THỰC HÀNH tốt NHÀ THUỐC pptx _ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc

GPP
GOOD PHARMACY
PRACTICE
(Thực
tốtdượcnhà
Bài giảng pptxhành
các mơn chun ngành
hay nhất có
tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
thuốc)
/>use_id=7046916


Các loại hình bán lẻ thuốc
1. Nhà thuốc
2. Quầy thuốc
3. Tủ thuốc trạm y tế
4. Đại lý thuốc

2


Điều kiện để được phép mở một cơ sở bán lẻ thuốc
- Người phụ trách chuyên môn của CS bán lẻ thuốc
phải có chứng chỉ hành nghề nếu đủ 4 điều kiện sau:

+ Có bằng cấp chun mơn về Dược
+ Có đủ sức khỏe

+ Có thâm niên thực hành nghề nghiệp
+ Có đạo đức nghề nghiệp
3


CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
THÂM NIÊN

VỊ TRÍ

TRÌNH ĐỘ CHUN MƠN

Sản xuất thuốc

Đại học

5 năm

Bán buôn thuốc

Đại học

2 năm

Nhà thuốc

Đại học

2 năm

Quầy thuốc

Đại học, cao đẳng, trung cấp

18 tháng

Tủ thuốc trạm y

Đại học, cao đẳng, trung cấp

tế xã

Sơ cấp

CÔNG TÁC

12 tháng
4


TỦ THUỐC
ĐẶC ĐIỂM

NHÀ THUỐC

QUẦY THUỐC

TRẠM Y TẾ
XÃ

CHỦ CƠ SỞ

DS Đại học

DS trung học

PHẠM
VI

- Bán lẻ tất cả thuốc

- Bán lẻ thuốc thành

HOẠT

thành phẩm

phẩm là thuốc thiết

ĐỘNG

- Pha chế theo đơn

yếu và KKĐ

NGƯỜI
BÁN LẺ
THUỐC

01/01/2020: DS trung

học trở lên

Dược tá

Sơ cấp dược trở lên

Y sỹ
- Bán lẻ thuốc thành
phẩm theo danh mục
thuốc thiết yếu phù
hợp chuyên môn

Dược tá hoặc Y sỹ trở
lên
5


ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ THÔNG TIN

ĐẶC ĐIỂM

ỨNG DỤNG
CNTT, KẾT
NỐI MẠNG
KIỂM SOÁT
XUẤT XỨ
VÀ GIÁ
THUỐC

NHÀ THUỐC

01/01/2019

QUẦY THUỐC

01/01/2020

TỦ THUỐC
TRẠM Y TẾ XÃ

01/01/2021

6


Điều kiện để được phép mở một cơ sở bán lẻ thuốc:
- CS bán lẻ thuốc phải có GCN đủ điều kiện kinh doanh
thuốc do SYT cấp nếu hội đủ các điều kiện sau:
+ Có S (kinh doanh): Nhà thuốc ≥ 15m2, Quầy thuốc ≥ 10m2
+ Có đủ các trang thiết bị để sắp xếp, trưng bày và bảo
quản thuốc
+ Có đủ nhân lực và tiền vốn

7


Điều kiện để được phép mở một cơ sở bán lẻ thuốc:
- Được Phòng đăng ký kinh doanh cấp quận, huyện (nơi CS
bán lẻ thuốc hoạt động) cấp GCN đăng ký kinh doanh bán lẻ
dược phẩm, loại hình hộ kinh doanh cá thể.

- Nhà thuốc và quầy thuốc phải đạt và được SYT cấp GCN
đạt nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP (đủ ĐKKD).

8


Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc
thành phẩm tại các CS bán lẻ thuốc
- BV trực thuộc Bộ, BVcó vốn đầu tư nước
ngồi
được áp dụng thí điểm, BV tuyến tỉnh.
- Áp
cho
thuốc có giá mua tính trên đơn
đóng dụng
gói nhỏ
nhất.
TT
15/2011
vị

GIÁ THUỐC

≤ 1.000 VND
> 1.000 – 5.000 VND
> 5.000 -100.000 VND
> 100.000 – 1 triệu VND
> 1 triệu VND

Thặng số bán lẻ tối đa

15%
10%
7%
5%
2%
9


Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc
thành phẩm tai các CS bán lẻ thuốc
 BV CK tâm thần, ĐD, phục hồi chức năng tuyến tỉnh; BV trực
thuộc Y tế Ngành; BV tuyến huyện: TT YT huyện khơng có BV ĐK
huyện riêng; BVĐK KV; BV chun KV.
 AD cho thuốc có giá mua tính trên ĐV đóng gói nhỏ nhất.
TT 15/2011

GIÁ THUỐC
≤ 1.000 VND
> 1.000 – 5.000 VND
> 5.000 -100.000 VND
> 100.000 – 1 triệu VND
> 1 triệu VND

Thặng số bán lẻ tối đa
20%
15%
10%
7%
5%
10

Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc
thành phẩm tai các CS bán lẻ thuốc
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất được quy định
TT 15/2011

DẠNG BÀO CHẾ
Viên
Lỏng
Bột pha tiêm
Bột, cốm pha uống
kem, mỡ, gel dùng ngồi

ĐV đóng gói nhỏ nhất
Viên
ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, xy
lanh đóng sẵn thuốc
ống, chai, lọ, ống tiêm đóng
sẵn thuốc
gói, chai, lọ
Tuýp, lọ

11


Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc
thành phẩm tai các CS bán lẻ thuốc
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất được quy định
TT 15/2011

