Nghiên cứu quá trình xây dựng triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng và ISO 9001 2008 trong công ty vắc xin và sinh phẩm số 1

.....

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
NGUYỄN VIỆT QUANG

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

-------------------------

NGUYỄN VIỆT QUANG

CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH

NGHIÊN CỨU QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI VÀ
ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP DUY TRÌ HỆ THỐNG QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG VÀ ISO 9001-2008 TRONG CÔNG TY VẮC
XIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT
CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH

KHÓA 2010B

HÀ NỘI - 2013


MỤC LỤC
LỜI CAM ĐOAN............................................................................... 4
PHẦN MỞ ĐẦU ................................................................................ 5
1. Lý do lựa chọn đề tài .................................................................................................... 5
2. Mục đích của đề tài ...................................................................................................... 6

3. Phương pháp nghiên cứu ............................................................................................ 6
4. Kết cấu của Luận văn................................................................................................... 7

CHƯƠNG I: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ CHẤT LƯỢNG, QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
ISO 9001:2008 .................................................................................... 8
1.1. Khái niệm chất lượng ............................................................................................... 8
1.2. Một số khái niệm về chất lượng trước đây ............................................................. 10
1.3. Khái niệm chất lượng theo ISO 9000 ..................................................................... 13
1.4. Đặc điểm của chất lượng sản phẩm ....................................................................... 17
1.5. Quản lý chất lượng (Quality Management)............................................................ 18
1.6. Các công cụ quản lý chất lượng .............................................................................. 20
1.6.1. Phiếu kiểm tra (Check sheet) ............................................................................. 20
1.6.2. Biểu đồ tần suất (Histogram) .............................................................................. 20
1.6.3. Biểu đồ Pareto (Pareto charts) ........................................................................... 20
1.6.4. Sơ đồ dòng chảy (Flow charts) ........................................................................... 21
1.6.5. Biểu đồ kiểm soát (Control charts) ..................................................................... 21
1.6.6. Sơ đồ nhân quả (Cause and effect/ Fishbone diagram) ....................................... 22
1.6.7. Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram) ........................................................................ 22
1.7. Các nguyên tắc của quản lý chất lượng .................................................................. 23
1.8. Các phương pháp chủ yếu của quản lý chất lượng ............................................... 24
1.8.1. Kiểm tra chất lượng ............................................................................................ 24
1.8.2. Kiểm soát chất lượng ......................................................................................... 24
1.8.3. Kiểm soát chất lượng toàn diện........................................................................... 25
1.8.4. Quản lý chất lượng toàn diện .............................................................................. 25
1.9. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000................................................................... 26
1.9.1. Phiên bản của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 qua các thời kỳ ...................................... 26
Bảng 1.1: Các giai đoạn phát triển của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 ................................. 28
1.9.2. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 ..................................................... 29
1.9.3. Nguyên tắc của ISO 9001:2008.......................................................................... 30

1.9.4. Đối tượng và các trường hợp áp dụng ................................................................ 31
Hình 1.1: Mơ hình q trình quản lý chất lượng .......................................................... 32
1.9.5. Vai trị và lợi ích của bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2008 ............................................ 32
1.9.5.1. Vai trị ............................................................................................................. 32
1.9.5.2. Lợi ích ............................................................................................................. 33

KẾT LUẬN CHƯƠNG I ................................................................. 34
CHƯƠNG II: PHÂN TÍCH Q TRÌNH XÂY DỰNG VÀ ÁP
DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU
CHUẨN ISO 9001:2008 TẠI CÔNG TY VẮC XIN VÀ SINH
PHẨM SỐ 1...................................................................................... 35
1


2.1. Giới thiệu về Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 ................................................... 35
2.1.1. Giới thiệu chung ................................................................................................ 35
2.1.2. Ngành nghề kinh doanh ...................................................................................... 36
2.1.3. Đội ngũ cán bộ ................................................................................................... 36
Hình 2.1 : Cơ cáu nhân lực của Cơng ty theo trình độ học vấn.................................... 37
2.1.4. Sơ đồ tổ chức bộ máy của VABIOTECH ........................................................... 37
2.1.5. Các sản phẩm chính .......................................................................................... 42
2.1.6. Quy trình sản xuất các sản phẩm chính ............................................................ 42
Hình 2.3: Quy trình sản xuất vacxin Viêm gan B ......................................................... 45
Hình 2.4: Quy trình sản xuất vacxin Viêm não Nhật Bản ............................................ 49
Hình 2.5: Quy trình sản xuất vacxin Tả uống ............................................................... 51
2.2. Nghiên cứu quá trình triển khai áp dụng HTQLCL theo ISO 9001:2008 ............ 51
2.2.1. Lý do áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 ............................. 51
2.2.3. Công tác chuẩn bị và cam kết của Lãnh đạo Công ty........................................... 52
2.2.4. Thành lập ban ISO 9001:2008 .......................................................................... 55
2.2.5. Đánh giá lựa chọn Công ty tư vấn..................................................................... 57

