STCL SO TAY CHAT LUONG 17025-2017

CÔNG TY CỔ PHẦN
CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
ISO/IEC 17025:2017

Mã tài liệu: STCL
Lần ban hành: 01
Ngày hiệu lực: …./…../20….
Số trang: 48

Phê duyệt tài liệu:
Soạn thảo

Xem xét

Phê duyệt

Quản lý chất lượng

Lãnh đạo PTN

Giám đốc đơn vị

…./…../20…

…../…./20…..

…./…./20…..

Phòng TN Việt Nhất

STCL

MỤC LỤC

Lần ban hành: 01

Trang: 2/57


Phòng TN Việt Nhất

STCL

Chú ý: Đây là tài liệu của Phịng TN CƠNG TY CỔ PHẦN CƠNG NGHIỆP VIỆT NHẤT, nghiêm cấm sao chép dưới
mọi hình thức khi chưa được phép của ban Lãnh đạo.

GIỚI THIỆU CHUNG SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
1. Khái quát, mục đích của cuốn sổ tay chất lượng
- Sổ tay chất lượng là tài liệu đề cập tồn bộ chính sách chất lượng về hệ thống quản lý chất
lượng được thể hiện quy trình, hướng dẫn áp dụng cho hoạt động quản lý của PTN công ty Cổ Phần
Công Nghiệp Việt Nhất hoạt động phù hợp theo các yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017.
- Sổ tay chất lượng là cẩm nang định hướng mọi hoạt động của PTN thực hiện có chất lượng
và hiệu quả, các chính sách trong sổ tay chất lượng phù hợp chuẩn mực và các quy định chung về
năng lực của phòng thử nghiệm trong cơng tác nghiên cứu và phân tích.
- Sổ tay chất lượng là thể hiện ý thức, trách nhiệm và cam kết lâu dài của Ban lãnh đạo PTN
với phương pháp quản lý khoa học, chặt chẽ, thực tiễn nhằm đảm bảo chất lượng và hiệu quả trong
công tác thử nghiệm.
2. Cấu trúc của sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng gồm 25 chương tương ứng với các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO/IEC
17025:2017 và viện dẫn tới các Quy trình, biểu mẫu hoặc hướng dẫn có liên quan.
- Chương 00: Giới thiệu chung sổ tay chất lượng: Giới thiệu khái quát, cấu trúc và phương thức
quản lý Sổ tay chất lượng, chính sách chất lượng.
- Chương 01: Tính khách quan và bảo mật: Giới thiệu các chính sách đảm bảo tính khách quan và
bảo mật trong hoạt động thử nghiệm
- Chương 02: Các yêu cầu về cơ cấu tổ chức: Giới thiệu cơ cấu tổ chức và hoạt động của PTN Việt
Nhất.
- Chương 03: Nhân sự: Quy định tiêu chuẩn, cách thức tuyển chọn và sử dụng nhân viên của PTN.
- Chương 04: Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường: Giới thiệu các biện pháp nhằm đảm bảo các
tiện nghi và điều kiện môi trường đáp ứng yêu cầu thử nghiệm.
- Chương 05: Thiết bị: Quy định việc mua sắm, sử dụng, bảo quản, bảo trì trang thiết bị, hoá chất tại
PTN.
- Chương 06: Liên kết chuẩn đo lường: Quy trách nhiệm và cách thức tiến hành để các thiết bị đo
lường, thử nghiệm và các loại chuẩn dùng trong thử nghiệm được liên kết với chuẩn đo lường quốc
gia hoặc quốc tế.
- Chương 07: Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp: Giới thiệu quy trình mua sắm nhằm lựa
chọn được nhà cung cấp, kiểm sốt được các trang thiết bị, máy móc, vật tư, hoá chất, thuốc thử
dùng cho hoạt động thử nghiệm.
- Chương 08: Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng: Giới thiệu các quy định xem xét các yêu
cầu thử nghiệm của khách hàng, điều kiện đảm bảo hợp đồng ký kết cho phù hợp với năng lực của
PTN.
- Chương 9: Lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp: Hướng dẫn việc lựa chọn,
kiểm soát, đánh giá, phê duyệt các phương pháp thử nghiệm
- Chương 10: Lấy mẫu: Quy định nguyên tắc, các bước tiến hành và điều kiện kỹ thuật để lấy mẫu
thử nghiệm

Lần ban hành: 01

Trang: 3/57

Phòng TN Việt Nhất

STCL

- Chương 11: Xử lý mẫu: Hướng dẫn cách thức tiếp nhận mẫu, quản lý mẫu thử nghiệm để đảm bảo
tính tồn vẹn của mẫu thử
- Chương 12: Đánh giá độ không đảm bảo đo
- Chương 13: Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả: Quy định những biện pháp để kiểm soát chất
lượng thử nghiệm
- Chương 14: Báo cáo kết quả: Giới thiệu nội dung và hình thức các báo cáo kết quả thử nghiệm.
- Chương 15: Khiếu nại: Thiết lập chính sách tiếp nhận thông tin và giải quyết các khiếu nại của
khách hàng và các bên có liên quan đến hoạt động của PTN.
- Chương 16: Công việc không phù hợp: Giới thiệu biện pháp để kiểm soát mọi hoạt động thử
nghiệm hoặc kết quả thử nghiệm không phù hợp với các quy định, Quy trình đã được đề ra, hoặc
khơng đúng theo yêu cầu đã thoả thuận với khách hàng.
- Chương 17: Tài liệu hệ thống quản lý: Giới thiệu chung về hệ thống tài liệu quản lý của PTN Việt
Nhất.
- Chương 18: Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý: Giới thiệu phương pháp quản lý, sử dụng tài liệu.
- Chương 19: Kiểm sốt hồ sơ, dữ liệu và thơng tin: Hướng dẫn phương pháp thống nhất và các
Quy trình trong việc quản lý các hồ sơ, dữ liệu và thông tin
- Chương 20: Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội: Giới thiệu biện pháp loại bỏ những điều rủi ro
và tận dụng cơ hội về kỹ thuật hoặc hệ thống quản lý.
- Chương 21: Cải tiến: Giới thiệu các hoạt động cải tiến để nâng cao chất lượng dịch vụ thử nghiệm
và hiệu quả của hệ thống quản lý.
- Chương 22: Hành động khắc phục: Quy định phương pháp thống nhất trong việc thực hiện hành
động khắc phục.
- Chương 23: Đánh giá nội bộ: Giới thiệu các hoạt động đánh giá nội bộ để xác nhận tính hiệu lực
và ổn định của hệ thống quản lý chất lượng.

- Chương 24: Xem xét của lãnh đạo: Giới thiệu nội dung, trình tự và cách thức tiến hành xem xét
của Lãnh đạo đối với hệ thống quản lý chất lượng.
3. Phê duyệt
Sổ tay chất lượng được Giám đốc PTN Công ty Cổ Phần Việt Nhất xem xét và phê duyệt.
4. Quản lý sổ tay chất lượng
4.1. Trách nhiệm:
Cán bộ Quản lý chất lượng là người chịu trách nhiệm biên soạn sổ tay chất lượng, kiểm tra,
quản lý, sửa đổi, cập nhật kịp thời cho phù hợp với điều kiện thực tế của PTN trong từng thời kỳ.
4.2. Đối tượng sử dụng:
- Lãnh đạo PTN, Cán bộ quản lý chất lượng, Cán bộ quản lý kỹ thuật, cán bộ nhân viên các
phòng thử nghiệm, các phòng ban liên quan.
- Cơ quan chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền, các tổ chức và cá nhân bên ngoài, khách
hàng chỉ được sử dụng khi được đại diện lãnh đạo chấp thuận.

