Nghiên cứu hoàn thiện quy trình sản xuất mẫu hồng cầu và huyết thanh theo tiêu chuẩn iso iec 17043 2010 ứng dụng trong ngoại kiểm các xét nghiệm truyền máu

.

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƢỢC TP HỒ CHÍ MINH
-----------------

NGUYỄN THỊ KIM VÂN

NGHIÊN CỨU HỒN THIỆN QUY TRÌNH
SẢN XUẤT MẪU HỒNG CẦU VÀ HUYẾT THANH
THEO TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17043:2010
ỨNG DỤNG TRONG NGOẠI KIỂM
CÁC XÉT NGHIỆM TRUYỀN MÁU

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2019

.


.

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƢỢC TP HỒ CHÍ MINH

-----------------

NGUYỄN THỊ KIM VÂN

NGHIÊN CỨU HỒN THIỆN QUY TRÌNH
SẢN XUẤT MẪU HỒNG CẦU VÀ HUYẾT THANH
THEO TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17043:2010
ỨNG DỤNG TRONG NGOẠI KIỂM
CÁC XÉT NGHIỆM TRUYỀN MÁU

Ngành: Kỹ thuật Xét nghiệm y học
Mã số: 8720601
LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC
NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS VŨ QUANG HUY

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2019

.


.

LỜI CAM ĐOAN
Tơi xin cam đoan đây là cơng trình nghiên cứu của chúng tôi, chƣa từng
đƣợc ai công bố trong bất kỳ cơng trình nào khác. Các tài liệu trích dẫn, các số liệu
trong nghiên cứu là hồn tồn trung thực và theo đúng yêu cầu của một luận văn
Thạc sĩ.
Tác giả

Nguyễn Thị Kim Vân

.


.

MỤC LỤC
LỜI CAM ĐOAN .................................................................................................... ..i
MỤC LỤC ............................................................................................................... ..ii
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ..................................................................... .iv
DANH MỤC CÁC BẢNG ...................................................................................... ..v
DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ ............................................................... .vi
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................1
CHƢƠNG I. TỔNG QUAN ......................................................................................4
1.1. Truyền máu ...................................................................................................... ..4
1.2. Kháng nguyên, kháng thể hồng cầu ................................................................. ..7
1.3. Chƣơng trình ngoại kiểm ................................................................................. 10
1.4. Hệ thống quản lý chất lƣợng Xét nghiệm ........................................................ 17
1.5. Sàng lọc máu .................................................................................................... 19
1.6. Độ đồng nhất .................................................................................................... 22
1.7. Độ ổn định ........................................................................................................ 22
1.8. Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17043: 2011 ......................................... 22
1.9. Các quy trình sản xuất mẫu trên thế giới .......................................................... 28
CHƢƠNG II. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ..................... 29
2.1. Thiết kế nghiên cứu .......................................................................................... 29
2.2. Dân số mục tiêu ................................................................................................ 29
2.3. Cỡ mẫu nghiên cứu .......................................................................................... 29
2.4. Tiêu chuẩn chọn mẫu ....................................................................................... 29
2.5. Phƣơng pháp thu thập và xử lý số liệu ............................................................. 30
2.6. Thiết bị, dụng cụ và hóa chất ........................................................................... 30

2.7. Phƣơng pháp tiến hành ..................................................................................... 32
2.8. Kiểm soát sai số ............................................................................................... 39
CHƢƠNG III. KẾT QUẢ ....................................................................................... 40
3.1. Kết quả sản xuất mẫu hồng cầu ....................................................................... 40
3.2. Kết quả đánh giá độ đồng nhất của mẫu hồng cầu ........................................... 40
3.3. Kết quả đánh giá độ ổn định ngắn hạn của mẫu hồng cầu ............................... 44

.


.i

3.4. Kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn của mẫu hồng cầu .................................. 47
3.5. Kết quả so sánh độ ổn định dài hạn của mẫu hồng cầu 4 nhóm ...................... 55
3.6. Kết quả đánh giá độ vơ trùng mẫu hồng cầu .................................................... 56
3.7. Kết quả khảo sát hình thái hồng cầu ................................................................ 56
3.8. Kết quả sản xuất mẫu huyết thanh ................................................................... 57
3.9. Kết quả đánh giá độ đồng nhất mẫu huyết thanh ............................................. 57
3.10. Kết quả đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu huyết thanh 4 nhóm .................. 58
3.11. Kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu huyết thanh 4 nhóm ..................... 59
3.12. Kết quả đánh giá độ vô trùng mẫu huyết thanh ............................................. 60
CHƢƠNG 4. BÀN LUẬN ...................................................................................... 61
4.1. Quy trình sản xuất mẫu .................................................................................... 63
4.2. Độ đồng nhất mẫu hồng cầu ............................................................................. 63
4.3. Độ ổn định ngắn hạn của mẫu hồng cầu .......................................................... 65
4.4. Độ ổn định dài hạn của mẫu hồng cầu ............................................................. 66
4.5. Độ vô trùng của mẫu hồng cầu ........................................................................ 73
4.6. Quy trình sản xuất mẫu huyết thanh ................................................................ 73
4.7. Độ đồng nhất của mẫu huyết thanh .................................................................. 74
4.8. Độ ổn định ngắn hạn của mẫu huyết thanh ...................................................... 75

4.9. Độ ổn định dài hạn của mẫu huyết thanh ......................................................... 75
4.10. Độ vô trùng của mẫu huyết thanh .................................................................. 76
KẾT LUẬN ............................................................................................................ 77
KIẾN NGHỊ ............................................................................................................ 79
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

.


.

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
Tiếng Việt
CLXN

Chất lƣợng xét nghiệm

HC

Hồng cầu

KN

Kháng nguyên

KT

Kháng thể

PXN

Phòng xét nghiệm

TLPT

Trọng lƣợng phân tử

Tiếng Anh
CDC

Center for Disease Control

CLSI

Clinical and Laboratory Standards Institute

EQC

External quality control

Hb

Hemoglobin

HBV

Hepatitis B virus

HCT

Hematocrit

HCV

Hepatitis C virus

HIV

Human Immunodeficiency Virus

LISS

Low ionic strength solution

QA

Quality Assuarance

QC

Quality Control

QM

Quality Management

RBC

Red Blood Cell

WHO

World Health Organization

.


.

DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 2.1. Máy móc và thiết bị sử dụng trong nghiên cứu ....................................... 30
Bảng 2.2. Dụng cụ và vật tƣ tiêu hao ...................................................................... 31
Bảng 2.3. Hóa chất và thuốc thử .............................................................................. 31
Bảng 3.1. Kết quả đánh giá độ đồng nhất nhóm A .................................................. 41
Bảng 3.2. Kết quả đánh giá độ đồng nhất nhóm B ................................................. 41
Bảng 3.3. Kết quả đánh giá độ đồng nhất nhóm AB .............................................. 42
Bảng 3.4. Kết quả đánh giá độ đồng nhất nhóm O ................................................. 42
Bảng 3.5. So sánh độ đồng nhất qua độ biến thiên giữa 4 nhóm A, B, AB, O ....... 43
Bảng 3.6. Kết quả đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu hồng cầu nhóm A ............. 44
Bảng 3.7. Kết quả đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu hồng cầu nhóm B .............. 45
Bảng 3.8. Kết quả đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu hồng cầu nhóm AB ........... 46
Bảng 3.9. Kết quả đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu hồng cầu nhóm O .............. 47
Bảng 3.10. Kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu hồng cầu nhóm A ............... 48
Bảng 3.11. Kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu hồng cầu nhóm B ............... 49
Bảng 3.12. Kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu hồng cầu nhóm AB ............ 51
Bảng 3.13. Kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu hồng cầu nhóm O ............... 53
Bảng 3.14. Kết quả độ ổn định dài hạn của mẫu hồng cầu 4 nhóm ........................ 55
Bảng 3.15. Kết quả đánh giá độ vô trùng mẫu hồng cầu ........................................ 56
Bảng 3.16. Kết quả đánh giá độ đồng nhất huyết thanh ......................................... 58

Bảng 3.17. Kết quả đánh giá độ ổn định ngắn hạn của mẫu huyết thanh .............. 58
Bảng 3.18. Bảng kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu huyết thanh nhóm A ... 59
Bảng 3.19. Bảng kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu huyết thanh nhóm B ... 59
Bảng 3.20. Bảng kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu huyết thanh nhóm O ... 59
Bảng 3.21. Kết quả đánh giá độ vô trùng của mẫu huyết thanh 4 nhóm ................ 60
Bảng 4.1. So sánh kết quả đo free – hemoglobin mẫu hồng cầu của 4 nhóm ........ 64

.


i.

DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ
Hình 1.1. Quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm ở Trung Quốc.................................. 28
Hình 2.1. Các túi máu làm nguyên liệu sản xuất mẫu ............................................. 33
Hình 2.2. Phân phối mẫu vào các ống nghiệm ........................................................ 34
Hình 2.3. Một số loại hóa chất dùng trong nghiên cứu ........................................... 34
Hình 2.4. Hiệu giá kháng thể tự nhiên trong huyết thanh ....................................... 35
Hình 2.5. Hình thái hồng cầu quan sát trên kính hiển vi vật kính 40x (ngày 0) ..... 36
Hình 3.1. Mẫu hồng cầu .......................................................................................... 40
Hình 3.2. Hình thái hồng cầu (ngày 0) ..................................................................... 56
Hình 3.3. Đóng gói mẫu ngoại kiểm truyền máu .................................................... 57
Hình 3.4. Bộ mẫu ngoại kiểm truyền máu ............................................................... 78
Hình 4.1. Quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm truyền máu hoàn thiện ................... 63
Hình 4.2. Biểu đồ biểu diễn sự biến đổi về số lƣợng hồng cầu từ ngày 0 đến ngày 49
của 4 nhóm máu ...................................................................................................... 70
Hình 4.3. Biểu đồ biểu diễn sự biến đổi về hematocrit từ ngày 0 đến ngày 49 của 4
nhóm máu ................................................................................................................ 71
Hình 4.4. Biểu đồ biểu diễn sự biến đổi về nồng độ Hemoglobin từ ngày 0 đến ngày
49 của 4 nhóm máu ................................................................................................. 71

Biểu đồ 1.1. Quy trình hoạt động của một chƣơng trình thử nghiệm thành thạo đồng
thời ........................................................................................................................... 16

.


.

ĐẶT VẤN ĐỀ
Hiện nay, cùng với sự phát triển về kinh tế, xã hội ngành y tế đang đƣợc xã
hội quan tâm. Vấn đề chăm sóc sức khỏe cho ngƣời dân ngày càng đƣợc chú trọng
với những yêu cầu cao hơn. Vì vậy, để trở thành một cơ sở khám chữa bệnh thu hút
đƣợc đông đảo ngƣời dân tin cậy, thách thức đặt ra là cần phải cung cấp những dịch
vụ uy tín, chất lƣợng. Trong đó, chất lƣợng xét nghiệm tốt có thể đƣợc xem là một
trong những nhân tố quan trọng nhất góp phần quan trọng trong việc hỗ trợ tầm
soát, chẩn đoán bệnh, theo dõi điều trị bệnh, cũng nhƣ phòng ngừa bệnh, ...
Theo quyết định số 316/TTg ban hành ngày 27/02/2016 về việc Phê duyệt
đề án tăng cƣờng năng lực quản lý chất lƣợng xét nghiệm y học giai đoạn 20162025 [13]: Với mục tiêu nâng cao chất lƣợng xét nghiệm y học, bảo đảm kết quả xét
nghiệm chính xác, kịp thời. Đồng thời, làm cơ sở cho việc liên thông, công nhận kết
quả xét nghiệm giữa các cơ sở y tế có thực hiện xét nghiệm. Bên cạnh đó cịn tiết
kiệm chi phí cho ngƣời bệnh, kinh tế xã hội, hội nhập mạng lƣới kiểm chuẩn chất
lƣợng xét nghiệm trong khu vực và trên thế giới.
Chƣơng trình Ngoại kiểm tra chất lƣợng đã đƣợc triển khai rộng rãi. Việc
ngoại kiểm chất lƣợng xét nghiệm đã đƣợc thực hiện trong hầu hết các lĩnh vực
nhƣ: Hóa sinh, Huyết học, Miễn dịch, Nƣớc tiểu, Truyền máu, Ký sinh trùng, Vi
sinh,... Trong các chƣơng trình đó, ngoại kiểm truyền máu đóng vai trị vơ cùng
quan trọng.
Các xét nghiệm trƣớc truyền máu cực kỳ quan trọng trong việc cung cấp một
đơn vị máu phù hợp và an toàn cho ngƣời nhận máu. Các sai sót có thể xảy ra ở bất
kỳ quá trình nào trong các giai đoạn: thu thập máu từ ngƣời hiến máu, sàng lọc máu,

phân phối các chế phẩm, xét nghiệm máu ngƣời cho và ngƣời nhận, ... . Việc sai sót
gây ảnh hƣởng nghiêm trọng đến tính mạng con ngƣời. Vì vậy, ngoại kiểm chất
lƣợng truyền máu nhằm nâng cao chất lƣợng truyền máu, đánh giá, kiểm tra một
cách khách quan, phát hiện các thiếu sót, sự khơng tn thủ các quy trình, các chính
sách tại các ngân hàng máu và các phòng xét nghiệm có thực hiện các xét nghiệm
liên quan đến truyền máu [32], [54].

.


.

