se dịch tễ dược vitamin D và Đái tháo đường typ2

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
BỘ MÔN QUẢN LÝ VÀ KINH TẾ DƯỢC

SEMINAR DỊCH
TỄ
Nhóm 5 tổ 9 – A3K73


THÀNH VIÊN

Họ và tên

MSV

1. Lại Thị Phượng

1601637

2. Đỗ Thị Hoa

1701202

3. Phạm Thị Hải Chiều

1801086

4. Đỗ Thu Hà

1801160

5. Nguyễn Thị Linh

1801394

6. Phan Thị Hồng Nhi

1801522

7. Nguyễn Thị Thảo

1801652


Bài Seminar số 4:

BỔ SUNG VITAMIN D VÀ NGĂN NGỪA ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TYPE 2

Nhóm 5 Tổ 7,8,9 A3K73


NỘI DUNG TRÌNH BÀY

1.

Bối cảnh và lý do nghiên cứu

2. Mục tiêu của nghiên cứu

3. Phương pháp nghiên cứu

4. Các kết quả nghiên cứu

5. Nguy cơ xuất hiện sai số và cách thức giảm thiểu

6. Các hạn chế của nghiên cứu


1. Bối cảnh và lý do thực hiện nghiên cứu
Ở Mỹ, hơn 84 triệu người
Ở Mỹ, hơn 84 triệu người
trưởng thành xuất hiện yếu tố
trưởng thành xuất hiện yếu tố
nguy cơ mắc ĐTĐ type 2
nguy cơ mắc ĐTĐ type 2

Giả thiết

đặt ra

Mối liên hệ giữa nồng độ 25Mối liên hệ giữa nồng độ 25hydroxyvitamin D thấp và là
hydroxyvitamin D thấp và là
yếu tố nguy cơ của ĐTĐ type
yếu tố nguy cơ của ĐTĐ type
2.
2.

  Trong
Trong

Đề Xuất

Bổ sung vitamin D là can
Bổ sung vitamin D là can
thiệp tiềm năng để làm giảm
thiệp tiềm năng để làm giảm
nguy cơ mắc bệnh ĐTĐ
nguy cơ mắc bệnh ĐTĐ
type 2.
type 2.

các
các nghiên
nghiên cứu
cứu ngắn
ngắn hạn,
hạn, việc
việc bổ
bổ sung
sung vitamin
vitamin D
D giúp
giúp cải
cải thiện
thiện chỉ
chỉ số
số

phân
phân bổ
bổ -- thước
thước đo

đo chức
chức năng
năng tế
tế bào
bào _đảo
_đảo tụy
tụy lên
lên 40%
40% tuy
tuy nhiên
nhiên việc
việc bổ
bổ
sung
sung vitamin
vitamin D
D có
có làm
làm giảm
giảm nguy
nguy cơ
cơ mắc
mắc ĐTĐ
ĐTĐ hay
hay không
không đến
đến nay
nay chưa
chưa rõ
rõ

rang.
rang.


2. Mục tiêu của nghiên cứu

Kiểm tra việc bổ sung Vitamin D có làm giảm nguy cơ mắc ĐTĐ type 2 ở những người
có nguy cơ cao mắc căn bệnh này hay không.


3. Phương pháp nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu
Lựa chọn đối tượng

Tính tốn kết quả

Thu thập thơng tin

RCT – Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng
Double – blind: Mù đơi

Biện giải kết quả


3. Phương pháp nghiên cứu

Nguồn lấy mẫu

:

Người trưởng thành tự nguyện tham
gia nghiên cứu


3. Phương pháp nghiên cứu

Thu nhận đối tượng nghiên cứu
Tiêu chuẩn lựa chọn

Tiêu chuẩn loại trừ






Người trưởng thành, 30 tuổi trở lên
BMI từ 24 đến 42

-

Glucose huyết tương lúc đói 100-125 mg/dL.



