QUY CHẾ ĐĂNG KÝ THUỐC (QUẢN LÝ DƯỢC SLIDE)
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.41 MB, 41 trang )
QUY CHẾ
ĐĂNG KÝ
THUỐC
MỤC TIÊU
Trình
bày được các quy định của quy chế
đăng ký thuốc
Hiểu được thông tin về các thuốc vi
phạm và cách xử lý vi phạm của cơ
quan chức năng
Khái niệm về đăng ký
thuốc
Đăng ký thuốc là việc 1 cơ sở có chức
năng sản xuất hay phân phối thuốc nộp
đơn lên cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền để xin phép được được hợp
pháp hóa việc sản xuất và lưu hành
thuốc của mình trên thị trường Việt nam
Quy chế đăng ký thuốc được bộ Y tế
ban hành nhằm mục đích thống nhất
việc quản lý nhà nước về sản xuất và
lưu hành thuốc, đảm bảo tính an toàn
,hiệu lực và chất lượng thuốc
Các quy định chung
Thuốc được phép lưu hành hợp pháp
Là những thuốc được sản xuất , lưu hành ở
Việt Nam đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký
01 sản phẩm thuốc có 01 số đăng ký
số đăng ký do cục quản lý dược Việt nam
cấp có thời hạn 05 năm
LƯU Ý : cùng loại thuốc nhưng khác dạng
cũng coi là 01 sản phẩm thuốc riêng biệt
Các quy định chung
Thuốc được phép lưu hành hợp pháp
Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng
cho phòng chống dịch bệnh , thiên tai,
thuốc khan hiếm ) , bộ Y tế sẽ xem xét
cho lưu hành thuốc khi chưa có số
đăng ký thông qua giấy phép nhập
khẩu cho từng chuyến hàng .và dán
tem nhập khẩu chuyến trên vỏ hộp và
chỉ có giá trị cho chuyến hàng đó mà
thôi
Thuốc muốn lưu hành phải
đăng ký
Thuốc
sản xuất nhượng
quyền chỉ được sản xuất tại
các cơ sở sản xuất thuốc trên
lãnh thổ Việt nam đạt tiêu
chuẩn thực hành tốt sản xuất
thuốc ( GMP)
Các thủ tục sản xuất nhượng
quyền đã hoàn tất theo quy
định
Thuốc không được đăng
ký – không được kinh
doanh trên thị trường
Thuốc
do cơ sở khám chữa bệnh tự sản xuất , pha
chế theo đơn để phục vụ công tác khám chữa
bệnh tại cơ sở của mình hoặc tại các trạm chuyên
khoa thì không được phép lưu hành trên thị
trường .Giám đốc cơ sở hoàn toàn chịu trách
nhiệm về công thức quy trình sản xuất, tiêu
chuẩn chất lượng, tính an toàn và hiệu lực của
thuốc do cơ sở sản xuất
Các đơn vị được phép đăng ký
thuốc để sản xuất và lưu hành
tại Việt nam
Cơ
sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt nam
Cơ sở trong nước có chức năng kinh doanh dược
phẩm , các cơ sở nước ngoài được Bộ y tế cấp
phép đăng ký công ty nước ngoài hoạt động trong
lĩnh vực dược tại Việt nam
Cơ quan có thẩm quyền về
đăng ký thuốc
Cục
quản lý dược Việt nam có trách
nhiệm tiếp nhận hồ sơ thuốc , thẩm định
, tổ chức họp Hội đồng xét duyệt thuốc ,
ký quyết định ban hành danh mục thuốc
được cấp số đăng ký và các công việc có
liên quan đến đăng ký thuốc
Số đăng ký thuốc
Số
đăng ký có hiệu lực 05 năm kể từ
ngày cấp . Những trường hợp đặc biệt
Bộ y tế sẽ xem xét và quy định riêng
Số đăng ký phải được in trên nhãn thuốc
Sau khi được cấp số đăng ký , các cơ sở
có trách nhiệm phải gởi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tới Viện kiểm nghiệm .Phân
viện kiểm nghiệm , các trung tâm kiểm
nghiệm tỉnh, thành phố thuộc TW sau
khi thuốc được cấp số đăng ký
SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC
CẤU
TRÚC SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC
SĐK; THUỐC ViỆT NAM SẢN XuẤT
VISA=SĐK ; THUỐC NGOẠI NHẬP
SĐK; V(A, B…….)------( Số thứ tự ),xx ( 2