Lần ban hành: 01

Trang: 4/57


Phịng TN Việt Nhất

STCL

5. Tính pháp lý và phạm vi hiệu lực của sổ tay chất lượng.
- Sổ tay chất lượng được kiểm soát, quản lý theo các nội dung tên tài liệu, mã hiệu, lần ban
hành, ngày ban hành, trang/tổng số trang, dấu tài liệu kiểm soát. Sổ tay chất lượng trước khi gửi tới
các phòng ban để đưa vào sử dụng phải đóng dấu tài liệu kiểm sốt.
- Sổ tay chất lượng được Lãnh đạo PTN phê duyệt và có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ký.
6. Các từ viết tắt và thuật ngữ:
6.1. Các từ viết tắt:

- STCL: Sổ tay chất lượng
- QLCL: Quản lý chất lượng
- QLKT: Quản lý kỹ thuật
- QT: Quy trình
- BM: Biểu mẫu
6.2. Thuật ngữ:
- Hệ thống quản lý: Hệ thống để thiết lập chính sách và mục tiêu và để đạt được các mục tiêu đó.
- Hệ thống quản lý chất lượng: Hệ thống quản lý chất lượng là một tập hợp các yếu tố có liên quan
và tương tác để lập chính sách và mục tiêu chất lượng và đạt được các mục tiêu đó.
- Chính sách chất lượng: Là định hướng chung có tính chiến lược do Lãnh đạo PTN cơng bố chính
thức.
- Mục tiêu chất lượng: Là các chỉ tiêu do PTN, các phòng đặt ra để phấn đấu trong công tác dịch vụ,
nghiên cứu khoa học.
- Quản lý chất lượng: Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát soát một tổ chức về
chất lượng.
- Kiểm soát chất lượng: là một phần của quản lý chất lượng, tập trung vào thực hiện các yêu cầu
chất lượng.
7. Chính sách chất lượng
Hệ thống quản lý của PTN Công ty cổ Phần công nghiệp Việt Nhất được xây dựng và hoạt
động phù hợp với các tiêu chuẩn của ISO/IEC 17025 : 2017, đáp ứng các yêu cầu của Bộ Y tế Việt
Nam và của VILAS. Chúng tôi luôn ý thức được rằng không ngừng cải tiến công tác quản lý, cải
tiến kỹ thuật để nâng cao chất lượng kiểm nghiệm, đáp ứng được nhiệm vụ đào tạo và nhu cầu của
khách hàng. Để đạt được mục tiêu trên, PTN công ty cổ phần Công Nghiệp Việt Nhất cam kết thực
hiện:
1. Phục vụ tốt nhất các yêu cầu chính đáng của khách hàng, tạo sự tin tưởng của khách hàng
đối với những kết quả phân tích do PTN thực hiện theo các phương pháp đã được tiêu chuẩn hoá,
đảm bảo các yêu cầu về chất lượng và thời gian thử nghiệm.
2. Sẵn sàng hợp tác với các cơ quan, đơn vị về lĩnh vực phân tích, kiểm nghiệm thực hiện
các đề tài nghiên cứu giám sát …...
3. Thường xuyên học tập để nâng cao trình độ chuyên môn. Tham gia đào tạo kỹ thuật cho

hệ thống kiểm nghiệm các tuyến cơ sở với các hình thức đào tạo dài hạn, đào tạo ngắn hạn, đào tạo
lại cho cán bộ kiểm nghiệm khi có nhu cầu.

Lần ban hành: 01

Trang: 5/57


Phịng TN Việt Nhất

STCL

4. Khơng ngừng cải tiến cơng tác quản lý, đào tạo đội ngũ nhân viên có đủ năng lực và nhận
thức được tầm quan trọng của việc cung ứng dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng. Luôn xem
xét cải tiến năng lực hệ thống thiết bị nhằm đảm bảo tính ổn định của dịch vụ và thoả mãn nhu cầu
ngày càng cao của khách hàng trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm thực phẩm.
Với phương châm "Nhanh chóng - Chất lượng - Hiệu quả", Lãnh đạo PTN cam kết huy
động mọi nguồn lực, tạo điều kiện tốt nhất để hệ thống quản lý chất lượng của PTN CÔNG TY CỔ
PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT duy trì có hiệu quả, đồng thời kêu gọi tồn thể cán bộ của
PTN thực hiện đúng chính sách chất lượng trên.
……, ngày

tháng năm 20..

Lãnh đạo đơn vị

…….

Lần ban hành: 01

Trang: 6/57


Phịng TN Việt Nhất

STCL

CHƯƠNG 01: TÍNH KHÁCH QUAN VÀ BẢO MẬT
1. MỤC ĐÍCH
Để đảm bảo tính khách quan và bảo mật trong hoạt động thử nghiệm tại PTN CÔNG TY CỔ PHẦN
CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT.
2. NỘI DUNG
2.1. Khách quan
- Lãnh đạo PTN cam kết hoạt động thử nghiệm tại PTN CƠNG TY CỔ PHẦN CƠNG NGHIỆP
VIỆT NHẤT đảm bảo tính khách quan, đảm bảo các cá nhân tham gia vào q trình thử nghiệm và
các đơn vị có thể ảnh hưởng đến quá trình thử nghiệm hành động một cách khách quan và khơng
chịu bất kì áp lực về thương mại, tài chính hoặc các áp lực khác làm tổn hại tới khách hàng.
- PTN cần phải nhận diện các rủi ro đối với tính khách quan một cách liên tục. Các rủi ro có thể nảy
sinh từ các hoạt động hoặc từ các mối quan hệ của phịng thí nghiệm hay các mối quan hệ của nhân
sự của phòng thí nghiệm bao gồm quyền sở hữu, sự điều hành, quản lý, nhân sự, chia sẻ nguồn lực,
tài chính, hợp đồng, chi trả hoa hồng …
- Khi một rủi ro đối với tính khách quan được nhận diện, PTN phải có cách thức loại bỏ hoặc giảm
thiểu rủi ro và lưu giữ hồ sơ theo QTQL 01
2.2. Bảo mật
- Tất cả cán bộ và nhân viên của PTN đều phải ký bản cam kết bảo mật và được lưu trong hồ sơ
nhân sự của từng cá nhân
- Thông tin về khách hàng, lý lịch mẫu chỉ được khai thác và quản lý tại bộ phận nhận mẫu của
PTN.
- Mọi thông tin về khách hàng, lý lịch mẫu, kết quả thử nghiệm phải được bảo mật. Các thông tin
này chỉ được cung cấp cho chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật khi có u cầu. Các thơng

tin của khách hàng chỉ được công khai cung cấp cho bên thứ ba khi có sự đồng ý của khách hàng
hoặc trong đơn vị hợp theo yêu cầu của luật pháp, cơ quan có thẩm quyền.
- Nghiêm cấm việc sao chép, cho mượn, cung cấp thông tin liên quan tài liệu, hồ sơ hoạt động của
PTN cho các bộ phận không liên quan hoặc ra bên ngồi.
3. HỒ SƠ, QUY TRÌNH
Tính bảo mật được thực hiện theo QTQL 02. Hồ sơ liên quan được lưu trữ theo QTQL 16.
4. TÀI LIỆU VIỆN DẪN
- Sổ tay chất lượng: STCL
- Quy trình bảo mật thơng tin: QTQL 02
- Quy trình Kiểm sốt hồ sơ: QTQL 16
Chương này phù hợp với mục 4.1 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017
 

Lần ban hành: 01

Trang: 7/57


Phòng TN Việt Nhất

STCL

CHƯƠNG 02: CƠ CẤU TỔ CHỨC
1. MỤC ĐÍCH
Giới thiệu cơ cấu tổ chức và hoạt động của PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP
VIỆT NHẤT. Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và mối quan hệ cơng tác của cán bộ quản
lý và nhân viên có liên quan đến hoạt động thử nghiệm.
2. NỘI DUNG
Chức năng, nhiệm vụ, tổ chức và hoạt động của PTN theo Quy chế Quy định chức năng,
nhiệm vụ, tổ chức và hoạt động của …….(theo quyết định số ……)

2.1. Sơ đồ hệ thống quản lý chất lượng
Sơ đồ tổ chức của….

Sơ đồ cơ cấu tổ chức của PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT

Lần ban hành: 01

Trang: 8/57


Phòng TN Việt Nhất

STCL

2.2. Chức năng, nhiệm vụ của PTN
2.2.1. Chức năng:
Cung ứng dịch vụ xét nghiệm, nghiên cứu khoa học, đào tạo trong lĩnh vực …...
2.2.2. Nhiệm vụ:
- Thực hiện các kỹ thuật phân tích thử nghiệm về ….., nhằm cung ứng dịch vụ đáp ứng nhu cầu
ngày càng cao của khách hàng về lĩnh vực …..
- Thực hiện các kỹ thuật phân tích thử nghiệm về …..
- Thực hiện các hoạt động xét nghiệm khác nằm trong năng lực của PTN
- Nghiên cứu khoa học, tiến hành các hoạt động nghiên cứu điều tra khác về ….và một số lĩnh vực
khác trong phạm vi năng lực của PTN.
2.3. Chức năng và nhiệm vụ của các phịng phân tích thử nghiệm
2.3.1. Phịng hành chính – nghiệp vụ
- Nhận, phân loại, vào sổ các tài liệu được gửi tới phòng Hành chính, đóng dấu văn thư trình Giám
đốc PTN hoặc cán bộ QLCL để cập nhật danh mục, sao chụp, đóng dấu kiểm sốt và phân phối tới
các bộ phận có liên quan.
- Hợp tác với khách hàng hoặc đại diện của khách hàng để làm rõ các yêu cầu của khách hàng và để