HbA1C: 5.7 – 6.4 %

Các yếu tố làm ảnh hưởng HbA1C trừ glucose huyết và
chủng tộc.




Glucose huyết tương sau liệu pháp dung nạp glucose 140199 mg/dL.

-

ĐTĐ.

Đáp ứng ít nhất 2 trong 3 tiêu chí về glucose huyết thanh về
tiền ĐTĐ và chưa được chuẩn đốn ĐTĐ.

Bất cứ tiêu chí glucose nào nằm trong ngưỡng chuẩn đoán

Sử dụng thuốc điều trị ĐTĐ hoặc giảm cân
Sử dụng thực phẩm bổ sung vitamin D với liều > 1000
IU/ngày




Sử dụng thực phẩm bổ sung Calci với liều > 600 mg/ngày.
Lưu ý: Nồng độ 25 hydroxyvitamin D không phải yếu tố loại
trừ.


Ngẫu nhiên hóa và can
thiệp

Theo địa điểm nghiên cứu

Ngẫu nhiên theo khối - tầng

< 30
Theo BMI
  

Theo chủng tộc

30

Da trắng

Khác


Ngẫu nhiên hóa chia nhóm đối tượng thành 2 nhóm nghiên cứu
Ngẫu nhiên hóa chia nhóm đối tượng thành 2 nhóm nghiên cứu

Nhóm can thiệp

Nhóm đối chứng

1211 người

1212 người

Uống 1 viên nang mềm chứa

Uống 1 viên nang mềm giả

4000 IU vitamin D 1 lần/ngày

dược 1 lần/ngày


Định
Định nghĩa
nghĩa phơi
phơi nhiễm:
nhiễm: Bổ
Bổ
sung
sung vitamin
vitamin D
D

Định
nghĩa
biến
cố:cố:
Định
nghĩa
biến
Mắc
ĐTĐ
type
2 2
Mắc

ĐTĐ
type


Tiêu chí nghiên cứu




Tiêu chí chính: Khởi phát bệnh ĐTĐ
Tiêu chí thay thế:

Dựa trên xét nghiệm hằng năm của các tiêu chí về gucose huyết: Glucose huyết lúc đói, HbA1C và glucose
huyết sau nghiệm pháp dung nạp glucose

 2/3 tiêu chí đáp ứng các ngưỡng chuẩn đốn ĐTĐ của ADA 2010
⇒ Bệnh nhân khởi phát ĐTĐ
 Nếu chỉ 1/3 tiêu chí đạt ngưỡng => thực hiện lại sau 8 tuần. Nếu dương tính => Bệnh nhân khởi phát ĐTĐ


Cách thức thu thập dữ liệu

Thu thập bởi nhân viên và
lưu trữ dữ liệu dưới dạng
điện tử

Nhóm thống kê phân tích dữ liệu và xác nhận tính chính xác

Nhóm tác giả đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của dữ liệu, tính trung
thực của thử nghiệm đối với quy trình, giải thích các kết quả và chuẩn

bị, xem xét, phê duyệt bản thảo và đưa ra quyết định gửi bản thảo để
xuất bản.


Các yếu tố gây nhiễu

Giới tính, tuổi,

Các yếu tố làm ảnh hưởng đến

Chỉ số BMI

Chủng tộc

XN HbA1C

Thuốc điều trị ĐTĐ
Thuốc giảm cân

Sử dụng thuốc
Thực phẩm bổ sung vitamin D > 1000 IU/ngày
Thực phẩm bổ sung calci > 600 mg/ngày


4. Kết quả nghiên cứu


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU CHÍNH

•

•
•
•

Độ tuổi trung bình: 60,0
BMI trung bình: 32,1
HbA1C trung bình: 5,9%
84,2% đáp ứng với 2 tiêu chí glucose huyết lúc đói và HbA1C ;
1/3 đáp ứng với cả 3 tiêu chí về đường huyết