2.2.6. Đánh giá thực trạng .......................................................................................... 57
2.2.7. Chính sách đào tạo ............................................................................................ 58
Bảng 2.1 : Các lớp đào tạo ISO 9001:2008 .................................................................... 58
2.2.8. Xây dựng hệ thống văn bản theo ISO 9001:2008 .............................................. 59
Hình 2.6: Cấu trúc tài liệu HTQLCL ............................................................................ 60
2.2.9. Áp dụng hệ thống văn bản.................................................................................. 63
2.2.10. Đánh giá nội bộ và hoàn thiện hệ thống ........................................................... 63
2.2.11. Đánh giá chứng nhận ...................................................................................... 64
2.2.12. Duy trì hệ thống chất lượng sau chứng nhận ..................................................... 65
2.3. Công tác tổ chức thực hiện & Chi phí thực hiện dự án xây dựng HTQLCL ISO
9001:2008 tại VABIOTECH .......................................................................................... 65
2.3.1. Công tác tổ chức thực hiện ................................................................................ 65
Bảng 2.2: Công tác tổ chức thực hiện ............................................................................ 65
2.3.2. Chi phí xây dựng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 ................................ 67
Bảng 2.3: Chi phí xây dựng HTQLCL ISO 9001:2008 ................................................. 67
2.4. Kết quả việc áp dụng hệ thống QLCL ISO 9000: 2008 tại Công ty TNHH MTV
Vắcxin và Sinh phẩm số 1 .............................................................................................. 67
2.4.1. Đánh giá trong nội bộ Công ty............................................................................ 67
2.4.1.1. Phương pháp thực hiện .................................................................................... 67
2.4.1.2. Kết quả ............................................................................................................ 68
Hình 2.7 – Biểu đồ mức độ chuyển biến sau khi áp dụng ISO 9000 ............................ 68
Hình 2.8 – Biểu đồ mức độ lỗi trong sản xuất sau khi áp dụng ISO 9001:2008 .......... 69
Hình 2.9: Các yếu tố nâng cao hiệu quả việc áp dụng HTQLCL ................................. 69
Hình 2.10. Một số yếu tố gây trở ngại trong việc áp dụng HTQLCL ISO 9001:2008 . 70
2.5. Lợi ích của việc áp dụng hệ thống QLCL ISO 9001:2008 ..................................... 70
2.5.1. Lợi ích ghi nhận trong hoạt động sản xuất kinh doanh .................................... 71
2.5.2. Lợi ích do khách hàng ghi nhận........................................................................ 71
2.5.3. Lợi ích do nhân viên Công ty ghi nhận ............................................................. 72
2.6. Một số ưu điểm và tồn tại khi áp dụng hệ thống quản lý chất luợng theo ISO
9001:2008 .................................................................................................................... 73

2.6.1. Ưu điểm .............................................................................................................. 73
2.6.2. Mặt hạn chế và nguyên nhân .............................................................................. 73

KẾT LUẬN CHƯƠNG II ............................................................... 76
2


CHƯƠNG III : ĐỀ XUẤT MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ PHÁT HUY
HIỆU QUẢ VIỆC ÁP DỤNG HTQLCL THEO TIÊU CHUẨN
ISO 9001:2008 .................................................................................. 77
3.1. Định hướng phát triển của Công ty ........................................................................ 77
3.1.1. Kế hoạch phát triển của Công ty trong thời gian tới ........................................... 77
3.1.2. Giải pháp thực hiện để đáp ứng yêu cầu phát triển của Công ty.......................... 77
3.2. Phân tích sự cần thiết phải nâng cao hiệu quả áp dụng ISO 9001 :2008 ............... 77
3.3. Đề xuất một số giải pháp nhằm duy trì và nâng cao hiệu quả áp dụng HTQLCL
theo tiêu chuẩn ISO 9001 :2008 tại Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1...................... 78
3.3.1. Giải pháp 1: Tăng cường cam kết của lãnh đạo trong duy trì và hồn thiện hệ
thống quản lý chất lượng của Công ty ......................................................................... 78
3.3.1.1. Cơ sở lý luận của giải pháp ............................................................................ 78
3.3.1.2 Nội dung của giải pháp .................................................................................... 79
3.3.1.3. Hiệu quả của giải pháp ................................................................................... 79
3.3.2. Giải pháp 2 : Đào tạo, nâng cao hiểu biết và ý thức trách nhiệm của cán bộ công
chức của Công ty.......................................................................................................... 80
3.3.2.1. Cơ sở lý luận của giải pháp ............................................................................. 80
3.3.2.2. Nội dung của giải pháp .................................................................................... 80
3.3.3. Giải pháp 3. Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO
9001: 2008 ................................................................................................................... 85
3.3.3.1. Cơ sở lý luận của giải pháp ............................................................................. 85
3.3.3.2. Nội dung của giải pháp .................................................................................... 85
3.3.4 . Giải pháp 4: Ứng dụng công nghệ thông tin trong công tác quản lý.................. 87

3.3.4.1. Cơ sở lý luận và thực tế của giải pháp ............................................................ 87
3.3.4. 2. Nội dung của giải pháp .................................................................................. 87
3.3.6. Giải pháp 6: Sử dụng một số công cụ thống kê trong việc phân tích vấn đề ở mọi
lĩnh vực, mọi bộ phận ................................................................................................... 89
3.3.6.1. Nội dung thực hiện giải pháp:.......................................................................... 89
Hình 3.1. Mơ hình của sơ đồ xương cá .......................................................................... 90
Bảng 3.1. Trình tự các bước và thời gian giải quyết vấn đề ......................................... 91
Hình 3.2. Sơ đồ Pert ....................................................................................................... 91
3.3.7. Giải pháp 7: Áp dụng 5S ở tất cả các bộ phận .................................................... 92
3.3.7.1 Mục đích của giải pháp..................................................................................... 92
3.3.7.2. Tổ chức thực hiện giải pháp ............................................................................. 92