số cuối của năm cấp )
Ví dụ: VITAMIN B12 XÍ NGHIỆP 150 CÓ
SĐK : VA1777.15
Quy tội xét sô đăng ký
THUỐC
1/
SĐK : 1010-14---- SL : 0101-13
2/
SĐK 1010-14 ---- SL 0101-14
3/
SĐK 1010-14----- SL 010120
CÁC TRƯỜNG HỢP VI PHẠM
SĐK
SX-KD
TH́C chưa có sớ SĐK
c
SX-KD
TH́C có sớ SĐK
- SX trước ngày có SĐK căn cứ vào sô lô
SĐK ; VB22336-15, Số lô 111.01.14
-SX khi SĐK HẾT HẠN
SĐK ; VD22345-10 sô lô 111.01.16
Phạt 10 triệu tịch thu hàng hóa
Quy tội xét sô đăng ký
THUỐC
1/
SĐK : 1010-14---- SL : 0101-13
TỘIsx thuốc chưa có sđk phạt 20- 30 triệu
2/ SĐK 1010-14 ---- SL 0101-14
KHÔNG LỖI
3/ SĐK 1010-14----- SL 010120
TỘI sx thuốc hết hạn SD9K phạt 10 triệu
Hình phạt bổ sung : TỊCH THU HÀNG HÓA.
HỜ SƠ ĐĂNG KÝ TH́C
HỜ
SƠ ĐĂNG KÝ TH́C
Hờ sơ đăng ký thuốc làm thành 03 bộ
trong đó có 01 bộ hoàn chỉnh .Hồ sơ
được in rõ ràng trên giấy A 4 , sắp xếp
đúng quy định và có phân cách giữa các
phần ( bằng gíấy màu )
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Những
tài liệu sau đây nếu không có
bản chính thì phải nộp bằng bản photo
có công chứng
Giấy phép lưu hành thuốc
Giấy chứng nhận đạt GMP
Hai bộ nhãn sản phẩm kèm theo hồ sơ
đăng ký thuốc
HỜ SƠ ĐĂNG KÝ TH́C
Hờ
sơ đăng ký th́c do các cơ sở sản
xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam
phải được viết bằng tiếng Việt
Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngòi phải
viết bằng tiếng Việt hay tiếng Anh
Tờ tóm tắt đặc tính của thuốc phải
viết bằng tiếng Việt
Tên các thành phần của thuốc trong
bộ hồ sơ phải là tên gốc hay tên
chung thông dụng trong nước và quốc
tế .Đối với dược liệu phải ghi tên dược
liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng
Latinh
HỜ SƠ ĐĂNG KÝ TH́C
Đới với th́c sản x́t trong nước có tên biệt dược ,
hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra
cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ quyền
sở hữu công nghiệp do Cục sở hữu công nghiệp cấp
.Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu
tổng thể kiểu dáng công nghiệp tại Cục sở hữu trí
tuệ( Bộ khoa học – công nghệ và môi trường)
Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành tại
nước sở tại, khi có yêu cầu thì cũng phải thực hiện
tra cứu nhãn hiệu tổng thể , kiểu dáng công nghiệp
tại Cục sở hữu trí tuệ ( Bộ khoa học – công nghệ và
môi trường )
Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc
lần đầu thì phải có
Giấy đăng ký kinh doanh ghi rõ chức năng
Giấy chứng nhận đạt GMP( cả tân dược lẫn đông
dược
HỜ SƠ ĐĂNG KÝ TÂN
DƯỢC: (10)
Trang bìa
( mẫu sớ 01 –ĐKT)
Mục lục hồ sơ
( mẫu số 2 –ĐKT)
Đơn đăng ký
( mẫu số 4A –ĐKT)
Tóm tắt đặc tính của thuốc ( mẫu số 6 –ĐKT)
Quy trình sản xuất thuốc ( đầy đủ , chi tiết )
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm ( đầy đủ , chi tiết )
Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ
sở sau : Viện kiểm nghiệm ,phân viện kiểm nghiệm ,
cơ sở đạt GMP /GLP
Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, tuổi thọ của thuốc
Nhãn thuốc ( thiết kế hay gắn lên mẫu 7- SĐK)
Thuốc mẫu : 01 đơn vị đóng gói/ 1 bộ hồ sơ / cho 01
quy cách đăng ký lưu hành
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ TÂN
DƯỢC MỚI ( 10+5)
Ngoài những quy định trong mục đăng ký hồ
sơ mới thì cần phải thêm
Tài liệu nghiên cứu về tính độc lập (độc tính
cấp, độc tính bán trường diễn , độc tính
trường diễn , độc tính tế bào ….)
Tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm
Tài liệu nghiên cứu về dược động lực học và
sinh khả dụng
Tài liệu nghiên cứu về dược lý lâm sàn
Biên bản nghiệm thu của hội đồng khoa học
cấp Bộ
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC
LIỆU11
HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CĨ NG̀N
GỐC TỪ DƯỢC LIỆU LÀ BÀI THUỐC CỞ
PHƯƠNG, THUỐC CĨ THÀNH PHẦN TỪ
DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐƯỢC SỬ DỤNG VÀ CÓ
CHỈ ĐỊNH ĐÃ BIẾT, THUỐC ĐÃ ĐƯỢC BỘ
Y TẾ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHO PHÉP SẢN
XUẤT VÀ LƯU HÀNH GỒM (=10+1=11)
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
CÓ NGUỒN GỐC TỪ DƯỢC
LIỆU11
Trang bìa
( mẫu số 01 –ĐKT)
Mục lục hồ sơ
( mẫu số 2 –ĐKT)
Đơn đăng ký
( mẫu số 4A –ĐKT)
Tóm tắt đặc tính của thuốc ( mẫu số 6 –ĐKT)
Quy trình sản xuất thuốc ( đầy đủ , chi tiết )
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm
( đầy đủ , chi tiết )
Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ
sở sau : Viện kiểm nghiệm ,phân viện kiểm nghiệm ,
cơ sở đạt GMP /GLP
Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, tuổi thọ của thuốc
Tài liệu về xuất xứ công thức ++++
Nhãn thuốc ( thiết kế hay gắn lên mẫu 7- SĐK)
Thuốc mẫu : 01 đơn vị đóng gói/ 1 bộ hồ sơ / cho 01
quy cách đăng ký lưu hành
HSĐK TDL 10+2=12
HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ THÀNH
PHẦN TỪ DƯỢC LIỆU KHÔNG PHẢI
LÀ BÀI THUỐC CỔ PHƯƠNG, THUỐC
CÓ THÀNH PHẦN TỪ DƯỢC LIỆU ĐÃ
SỬ DỤNG NHƯNG CHỈ ĐỊNH KHÁC
(=10+2=12)
HSĐK TDL 10+2=12
Trang bìa
( mẫu số 01 –ĐKT)
Mục lục hồ sơ
( mẫu số 2 –ĐKT)
Đơn đăng ký
( mẫu số 4A –ĐKT)
Tóm tắt đặc tính của thuốc ( mẫu số 6 –ĐKT)
Quy trình sản xuất thuốc ( đầy đủ , chi tiết )
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm ( đầy đủ ,
chi tiết )
Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở sau : Viện
kiểm nghiệm ,phân viện kiểm nghiệm , cơ sở đạt GMP /GLP
Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, tuổi thọ của thuốc
Tài liệu thử lâm sàn đánhn giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc
từ dược liệu ( Thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Y tế )+
++++
Biên bản nghiệm thu của hội đồng khoa học cấp bộ hoặc cấp cơ
sở đối với thuốc của các Viện nghiên cứu chuyên ngành trực
thuộc Bộ++++++
Nhãn thuốc ( thiết kế hay gắn lên mẫu 7- SĐK)
Thuốc mẫu : 01 đơn vị đóng gói/ 1 bộ hồ sơ / cho 01 quy cách
đăng ký lưu hành
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LẠI
THUỐC SẢN XUẤT
TRONGNƯỚC
Trang bìa
Mục lục hồ sơ
Đơn đăng ký
Tóm tắt đặc tính
( mẫu số 01 –ĐKT)
( mẫu số 2 –ĐKT)
( mẫu số 4A –ĐKT)
của thuốc ( mẫu số 6 –
ĐKT)
Nhãn thuốc ( thiết kế hay gắn lên mẫu
7- SĐK)
Báo cáo quá trình lưu hành thuốc ( mẫu
số 8- ĐKT)
Thuốc mẫu : 01 đơn vị đóng gói/ 1 bộ hồ
sơ / cho 01 quy cách đăng ký lưu hành
