KIỂM NGHIỆM THUỐC ĐÔNG dược pptx _ KIỂM NGHIỆM (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

KIỂM

NGHIỆM

THUỐC

HỒN

CAO

THUỐC

CỒN

THUỐC

ĐƠNG

DƯỢC

Khoa Dược – Bộ mơn Kiểm
nghiệm thuốc

RƯỢU THUỐC
Theo tiêu chuẩn DĐVN IV

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>

Sơ lược




Kiểm nghiệm nguyên liệu (dược liệu).



Kiểm nghiệm thành phẩm (các dạng bào
chế).

DĐVN và DĐ các nước, nhất là các nước
Châu Á có chuyên luận riêng quy định yêu cầu
chất lượng của một số loại dược liệu.



Có chuyên luận riêng quy định yêu cầu chất lượng
của từng dạng bào chế.

2


3


Thuốc giả


Thuốc đơng dược, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu nếu được sản xuất từ các dược liệu đã bị chiết hết hoạt chất,
không đảm bảo chất lượng, lại được nhuộm bằng phẩm màu công nghiệp, xông lưu huỳnh… thì tác hại đến sức
khỏe sẽ khơn lường. Vụ Y dược cổ truyền cảnh báo, việc sử dụng các thuốc đơng dược giả mạo, nhuộm hóa chất, chứa

chất độc hại tiềm ẩn trường hợp nhẹ sẽ bị ảnh hưởng chức năng gan, thận, nếu dùng lâu dài sẽ gây suy gan, suy
thận, ung thư…



Các loại thuốc đông dược giả mạo ngày càng được làm rất tinh vi, rất khó nhận biết. VD: trước đây muốn phát hiện Bạch
linh giả chỉ cần ngâm vào nước thì sẽ thấy vị tan nhanh chóng, song hiện nay phía nhà bn rất tinh vi đã trộn canxi
cacbonat vào Bạch linh để cho vị này không tan trong nước khi thử.

4


THUỐC HỒN
Phụ lục 1.11 DĐVN IV

Hồn là dạng thuốc

 Rắn, hình cầu.
 Thành phần: các bột/cao dược liệu + tá dược.
 Hoàn dùng để uống (nhai / ngậm).

5


Phân

loại

Hoàn được phân loại theo thể chất hoặc các chất dính.



Theo thể chất: hồn cứng và hồn mềm



Theo chất dính (y học cổ truyền):

 Thủy

hồn:

chất

dính

là

nước,

rượu,

giấm,

dịch

chiết dược liệu. Hịan nhỏ ( m < 0.5 g).

 Hồ hồn: chất dính là hồ tinh bột, hồn nhỏ.
 Mật hồn (tễ): chất dính là mật ong. Mật được luyện thành châu + bột thuốc khi nóng

→ chia viên. Hồn có thể đến 12 gam (có thể thêm chất nhuận dẻo).

 Lạp hồn: chất dính là sáp ong (đun chảy, vê viên). Khối lượng hoàn: 0.3 – 0.5 gam.

6


U
Hình thức

CẦU CHẤT

LƯỢNG

Trịn, đều, đồng nhất về hình dáng và màu sắc. Có mùi dược liệu đặc trưng. Hồn mềm phải
nhuyễn dẻo với độ cứng thích hợp

Hàm ẩm

Hồn mật ong, hoàn chứa cao đặc: ≤ 15% nước

Tiến hành theo phương pháp xác

Hoàn nước + siro / mật ong: ≤ 12% nước

định Mất khối lượng do làm khơ

Hồn nước + hồn hồ: ≤ 9% nước

hoặc Xác định nước bằng phương

pháp cất với dung mơi

Độ rã

Hồn cứng: viên rã ≤ 1 giờ

Tiến hành theo phương pháp

Hoàn hồ: rã ≤ 2 giờ

Thử độ rã của viên nén và viên

Hoàn sáp: thử theo viên bao tan trong ruột

nang (PL
11.6 DĐVN IV)

7


Độ đồng đều khối lượng

PP 1: áp dụng cho các hoàn uống theo số lượng viên
PP 2: áp dụng cho hoàn được uống theo
số gam
PP 3: áp dụng cho hoàn được uống theo
đơn vị đóng gói đã chia liều

Độ nhiễm khuẩn

Đạt yêu cầu độ nhiễm khuẩn (PL 13.6 DĐVN IV)

Định tính Định

Theo chuyên luận riêng

lượng

8


9


Phương pháp 1: Các hoàn được uống theo số lượng viên

•

Cân khối lượng của 10 hồn.

•

Xác định khối lượng trung bình của 1 hồn.

•

Cân riêng rẽ từng hồn và so sánh với khối lượng trung bình hồn.

•

Sự chênh lệch của từng hoàn phải nằm trong giới hạn sai số cho phép.

•

Khơng được có q 2 hồn vượt giới hạn cho phép.

•

Khơng được có hồn nào vượt gấp đơi giới hạn sai số cho phép.