TÓM TẮT CHƯƠNG III ................................................................ 95
KẾT LUẬN ...................................................................................... 96
PHỤ LỤC 1 ...................................................................................... 98
PL 1.1 Phiếu điều tra nội bộ về quá trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn
9001:2008 ........................................................................................................................ 98

PHỤ LỤC 2: ................................................................................... 103
P.L 2.1. Phiếu thăm dò ý kiến khách hàng sau quá trình áp dụng HTQLCL theo tiêu
chuẩn 9001:2008 tại Công ty........................................................................................ 103
PL 2.2 Tổng hợp ý kiến khách hàng sau quá trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn
ISO 9001:2008 tại Công ty ........................................................................................... 104

PHỤ LỤC 3: ................................................................................... 105
3


LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan: Luận văn “Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và áp

dụng hệ thống quản lý chất lượng và ISO 9001:2008 trong Công ty Vắc xin và Sinh
phẩm số 1” là cơng trình nghiên cứu riêng của tôi. Các số liệu trong luận văn được sử
dụng trung thực; các tài liệu tham khảo có nguồn trích dẫn; kết quả trong luận văn là
trung thực và chưa từng cơng bố trong các cơng trình nghiên cứu khác.
Tôi xin chân thành cám ơn các Thầy Cô trường Đại học Bách Khoa Hà Nội đã
truyền đạt cho tôi kiến thức trong suốt thời gian qua. Đặc biệt, tôi xin chân thành cảm
ơn TS. Lê Hiếu Học đã tận tình hướng dẫn tơi hồn thành tốt luận văn này.
Xin chân thành cám ơn Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1đã tạo điều kiện cho
tôi trong thời gian thực hiện luận văn này./.
Hà Nội, ngày 25 tháng 3 năm 2013
Tác giả luận văn

Nguyễn Việt Quang

4


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1: Mơ hình q trình quản lý chất lượng ..................... Error! Bookmark not defined.
Hình 2.1 : Cơ cáu nhân lực của Cơng ty theo trình độ học vấn Error! Bookmark not defined.
Hình 2.3: Quy trình sản xuất vacxin Viêm gan B .................... Error! Bookmark not defined.
Hình 2.4: Quy trình sản xuất vacxin Viêm não Nhật Bản........ Error! Bookmark not defined.
Hình 2.5: Quy trình sản xuất vacxin Tả uống.......................... Error! Bookmark not defined.
Hình 2.6: Cấu trúc tài liệu HTQLCL ...................................... Error! Bookmark not defined.
Hình 2.7 – Biểu đồ mức độ chuyển biến sau khi áp dụng ISO 9000 .....Error! Bookmark not
defined.
Hình 2.8 – Biểu đồ mức độ lỗi trong sản xuất sau khi áp dụng ISO 9001:2008 ............ Error!
Bookmark not defined.
Hình 2.9: Các yếu tố nâng cao hiệu quả việc áp dụng HTQLCL ...........Error! Bookmark not
defined.

Hình 2.10. Một số yếu tố gây trở ngại trong việc áp dụng HTQLCL ISO 9001:2008 ... Error!
Bookmark not defined.
Hình 3.1. Mơ hình của sơ đồ xương cá ................................... Error! Bookmark not defined.
Hình 3.2. Sơ đồ Pert ............................................................... Error! Bookmark not defined.

DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1: Các giai đoạn phát triển của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 ..........Error! Bookmark not
defined.
Bảng 2.1 : Các lớp đào tạo ISO 9001:2008 ........................... Error! Bookmark not defined.
Bảng 2.2: Công tác tổ chức thực hiện ..................................... Error! Bookmark not defined.
Bảng 2.3: Chi phí xây dựng HTQLCL ISO 9001:2008 ........... Error! Bookmark not defined.
Bảng 3.1. Trình tự các bước và thời gian giải quyết vấn đề..... Error! Bookmark not defined.


Danh mục các ký hiệu, các chữ cái viết tắt
ISO

- International Organization for Standardization

HTQLCL

- Hệ thống quản lý chất lượng

TCVN

- Tiêu chuẩn Việt Nam

TC/DN

- Tổ chức/ Doanh nghiệp

DV SX KD

- Dịch vụ sản xuất kinh doanh

TQM

- Total Quality Management (Quản lý chất lượng tồn diện)

