THỰC HÀNH tốt PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
GLP - GOOD LABORATORY PRACTICES


Mục tiêu

1.Trình bày được khái niệm, mục tiêu và vai trị của
thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc;
2.Trình bày được những quy định chính của thực
hành tốt kiểm nghiệm thuốc


NỘI DUNG
1. MỞ ĐẦU

2. THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

3. THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA,
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN


1. MỞ ĐẦU


1.1. MỤC ĐÍCH
 Thực hành tốt phịng thí nghiệm (Good Laboratory
Practices) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống
quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và
Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt
động về dược đối với sức khỏe con người và an tồn
mơi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi

lại, lưu trữ và báo cáo.


Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện

GSP
Nguyên
liệu ban
đầu

GMP

GLP

Sản
phẩm
(KHO)

GDP

Sản
phẩm
(nhà
thuốc)

GPP

Sản
phẩm
(người

dùng)


1.1. MỤC ĐÍCH
 Nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng
kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ
và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và
doanh nghiệp
 Chức năng PKN: đánh giá một loại thuốc có đạt TCCL
đã đăng ký hay khơng. Phịng kiểm nghiệm sẽ là một
cơng cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng.
 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
được áp dụng cho các cơ quan Nhà nước và các
doanh nghiệp, các phòng KN tư nhân hay phòng KN
độc lập.


1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
- Đơn vị kiểm nghiệm
Là một bộ phận của phịng kiểm nghiệm thuốc được
chun mơn hóa để thực hiện các phân tích theo
một kĩ thuật chung.
- Hệ thống chất lượng
Bao gồm: mục tiêu, chính sách, cơ cấu tổ chức,
chức năng nhiệm vụ, qui trình và nguồn lực để đáp
ứng yêu cầu quản lý chất lượng nội bộ và các mối
quan hệ với khách hàng


1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ

Báo cáo kết quả phân tích
 Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả
thử nghiệm và kết luận đối với mẫu được kiểm
nghiệm.
 Báo cáo kết quả phân tích được ban hành bởi
phòng kiểm nghiệm và căn cứ vào Hồ sơ kiểm
nghiệm.



1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
Tiêu chuẩn chấp nhận của kết quả phân tích
 Các giá trị được xác định trước và được văn bản
hóa mà kết quả phân tích phải nằm trong giới hạn
hoặc vượt giới hạn được nêu trong tiêu chuẩn chất
lượng.



1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
Hệ thống phân tích
Là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết
bị được dùng để tiến hành các phân tích trên một mẫu.


1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
- Lơ sản xuất:
Là một lượng thuốc được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuất,
đồng nhất và được ghi một ký hiệu của lô

- Đơn vị lấy mẫu:
Là một phần của lô sản xuất như một số gói, một số hộp hay
một số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được
chọn ra để lấy mẫu.


1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
 Mẫu ban đầu

 Mẫu riêng
 Mẫu chung

 Mẫu cuối cùng
 Mẫu phân tích

 Mẫu lưu


1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
- Mẫu ban đầu:
Là một lượng thuốc
được lấy ra từ một
đơn vị lấy mẫu.
- Mẫu riêng
Là một lượng
thuốc được tạo
thành bằng cách
trộn các mẫu ban
đầu với nhau.
- Mẫu chung:

Là một lượng thuốc
được tạo thành bằng
cách trộn lẫn các mẫu
riêng với nhau.


1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
- Mẫu cuối cùng:
Là một phần của mẫu
chung đủ để tạo mẫu
phân tích và mẫu lưu.
- Mẫu phân tích:
là một phần của mẫu
cuối cùng dùng để
phân tích
- Mẫu lưu:
là một phần của mẫu
cuối cùng, được giữ
lại để kiểm nghiệm lại
khi cần thiết.


2. NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng
1. Tổ chức và quản lý
2. Quản lý Chất lượng
3. Kiểm soát tài liệu
4. Hồ sơ

5. Thiết bị xử lý dữ liệu
6. Nhân sự
7. Nhà xưởng
8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
9. Hợp đồng


2. NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
Phần 2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng
cụ khác
10. Thuốc thử
11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu
12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm
định thiết bị, dụng cụ
13. Truy xuất nguồn gốc


2. NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
Phần 3. Quy trình thao tác
14. Nhận mẫu
15. Hồ sơ kiểm nghiệm
16. Thẩm định quy trình phân tích
17. Thử nghiệm
18. Đánh giá kết quả thử nghiệm
19. Phiếu kiểm nghiệm
20. Mẫu lưu
Phần 4. An toàn
21. Các quy định chung

PHẦN 1: QUẢN LÝ VÀ CƠ SỞ HẠ TẦNG
1. Tổ chức và quản lý

2. Quản lý Chất lượng
3. Kiểm soát tài liệu
4. Hồ sơ

5. Thiết bị xử lý dữ liệu
6. Nhân sự
7. Nhà xưởng
8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
9. Hợp đồng


1.1. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÍ
 Phịng thí nghiệm hoặc tổ chức mà nó là một phần
Là một đơn vị có tư cách pháp nhân được phép
hoạt động một cách hợp pháp và có trách nhiệm về
mặt pháp lý.


1.1. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÍ
Phịng thí nghiệm phải:

 Có nhân sự quản lý và kỹ thuật + nguồn
lực cần thiết
 Có cơ cấu tổ chức + trách nhiệm, quyền
hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân

viên và thực hiện đánh giá hiệu quả CV.
 Nhân sự phù hợp (Nhấn mạnh cấp phó,
quản lí chủ chốt);
 Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các
mẫu thử.
 Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất
cả các tiêu chuẩn chất lượng và các tài
liệu liên quan.
 Có quy trình để đảm bảo tính bảo mật


1.2. Nhân sự
Nhân sự
 Có đủ, được đào tạo thích hợp
 u cầu trình độ chun mơn
• Kiểm nghiệm viên phải: ĐH hoặc SĐH
• Kỹ thuật viên TH: Tốt nghiệp THCN hoặc đào tạo KN
• Cơng nhân kỹ thuật: Sơ học hoặc học nghề 1 năm
• Số lượng/Tỷ lệ:ĐH/TH: 1:3-Hóa lý
2:5- Sinh học hoặc vi sinh
Cán bộ quản lý và kỹ thuật có kinh nghiệm trong phân tích thuốc và
quản lý phịng thí nghiệm thuốc hoặc lĩnh vực cơng nghiệp.
Người đứng đầu phịng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về phiếu
kiểm nghiệm và báo cáo kết quả phân tích.


1.2. NHÂN SỰ


1.3. Quản lí chất lượng

Mục đích: nhằm đảm bảo hoạt động của phòng
kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “GLP”.

Nội dung: các mục tiêu, quy định, phương pháp và
các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các
kết quả phân tích.
Chương trình, quy trình và hướng dẫn cơng việc
được mơ tả; Các tài liệu được phổ biến; Các thành
Phần của hệ thống nên được ghi thành văn bản


Hệ thống quản lí chất lượng
Kết quả đánh giá và các
biện pháp chấn chỉnh
-Được đánh giá có hệ thống và theo
định kỳ

Thanh tra nội bộ và/hoặc bên ngoài
Được ghi chép lại trong hệ thống hồ
sơ lưu trữ.
Báo cáo thanh tra/đánh giá nội bộ
và bên ngoài và bất kỳ một hành
động tiếp theo được yêu cầu
nhằm khắc phục thiếu sót.

Lãnh đạo

Xem xét nguyên nhân kết quả của
Hoạt động điều tra
Xem xét hành động khắc phục