Để triển khai chƣơng trình ngoại kiểm truyền máu, địi hỏi phải có một mẫu
tiêu chuẩn, mẫu này đƣợc gửi đến tất cả các đơn vị tham gia ngoại kiểm. Nhƣng
hiện nay, ở Việt Nam vẫn chƣa có đơn vị nào tự sản xuất, phần lớn các loại mẫu
đƣợc nhập khẩu từ nƣớc ngoài với giá thành cao, nguồn cung cấp mẫu không ổn
định, gây trở ngại lớn về mặt tài chính cho các đơn vị “đang” tham gia và “mong
muốn” tham gia ngoại kiểm. Với mục tiêu sản xuất và cung cấp bộ mẫu đạt tiêu
chuẩn, độ ổn định cao cho các đơn vị có thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm truyền
máu trong nƣớc, chúng tôi tiến hành đề tài: “Nghiên cứu hồn thiện quy trình sản
xuất mẫu hồng cầu và huyết thanh theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2010 ứng
dụng trong ngoại kiểm các xét nghiệm truyền máu”.

.


.

CÂU HỎI NGHIÊN CỨU
Quy trình sản xuất mẫu hồng cầu và huyết thanh trong nghiên cứu này có ƣu

điểm gì nổi bật so với các quy trình sản xuất mẫu hiện tại đang áp dụng tại Việt
Nam không?
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
 Mục tiêu chung: Hồn thiện quy trình sản xuất mẫu hồng cầu và huyết thanh
đáp ứng các tiêu chuẩn của ISO/IEC 17043:2010 ứng dụng trong ngoại kiểm các xét
nghiệm truyền máu.
 Mục tiêu cụ thể:
1. Hồn thiện quy trình sản xuất mẫu hồng và huyết thanh đạt tiêu chuẩn
ISO/IEC 17043:2010 ứng dụng trong chƣơng trình ngoại kiểm truyền máu.
2. Đánh giá tính đồng nhất và ổn định của mẫu hồng cầu và huyết thanh cung
cấp cho chƣơng trình ngoại kiểm truyền máu.

.


.

CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Truyền máu
1.1.1. Khái quát chung về truyền máu
Máu và các chế phẩm máu là “loại thuốc” đặc biệt chƣa thể thay thế. Truyền
máu là một kỹ thuật cấp cứu và điều trị phổ biến trong điều trị y khoa. Sự tiến bộ
trong bảo quản, lƣu giữ và kỹ thuật truyền máu đã góp phần cứu sống đƣợc nhiều
bệnh nhân, điều trị đƣợc nhiều bệnh tật hiểm nghèo và giúp cho nhiều kỹ thuật y
khoa phát triển đặc biệt là trong lĩnh vực ngoại khoa.
Nhu cầu sử dụng máu trong cấp cứu và điều trị rất lớn, theo WHO thì cần
phải có 2,0 % dân số của một nƣớc cho máu 01 lần/năm để đáp ứng nhu cầu máu
của quốc gia [24]. Sử dụng máu và chế phẩm máu chỉ đạt hiệu quả khi có chỉ định
đúng và cung ứng kịp thời, do vậy cần có máu lƣu trữ để đáp ứng kịp thời cho cấp
cứu, điều trị, quốc phòng, an ninh và đề phòng thảm hoạ.

1.1.2. Vai trị của truyền máu
Truyền máu ln ln đóng vai trị quan trọng trong hoạt động chun mơn
của bệnh viện và là một dƣợc phẩm quý chƣa thể thay thế. Muốn phát triển các lĩnh
vực chuyên sâu nhƣ tim mạch, hồi sức cấp cứu, gan mật, thận tiết niệu, lâm sàng
huyết học, nhi khoa, ghép tạng,… không thể không xây dựng một ngân hàng máu
chất lƣợng cao. Bên cạnh việc cung cấp các chế phẩm máu đảm bảo yêu cầu điều
trị, truyền máu còn trở thành phƣơng pháp điều trị tích cực trong một số bệnh lý,
đồng thời đảm bảo an toàn tối đa cho bệnh nhân nhận máu. Trong tƣơng lai, khi
máu nhân tạo và các yếu tố đông máu tái tổ hợp phát triển, truyền máu vẫn cần thiết
cho nhiều mục đích điều trị khác [8][10][24].
1.1.3. Các hoạt động truyền máu
1.1.3.1. Người cho máu an toàn
Vận động ngƣời cho máu tình nguyện:
-

Tun truyền tính nhân đạo;

-

Tun truyền tính an tồn của truyền máu;

-

Vận động đƣợc nhiều ngƣời hiến máu và cho máu an toàn;

-

Tƣ vấn sức khỏe cho ngƣời hiến máu.

.

.

1.1.3.2. Ngân hàng máu
-

Khám tuyển chọn ngƣời hiến máu;

-

Thu gom máu: tại trung tâm, ngoài trung tâm (điểm cố định và lƣu động);

-

Sàng lọc bằng huyết thanh 5 bệnh nhiễm trùng: HBV, HCV, HIV, Giang
mai, Sốt rét.

-

Tách các thành phần máu:
+ Khối hồng cầu nghèo bạch cầu;
+ Khối tiểu cầu;
+ Huyết tƣơng tƣơi đông lạnh;
+ Tủa lạnh yếu tố VIII + Sợi huyết;
+ Tách các thành phần huyết tƣơng: Albumin, Gama globulin, ...

-

Tiến hành bảo quản, phân phối cho các bệnh viện.

1.1.3.3. Truyền máu lâm sàng
-

Bộ phận này có trách nhiệm lập nhu cầu máu của các bệnh viện, đào tạo cán

bộ, kỹ thuật viên, sử dụng máu hợp lí, theo dõi các hậu quả của truyền máu và xử lí
kịp thời các tai biến. Ln phối hợp với các ngân hàng máu để bảo đảm thực hiện
đúng kế hoạch về truyền máu của bệnh viện [8], [10].
1.1.4. Hoạt động truyền máu trên thế giới và ở Việt Nam
1.1.4.1.Trên thế giới
Truyền máu đã đƣợc bắt đầu nghiên cứu từ rất sớm - từ thế kỷ XVII; cho
đến thế kỷ XX, đã có nhiều thành tựu về truyền máu nhƣ: cơng trình về nhóm máu
của Karl Landsteiner (1901) đã phân loại đƣợc 3 nhóm máu A, B, O. Tiếp theo là
Decastello đã tìm ra nhóm máu AB (1902). Từ kết quả nghiên cứu này, ông đã đƣa
ra nguyên tắc truyền máu của hệ ABO và đƣợc áp dụng đến ngày nay. Đến năm
1913, học trị của ơng là Ottenberg đã đƣa ra các xét nghiệm trƣớc truyền máu,
nhằm loại các phản ứng gây ngƣng kết, với xét nghiệm này truyền máu đã phát triển
sang một bƣớc mới. Giai đoạn từ năm 1927-1947, Landsteiner và học trị đã tìm
thêm các hệ nhóm máu ngồi ABO đó là M, N, P, Rh,.... Đó là những thành tựu đầu
tiên và là nền tảng cho sự phát triển của truyền máu sau này. Có rất nhiều nghiên

.


