Hệ thống quản lý dược khoa

K21YDH8

HỆ THỐNG
Câu 1: Các định nghĩa về phản ứng có hại của thuốc (ADR), biến cố bất lợi (AE),
sai sót liên quan đến thuốc (ME).
* Phản ứng có hại của thuốc (ADR): là phản ứng độc hại không định trước xuất hiện ở
liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh hoặc nhằm
thay đổi một chức năng sinh lý. Định nghĩa này không bao gồm các trường hợp thất
bại trị liệu, quá liều, lạm dụng thuốc, khơng tn thủ và sai sót trong trị liệu. (WHOGeneva 2002)
 Theo Luật Dược 106/2015: Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng khơng

mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.
* Biến cố bất lợi (AE) là bất kỳ biến cố nào xảy ra trong q trình sử dụng thuốc
nhưng khơng nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra, đồng nghĩa có thể
khơng có mối liên hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố. Như vậy biến cố bất lợi bao
gồm những ảnh hưởng do thuốc gây ra (ADR) và do cách dùng thuốc (giảm liều, quá
liều, ngừng điều trị )
* Sai sót liên quan đến thuốc (ME) là một thất bại khơng có chủ đích trong q trình
điều trị bằng thuốc dẫn đến hoặc có nguy cơ dẫn đến tổn hại cho bệnh nhân. (WHO).
-Theo EMA : Sai sót liên quan đến thuốc là bất cứ sai sót khơng chủ đích nào trong
q trình kê đơn, phân phối hoặc sử dụng sản phẩm y tế dưới kiểm soát của nhân viên
y tế, bệnh nhân hoặc người tiêu dùng.
Câu 2: Mục tiêu, vai trò, nguyên tắc của hoạt động cảnh giác dược?
1/ Mục tiêu:
- Dự phòng tác động có hại của biến cố bất lợi trong q trình sử dụng thuốc.
- Thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý an tồn, đặc biệt thơng qua cung cấp thơng tin kịp
thời về tính an tồn cho người sử dụng, nhân viên y tế.
-Trước khi thuốc cấp phép lưu hành trên thị trường, các mục tiêu của CGD khác với
chức năng y tế công cộng.
-Thu thập thông tin về ADR để đánh giá và lập kế hoạch giám sát an toàn sau khi
thuốc

1


K21YDH8

* Mục tiêu cụ thể:
- Nâng cao chất lượng công tác điều trị và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn đối với tất
cả các can thiệp y tế
- Nâng cao chất lượng công tác CSSK và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn trong cộng
đồng.
- Nhận diện kịp thời các vấn đề bất thường liên quan đến sử dụng thuốc và liên lạc với
người phát hiện trong thời gian sớm nhất.
- Góp phần đánh giá lợi ích, tác hại, hiệu quả và nguy cơ của thuốc, tăng cường sử
dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn.
- Tăng cường hiểu biết, tổ chức giáo dục, huấn luyện về cảnh giác dược, tuyên truyền
về lợi ích của cảnh giác dược đối với cán bộ y tế và nhân dân/
2/ Vai trị:
- Thơng qua các biện pháp thúc đẩy việc sử dụng thuốc an tồn có thể hoặc cung cấp
biện pháp bảo vệ cụ thể chống lại các mối nguy hiểm đã biết  Đảm bảo tính an tồn,
hiệu quả trong sử dụng thuốc.
- WHO xếp cảnh giác dược là 1 trong những yếu tố quan trọng trong chính sách thuốc
Quốc gia.
- Dự phòng các nguy cơ trong điều trị y học
+ Thuốc đã cải thiện việc điều trị và kiểm soát bệnh tật gây ra các phản ứng.
+ Thuốc tấn công bệnh  gây tác động cơ thể đến người đều có nguy cơ, dù là về mặt
hóa học hay phẫu thuật
- Nguy cơ về thuốc trong điều trị
+ Khơng có điều gì là hồn tồn chắc chắn vì sự tương tác giữa các hóa chất và cơ thể
Các biến cố lâm sàng có hại liên quan đến dược phẩm

Chất
lượng sản

Độ an toàn và/ hoặc
hiệu quả của sản phẩm

Các hành vi của nhà
cung cấp và Bệnh nhân

Thuốc
kém chất
lượng
Thuốc giả

Các tác dụng đã biết
Các tác dụng chưa biết

Kê đơn, diễn giải ĐT
Cấp phát, sửd ụng 2
Giám sát, tuân thủ


K21YDH8

- Theo dõi thuốc sau khi thử nghiệm lâm sàng:
+ Hội đồng an tồn của thuốc: “ Khơng phải tất cả các nguy cơ của thuốc đều được
biết trước khi thuốc đưa ra ngồi thị trường”
•
•

