Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ

SEMINAR
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT
Giảng viên hướng dẫn:
Ths. NGUYỄN NGỌC LÊ

Sinh viên thực hiện:
NHÓM 10 - ĐH
DƯỢC 11E


DANH SÁCH THÀNH VIÊN NHĨM
1.  NGUYỄN LÊ THẢO NGUN
2.  NGUYỄN CHÍ NGUYỆN
3.  NGƠ HUỲNH NHƯ
4.  LÊ HUY THUẬN
5.  TRẦN VĂN TÂM
6.  LÊ THỊ MỸ HÒA
2


CHẤT LƯỢNG THUỐC
Là các tính chất đặc trưng của thuốc thể
hiện mức độ phù hợp những  yêu  cầu  định
trước trong điều kiện xác định.
Những u cầu:
+ Có hiệu quả phịng và chữa bệnh, đáp
ứng được các mục đích sử dụng thuốc.
+ An tồn, ít có tác dụng phụ có hại.

+ Ổn định chất lượng trong một thời hạn
xác định.
+ Tiện dụng, dễ bảo quản.

3


ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện theo đúng trình tự nhằm
đảm bảo nguyên liệu và dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu và phù
hợp với công dụng đã xác định trước.

R&D

Sản xuất

Kinh doanh

4


ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
Khách hàng

Lãnh đạo

Bên liên
quan

5

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan quá trình sản xuất,
pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và
các quy định khác có liên quan.
- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất
lượng nhà nước về thuốc.

6


NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT THUỐC
MỚI

Sơ đồ tổng quát quá trình nghiên cứu sản xuất một thuốc mới.
 

7


NGHIÊN CỨU CÔNG THỨC
C ần  n g h iê n  c ứu  k ỹ n h ữn g   t h à n h  t ố c h ất  
l ượn g :
Ø Hoạt chất

GLP

Ø Tá dược
Ø Đường dùng

Ø Dạng thuốc
Ø Bao bì đóng gói

+
8


NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ THUỐC NGUYÊN MẪU
Mục đích: bào chế một lơ thuốc có
c h ất   l ượn g  t h ật   x á c   đ ịn h , xây dựng
tiêu chuẩn chất lượng.
GLP :  Kiểm nghiệm bán thành phẩm
và thành phẩm để đảm bảo chất
lượng thuốc.
Ch ất   l ượn g  t h ật   x á c   đ ịn h :
- Tuân thủ nghiêm ngặt theo các yêu
cầu của hồ sơ đăng ký thuốc.
- Giống nhau trong cùng một lô.
- Đồng nhất giữa các lô.

9


THỬ LÂM SÀNG (GCP)

10


NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC
Ø Nghiên cứu tìm kiếm, lựa chọn cơng thức tối ưu.

Ø Thử nghiệm và xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm.
Ø Gửi mẫu đến cơ quan kiểm nghiệm.
Ø Xây dựng quy trình sản xuất (soạn thảo).
Ø Tập hợp, soạn thảo hồ sơ xin đăng ký sản xuất.
Ø Sản xuất và kiểm tra chất lượng.

11


NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC
X â y  d ựn g  t iê u  c h u ẩn  c h ế p h ẩm : 
–Yê u  c ầu  k ỹ t h u ật :
+ Công thức: tên hoạt chất, tá dược, số lượng và chất lượng...
+ Nguyên vật liệu: số lượng, chất lượng,... (theo GMP).
– Ph ươn g  p h á p  t h ử:  Định tính, định lượng
– Đ ộ  ổn  đ ịn h  c ủa  t h u ốc
P h ải x á c   đ ịn h  n h ữn g  c ô n g  v i ệc  t h ực  h i ện  c ó  t ín h  k h o a  h ọc  v à  
c h ín h   x á c  v ới  đ ộ t in  c ậy   c a o   đ ể  đ ảm  b ảo  c h ất  l ượn g  t h u ốc .

12


SẢN XUẤT

13


HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
GMP
KIỂM TRA CHẤT

LƯỢNG (QC)
(Phát hiện)

Giám sát và kiểm soát
(Độ ổn định)
Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩn hóa, cải tiến
(Ngăn ngừa)

Mối quan hệ giữa hệ thống đảm bảo chất lượng, GMP và kiểm tra chất
lượng

14


ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
Chức năng của QA:
Ø Đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Ø Thực hiện đào tạo, thẩm định, tự thanh

tra.
Ø Đề ra kế hoạch cải tiến chất lượng, khắc

phục lỗ hỏng của quy trình sản xuất.
Ø Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài

liệu liên quan đến sản xuất, quản lý,..
trên cơ sở nguyên tắc của GMP.
15

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
Công việc của QA:
Ø Giám sát sản xuất và mơi trường.
Ø Kiểm tra, kiểm sốt việc thực hiện

quy trình.
Ø Theo dõi và phối hợp ban quản

đốc phân xưởng để giải quyết sự
cố bất thường.
Ø Xét duyệt hồ sơ và ký lệnh xuất

xưởng.

