hồ sơ ĐK gia hạn trong thời hạn tối đa 03 tháng; 90 ngày với ĐK
thay đổi lớn và thay đổi nhỏ có thay đổi 2 nội dung trở lên, 60 ngày với thay đổi nhỏ có 1 nội dung
thay đổi, 20 ngày với thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

12


QUY TRÌNH ĐK THUỐC
Thuốc ĐK tại Sở Y tế
Hồ sơ ĐK được nộp tại Sở Y tế địa phương nơi có CS SX để thẩm định.

Bước 1

Sở Y tế địa phương cấp SĐK thuốc dùng ngoài trong thời gian tối đa 3 tháng.

Trong vòng 3 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, SYT tổ chức thẩm định, lập thành một danh

Bước 2

mục thuốc đề nghị cấp SĐK gửi về Bộ Y tế để ban hành quyết định cấp số ĐK.

Các CS có trách nhiệm gửi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tới viện, phân viện Kiểm nghiệm,

Bước 3

các trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố sau khi thuốc được cấp số ĐK.

13


THỜI HẠN NỘP HỒ SƠ ĐK THUỐC

6

ĐK gia hạn

12

THÁNG

THÁNG

6

SĐK

THÁNG

12

HẾT

THÁNG

HIỆU
LỰC

ĐK lại

14


HỒ SƠ ĐK THUỐC

Ngôn ngữ

 Hồ sơ ĐK thuốc SX trong nước viết bằng tiếng Việt.

 Hồ sơ ĐK thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

 Nếu hồ sơ viết bằng tiếng Anh thì tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm, thông tin cho
bệnh nhân phải viết bằng tiếng Việt.

15


HỒ SƠ ĐK THUỐC

Hình thức hồ sơ

•

Phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn.

•

Có xác nhận của CS ĐK hoặc CS SX

•

ở trang đầu tiên của mỗi phần

Mỗi thuốc phải có một hồ sơ ĐK riêng trừ trường hợp thuốc có chung các yếu tố sau:

-

Tên thuốc (BYT khuyến khích đặt theo tên quốc tế hoặc tên gốc).

-

Dạng bào chế

-

Công thức cho một đơn vị chia liều hoặc cùng nồng độ hàm lượng

-

Nhà SX
16


HỒ SƠ ĐK THUỐC

Các tài liệu

-

01 bản gốc gồm đầy đủ các hồ sơ theo quy định.

-

02 bản sao các tài liệu gồm đơn ĐK thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm.

-

Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn,đối với thuốc nước ngoài gửi kèm theo 01 bộ nhãn gốc đang được
lưu hành tại nước xuất xứ.

17


HỒ SƠ ĐK THUỐC

-

Thông tin sản phẩm (tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thơng tin
cho bệnh nhân hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm.

-

Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách ĐK lưu hành. Khối lượng
đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu.

-

Tóm tắt về sản phẩm.

18


CÁC TRƯỜNG HỢP TẠM NGỪNG TIẾP NHẬN
VÀ CẤP SĐK

 CS ĐK, CS SX thuốc có từ 02 thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong
vịng 01 năm.

 CS ĐK, CS SX có thuốc bị rút số ĐK do sản xuất không đúng hồ sơ ĐK; hoặc bị rút SĐK tại nước sở tại, bị khuyến cáo là
không an tồn, thuốc xâm phạm sở hữu trí tuệ nhưng không thông báo cho Bộ Y tế.

 CS ĐK, CS SX thuốc thực hiện hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan nhà
nước có thẩm quyền hoặc sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu của các CS ĐK, CS SX và các CS có liên quan khác
trong hồ sơ ĐK.

19


CÁC TRƯỜNG HỢP TẠM NGỪNG TIẾP NHẬN
VÀ CẤP SĐK

 CS ĐK, CS SX thuốc cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng,
phương pháp SX, độ ổn định mà không dựa trên CS nghiên cứu, thực nghiệm, SX thực tế của CS SX hoặc CS ĐK thuốc;

 CS ĐK, CS SX thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thơng tin về tác dụng, an tồn và hiệu quả của thuốc mà khơng có các tài
liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;

 CS ĐK, CS SX thuốc nộp mẫu thuốc ĐK khơng phải do chính CS nghiên cứu hoặc SX ghi trong hồ sơ ĐK SX.
 CS ĐK không thực hiện cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu của Cục Quản lý dược.

20


CÁC TRƯỜNG RÚT SĐK

 Cở sở chủ động rút số đăng ký.
 02 Lô không đạt Tiêu chuẩn hay 01 Lô bị nghiêm trọng.
 Sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký.
 Thuốc chứa hoạt chất khơng an tồn.
 Thuốc bị vi phạm bản quyền.
 Ngừng hoạt động không đăng ký sau 2 tháng.

21


THẨM QUYỀN RÚT SĐK



BYT/ Cục quản lý dược



Sở Y tế

=>

=>

Toàn quốc.

Địa bàn quản lý.

22