KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH học p3

CHƯƠNG 5 – KIỂM NGHIỆM
CÁC DẠNG BÀO CHẾ (TT)
Kiểm nghiệm thuốc viên nang

(2 giờ)

Trường Đại học Duy Tân
Khoa Dược
Bộ môn
Phân tích – Kiểm nghiệm – Độc chất

Giảng viên: Phan Thị Thu Trang
Email:
SĐT: 0702396147

1


Mục tiêu bài học

1

Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật chung và phương
pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc viên nang.

2

Phân tích được tính thích hợp của từng loại chỉ tiêu
đối với các dạng thuốc viên nang.

3

Đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một
mẫu thành phẩm cụ thể.

2


Nội dung bài học

1

2

3

• Đại cương

• Các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử

• Các dạng thuốc viên nang và yêu cầu kỹ thuật

3


I. Đại cương
❑ Thuốc nang:
• Chứa một/nhiều dược chất trong
vỏ nang

• Vỏ nang : gelatin hoặc polyme

(HPMC)
• Có thể in chữ hay kí hiệu riêng trên

vỏ nang
• Thuốc trong nang: rắn (bột, cốm,
pellet ), hay lỏng, nửa rắn ( hỗn dịch,
nhũ tương, bột nhão).
• Có thể có hay khơng có tá dược.
4


I. Đại cương

❑ Các loại thuốc nang:
- Thuốc nang cứng
- Thuốc nang mềm
- Thuốc nang tan trong ruột

- Thuốc nang tác dụng kéo dài
• Vi nang

5


II. Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử
1.Tính chất
2. Độ rã
3. Độ hòa tan

4. Độ đồng đều khối lượng

5. Độ đồng đều hàm lượng

6. Định tính
7. Định lượng

8. Các yêu cầu kĩ thuật khác (nếu có)
- Tạp chất
6


2.1. Tính chất
❖ u cầu
• Hình dạng:
+ Viên nang cứng: hình trụ dài hai đầu trịn (dạng nhộng)
+ Viên nang mềm: trịn, giọt nước, trứng
• Kích thước: tùy cỡ nang

• Màu sắc, mùi vị: tùy theo nhà sản xuất và hoạt chất
❖ Cách thử

• Bằng cảm quan.

7


2.1. Tính chất

8

2.2. Độ rã
❖ Mục đích: xác định xem trong điều kiện quy định, viên có

tan rã trong khoảng thời gian quy định hay không.
❖ Phương pháp thử:
- Thử và đánh giá theo "Phép thử độ rã của viên nén và viên
nang“ phụ lục 11.6 DĐVN IV.
❖ Yêu cầu: nang rã trong vịng 30 phút/nước trừ trường hợp

có chỉ dẫn riêng.
❖ Lưu ý: Nếu thử trong môi trường nước không đạt, thay

nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT) hoặc dịch dạ
dày giả.
9


2.2. Độ rã
❖ Thuốc được coi là rã, khi đáp ứng một trong những u cầu
sau:
o

Khơng cịn cắn trên mặt lưới.

o

Nếu cịn cắn, đấy là khối mềm khơng có màng nhận thấy
rõ, khơng có nhân khơ.

o Chỉ cịn những mảnh vỏ nang trên mặt lưới. Nếu sử dụng

đĩa, các mảnh vỏ nang có thể dính vào mặt dưới của đĩa.

→ Mẫu thử đạt yêu cầu nếu tất cả 6 viên nang đều rã.

10


2.2. Độ rã

Máy thử độ rã

11


2.3. Độ hịa tan
❖ Mục đích:
- Xác định tỷ lệ hòa tan hoạt chất của dạng thuốc rắn phân
liều (viên nang) trong những điều kiện chỉ định.
❖ Phương pháp thử:
-Thử và đánh giá theo "Phép thử độ hòa tan của viên nén và
viên nang" phụ lục 11.4 DĐVN IV.
❖ Viên đã thử độ hịa tan thì khơng phải thử độ rã.

12


2.3. Độ hòa tan

❖ Thiết bị xác định độ hòa tan:
➢ Thiết bị kiểu giỏ quay

➢ Thiết bị kiểu cánh khuấy
➢ Thiết bị kiểu buồng dòng chảy qua

13


14


15


16


2.3. Độ hòa tan

❖ Yêu cầu:
- Lượng hoạt chất được hòa tan của mỗi viên trong số 6 viên
đem thử khơng được ít hơn 70 % lượng hoạt chất ghi trên
nhãn, tùy theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.