Thứ nhất là do hạn chế của cỡ mẫu
Thứ hai là do hạn chế về độ tuổi và tình trạng bệnh của đối tượng tham

gia nghiên cứu
• Thứ ba là do giới hạn về thời gian nghiên cứu
3/ Các nguyên tắc hoạt động Cảnh giác dược
a. Ngun tắc giám sát tính an tồn của thuốc
- Các đối tượng tham gia
+ Chính phủ
+ Các trung tâm chống độc và thông tin
+ Các hãng sản xuất và phân phối dược thuốc
phẩm
+ Bệnh nhân, người tiểu đường
+ Bệnh viện và các trường ĐH
+ Các phương tiện thông tin đại chúng và
+ Cơ sở nghiên cứu
quan trọng là có sự hỗ trợ tích cực của tổ
+ Các hiệp hội ngành nghề y và dược
chức WHO
+ Các cán bộ y tế
- Nhiều cơ quan xét duyệt và đăng ký thuốc cũng có những yêu cầu rất chặt chẽ và
theo dõi CGD trong hồ sơ và quy trình đăng ký thuốc.
- Trong thực hành lâm sàng; hoạt động chuyên ngành dược và dược sĩ chuyên ngành
dược dịch tễ học, thu nhập, xử lý và phản hồi thông tin liên quan đến tác dụng phụ và
tính an tồn của thuốc.
b. Ngun tắc phối hợp quốc tế trong lĩnh vực CGD:
- Là theo quy định cơ bản của chương trình giám sát thuốc quốc tế của Tổ chức Y tế
thế giới.
- Hơn 90 quốc gia thành viên có hệ thống ghi chép và báo cáo.

- Các báo cáo này được đánh giá và có thể đưa ra hoạt động cụ thể tại quốc gia.
- Thành viên của WHO các báo cáo giống nhau gửi đi khắp nơi
- Cộng đồng châu Âu cũng có kế hoạch riêng.

3


K21YDH8
- Thành viên các quốc gia gửi các báo cáo của họ đến Trung tâm giám sát thuốc
Uppsala, Thụy Điển đến xử lý đánh giá và đưa vào bộ cơ sở dữ liệu của WHO
International Database.
- Khi có một vài báo cáo về phản ứng có hại của thuốc gửi đi, q trình xử lý này có
thể phát đi tín hiệu để phát hiện các rủi ro, mối nguy hiểm để thông tin đến các quốc
gia thành viên.
Câu 3: Nhiệm vụ và phạm vi hoạt động của hệ thống cảnh giác dược Việt Nam
* Nhiệm vụ của hệ thống CGD VN:
- Thu thập và quản lý các báo cáo về các vấn đề liên quan đến tính an tồn thuốc. Phối
hợp các hoạt động khác liên quan đến thu thập báo cáo.
- Phối hợp các hoạt động khác liên quan đến thu nhập báo cáo về các biến cố bất lợi
của thuốc.
- Phát hiện, thơng báo xử lý tín hiệu về tính an tồn của thuốc.
- Cung cấp thơng tin về biến cố có hại liên quan đến chất lượng thuốc và cơng tác
quản lí chất lượng thuốc
- Phát hiện và góp phần giảm thiểu các sai sót trong thống kê đơn, sao chép y lệnh,
cấp phát và sử dụng thuốc
- Đánh giá nguy cơ và quản lý nguy cơ liên quan đến thuốc.
- Truyền thơng có hiệu quả các vấn đề an toàn thuốc bao gồm cả việc bác bỏ những
thơng tin sai lệch về độc tính của thuốc.
- Củng cố và phát triển hoạt động thông tin thuốc. cập nhật thơng tin có được từ hệ
thống cảnh giác dược và những chính sách

* Phạm vi hoạt động của hệ thống CGD VN:
a)
b)

Theo dõi các vấn đề liên quan đến tính an tồn thuốc
Thuốc hóa dược
Vaccine, sinh phẩm y tế dùng trực tiếp lên người
Thuốc YHCT, thuốc có nguồn gốc DL
Các vấn đề liên quan đến tính an tồn của thuốc bao gồm:
- Phản ứng có hại của thuốc
- Sai sót liên quan đến thuốc
- Các vấn đề về chất lượng thuốc
- 1 số vấn đề khác

Câu 4: Các phương pháp thu thập thơng tin về tính an tồn của thuốc

4


K21YDH8
1/ Phương pháp báo cáo tự nguyện:  phương pháp chính
- Thu nhập các báo cáo ADR riêng lẻ về những trường hợp nghi ngờ xảy ra phản ứng
có hại của thuốc được các nhân viên y tế cũng như các đơn vị sản xuất báo cáo một
cách tự nguyện về Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực về Thơng tin thuốc và
theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Ưu điểm
- Đơn giản, chi phí thấp.
- Phạm vi áp dụng rộng rãi: tất cả các
thuốc, tại mọi thời điểm, trên mọi đối
tượng bệnh nhân.

