KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH học p2

CHƯƠNG 5 – KIỂM NGHIỆM
CÁC DẠNG BÀO CHẾ
Kiểm nghiệm thuốc bột

(2 giờ)

Trường Đại học Duy Tân
Khoa Dược
Bộ mơn
Phân tích – Kiểm nghiệm – Độc chất

Giảng viên: Phan Thị Thu Trang
Email:
SĐT: 0702396147

1


MỤC TIÊU

1- Trình bày các yêu cầu kỹ thuật và
phương pháp thử để đánh giá chất
lượng của thuốc bột

2- Đánh giá được kết quả kiểm
nghiệm đối với một thành phẩm
dạng thuốc bột

2

NỘI DUNG BÀI HỌC

1

• Đại cương

2

• Các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử

3

4

5

• Một số dạng thuốc bột và yêu cầu kỹ thuật
• Kiểm nghiệm thuốc bột tại các xí nghiệp dược
• Ví dụ về kiểm nghiệm thuốc bột ….

3


I. Đại cương
Định nghĩa:
Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khơ tơi, có độ mịn
xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất. Ngoài dược chất,
thuốc bột cịn có thể thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược
hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị ...
Thuốc bột có thể dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng ngoài

4


I. Đại cương
Các loại thuốc bột
Thuốc bột để uống
• Thuốc bột để uống có thể dùng nuốt trực tiếp hoặc được sử

dụng sau khi đã hòa tan hay phân tán trong nước hoặc chất
lỏng thích hợp..

• Thuốc bột sủi bọt để uống thường chứa tá dược sủi bọt, gồm
các acid hữu cơ và muối carbonat hoặc hydrocarbonat, phản

ứng khi có nước để giải phóng khí carbon dioxyd

5


I. Đại cương
Các loại thuốc bột
Thuốc bột dùng ngồi
• Thuốc bột dùng ngồi thường đóng gói nhiều liều, có thể

dùng để đắp, rắc trực tiếp lên da, vết thương hoặc được hịa
tan, phân tán trong dung mơi thích hợp để nhỏ mắt, rửa hoặc

thụt
Thuốc bột pha tiêm

6


I. Đại cương
Kiểm nghiệm
theo tiêu
chuẩn nào?

Có 2 cấp tiêu chuẩn:
• Dược điển Việt Nam (DĐVN)
• Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)

7


II. Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử
Các yêu cầu chất lượng chung
✓Tính chất
✓Độ ẩm

✓Độ mịn
✓Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
✓Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3)
✓Định tính
✓Định lượng

✓Giới hạn nhiễm khuẩn(Phụ lục 13.6).
✓Ghi nhãn
✓Bảo quản

8


2.1. Tính chất
❖ u cầu

Bột phải khơ tơi, khơng bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.

Mùi vị tùy theo từng loại chế phẩm của các nhà sản xuất.
❖ Cách thử

Trải một lượng bột vừa đủ thành một lớp mỏng trên một
tờ giấy trắng mịn. Quan sát màu sắc bằng mắt thường,

dưới ánh sáng tự nhiên.

9


2.2. Độ ẩm
❖ Yêu cầu:

Các thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá
9,0%, trừ chỉ dẫn khác.
❖ Phương pháp thử:

• Theo “Xác định mất khối lượng do làm khơ” - Phụ lục
9.6 – DĐVN IV.
• Hoặc định lượng nước bằng thuốc thử Karl - Fischer

(Phụ lục 10.3), tùy theo chỉ dẫn trong chuyên luận
riêng.
10


2.3. Độ mịn
Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định trong chun luận.
Nếu khơng có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột được xác
định qua phép thử Cỡ bột và rây (Phụ lục 3.5).
Bảng 1: Quy định về số rây

11


2.3. Độ mịn

Các loại rây
12


2.3. Độ mịn

❖Cách thử:
Chọn cỡ rây thích hợp theo qui định của tiêu chuẩn. Cân
một lượng thuốc bột, đem rây qua rây có cỡ qui định.

→Cho vào rây thích hợp, lắc rây theo chiều ngang quay
trịn ít nhất 20 phút (bột thô /nửa thô), 30 phút (bột nửa

mịn, mịn, rất mịn)

13


2.3. Độ mịn

❖Cách thử:
→ cân chính xác số lượng cịn lại trên rây và số thu được
trong hộp hứng.