16


KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG (QC)
Chức năng của QC:
Ø Lấy mẫu thử nghiệm, xây dựng tiêu

chẩn, thiết lập các hồ sơ liên quan đến
việc xuất lô nhằm đảm bảo rằng các
thử nghiệm cần thiết đã được thực hiện.
Ø Sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết

luận đạt hay k h ơ n g   đ ạt .
Cô n g  v i ệc  c ủa  Q C :
Giám sát q trình, loại trừ ngun nhân
khơng phù hợp ở tất cả giai đoạn bằng

cách đánh giá chất lượng so với yêu cầu
đề ra.

17


MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VÀ QC
Ø QA sẽ giải phóng hoặc từ chối các

lơ ngun liệu, bao bì, thành
phẩm.

Ø QA dựa trên kết quả kiểm soát và

phát hiện các lổ hỏng của QC để
đưa ra các quyết định về cách
khắc phục lỗ hỏng và cải tiến quy
trình.

QA (Thiết kế, kiểm tra, tiêu
chuẩn hóa, cải tiến)
QC
(Phát hiện)
(Cải tiến)

Ø QC quản lý kiểm tra chất lượng

của nguyên liệu, bao bì, thành
phẩm, bán thành phẩm.

18


THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
Ø Là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để đảm bảo

chất lượng của một thuốc được sản xuất trong điều kiện tốt
nhất.
Ø Mục tiêu đảm bảo thuốc được sản xuất ra một cách ổn định

và luôn luôn đạt chất lượng như đã đăng ký.

19


THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
GMP thực hiện các chức năng cơ bản:
Ø Thiết kế và phát triển hệ thống.
Ø Thực hiện và áp dụng hệ thống cho

doanh nghiệp.
Ø Kiểm tra, thẩm định việc áp dụng

hệ thống trong doanh nghiệp.
Ø Duy trì cải tiến hệ thống.

20


THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)

Ø EU GMP :  là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành

bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA).

Ø P IC/S  GMP   là Hệ thống hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành

Tốt Sản xuất Thuốc (GMP).

Ø W HO  GMP   là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến

cáo của tổ chức y tế thế giới.

Ø AS EAN   GMP   là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến

cáo của ASEAN.

21


BẢNG SO SÁNH CÁC GMP TRONG SẢN XUẤT
Hạng mục

GMP ASEAN

GMP WHO

GMP EU

Khái niệm về quản lý chất lượng

Khơng đề cập

Có

Có

Các thẩm định
a.
Thẩm định quy trình sản xuất
b.
Thẩm định vệ sinh
c.
Thẩm định quy trình phân tích

Có (a)

Có (a, b, c)

Có (a,b,c)
Với hướng dẫn cụ
thể và chi tiết

Thực hành tốt trong sản xuất

Khơng đề cập

Có

Có

Thực hành tốt kiểm tra chất lượng

Khơng đề cập

Có

Có

Quy trình thanh tra trong sản xuất

Khơng đề cập

Có

Có

Chất lượng sản phẩm (thử nghiệm Khơng đề cập
mẫu)

Khơng đề cập

Có

Kiểm tra bán thành phẩm, thành
phẩm

Khơng đề cập

Khơng đề cập

Có

Đánh giá nhà cung ứng

Khơng đề cập

Khơng đề cập

Có
22


THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
5   y ếu  t ố c ơ  b ản  c ủa  Gx P

23


THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC
HỒ SƠ SỔ
SÁCH (METHOD)
(GMP)
10 YÊU CẦU CƠ BẢN
       3   N GUYÊN  TẮC CƠ B ẢN
Ø Viết những gì cần làm.
Ø Làm theo những gì đã viết.
Ø Ghi kết quả vào hồ sơ.

Ø Viết SOP.
Ø Làm theo SOP.

Ø Hồ sơ hóa cơng việc.
Ø Thẩm định.
Ø Sử dụng trang thiết bị thích hợp.
Ø Bảo trì trang thiết bị.
Ø Huấn luyện, đào tạo.
Ø Sạch sẽ, trật tự, vệ sinh, ngăn

24


HỆ THỐNG ISO 9000

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO:
§
Thúc đẩy cả hệ thống làm việc tốt, giải phóng người lãnh đạo khỏi công
việc sự vụ lặp đi lặp lại.
§
Ngăn chặn được nhiều sai sót nhờ mọi người có tinh thần trách nhiệm
cao và tự kiểm sốt được cơng việc của mình.

25