theo dõi hoạt động của phòng thử nghiệm có liên quan đến cơng việc được thực hiện.
- Thu nhập các thông tin phản hồi từ khách hàng, phân tích các ý kiến phàn nàn, khiếu nại của
khách hàng để góp phần cải tiến hệ thống quản lý, các hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn và dịch vụ
đối với khách hàng.
- Giải quyết các phàn nàn của khách hàng hoặc các bên khác, lưu giữ hồ sơ về tất cả các phàn nàn
và công việc điều tra cũng như hành động khắc phục do các phòng thử nghiệm tiến hành.
- Nhận xét và diễn giải (nếu cần) trong báo cáo thử nghiệm.
- Tiến hành Quy trình lấy mẫu khi có yêu cầu. Tiếp nhận, quản lý, bảo quản, bảo vệ, lưu trữ hoặc
thanh lý các mẫu thử nghiệm theo đúng quy định.
- Tham gia công tác đào tạo, nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực an toàn vệ sinh thực phẩm.
2.3.2. Phịng hóa…
- Phân tích thành phần dinh dưỡng, phi dinh dưỡng trong các loại thực phẩm và thức ăn chế biến
sẵn lưu hành trên thị đơn vị để áp dụng cho công tác đào tạo kỹ thuật kiểm nghiệm thành phần hoá
học thực phẩm và đáp ứng nhu cầu của khách hàng.
- Phân tích thành phần các mẫu thực phẩm của các đơn vị trong và ngồi PTN u cầu.
- Nghiên cứu phân tích các tồn dư hố chất trong q trình canh tác, ni trồng và chế biến thực
phẩm.
- Nghiên cứu phân tích các chất ô nhiễm hoá học trong thực phẩm, thức ăn chế biến sẵn, các bao bì,
dụng cụ chế biến thực phẩm.
- Nghiên cứu phân tích các chất phụ gia, chất hỗ trợ chế biến và hoá chất bảo quản thực phẩm.
- Tham gia công tác đào tạo, nghiên cứu khoa học về lĩnh vực phân tích hố học thực phẩm, ơ
nhiễm hoá học thực phẩm với các tổ chức trong và ngoài ngành.

Lần ban hành: 01

Trang: 9/57


Phòng TN Việt Nhất

STCL

- Phát triển kỹ thuật tiên tiến trong phân tích hố độc thực phẩm, đáp ứng nhu cầu đào tạo về kỹ
thuật kiểm nghiệm độc hại, hoá học.
2.3.3. Phòng Vi sinh vật
- Thực hiện những kỹ thuật xét nghiệm phân tích các ơ nhiễm vi sinh vật trong nước, thực phẩm,
thức ăn chế biến sẵn và các yếu tố liên quan trong dây chuyền chế biến thực phẩm, kinh doanh phục
vụ ăn uống.
- Phân tích các độc tố vi khuẩn, độc tố nấm mốc, nguyên nhân hư hỏng thực phẩm, nguyên nhân
ngộ độc thực phẩm.
- Tham gia công tác đào tạo, nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực Vi sinh và các vấn đề có liên quan.
Hợp tác nghiên cứu khoa học về lĩnh vực phân tích vi sinh vật với các tổ chức trong và ngoài
ngành.
- Tham gia cơng tác chẩn đốn, phịng chống dịch bệnh có liên quan đến an tồn vệ sinh thực phẩm.
- Phát triển kỹ thuật tiên tiến trong phân tích vi sinh vật, đáp ứng nhu cầu đào tạo về kỹ thuật kiểm
nghiệm vi sinh.
2.4. Phạm vi phân tích thử nghiệm
2.4.1. Đối tượng
Nguyên liệu chế biến thực phẩm, thực phẩm tươi sống, sản phẩm thực phẩm đã qua chế
biến, dụng cụ chế biến, các mẫu nước ăn uống, nước sinh hoạt, nước ngầm, nước thải, bao bì đóng
gói thực phẩm, ngun liệu chế biến thức ăn chăn nuôi, thức ăn chăn ni, …
2.4.2. Phạm vi phân tích:
- Phân tích các chỉ tiêu trong nước thải
- Phân tích các chỉ tiêu trong khí thải
2.5. Phân cơng trách nhiệm
2.5.1. Lãnh đạo đơn vị
Lãnh đạo đơn vị (vd: Giám đốc đơn vị) chịu trách nhiệm trước trước pháp luật về mọi hoạt
động của PTN và có trách nhiệm:
- Đảm bảo nguồn lực cho PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT thực hiện, duy
trì và khơng ngừng cải tiến các hoạt động của phịng thử nghiệm phân tích kiểm nghiệm theo đúng

u cầu quản lý và kỹ thuật đã được xác lập theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017
- Chỉ đạo và phê duyệt mọi hoạt động hệ thống quản lý của PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG
NGHIỆP VIỆT NHẤT.
- Phê duyệt, ban hành sổ tay chất lượng, các Quy trình của PTN.
2.5.2. Giám đốc PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT
Giám đốc PTN CƠNG TY CỔ PHẦN CƠNG NGHIỆP VIỆT NHẤT có trách nhiệm:
- Điều hành và chịu trách nhiệm trước Lãnh đạo đơn vị về mọi hoạt động hệ thống quản lý của PTN
theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017.
- Xây dựng mục tiêu và kế hoạch hoạt động ngắn hạn, dài hạn và chiến lược quảng cáo năng lực của
PTN.

Lần ban hành: 01

Trang: 10/57


Phòng TN Việt Nhất

STCL

- Chịu trách nhiệm xem xét và đưa ra quyết định để giải quyết các vấn đề hoặc yêu cầu mà cán bộ
Quản lý chất lượng, quản lý kỹ thuật đề nghị về quan hệ với các đơn vị, các cơ quan bên ngoài và
với khách hàng.
- Chịu trách nhiệm thẩm tra, xem xét các tài liệu của hệ thống quản lý trước khi trình Lãnh đạo đơn
vị, trưởng ban quản lý chất lượng phê duyệt theo quy trình "Kiểm sốt tài liệu".
- Quản lý, giám sát q trình thực hiện cơng việc của cán bộ, nhân viên của PTN để đáp ứng yêu
cầu kỹ thuật.
- Đảm bảo nguồn nhân lực và các nguồn lực khác cho hoạt động của PTN.
2.5.3. Phó Giám đốc PTN CƠNG TY CỔ PHẦN CƠNG NGHIỆP VIỆT NHẤT
Phó Giám đốc PTN CƠNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT phụ trách quản lý

kỹ thuật, có trách nhiệm:
- Đảm bảo năng lực kỹ thuật của các thử nghiệm luôn luôn đáp ứng yêu cầu theo tiêu chuẩn
ISO/IEC 17025 : 2017.
- Đề xuất nhu cầu về nhân lực, trang thiết bị, vật tư tiêu hao, điều kiện mơi trường, kiểm sốt thiết
bị, mẫu chuẩn, chủng chuẩn...
- Giám sát q trình thực hiện cơng việc của nhân viên kiểm nghiệm của PTN để đáp ứng yêu cầu
kỹ thuật. Lựa chọn phương pháp thử nghiệm, xem xét và kiểm tra kết quả thử nghiệm.
- Tổ chức, theo dõi chương trình đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm như thử nghiệm thành
thạo/so sánh liên phòng.
- Đề xuất các biện pháp cải tiến, phịng ngừa thích hợp cho phịng thử nghiệm, giải quyết các tình
huống khơng phù hợp trong hoạt động thử nghiệm. Quyết định các vấn đề về kỹ thuật trong quá
trình thử nghiệm (dừng hoặc tiếp tục công việc, dừng hoặc chuyển hướng sử dụng thiết bị, hoá chất,
dừng báo cáo, thu hồi báo cáo kết quả thử nghiệm...)
- Thu thập thông tin, lập báo cáo và tham mưu cho lãnh đạo các vấn đề về kỹ thuật thử nghiệm.
- Thay thế và thực hiện các nhiệm vụ của Giám đốc khi Giám đốc vắng mặt.
2.5.4. Cán bộ Quản lý chất lượng
Cán bộ Quản lý chất lượng, uỷ viên ban chất lượng có trách nhiệm:
- Tổ chức xây dựng tài liệu, cải tiến, hồ sơ hệ thống quản lý.
- Phổ biến, phân phối tài liệu hệ thống quản lý đến các thành viên trong ban quản lý chất lượng và
cán bộ nhân viên của PTN. Thu hồi và huỷ bỏ tài liệu cũ.
- Phổ biến, theo dõi các hoạt động của phòng thử nghiệm và tổ chức thực hiện có hiệu quả hệ thống
quản lý.
- Xây dựng kế hoạch và thực hiện chương trình đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo và các nội
dung liên quan đến quản lý chất lượng như theo dõi hành động khắc phục, phòng ngừa, cải tiến.
- Lập báo cáo cho cuộc họp xem xét của lãnh đạo về kết quả thực hiện theo hệ thống quản lý, tham
mưu cho lãnh đạo các vấn đề cải tiến chất lượng.
- Thay thế và thực hiện các nhiệm vụ của quản lý kỹ thuật khi vắng mặt.
2.5.5. Cán bộ Quản lý kỹ thuật
Cán bộ Quản lý kỹ thuật có vai trò và trách nhiệm
Lần ban hành: 01

