Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Yêu cầu về cơ sở, quy trình sản xuất và chất lượng thuốc nhỏ mắt

Bào chế & Sinh dược học

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

Chuyên đề:
Yêu cầu về cơ sở, quy
trình sản xuất vàSinhchất
viên thực hiện:
Thị Hồng Vân
lượng thuốc nhỏ-- Nguyễn
mắt
Nguyễn Anh Tường Vi

Giáo viên hướng dẫn:
Ths.Nguyễn Ngọc Lê

- Phan Khánh Dương
- Lâm Quốc Thắng


Đặt vấn đề:


Nội dung:
1. Yêu cầu về cơ sở sản xuất THUỐC

NHỎ MẮT
2. Quy trình sản xuất
3. Các dạng dùng
4. Phương pháp sản xuất

5. Tiêu chuẩn chất lượng


1.Yêu cầu về cơ sở sản xuất
Thuốc nhỏ mắt:
Dược chất
Dung mơi
Các chất phụ
Bao bì chứa

thuốc nhỏ mắt


1.Yêu cầu về cơ sở sản xuất
Thuốc nhỏ mắt:

Đạt chuẩn GMP


2. Quy trình sản xuất thuốc nhỏ
mắt:
Cơng nghệ kín hồn tồn
(BFS):
Ưu điểm:
- Hồn tồn máy móc
100%
- Hạn chế tối đa nguy
cơ nhiễm khuẩn từ
môi trường

2. Quy trình sản xuất thuốc nhỏ
mắt:
Cơng nghệ sản xuất
hở:

- Lọ thuốc được chế tạo
sẵn từ trước
- Rót dịch thuốc

- Các quy trình thực
hiện tách rời nhau,
khơng cùng 1 chu
trình khép kín.

- Đóng nắp hồng thiện
Rủi ro:
 Nguy cơ nhiễm khuẩn từ môi trường
 Nguy cơ nhiễm khuẩn từ con người
 Vấn đề kiểm soát nguy cơ nhiễm khuẩn
 Phân liều khơng chính xác


3. Các dạng dùng thuốc nhỏ
mắt:
Thuốc nhỏ mắt

Thuốc mỡ tra mắt

3. Các dạng dùng thuốc nhỏ
mắt:
- Kính tiếp xúc
(Contact lens)
- Hệ điều trị ở
mắt (Ocusert)
- Hệ điều trị có
cấu tạo vi tiểu
phân


4. Các phương pháp, quy trình sản
xuất thuốc nước nhỏ mắt:
Thuốc nhỏ mắt thơng thường
Cơng tác chuẩn bị
Quy trình thực hiện:

Hịa tan dược chất và
tá dược
Lọc
Kiểm nghiệm bán thành
phẩm
Tiệt khuẩn
Đóng lọ, ghi nhãn, đóng
gói
Kiểm nghiệm thành phẩm,


4. Các phương pháp, quy trình sản
xuất thuốc nước nhỏ mắt:

Thuốc nhỏ mắt dạng tra mỡ
Phương pháp hòa tan
Dược chất là những chất ở thể lỏng hoặc
thể rắn tan được trong tá dược
Phương pháp trộn đều đơn giản
Dược chất là những chất rắn khơng tan
hoặc ít tan trong tá dược
Phương pháp nhũ hóa
Dược chất là những chất rắn dễ tan trong
các dung môi trơ phân cực, trong nước,
dầu


5. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
nhỏ mắt:
Đối với dung dịch thuốc nhỏ mắt:
Độ vô khuẩn: Thuốc nhỏ mắt là các

chế phẩm vô khuẩn
Cảm quan về độ trong suốt, không

màu hoặc có màu của dược chất:
Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong
suốt



5. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
nhỏ mắt:
Đối với hỗn dịch nhỏ mắt:

Khơng có các tiểu phân lạ trong dung dịch

thuốc
Giới hạn kích thước của các tiểu phân

dược chất rắn nói chung phải 50 um
Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng cặn nhưng

phải dễ dàng phân tán đồng nhất trở lại khi
lắc nhẹ lọ thuốc
Các chỉ tiêu như pH, định tính, định lượng,


Kết luận