.

cứu về lĩnh vực truyền máu đƣợc thực hiện, mang lại giá trị ứng dụng cao, góp phần
nâng cao chất lƣợng truyền máu [44], [45], [48].
Năm 1921 ở các nƣớc nhƣ Anh, Hà Lan và Australia đã thành lập đƣợc những

trung tâm truyền máu đầu tiên trên thế giới. Tại Liên Xô: năm 1929 F.Rƣcốp đã
giới thiệu công tác truyền máu qua việc tổ chức đội cấp cứu trong quân đội và đề
nghị tổ chức một đội quân cho máu tại trạm cấp cứu quân đội [8].
Năm 1933, tại Madrid (Tây Ban Nha) đã có 39 nhóm cơng tác truyền máu tại
các bệnh viện khác nhau và những ngƣời cho máu là nhân dân của thành phố cho
máu tự nguyện. Năm 1943 J. Loutit, P. Mollison điều chỉnh dung dịch chống đông
ACD, đã tạo điều kiện bảo quản lâu dài máu ở 4°C. Đến năm 1952, Walter và
Murphy mô tả kỹ thuật lấy máu kín bằng túi polyvinyl, sau đó Gibson và cộng sự
phát triển hệ thống lấy máu bằng túi chất dẻo cho phép tách huyết tƣơng ra khỏi
máu sau khi để lắng và có thể bảo quản bằng đơng lạnh lâu dài. Đó là những điều
kiện tốt cho một thời kỳ mới trong bảo quản, sử dụng các thành phần máu trong y
học [8][24].
1.1.4.2. Ở Việt Nam
Tuy rằng truyền máu ở Việt Nam phát triển chậm hơn truyền máu thế giới,
nhƣng cũng đã đạt đƣợc nhiều thành tựu:
- Phong trào vận động hiến máu tại viện Huyết học Truyền máu trung ƣơng
đƣợc khởi sƣớng năm 1994 rất phát triển; cho đến năm 2004, có khoảng 90% ngƣời
cho máu tình nguyện.
- Đổi mới và nâng cao các trang thiết bị thu gom, bảo quản máu; góp phần
nâng cao chất lƣợng truyền máu và khuyến khích ngƣời cho máu tình nguyện
(1996).
- Đƣợc Bộ Y tế cho phép, đƣợc sự viện trợ của Chính phủ Luxembourg về
trang thiết bị chuyên dụng bảo quản máu cho tồn quốc; q trình thu thập và lƣu
trữ máu đƣợc phát triển, bắt đầu dự trữ máu cung cấp cho chấn thƣơng và thảm họa
(1995).

.


.

- Xây dựng giá tiền chai máu (01/1995), đƣa thêm các xét nghiệm vào an toàn
truyền máu; thay chai đựng máu bằng túi nhựa dẻo, máy đếm tế bào tự động, thay
giƣờng lấy máu.
- Triển khai sàng lọc đủ 5 bệnh nhiễm trùng: HIV, HBV, HCV, giang mai, sốt
rét trên phạm vi toàn quốc (1994-1999) đạt 100% đơn vị máu đƣợc sàng lọc đủ 5
bệnh nhiễm trùng. Đảm bảo an toàn truyền máu, hạn chế tối đa các bệnh lây qua
đƣờng truyền máu, nhất là HIV.
- Sản xuất và chuẩn hóa đƣợc các sản phẩm máu đạt tiêu chuẩn chất lƣợng
Châu Âu phục vụ cho điều trị an toàn và hiệu quả (1996).
- Thành lập trung tâm Hemophilia (1999).
- Chƣơng trình truyền máu quốc gia 10 năm (2001-2010) đã đƣợc xây dựng;
tầm nhìn 2020 của Thủ tƣớng phê duyệt 12/2001, xây dựng dự án Ngân hàng máu
khu vực (Hà Nội, Huế, TP. Hồ Chí Minh, Cần Thơ) nhằm nâng cao khả năng thu
gom máu, sàng lọc máu, lƣu trữ máu và phát triển truyền máu lâm sàng lên một
bƣớc mới, đạt tiêu chuẩn khu vực và quốc tế.
- Đã có Viện Huyết học Truyền máu trung ƣơng tham mƣu cho Bộ Y tế chỉ
đạo ngành Huyết học truyền máu toàn quốc, có 4 ngân hàng máu khu vực làm mẫu
cho mơ hình phát triển Truyền máu Việt Nam trong 10 - 20 năm tới theo hƣớng tập
trung và hiện đại [1], [4], [9].
Những thành tựu của Truyền máu ở Việt Nam góp phần đáng kể vào cơng
tác điều trị, nhiều bệnh nhân đƣợc cứu sống, là cơ sở để phát triển các kỹ thuật điều
trị hiện đại. Kết quả sản xuất các chế phẩm máu đã đƣợc nâng cao, truyền máu lâm
sàng đƣợc nâng lên một bƣớc mới: an toàn, hiệu quả và tiết kiệm.
1.2. Kháng nguyên, kháng thể hồng cầu
1.2.1. Kháng nguyên hồng cầu
1.2.1.1. Cấu trúc hóa học: Một phân tử kháng nguyên thƣờng gồm 2 phần:
- Một phần có bản chất protein, TLPT lớn (khoảng 100.000 daton) có khả
năng sinh kháng thể, nhỏ hơn 10.000 daton khơng có khả năng sinh kháng thể.

.


.

- Một phần có TLPT nhỏ hơn, bản chất Glucid hoặc Lipid đƣợc gọi là Hapten.
(Hapten là phần mang tính đặc hiệu với kháng thể, tức là phần kết hợp đặc hiệu với
kháng thể nhƣng khơng có khả năng sinh kháng thể).
1.2.1.2. Vị trí
Phần lớn kháng nguyên hiện diện trên bề mặt hồng cầu. Tuy nhiên có loại hiện
diện trong huyết thanh và đƣợc hấp phụ lên bề mặt hồng cầu (KN Lewis). Có loại
bình thƣờng bị che lấp bởi màng hồng cầu và chỉ bộc lộ dƣới tác dụng của men tiêu
đạm (KN T).
Có một số kháng nguyên chỉ hiện diện trên hồng cầu, nhƣng một số khác vừa
hiện diện trên hồng cầu vừa hiện diện trên bạch cầu, tiểu cầu và tổ chức khác.
1.2.1.3. Sự xuất hiện và tồn tại của kháng nguyên
Kháng nguyên hồng cầu hình thành rất sớm từ khi bào thai 5-6 tuần tuổi (KN
A, B, H) nhƣng có thể chƣa phát triển hồn tồn sau khi sinh (ABO), hoặc phát triển
hoàn toàn sau khi sinh (Rh, Kell, Kidd, Duffy,…). Kháng nguyên hồng cầu thƣờng
tồn tại suốt cuộc đời nhƣng có thể suy giảm khi về già, hoặc có thể thay đổi hay suy
yếu rõ rệt trong các bệnh lý (Leukemia, Lymphoma, …).
1.2.2. Kháng thể kháng hồng cầu
Kháng thể là những Globulin miễn dịch hiện diện trong huyết tƣơng, thuộc
nhóm IgM, IgG và hiếm gặp hơn là IgA. Dựa vào nguồn gốc xuất hiện ngƣời ta chia
thành 2 loại: kháng thể tự nhiên và kháng thể miễn dịch.
1.2.2.1. Kháng thể tự nhiên
Là những kháng thể xuất hiện khơng thơng qua q trình miễn dịch rõ ràng.
Đối với kháng thể tự nhiên nhóm ABO nhƣ Anti A, Anti B đƣợc tạo thành từ rất
sớm ngay từ thời kỳ bào thai do tiếp xúc với các polysaccharide.
Bản chất kháng thể tự nhiên thƣờng là IgM, một số rất ít là IgG. Điều kiện