- Phát hiện nhanh những nghi ngờ lâm
sàng, hỗ trợ tốt cho hệ thống cảnh báo sớm.

Hạn chế
- Tình trạng báo cáo thấp hơn so với thực
tế.
- Khơng tính được tần suất và đo lường các
yếu tố nguy cơ liên quan tới ADR.
- Thường chỉ báo cáo những ADR đã biết
hoặc nghi ngờ.

2/ Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích:  phương pháp bổ sung
- Báo cáo tự nguyện nhưng chỉ tập trung vào một số ADR, một số thuốc, một số đối
tượng bệnh nhân, 1 số phác đồ điều trị.
Ưu điểm
Hạn chế
- Đơn giản, chi phí thấp, dễ áp dụng.
- Phạm vi áp dụng không rộng rãi, chỉ đối
- Tập trung vào đối tượng cần theo dõi, với 1 số thuốc, 1 số đối tượng, 1 số ADR cụ
nâng cao chất lượng báo cáo.
thể, phác đồ điều trị
- Giảm bớt khối lượng cho nhân viên y tế
so với báo cáo tự nguyện

3/ Phương pháp giám sát chủ động:  phương pháp bổ sung
- Thu thập báo cáo được thực hiện một cách thường xuyên, định kì từ những bệnh
viện, trung tâm y tế, phòng khám ngoại trú hoặc các cơ sở điều trị được lựa chọn.
- Giám sát chủ động được thực hiện giống như một nghiên cứu dịch tễ học:
 Xây dựng đề cương nghiên cứu
 Thiết kế mẫu thu nhập thông tin

 Tập huấn cho nhân viên y tế
5


K21YDH8





Triển khai
Ghi nhận thông tin
Gửi báo cáo cho
Tổng kết, nghiệm thu và đưa ra kiến nghị

Câu 5: Các cách phân loại ADR
1/ Phân loại theo mức độ nặng nhẹ
- Theo Tangrea et al (1931), có 3 loại:
+ Nhẹ: gây ảnh hưởng ít, giảm khi điều trị triệu chứng
+ Trung bình: khó chịu, gây ảnh hưởng đến sinh hoạt
+ Nặng: ngăn cản sinh hoạt, không giảm khi điều trị
- Theo ECDEU:
+ Nhẹ: Triệu chứng xảy ra không thay đổi chức năng
+ Trung bình: Triệu chứng ảnh hưởng đến chức năng sống nhưng không nguy hiểm
+ Nặng: Triệu chứng gây nguy hiểm đến tính mạng
Mức
độ
Nhẹ

Mơ tả

Ví dụ

Khơng cần xử trí hoặc sử dụng thuốc giải
độc, không kéo dài thời gian nằm viện

Kháng histamine
Opioid

Gây buồn ngủ
Táo bón

Trung
bình

Cần thay đổi điều trị hiện thời nhưng
khơng cần ngừng thuốc, có thể kéo dài thời
gian nằm viện hoặc điều trị đặc hiệu
ADR có thể đe dọa tính mạng và cần
ngừng thuốc, kèm điều trị đặc hiệu.

Thuốc tránh thai
NSAD

Thuyên tắc TM
Tăng huyết áp và
phù
Phù mạch
Bất thường nhịp
tim

Hoại tử gan
Xuất huyết

Nặng
Tử
vong

ADR trực tiếp hoặc gián tiếp làm bệnh
nhân tử vong

Thuốc ức chế
men chuyển
Phenothiazin
Paracetamol
Thuốc chống
đông

2/ Phân loại theo thời gian khởi phát
- Thời gian khởi phát được tính từ khi dùng thuốc lần cuối cho đến khi xuất hiện triệu
chứng đầu tiên (Hoigne et al, 1990)
- Cấp: 0-60 phút (chiếm 4,3%)
- Bán cấp : 1-24h (chiếm 86,5%)
- Muộn: 1 ngày- nhiều tuần (3,5%)
3/ Phân loại the tần suất xảy ra ADR

6


K21YDH8
Rất thường gặp ≥1/10

Thường gặp <1/10 nhưng ≥1/100
Ít gặp <1/100 nhưng ≥1/1000
Hiếm gặp <1/1000 nhưng ≥1/10000
Rất hiếm gặp <1/10000
4/ Phân loại ADR theo Tác dụng dược lý (Rawlins & Thompson 1977)
- Loại A (Augusmented- Quá mức) và loại B (Bizarre- Lạ thường) (1981)
Tiêu chuẩn so sánh
A
Tác dụng dược lý có thể dự đốn được
Có
Phụ thuộc liều sử dụng
Có
Tỷ suất bệnh
Cao
Tỷ lệ tử vong
Thấp
Điều trị
Điều chỉnh liều
5/ Phân loại theo tính chất dược lý mở rộng
Loại
Định nghĩa
A
-Có thể dự đốn được
Q mức -Liên quan tác dụng dược
lý
-Phụ thuộc liều dùng.
-Thường gặp.
-Hiếm khi gây ra tử vong

