SLIDE THÔNG TƯQUY ĐỊNH về THỰC HÀNH tốt cơ sở bán lẻ THUỐC

THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT
CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

DS.Lưu Thị Ái Vân
Phó trưởng Phịng Nghiệp vụ Dược
1


CƠ SỞ PHÁP LÝ
Luật
Nghị
định
Luật Dược
105/2016/QH13
Nghị định số
54/2017/NĐ-CP

Thông
tư
Thông tư
02/2018/TT-BYT

08/05/20

2


CƠ SỞ PHÁP LÝ
 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
21/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Quy định về Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc.
 Hiệu lực thi hành: 08/3/2018.
 Bãi bỏ Thông tư số 46/2011/TT-BYT.

08/05/20

3


CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Chương Điều

Nội dung

I
(2 Điều)

1 – 2 Quy định chung

II
(2 Điều)

Ban hành, áp dụng thực hành tốt cơ
3–4
sở bán lẻ thuốc

III
(4 Điều)

Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt
5–8
cơ sở bán lẻ thuốc
4


CẤU TRÚC THƠNG TƯ
Chương Điều

Nội dung

IV
Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực
9 – 12
(4 Điều)
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
V
(2 Điều)

13 –
14

Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

VI
(3 Điều)

15 –
17

Điều khoản thi hành
5


CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Phụ lục

Số
BM

Nội dung

I – 1a

Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc đối với nhà thuốc

I – 1b

Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc đối với quầy thuốc

I – 1c

Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc đối với tủ thuốc trạm y tế xã
6

CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Phụ lục

Số
BM

Nội dung

II – 1a

Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc

II – 1b

Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc đối với quầy thuốc

II – 1c

Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc đối với tủ thuốc trạm
y tế xã

7


CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Phụ
lục

Số BM

Nội dung

III
Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc
01/GPP duy trì “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc”
Biên bản đánh giá “Thực hành tốt cơ
02/GPP
sở bán lẻ thuốc”
Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt
03/GPP
cơ sở bán lẻ thuốc
8


TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ
BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC

08/05/20

9


NHÂN SỰ
1. Người phụ trách chun mơn: có CCHND
2. Nguồn nhân lực: phù hợp
3. Trình độ chun mơn:

- Người trực tiếp bán lẻ thuốc ở nhà thuốc:
từ 01/01/2020 phải có trình độ DSTH
- Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công
tác dược lâm sàng: DSĐH
4. Đạo đức nghề nghiệp
5. Đào tạo nhân viên

08/05/20

10


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
1. Xây dựng và thiết kế:
2. Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo
3. Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt
với các hoạt động khác
4. Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường
và nền nhà dễ làm vệ sinh
5. Đủ ánh sáng cho các hoạt động, nhưng ….
6. … không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh
sáng mặt trời

08/05/20

11


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
Khu vực thuốc

08/05/20

Khu vực sản phẩm không
phải là thuốc

12


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
2. Diện tích:
- Diện tích tối thiếu là 10m2,
- Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc
và khu vực khách hàng tiếp xúc với người bán
- Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động
khác như:
 Khu vực ra lẻ
 Khu vực tư vấn
 Khu vực kinh doanh mỹ phẩm, TPCN, DCYT
 Khu vực pha chế (nếu có)
 Kho bảo quản (nếu cần)
08/05/20

13


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT

Khu vực sản phẩm không phải là thuốc

Thực phẩm CN tách biệt với MP, DCYT, Sữa

08/05/20

14


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
Nơi ra lẻ thuốc

08/05/20

15


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT

Khu vực tư vấn riêng
cho khách hàng

08/05/20

16


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT

Khu vực ngồi chờ
của khách hàng
08/05/20

17


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
Nơi rửa tay

Phải xác định nơi rửa tay
08/05/20

18


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
3. Thiết bị bảo quản thuốc:
 Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc, bao gồm:
– Tủ, quầy, giá kệ
– Có đủ ánh sáng để hoạt động
– Nhiệt kế, ẩm kế (hiệu chuẩn)
– Thiết bị theo dõi nhiệt độ
tự ghi với tần suất ghi phù hợp
(01/01/2019 tất cả các nhà
thuốc phải trang bị thiết bị theo
dõi nhiệt độ tự ghi).
08/05/20

19


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT

3. Thiết bị bảo quản thuốc:
 Có tủ lạnh
hoặc phương
tiện bảo quản
lạnh phù hợp
với các thuốc
có yêu cầu
bảo quản mát
(8 - 15° C),
lạnh (2 - 8° C)
08/05/20

20


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT

08/05/20

21


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
3. Thiết bị bảo quản thuốc (tt)
 Trường hợp khơng cịn bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc phải: dùng đồ bao gói kín khí; đủ
cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín.
 Khơng dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội
Tải bản FULL (45 trang):
dung quảng cáo các thuốc />Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net

 Thuốc dùng ngồi, thuốc quản lý đặc biệt cần
được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt

08/05/20

22


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
3. Thiết bị bảo quản thuốc: (tt)
Tải bản FULL (45 trang): /> Ghi nhãn thuốc:
Dự phịng: fb.com/TaiHo123doc.net
 Đối với trường hợp thuốc bán lẻ khơng đựng
trong bao bì ngồi của thuốc thì phải ghi rõ:
tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng
thuốc;trường hợp không có đơn thuốc đi kèm
phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách
dùng.

08/05/20

23


CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
Bao bì đựng thuốc dùng ngoài

6604896

08/05/20

24