TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG (QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN SOP) (CÔNG CỤ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC SLIDE)

TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN - SOP


MỤC TIÊU BÀI GIẢNG
Mục tiêu
bài giảng

Sau khi học xong bài, sinh viên có
khả năng:

1. Nêu được phân loại, sự cần thiết của tài liệu chất lượng
2. Nêu được định nghĩa, phân loại, sự cần thiết của SOP
3. Giải thích được sự cần thiết của SOP trong hoạt động của
công ty
4. Mô tả các bước soạn thảo một SOP
5. Nêu được các yêu cầu về văn phong khi soạn thảo SOP


Mục đích của tài liệu chất lượng
1. Xác
định các tiêu chuẩn kỹ thuật và thủ tục cho
tất cả
các nguyên vật liệu, phương pháp sản xuất và kiểm tra
2. Đảm bảo tất cả nhân viên biết phải làm gì và khi nào cần
làm
3. Đảm
bảo những người có thẩm quyền có tất cả
các thơng tin cần thiết để giải phóng lơ sản phẩm
4. Đảm bảo các tài liệu là bằng chứng, khả năng truy xuất
nguồn gốc, cung cấp hồ sơ và lịch sử audit để điều tra

5. Đảm bảo tính khả dụng của dữ liệu để thẩm định,
xem xét lại và phân tích thống kê


TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG
Yêu cầu của GMP là:

1.
Viết ra những gì cần làm
.

.

2. Làm theo những đã
viết
3. Ghi kết quả vào hồ
sơ
-- Tất
cả những
gì đã làm
(hồ sơ )
Những
gì sẽ làm
Quy tắc
vàng, trong
cơng
tácchỉ
tàidẫn
liệuthao
là: tác, các tiêu

(SOP
qui trình,
các
chuẩn
“Khi chất
chưalượng...)
ghi tài liệu tức chưa làm”


TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG
Hệ thống tài liệu chất lượng tốt được quan niệm như
là một

yếu tố thiết yếu, là bộ mặt QS.

Tài liệu hiện diện trong tất cả khía cạnh của GMP


TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG
PHÂN LOẠI
- Mức 1: Các Dược điển, quy chế GMP, quy chế dược của
Bộ Y Tế, Sổ tay Chất lượng, các tài liệu hướng dẫn chung
của công ty.
- Mức 2: Các SOP tổng quát về điều hành, về chính sách.
- Mức 3: Các SOP chuyên biệt nội bộ cho từng lĩnh vực.
- Mức 4: Những biểu mẫu ghi chép cần thiết cho việc áp
dụng các quy trình.


HỆ THỐNG TÀI LIỆU - HỒ SƠ

Quy chế, GMP, Sổ tay chất lượng

Tài liệu hướng dẫn- Tiêu chuẩn

Hướng dẫn công việc (SOP)

Hồ sơ chất lượng


TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG
Thí dụ:
- Qui trình thao tác chuẩn (SOP- Standard operating
procedure)
- Hồ sơ lô (hồ sơ pha chế hồ sơ đóng gói)
- Các biểu mẫu
- Phương pháp thử
- Phiếu theo dõi
- Nhãn về tình trạng nguyên vật liệu
- Phiếu làm vệ sinh
- Hồ sơ kiểm nghiệm ...


Tại sao tài liệu lại quan trọng ?
- Cho chúng ta biết những gì phải làm,
- Cung cấp hồ sơ về những gì đã làm,
- Giúp truy tìm lại lịch sử

của lô thuốc

- Sử dụng như một chứng cứ pháp lý .
Tuân thủ nghiệm ngặt theo
SOP


QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
Standard Operating Procedure - SOP


What ?
“Quy trình thao tác chuẩn (SOP) là một tập hợp các tài liệu
bằng văn bản hướng dẫn một hoạt động thường xuyên, hoặc
lặp đi lặp lại của một tổ chức…”.
Theo GMP, SOP là “một quy trình bằng văn bản đã
được chấp thuận, đưa ra các chỉ dẫn cho việc tiến hành
các thao tác mà chúng không nhất thiết phải chuyên biệt cho
từng sản phẩm hoặc nguyên liệu…,”


3 loại SOP chính
1.Hướng dẫn các nhiệm vụ quản lý (administrative tasks);
2.Hướng dẫn các nhiệm vụ liên quan đến nhận thức
(cognitive tasks)(ví dụ ra quyết định một vấn đề, rà
sốt chất lượng hàng năm, xem xét cam kết lãnh đạo)…
3.Hướng

dẫn

các

nhiệm

vụ

hành/kỹ thuật (technological task).

liên

quan

đến

vận


SOP, Why ?
ISO
Yêu cầu căn bản của hệ thống quản lý chất lượng là địi hỏi
q trình đào tạo cần phải có các SOP cho tất cả hoạt động.

Yêu cầu của GMP là
“Viết ra những gì sẽ làm và làm theo những gì đã viết”
 SOP, qui trình, các chỉ dẫn thao tác, các tiêu chuẩn chất
lượng...


SOP, Why ?
Sự phát triển và sử dụng các SOP gắn liền với một hệ thống
đảm bảo chất lượng vì nó cung cấp cho các cá nhân những
thơng tin để thực hiện đúng công việc, và tạo điều kiện đồng

nhất trong chất lượng, đồng nhất của một sản phẩm hay kết
quả cuối cùng”
SOP cung cấp các hướng dẫn được c huẩ n hóa cho
các thao tác trong q trình nhằm đảm bảo các sản phẩm
(dịch vụ) luôn đạt chất lượng ổn định.