10


Giới hạn sai số khối lượng của hoàn uống theo số viên

Khối lượng trung bình của 1 hồn

Giới hạn sai số cho phép

Từ 0,05 g đến 1,5 g

± 12%

Trên 1,5 g đến 5 g

± 10%

Trên 5 g đến 9 g

± 7%

Trên 9 g

± 5%

11


Phương pháp 2: Hoàn uống theo gam

10 hoàn được coi là 1 phần, cân 10 phần.
 Cân riêng rẽ từng phần.
Tính khối lượng trung bình của một phần.
Khối lượng của từng phần so với khối lượng trung bình phải nằm
trong giới hạn sai số quy định.

Khơng được có q 2 phần vượt giới hạn cho phép.
Khơng được có phần nào

vượt

gấp đôi giới hạn sai số cho

phép.

12


Giới hạn sai số khối lượng của hoàn uống theo gam

Khối lượng trung bình của 1 phần

Giới hạn sai số cho phép

Từ 0.05 g đến 0.1g

± 12%

Trên 0.1 g đến 1 g

± 10%

Trên 1.0 g

± 7%

13


Phương pháp 3:
Hồn uống theo đơn vị đóng gói đã chia
liều

Lấy 10 gói, cân riêng biệt từng gói.
 Sai số giữa khối lượng cân được và khối lượng quy định trên nhãn
phải trong giới hạn sai số quy định.
 Không được có quá 2 đơn vị đóng gói vượt giới hạn cho phép.
 Khơng được có đơn vị đóng gói nào vượt gấp đôi giới hạn sai số cho
phép.

14


Khối lượng trên nhãn

Giới hạn
cho phép

Từ 0.5 g trở xuống

± 12%

Trên 0.5 g đến 1.0 g

± 11%

Trên 1.0 g đến 2.0 g

± 10%

Trên 2.0 g đến 3.0 g

± 8%

Trên 3.0 g đến 6.0 g

± 6%

Trên 6.0 g đến 9.0 g

± 5%

Trên 9.0 g

± 4%

15


16


17


Ưu điểm
Lợi thế của viên hồn

•
•
•
•

Tan chậm => tác động kéo dài (theo đơng y)
Che mùi vị khó chịu của một số dược liệu
Đúng liều lượng cho bệnh nhân
Bảo quản dễ hơn thuốc tán

Thuyền tán để nghiền dược liệu

18


19


20


CAO

THUỐC

(Extracta)
Phụ lục 1.1 DĐVN IV



Là chế phẩm điều chế bằng cách cô
(decoction) hoặc sấy (drying) đến thể chất quy
định các dịch chiết thu được từ dược liệu
thực vật hay động vật với các dung mơi thích
hợp.

21


Phân

loại

Cao lỏng

Cao đặc

Hơi sánh,mùi vị của dược
Thể chất

Cao khô

Khối bột hay khô Đồng nhất
Khối đặc quánh
Dễ hút ẩm

liệu dùng chế cao

1ml (hay 1gam) cao  1 g

Hàm lượng dung môi để

Qui ước khác

Độ ẩm ≤ 5%
dược liệu

chiết còn lại ≤ 20%

22

u cầu chất lượng
Cao lỏng

Độ tan

Cao đặc

Cao khơ

Tan hồn tồn trong dung môi điều chế cao

Màu: theo chuyên luận riêng
Độ trong - Mùi vị Đồng nhất - Màu sắc

Mùi, vị: đặc trưng của dược liệu chế cao
Cao lỏng: đồng nhất, không váng mốc, cặn bã và vật lạ Cách thử: lấy 10-15ml phần dưới chai
thuốc, chuyển vào bát sứ trắng. Nghiêng bát => quan sát. Nếu không đạt => thử lại
lần 2 với chai khác => nếu không đạt => lô không đạt

Mất khối lượng do làm khô

Không quá 20%

Giới hạn nhiễm khuẩn

Đạt y/c Thử giới hạn nhiễm khuẩn (PL 13.6 DĐVN IV)

Hàm lượng cồn

Đạt 90-110% độ cồn ghi trên nhãn (cao lỏng + đặc)

Không quá 5%

Kim loại nặng
Dư lượng hóa chất

Chun luận riêng

BVTV

Dung mơi tồn dư

Nếu dung mơi ko phải cồn / nước / cồn + nước: dư lượng dung môi phải đạt yêu cầu quy định trong
chuyên luận xác định dung môi tồn dư.


Cao định chuẩn



Độ ẩm, nồng độ nhất định, bảo quản tốt.

=> sắc ký đồ của dung dịch thử so với cao định chuẩn: so sánh dấu vân tay.

24


CỒN THUỐC
( Tincturae )
PHỤ LỤC 1.2 DĐVN IV

Cồn thuốc là những chế phẩm lỏng, được điều chế bằng cách ngâm chiết dược liệu
thực vật, động vật hoặc hòa tan cao thuốc, dược chất, tinh dầu vào ethanol có
nồng.
độ quy định.

 Cồn thuốc được điều chế từ một nguyên liệu gọi là cồn thuốc đơn.
 Cồn thuốc được điều chế từ nhiều nguyên liệu khác nhau gọi là cồn thuốc kép.

25