Trang: 11/57


Phòng TN Việt Nhất

STCL

- Chịu trách nhiệm chung về đề xuất và tham gia hoạt động đảm bảo cung cấp nguồn lực, kiểm soát
nguồn lực về kỹ thuật thực hiện thử nghiêm.
- Quản lý chung để đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật cho phịng thí nghiệm.
- Xác định nhu cầu đào tạo cho thí nghiệm viên, theo dõi hoạt động đào tạo và đánh giá hiệu quả
của đào tạo.
- Lựa chọn điều kiện môi trường đảm bảo yêu cầu cho hoạt động thí nghiệm, giám sát đảm bảo tiện
nghi môi trường thỏa mãn yêu cầu.
- Lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thử.
- Kiếm soát thiết bị thông qua:
+ Kế hoạch hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì thiết bị
+ Xác định chu kỳ hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì thiết bị
+ Đánh giá kết quả hiệu chuẩn trước khi sử dụng lại thiết bị
+ Đề xuất và kiểm soát việc sửa chữa thiết bị.
- Kiểm soát chất chuẩn, mẫu chuẩn
- Tổ chức, theo dõi và tham gia thực hiện chương trình đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm.
- Thống kê dữ liệu liên quan hoạt động kỹ thuật để đề xuất cải tiến, phòng ngừa thích hợp cho
phịng thí nghiệm.
- Giải quyết các tình huống khơng phù hợp trong hoạt động của phịng thí nghiệm
- Thu thập thông tin và lập báo cáo cho cuộc họp xem xét của lãnh đạo
- Thay thế và thực hiện các nhiệm vụ của quản lý chất lượng khi vắng mặt.
2.5.6. Phụ trách các phịng Nghiệp vụ, Hố, Vi sinh
Đảm bảo năng lực kỹ thuật của các thử nghiệm luôn luôn đáp ứng yêu cầu theo tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025 : 2017.
- Giám sát q trình thực hiện cơng việc của nhân viên kiểm nghiệm, xem xét, kiểm tra và ký kết
quả thử nghiệm ở từng lĩnh vực phụ trách.
- Xem xét kế hoạch dự trù mua sắm hoá chất, vật tư tiêu hao cho cán bộ quản lý kỹ thuật.
- Phân công cán bộ theo dõi và hướng dẫn nhân viên mới trong q trình thực hiện cơng việc. Nhận
xét và đánh giá quá trình tập sự của nhân viên mới.
- Xác nhận nhu cầu đào tạo cho nhân viên, theo dõi hoạt động đào tạo và đánh giá hiệu quả đào tạo.
- Quyết định các vấn đề về kỹ thuật trong quá trình thử nghiệm thuộc chuyên ngành phụ trách, đơn
vị hợp vượt quá khả năng thì báo cáo Quản lý kỹ thuật và xin hướng giải quyết.
- Báo cáo và tham mưu cho lãnh đạo các vấn đề về kỹ thuật thử nghiệm chuyên ngành.
2.5.7. Trách nhiệm của cán bộ phòng thử nghiệm
- Thực hiện đúng các nhiệm vụ được giao trong phân công công tác, hồ sơ cá nhân của từng cán bộ.
- Thực hiện đúng các quy trình kỹ thuật phân tích thử nghiệm.
- Thực hiện ghi chép báo cáo công việc, kết quả thử nghiệm theo các biểu mẫu quy định.

Lần ban hành: 01

Trang: 12/57


Phịng TN Việt Nhất

STCL

- Thực hiện duy trì bảo dưỡng các máy móc thiết bị có liên quan tới cơng việc mình làm theo đúng
quy trình sử dụng bảo dưỡng thiết bị đó.
- Báo cáo tình hình sử dụng hố chất, vật tư tiêu hao định kỳ cho trưởng phòng để có kế hoạch
cung ứng kịp thời. Hàng tuần lĩnh vật tư hố chất khi được phân cơng.
- Tham gia đầy đủ các khoá tập huấn kỹ thuật thuộc phạm vi công việc để không ngừng nâng cao
năng lực chuyên môn.

2.5.8. Trách nhiệm của nhân viên rửa dụng cụ, vệ sinh phịng thử nghiệm
- Thực hiện cơng việc rửa dụng cụ và vệ sinh phòng thử nghiệm theo đúng quy trình, yêu cầu của
từng kỹ thuật.
- Thực hiện bảo quản cất giữ dụng cụ thử nghiệm theo đúng yêu cầu của kỹ thuật cho từng phịng
thí nghiệm/phương pháp phân tích thử nghiệm.
Chương này phù hợp với mục 5 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017
 

Lần ban hành: 01

Trang: 13/57


Phịng TN Việt Nhất

STCL

CHƯƠNG 03: NHÂN SỰ
1. MỤC ĐÍCH
Quy định tiêu chuẩn, cách thức tuyển chọn và sử dụng nhân viên của PTN đáp ứng yêu cầu
nguồn lực cho các hoạt động kỹ thuật. Trách nhiệm và quyền hạn của cán bộ quản lý và nhân viên.
Xây dựng kế hoạch đào tạo, đào tạo lại phục vụ kịp thời yêu cầu bố trí, sử dụng lao động đạt hiệu
quả.
2. NỘI DUNG
2.1. Tiêu chuẩn nhân viên của PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CƠNG NGHIỆP VIỆT NHẤT
Cán bộ nhân viên phịng thử nghiệm phải có trình độ, kỹ năng, kinh nghiệm để thực hiện các
phép thử và vận hành máy móc thiết bị. Việc bố trí cơng việc và phân cơng trách nhiệm cho nhân
viên của PTN dựa vào các yêu cầu và tiêu chuẩn quy định, cụ thể là:
- Giám đốc, Phó giám đốc PTN quản lý chung về cơng tác quản lý chất lượng và kỹ thuật
• Tốt nghiệp đại học về ngành khoa học-kỹ thuật phù hợp với công tác kiểm nghiệm thực phẩm.

• Có ít nhất 2 năm kinh nghiệm cơng tác liên tục trong phịng thử nghiệm.
• Đã được đào tạo về quản lý phòng thử nghiệm ISO/IEC 17025.
• Hiểu biết các phương pháp thử được áp dụng tại PTN và có khả năng tổ chức đào tạo nhân viên.
• Sử dụng được một ngoại ngữ cho cơng tác chun mơn
• Biết sử dụng kỹ thuật tin học vào cơng tác chun mơn và quản lý.
• Có phẩm chất trung thực, khách quan, tác phong thận trọng, tỉ mỉ và chính xác của người kiểm
nghiệm viên.
• Hiểu biết về pháp luật liên quan đến công tác xét nghiệm an tồn vệ sinh thực phẩm.
- Phụ trách phịng thí nghiệm và quản lý kỹ thuật
• Tốt nghiệp từ đại học trở lên về ngành khoa học kỹ thuật phù hợp với cơng tác kiểm nghiệm thực
phẩm và có ít nhất 2 năm kinh nghiệm công tác liên tục trong phịng thử nghiệm. Đơn vị hợp trình
độ chun mơn ở lĩnh vực khác cần ít nhất 5 năm kinh nghiệm liên tục trong lĩnh vực thử nghiệm.
• Đã được đào tạo về quản lý phịng thử nghiệm ISO/IEC 17025.
• Sử dụng được một ngoại ngữ cho công tác chuyên mơn.
• Biết sử dụng kỹ thuật tin học vào cơng tác chun mơn và quản lý
• Có phẩm chất trung thực, khách quan, tác phong thận trọng và chính xác trong mọi cơng việc.
• Hiểu biết về pháp luật liên quan đến cơng tác kiểm nghiệm an tồn vệ sinh thực phẩm.
• Trong những thời điểm cần thiết, để mọi hoạt động của PTN thực hiện theo đúng ISO/IEC 17025,
người quản lý chất lượng, quản lý kỹ thuật tốt nhất là trong lãnh đạo PTN.
- Kiểm nghiệm viên
• Có trình độ tối thiểu từ trung cấp kỹ thuật trở lên về chuyên ngành được đảm nhiệm trong phòng
thử nghiệm.