•Đối với bột thơ hoặc nửa thơ: lấy 25g -100 g.
•Đối với bột nửa mịn, mịn hay rất mịn: lấy không quá 25 g.

14


2.3. Độ mịn
Thuốc bột đạt tiêu chuẩn về độ mịn nếu:
- Khi dùng 1 rây để xác định cỡ bột thì khơng được có dưới 97% khối

lượng thuốc bột qua được cỡ rây đó.
- Khi dùng 2 rây để xác định cỡ bột thì để một rây lên trên rây kia và

tiến hành rây; khơng được có dưới 95% khối lượng thuốc bột qua
rây có số rây cao hơn và khơng được q 40% khối lượng thuốc bột
qua rây có số rây thấp hơn.

15

2.4. Độ đồng đều khối lượng
Những thuốc bột không quy định thử độ đồng đều hàm
lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng.

Riêng thuốc bột để pha tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, nếu

khối lượng nhỏ hơn hoặc bằng 40 mg thì khơng phải thử độ
đồng đều khối lượng nhưng phải đạt yêu cầu độ đồng đều

hàm lượng.

16


Một số chế phẩm
thuốc bột pha tiêm

17


2.4. Độ đồng đều khối lượng
Cách thử: Cân từng đơn vị trong số 5 đơn vị đóng gói nhỏ
nhất được lấy bất kỳ. Khối lượng thuốc phải nằm trong giới
hạn cho phép theo bảng 2.
Bảng 2: Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối với thuốc bột

18


2.4. Độ đồng đều khối lượng

❖Yêu cầu:

Tất cả các đơn vị phải đạt qui định trong bảng trên.
Nếu có một đơn vị có khối lượng lệch ra ngồi quy định này thì
thử lại với 5 đơn vị khác, nếu lần thử lại có q một đơn vị
khơng đạt thì lơ thuốc không đạt yêu cầu.

19


2.4. Độ đồng đều khối lượng
❖Yêu cầu:
Đối với các chế phẩm đóng gói trong hộp, lọ thì sau khi cân cả
vỏ phải bỏ hết thuốc ra, dùng bông lau sạch thuốc, cân vỏ rồi
tính theo lượng thuốc trong từng hộp hoặc lọ.

Độ chênh lệch được tính theo tỉ lệ phần trăm so với khối lượng

trung bình bột thuốc trong một đơn vị đóng gói.
20


2.4. Độ đồng đều khối lượng
Bảng quy định độ đồng đều khối lượng cho chế phẩm đơn liều
Dạng bào chế

Viên nén
Viên bao phim
Thuốc nang; Thuốc bột (đơn
liều); Thuốc cốm (không bao,

đơn liều)

Khối lượng trung bình
(KLTB)
Nhỏ hơn hoặc bằng 80 mg
Lớn hơn 80 mg và nhỏ hơn
250 mg
Bằng hoặc lớn hơn 250 mg
Nhỏ hơn 300 mg
Bằng hoặc lớn hơn 300 mg

Thuốc bột để pha tiêm (đơn liều) Lớn hơn 40 mg

Viên nén bao đường
Thuốc đạn
Thuốc trứng
Cao dán

% chênh lệch so với KLTB

10
7,5
5
10
7,5
10

Tất cả các loại

10

Tất cả các loại

5
21


2.5. Độ đồng đều hàm lượng

Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho thuốc bột để
uống, để tiêm, được trình bày trong các đơn vị đóng gói 1 liều,
trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2 %
(kl/kl) so với khối lượng bột đóng gói trong 1 liều.

Cách thử: Lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định
hàm lượng hoạt chất từng gói theo phương pháp định lượng
chỉ dẫn trong chuyên luận
22


2.5. Độ đồng đều hàm lượng

Một số chế phẩm
thuốc bột để uống
23


2.5. Độ đồng đều hàm lượng

Cách đánh giá:

- Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử nếu không

quá một đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngồi giới hạn 85 115% của hàm lượng trung bình và khơng có đơn vị nào nằm
ngồi giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình.

24


2.5. Độ đồng đều hàm lượng
Cách đánh giá:
- Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử nếu không Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử nếu quá 3 đơn vị có
giá trị hàm lượng nằm ngồi giới hạn 85 - 115% của hàm

lượng trung bình hoặc 1 đơn vị trở lên nằm ngoài giới hạn 75
- 125% của hàm lượng

25