Ví dụ

-Hạ đường huyết do
tiêm insulin.
-Nhiệm chậm do
thuốc chẹn b
adrenergic
-Chảy máu do thuốc
kháng đơng
B
-Khơng dự đốn được
-Phản ứng dị ứng với
Lạ
-Không liên quan tác dụng penicillin.
thường
dược lý.
-Hoại tử tế bào gan
-Không thường gặp
cấp do halothan.
-Tỷ lệ mắc bệnh và tử
-Suy tủy do
vong cao.
chloramphenicol.
C
-Liên quan đến tích lũy
-Ức chế trục hạ đồiMạn tính liều.
tuyến n-tuyến
-Khơng thường gặp
thượng thận do
corticoid.
-Rối loạn chức năng
đại tràng do dùng

thuốc xổ.
D
-Thường liên quan đến
-Ung thư do tác nhân
Chậm
liều dùng.
alkyl hóa trong điều
-Khơng thường gặp.
trị Hodgkin.
-Xảy ra hoặc trở nên rõ
-Dị dạng xương mặt ở
sau khi đã ngừng điều trị
trẻ em có mẹ dùng
một thời gian
isotretinoin.

B
X
X
Thấp
Cao
Ngừng thuốc
Xử trí
- Giảm liều hoặc tạm
ngừng thuốc.
- Cân nhắc tác dụng
của thuốc dùng kèm,
tương tác thuốc.
Ngừng ngay thuốc và
tránh sử dụng trong

tương lai.

-Giảm liều hoặc tạm
ngừng thuốc.
-Để ngừng thuốc hẳn
có thể cần thời gian
dài.
Thường khó điều trị.

7


K21YDH8
E
Hội
chứng
ngừng
thuốc
F
Thuốc
mất hiệu
lực

-Không thường gặp
-Xảy ra sau khi ngừng
thuốc, đặc biệt khi ngừng
đột ngột.
-Thường gặp
-Liên quan đến liều dùng.
-Có thể do tương tác

thuốc.

-Hội chứng cai
opioid.
-Co giật khi ngừng
dùng thuốc chống co
giật (phenobarbital)
-Dùng không đủ liều
thuốc tránh thai, đặc
biệt khi dùng đồng
thời với các thuốc gây
cảm ứng enzyme
chuyển hóa thuốc ở
gan.

Ngừng thuốc từ từ

_Tăng liều.
-Cân nhắc tác dụng
của các thuốc dùng
đồng thời, tương tác
thuốc.

Câu 6: Quy trình đánh giá thơng tin về phản ứng có hại của thuốc
 Bước 1: Thu thập thông tin:
 Đối với các phản ứng xảy ra đơn lẻ:
- Hồi cứu thông tin, đánh giá nhân quả.
 Đối với các phản ứng xảy ra theo dạng chuỗi cùng lơ trong thời gian ngắn:
- Rà sốt phản ứng tương tự.
- Kiểm tra số thuốc nghi ngờ đã được sử dụng để ước lượng tỷ lệ xảy ra

phản ứng tại bệnh viện.
 Bước 2: Tra cứu y văn:
 Đối với các phản ứng đơn lẻ:
- Xác định có y văn chưa?
Nếu có: tra cứu các thơng tin liên quan: Nguy cơ? Tỷ lệ xảy ra phản ứng?
Nếu chưa: tiếp tục tra cứu.
 Đối với các phản ứng xảy ra theo dạng chuỗi cùng lô trong thời gian ngắn:
Tương tự như trên
- Xác định thuộc typ A hay typ B
 Bước 3: Đánh giá thông tin:
- Đánh giá mối quan hệ nhân quả: theo thang điểm đánh giá của WHO
hoặc thang Naranjo.
 Đối với các phản ứng xảy ra theo dạng chuỗi cùng lô trong thời gian ngắn:
- Đánh giá mối quan hệ nhân quả của từng phản ứng.
- Đánh giá tỷ lệ/tỷ lệ xảy ra có vượt quá tỷ lệ trong y văn không?
- Cảnh giác “kịch bản” xây dựng thuốc (ví dụ: bịa đặt, báo cáo sai sự thật

-

với mục đích giảm uy tín sản phẩm thuốc của đối thủ cạnh tranh).
 Bước 4: Kết luận và khuyến cáo:
Kết luận về mức độ liên quan giữa việc sử dụng thuốc nghi ngờ và phản ứng có

-

hại xảy ra.
Trường hợp sử dụng nhiều thuốc  tương tác
8

K21YDH8

-

Khuyến cáo Nhân viên y tế về yếu tố nguy cơ làm tăng?
Đối phản ứng khơng dự đốn được:
Kiểm tra sử dụng thuốc và bảo quản thuốc
Cân nhắc việc tạm ngừng hay tiếp tục sử dụng.
Khuyến cáo nhân viên y tế giám sát chặt chẽ.