CB-CNV

- Cán bộ cơng nhân viên

CNTT

- Cơng nghệ thơng tin

HC-TH

- Hành chính tổng hợp

HTCL

- Hệ thống chất lượng

KH-XNK

- Kế hoạch xuất nhập khẩu

QLCL

- Quản lý chất lượng

VN

- Việt Nam

SXKD

- Sản xuất kinh doanh


PHẦN MỞ ĐẦU
1. Lý do lựa chọn đề tài
Triển khai xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đã và đang trở thành yêu cầu
cấp thiết đối với các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trước những đòi hỏi lớn lao
của thị trường, sự cạnh tranh gay gắt với các sản phẩm trong và ngồi nước. Thủ tướng
Chính phủ đã có Quyết định số 144/2006/QĐ-TTg và Quyết định số 118/2009/QĐTTg về triển khai xây dựng hệ thống Quản lý chất lượng ( HTQLCL) trong các cơ
quan nhà nước.
Tính đến nay, trong phạm vi cả nước đã có gần 3000 Cơng ty xây dựng và áp
dụng HTQLCL, trong đó có 991 cơ quan được cấp Giấy chứng nhận HTQLCL phù
hợp TCVN ISO 9001:2000 và 874 cơ quan được cấp Giấy chứng nhận HTQLCL phù
hợp TCVN ISO 9001:2008. (Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng).
Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 là một trong số các Công ty đầu tiên trong
ngành nghiên cứu, sản xuất và kinh doanh vắc xin tổ chức xây dựng và áp dụng
HTQLCL vào công tác quản lý của Công ty từ năm 2008. Việc áp dụng HTQLCL
trong hoạt động của nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh vắc xin của Cơng ty nói riêng và
các Cơng ty sản xuất, kinh doanh dược nói chung đã mang lại những hiệu quả thiết
thực. Một trong số đó là việc đã xây dựng được các quy trình giải quyết công việc một
cách khoa học; cải tiến phương pháp làm việc, nâng cao chất lượng sản xuất, kinh

doanh phục vụ nhân dân. Quan trọng hơn cả, việc áp dụng HTQLCL cịn góp phần
tích cực trong việc thực hiện đảm bảo hoạt động sản xuất; thúc đẩy việc nâng cao và
hoàn thiện điều kiện cơ sở hạ tầng, trang thiết bị văn phịng cho cán bộ, cơng chức; tạo
điều kiện để người dân, khách hàng cùng giám sát, đánh giá hoạt động sản xuất kinh
doanh của Công ty.
Từ những nhận thức trên đây tôi đã lựa chọn đề tài “Nghiên cứu quá trình xây
dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng và ISO 9001:
2008 trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1” với mục đích nghiên cứu nhằm tìm
hiểu rõ hơn về chuyên ngành Quản trị chất lượng được áp dụng trong công tác sản
xuất kinh doanh của Công ty, qua đó có những đề xuất, kiến nghị nhằm tăng cường

5


hiệu quả của việc Áp dụng HTQLCL của Công ty nói riêng và các Cơng ty sản xuất
kinh doanh dược nói chung.
2. Mục đích của đề tài
Tổng hợp cơ sở lý thuyết về quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng
ISO 9000.
Đánh giá thực trạng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO
9001:2008 tại Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 qua các nội dung:
- Lý do áp dụng HTQLCL ISO 9001:2008
- Quá trình xây dựng và triển khai áp dụng HTQLCL ISO 9001:2008 (lựa chọn
đơn vị tư vấn, xây dựng nhận thức của lãnh đạo và nhân viên, phân tích thực
trạng hoạt động SX của Công ty, xây dựng hệ thống tài liệu của ISO 9001:2008,
triển khai áp dụng HTQLCL ISO 9001:2008).
- Lợi ích của việc áp dụng HTCLCL ISO 9001:2008
- Chi phí của việc áp dụng HTCLCL ISO 9001:2008
- Những yếu tố giúp triển khai áp dụng HTCLCL ISO9001:2008 thành công
- Những yếu tố cản trở việc áp dụng HTQCL ISO9001:2008

Đề xuất các giải pháp cải tiến, nâng cao hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng
cung cấp dịch vụ sản phẩm của Công ty.
3. Phương pháp nghiên cứu
- Phương pháp nghiên cứu tài liệu: Nghiên cứu cơ sở lý luận, luận cứ lý thuyết,
các chuẩn mực, yêu cầu phải đạt được, đánh giá thực trạng, nguyên nhân, giải pháp;
Phân tích văn bản, thu thập và xử lý số liệu từ nguồn tài liệu lưu hành và từ thực tiễn
áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 tại Công ty Vắc xin và Sinh phẩm
số 1.
- Sử d�o một trình tự
hợp lý thuận tiện cho việc tìm kiếm và sử dụng. điều đó thể hiện cách làm việc chuyên
nghiệp của 01 tổ chức.
o Nâng cao tinh thần trách nhiệm của tất cả mọi người là một lợi ích rất thiết
thực. Vì khi con người có ý thức họ sẽ làm việc có trách nhiệm, có chất lượng từ đó
tạo ra hiệu quả rất cao.
o Khi môi trường, chỗ làm việc sạch sẽ làm cho mọi người thích thú làm việc
và gắn bó hơn với cơng việc của mình.
o Tạo ra bản sắc văn hố riêng của Cơng ty
o Thu hút được lực lượng lao động có tay nghề cao đến đến làm việc

94


TĨM TẮT CHƯƠNG III
Cơng ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 là Công ty đầu ngành trong lĩnh vực nghiên
cứu,sản xuất và kinh doanh các loại vắc xin phòng bệnh dùng cho người, đồng thời
cũng là Công ty tiên phong áp dụng 2 bộ tiêu chuẩn quản lý chất lượng GMP và ISO
Để có thể đáp ứng ngày một tốt hơn yêu cầu công tác quản lý, đặc biệt với chức
năng là Công ty đầu ngành, việc áp dụng HTQLCL ISO 9000 trong cơng ty sản xuất
vắc xin thì Công ty cần phải tiếp tục cải tiến, nâng cao hiệu quả HTQLCL của Công
ty, đưa HTQLCL vào hoạt động thật sự, mang lại hiệu quả đích thực.