Lần ban hành: 01

Trang: 14/57


Phịng TN Việt Nhất

STCL

• Đã được đào tạo thử nghiệm các chỉ tiêu được phân cơng thực hiện tại phịng thử nghiệm.
• Có phẩm chất, tác phong của người làm việc trong phịng phân tích thử nghiệm.
• Có trình độ ngoại ngữ A trở lên.
2.2. Xây dựng mục tiêu, kế hoạch đào tạo
- Lãnh đạo PTN phải xây dựng mục tiêu đối với việc đào tạo, đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho nhân
viên trên cơ sở cân đối các nhu cầu trước mắt và lâu dài. Căn cứ vào năng lực thực tế của cán bộ để
đề xuất lãnh đạo Đơn vị về kế hoạch đào tạo, cập nhật những kiến thức, kỹ thuật mới, hiện đại áp
dụng cho phòng thử nghiệm. Nội dung đào tạo phải phù hợp với yêu cầu hiện tại và tương lai. Hiệu
quả đào tạo phải được đánh giá cụ thể.
- Hình thức đào tạo: Tham gia các khoá ngắn hạn tại các Viện, Đơn vị, các PTN hoặc gửi đào tạo tại
nước ngồi. Cơng tác đào tạo nhân viên có thể là tham dự các hội thảo khoa học, đào tạo ngay trên
cơng việc hàng ngày bởi những người có đủ chun môn và kinh nghiệm.
- Bằng và chứng chỉ về mọi hình thức đào tạo phải được đưa vào lưu trong hồ sơ nhân viên.
2.3. Sử dụng nhân viên
2.3.1. Tuyển chọn nhân viên mới
- Xác định nhu cầu tuyển dụng: Dựa trên nhu cầu cụ thể, Phòng TCCB phối hợp với lãnh đạo PTN
tuyển chọn người có trình độ Đại học Khoa học kỹ thuật hay trung học kỹ thuật với chun mơn
phù hợp.
- Thực hiện việc tuyển dụng: Trưởng phịng Tổ chức có trách nhiệm xem xét hồ sơ, tình trạng sức
khoẻ và tổ chức phỏng vấn người dự tuyển. Nếu đủ tiêu chuẩn, sẽ làm Quy trình nhận xét và đề
nghị Ban Lãnh đạo đơn vị cho thi tuyển theo quy định chung của …
- Theo dõi, hướng dẫn nhân viên mới tuyển dụng: Người mới được tuyển sẽ được tìm hiểu tình hình
chung của PTN, phổ biến nội quy, quy chế, các quy trình xử lý mẫu, an tồn phịng thử nghiệm... và
phải trải qua giai đoạn thử việc ban đầu tại phịng thí nghiệm với sự kèm cặp hướng dẫn trực tiếp
của kiểm nghiệm viên được phân cơng. Giai đoạn này bao gồm các bước:
• Làm quen với mọi hoạt động chung như vệ sinh thiết bị máy móc, tìm hiểu các quy trình thử
nghiệm, tiếp nhận và quản lý mẫu, cách ghi chép hồ sơ kiểm nghiệm...
• Thực hiện các kỹ thuật phân tích chung và làm quen với các yếu tố của hệ thống đảm bảo chất

lượng của PTN.
• Trưởng phịng thử nghiệm giao tiến hành các công việc cụ thể, các phép thử từ đơn giản đến phức
tạp dưới sự hướng dẫn của kiểm nghiệm viên thành thạo. Thời gian thử việc được áp dụng theo
Luật cán bộ công chức.
2.3.2. Đối với nhân viên làm việc dài hạn hoặc đã ký hợp đồng
Dựa vào quy định về chức năng nhiệm vụ của từng nhân viên trong PTN, các yêu cầu về
trình độ và năng lực thực tế của nhân viên, Giám đốc PTN phân cơng việc cụ thể cho từng người
trong phịng.
2.4. Duy trì, giám sát năng lực của nhân viên
Các phòng thử nghiệm phải có bản mơ tả nhiệm vụ của từng cán bộ quản lý và nhân viên
phòng để thực hiện, theo dõi và đánh giá.
3. HỒ SƠ, QUY TRÌNH

Lần ban hành: 01

Trang: 15/57


Phòng TN Việt Nhất

STCL

- Việc sử dụng nhân sự của PTN được thực hiện theo QTQL 03
- Tất cả hồ sơ nhân sự và đào tạo được xếp trong cặp hồ sơ nhân sự. Hồ sơ này được lưu trữ theo
Quy trình kiểm sốt hồ sơ QTQL 16
4. TÀI LIỆU VIỆN DẪN
- Sổ tay chất lượng: STCL
- Quy trình Nhân sự: QTQL 03
- Quy trình Kiểm sốt hồ sơ: QTQL 16
Chương này phù hợp với mục 6.2 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017

Lần ban hành: 01

Trang: 16/57


Phòng TN Việt Nhất

STCL

CHƯƠNG 04: CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ ĐIỀU KIỆN MƠI TRƯỜNG
1. MỤC ĐÍCH
Nhằm đảm bảo cơ sở vật chất và điều kiện môi trường của khu vực thử nghiệm, khu vực lưu
mẫu đáp ứng yêu cầu thử nghiệm, không ảnh hưởng đến kết quả hoặc chất lượng của các phép thử.
Đồng thời giám sát, kiểm soát được điều kiện môi trường theo yêu cầu kỹ thuật cũng như ngăn
ngừa được các yếu tố nguy hại, phòng tránh các sự cố xảy ra, đảm bảo an toàn cho thử nghiệm viên.
2. NỘI DUNG
2.1. Hiện trạng các phòng thử nghiệm của PTN
PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT gồm …. phòng chức năng thuộc
…, cụ thể như sau:
- Phịng nghiệp vụ- Hành chính gồm 2 phịng, 1 phòng nhận mẫu và trả kết quả, 1 phòng lưu mẫu.
- Phịng Hóa: có 2 phịng bao gồm
+ 1 phịng phân tích , cân mẫu phân tích, chuẩn bị mẫu để đo, phân tích mẫu bằng chuẩn độ, và xử
lý mẫu trước khi đưa mẫu qua phòng thiết bị.
+ 1 phòng Thiết bị bao gồm; ICP, IC, UV-VIS, Tủ ủ BOD, tủ ủ Vi sinh , kinh hiển vi, máy đo độ
dày xray..
2.2. Điều kiện môi trường thử nghiệm
2.2.1. Điều kiện mơi trường phân tích và bảo quản
- Các yếu tố cần thiết như điện, nước, khí nén phải được cung cấp đầy đủ. Các yếu tố mơi trường thí
nghiệm như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng... được đảm bảo thích hợp.

- Các yếu tố ảnh hưởng xấu như độ rung, tiếng ồn, bụi, nhiễu điện từ, bức xạ... được khống chế
trong khoảng thời gian và giới hạn quy định để điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến kết quả
hoặc ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng của các phép đo, đảm bảo độ chính xác, tính ổn định và độ
lặp lại của kết quả thử nghiệm.
- Đối với một số phép thử yêu cầu phải đảm bảo môi trường ổn định trong thời gian dài phải lập
phiếu theo dõi điều kiện mơi trường. Khi cần thiết, từng nhóm thử nghiệm có quy định chi tiết về
chế độ mơi trường thử nghiệm và bảo quản theo quy định của từng hướng dẫn cụ thể.
- Các phịng thử nghiệm có các hoạt động khơng tương thích phải có ngăn cách có hiệu quả giữa
các khu vực ở gần nhau. Phải có các biện pháp ngăn ngừa lây nhiễm, nhiễm bẩn chéo.
- Các mẫu được bảo quản, lưu trữ trong điều kiện bảo quản cần thiết để không bị biến đổi các tính
chất đặc trưng về chất lượng của chúng.
- Khi lấy mẫu, tiến hành thử nghiệm tại các cơ sở phải đảm bảo các yêu cầu về dụng cụ, hoá chất,
điều kiện bảo quản, môi trường...để tránh sai lệch về kết quả.
2.2.2. Theo dõi, kiểm soát, ghi nhận và xử lý các thơng số mơi trường
- Các tiện nghi phịng thử nghiệm phải bố trí thuận tiện cho việc thực hiện, kiểm tra xét nghiệm.
- Cán bộ thử nghiệm được phân cơng có nhiệm vụ theo dõi, kiểm tra và ghi chép các thông số về
môi trường vào biểu đồ được treo ở vị trí quy định, dễ quan sát trong từng phịng phân tích.