hoạt động tối ƣu từ 4 0C – 20 0C, nhƣng vẫn có thể hoạt động từ 0 0C – 37 0C ở môi
trƣờng NaCl 0,9 %. IgM bị hủy ở 700C trong 10 phút và bị phân hủy bởi
mercaptoethanol, không xuyên qua nhau thai. Do những đặc điểm trên, kháng thể tự
nhiên có thể làm ngƣng kết mạnh và hủy diệt hồng cầu mang kháng nguyên tƣơng

.


.

ứng ở invitro cũng nhƣ invivo, hậu quả là gây nên tán huyết dữ dội trong lịng mạch
có thể dẫn đến tử vong. Kháng thể tự nhiên còn đƣợc chia thành 2 dạng:
- Kháng thể tự nhiên bình thƣờng: xuất hiện một cách đều đặn và thƣờng
xuyên theo một quy luật nhất định (Anti A, Anti B, anti AB,…).
- Kháng thể tự nhiên bất thƣờng: xuất hiện không thƣờng xuyên (anti A1 ở
ngƣời nhóm máu A2 và A2B).
1.2.2.2. Kháng thể miễn dịch
Tạo thành thơng qua q trình miễn dịch rõ ràng, chủ yếu là do truyền máu và
mang thai bất thuận hợp.
Bản chất thƣờng là IgG, một số ít là IgM. Kháng thể miễn dịch không làm
ngƣng kết hồng cầu mang kháng nguyên tƣơng ứng ở NaCl 0,9 %, nhiệt độ lạnh
hoặc nhiệt độ PXN. Do đó cịn đƣợc gọi là kháng thể không làm ngƣng kết. Trong
điều kiện PXN chúng chỉ bám trên bề mặt hồng cầu tạo hiện tƣợng hồng cầu bị cảm
ứng. Kháng thể IgG không bị hủy diệt ở 70 0C trong 10 phút hoặc dƣới tác dụng của
mercaptoethanol. Chính nhờ đặc tính này mà ngƣời ta có thể tách biệt kháng thể
IgG ra khỏi IgM trong hỗn hợp IgG và IgM có cùng đặc tính hay khác đặc tính.
1.2.2.3. Kháng thể miễn dịch trong huyết học
Kháng thể miễn dịch IgG có thể xuyên qua nhau thai, điều này giải thích cơ chế
bệnh sinh của thiếu máu tán huyết ở trẻ sơ sinh do bất đồng nhóm máu giữa thai và
mẹ. Các tai biến do kháng thể IgG gây ra thƣờng nhẹ hơn so với IgM và thƣờng xảy

ra ngồi lịng mạch.
1.2.2.4. Kháng thể tự sinh
Là những kháng thể phản ứng chống lại kháng nguyên tƣơng ứng của chính
bản thân cơ thể. Cơ chế của việc tạo kháng thể tự miễn rất phức tạp và còn đang
tranh cãi. Một cách tổng quát, ngƣời ta cho rằng tự miễn dịch là do mất khả năng
dung nạp miễn dịch làm cho hệ thống miễn dịch của cơ thể phản ứng chống lại
chính những thành phần của bản thân. Kháng thể tự sinh có thể đƣợc chia làm 2
loại:
- Kháng thể tự sinh khơng gây bệnh: đó là những kháng thể tự sinh lạnh, xuất
hiện một cách tự nhiên ở mọi cơ thể với nồng độ rất thấp, nên khơng có khả năng

.


0.

hủy hồng cầu. Kháng thể này hoạt động tốt ở nhiệt độ 0 0C – 15 0C, không hoạt
động ở 37 0C.
- Kháng thể tự sinh gây bệnh: nhóm này bao gồm kháng thể lạnh, nhƣng có
thể hoạt động ở 37 0C, có khả năng kết định bổ thể và kháng thể loại nóng phản ứng
mạnh ở 37 0C. Kháng thể tự sinh lạnh thƣờng là những IgM có đặc tính, cịn kháng
thể tự sinh nóng là những IgG và đặc tính ở trong hệ Rh-Hr.
1.3. Chƣơng trình ngoại kiểm
1.3.1. Khái quát về ngoại kiểm
Ngoại kiểm chất lƣợng xét nghiệm là hoạt động đánh giá đƣợc thực hiện bởi
một đơn vị bên ngoài. Việc đánh giá đƣợc thực hiện dựa trên các tiêu chuẩn, chuẩn
mực nhằm phát hiện những thiếu sót hoặc sự khơng tn thủ các chính sách, quy
định tại các cở sở y tế có thực hiện xét nghiệm [5], [6].
Đơn vị tổ chức thực hiện ngoại kiểm chất lƣợng thƣờng là một phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn, với nhiệm vụ phân phối những mẫu vật đạt chuẩn đến các

phòng xét nghiệm thành viên thực hiện các xét nghiệm; sau đó nhận kết quả phản
hồi; so sánh, phân tích kết quả và trả kết quả đánh giá cho các phòng xét nghiệm
tham gia. Nếu phát hiện sự sai sót, sự khơng phù hợp, dẫn đến việc phân tích kết
quả sai; các nhà quản lí chƣơng trình sẽ tìm cách hỗ trợ, can thiệp, để có thể khắc
phục kịp thời; mang đến kết quả xét nghiệm tin cậy và chính xác hơn để đáp ứng
nhu cầu, cũng nhƣ đáp ứng sự kỳ vọng ngày càng cao của khách hàng [7], [14].
Các phòng xét nghiệm đăng ký tham gia chƣơng trình ngoại kiểm, cung cấp
thơng tin đơn vị, các phƣơng pháp xét nghiệm cho nhà quản lí chƣơng trình. Việc
đánh giá thông qua ngoại kiểm chất lƣợng chủ yếu tập trung đánh giá về kết quả xét
nghiệm của PXN này so với các PXN khác cùng tham gia, với cùng loại mẫu vật,
cùng trang thiết bị, cùng phƣơng pháp xét nghiệm. Nếu kết quả xét nghiệm chính
xác sẽ tạo niềm tin cho khách hàng, hỗ trợ cho việc tầm soát, chẩn đốn bệnh chính
xác và nhanh chóng; hỗ trợ theo dõi điều trị. Hƣớng đến liên thông kết quả xét
nghiệm theo đúng lộ trình của Bộ Y tế [15], [17]. Đồng thời, tiết kiệm thời gian, chi
phí khám chữa bệnh cho bệnh nhân; tiết kiệm tài lực, nhân lực, vật lực cho xã hội;
góp phần vào cơng cuộc phát triển kinh tế đất nƣớc.