•

Nồng độ 25(OH) vitamin D trung bình là 28,0 ng/ml. Khơng có sự
khác biệt đáng kể giữa 2 nhóm

•

10 người tham gia (5 người trong mỗi nhóm) đã tử vong và 62
người (34 người ở nhóm vitamin D và 28 người ở nhóm giả
dược) đã rút khỏi NC


Phiên giải tiêu chí chính

•

616 bệnh nhân đã khởi phát bệnh ĐTĐ. Trong đó có 293 người
ở nhóm vitamin D ; 323 người ở nhóm giả dược

•

Tỷ lệ nguy cơ trong nhóm vitamin D là 0,88 (95% CI, 0,75 1,04)

•

P = 0,12  Khơng có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm về
các tác dụng ngoại ý được chỉ định theo phác đồ: tăng calci
huyết, tỉ lệ calci: creatinin trong nước tiểu lúc đói hơn 0,375,
mức lọc cầu thận ước tính thấp và sỏi thận


Phân tích hậu kỳ theo các phân
nhóm

Tỷ lệ nguy cơ trong các phân nhóm có sự chênh lệch, tuy
vậy tất cả các khoảng tin cậy đều cắt giá trị 1

 Sự khác biệt giữa nhóm vitamin D và placebo là
khơng có ý nghĩa thống kê

 Phù hợp với kết quả
phân tích chính


KẾT LUẬN
Trong những người có nguy cơ cao mắc ĐTĐ typ 2
(được lựa chọn không dựa trên nồng độ vitamin D
huyết tương thấp) việc bổ sung 4000 IU vitamin D
mỗi ngày không làm giảm đáng kể nguy cơ mắc
ĐTĐ so với nhóm dùng giả dược

3.2. Các phát hiện khác

Sự tuân thủ điều trị giữa 2 nhóm

Tổng cộng 170 người tham gia (14,0%) trong nhóm vitamin D, và
172 (14,2%) trong nhóm giả dược đã ngừng dùng thuốc thử
nghiệm, dùng thuốc điều trị ĐTĐ hoặc thuốc giảm cân, hoặc bổ
sung vitamin D bên ngoài quá giới hạn thử nghiệm trước khi được
chẩn đoán bệnh ĐTĐ


3.2. Các phát hiện khác
Mức độ an tồn

Khơng có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm về các tác dụng ngoại ý được chỉ định trong đề
cương: tăng calci huyết, tỉ lệ calci/creatinin trong nước tiểu lúc đói hơn 0,375, mức lọc cầu thận
ước tính thấp và sỏi thận


5. Sai số và cách
khắc phục


6. Các hạn chế của nghiên cứu

Về cơ bản, nghiên cứu
RCT hạn chế hầu hết sai
số hệ thống.

Sai số bỏ cuộc khơng rõ
ảnh hưởng của những
khác biệt đó lên HR
Cách xác định
biến cố tương

Tiêu chí chọn mẫu
chặt chẽ, phân
nhóm ngẫu nhiên
làm mù nên khơng
có sai số lựa chọn.

đương với cách
thức chn đốn
lâm sang nên
khơng có sai số
thơng tin.




Trong nhóm dùng giả dược có nhiều người dùng thuốc giảm cân
hoặc tiểu đường và dùng thuốc bổ sung vitamin D ngoài thử nghiệm
vượt quá giới hạn thử nghiệm, trong khi có nhiều hơn ở nhóm

6.2 HẠN

CHẾ

dùng vitamin D số người ngừng uống thuốc thử nghiệm vì bất kỳ
lý do gì (chưa xác định được rõ liệu sự khác biệt giữa những người

CỦA NGHIÊN

tham gia này có làm thay đổi rủi ro giữa 2 nhóm hay ko trong phân
tích ý định điều trị hoặc theo quy trình)

CỨU


Tỷ lệ cao những người tham gia có đủ lượng vitamin D có thể
đã hạn chế khả năng phát hiện ra tác dụng đáng kể của thử nghiệm