Trong chương III đã đề xuất một số các giải pháp kết hợp nhằm phát huy hiệu
quả hơn việc áp dụng và duy trì HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 tại Cơng ty
Vắc xin và Sinh phẩm số 1. Trên cơ sở phân tích, đánh giá những kết quả và hạn chế
trong quá trình áp dụng hệ thống, Luận văn đề xuất ra 2 nhóm giải pháp lớn là duy trì
HTQLCL của Cơng ty và Cải tiến nâng cao hiệu quả của HTQLCL ISO 9001:2008,
bao gồm 8 giải pháp nhỏ:(1) Tăng cường cam kết của lãnh đạo trong duy trì và hồn
thiện hệ thống quản lý chất lượng của Công ty; (2) Đào tạo, nâng cao hiểu biết và ý
thức trách nhiệm của cán bộ công chức của Công ty; (3) Cải tiến liên tục hệ thống
quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2008; (4) Ứng dụng công nghệ thông tin
trong công tác quản lý; (5) Đào tạo và đào tạo lại nhằm nâng cao trình độ nghiệp vụ
chun mơn cho cán bộ công chức; (6) Sử dụng một số công cụ thống kê trong việc
phân tích vấn đề ở mọi lĩnh vực, mọi bộ phận (7) Áp dụng 5S ở tất cả các bộ phận; (8).
Xây dựng nhóm chất lượng tại các bộ phận, phịng chun mơn.
Các giải pháp địi hỏi phải được tiến hành đồng bộ và có sự nhất quán trong chỉ
đạo thực hiện. Việc thực hiện đồng bộ các hệ thống giải pháp trên sẽ góp phần quan
trọng vào việc hồn thiện và duy trì hệ thống, nâng cao hiệu quả hoạt động của hệ
thống, từ đó góp phần vào việc nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý của Công ty, đáp
ứng yêu cầu phát triển trong thời kỳ mới.

95


KẾT LUẬN

HTQLCL ISO 9001: 2008 là một trong những giải pháp tốt và cần thiết để
nâng cao hiệu lực và hiệu quả của công tác sản xuất và kinh doanh trong Cơng ty nói
riêng và các tổ chức, doanh nghiệp nói chung. Chất lượng của sản xuất kinh doanh
phụ thuộc rất nhiều vào cam kết thực hiện của Lãnh đạo, hoạt động cải tiến thường
xuyên, liên tục của tổ chức cũng như nổ lực chung của các cơ quan, cá nhân .
Hiện nay mặc dù Công ty đã áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO

9001:2008 và hệ thống này cũng đang phát triển thuận lợi và nhiều hiệu quả. Tuy
nhiên, trong q trình vận hành thực tế vẫn cịn tồn tại một số hạn chế và khó khăn
cần khắc phục kịp thời để đảm bảo hiệu quả và tác dụng đích thực của HTQL.
Luận văn: “Nghiên cứu q trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy
trì hệ thống quản lý chất lượng và ISO 9001: 2008 trong công ty Văcxin và Sinh phẩm
số 1”, với những kiến thức đã học, các biện pháp khắc phục được đưa ra nhằm một
phần nào góp phần cải thiện được thực trạng Hệ thống Quản lý Chất lượng của Công
ty.
Việc xây dựng, áp dụng hệ thống ISO 9001: 2008 vào doanh nghiệp là một việc làm
có quy mơ lớn và địi hỏi một quá trình lâu dài để liên tục cải tiến, sửa đổi cho phù hợp
với những yêu cầu mới. Trong phạm vi một luận văn cao học không thể giải quyết hết
các vấn đề mà chủ yếu là phân tích q trình triển khai áp dụng và đề xuất một số giải
pháp để duy trì và phát huy hiệu quả việc áp dụng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO
9001: 2008 tại Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1.
Qua nghiên cứu này, cũng có thể rút ra bài học chung cho các Công ty sản xuất
và kinh doanh trong lĩnh vực vắc xin phòng bệnh để đẩy nhanh tiến trình xây dựng và
áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 đang được triển khai trên phạm vi
tồn quốc, giúp cho các Cơng ty có cái nhìn tổng quan về xây dựng và áp dụng hệ
thống cũng như những tồn tại thường gặp trong quá trình áp dụng, những giải pháp
hữu ích để duy trì và nâng cao hiệu quả áp dụng HTQL.
Đây là một đề tài khá rộng, và kinh nghiệm thực tế còn hạn chế nên khơng tránh
khỏi những thiếu sót, rất mong sự nhận xét và góp ý của thầy cơ.
Cuối cùng, em xin chân thành cám ơn sự tận tình hướng dẫn, giúp đỡ của thầy
96


giáo - TS. Lê Hiếu Học, sự quan tâm giúp đỡ của các thầy, cô trong khoa Kinh tế và
Quản lý, Viện Đào tạo Sau Đại học của Trường Đại học Bách khoa Hà Nội, Ban ISO
và các phòng chức năng của Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1, bạn bè và đồng
nghiệp đã giúp đỡ hoàn thành luận văn này.