Lần ban hành: 01

Trang: 17/57


Phịng TN Việt Nhất

STCL

- Đối với các phương pháp có yêu cầu thử nghiệm trong môi trường nhất định, khi tiến hành phân
tích, cán bộ thực hiện phải ghi vào hồ sơ kiểm nghiệm các thông số môi trường thực tế, các diễn
biến sự cố.

- Khi phát hiện thấy các thông số vượt quá giới hạn cho phép được quy định trong từng phép thử,
cán bộ thử nghiệm phải kiểm tra lại các thiết bị đảm bảo môi trường, các phương tiện đo và tiến
hành các biện pháp khắc phục hoặc báo ngay cho phịng hành chính – tổ chức để có biện pháp khắc
phục kịp thời.
- Với các thử nghiệm có quy định u cầu nghiêm ngặt về mơi trường, phải ngừng thử nghiệm cho
tới khi các thông số môi trường trở lại mức quy định. Một số đơn vị hợp cho phép thử ở điều kiện
ngoài mức quy định thì phải ghi đầy đủ các thơng số mơi trường thực tế vào hồ sơ kiểm nghiệm.
- Để bảo vệ phịng phân tích thử nghiệm và đảm bảo độ tin cậy của phép thử, những người khơng
có nhiệm vụ khơng được vào khu vực các phịng phân tích.
2.3. Vệ sinh, an toàn
- Thiết lập phương pháp làm việc và biện pháp an tồn trong phịng thử nghiệm. Cơng tác vệ sinh
chung cho toàn PTN do các nhân viên vệ sinh đảm nhiệm, vệ sinh ở khu vực của các phịng phân
tích do kỹ thuật viên của từng phịng thực hiện.
- Trang bị đầy đủ và đúng tiêu chuẩn các phương tiện bảo hộ cho thử nghiệm viên và các thử
nghiệm viên phải thực hiện nghiêm túc quy định đảm bảo an tồn phịng thử nghiệm.
- Đối với các phịng thử nghiệm về vi sinh, phải thực hiện nghiêm ngặt chế độ vô khuẩn trong các
khâu như xử lý mẫu, môi trường nuôi cấy...và phải được tuân thủ theo qui định riêng.
- Khi làm việc với các hoá chất hoặc các yếu tố độc hại, cán bộ kiểm nghiệm phải tuân thủ theo
đúng các chỉ dẫn, cảnh báo cụ thể ở mỗi phương pháp thử.
- Không gây ô nhiễm môi trường xung quanh, không để môi trường xung quanh ảnh hưởng đến kết
quả thử nghiệm. Đảm bảo khử độc và khử khuẩn nước và chất thải trước khi cho vào hệ thống thải
bỏ.
- Khi thử nghiệm với các chất độc, chất dễ cháy nổ, chất độc bay hơi phải tiến hành trong tủ hút.
- Hành lang của các phòng, cầu thang và khu vực kho được bố trí bình cứu hoả. Cán bộ nhân viên
phải được phổ biến về công tác phòng chống cháy nổ và sử dụng được các phương tiện chữa cháy
khi có sự cố xảy ra.
- Trong các phịng thử nghiệm phải có tủ thuốc cấp cứu để xử lý kịp thời tai nạn có thể xảy ra khi
tiến hành các thử nghiệm.
- Nghiêm cấm các hoạt động ăn uống và hút thuốc lá trong khu vực thử nghiệm.
3. HỒ SƠ

Tất cả hồ sơ liên quan đến tiện nghi và môi trường được thực hiện theo mục 6.3 trong tiêu
chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017 và được xếp trong cặp hồ sơ kiểm sốt mơi trường và lưu trữ theo
Quy trình kiểm sốt hồ sơ QTQL 16.
4. TÀI LIỆU VIỆN DẪN
- Sổ tay chất lượng: STCL
- Quy trình Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường: QTQL 04
- Quy trình Kiểm sốt hồ sơ: QTQL 16

Lần ban hành: 01

Trang: 18/57


Phòng TN Việt Nhất

STCL

Chương này phù hợp với mục 6.3 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017
 
CHƯƠNG 05: THIẾT BỊ VÀ HỐ CHẤT
1. MỤC ĐÍCH
Quy định để đảm bảo phịng thử nghiệm phải có đầy đủ các thiết bị phù hợp và đạt mọi tiêu
chuẩn kỹ thuật để thực hiện chính xác cơng việc thử nghiệm/hiệu chuẩn. Việc sử dụng, bảo quản,
bảo trì thiết bị phải tuân theo nguyên tắc, kế hoạch nhằm duy trì tính năng, tác dụng và khai thác tối
đa hiệu quả của các thiết bị đó.
2. NỘI DUNG
2.1. Trang bị và quản lý thiết bị
Thiết bị vật tư dùng trong phòng thử nghiệm gồm nhiều loại, được chia thành 2 nhóm:
- Loại cần kiểm sốt: Là các thiết bị, vật tư thử nghiệm tham gia trực tiếp vào q trình phân tích,
có ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo và do đó ảnh hưởng đến kết quả kiểm nghiệm cuối

cùng, sẽ được đặt dưới chế độ kiểm tra, xác nhận, hiệu chuẩn và bảo dưỡng định kỳ hoặc thường
xun.
- Loại khơng cần kiểm sốt: là các thiết bị, vật tư thông dụng, đơn giản không ảnh hưởng trưc tiếp
đến kết quả phép đo. Thiết bị, vật tư loại này không cần hiệu chuẩn hay xác nhận thêm.
2.1.1. Mua mới
- Tuỳ theo yêu cầu cụ thể của các phịng phân tích thử nghiệm, mỗi phịng lập các yêu cầu và đặt
mua thiết bị nhỏ, vật tư tiêu hao, hố chất, mơi trường, thuốc thử, theo Quy trình mua hàng hố và
dịch vụ theo QTQL 07. Nên đặt mua thiết bị của các nhà cung cấp đã đạt được chứng nhận công
nhận hệ thống quản lý, sản phẩm. Riêng những dụng cụ dễ vỡ như các dụng cụ thuỷ tinh, nhựa...
dùng trong thử nghiệm chỉ được mua loại tốt của các nhà sản xuất có uy tín.
- Đối với máy móc, thiết bị lớn, đắt tiền phải lập kế hoạch trước, Lãnh đạo PTN cùng với phòng
Trang thiết bị phải xem xét hợp đồng ký với các nhà cung cấp.
- Việc lắp đặt và đưa thiết bị mới vào vận hành sẽ do nhà cung cấp đảm nhận và do cán bộ có đủ
trình độ thực hiện. Trước khi đưa vào sử dụng thiết bị mới phải được kiểm tra, hiệu chuẩn theo tính
năng kỹ thuật đã được xác định trong hợp đồng. Việc hiệu chuẩn này do nhà cung cấp thực hiện với
sự giám sát của cán bộ chuyên môn của PTN.
- Nhà cung cấp có trách nhiệm hướng dẫn nhân viên của PTN được phân công biết cách sử dụng và
bảo quản thiết bị đó. Khi bàn giao thiết bị phải có biên bản kiểm tra vật tư trước khi sử dụng.
2.1.2. Quản lý, sử dụng, bảo quản trang thiết bị, vật tư thử nghiệm
a. Trách nhiệm
- Mỗi phòng cử cán bộ đảm nhiệm các công việc sau:
+ Kiểm kê, phân loại, cập nhật và quản lý danh mục thiết bị, hồ sơ thiết bị gốc.
+ Lập kế hoạch hàng năm về bảo dưỡng, hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị và chuyển cho quản lý
kỹ thuật của PTN tập hợp và theo dõi thực hiện.
+ Cập nhật thường xuyên phiếu theo dõi thiết bị và nhãn hiệu thiết bị, các thông tin thay đổi
thiết bị.
Lần ban hành: 01