DẠNG BÀO CHẾ
Thuốc dán
Thuốc xịt hay thuốc
khí dung
Bộ kít phối hợp

ĐV đóng gói nhỏ nhất
Miếng dán
Lọ xịt hoặc lọ đựng thuốc
dùng cho máy khí dung
Bộ kít
12


THỰC HÀNH
TỐT

=

GOOD
PRACTICE

Theo Luật Dược (01.10.2005) thì thực hành tốt là những bộ
nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm,
phân phối thuốc, môi trường và chế biến dược liệu do Bộ Y
tế ban hành.
13

Những GPs đã được Bộ Y tế VN ban hành
1. GMP = Good Manufacturing Practices
2. GLP = Good Laboratory Practices
3. GSP = Good Storage Practices
4. GDP = Good Distribution Practices
5. GPP = Good Pharmacy Practices
14


GMMPP
GLLPP
GGS
SPP

Lĩnh vực
sản xuất
thuốc

GSSPP
GDDPP
GPPPP

Lĩnh vực
Phân phối
thuốc

15


GPP = Thực hành tốt nhà thuốc

(QĐ 11/2007/BYT/24/01/2007)
 Là văn bản đưa ra các nguyên tắc tiêu chuẩn cơ bản
trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc và nhân lực
dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn
đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn yêu cầu pháp
lý tối thiểu.

16


Có 4 ngun tắc của GPP
 Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên
trên hết (lợi nhuận).
 Cung cấp thuốc chất lượng, thông tin, tư vấn thuốc thích
hợp và theo dõi việc sử dụng thuốc đầy đủ.
 Tư vấn, cung ứng thuốc cho các hoạt động tự điều trị
một sốtriệu chứng bệnh đơn giản cho người bệnh.
 Góp phần tăng cường việc kê đơn thuốc phù hợp, kinh tế để
làm cho việc sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý và hiệu
quả.

17


Một số thuật ngữ trong
GPP
1. Cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP: là cơ sở đáp ứng đủ các nguyên tắc và
tiêu chuẩn ghi trong quyết định 11/2007/BYT.
2. Người bán lẻ thuốc:
- Có bằng cấp chun mơn về dược.

- Y sĩ quản lý tủ thuốc trạm y tế xã.
- Người bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
3. Nhân viên nhà thuốc:
- Dược sĩ chủ nhà thuốc.
- Người có bằng cấp chuyên môn về dược đang họat động tại
nhà thuốc.
4. Bán thuốc tại nhà thuốc GPP: là việc cung cấp thuốc kèm theo tư
vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả cho người 18


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà
thuốc GPP
1. Về nhân sự:
 Chủ nhà thuốc hay người phụ trách chuyên mơn của
nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định
của pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và pháp luật
hiện hành.

19


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà
thuốc GPP

1. Về nhân sự (tt):
 Các nhân viên nhà thuốc (Bán thuốc, bảo quản, quản lý
chất lượng) phải có bằng cấp chuyên mơn về dược, có
thâm niên thực hành tương ứng với cơng việc được giao,
có đủ sức khỏe, khơng đang bị truy cứu trách nhiệm hình
sự và khơng đang bị xử lý kỷ luật liên quan đến chuyên

môn.
 Tất cả nhân viên đều phải được đào tạo về GPP và các qui
chế dược liên quan đến lĩnh vực bán lẻ thuốc.

20


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc
GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với Dược sĩ phụ trách nhà thuốc
 Có mặt thường xuyên khi nhà thuốc hoạt động.
 Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của
nhà
thuốc.
 Trực tiếp bán các thuốc phải kê đơn.
 Trực tiếp tư vấn sử dụng thuốc cho người mua.
 Liên hệ với Bác sĩ kê đơn trong các trường hợp liên quan
21


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc
GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với Dược sĩ phụ trách nhà thuốc (tt)
 Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc được nhập và bảo
quản tại nhà thuốc.
 Đào tạo nhân viên nhà thuốc cả về pháp luật, về chuyên
môn và đạo đức hành nghề.
 Cộng tác tốt với các cơ sở y tế địa phương nơi địa

bàn nhà thuốc hoạt động.
 Theo dõi và báo cáo cho cơ quan y tế về các tác dụng
không mong muốn của thuốc.
22


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc
GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc GPP
 Thái độ hòa nhã, lịch sự với người mua, bệnh nhân.
 Hướng

dẫn, giải thích tận tình, đưa ra những lời

khuyên khách quan, đúng đắn về cách sử dụng thuốc.
 Giữ bí mật thơng tin của người bệnh trong quá trình
hành nghề.
23


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc
GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc GPP (tt)
 Trang
tên,

phục đúng yêu cầu, sạch sẽ, đeo biển ghi rõ họ

chức danh tại nhà thuốc.
 Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo
đức hành nghề dược.
 Tham gia các lớp đào tạo cập nhật các kiến thức chuyên môn
và pháp luật về dược.

24


Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc
GPP
1.

Về nhân sự (tt):

Yêu cầu đối với người phụ trách nhà thuốc
(có 8 yêu cầu gồm 4 kiểm tra và 4 hỏi)
 4 Kiểm tra:

• Có mặt khi cơ sở hoạt động.
• Có trực tiếp bán thuốc phải kê đơn.
• Có theo dõi tác động khơng mong muốn của
thuốc.
• Có thực hiện niêm yết giá thuốc và bán thuốc
theo giá niêm yết không.

25