Trong quá trình tìm hiểu và thực hiện luận văn, do còn nhiều hạn cế về kinh
nghiệm và hoạt động thực tiễn nên không thể tránh khỏi những sai sót và những nhận
định chủ quan, cũng như những giải pháp đưa ra còn nhiều hạn chế…Rất mong quý
thầy cơ và độc giả góp ý, bổ sung để luận văn có tính thực tiễn hơn.
Trân trọng cảm ơn !

97


PHỤ LỤC 1
PL 1.1 Phiếu điều tra nội bộ về quá trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn
9001:2008
Để đánh giá hiệu quả, những điểm được và chưa được của việc áp dụng Hệ
thống ISO 9001:2008 tại Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1, đề nghị anh chị vui lịng
cho biết những thơng tin sau đây:

Họ tên: …………………………………………………………………….
Phịng : …………………………………………………………………….
Chức vụ : …………………………………………………………………….

1. Theo Anh, Chị việc áp dụng Hệ thống ISO 9001: 2008 tại Công ty là cần thiết
hay khơng ?
 Cần thiết

 Khơng cần thiết

 Có hay khơng cũng được

2. Anh chị có được phổ biến Sổ tay chất lượng; Chính sách và Mục tiêu chất
lượng; Các quy trình đang áp dụng tại phịng mình khơng?

 Có và đầy đủ

 Có nhưng chưa đầy đủ

 Khơng

3. Hoạt động đánh giá chất lượng nội bộ việc áp dụng Hệ thống ISO tại Công ty
như thế nào?
 Đầy đủ, cần thiết

 Hình thức, cần hồn thiện hơn  Khơng quan tâm

4. Anh chị đánh giá thế nào về thái độ của các nhân viên trong việc thực hiện Hệ
thống ISO?
 Tự nguyện

 Không phản ứng

 Không muốn thực hiện

5. Theo Anh chị các qui trình ISO đang áp dụng tại Cơng ty mình có giúp cơng
việc được giải quyết nhanh hơn không?
 Nhanh hơn

 Chậm hơn

 Không thay đổi

98

6. Anh chị đánh giá thế nào về sự phân chia rõ ràng trách nhiệm của các nhân
viên trước và sau khi áp dụng Hệ thống ISO?
 Rõ ràng hơn  Mập mờ hơn  Không thay đổi  Không đánh giá được
7. Từ khi áp dụng hệ thống QLCL ISO, số lần phát sinh lỗi trong quá trình áp
dụng văn bản so với không áp dụng như thế nào?
 Ít hơn

 Nhiều hơn

 Không thay đổi

 Không biết

8. Để việc thực hiện Hệ thống ISO được tốt hơn, theo anh chị cần phải làm gì? (có
thể chọn nhiều phương án)
 Tăng cường nhận thức  Đào tạo chuyên sâu cho tất cả cán bộ nhân viên
 Nâng cao trách nhiệm bộ phận chuyên trách
 Tăng cường kiểm tra, giám sát, đôn đốc, tổng kết rút kinh nghiệm
 Xây dựng chế tài (phạt, kỷ luật, khiển trách…)
 Tăng cường năng lực lãnh đạo, quản lý
 Tăng kinh phí thực hiện
 Thu hút nhân sự giỏi và xây dựng nguồn nhân lực
Tăng lương
 Tin học hóa HTQLCL
 Xây dựng văn hóa Công sở
9. Theo anh chị yếu tố nào gây trở ngại đến việc áp dụng HTQLCL ISO
9001:2008 tại Công ty? (có thể chọn nhiều phương án)
 Lãnh đạo Chưa quan tâm
 Các văn bản Pháp luật thay đổi chưa cập nhật

 Sự thay đổi cán bộ, Lãnh đạo
 Bộ máy quan liêu, cồng kềnh
 Nhận thức của CBCCVC chưa đầy đủ
Xin chân thành cảm ơn ý kiến đóng góp của Anh/chị!
99


PL 1.2. Bảng tổng hợp về kết quả khảo sát nội bộ HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO
9001:2008 tại Công ty

Số TT

Nội dung câu hỏi

Mức độ

Tỷ lệ

phản hồi

(%)

(%)
1

Theo Anh, Chị việc áp dụng Hệ thống ISO

100

9001: 2008 tại Công ty là cần thiết hay

khơng ?
- Cần thiết

93.3%

- Khơng cần thiết

6.67%

- Có hay khơng cũng được
2

Anh chị có được phổ biến Sổ tay chất

0%
100

lượng; Chính sách và Mục tiêu chất lượng
và có tham gia vào xây dựng các quy trình
đang áp dụng tại phịng mình khơng?
- Có và đầy đủ

3

83.3%

- Có nhưng chưa đầy đủ

10%

- Không

6.7%

Anh chị đánh giá thế nào về thái độ của các

100

nhân viên trong việc thực hiện Hệ thống
ISO?
- Tự nguyện

66.7 %

- Không phản ứng

23.3%

- Không muốn thực hiện
4

Hoạt động đánh giá chất lượng nội bộ việc

10%
100

áp dụng Hệ thống ISO tại Công ty như thế
nào?
Đầy đủ, cần thiết
Hình thức, cần hồn thiện hơn

80%
13.3%
100


Khơng quan tâm
5

Theo Anh chị các qui trình ISO đang áp

6.7%
100

dụng tại Cơng ty mình có giúp cơng việc
được giải quyết nhanh hơn không?