Câu 7: Các tiêu chí đánh giá ADR của WHO
Quan hệ

Tiêu chuẩn đánh giá

Chắc
chắn

- Phản ứng được mô tả (biểu hiện lâm sàng hoặc cận lâm sàng bất thường) có mối
liên hệ chặt chẽ với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ.
- Phản ứng xảy ra khơng thể giải thích bằng tình trạng bệnh lý của người bệnh hoặc
các thuốc khác sử dụng đồng thời với thuốc nghi ngờ.
- Các biểu hiện của phản ứng được cải thiện khi ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ.
- Phản ứng là tác dụng bất lợi đặc trưng đã được biết đến của thuốc nghi ngờ.
- Phản ứng lặp lại khi tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có dùng lại thuốc nghi ngờ).

Có khả
năng

- Phản ứng được mơ tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ.
- Nguyên nhân gây ra phản ứng khơng chắc chắn được liệu có thể có liên quan đến
bệnh lý của người bệnh hoặc các thuốc khác sử dụng đồng thời hay không.
- Các biểu hiện của phản ứng được cải thiện khi ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ.
- Khơng cần thiết phải có thơng tin về tái sử dụng thuốc.

Có thê

- Phản ứng được mơ tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ.
- Phản ứng có thể được giải thích bằng tình trạng bệnh lý của người bệnh hoặc các
thuốc khác sử dụng đồng thời.
- Thiếu thông tin về diễn biến của phản ứng khi ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ
hoặc thông tin về việc ngừng sử dụng thuốc không rõ ràng.

Khơng
chắc
chắn

- Phản ứng được mơ tả có mối liên hệ không rõ ràng với thời gian sử dụng thuốc.
- Phản ứng có thể được giải thích bằng tình trạng bệnh lý của người bệnh hoặc các
thuốc khác sử dụng đồng thời.

Chưa
- Ghi nhận việc xảy ra phản ứng, nhưng cần thêm thông tin để đánh giá hoặc đang
phân loại tiếp tục thu thập thông tin bổ sung để đánh giá
- Ghi nhận phản ứng, nghi ngờ là phản ứng có hại của thuốc, nhưng khơng thể
đánh giá được do thông tin trong báo cáo không đầy đủ hoặc không thống nhất, và
không thể thu thập thêm thông tin bổ sung hoặc xác minh lại thông tin.
Câu 8: Định nghĩa, nguyên nhân, đặc điêm sai sót liên quan đến sử dụng thuốc

Khơng
thê PL

1/ Định nghĩa sai sót liên quan đến thuốc: (câu 1)
9


K21YDH8
2/ Nguyên nhân liên quan đến sử dụng thuốc:
Sự quá tải và mệt mỏi trong công việc của cán bộ y tế
Cán bộ y tế thiếu kinh nghiệm làm việc hoặc không đc đào tạo đầy đủ, đúng
chuyên ngành
- Trao đổi thông tin ko rõ ràng giữa các cán bộ y tế
- Các yếu tố về môi trường như thiếu ánh sáng, quá nhiều tiếng ồn hay thường
xuyên bị gián đoạn công việc
- Số lượng thuốc dùng cho một BN nhiều
- Việc kê đơn, cấp phát hay thực hiện thuốc phức tạp
- Sử dụng nhiều chủng loại thuốc và nhiều dạng dùng
- Nhầm lẫn về danh pháp, quy cách đóng gói hay nhãn thuốc
- Thiếu các chính sách và quy trình quản lý thuốc hiệu quả. Thất bại trong chiến
lược giám sát.
3/ Đặc điểm sai sót liên quan đến sử dụng thuốc:
- Sai sót liên quan đến thuốc có thể phịng tránh được
- Có thể gây ra bởi những sai sót trong giai đoạn lên kế hoạch hoặc giai đoạn
thực hiện kế hoạch. Như vậy sai sót liên quan đến thuốc có thể xảy ra ở bất kỳ
gia đoạn nào và việc hạn chế sai sót mang tính chất hệ thống
- Bao gồm cả sai sót do quên thuốc hoặc sai sót do sử dụng sai
-

-

Có thể đã gây hại cho người bệnh hoặc chưa. Điều này cho thấy ko cần thiết
phải có xảy ra hậu quả bất lợi trên người bệnh

Câu 9: Cách phân loại sai sót trong sử dụng thuốc
-

1. Trong giai đoạn sử dụng thuốc:
Sai sót trong kê đơn
Sai sót trong cấp phát thuốc
Sai sót trong sử dụng thuốc
2. Theo mức độ nghiêm trọng:
Chưa gây ra sai sót
Sai sót khơng gây tổn hại
Sai sót gây tổn hại
Sai sót dẫn đến tử vong

