Bài giảng Thông tư 01/2018/TT-BHYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ HDSD thuốc

THÔNG TƯ 01/2018/TT-BYT
Quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc & tờ HDSD thuốc
Hiệu lực thi hành: 01/06/2018


NỘI DUNG
1. Những quy định chung
2. Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn

3. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
4. Cách ghi nhãn, tờ HDSD thuốc

2


Căn cứ pháp lý
•Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng
04 năm 2016 về dược
•Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08
tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược

•Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14
tháng 04 năm 2017 của Chính phủ về
nhãn hàng hóa
3


Các chữ viết tắt

• TT: Thơng tư
• VN: Việt Nam
• GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành
• GPNK: Giấy phép nhập khẩu
• NL: Nguyên liệu
• HDSD: Hướng dẫn sử dụng
• PNCT: Phụ nữ có thai
• KB, CB: Khám bệnh, chữa bệnh
• PƯCH: Phản ứng có hại

4


Phạm vi điều chỉnh
• Quy định nội dung và cách ghi
•
•
•

Nhãn thuốc
Nguyên liệu làm thuốc
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

• Khơng áp dụng
•
•

•

Thuốc, ngun liệu làm thuốc để xuất khẩu

khơng có GĐKLH tại Việt Nam
Thuốc nhập khẩu trong trường hợp khơng vì
mục đích thương mại
Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu
cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng,
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai,
thảm họa
5


Bao bì thương phẩm

Nhãn gốc

Bao bì trực tiếp

Bao bì trung gian
Tờ hướng dẫn


Giải thích từ ngữ
•Bao bì
• Bao bì thương phẩm
• Bao bì trung gian
• Bao bì trực tiếp

•Nhãn gốc
• Nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên
bao bì thương phẩm của thuốc, ngun liệu làm
thuốc.

•Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

7


Trách nhiệm ghi nhãn, tờ HDSD thuốc

•Sản xuất trong nước:
• Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký
• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế,
cân (bốc) thuốc cổ truyền
• Nhà thuốc có pha chế theo đơn

•Nhập khẩu:
• Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc: thuốc đã có
GĐKLH thuốc
• Cơ sở nhập khẩu: thuốc chưa có GĐKLH thuốc
• Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc
• Cơ sở phân chia, ra lẻ nguyên liệu làm thuốc
8


Vị trí nhãn thuốc
•Vị trí nhãn thuốc
• Gắn trên bao bì thương phẩm
• Vị trí có thể nhận biết được dễ dàng

• Đầy đủ nội dung

•Vị trí tờ HDSD thuốc
• Chứa trong bao bì ngồi của thuốc;
• In hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc (nếu khơng có bao bì ngồi)
9


Kích thước, màu sắc nhãn thuốc
•Tự xác định kích thước nhãn thuốc
•Rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết bằng
mắt ở điều kiện quan sát thơng
thường
• Màu tương phản
• Chiều cao không thấp hơn 1,2mm (0,9mm
đối với nhãn phụ)

10


Ngơn ngữ ghi trên nhãn thuốc
•Nội dung bắt buộc: tiếng Việt
•Một số nội dung được phép ghi bằng
các ngơn ngữ khác có gốc chữ cái La
tinh
• Tên thuốc
• Tên chung quốc tế
• Tên và địa chỉ cơ sở nước ngồi đăng ký,
sản xuất, nhượng quyền, sở hữu thuốc
hoặc gia công sản xuất thuốc

11


Bổ sung nhãn phụ tại VN
• Nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa
thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã
được Bộ Y tế phê duyệt.
• Cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ
bằng tiếng Việt trước khi đưa thuốc ra lưu
hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn
gốc
• Thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
GSP của chính cơ sở nhập khẩu
12


Bổ sung, thay thế tờ HDSD thuốc tại VN
• Thuốc nhập khẩu đã có GĐKLH tại Việt Nam, đã
có tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa
thực hiện cập nhật nội dung tờ HDSD thuốc
theo yêu cầu của Bộ Y tế,
• Thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 của cơ sở
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo đúng với
phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược.
• Báo cáo Bộ Y tế (01 tháng từ thời điểm kết
thúc): tên cơ sở nhập khẩu; tên thuốc; số giấy
đăng ký hoặc số GPNK; số lô sản xuất; ngày
sản xuất; hạn dùng; số lượng thuốc đã bổ sung

hoặc thay thế tờ HDSD thuốc
13


Nhãn bao bì ngồi của thuốc (11 mục)
a) Tên thuốc

b) Dạng bào chế
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của
dược chất, dược liệu trong công thức thuốc
d) Quy cách đóng gói
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định *
“Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin
khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”
e) Số GĐKLH hoặc số GPNK
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, tiêu chuẩn chất
lượng, điều kiện bảo quản
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
i) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc
k) Tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu (thuốc nhập khẩu)
l) Xuất xứ
14