6

- Nhanh hơn

86.7%

- Chậm hơn

3.3%

- Không thay đổi

10%

Anh chị đánh giá thế nào về sự phân chia rõ

100

ràng trách nhiệm của các nhân viên trước
và sau khi áp dụng Hệ thống ISO?

7

- Rõ ràng hơn

83.3%

- Mập mờ hơn

0%

- Không thay đổi

6.7%

- Không đánh giá được

10%

Từ khi áp dụng hệ thống QLCL ISO, số lần

100

phát sinh lỗi trong q trình áp dụng văn
bản so với khơng áp dụng như thế nào?

8

- Ít hơn

70%

- Nhiều hơn

3.3%

- Khơng thay đổi

23.4%

- Không biết

3.3%

Để việc thực hiện Hệ thống ISO được tốt

100

hơn, theo anh chị cần phải làm gì? (có thể
chọn nhiều phương án)
- Tăng cường nhận thức
- Đào tạo chuyên sâu cho tất cả cán bộ

76.7%
60%

nhân viên
- Nâng cao trách nhiệm bộ phận chuyên

66.7%

trách
- Tăng cường kiểm tra, giám sát, đôn đốc,

53.3%
101


tổng kết rút kinh nghiệm
- Tăng cường cơ sở vật chất

50%

- Xây dựng chế tài (phạt, kỷ luật, khiển

46.7%

trách…)
- Tăng cường năng lực lãnh đạo, quản lý

53.3%

- Tăng kinh phí thực hiện

9

60%

- Thu hút nhân sự giỏi

36.7%

- Tăng lương

63.3%

Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hiện Hệ

100

thống ISO 9001:2008 của Cơng ty ? (có thể
chọn nhiều phương án)
Lãnh đạo chưa thực sự quan tâm

83.3%

Các văn bản PL thay đổi chưa cập nhật

56.6%

Sự thay đổi cán bộ Lãnh đạo, quản lý

60%

Bộ máy cồng kềnh, quan liêu

73.3%

Nhận thức của CBCCVC chưa đầy đủ

53.3%

102


PHỤ LỤC 2:
P.L 2.1. Phiếu thăm dò ý kiến khách hàng sau quá trình áp dụng HTQLCL
theo tiêu chuẩn 9001:2008 tại Công ty
Nhằm phục vụ tốt hơn nhu cầu của các khách hàng, Công ty Vắc xin và Sinh
phẩm số 1, đề nghị anh chị vui lòng cho biết những thông tin sau đây:

Họ tên khách hàng: ………………………………Chức vụ: …………..……………
Công ty:………………………………………………………………………………..
Địa chỉ:……………………………………………………………..…………………
Điện thoại: ………………………………………. Email: …………………..……...

1. Đánh giá của khách hàng về Thái độ phục vụ của CBCCVC trong quá
trình cung cấp sản phẩm, dịch vụ
□ Tốt

□ Trung bình

□ Kém

2. Khách hàng có hài lịng về tiến độ thực hiện dịch vụ của Cơng ty khơng?
□ Tốt

□ Trung bình

□ Kém

3. Đánh giá của khách hàng về mức độ công khai, minh bạch hóa dịch vụ
sản xuất, kinh doanh của Cơng ty .
□ Tốt

□ Trung bình

□ Kém

4. Đánh giá của khách hàng về Ứng dụng cơng nghệ thơng tin trong q
trình cung cấp dịch vụ sản phẩm?
□ Tốt

□ Trung bình

□ Kém

Xin chân thành cảm ơn những đóng góp của quý khách hàng.
103


PL 2.2 Tổng hợp ý kiến khách hàng sau quá trình áp dụng HTQLCL theo
tiêu chuẩn ISO 9001:2008 tại Cơng ty

Số TT

Nội dung câu hỏi

Mức độ

Tỷ lệ

phản hồi

(%)

(%)
1

Đánh giá của khách hàng về Thái độ

100%

phục vụ của CBCCVC trong quá trình
cung cấp dịch vụ sản phẩm
- Tốt

2

100%

- Trung bình

0

- Kém

0

Đánh giá của khách hàng về tiến độ cung

100%

cấp dịch vụ sản phẩm
- Tốt

3

100%

- Trung bình

0

- Kém

0

Đánh giá của khách hàng về mức độ công

100%

khai, minh bạch thủ tục sản phẩm

- Tốt

4

100%

- Trung bình

0

- Kém

0

Đánh giá của khách hàng về Ứng dụng

100%

Công nghệ thông tin trong sản xuất, cung
cấp dịch vụ sản phẩm
- Tốt
- Trung bình
- Kém

0
100%
0

104

PHỤ LỤC 3:
Danh sách ban hành tài liệu các quy trình hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2008
STT

