Hoạt động thông tin thuốc ở đơn vị kinh doanh thuốc

Hoạt động thông tin thuốc
đơn vi KD thuốc

8/6/21


Mục tiêu
Sau khi học xong phần này, người học phải:
1.Trình bày được điều kiện chung về Thơng tin thuốc
2.Trình bày đượ các hành vi nghiêm cấm trong hoạt
đông Thông tin thuốc
3. Trình bày được tránh nhiệm TTT của các cơ sở y
tế.
4.Trình bày được các hình thức, nội dung hoạt Thông
tin thuốc của Doanh nghiệp.


Nội dung bài giảng
1. Các khái niệm Hoạt động Thông tin thuốc:
2.Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy
định như sau:
3. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội
dung thông tin thuốc
4. Quy định về nội dung và cách ghi Thông tin thuốc


1. Các khái niệm
1. Hoạt động TTT Là việc thu thập và/hoặc cung
cấp các thơng tin có liên quan đến thuốc …….của
đơn vị, cá nhân có trách nhiệm
1.2. Hội thảo giới thiệu thuốc là các buổi giới thiệu

sản phẩm thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa
học cho cán bộ y tế do các đơn vị KD thuốc tổ
chức, tài trợ.
1.3. Người giới thiệu thuốc là người của đơn vị KD
thuốc ,được đơn vị này phân công làm nhiệm vụ
giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.


2. Trách nhiệm cung cấp thông tin
thuốc
a) Cơ sở KD, VPĐD  cập nhật TTT trên thị trường  cơ quản
lý.
b) Cơ sở KD, VPĐD  cung cấp TTT phù hợp  NSD thuốc. 
Nhân viên Giới thiệu Thuốc theo Quy định BYT.
c) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm
cung cấp thơng tin thuốc có liên quan
d) Cơ quan QLNN về dược có trách nhiệm cơng bố thông tin
về CL, AT, HQ của thuốc
e) Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách
nhiệm về những thơng tin do mình cung cấp.


3. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị
xác nhận nội dung thông tin thuốc
3.1. Cơ sở được đứng tên gồm:
a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
b) VPĐD tại của cơ sở ĐKT tại Việt Nam và được ủy quyền;
c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định
tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền;
d) Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được Tổ chức đối

với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập
khẩu.
3.2. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền
phải chịu trách nhiệm về nội dung thông tin thuốc.


4. Quy định về nội dung và
cách ghi TTT.
4.1. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao
gồm các tài liệu sau:
a) Dược thư Quốc gia Việt Nam;
b) Tờ HDSD thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
c) TL, hướng dẫn CM có liên quan đến thuốc do Bộ Y
tế ban hành hoặc công nhận.
+ DTQG Việt Nam là tài liệu chính thức do Bộ trưởng
Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược
thư Quốc gia Việt Nam.


4. Quy định về nội dung và cách ghi TTT.
.2. Nội dung thông tin thuốc bao gồm:
a) Thông tin cho người hành nghề KB-CB bao gồm: tên thuốc,
thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ
định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên BNĐB, các thơng tin
liên quan đến cảnh báo và an tồn thuốc ;
b) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công
dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn
đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
c) Thơng tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông
tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

4. Quy định về nội dung và cách ghi TTT.
4.3. Quy định về cách ghi nội dung TTT;
a) Có đầy đủ; khơng được thơng tin, hình ảnh khơng liên
quan trực tiếp đến thuốc;
b) Nội dung ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh &
trích dẫn trong tài liệu chứng minh.
c) Nội dung bằng tiếng Việt, trừ trường hợp không thể dịch
ra tiếng Việt ;
d) Cỡ chữ không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ
VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.


4. Quy định về nội dung và cách ghi TTT.

4.3. Quy định về cách ghi nội dung :
2. Nội dung phải có dịng chữ "Tài liệu thơng tin
thuốc" ở trên đầu tất cả các trang. Ghi số trang cụ
thể) và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung của Bộ Y
tế…/XNTT/…, ngày ... tháng ... năm ...
3. Trường hợp hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung
thơng tin thuốc cịn phải ghi rõ tên, chức danh khoa
học của báo cáo viên .


4. Quy định về nội dung và cách ghi
TTT.
4.4. Hành vi nghiêm cấm.
1. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng,

chỉ định, xuất xứ của thuốc.
2. Các nội dung tạo ra cách hiểu sai :
3. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn q mức dẫn
đến hiểu nhầm ;
5. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để
quảng cáo q cơng dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác
dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.


4. Quy định về nội dung và
cách ghi TTT.
4.5. Các hình thức thơng tin thuốc
Thơng tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh được thực hiện theo các hình thức sau:
1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu
thuốc”.
2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
3. Hội thảo giới thiệu thuốc.