Why?
- Xác định cách thực hiện một nhiệm vụ để đạt kết quả
đã
định;
- Giúp tăng cường đảm bảo chất lượng quản lý thông
qua việc triển khai thực hiện n h ất quán một quá trình
hoặc quy trình trong tổ chức, ngay cả khi có những sự
thay đổi nhân sự tạm thời hoặc vĩnh viễn.
- Có thể được sử dụng như là một phần của một
chương trình đào tạo nhân lực, vì SOP sẽ cung cấp
chi tiết các hướng dẫn cơng việc.
- Giảm thiểu xác suất nhầm lẫn trong giao tiếp.
- Là một công cụ thông tin hỗ trợ người thực hiện nhiệm
vụ trong các hoạt động công việc


When/ Where?
• Mỗi ngày
• Khi tiến hành các hoạt động thường nhật hay định kỳ
• Đào tạo nhân viên mới; đào tạo hàng năm

Trong hay bên ngoài nhà máy.

Soạn thảo SOP/ How


Nhận dạng SOP
Hãy trả lời một số câu hỏi sau đây:
- Nhiệm vụ đó hoặc hoạt động đó có quan trọng khơng?
- Nhiệm vụ đó có nhiều người tham gia khơng?
- Nhiệm vụ hoặc cơng việc có ảnh hưởng đến chất lượng sản
phẩm khơng?
- Nhiệm vụ có cần được thực hiện một cách nhất quán không?
Chỉ cần một câu hỏi trong số trên được trả lời “Có” thì cần thiết
phải thiết lập SOP.


Hoạt động nào cần SOP?
Thiết bị và máy móc phân tích: Lắp ráp – Thẩm định Hiệu chuẩn - Vận hành - Bảo trì và làm vệ sinh
Các vấn đề về nhân sự: Trình độ - Đào tạo - Quần áo Vệ sinh
QC: Lấy mẫu nguyên liệu - Hệ thống số lô - Thử
nghiệm nguyên liệu ở tất cả các khâu sản xuất
QA: Phóng thích lơ hoặc trả lại
Duy trì hồ sơ phân phối
Tiếp nhận nguyên liệu - Ghi nhãn nội bộ, biệt trữ và tồn trữ
nguyên liệu
Giám sát môi trường - Kiểm sốt cơn trùng
Khiếu nại – Thu hồi - Hàng đã trả lại


Một số lưu ý
-

Phác thảo quy trình
Tuân thủ trình tự các bước
Sử dụng từ ngữ có ý nghĩa chủ động
Đảm bảo cú pháp nhất quán
Sử dụng từ vựng trong sáng
Sử dụng các đề mục có ích
Sử dụng các dung sai bất cứ khi nào có thể
Kiểm tra và Phê duyệt
Thực hiện


Văn phong khi viết SOP
- Viết bằng một văn phong súc tích, theo từng bước, dễ đọc.
- Thơng tin được trình bày đơn nghĩa, khơng q phức tạp;
- Câu văn chủ động, rõ ràng và dứt khoát bằng các động từ
mệnh lệnh nguyên thể chưa chia;
- Không sử dụng thuật ngữ "bạn", nhưng được hiểu ngầm;
- Các câu không được diễn đạt bằng quá nhiều lời, dư thừa.
Các câu ngắn, thật cơ đọng nhưng khơng q vắn tắt như
điện tín;
- Khuyến khích sử dụng lưu đồ để minh họa cho các bước;
- Tuân thủ định dạng (format) của cơ quan, ví dụ như cỡ
chữ, canh lề….


Phê duyệt SOP
Thiết lập một quy trình phê duyệt:

- Ai sẽ xem lại?

- Ai sẽ ra quyết định?
- Ai sẽ ký ?
- Ai chịu trách nhiệm duy trì?
- Ai chịu trách nhiệm sửa đổi?
- Làm thế nào để lưu tài liệu?


Triển khai SOP
- Làm đúng theo quy trình đã được ban hành và đã
được thẩm định.
- Nếu cần thay đổi gì thì phải thực hiện đúng theo quy
trình về quản lý các thay đổi.

Tuân thủ nghiêm ngặt theo SOP


Xem xét lại / SOP review



SOP cần được xem xét lại một cách hệ thống theo định
kỳ, ví dụ như mỗi 1-2 năm, để đảm bảo rằng các SOP
vẫn còn hiện hành và phù hợp, hoặc để xác định xem
liệu các SOP có cần thiết hay khơng.



Ngày Xem xét lại phải được thêm vào mỗi SOP
đã được xem xét.



Quá trình xem xét lại khơng nên q cồng kềnh
để khuyến khích việc xem xét kịp thời.


QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

ĐẠI HỌC
Xxxx TP.HCM

Trang: 1/ 2

Mã số:
YD-ĐT-03

CHẤM THI

Ban hành:
26 / 3 /2010

Bộ phận: Phòng Đào tạo
Soạn thảo

Kiểm tra

Phê duyệt

Ngày

Ngày

Ngày

/ 3/2010

Phó Trưởng P.Đào tạo

/ 3 /2010

Trưởng Phịng Đào
tạo

/3 /2010

Phó Hiệu trưởng