.


1.

Ở Việt Nam, việc tham gia ngoại kiểm chất lƣợng đã và đang đƣợc quan tâm và
đẩy mạnh. “Chất lượng xét nghiệm phản ánh giá trị sử dụng của kết quả xét
nghiệm. Ngoại kiểm chất lƣợng truyền máu là một trong những lĩnh vực quan trọng
hàng đầu trong chƣơng trình ngoại kiểm. Các xét nghiệm trƣớc truyền máu đóng vai
trị cực kỳ quan trọng liên quan đến an toàn truyền máu, liên quan đến tính mạng
bệnh nhân: xét nghiệm định nhóm máu, phản ứng thuận hợp, tìm kháng thể miễn
dịch, định danh kháng thể miễn dịch,... Tham gia vào chƣơng trình ngoại kiểm
truyền máu góp phần nâng cao chất lƣợng truyền máu, chuẩn hóa các quy trình kỹ

thuật xét nghiệm trƣớc truyền máu, hạn chế đƣợc các tai biến và sự cố khơng mong
muốn có thể xảy ra, góp phần nâng cao uy tín, chất lƣợng cho bệnh viện, cung cấp
dịch vụ chăm sóc và điều trị tốt hơn cho bệnh nhân.
1.3.2. Các hình thức ngoại kiểm
Có ba phƣơng thức triển khai là thử nghiệm thành thạo (proficiency testing –
PT), kiểm tra lại/phân tích lại (rechecking/retesting) và đánh giá tại chỗ (on-site
evaluation). Trong đó thử nghiệm thành thạo là phƣơng thức đƣợc sử dụng phổ biến
cho mục tiêu đạt các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế.
o Thử nghiệm thành thạo (Proficiency testing - PT): là việc xác định hoạt động
thử nghiệm của PXN bằng so sánh liên phòng. Nghĩa là đánh giá các PXN trên cùng
một mẫu thử nghiệm hay những mẫu thử nghiệm tƣơng tự đƣợc phân tích bởi hai
hay nhiều PXN theo các điều kiện đã xác định trƣớc. Đơn vị tổ chức gửi các mẫu
thử nghiệm giống nhau đến các PXN tham gia [20].
Những đơn vị triển khai chƣơng trình thử nghiệm thành thạo trong lĩnh vực xét
nghiệm y khoa trên thế giới hiện nay thƣờng sử dụng thuật ngữ ngoại kiểm chất
lƣợng (External Quality Assessment – EQA) tƣơng tự nhƣ thuật ngữ thử nghiệm
thành thạo. Thuật ngữ này đƣợc giới chuyên môn công nhận và sử dụng một cách
phổ biến ở nhiều quốc gia trên thế giới [11], [20], [21], [25].
o Kiểm tra lại (rechecking/retesting): PXN lựa chọn mẫu bệnh phẩm ngẫu
nhiên gửi đến PXN tham chiếu hoặc đơn vị kiểm chuẩn để phân tích và đánh giá lại
các kết quả xét nghiệm mà PXN đã thực hiện.
o Đánh giá tại chỗ (On-site evaluation): Đoàn đánh giá đƣợc lập bởi cơ quan

.


2.

có thẩm quyền hoặc các tổ chức đƣợc cơng nhận sẽ đến đánh giá PXN định kỳ hoặc
đột xuất. Việc đánh giá theo các tiêu chí đã đƣợc phê duyệt.

1.3.3. Các loại mẫu ngoại kiểm và yêu cầu của mẫu ngoại kiểm
Mỗi bộ mẫu sử dụng trong chƣơng trình ngoại kiểm là mẫu thử thành thạo,
có các yêu cầu khác nhau. Tuy nhiên, do đặc thù gửi đến nhiều đơn vị để cùng đánh
giá so sánh với giá trị chuẩn hoặc so sánh với nhau mà mẫu ngoại kiểm có các yêu
cầu chung nhƣ sau:
o Độ đồng đều: Mỗi chƣơng trình ngoại kiểm tra khi triển khai việc gửi mẫu
đƣợc thực hiện đến nhiều PXN cùng lúc và các kết quả phản hồi đƣợc so sánh vì
vậy các mẫu cần đảm bảo đồng nhất [18], [19].
o Độ ổn định theo thời gian: Độ ổn định thƣờng đƣợc kiểm tra nhằm đảm bảo
các đại lƣợng đo không bị thay đổi trong suốt quá trình nghiên cứu. Theo quy đinh
của ISO/IEC 17043:2010, ISO 13528:2015 và thỏa thuận hài hòa quốc tế IUPAC và
TCVN 8245, mẫu thử ngoại kiểm cần đƣợc thử trong các điều kiện thay đổi xuất
hiện trong quá trình triển khai chƣơng trình ngoại kiểm nhƣ điều kiện đóng gói, vận
chuyển và xử lý mẫu khi đƣợc phân phối cho các đơn vị tham gia [18], [19].
1.3.4. Mẫu ngoại kiểm truyền máu
Mẫu thử nghiệm dùng trong chƣơng trình ngoại kiểm truyền máu phải đạt
những yêu cầu tiêu chuẩn đƣợc WHO qui định cụ thể trong Guidelines on
Establishing an EQC Scheme in Blood Group Serology. Mẫu ngoại kiểm truyền
máu phải đạt hai tiêu chí quan trọng nhất đó là: độ đồng nhất và độ ổn định.
Để sản xuất mẫu ngoại kiểm truyền máu, cần một khối lƣợng nguyên liệu
lớn. Do đó, nguyên liệu đầu vào đƣợc tuyển chọn từ máu ở ngân hàng máu. Sau khi
trải qua sàng lọc các bệnh lây truyền qua đƣờng máu: HBV, HCV, HIV, Giang mai,
Sốt rét. Máu đƣợc tách chiết, xử lí và phân phối vào các ống nhựa cứng. Mẫu thử
nghiệm sau khi phân phối ra các ống nhựa phải đƣợc kiểm tra trƣớc khi phân phát
đến các đơn vị tham gia, nhằm đảm bảo độ đồng nhất của mẫu, đây là tiêu chuẩn
quan trọng và là cơ sở đánh giá sự đồng thuận của các kết quả do các đơn vị thành
viên tham gia gửi về. Độ ổn định của mẫu cũng là một tiêu chí quan trọng cần phải
theo dõi, nhằm đảm bảo q trình đóng gói, vận chuyển, nhiệt độ,... khơng làm ảnh

.