Mã tài liệu

Tên tài liệu

Tài liệu hướng dấn

Lần ban
hành

1

HC-TL-06

Nội quy bảo vệ nhà máy

2

HC-TL-07

Quy chế dân chủ

3

HC-TL-08

Quy chế tài cính

4

HC-TL-09

Quy chế lương

5

HC-TL-11

Quy chế hoạt động của ban an
toàn lao động

6

HC-TL-12

Bản chức năng nhiệm vụ

7

HC-QT-01

Quy trình quản lý nhân sư

8

HC-QT-01.1

Quy trình tuyển dụng

9

HC-QT-01.2

Hướng dẫn bình xét thi
đua khen thưởng

10

HC-QT-01.3

Hướng dẫn xử lý, kỷ luật

11

HC-QT-01.4

Quy trình đào tạo

12

HC-QT-01.5

Hướng dẫn điều chuyển
cán bộ

13

Hướng dẫn thực hiện

HC-QT-01.6

thơi việc
14

HC-QT-02

15

HC-QT-02.1

Quy trình kiểm sốt tài liệu
Hướng dẫn soạn thảo
văn bản

16

HC-HD-05

Hướng dẫn sắp xếp hồ
sơ
105


17

HC-QĐ-01

Quy định truy cập tài liệu

18

HC-QĐ-02

Quy định sử dụng xe ôtô

19

HC-QĐ-03

Quy định ra vào nhà máy

20

HC-QĐ-04

Quy định sử dụng phòng họp
cơng ty

21

HC-QĐ-05

Nội quy văn phịng

22

KT-QT-01

Quy trình tập hợp chi phí tính giá

Ngun tắc tính đã được

thành sản phẩm

phê duyệt

23

KT-QT-02

Quy trình thanh tốn

24

KT-QT-03

Quy trình thanh tốn lương

25

KT-QT-04

Quy trình kế tốn thuế

26

KT-QT-05

Quy trình nhập kho vật tư

27

KT-QT-06

Quy trình xuất kho vật tư

28

KD-QT-01

Lưu đồ quá trình Marketinh tổng
thể

29

KD-QT-04

Quy trình cung ứng sản phẩm

30

KD-QT-05

Cung ứng sản phẩm khơng có
hợp đồng thương mại

31

VT-QT-01

Quy trình xuất khẩu hàng hóa

32

VT-QT-02

Quy trình nhập khẩu hàng hóa

33

VT-QT-03

Quy trình mua hàng trong nước

34

KH-QT-01

Quy trình lập kế hoạch

35

KH-QT-02

Quy trình duyệt đề nghị cung ứng
vật tư, thiết bị, dịch vụ

36

VN-QT-01

Lưu đồ quản lý chất lượng vacxin
106


Viêm não Nhật Bản thô – BTP
37

VN-QT-02

Lưu đồ quản lý chất lượng vacxin
Viêm não Nhật Bản bán thinh
khiết – BTP

38

VN-QT-03

Lưu đồ quản lý chất lượng BTP
cuối cung vacxin Viêm não Nhật
Bản

39

VGB-QT-01

Lưu đố quản lý chất lượng vacxin
Viên gan B - BTP

40

VGB-QT-02

Lưu đố quản lý chất lượng sản
xuất vacxin Viên gan B –
BTPCC r-Hbvax

41

VGB-QT-03

Lưu đố quản lý chất lượng vacxin
Viên gan B – BTPCC GeneHBVax

42

TA-QT-01

Lưu đồ quản lý chất lượng BTP
đơn giá – Vacxin tả uống

43

TA-QT-02

Lưu đồ quản lý chất lượng BTP

cuối cùng – Vacxin Tả uống

44

VGA-QT-01

Lưu đố quản lý chất lượng sản
xuất vacxin Viên gan A – tế bào

45

VGA-QT-02

Lưu đố quản lý chất lượng sản
xuất vacxin Viên gan A – BTP

46

VGA-QT-03

Lưu đố quản lý chất lượng BTP
cuối cùng vacxin Viên gan A

47

TP-QT-01

Lưu đồ quản lý chất lượng
Văcxin thành phẩm

48

QA-QT-01

Lưu đồ soát xét hồ sơ sản xuất và
107


kiểm định
49

QA-QT-02

Lưu đồ điều tra sai lệch trong sản
xuất và kiểm định

50

QC-QT-01

Lưu đồ kiểm tra chất lượng
nguyên liệu sản xuất

51

QC-QT-02

Lưu đồ kiểm tra chất lượng BTP,
văc xin thành phẩm

52

CNC-QT-01

Quy trình chuyển giao cơng nghệ

53

CNC-QT-02

Nghiên cứu phát triển sản phẩm
mới

54

CNC-QT-03

Quy trình thực địa lâm sàng sản
phẩm mới

55

CN-QT-01

Quy trình chăn ni sinh sản
động vật thí nghiệm

56

CN-QT-02

Quy trình chăn ni để sản xuất
văcxin VNNB

57

KTH-QT-01

Tiếp nhận, bàn giao thiết bị mới

58

KTH-QT-02

Quản lý TB sản xuất và TB phụ
trợ

59

KTH-QT-03

Sửa chữa TB hỏng đột xuất

60

KTH-QT-04

Đánh giá tình trạng thiết bị

61

KTH-QT-05

Thẩm định thiết bị

108