KIỂM NGHIỆM THUỐC UỐNG DẠNG LỎNG ppt _ KIỂM NGHIỆM

KIỂM NGHIỆM THUỐC UỐNG
DẠNG LỎNG

Bài giảng pptx các môn ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>1


Mục tiêu

Trình bày các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để đánh
giá chất lượng của thuốc uống dạng lỏng

Đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một thành
phẩm dạng thuốc uống dạng lỏng

2


Nội dung bài học

1

Các loại thuốc uống dạng lỏng

Các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc uống dạng
2

lỏng

3

I. Các loại thuốc uống dạng lỏng
Cồn thuốc

 Cồn thuốc là những chế phẩm lỏng, được điều chế bằng
cách chiết dược liệu thực vật, động vật hoặc hòa tan cao
thuốc, dược chất theo tỷ lệ quy định với ethanol ở các
nồng độ khác nhau.

Cồn thuốc được điều chế từ một nguyên liệu gọi là cồn
thuốc đơn.

Cồn thuốc được điều chế từ nhiều nguyên liệu khác nhau
gọi là cồn thuốc kép.

4


I. Các loại thuốc uống dạng lỏng
Siro thuốc

 Sirô thuốc là dung dịch uống chứa nồng độ cao đường trắng (sucrose) hay các loại đường khác trong nước tinh khiết, có chứa các dược chất hoặc các
dịch chiết từ dược liệu.

 Sirô cũng được dùng để chỉ các chế phẩm lỏng sệt hay hỗn dịch của thuốc trong đó có chứa đường trắng, các loại đường khác hay những tác nhân gây
ngọt. Sirô cũng bao gồm những chế phẩm được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất
(DĐVN IV)

5

I. Các loại thuốc uống dạng lỏng
Dung dịch thuốc
Dung dịch thuốc là những chế phẩm lỏng trong suốt chứa một hoặc
nhiều dược chất hòa tan, tức phân tán dưới dạng phân tử, trong một
dung mơi thích hợp (nước, ethanol, glycerin, dầu…) hay hỗn hợp nhiều
dung môi trộn lẫn với nhau. Do các phân tử trong dung dịch phân tán
đồng nhất, nên các dung dịch thuốc đảm bảo sự phân liều đồng nhất khi
sử dụng và độ chính xác cao khi pha loãng hoặc khi trộn các dung dịch
với nhau. (DĐVN IV)

6


I. Các loại thuốc uống dạng lỏng

Potio:
Potio là dạng thuốc nước có vị ngọt, chứa một hay nhiều dược chất, dùng uống từng thìa. Potio có thể ở dạng hỗn dịch hoặc nhũ
dịch.
Dung mơi của potio có thể là nước, nước thơm, nước hãm hay nước sắc dược liệu. Potio thường chứa 20% siro.

7


Dung dịch thuốc dùng ngoài dạng lỏng
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng là các chế phẩm lỏng đồng nhất, thường là dung dịch, cồn thuốc, hỗn dịch
hoặc nhũ dịch của một hay nhiều hoạt chất trong chất dẫn thích hợp để dùng ngoài.
Các thuốc dùng ngoài dạng lỏng phải đạt theo các yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc uống dạng lỏng và
riêng từng dạng thuốc có những yêu cầu riêng. Riêng yêu cầu "độ nhiễm khuẩn" không phải làm.

8


II. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử

1. Tính chất
2. Độ trong
3. Thể tích
4. pH
5. Độ nhiễm khuẩn
6. Tỷ trọng
7. Độ đồng đều hàm lượng
8. Định tính
9. Định lượng

9


1. Tính chất

 Yêu cầu
Thể chất, màu sắc, mùi vị tùy theo từng chuyên luận.
Thử bằng cảm quan.

10


2. Độ trong

 Yêu cầu

Thuốc uống dạng dung dịch phải đạt yêu cầu về độ trong theo từng chuyên luận.
Cách xác định: Giống như đối với thuốc nhỏ mắt.

11


2. Độ trong

 Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV
-

Thiết bị: bộ dụng cụ để soi độ trong

-

Tiến hành: 20 đơn vị

-

Đánh giá kết quả

+ 1 đv không đạt → thử 20 đv khác → tất cả phải
đạt

-

1. Bảng màu đen bề mặt mờ
2, 3. Bảng màu trắng khơng lố
4. Hộp đèn có thể điều chỉnh
12

3. Giới hạn cho phép về thể tích

 Cách thử: Phụ lục 11.1 DĐVN IV
 Tiến hành: 5 đơn vị
•

Xác định thể tích từng đv (bơm tiêm/ống đong chuẩn).
→ Thể tích mỗi đv phải nằm trong khoảng giới hạn cho

•

phép.

Nếu có 1 đv khơng đạt → kiểm tra lần 2 → đạt nếu tất cả 5 đv đều đạt.

13


3. Giới hạn cho phép về thể tích

• Thể tích thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng sau:

Thể tích ghi

Giới hạn

trên nhãn

cho phép

Tới 20 ml

+ 10 %

Thuốc dạng lỏng để uống (Dung dịch, Hỗn

Trên 20 ml đến 50 ml

+8%

dịch, Nhũ dịch, Rượu)

Trên 50 ml đến 150 ml

+6%

Trên 150 ml

+4%

Tới 100 ml

+ 10 %

Trên 100 ml đến 250 ml

+8%

Trên 250 ml

+6%

Loại thuốc

Sirô thuốc và

Cao thuốc

14


4. Định lượng

-

Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều. Tiến hành định lượng theo các phương pháp
được qui định trong tiêu chuẩn, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn
cho phép theo bảng

Bảng 2: Giới hạn cho phép về hàm lượng đối với thuốc uống dạng lỏng

15


5. Một số yêu cầu chất lượng khác
pH

Định tính

Tỷ trọng

- pH phải nằm trong giới hạn qui định theo từng chuyên luận riêng.

- Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn, chế phẩm thuốc phải cho các
phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.

- Tỷ trọng của chế phẩm phải nằm trong giới hạn qui định theo từng chuyên luận.
- Thử theo “Xác định tỷ trọng chất lỏng” - Phụ lục 6.5 – DĐVN IV.

- Một số chế phẩm yêu cầu thì phải tiến hành phép thử này.

Độ đồng đều hàm lượng

-Cách thử và đánh giá giống như đối với thuốc bột.

- Độ nhiễm khuẩn phải đạt giới hạn qui định cho chế phẩm theo từng chuyên luận.

Độ nhiễm khuẩn

- Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" - Phụ lục 13.6 – DĐVN
IV.

16


Nhận định kết quả

→ Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn … nếu tất cả các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu.

17


Tóm tắt

 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc uống dạng lỏng
1. Tính chất
2. Độ trong
3. Thể tích
4. pH

Phương pháp thử
Tiến hành

5. Độ nhiễm khuẩn

Yêu cầu

6. Tỷ trọng
7. Độ đồng đều hàm lượng
8. Định tính
9. Định lượng

18


Tài liệu tham khảo

 Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam IV, NXB Y học, 2009.

 Ngồi ra
•

Trần Tử An, Kiểm nghiệm dược phẩm, NXB Y học, 2011.

•

Đặng Văn Hịa, Kiểm nghiệm thuốc, NXBGDVN, 2011.

•

The United States of Pharmacopoeia USP XXXVI (2013).

•

British Pharmacopoeia BP (2013).

19


Cảm ơn!

20