Câu 10: Quy trình giám sát phản ứng có hại của thuốc trong cơ sở khám chữa
bệnh
1. Dự phòng:
1. Nhân viên Y tế: Tuân thủ Điều trị, cảnh báo, bảo quản, kiểm tra tương tác
2. Khoa dược, ĐVTTT: Cập nhật thông tin, giám sát chất lượng thuốc, hướng dẫn
báo cáo ADR, lưu thư cảm ơn và phản thẩm định ADR
3. Hội Đồng Thuốc và điều trị :
10


K21YDH8
Xây dựng qui trình: phát hiện, đánh giá, xử trí. Xác định danh mục các thuốc có
nguy cơ, tổ chức hội chẩn, thảo luận khi có nguy cơ, tổng kết cơng tác báo cáo, tập

huấn định kỳ.
2. Phát hiện:
• Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên
- Theo dõi và phát hiện những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường xảy
ra.
- Thông báo ngay cho bác sĩ, y sĩ điều trị và khoa Dược
Ghi lại các thông tin liên quan tới các thuốc đã sử dụng (thuốc nghi ngờ gây
ADR và các thuốc dùng đồng thời) và thời gian bắt đầu dùng thuốc.
- Giữ lại vỏ bao bì thuốc, vỉ thuốc mà người bệnh đã sử dụng
• Bác sĩ, y sĩ
- Phát hiện, ghi nhận lại bất thường xảy ra vào bệnh án.
- Kiểm tra lại tất cả các thuốc thực tế.
- Kiểm tra chất lượng cảm quan .
- Kiểm tra lại một số thông tin sau:
+Lý do sử dụng thuốc
+Sử dụng thuốc có phù hợp?
+Liều dùng?
+Tiền sử dùng thuốc.
+Thời điểm dùng thuốc nghi ngờ và thời điểm xuất hiện ADR khơng?
• Dược sĩ
- Xem bệnh án hoặc duyệt thuốc tại khoa Dược, dược sĩ phát hiệnADR dựa
trên các thuốc có khả năng được sử dụng để xử trí phản ứng có hại của thuốc,
biểu hiện lâm sàng và kết quả xét nghiệm cận lâm sàng bất thường.
- Ưu tiên xem xét bệnh án của các đối tượng đặc biệt, sử dụng thuốc có nguy
cơ cao xảy ra ADR .
3. Xử trí
• Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên
- Thực hiện xử trí ADR theo đúng y lệnh .
- Theo dõi người bệnh và thông báo kịp thời diễn biến bất thường
- Trường hợp khẩn cấp, có thể ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ trước khi thơng

báo cho bác sĩ.
• Bác sĩ, y sĩ
- Đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để quyết định hướng xử trí lâm sàng
phù hợp.
- Giảm liều hoặc ngừng thuốc nghi ngờ .
- Kịp thời thực hiện điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ, đảm bảo chức năng sống
cho người bệnh.
- Thực hiện theo các hướng dẫn Bộ Y tế xử trí ADR .
- Trao đổi hướng xử trí với đồng nghiệp, tổ chức hội chẩn chuyên môn, tham
khảo thêm thông tin về ADR .

11


K21YDH8
- Giám sát chặt chẽ người bệnh trường hợp bắt buộc sử dụng lại khi khơng có

thuốc thay thế .
• Dược sĩ
- Trao đổi với bác sĩ điều trị nếu phát hiện ADR khi thực hiện hoạt động dược lâm
sàng tại khoa phịng .
- Cung cấp thơng tin về thuốc theo yêu cầu của nhân viên y tế.
- Hướng dẫn, hỗ trợ hồn thiện đầy đủ và chính xác các thông tin cần thiết trong
mẫu báo cáo ADR.
- Dược sĩ có thể trực tiếp thu thập thơng tin và viết báo cáo ADR.
4. Đánh giá:
a) Đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và phản ứng có hại, theo qui trình
đánh giá ADR: Đánh giá mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR theo thang phân
loại của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc thang điểm của Naranjo
b) Đánh giá mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại: Cân nhắc có cần thiết

gửi cho người bệnh “Thẻ cảnh báo phản ứng có hại của thuốc” hay khơng?
Câu 11: Chức năng, nhiệm vụ trung tâm quốc gia DI và ADR
* Chức năng:
-

Thu thập, đánh giá, tổng hợp, sắp xếp các tông tin liên quan đến thuốc và sức
khỏe.
Triển khai một hệ thống tra cứu nhanh chóng, chính xác và phân tích bằng máy
tính
Cung cấp những dịch vụ thơng tin hiệu quả và đắc lực về thuốc chữa bệnh, chất
độc
Có chức năng giúp bộ y tế xây dựng CSDL thông tin về thuốc bao gồm cả
thông tin về cảnh giác dược; đào tạo, nghiên cứu khoa học, chỉ đạo tuyến, hợp
tác quốc tế và từ vấn, dịch vụ trong lĩnh vực thông tin thuốc và cảnh giác dược
theo đúng quy định của pháp luật.

