Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa
Tên cơ sở: Quầy thuốc Bùi Thị Hương
Địa chỉ: Tiên Hòa 3 , xã Hà Lĩnh, huyện Hà Trung
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược: Dược sĩ trung học Bùi Thị Hương
Số CCHN Dược:6037/CCHN-D-SYT-TH. Nơi cấp: Sở Y tế Thanh Hóa. Năm cấp:
29/3/2021
Cơ sở đề nghị Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): Quầy Thuốc
+ Phạm vi kinh doanh (6): Bán lẻ thuốc bảo quản ở điều kiện thường, bao gồm cả: thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc thuộc danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, sinh
phẩm, trừ vắc xin.
+ Địa điểm kinh doanh: Tiên Hòa 3 , xã Hà Lĩnh, huyện Hà Trung
Đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt kèm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh(7):
Hướng dẫn thực hành tốt áp dụng (8): Phụ lục I-1a, kèm theo thông tư số 02/2018/TT-BYT
ngày 22 tháng 01 năm 2018, quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành
nghiêm sự chỉ đạo của Sở Y tế.
Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này:
- Các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược(9).
- Các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 49 của Nghị định số:
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp

thi hành Luật dược (10).
Hà Trung, ngày 07 tháng 07 năm 2021
CHỦ QUẦY THUỐC


DANH SÁCH NHÂN SỰ QUẦY THUỐC BÙI THỊ HƯƠNG
TT

HỌ VÀ TÊN

1
2

BÙI THỊ HƯƠNG

NĂM SINH
NAM
NỮ
1990

TRÌNH ĐỘ CM

CHỨC DANH

Dược sĩ trung học

Chủ cơ sở


DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ QUẦY THUỐC BÙI THỊ HƯƠNG

TT
1
2

TÊN THIẾT BỊ
Tủ bảo quản
Điều hịa nhiệt độ

ĐƠN VỊ TÍNH
cái
cái

SỐ LƯỢNG
05
01

3

Nhiệt cẩm kế tự ghi

cái

01

4

Quạt cây

cái

01

5

Máy tính

cái

01

6

Nghế ngồi chờ cho người
mua hàng
Bàn tư vấn

cái

02

cái

01

7
8
9

Khu vực rửa tay
Phần mềm kết nối liên

thông dược quốc da

TÌNH TRẠNG
Mới làm
Hoạt động bình
thương
Hoạt động bình
thường
Hoạt động bình
thương
Hoạt động bình
thường
Sử dụng bình
thương
Sử dụng bình
thương
Hoạt động bình
thương

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ QUẦY THUỐC BÙI THỊ HƯƠNG
TT
1
2

Quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn
Luật dược 105
Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3
4
5

6
7
8
9
10
11

Thông tư số 02 /2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của BYT về thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của BYT quy định về
đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú.
Thơng tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của BYT quy định chi
tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt.
Dược thư quốc gia
Hồ sơ nhà cung cấp
Sổ sách ghi chép trong kinh doanh: sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng; sổ
theo dõi xuất nhập tồn, dạn dùng, sổ theo phản ánh có hại của thuốc, sổ bán thuốc
theo đơn
Quy trình mua thuốc; Quy trình bán thuốc theo đơn; Quy trình bán thuốc khơng
theo đơn.
Quy trình bảo quản, kiểm sốt chất lượng thuốc; Quy trình giải quyết khiếu nại;
Quy trình đào tạo nhân viên.
Quy trình vệ sinh nhà thuốc; quy trình ghi chép nhiệt độ, độ ẩm; Quy trình tư vấn
điều trị

TÀI LIỆU THUYẾT MINH CƠ SỞ ĐÁP ỨNG BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO
ĐẢM KHƠNG THẤT THỐT THUỐC, NGUN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI
KIỂM SỐT ĐẶC BIỆT
A. Thông tin chung
1. Tên cơ sở: Quầy thuốc BÙI THỊ HƯƠNG
2. Địa chỉ: Tiên Hòa 3 , xã Hà Lĩnh, huyện Hà Trung
3. Tên người đại diện theo pháp luật: BÙI THỊ HƯƠNG
4. Điện thoại: 0387.628.198
5. Loại hình cơ sở kinh doanh (theo khoản 2 Điều 32 của Luật dược): Quầy thuốc
6. Loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt đề nghị kinh doanh: thuốc dạng phối hợp có chứa


dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
B. Nội dung cụ thể
I. Tình hình chung của cơ sở kinh doanh
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số: .…………….……………
Ngày cấp: .…………….……………………….…………….……………………
2. Năm thành lập: .…………….……………………….…………….……………
3. Tổng số cán bộ, công nhân viên: 01 người
- Số cán bộ là trung cấp dược, cao đẳng dược: một người
II. Tài liệu thuyết minh
1. Cơ sở vật chất:
Quầy thuốc đã bố trí riêng khu vực để bảo quản thuốc phải kiểm sốt đặc biệt, khu vực
này có biển hiện ghi rõ “ Khu vực bảo quản thuốc phải kiểm sốt đặc biêt:.
2. Nhân sự:
Quầy thuốc có đủ nhân sự để đảm bảo kinh doanh thuốc phải kiểm sốt đặc biệt gơm:
Một dược sĩ chủ Quầy thuốc có kinh nghiệm trên 2 năm

3. Hệ thống báo cáo: Xây dựng báo cáo kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo
biểu mẫu số 12 phụ lục số 2 nghị định số 54/2017 ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
IV. Cam kết của cơ sở
Cơ sở cam kết và chịu mọi trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thơng
tin trong tài liệu thuyết minh.
Hà Trung, ngày 07 tháng 07 Năm2021
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))


BÙI THỊ HƯƠNG