5. Quy định hoạt đông
“Người giới thiệu thuốc “của
cơ sở kinh doanh dược


5.1. Yêu cầu đối với người
giới thiệu thuốc
1. Người giới thiệu thuốc là người được CSKD dược tuyển
dụng và được cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để
thông tin thuốc.

2. u cầu :
a) Là người có trình độ cao đẳng y, dược trở lên;
b) Được tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo .
3. Các trường hợp sau không được tuyển dụng làm người
giới thiệu thuốc:
a) Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự,
b) Người bị hạn chế năng lực hành vi.


5.2. Trách nhiệm của người giới
thiệu thuốc
1. Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" và tuân thủ nội
quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành ,chỉ được
thực khi có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh.
2. Giới thiệu những thuốc theo đúng danh Mục thuốc đã
được phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về
thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
3. Xuất trình tài liệu pháp lý nội dung thơng tin thuốc khi có
yêu cầu.
4. Thu thập các báo cáo về ADR, các báo cáo chất lượng


Hành vi nghiêm cấm
a) Thông tin thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký,
b) Giới thiệu thuốc không được phân cơng giới thiệu;
c) Sử dụng lợi ích vật chất;
d) Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp.
đ) So sánh, thuốc của cơ sở khác;
e) Giới thiệu sản phẩm khơng phải là thuốc;

g) Có hoạt động mua, bán, ký gửi;
h) Tiếp cận người bệnh;
i) Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối tượng.


5.3. Trách nhiệm của người đứng
đầu CSKD dược có người GTT.

1. Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về
thuốc do Người giới thiệu thuốc thực hiện.
2. Đào tạo, tập huấn .

3. Cung cấp để đảm bảo việc thông tin thuốc của
người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy định.
4. Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc”.
5. Chậm nhất 07 (bảy) ngày, gửi danh sách đến Sở Y tế
8/6/21


5.3. Trách nhiệm của người đứng
đầu CSKD dược có người GTT.
6. Thu hồi thẻ :
a) Chấm dứt hợp đồng lao động ;
b) Thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc;
c) Người giới thiệu thuốc sau khi được cấp thẻ thuộc một trong
các trường hợp Các trường hợp sau đây không được tuyển
dụng ;
d) Người giới thiệu thuốc vi phạm một trong các hành vi quy
định .
7. Trong 07 (bảy) ngày làm việc, gửi danh sách người bị thu hồi

thẻ đến Sở Y tế.
8. Khơng cấp lại thẻ trong thời hạn ít nhất 12 (mười hai) tháng.


5.4. Trách nhiệm của người đứng
đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Chỉ cho phép những người có thẻ .
2. Ban hành và tổ chức thực hiện nội quy quy .
3. Có biện pháp để ngăn chặn hành vi của người hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh vì Mục đích lợi nhuận.
4. Đình chỉ hoạt động của người giới thiệu thuốc khi
phát hiện không thực hiện đúng trách nhiệm của người
giới thiệu thuốc.
8/6/21


5.5. Trách nhiệm của Sở Y tế nơi
có người giới thiệu thực hiện
hoạt giới thiệu thuốc

1. Công bố hoặc hủy công bố danh sách người được
cấp thẻ thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi
nhận được danh sách bị thu hồi
2. Chỉ đạo cơ sở KCB trên phạm vi địa bàn thực hiện
đầy đủ và đúng trách nhiệm khi có người giới thiệu
thuốc hoạt động.

3. Kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử
lý vi phạm
8/6/21

6. Giấy xác nhận nội
dung thông tin thuốc


6.1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận
phát hành tài liệu Thơng tin thuốc:
• a) Đơn đề nghị .
• b) Mẫu thiết kế nội dung;
• c) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ;
• d) Tài liệu tham khảo (nếu có);
• đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
• e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện ,Giấy
chứng nhận đủ ĐKKDdược
• g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho


6.2. Hồ sơ Cấp Giấy xác nhận theo
hình thức Hội thảo giới thiệu thuốc:
a) Đơn đề nghị;
b) Nội dung thông tin thuốc;
c) Mẫu nhãn và tờ HDSDT hiện hành;
d) Tài liệu tham khảo (nếu có);
đ) Giấy ĐK lưu hành thuốc hoặc GPNK.
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại hoặc Giấy chứng
nhận đủ ĐKKD dược;
g) Giấy ủy quyền
h) Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.

6.3. Hiệu lực của Giấy xác
nhận nội dung thông tin thuốc
1. Có giá trị trong phạm vi cả nước.
2. Khơng ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực trong các
trường hợp sau:
a) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập
khẩu thuốc;
b) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy
xác nhận thông tin thuốc


Thank you for listening !