* Nhiệm vụ:
a) Xây dựng và khai thác cơ sở dữ liệu về thông tin thuốc và cảnh giác dược
b) Đào tạo cán bộ
c) Nghiên cứu khoa học
12


K21YDH8
d) Chỉ đạo tuyến
đ) Hợp tác quốc tế
e) Tư vấn, dịch vụ
f) Kiểm tra, giám sát câc hoạt động thuộc mạng lưới thông tin thuốc.
g) Chỉ đạo, hướng dẫn về chun mơn.
Câu 12: Qui trình trả lời câu hỏi thơng tin thuốc

Bước1: Xác định đặc điểm của người yêu cầu thông tin
Bao gồm:
- Tên, địa chỉ liên lạc, điện thoại, email, số fax …liên lạc thuận tiện nhất.
- Nghề nghiệp, trình độ chun mơn.
Với các đối tượng u cầu thơng tin thuốc khác nhau thì nội dung của thơng tin
trả lời sẽ khác nhau. Thông tin cho cán bộ y tế phải mang tính khoa học, chun sâu
trong khi thơng tin cho người sử dụng thường phải ngắn gọn, đơn giản và dễ hiểu.
Bước 2: Thu thập các thông tin cơ bản từ người yêu cầu thông tin
Trên lâm sàng, phần lớn các câu hỏi thơng tin thuốc có liên quan đến bệnh nhân
cụ thể. Do vậy việc thu thập các thông tin cơ bản của bệnh nhân về: tuổi, giới, tiền sử
bệnh, tình trạng hiện tại, các thuốc đã dùng… là rất cần thiết để có thể trả lời câu hỏi
thơng tin thuốc một cách hiệu quả. Đây có thể coi là bước khó nhất trong quy trình
TTT vì nó địi hỏi một vốn kiến thức rộng. Tuỳ theo u cầu trong từng hồn cảnh cụ
thể, người làm cơng tác thông tin thuốc phải đưa ra các câu hỏi chuyên biệt để nhận
được các thông tin cần thiết.
Bước 3: Xác định và phân loại câu hỏi cuối cùng
Kỹ năng quan trọng trong quy trình TTT là phải kết hợp câu hỏi ban đầu với các
thông tin được khai thác trong hai bước trên để tìm ra câu hỏi cuối cùng.
Sau khi đã xác định được yêu cầu cơ bản của khách hàng, nhiệm vụ tiếp theo là
phân loại yêu cầu này theo từng nhóm nội dung nhất định giúp định hướng tìm tài liệu
tham khảo để việc tìm kiếm câu trả lời hiệu quả nhất.
Bước 4: Tìm kiếm thơng tin

13


K21YDH8
Tuỳ theo nội dung chuyên biệt của thông tin cần tìm kiếm, người làm cơng tác
thơng tin thuốc sẽ lựa chọn nguồn thơng tin thích hợp để tìm ra các thơng tin đáp ứng
u cầu. Thơng thường việc tìm kiếm thông tin hiệu quả nhất bắt đầu từ nguồn tài liệu

cấp 3. Nó cung cấp cho người sử dụng một cái nhìn tổng thể về vấn đề cần tìm kiếm.
Khi nguồn tài liệu cấp 3 không cung cấp được câu trả lời hoặc cần thêm những bằng
chứng khoa học cụ thể và cập nhật thì việc tìm đến nguồn tài liệu cấp 2 và cấp 1 là cần
thiết.
Bước 5: Đánh giá, phân tích, tổng hợp thơng tin
Kĩ năng đánh giá thơng tin là một kĩ năng rất khó, địi hỏi phải có kiến thức
chuyên sâu về nhiều lĩnh vực trong y dược học.
Trong thời đại bùng nổ thông tin như hiện nay, cùng một vấn đề có thể có rất
nhiều thơng tin liên quan, các thơng tin này có thể giống nhưng có thể khác, thậm chí
trái ngược nhau. Chính vì vậy, việc đánh giá, phân tích thơng tin, tổng hợp thành câu
trả lời gửi đến khách hàng là yêu cầu bắt buộc.
Bước 6: Trả lời thông tin
Tuỳ theo yêu cầu của khách hàng mà thơng tin có thể được trả lời dưới nhiều
hình thức: trả lời miệng, trả lời qua điện thoại, qua thư/ thư điện tử, phiếu trả lời thơng
tin…có gửi kèm tài liệu tham khảo dưới dạng đường link, bản tóm tắt hoặc bản đầy đủ
nếu được yêu cầu.
Bước 7: Lưu trữ, thu thập thông tin phản hồi
Việc thu thập thông tin phản hồi để đảm bảo câu hỏi đã được trả lời một cách đầy
đủ, chính xác, đã thoả mãn nhu cầu khách hàng hay chưa đặc biệt trong trường hợp
câu hỏi liên quan đến bệnh nhân cụ thể. Khi có những thơng tin được tìm kiếm thêm
sau khi đã đưa câu trả lời, cần tiếp tục liên lạc với khách hàng để trao đổi tiếp.
Lưu trữ câu hỏi TTT bao gồm nội dung câu hỏi, câu trả lời và tài liệu tham khảo.
Đây là bước khá quan trọng giúp cho việc đánh giá nhu cầu TTT, tổng kết kinh
nghiệm, tiết kiệm thời gian và công sức trong trường hợp tìm câu trả lời cho những
câu hỏi tương tự.