3.

hƣởng đến các đặc tính của mẫu, đảm bảo chất lƣợng mẫu khi đến các đơn vị phân
tích. Mẫu thử nghiệm nên đƣợc thiết kế giống với mẫu lâm sàng, để có thể đánh giá
một cách khách quan nhất; và tốt nhất nên dựa vào nhu cầu của các đơn vị tham gia
[33-35], [55].
Mẫu ngoại kiểm thƣờng đƣợc sản xuất dƣới dạng: mẫu máu toàn phần, mẫu
dịch treo hồng cầu 3 % - 5 % trong dung dịch bảo quản, huyết thanh,... tùy thuộc
vào chƣơng trình triển khai và tình hình thực tế của mỗi quốc gia, khu vực. Chƣơng
trình ngoại kiểm ở Đài Loan sản xuất bộ mẫu ngoại kiểm truyền máu bao gồm 8
ống: 4 ống dịch treo hồng cầu 3 % - 5 %, 4 ống huyết tƣơng bảo quản ở 40C [52],
[53]. Theo WHO khuyến cáo, Các trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm khi triển khai
ngoại kiểm truyền máu nên thiết kế những bài tập (đặc tính mẫu), để có thể đánh giá
các phịng xét nghiệm tham gia với số lƣợng các thử nghiệm tối đa, và số mẫu sử
dụng tối thiểu. Số lƣợng mẫu đầy đủ (tối thiểu 2 mẫu) để định nhóm máu hệ ABO
và hệ Rh, xác định sự thay đổi trong nhóm máu và các lỗi sao chép hoặc chuyển
giao kết quả; có ít nhất một mẫu huyết thanh đƣợc cung cấp cho thử nghiệm thuận
hợp (bao gồm cả xét nghiệm sàng lọc, định danh kháng thể bất thƣờng) chứa kháng
thể bất thƣờng có ý nghĩa lâm sàng.
1.3.5. Chương trình ngoại kiểm truyền máu trên thế giới và ở Việt Nam
1.3.5.1. Trên thế giới
Chƣơng trình ngoại kiểm chất lƣợng truyền máu đƣợc phát triển rộng rãi từ rất
sớm, có rất nhiều nghiên cứu đƣợc thực hiện để chuẩn hóa về việc sản xuất mẫu
chuẩn, bảo quản mẫu, vận chuyển mẫu cung cấp cho các đơn vị tham gia. Các đề tài
đánh giá hiệu quả của các đơn vị tham gia ngoại kiểm, các biện pháp can thiệp để
phát hiện và nâng cao chất lƣợng xét nghiệm truyền máu, cũng nhƣ nâng cao chất
lƣợng an toàn truyền máu:
Nghiên cứu của Chuan – Liang Kao và cộng sự, “Khảo sát quy trình ngoại kiểm

chất lƣợng cho các phòng xét nghiệm ở các ngân hàng máu tại Đài Loan”[31].
Nghiên cứu tiến hành thu thập và phân tích kết quả ngoại kiểm truyền máu của các
đơn vị tham gia trong thời gian từ năm 1998 - 2005. Một mẫu thử thành thạo đƣợc
phân phối đến các phịng xét nghiệm thành viên để tiến hành phân tích: nhóm máu

.


4.

hệ ABO và hệ Rh; sàng lọc kháng thể miễn dịch, định danh kháng thể miễn dịch.
Sau đó các đơn vị tham gia sẽ gửi báo cáo kết quả phân tích của bộ mẫu thử về tổ
chức triển khai chƣơng trình ngoại kiểm. Kết quả phân tích, đánh giá của nghiên
cứu cho thấy: Tỉ lệ trả lời đúng nhóm máu hệ ABO là 93,9 % - 100 %, trung bình
98,7 %; trả lời đúng nhóm máu Rh từ 90,6 % - 100 %, trung bình 97,5 %; Tỉ lệ trả
lời đúng kháng thể miễn dịch và định danh kháng thể miễn dịch là: 88,6 % - 97,1 %.
Tỉ lệ trả lời đúng kết quả ngoại kiểm rất cao, tuy nhiên có sự khác biệt giữa những
đơn vị sử dụng phƣơng pháp hiện đại (trả lời chính xác hơn) và những đơn vị còn sử
dụng phƣơng pháp đơn giản hơn (rơi vào phần trăm trả lời sai kết quả sàng lọc và
định danh kháng thể bất thƣờng).
Theo chƣơng trình Ngoại kiểm chất lƣợng huyết thanh học nhóm máu của Hoa
Kỳ, định nhóm ABO và RhD, sàng lọc kháng thể bất thƣờng, antiglobulin trực tiếp
và định danh kháng thể giai đoạn 1984 đến 1985. Tỉ lệ định sai nhóm máu hệ ABO
là 0,19 %, tỉ lệ sai nhóm D là 0,25 %. Tỉ lệ sai sót đối với định nhóm máu hệ ABO
tăng cao hơn so với giai đoạn 1982-1983, nhƣng tỉ lệ này tăng phần lớn do sai sót
do sự xuất hiện nhóm A2B. Một sự cải thiện đƣợc thể hiện trong định nhóm D đơn
thuần và phần lớn là do tỉ lệ dƣơng giả thấp hơn của D âm tính trong thử nghiệm
antiglobulin. Một sự cải thiện đƣợc thể hiện trong định nhóm D với D âm đƣợc phủ
IgG dƣờng nhƣ là do một sự hiểu biết tốt hơn về các vấn đề chứ không phải là bất
kỳ sự thay đổi trong thực hành huyết thanh học. Tỉ lệ sai sót trong sàng lọc kháng

thể là thấp hơn một chút so với năm 1982-1983 nhƣng điều này có thể hoặc không
thể đại diện cho một sự cải tiến trong hoạt động vì các vật liệu thử nghiệm khơng
giống nhau trong hai giai đoạn.
Chƣơng trình đánh giá Ngoại kiểm chất lƣợng của Anh (Thực hành Phòng xét
nghiệm truyền máu): xu hƣớng thử nghiệm thành thạo và thực hành giai đoạn 1985
– 2000. Kết quả cho thấy, sự thành thạo trong thực hành phòng xét nghiệm truyền
máu đã đƣợc cải thiện trong 15 năm. Tỉ lệ sai sót trong định nhóm máu hệ ABO
giảm từ 0,19 % xuống còn 0,02 % (P = 0,003). Xu hƣớng tƣơng tự đối với xét
nghiệm sàng lọc kháng thể, tỉ lệ sai sót đối với sàng lọc kháng thể âm tính giả giảm
từ 3,2 % xuống còn 0,5 % (P < 0,001) và định danh kháng thể trong huyết thanh có

.