Trang: 19/57

Phòng TN Việt Nhất

STCL

+ Hướng dẫn cách sử dụng thiết bị cho cán bộ kiểm nghiệm (nếu cần).
- Lãnh đạo PTN:
+ Kiểm tra ký duyệt các danh mục thiết bị, kế hoạch bảo dưỡng, hiệu chuẩn và các yêu cầu
gửi cho lãnh đạo đơn vị ký duyệt trước khi gửi đến cơ sở bảo dưỡng.
+ Khi di chuyển các thiết bị trong nội bộ và ra ngoài PTN phải được sự đồng ý của lãnh đạo
đơn vị.
b. Mã hoá thiết bị và nhận biết tình trạng thiết bị.
- Mã hố thiết bị: Phải lập danh mục thiết bị cần kiểm sốt của PTN và mỗi thiết bị có một mã số
riêng để thuận tiện cho việc quản lý và kiểm soát. Mã số thiết bị được thiết lập xem quy định cuả
Quy trình " kiểm sốt thiết bị và hóa chất" QTQL 05.
- Nhãn thiết bị: Nhãn thiết bị được thiết kế và thống nhất trong toàn PTN, được gắn cố định trên
thiết bị, gồm 2 thông tin: Mã số thiết bị và tên thiết bị.
- Tình trạng thiết bị:
+ Tình trạng hiệu chuẩn thiết bị được nhận biết bởi tem hiệu chuẩn dán trên thiết bị có ghi
thời hạn hiệu chuẩn kế tiếp.
+ Thiết bị hết hạn hiệu chuẩn, hay có nghi ngờ độ chính xác chờ kiểm tra và hiệu chuẩn và
đang cần sửa chữa đánh dấu màu vàng trên nhãn thiết bị.
+ Thiết bị hỏng hay không dùng phải đánh dấu màu đỏ trên nhãn thiết bị.
Ghi chú: Nhãn thiết bị có màu vàng và đỏ phải dãn ở vị trí dễ nhận thấy nhất trên thiết bị để tránh
sử dụng các thiết bị không phù hợp.
c. Sử dụng thiết bị và phiếu theo dõi thiết bị
- Mỗi thiết bị có một phiếu theo dõi thiết bị: phiếu theo dõi thiết bị phải gồm các nội dung tuân theo
biểu mẫu phiếu theo dõi thiết bị.
- Sử dụng thiết bị:
+ Chỉ những người được phép và đã nắm vững quy trình vận hành mới được sử dụng thiết

bị. Mỗi thiết bị phải ln có bảng hướng dẫn sử dụng do nhà sản xuất cung cấp.
+ Phòng thử nghiệm phải ln sẵn có hướng dẫn sử dụng và bảo trì trang thiết bị đã cập nhật
(bao gồm tài liệu hướng dẫn thiết bị do nhà sản xuất cung cấp) cho nhân viên của phòng sử dụng.
+ Người sử dụng phải ghi chép đầy đủ các sự cố của thiết bị, nội dung sửa chữa (nếu có) vào
sổ sử dụng thiết bị.
+ Không được sử dụng quá tải thiết bị, đảm bảo vệ sinh sau mỗi khi sử dụng (nếu cần) hoặc
vệ sinh hàng ngày.
d. Hồ sơ thiết bị: Được thực hiện và lưu theo quy định của QTQL 16.
2.2. Hiệu chuẩn thiết bị
- Các thiết bị, phương tiện đo thuộc diện cần kiểm soát được định kỳ hiệu chuẩn. Chỉ những thiết bị
và phương tiện đo đang trong thời gian được phép sử dụng (có hiệu lực của giấy chứng nhận hiệu
chuẩn) mới được sử dụng cho công việc thử nghiệm và đo lường.

Lần ban hành: 01

Trang: 20/57


Phịng TN Việt Nhất

STCL

- Một số thiết bị khơng thuộc diện hiệu chuẩn bên ngoài như sắc ký lỏng, sắc ký khí, quang phổ các
loại...thì sử dụng chất chuẩn hoặc phần mềm có sẵn trong máy là phương tiện truyền chuẩn trong đo
lường hoá lý để hiệu chuẩn.
- Hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.
- Trong đơn vị hợp khơng có hướng dẫn sử dụng thiết bị, phương pháp thử không quy định rõ thì
phải viết hướng dẫn hiệu chuẩn nội bộ.
2.3. Thẩm tra xác nhận
Trưởng phòng hoặc cán bộ phụ trách kỹ thuật của các phòng phải so sánh kết quả hiệu

chuẩn thực tế và mức chấp nhận của từng thiết bị để đưa ra quyết định:
- Tiếp tục sử dụng thiết bị
- Sửa chữa, hiệu chuẩn hoặc kiểm định lại
- Hạ cấp thiết bị
- Loại bỏ
2.4. Thiết bị không phù hợp trong sử dụng và hỏng hóc
Sau khi thẩm tra xác nhận hoặc trong thời gian hiệu lực giữa hai nhiệm kỳ hiệu chuẩn, nếu
phát hiện thiết bị khơng bình thường, có nghi vấn hoặc hỏng hóc, trưởng phịng phân tích thử
nghiệm phải thơng báo cho phịng Trang thiết bị biết để xin ý kiến của lãnh đạo Đơn vị giải quyết
theo các hướng:
- Sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn lại.
- Hạ cấp thiết bị
- Rút ngắn chu kỳ hiệu chuẩn (nếu cần)
- Loại bỏ.
3. HỒ SƠ, QUY TRÌNH
Các hồ sơ liên quan đến thiết bị như: hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng, biên bản kiểm tra,
hồ sơ gốc... được thực hiện theo Quy trình QTQL 05 và sắp xếp riêng cho từng thiết bị. Hồ sơ thiết
bị được bảo quản trong tủ hồ sơ của các phòng thử nghiệm do cán bộ quản lý kỹ thuật của phòng
chịu trách nhiệm bảo quản và phải tuân theo Quy trình kiểm soát hồ sơ QTQL 16.
4. TÀI LIỆU VIỆN DẪN
- Sổ tay chất lượng: STCL
- Quy trình Kiểm sốt thiết bị, hố chất và chất chuẩn: QTQL 05
- Quy trình: Quản lý chuẩn và liên kết chuẩn: QTQL 06
- Quy trình Kiểm soát hồ sơ: QTQL 16
Chương này phù hợp với mục 6.4 tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 

Lần ban hành: 01

Trang: 21/57

Phòng TN Việt Nhất

STCL

CHƯƠNG 06: LIÊN KẾT CHUẨN ĐO LƯỜNG
1. MỤC ĐÍCH
Quy trách nhiệm và cách thức tiến hành để các thiết bị đo lường, thử nghiệm và các loại
chuẩn dùng trong thử nghiệm luôn được liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế nhằm
đảm bảo tính pháp lý về độ chính xác và tin cậy của kết quả thử nghiệm.
2. NỘI DUNG
2.1. Giải thích thuật ngữ:
Tính liên kết chuẩn là tính chất của kết quả đo hoặc giá trị của một chuẩn mà thơng qua đó
có thể liên hệ tới chuẩn đã định, thường là chuẩn quốc gia hay quốc tế thông qua một chuỗi so sánh
không gián đoạn với độ không đảm bảo đo. Chuỗi so sánh không gián đoạn gọi là chuỗi liên kết
chuẩn.
2.2. Yêu cầu về liên kết chuẩn đo lường
- Tất cả các thiết bị sử dụng cho công việc thử nghiệm có ảnh hưởng đáng kể đến độ chính xác hoặc
tính đúng đắn của kết quả thử nghiệm hoặc lấy mẫu phải được hiệu chuẩn trước khi đưa vào sử
dụng.
- Tất cả các chuẩn dùng trong PTN phải được liên kết với chuẩn cấp cao hơn cụ thể:
+ Các chất chuẩn: Các chất chuẩn dùng trong PTN phải được biết chính xác về hàm lượng
(hoặc được xác định bằng phương pháp chuẩn, hoặc được nối với chuẩn cấp cao hơn).
+ Pha chế các dung dịch chuẩn độ (kể cả dung dịch gốc, dung dịch chuẩn trung gian và dung
dịch chuẩn làm việc) phải tuân theo chỉ dẫn của nhà sản xuất, các quy định trong phép thử. Trước
khi sử dụng, thử nghiệm viên phải biết chính xác nồng độ của dung dịch chuẩn.
- Các thiết bị dùng trong phân tích phải được hiệu chuẩn theo định kỳ theo kế hoạch hàng năm.
- Trong đơn vị hợp một số phép thử hoặc các thiết bị thử nghiệm mà PTN không hiệu chuẩn được
thì cần tiến hành chương trình so sánh liên phịng và thử nghiệm thành thạo để chứng minh mức độ
tin cậy của thiết bị.