- Nếu có 1 viên khơng đạt, thử lại 6 viên khác và tất cả đều
phải đạt.

17


2.3. Độ hòa tan

❖ Yêu cầu:

- Nếu vỏ nang cản trở việc phân tích, lấy sạch bột thuốc của ít
nhất 6 nang và hòa tan vỏ nang rỗng trong thể tích mơi
trường hịa tan đã qui định, thử như chỉ dẫn. Hệ số hiệu chỉnh
≤ 25 % hàm lượng ghi trên nhãn.

18


2.4. Độ đồng đều khối lượng
❖ Mục đích:
- Xác định độ đồng đều phân liều của chế phẩm khi không có
yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng.
❖ Phương pháp: tiến hành thử và đánh giá theo "Phép thử độ
đồng đều khối lượng" phụ lục 11.3 DĐVN IV.
❖ Lưu ý: Viên đã thử độ đồng đều hàm lượng với tất cả các
hoạt chất có trong thành phần thì khơng phải thử độ đồng đều
khối lượng.
19


2.4. Độ đồng đều khối lượng
❖ Tiến hành: với 20 viên nang và xác định mtb
- Cân khối lượng của từng nang:

+ Nang cứng: tháo rời 2 nửa vỏ nang, dùng bông lau sạch vỏ,
cân mvỏ

+ Nang mềm: cắt mở nang, bóp thuốc ra hết, rửa sạch vỏ nang
(ether hoặc dung môi hữu cơ), để khô, cân mvỏ
→ Khối lượng thuốc trong nang: mthuốc = mviên nang - mvỏ
- Tính độ lệch theo tỷ lệ phần trăm của mtb từ đó so sánh với
khoảng giới hạn của mtb.
20


2.4. Độ đồng đều khối lượng
❖ Yêu cầu:
- Không quá 2 viên có khối lượng chênh lệch quá khoảng giới
hạn của mtb
- Khơng được có viên nào có chênh lệch q gấp đơi độ lệch
tính theo tỷ lệ phần trăm, theo bảng sau:
Khối lượng trung bình nang

Phần trăm chênh lệch

Nhỏ hơn 300mg
Lớn hơn hoặc bằng 300mg

± 10
± 7,5

Bảng: Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối với viên nang.
21


2.4. Độ đồng đều khối lượng

Thuốc viên nang
22


2.5. Độ đồng đều hàm lượng
❖ Cơ sở:
- Định lượng → mỗi hàm lượng riêng lẻ có nằm trong giới hạn
cho phép so với hàm lượng trung bình hay khơng.
❖ Áp dụng: Viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới 2mg hoặc
dưới 2% (kl/kl)
❖ Phương pháp: thử theo "Phép thử độ đồng đều hàm lượng"
phụ lục 11.2 DĐVN IV.

❖ Lưu ý: viên nang có từ 2 dược chất trở lên, chỉ thực hiện yêu
cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như quy định trên.
23


2.5. Độ đồng đều hàm lượng
❖ Tiến hành: với 10 viên nang, xác định hàm lượng hoạt chất

từng viên, tính hàm lượng trung bình và so sánh, đánh giá.
❖ Đánh giá:

• Đạt: nếu có khơng q 1 viên nằm ngồi giới hạn 85 - 115 %
và khơng có viên nào nằm ngoài giới hạn từ 75 - 125 % của

hàm lượng trung bình.
• Khơng đạt: nếu có q 3 viên nằm ngồi giới hạn 85 - 115%
hoặc có một hay nhiều viên nằm ngoài giới hạn từ 75 - 125 %

của hàm lượng trung bình.
24


2.5. Độ đồng đều hàm lượng
❖ Lưu ý:

- Nếu 2 hoặc 3 viên nang có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ
85 - 115 %, nhưng ở trong giới hạn từ 75 - 125 % của hàm

lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.
→ Kết quả đạt u cầu nếu có khơng q 3 trong tổng số 30

viên đem thử có hàm lượng nằm ngồi giới hạn 85-115% và
khơng có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75125% của hàm lượng trung bình.

25