Nhãn bao bì ngồi của NL làm thuốc (8 mục)
• NL làm thuốc: dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán
thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc
a) Tên NL làm thuốc
b) Khối lượng hoặc thể tích của NL làm thuốc trong
một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

c) Tiêu chuẩn chất lượng của NL làm thuốc
d) Số GĐKLH hoặc số GPNK (nếu có)
đ) Số lơ sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện
bảo quản của NL làm thuốc
e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất NL làm thuốc
g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu NL làm thuốc (NL
làm thuốc nhập khẩu)
h) Xuất xứ của NL làm thuốc
15


Nhãn NL làm thuốc phải kiểm sốt đặc biệt
Các dịng chữ tương ứng:
▪ “Nguyên liệu gây nghiện”
▪ “Nguyên liệu hướng thần”
▪ “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”
▪ “Nguyên liệu độc”
▪ “Dược liệu độc”
▪ “Ngun liệu phóng xạ”
• Ghi trên nhãn bao bì ngồi
• In đậm trong khung
• In trên mặt chính của nhãn có ghi tên NL
16


Nhãn bao bì trung gian của thuốc (3 mục)
Nội dung tối thiểu
• Tên thuốc
• Số lơ sản xuất
• Hạn dùng

Khơng yêu cầu trong trường hợp bao bì
trung gian là chất liệu trong suốt, có thể nhìn
thấy thơng tin trên bao bì trực tiếp.

17


Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, NL
• Khơng có bao bì ngồi: ghi đầy đủ nội dung của
nhãn bao bì ngồi
• Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (5 mục)
a) Tên thuốc
b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc
khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc
c) Số lô sản xuất
d) Hạn dùng
đ) Tên cơ sở sản xuất thuốc

• NL đã có bao bì ngồi đủ nội dung: nếu khơng bóc
bán lẻ - khơng u cầu ghi nhãn trên bao bì trực
tiếp
18


Cách ghi nhãn phụ
• Ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng
Việt mà nhãn gốc chưa có hoặc cịn thiếu
• Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ,
tối thiểu:
a) “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các

thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc kèm theo”
b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn
dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc
c) Số GĐKLH hoặc số GPNK: phải ghi rõ trước khi
đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường

19


Nhãn thuốc trong các trường hợp khác
• Thuốc pha chế theo đơn bán tại nhà thuốc
• Tên thuốc, dạng bào chế
• Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng
• Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo
quản thuốc
• Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc
• Tên người bệnh có đơn thuốc
• Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh
mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

20


Nhãn thuốc trong các trường hợp khác
• Thuốc chưa có GĐKLH được cấp phép
nhập khẩu
• Giữ nguyên nhãn thuốc nhập khẩu
• Bổ sung ghi nhãn phụ:
❖ Thử tương đương sinh học, đánh giá sinh

khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu
khoa học: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên
cứu”
❖ Làm mẫu đăng ký: “Thuốc làm mẫu đăng ký”
❖ Trưng bày tại triển lãm, hội chợ: “Thuốc làm
mẫu trưng bày”
21


Nhãn thuốc trong các trường hợp khác
• NL làm thuốc là dược chất chưa có GĐKLH tại
VN được cấp phép nhập khẩu (mẫu đăng ký,
mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trưng bày
triển lãm, hội chợ): giữ nguyên nhãn gốc
• NL làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành
phẩm thuốc chưa có GĐKLH tại VN (nhập khẩu
để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã
có GĐKLH tại VN):
• Ghi nhãn phụ như nhãn bao bì ngồi của ngun
liệu làm thuốc (trừ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu)
• Không yêu cầu nếu nhãn gốc đã thể hiện các nội
dung bắt buộc này bằng các ngơn ngữ khác có
gốc chữ cái La tinh


Nội dung tờ HDSD thuốc (18 mục)
1.
Tên thuốc
2.
Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

3.
Thành phần công thức thuốc
4.
Dạng bào chế
5.
Chỉ định
6.
Cách dùng, liều dùng
7.
Chống chỉ định
8.
Thận trọng khi dùng thuốc
9.
Sử dụng thuốc cho PNCT và cho con bú
10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành
máy móc
11. Tương tác, tương kỵ của thuốc
12. Tác dụng không mong muốn của thuốc
13. Quá liều và cách xử trí
14.* Đặc tính dược lực học
15.* Đặc tính dược động học
16. Quy cách đóng gói
17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
* không bắt buộc: thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
23


Yêu cầu chung tờ HDSD thuốc
• Tối thiểu 01 tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt: Kèm theo

• Trong mỗi bao bì ngồi của thuốc
• Mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (khơng có
bao bì ngồi)
• Thuốc có cùng tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế,
đường dùng, chỉ định và nhà sản xuất nhưng có nhiều
thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng khác
nhau và cùng được phép lưu hành: ghi chung trong 01
tờ HDSD thuốc.

24


Cách ghi tên thuốc, NL làm thuốc
•

Vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước
lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác

•

Ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi
thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã
hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ
cái Hy Lạp
Tên thuốc ghi theo tên thương mại hoặc tên
chung quốc tế, tên bài thuốc cổ truyền được
Bộ Y tế công nhận (trừ vị thuốc cổ truyền)

•

25