2.3. Các chất chuẩn chính và chuẩn làm việc
- Các chuẩn chính sử dụng trong phịng thử nghiệm để hiệu chuẩn thiết bị nên dùng các chuẩn được
cơng nhận bởi tổ chức có năng lực. Nếu chuẩn này khơng sẵn có thì sử dụng các chất chuẩn của nhà
cung cấp có uy tín, chuẩn nội bộ hoặc tiến hành thử nghiệm liên phịng/tham gia chương trình thử
nghiệm thành thạo. Chuẩn chính phịng kiểm nghiệm lưu giữ chỉ được sử dụng để hiệu chuẩn mà
không được sử dụng cho mục đích khác. Các chuẩn chính phải được hiệu chuẩn trước và sau khi có
bất cứ sự hiệu chỉnh nào.
- Chuẩn làm việc khi có thể phải dẫn xuất tới các đơn vị SI hoặc đến các mẫu chuẩn được chứng
nhận.
2.4. Bảo quản chuẩn
- Tất cả các chất chuẩn gốc cũng như mẫu chuẩn cho chuẩn hoá học và vi sinh được trợ lý kỹ thuật
các phòng thử nghiệm bảo quản và cấp phát cho các thử nghiệm viên.
- Các chất chuẩn này phải được bảo quản ở nhiệt độ theo quy định của từng loại chuẩn và đóng
trong lọ kính ở dạng đơn liều. Phải có sổ theo dõi về số lượng, chất lượng và chủng loại các chất
chuẩn của phòng.
Lần ban hành: 01

Trang: 22/57


Phòng TN Việt Nhất

STCL

2.5. Kiểm tra định kỳ
Phòng thử nghiệm phải tiến hành kiểm tra giữa kỳ theo các Thủ tục và kế hoạch để duy trì
sự tin cậy về tình trạng hiệu chuẩn của chuẩn chính, mẫu chuẩn. Định kỳ kiểm tra hạn sử dụng và
cảm quan của chuẩn chính, chuẩn cơng tác phải được kiểm tra theo quy định của phương pháp thử.
2.6. Vận chuyển và lưu giữ
- Tất cả các chất chuẩn không được phép đưa ra ngoài cơ quan, khi chưa được phép của Giám đốc.

- Khi được phép đưa ra ngoài cơ quan, việc vận chuyển phải đảm bảo đúng điều kiện bảo quản đã
quy định trên nhãn và tuyệt đối tránh nhiễm bẩn hoặc hư hỏng và phải thực hiện theo đúng Thủ tục
pháp lý.
3. HỒ SƠ, QUY TRÌNH
- Tất cả các hồ sơ có liên quan đến chuẩn đo lường được thực hiện theo mục 6.5 trong tiêu chuẩn
ISO/IEC 17025 : 2017 và phải được xếp thành bộ hồ sơ chất chuẩn hoặc chủng chuẩn, lưu giữ theo
Quy trình QTQL 16.
Chương này phù hợp với mục 6.5 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017
 

Lần ban hành: 01

Trang: 23/57


Phòng TN Việt Nhất

STCL

CHƯƠNG 07: SẢN PHẨM VÀ DỊCH VỤ DO BÊN NGỒI CUNG CẤP
1. MỤC ĐÍCH
Thiết lập quy trình mua sắm, sử dụng dich vụ bên ngoài nhằm lựa chọn được nhà cung cấp,
đồng thời kiểm soát được các trang thiết bị, máy móc, vật tư, hố chất, thuốc thử... do các tổ chức
bên ngoài cung cấp phải đảm bảo các tiêu chuẩn đề ra, không ảnh hưởng xấu đến kết quả các công
việc/phép thử.
2. NỘI DUNG
2.1. Mua thiết bi, hóa chất, vật tư
2.1.1. Xác định nhu cầu mua sắm và phê duyệt
- Dựa vào nhu cầu, định kỳ các phịng thử nghiệm thực hiện kiểm sốt tất cả các hàng hoá, dịch vụ
cần sử dụng cho hoạt động thí nghiệm, làm phiếu đề nghị mua sắm vật tư hố chất cho phịng thử

nghiệm.
- Việc mua sắm/cung cấp dịch vụ được Giám đốc PTN đề nghị, Lãnh đạo Đơn vị phê duyệt.
2.1.2. Đánh giá lựa chọn nhà cung cấp
- Việc mua sắm/cung cấp dịch vụ được Giám đốc PTN đề nghị, Phịng Trang thiết bị và Kế tốn
thuộc Đơn vị thực hiện theo quy định của Đơn vị, Lãnh đạo Đơn vị phê duyệt.
2.1.3. Kiểm tra sau mua sắm
- Hàng hoá/dịch vụ phải được kiểm tra và xác nhận đã phù hợp với tiêu chuẩn đã ký với các nhà
cung ứng. Mọi quá trình cung cấp sản phẩm của nhà cung ứng đều được giám sát, các đơn vị hợp
không thoả mãn hợp đồng phải được ghi nhận và theo dõi.
- Đối với các dịch vụ kỹ thuật: Phân cơng người theo dõi q trình cung cấp dịch vụ, đánh giá kết
quả dịch vụ được cung cấp. Chỉ giao, nhận hàng khi đã hoàn tất các hoạt động kiểm soát và phải
phù hợp với yêu cầu của sản phẩm đã được quy định.
- Các nhà cung cấp trang thiết bị máy móc phải có trách nhiệm hướng dẫn cách sử dụng cho cán bộ
của PTN có liên quan. Hồ sơ về hoạt động kiểm tra sự phù hợp phải được lưu giữ.
- Căn cứ vào chất lượng hàng hoá dịch vụ của các nhà cung cấp, PTN cần cập nhật vào danh sách
để làm cơ sở xem xét cho những lần mua sắm sau.
2.2. Dịch vụ thử nghiệm từ bên ngoài
2.2.1. Cơ sở xem xét hợp đồng nhà thầu phụ
PTN thực hiện hợp đồng phụ trong các đơn vị hợp sau:
- Khách hàng đề nghị nhà thầu phụ.
- Cơ quan có thẩm quyền chỉ định nhà thầu phụ.
- Các thử nghiệm nằm ngồi danh mục đã cơng bố của PTN.
- Yêu cầu của công việc của khách hàng: Yêu cầu của khách hàng vượt quá năng lực hiện có của
PTN (số lượng thử nghiệm, nhân lực, thiết bị kỹ thuật, tiện nghi môi trường...)
2.2.2. Căn cứ lựa chọn nhà thầu phụ
Để đảm bảo chất lượng các thử nghiệm và đáp ứng yêu cầu của khách hàng, PTN quy định những
vấn đề sau khi sử dụng hợp đồng phụ:
Lần ban hành: 01

Trang: 24/57

Phịng TN Việt Nhất

STCL

- Các u cầu của cơng việc phân tích thử nghiệm.
- Khả năng đáp ứng của nhà thầu phụ: Chỉ hợp đồng phụ với các phòng thử nghiệm đã được cơng
nhận hoặc có năng lực phù hợp với công việc được yêu cầu.
- Đánh giá nhà thầu phụ qua tìm hiểu thơng tin bằng các phương tiện khác nhau.
2.2.3. Trách nhiệm của PTN khi hợp đồng nhà thầu phụ
- Phải thông báo bằng văn bản cho khách hàng và chỉ thực hiện hợp đồng phụ khi có sự đồng ý của
khách hàng bằng văn bản.
- PTN chịu trách nhiệm trước khách hàng về những công việc và kết quả thử nghiệm của nhà thầu
phụ, trừ đơn vị hợp khách hàng và cơ quan thẩm quyền chỉ định nhà thầu phụ.
- Danh sách các nhà thầu phụ phải được đăng ký trước và do Lãnh đạo PTN phê duyệt.
3. HỒ SƠ, QUY TRÌNH
- Dịch vụ mua sắm và nguồn cung cấp được thực hiện theo Quy trình QTQL 07.
- Các thông tin liên quan đến dịch vụ mua sắm và nguồn cung cấp được lưu giữ trong Hồ sơ nhà
cung cấp theo Quy trình QTQL 16
4. TÀI LIỆU VIỆN DẪN
- Sổ tay chất lượng: STCL
- Quy trình Mua dịch vụ và vật dụng thử nghiệm: QTQL 07
- Quy trình Kiểm sốt hồ sơ: QTQL 16
Chương này phù hợp với mục 6.6 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017
 

Lần ban hành: 01

Trang: 25/57