5.

chứa alloantibody, tỉ lệ sai sót giảm từ 8,8 % xuống còn 0,9 % trong 10 năm (P <
0,001). Sự thành thạo trong thử nghiệm Crossmatch để kiểm tra sự tƣơng thích có ý
nghĩa lâm sàng của hệ ABO (khơng phải là Kidd) cũng đã đƣợc cải thiện (P <
0,001). Tuy nhiên, tỉ lệ sai sót đối với định nhóm Rhesus D khơng có sự cải thiện,
và gần đây mức độ thành thạo bị giảm trong phát hiện sự không tƣơng thích của
định nhóm ABO yếu và kháng thể Kidd với các tế bào dị hợp tử. Các thủ tục kiểm
tra trƣớc truyền máu cũng đƣợc hợp lý hóa, xét nghiệm antiglobulin gián tiếp đƣợc
sử dụng trong sự cách ly bởi 73 % phòng xét nghiệm trong sàng lọc kháng thể và 10
% thực hiện trực tiếp trong nhiệt độ phòng, phản ứng chéo ly tâm ngay lập tức trong
trƣờng hợp vắng mặt (hiện tại hoặc quá khứ) các kháng thể có ý nghĩa lâm sàng.
Mặc dù có sự cải thiện tỉ lệ sai sót bên cạnh việc hợp lý hóa, vẫn có bằng chứng về
sự khơng tn thủ các hƣớng dẫn của BCSH và của nhà sản xuất [40], [49].
1.3.5.2. Ở Việt Nam
Từ năm 1994 đến năm 2005, Việt Nam với 101 cở sở truyền máu cấp trung

ƣơng và cấp tỉnh, 550 cơ sở cấp huyện. Tổ chức cơ sở truyền máu nhỏ, rải rác nằm
trong hệ thống các bệnh viện, trang thiết bị lạc hậu, thiếu cán bộ đƣợc đào tạo
chuyên khoa, tổ chức thu gom máu với số lƣợng ít, nguồn máu chủ yếu là từ ngƣời
cho máu lấy tiền, an toàn truyền máu bị đe doạ, chi phí cho một đơn vị máu cao.
Vấn đề sử dụng máu và chế phẩm máu tại bệnh viện chƣa hợp lý và cịn thiếu an
tồn. Chỉ định và sử dụng máu tồn phần trong điều trị cịn chiếm tỷ lệ cao, các quy
trình truyền máu lâm sàng cịn chƣa đảm bảo; cịn xảy ra tình trạng thiếu hoặc thừa
máu ở một số thời điểm trong năm [9].
Ngoại kiểm chất lƣợng truyền máu đƣợc xem là một lĩnh vực mới trong chƣơng
trình ngoại kiểm chất lƣợng xét nghiệm y học. Trong khi chƣơng trình ngoại kiểm
sinh hóa, huyết học, miễn dịch,... đã đƣợc triển khai từ rất sớm. Năm 2013, đƣợc sự
tài trợ của Tổ chức y tế thế giới (WHO), Trung tâm kiểm chuẩn thành phố Hồ Chí
Minh đã triển khai chƣơng trình ngoại kiểm Định nhóm máu cho 20 phòng xét
nghiệm của các bệnh viện Quận/ Huyện trên địa bàn TP. Hồ Chí Minh giai đoạn
(8/2013-10-2013). Nhằm góp phần giúp các PXN định nhóm máu theo đúng quy
định, quy chế, đảm bảo an toàn truyền máu, đảm bảo tính mạng cho bệnh nhân.

.


6.

Cho đến thời điểm hiện nay vẫn chƣa có một chƣơng trình Ngoại kiểm chất
lƣợng Truyền máu nào đƣợc triển khai một cách hoàn chỉnh, để đánh giá đƣợc các
kỹ thuật xét nghiệm quan trọng trƣớc truyền máu: Định nhóm máu, Xét nghiệm
thuận hợp, Xét nghiệm kháng thể miễn dịch, Định danh kháng thể miễn dịch, ...Bên
cạnh đó, các mẫu ngoại kiểm truyền máu đƣợc mua từ nƣớc ngoài với giá thành
cao, đôi khi nguồn cung không ổn định, dẫn đến khó khăn trong việc triển khai
chƣơng trình ngoại kiểm truyền máu trong nƣớc.
Việc tự sản xuất một mẫu ngoại kiểm truyền máu là cần thiết, để có thể giải

quyết đƣợc những khó khăn trên và tạo điều kiện để các đơn vị có thực hiện truyền
máu tham gia chƣơng trình, nhằm góp phần nâng cao chất lƣợng xét nghiệm và
truyền máu an tồn.
CHƢƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO ĐỒNG THỜI

Sản xuất mẫu
Xác định giá trị ấn định và phạm vi chấp nhận kết quả

Phân phối mẫu thử thành thạo cho các bên tham gia

Nhận kết quả và thông tin về phƣơng pháp cho các bên tham gia

So sánh kết quả của các bên tham gia và thông tin về phƣơng
pháp với phạm vi chấp nhận
Lập báo cáo và đƣa ra ý kiến tƣ vấn đào tạo
Biểu đồ 1.1. Quy trình hoạt động của một chƣơng trình thử nghiệm
thành thạo đồng thời

.


7.

1.4. Hệ thống quản lí chất lƣợng xét nghiệm
1.4.1. Tầm quan trọng của hệ thống quản lí chất lượng
- Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong việc chẩn
đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;
- Nâng cao năng lực quản lí về chất lƣợng của các phịng xét nghiệm y tế;
- Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét
nghiệm của nơi khác;

- Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y;
- Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau và với các
phòng xét nghiệm khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ
chuyên môn cho đội ngũ y, bác sĩ, chuyên viên kỹ thuật của phòng xét nghiệm [5],
[12].
1.4.2. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm
1.4.2.1. Giai đoạn trước xét nghiệm
Đây là giai đoạn rất quan trọng trong xét nghiệm: việc chuẩn bị bệnh nhân,
lấy mẫu bệnh phẩm, chuẩn bị thuốc thử, chuẩn hóa thiết bị xét nghiệm. Trong giai
đoạn này cần tuân thủ việc lấy và bảo quản bệnh phẩm đúng quy cách (dụng cụ khô,
sạch, dùng chất chống đơng thích hợp, ghi đúng thơng tin bệnh nhân trên ống máu
và gửi kịp thời đến PXN).
Những sai sót trong quá trình lấy và bảo quản bệnh phẩm sẽ dẫn đến sai sót
trong kết quả xét nghiệm nhƣ: lấy máu vỡ hồng cầu, tách huyết thanh/huyết tƣơng
chậm dẫn đến vỡ hồng cầu hoặc với một số xét nghiệm viên đƣa máu đến PXN
chậm trễ sẽ làm nồng độ glucose trong máu giảm (mỗi giờ bị giảm 17% do hồng
cầu tiêu thụ glucose).
Ngoài ra, đối với một số xét nghiệm sẽ bị ảnh hƣởng bởi biến động sinh lý,
biến động giữa các cá thể nhƣ di truyền, tuổi tác, giới tính, ... hay biến động trong
bản thân cá thể nhƣ: chế độ ăn uống, vận động, nhịp độ sinh học hay tƣ thế bệnh
nhân ..., biến động do tình trạng bệnh, biến động do lấy mẫu nhƣ: vị trí lấy mẫu,
thời gian lấy, điều kiện bảo quản, vận chuyển, ...

.