Câu 13: Chức năng nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện
14

K21YDH8
* Chức năng:
- Sắp xếp, cập nhật thông tin, tư vấn, tham gia thảo luận.
- Cung cấp thông tin cho hội đồng T&ĐT lựa chọn thuốc.
- Tuyên truyền, giáo dục, hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân.
- Tham gia theo dõi, xử lý ADR và theo dõi chất lượng của thuốc.
- Quản lý thông tin về thuốc.
- Thông tin về đánh giá hiệu quả của thuốc.
- Cung cấp, tập hợp thông tin về thuốc cho các bệnh viện tuyến dưới.
- Tham gia đào tạo, huấn luyện kiến thức sử
- Báo cáo phản hồi thông tin thuốc lên tuyến trên.
* Nhiệm vụ:
- Cung cấp TTT cho CBYT, bệnh nhân/gia đình…
- Trả lời câu hỏi TTT.
- Trợ giúp DTC: chính sách, các hướng dẫn điều trị, đánh giá sử dụng, danh mục
thuốc.
- Xuất bản: tạp chí, bản tin, website…
- Đào tạo: cán bộ y tế, sinh viên, bệnh nhân.
- Tham gia dự phòng và báo cáo ADR của thuốc và ME
- Đánh giá sử dụng thuốc
- Tập huấn các chính sách và quy trình liên quan.
- Theo dõi các thuốc trong thời gian nghiên cứu.
- Áp dụng các phân tích hiệu quả và kinh tế y tế.
- Thông tin chống độc.
Câu 14: Sự cần thiết phải có trung tâm thơng tin thuốc
1. Số lượng lớn và đa dạng các thuốc lưu hành trên thị trường.
15


K21YDH8

2. Sự cần thiết của thông tin chuyên nghiệp để giảm chi phí điều trị và triển khai

điều trị.
3. Dịch vụ cung cấp Thơng tin thuốc độc lập và có tổ chức là yếu tố sống còn để cân
bằng với các nguồn thông tin nhiễu và sai lệch về thuốc.
4. Các nguồn thông tin nhiều  tổ chức thu nhập và cung cấp Thông tin thuốc cho
người sử dụng thuốc.
5. Theo WHO và xuất phát từ nhu cầu và lợi ích từng quốc gia nhiều nước trên thế
giới đã phát triển và đang phát triển đều có 2 Trung tâm thông tin thuốc và chất
độc hoặc riêng rẽ hoặc phối hợp ở cấp quốc gia.
6. Mục đích: thu nhập và cung cấp thông tin về thuốc chữa bệnh và tác hại của chất
độc liên quan với sức khỏe con người.
 Trước các yêu cầu trên một Trung tâm thông tin thuốc quốc gia về thuốc và chất độc
phối hợp cần phải đươc thành lập.
Câu 15: Qui trình đánh giá nguy cơ/ lợi ích thuốc ở Việt Nam:
- Cục QLD tiếp nhận thông tin => tiến hành tổng hợp => xem xét => báo cáo => xin ý
kiến Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế (gọi tắt là HĐ)
- Hội đồng xem xét, đánh giá, kết luận trên cơ sở các dữ liệu Cục QLD cung cấp.
- Cục QLD trình Bộ Y tế kết luận của Hội đồng.
- Triển khai kết luận của Hội Đồng sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.
Câu 16: Định nghĩa thông tin thuốc
* Định nghĩa thông tin thuốc:
(WHO): Thông tin thuốc là cung cấp một cách tổng quan về các vấn đề xác đáng liên
quan đến thuốc dựa trên các nguyên tắc và điều luật cụ thể, giúp cho các cán bộ y tế
nắm bắt các thông tin về thuốc mới, văn bản về dược, các phản ứng phụ của thuốc cập
nhật.
- Thơng tin thuốc có thể hiểu một cách đơn giản là các thông tin gắn liền với thuốc,
bắt đầu được đề cập nhiều vào những năm đầu thập kỷ 60 của thế kỷ 20.

16